Субстанции, предназначенные для изготовления парентеральных лекарственных форм, необходимо контролировать по показателю «Бактериальные эндотоксины» (БЭ) с помощью ЛАЛ-теста. Проведённое исследование направлено на определение возможности применения органических растворителей для определения БЭ с помощью гель-тромб теста в случае использования водонерастворимых фармацевтических субстанций. Полученные результаты подтверждают предположение о том, что этиловый спирт практически не влияет на активность эндотоксина и при осуществлении рутинных анализов целесообразно испытывать растворы субстанций, в которых концентрация спирта ниже 6%.
Substances for manufacture of parenteral drugs require control by the «Bacterial Endotoxin» (BE) Index with the LAL-test. The aim of the study was to show possible applicability of organic solvents in BE determination by the gel-thromb test in case of water-insoluble pharmaceutical substances. The results confirmed that ethyl alcohol practically had no effect on the endotoxin activity. In the routine assays it is advisable to test solutions of the substances at the alcohol concentration of 6% below.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.