Цыганкова Наталья Викторовна — провизор, заместитель генерального директора, директор по науке и развитию
Москва
Natalia V. Tsygankova — Pharmacist, Deputy General Director, Director of Science and Development
Moscow
Актуальность. Глобальный кризис антимикробной резистентности (AMR), усугубляемый нехваткой новых антибиотиков из-за экономических и регуляторных барьеров, представляет особую угрозу и для Российской Федерации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разработало ряд адаптивных регуляторных подходов для преодоления кризиса AMR. Этот опыт может быть взят за основу для решения этой проблемы и в России.
Цель обзора. Проанализировать эволюцию, критерии и практическую эффективность ключевых программ FDA для ускоренной регистрации новых антибактериальных препаратов: "Ускоренный путь» (FT), «Прорывная терапия» (BT), «Важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний» (QIDP), «Путь регистрации антибактериальных препаратов для ограниченной популяции пациентов» (LPAD), а также оценить потенциал применения данного опыта для совершенствования регуляторной практики в Российской Федерации.
Материал и методы. Проведён обзор законодательных актов США, регуляторных руководств FDA, научных публикаций и публичных отчётов о зарегистрированных препаратах (2010–2025 гг.). Систематизированы критерии, преимущества и практические аспекты применения каждой программы.
Результаты. Систематизированы характеристики и преимущества каждой программы. Показано, что статус QIDP, предусматривающий автоматическое присвоение FT, приоритетное рассмотрение и 5 лет дополнительной рыночной эксклюзивности, стал ключевым фактором одобрения большинства новых антибиотиков. Суть пути LPAD состоит в принципиально новом подходе: регистрация препаратов для ограниченного контингента пациентов возможна на основании сокращённого объёма клинической информации. Приведены примеры успешного применения этих программ (цефтолозан/тазобактам, цефтазидим/авибактам).
Заключение. Опыт FDA доказывает, что специальные регуляторные меры способны ускорить разработку новых антибиотиков. Для Российской Федерации интеграция адаптированных принципов QIDP и LPAD в национальную регуляторную систему представляется перспективным направлением для преодоления кризиса AMR.
Background. The global antimicrobial resistance (AMR) crisis, exacerbated by the shortage of new antibiotics due to economic and regulatory barriers, poses a particular threat to the Russian Federation. The US Food and Drug Administration (FDA) has developed a number of adaptive regulatory approaches to address the AMR crisis. This experience can be used as a basis for addressing this problem in Russia. The aim of this review is to analyze the evolution, criteria, and practical effectiveness of key FDA programs for accelerated approval of new antibacterial drugs: Fast Track (FT), Breakthrough Therapy (BT), Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation, and Limited Population Pathway for Antibacterial Drugs (LPAD), as well as to assess the potential for applying this experience to improve regulatory practices in the Russian Federation.
Material and Methods. A review of US legislation, FDA regulatory guidance, scientific publications, and public reports on approved drugs (2010–2025) was conducted. The criteria, benefits, and practical aspects of each program were organized systematically.
Results. The characteristics and advantages of each program are organized systematically. It is shown that QIDP status, which provides automatic FT assignment, priority review, and 5 years of additional market exclusivity, has become a key factor in the approval of most new antibiotics. The essence of the LPAD pathway is a fundamentally new approach: drug approval for a limited patient population is possible based on a reduced amount of clinical information. Examples of successful implementation of these programs (ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam) are provided.
Conclusion. The FDA's experience demonstrates that specialized regulatory measures can accelerate the development of new antibiotics. For the Russian Federation, integrating adapted QIDP and LPAD principles into the national regulatory system appears to be a promising approach to overcoming the AMR crisis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.