antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»antibiotics-39Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG STANDARDIZATION AND CONTROLОценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых: механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производстваThe Assessment of the Possibility to Use the Coulter's Method (Electrosensitive Zones) for Identification of Invisible Particulate Matter in Human Blood-Derived Products Produced in RussiaВоропаевА. А.VoropaevA. A.noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeikinaO. V.noemail@neicon.ruЕрмолаеваТ. Н.ErmolaevaT. N.noemail@neicon.ruДавыдовД. С.DavydovD. S.noemail@neicon.ruКудашеваЭ. Ю.KudashevaE. Yu.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201706052020627-83641Copyright © Воропаев А.А., Фадейкина О.В., Ермолаева Т.Н., Давыдов Д.С., Кудашева Э.Ю., 20202020Воропаев А.А., Фадейкина О.В., Ермолаева Т.Н., Давыдов Д.С., Кудашева Э.Ю.Voropaev A.A., Fadeikina O.V., Ermolaeva T.N., Davydov D.S., Kudasheva E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/39

В статье представлены результаты изучения возможности применения метода электрочувствительных зон (метода Култера) для оценки показателя «Механические включения (невидимые)» в отечественных лекарственных препаратах крови человека. Исследования проводили на суспензиях латексных частиц, размер и количество которых соответствовало нормируемым для парентеральных препаратов. Суспензии имитировали препараты крови человека, которые предположительно могут содержать некоторое количество невидимых частиц. Определены факторы, которые могут влиять на достоверность результатов испытаний методом электрочувствительных зон: электропроводность испытуемого образца, объём аналитической пробы, степень разведения образца.

The article presents the results of the study of the possibility of using the method of electrosensitive zones (Coulter's method) to evaluate the indicator «Particulate matter (invisible)» in domestic medicinal human blood-derived products. The studies were carried out on suspensions of latex particles, the size and quantity of which corresponded to those normalized for parenteral preparations. Suspensions simulated human blood-derived products, which can presumably contain some invisible particles. Factors that can influence the reliability of test results conducted using the method of electrosensitive zones are determined: the electrical conductivity of the test sample, the volume of the analytical sample, the degree of dilution of the sample.

препараты крови человеканевидимые механические включенияметод Култера (метод электрочувствительных зон)human blood-derived productsinvisible particulate matterCoulter 's method (method of electrosensitive zones)ReferencesГосударственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения» 2: 179-192Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения» 2: 179-192Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Т. 2: 192-199Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Т. 2: 192-199Гунар О.В., Новик Е.С., Доренская A.В. Способ определения невидимых механических включений в окрашенных лекарственных средствах. Патент RU2593019, 2015 май 29Гунар О.В., Новик Е.С., Доренская A.В. Способ определения невидимых механических включений в окрашенных лекарственных средствах. Патент RU2593019, 2015 май 29Новик Е.С., Гунар О.В. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центр экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 58-61Новик Е.С., Гунар О.В. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центр экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 58-61European Pharmacopeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 2.9.19 Particulate contamination: sub-visible particle. 2011.European Pharmacopeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 2.9.19 Particulate contamination: sub-visible particle. 2011.United States Pharmacopeia, General Chapters: №788> Particulate matter in injections USP 40-NF35:665-9 Available from: URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=40&nf=35&s=0&officialOn=May 1, 2017United States Pharmacopeia, General Chapters: №788> Particulate matter in injections USP 40-NF35:665-9 Available from: URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=40&nf=35&s=0&officialOn=May 1, 2017Barhrad J.G., Rhyner M.N., Carpenter J.F. Critical evaluation and guidance for using the coulter method for counting subvisible particles in protein solutions. J Pharm Sci 2012, 101 (1): 140-153.Barhrad J.G., Rhyner M.N., Carpenter J.F. Critical evaluation and guidance for using the coulter method for counting subvisible particles in protein solutions. J Pharm Sci 2012, 101 (1): 140-153.Subvisible (2-100 μm) Particle Analysis During Biotherapeutic Drug Product Development: Part 1, Considerations and Strategy [editorial]. J Pharm Sci 2015,104 (6): 1899-1908.Subvisible (2-100 μm) Particle Analysis During Biotherapeutic Drug Product Development: Part 1, Considerations and Strategy [editorial]. J Pharm Sci 2015,104 (6): 1899-1908.Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств (РД-42-501-98); 1998Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств (РД-42-501-98); 1998

The authors declare that there are no conflicts of interest present.