antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»10.37489/0235-2990-2024-69-5-6-35-42antibiotics-1144Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРАКТИКАGUIDELINES FOR PRACTITIONERSОценка эффективности и безопасности различных доз препарата Эладис® в терапии кашля на фоне острой респираторной вирусной инфекцииEvaluation of Efficacy and Safety of Different Doses of Eladis® in the Therapy of Cough Against Acute Respiratory Viral Infectionhttps://orcid.org/0009-0000-6107-2313ВольнаяЕ. Д.VolnayaE. D.

Вольная Елена Дмитриевна — главный врач

Москва

Elena D. Volnaya — Chief Physician

Moscow

https://orcid.org/0000-0003-1997-7279ТеплыхС. В.TeplykhS. V.

Теплых Светлана Валерьевна — к. м. н., генеральный директор

Пермь

Svetlana V. Teplykh — Ph. D. in Medicine, CEO

Perm

https://orcid.org/0000-0001-6524-1575ПоповаВ. В.PopovaV. V.

Попова Варвара Валерьевна — к. м. н., доцент кафедры семейной медицины ФП и ДПО

Санкт-Петербург

Varvara V. Popova — Ph. D. in Medicine, Associate Professor of the Department of Family Medicine AF and DPO

Saint Petersburg

https://orcid.org/0009-0004-5187-2359ВасилевскаяО. А.VasilevskayaO. A.

Василевская Ольга Альбертовна — ассистент кафедры урологии с нефрологией

Ярославль

Olga A. Vasilevskaya — Assistant at the Department of Urology and Nephrology

Yaroslavl

https://orcid.org/0000-0002-3231-6152ПоляковаЕ. А.PolyakovaE. A.

Полякова Екатерина Анатольевна — д. м. н., профессор кафедры терапии факультетской с курсом эндокринологии и кардиологии с клиникой им. Г. Ф. Ланга

Санкт-Петербург

Ekaterina A. Polyakova — D. Sc. in Medicine, Professor of the Department of Faculty Therapy with a Course in Endocrinology and Cardiology

Saint Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-8903-0948УшаковаС. Е.UshakovaS. E.

Ушакова Светлана Евгеньевна — д. м. н., доцент, заведующая кафедрой поликлинической терапии и эндокринологии

Иваново

Svetlana E. Ushakova — D. Sc. in Medicine, Associate professor, Head of the Department of Outpatient Therapy and Endocrinology

Ivanovo

https://orcid.org/0000-0001-9703-0537ШуньковВ. Б.ShunkovV. B.

Шуньков Виктор Борисович — к. м. н., врач-терапевт

Санкт-Петербург

Victor B. Shunkov — Ph. D. in Medicine, Physician

Saint Petersburg

https://orcid.org/0000-0001-9295-2663ГлобенкоА. А.GlobenkoA. A.

Глобенко Александр Александрович — руководитель медицинского управления 

Москва

Alexander A. Globenko — Head of the Medical Department

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-9437-0322КапашинА. В.KapashinA. V.

Капашин Алексей Валерьевич — руководитель группы разработки и анализа документов клинических исследований и регистрационных досье

Москва

Aleksey V. Kapashin — Head of the Group for Development and Analysis of the Clinical Trial Documents and Registration Dossiers

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-8518-3736ПаськоМ. А.PaskoM. A.

Пасько Максим Андреевич — к. м. н., специалист группы разработки и анализа документов клинических исследований и регистрационных досье

Москва

Maksim A. Pasko — Ph. D. in Medicine, Specialist of the Group for Development and Analysis of the Clinical Trial Documents and Registration Dossiers

Moscow

ЗАО «ЮНИМЕД-С»Россия«UNIMED-S», CJSCRussian FederationООО «Профессорская клиника»Россия«Professor Clinic», LLCRussian FederationФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет Минздрава РоссииРоссияSaint Petersburg State Pediatric Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationФГБОУ ВО Ярославский государственный медицинский университет Минздрава РоссииРоссияYaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationФГБОУ ВО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова Минздрава РоссииРоссияG. F. Lang Clinic, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationФГБОУ ВО Ивановский государственный медицинский университет Минздрава РоссииРоссияIvanovo State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Санкт-Петербург»РоссияSaint Petersburg Clinical Hospital «RZD-Medicine»Russian FederationАО «Валента Фарм»РоссияValenta Pharm JSCRussian Federation202402102024695-63542Copyright © Вольная Е.Д., Теплых С.В., Попова В.В., Василевская О.А., Полякова Е.А., Ушакова С.Е., Шуньков В.Б., Глобенко А.А., Капашин А.В., Пасько М.А., 20242024Вольная Е.Д., Теплых С.В., Попова В.В., Василевская О.А., Полякова Е.А., Ушакова С.Е., Шуньков В.Б., Глобенко А.А., Капашин А.В., Пасько М.А.Volnaya E.D., Teplykh S.V., Popova V.V., Vasilevskaya O.A., Polyakova E.A., Ushakova S.E., Shunkov V.B., Globenko A.A., Kapashin A.V., Pasko M.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/1144

Цель. Обоснование оптимального режима дозирования в отношении эффективности и безопасности применения препарата Эладис®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия) в сравнении с плацебо у пациентов с непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ). Материал и методы. Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в котором принял участие 141 пациент с непродуктивным кашлем на фоне ОРВИ. Участников исследования рандомизировали в 4 группы. Пациенты из первой группы принимали препарат Эладис® по 1 таблетке 2 раза в день (суточная доза 20 мг), пациенты из второй группы — препарат Эладис® по 2 таблетки 2 раза в день (суточная доза 40 мг), пациенты из третьей группы — препарат Эладис® по 4 таблетки 2 раза в сутки (суточная доза 80 мг). Пациенты из четвёртой группы получали таблетки плацебо в количествах, соответствующих первым трём группам. Для этого внутри 4-й группы было выделено 3 подгруппы по 12 человек. Длительность терапии составляла 7–14 дней. Оценка эффективности терапии проводилась на основании наблюдения за частотой приступов кашля, изменения значений по шкалам дневного и ночного кашля, цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ), а также учитывалось время до клинического излечения кашля и симптомов ОРВИ. Безопасность приёма исследуемого препарата оценивали на основании наблюдения за основными параметрами жизнедеятельности, оценки лабораторных показателей и данных электрокардиограммы (ЭКГ). При этом оценивали количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). Результаты. Анализ данных по первичной конечной точке (снижение частоты приступов кашля на ;)50% к 5-му дню относительно визита 1) показал превосходство препарата Эладис® над плацебо в суточной дозе 80 мг (p=0,00003). При этом доля пациентов, достигших первичной конечной точки к 5-му дню, получавших Эладис® в дозе 80 мг в сутки составила 71,43%, а в объединённой группе плацебо — 22,22%. Заключение. Оценка различных режимов дозирования препарата Эладис® показала, что суточная доза препарата 80 мг является оптимальной для лечения непродуктивного кашля у пациентов на фоне ОРВИ, так она обеспечивает наибольшую эффективность при сопоставимом профиле безопасности с другими исследованными дозами.

Aim. Justification of the optimal dosage regimen regarding the efficacy and safety of Eladis®, film-coated tablets, 10 mg (Valenta Pharm JSC, Russia) in comparison with placebo in patients with non-productive cough due to acute respiratory viral infection (ARVI). Material and methods. A double-blind placebo-controlled randomized multicenter study was conducted in which 141 patients with non-productive cough on the background of acute respiratory viral infection took part. The study participants were randomized into 4 groups. Patients from the first group took 1 tablet of Eladis® 2 times a day (daily dose of 20 mg); patients from the second group took 2 tablets of Eladis® 2 times a day (daily dose of 40 mg); patients from the third group took 4 tablets of Eladis® 2 times a day (daily dose of 80 mg). Patients in the fourth group received placebo tablets in quantities corresponding to the first three groups. For this purpose, 3 subgroups of 12 people were allocated within group 4. The duration of therapy was 7–14 days. The effectiveness of therapy was assessed based on monitoring the frequency of cough attacks, changes in values on the day and night cough scales, a digital rating scale (DRS), and the time to achieve clinical cure of cough and ARVI symptoms was also taken into account. The safety of the studied drug was assessed based on monitoring of vital signs, laboratory parameters, and electrocardiogram (ECG) data. The number and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) were assessed. Results. Analysis of data on the primary endpoint (reduction of cough attack frequency by ;)50% by the 5th day relative to the 1st visit) showed the superiority of Eladis® over placebo at a daily dose of 80 mg (P=0.00003). At the same time, the proportion of patients who reached the primary endpoint by day 5 when receiving Eladis® at a dose of 80 mg per day was 71.43%, while in the combined placebo group it was 22.22%. Conclusion. Evaluation of various dosage regimens of Eladis® has shown that a daily dose of 80 mg is optimal for the treatment of non-productive cough in patients with ARVIs, as it provides the greatest effectiveness with a safety profile comparable to other studied doses.

кашельОРВИЭладис®coughacute respiratory viral infectionsEladis®ReferencesЗайцев А.А., Оковитый С.В., Мирошниченко Н.А., Крюков Е.В. Кашель: Методические рекомендации для врачей. ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, 2021; 84. ISBN: 978-5-6045500-5-2.Zaitsev А.A., Okovityi S.V., Miroshnichenko N.A., Krukov E.V. Cough: Guidelines for physicians. Burdenko Main Military Clinical Hospital, 2021; 84. ISBN: 978-5-60455005-2 (in Russian)Вёрткин А.Л., Кнорринг Г.Ю. К вопросу терапии и профилактики гриппа, ОРВИ в новой эпидемической реальности. Поликлиника. 2023; 5 (1): 24–27.Vertkin A.L., Knorring G.Ju. On the issue of therapy and prevention of influenza, acute respiratory viral diseases in the new epidemic reality. Polyclinic. 2023; 5 (1): 24–27. (in Russian)Клинические рекомендации. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых. Министерство здравоохранения Российской Федерации. 2021.Clinical recommendations. Acute respiratory viral infections (ARVI) in adults. Ministry of Health of the Russian Federation. 2021. (in Russian)Клячкина И.Л. Новые возможности лечения кашля. Вестник оториноларингологии. 2015; 5: 85–90. doi: https://doi.org/10.17116/otorino201580585-90.Klyachkina I.L. The new possibility for the treatment of acute cough. Bulletin of Otorhinolaryngology. 2015; 5: 85–90. doi: https://doi.org/10.17116/otorino201580585-90 (in Russian)Климова Е.А., Самошкина Е.С. Cухой кашель. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2013; 5 (2): 39–44.Klimova E.А., Samoshkina E.S. Non-productive cough. Infectious Diseases: News, Opinions, Training. 2013; 5(2): 39–44. (in Russian)Никифорова Г.Н. Синекод® — препарат выбора для лечения сухого кашля у детей и взрослых. РМЖ. 2011; 19 (23): 1436–1439.Nikiforova G.N. Sinecod® — drug of choice for the treatment of dry cough in children and adults. RMJ. 2011; 19 (23): 1436–1439. (in Russian)Kemmerich B., Eberhardt R., Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung. 2006; 56 (9): 652–660. doi: 10.1055/s-0031-1296767.Kemmerich B., Eberhardt R., Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung. 2006; 56 (9): 652–660. doi: 10.1055/s-0031-1296767.Torres-Saavedra P. A, Winter K. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2022; 112 (1): 22–29. doi:10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700.Torres-Saavedra P. A, Winter K. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2022; 112 (1): 22–29. doi:10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700.Van Norman G. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. JACC: Basic to Translational Science. 2019; 24; 4 (3): 428–437. doi: 10.1016/j.jacbts.2019.02.005.Van Norman G. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. JACC: Basic to Translational Science. 2019; 24; 4 (3): 428–437. doi: 10.1016/j.jacbts.2019.02.005.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.