Карнеева Ольга Витальевна — д. м. н., доцент, заместитель директора по учебной и научной работе, НМИЦ оториноларингологии ФМБА; профессор кафедры оториноларингологии, Институт непрерывного образования и профессионального развития, РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Москва
Olga V. Karneeva — D. Sc. in Medicine, Associate Professor, Deputy Director for Scientific and Academic Work, National Medical Research Center for Otorhinolaryngology of the Federal Medico-Biological Agency of Russia; Professor of the Department of Otorhinolaryngology, Pirogov Russian National Research Medical University.
Moscow
Гуров Александр Владимирович — д. м. н., профессор кафедры оториноларингологии имени акад. Б.С. Преображенского лечебного факультета, РНИМУ им. Н.И. Пирогова; старший научный сотрудник отдела эпидемиологии, методологии и научного прогнозирования, НИКИО им. Л.И. Свержевского.
Москва
Alexander V. Gurov — D. Sc. in Medicine, Professor of the Department of Otorhinolaryngology named after Acad. B.S. Preobrazhensky, Faculty of Medicine, Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia; Senior Researcher, Department of Epidemiology, Methodology and Scientific Forecasting, Sverzhevsky Scientific Research Clinical Institute of Otorhinolaryngology.
Moscow
Карпова Елена Петровна — д. м. н., профессор, заведующая кафедрой детской оториноларингологии имени профессора Б.В. Шевригина.
Москва
Elena P. Karpova — D. Sc. in Medicine, Professor, Head of Department of Pediatric Otorhinolaryngology named after Prof. B.V. Shevrigin, Russian Medical Academy of Continuous Professional Education.
Moscow
Гаращенко Татьяна Ильинична — д. м. н., профессор, ученый секретарь, НМИЦ оториноларингологии ФМБА; профессор кафедры оториноларингологии, Институт непрерывного образования и профессионального развития, РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Москва
Tatiana I. Garashchenko — D. Sc. in Medicine, Professor, Scientific Secretary, National Medical Research Center for Otorhinolaryngology of the Federal Medico-Biological Agency of Russia; Professor of the Department of Otorhinolaryngology, Pirogov Russian National Research Medical University.
Moscow
Тулупов Денис Андреевич — к. м. н., доцент кафедры детской оториноларингологии им. профессора Б.В. Шевригина.
Москва
Denis A. Tulupov — Ph. D. in Medicine, Associate Professor of the Department of Pediatric Otorhinolaryngology named after Prof. B. V. Shevrigin, Russian Medical Academy of Continuous Professional Education.
Moscow
Василюк Василий Богданович — д. м. н., управляющий ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Санкт-Петербург
Vasiliy B. Vasilyuk — D. Sc. in Medicine, Managing Director, Scientific Research Center Eco-Safety LLC.
Saint-Petersburg
Вольная Елена Дмитриевна — главный врач ЗАО «ЮНИМЕД-С».
Москва
Elena D. Volnaya — Chief Physician at the UNIMED-S, CJSC.
Moscow
Алпенидзе Диана Нодариевна — к. м. н., заведующий эндокринологическим отделением при СБП ГБУЗ «Городская поликлиника № 117».
Санкт-Петербург
Diana N. Alpenidze — Ph. D. in Medicine, Head of the Department of Endocrinology at the City Outpatient Clinic No. 117.
Saint Petersburg
Леонтьева Марина Александровна — ассистент кафедры факультетской терапии с курсом эндокринологии и кардиологии с клиникой им. Г.Ф. Ланга Первого СПБГМУ им. И.П. Павлова.
Санкт-Петербург
Marina A. Leonteva — Assistant Professor, Department of Faculty Therapy with Courses in Endocrinology and Cardiology, G. F. Lang Clinic, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University.
Saint Petersburg
Гамова Инна Валериевна — к. м. н., доцент, заведующая кафедрой клинической иммунологии и аллергологии имени проф. Н.Г. Астафьевой ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России.
Саратов
Inna V. Gamova — Ph. D. in Medicine, Associate Professor, Head of the Department of Clinical Immunology and Allergology named after Professor N. G. Astafyeva of the Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky.
Saratov
Глобенко Александр Александрович — руководитель Медицинского управления АО «Валента Фарм».
Москва
Alexander A. Globenko — Head of the Medical Department, Valenta Pharm JSC.
Moscow
Капашин Алексей Валерьевич — руководитель Отдела медицинской документации АО «Валента Фарм».
Москва
Aleksey V. Kapashin — Senior Manager of the Medical Department, Valenta Pharm JSC.
Moscow
Пасько Максим Андреевич — к. м. н., менеджер Отдела медицинской документации АО «Валента Фарм».
Москва
Maksim A. Pasko — Ph. D. in Medicine, Manager of the Medical Department, Valenta Pharm JSC.
Moscow
Цель. Изучение эффективности и безопасности применения различных доз препарата Граммидин® с анестетиком, спрей для местного применения дозированный, при лечении острых инфекционно-воспалительных заболеваний глотки. Материал и методы. В исследование было включено 222 пациента, отмечавших боль в горле в качестве ведущего симптома заболевания (острый фарингит, острый назофарингит, хронический фарингит в стадии обострения). Участники исследования были случайным образом распределены в 3 равные группы по 74 человека в каждой. Пациенты, рандомизированные в группу 1, получали препарат Граммидин® с анестетиком, спрей для местного применения дозированный, по 2 распыления каждые 6 ч 3 раза в день после еды; пациенты из группы 2 — Граммидин® с анестетиком, спрей для местного применения дозированный, по 4 распыления каждые 6 ч 3 раза в день после еды; пациенты из группы 3 — Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг, по 1 таблетке каждые 6 ч 3 раза в сутки. Длительность приёма препаратов составила 7 дней. Эффективность терапии оценивали по уровню снижения выраженности боли в горле по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по динамике проявлений по Шкале клинической оценки симптомов тонзиллофарингита, наличию гиперемии и отёка слизистой оболочки глотки и миндалин, а также выраженности интоксикационного синдрома. Результаты. Анализ первичной конечной точки в популяции ITT (Intent-to-Treat) показал статистически значимое превосходство препарата Граммидин® с анестетиком (4 распыления) над остальными группами терапии в отношении снижения выраженности боли в горле по ВАШ через 60 мин после первого применения препарата. Средняя разница оценки по ВАШ группы применения 4 распылений препарата Граммидин® с анестетиком над группами применения 2 распылений препарата Граммидин® с анестетиком и препарата Септолете® тотал составила 9,29 и 11,66 мм соответственно. К 8-у дню исследования у всех пациентов отмечалось значимое улучшение во всех трёх группах (p = 0,197). При этом для популяции PP (Per Protocol) были выявлены статистически значимые различия между группами применения препарата Граммидин® с анестетиком (2 распыления) и Септолете® тотал (p = 0,008), а также препаратов Граммидин® с анестетиком (4 распыления) и Септолете® тотал (p = 0,024) по Шкале клинической оценки симптомов тонзиллофарингита на 8-е сутки после первого применения препарата. Заключение. Проведённое исследование показало, что наибольшую эффективность у пациентов с острыми инфекционно-воспалительными заболеваниями глотки препарат Граммидин® с анестетиком демонстрирует при режиме дозирования 4 распыления 3 раза в день после еды в течение 7 дней. Данный режим дозирования превосходит по эффективности режим дозирования, предусматривающий 2 распыления препарата Граммидин® с анестетиком 3 раза в день после еды в течение 7 дней, а также приём препарата сравнения Септолете® тотал по 1 таблетке каждые 6 ч 3 раза в день в течение 7 дней. Исследуемый препарат Граммидин® с анестетиком в обоих режимах дозирования показал хороший профиль безопасности, сопоставимый с препаратом сравнения Септолете® тотал.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of two dosing regimens of Grammidin® with anesthetic (metered-dose oropharyngeal spray) in the treatment of acute infectious inflammatory conditions of the pharynx. Materials and methods. The study included a total of 222 patients presenting with sore throat as the predominant symptom, diagnosed with acute pharyngitis, acute nasopharyngitis, or acute exacerbation of chronic pharyngitis. Participants were randomized in a 1:1:1 allocation ratio to 3 parallel groups of equal size (N = 74 per group). Patients randomized to group 1 received Grammidin® with anesthetic (metered-dose oropharyngeal spray), 2 sprays every 6 hours (3 times daily) after meals; participants in group 2 received the same formulation, 4 sprays every 6 hours (3 times daily) after meals; and participants in group 3 received Septolete® Total (lozenges; benzydamine hydrochloride 3 mg and cetylpyridinium chloride 1 mg), 1 lozenge every 6 hours (3 times daily). The treatment duration was 7 days. Efficacy was assessed based on: reduction in sore throat intensity, measured using a visual analog scale (VAS); changes in symptom severity according to the Tonsillopharyngitis Clinical Scoring Scale; presence and severity of erythema and edema of the pharyngeal and tonsillar mucosa, as well as the severity of systemic intoxication symptoms. Results. Primary endpoint analysis (ITT population) confirmed a statistically significant dose-related effect of Grammidin® with anesthetic: the 4-spray regimen demonstrated greater reduction in VAS throat pain scores 60 minutes after the first administration in contrast with both comparators. Mean differences (rounded to 1 decimal place) were 9.29 mm in the Grammidin® with anesthetic 2-spray regimen group and 11.66 mm in the Septolete® Total group, respectively. By day 8, all patients demonstrated clinically significant improvement, with no statistically significant between-group differences (P = 0.197). Per-protocol analysis on day 8 confirmed sustained symptomatic benefit of Grammidin® with anesthetic over Septolete® Total across both dose levels on the Tonsillopharyngitis Clinical Scoring Scale (2 sprays vs comparator: P = 0.008; 4 sprays vs comparator: P = 0.024), supporting a consistent clinical benefit. Conclusion. The 4-spray, 3-times-daily (after meals) regimen of Grammidin® with anesthetic for 7 days demonstrated a clinically relevant benefit over both the 2-spray regimen (3-times-daily after meals) and the active comparator, Septolete® Total (1 lozenge every 6 hours 3 times daily), in the treatment of acute infectious-inflammatory pharyngeal conditions. The safety profile of Grammidin® with anesthetic was consistent across dose levels, with no clinically important differences observed relative to Septolete® Total.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.