Цель. Оценка динамики клинической картины острого обструктивного бронхита у дошкольников при использовании противовирусной и противовоспалительной терапии в проведённом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 54 ребенка (3-6 лет), госпитализированных с установленным диагнозом острого обструктивного бронхита (ООБ). В 1-й группе (26 человек) этиотропная терапия проводилась препаратом с комплексным противовирусным, противовоспалительным и антигистаминным действием (Эргоферон), во 2-й (28 детей) - применялось плацебо, при этом все дети получали комплексную терапию ООБ. Сравнивали сроки купирования клинических проявлений заболевания, степень уменьшения выраженности ведущих синдромов и частоту эпизодов усиления бронхиальной обструкции и развития осложнений. Результаты. По данным ПЦР в обеих группах в мазках из ротоносоглотки доминировали риновирусы (31% случаев - в 1-й и 57% - во 2-й группах), кроме этого определялись РНК вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, вирусов парагриппа 2-го и 4-го типов и метапневмовируса, у трёх детей в каждой группе определялась РНК нескольких разных вирусов одномоментно; различий между группами не быио обнаружено. В 1-й группе средняя продолжительность повышенной температуры (утренние измерения) составила 1,6 (1,4-1,9)±0,6 сут; нормальные значения утренней и вечерней температуры всеми детьми были достигнуты к окончанию третьих суток терапии. Во 2-й группе утренняя температура тела достигала нормальных значений в среднем на 2,7 (2,1- 3,3)±1,2 сут, U-критерий, p=0,002), а полная её нормализация у всех детей отмечалась на 6-е сутки наблюдения. Площадь под кривой для показателя суточной температуры тела быиа статистически значимо меньшей в 1-й группе: 514,3 (513,8-514,9)±1,4 (°С Х дни) против 516,3 (515,1-517,5)±2,5(°С Х дни) во 2-й группе ( U-критерий, p=0,002). Интоксикация в среднем купировалась в 1-й группе через 2,8 (2,5-3,1)±0,80 дня, а во 2-й группе - через 4,5 (4,1-4,8)±0,96 дня (p<0,001). Выраженность катаральных симптомов (затруднение носового дыхания, насморк, кашель) быстрее уменьшалась у детей 1-й группы (p<0,05). Для катарального синдрома средние сроки купирования составили 6,0 (5,7-6,3)±0,8 суток против 9,0 суток для 1-й и 2-й групп (p<0,001) соответственно. Бронхообструктивный синдром (БОС) в среднем купировался через 4,1 (4,0-4,2)±0,3 сут в 1-й группе и через 6,9 (6,7-7,0)±0,4 сут во 2-й группе (p<0,001). У 8 детей из 2-й группы, несмотря на проводимое лечение, в первые 3-4 дня терапии отмечалось умеренное усиление выраженности БОС, а у трёх из них - подъём температуры до субфебрильного уровня, что потребовало проведения антибактериальной терапии. В 1-й группе ни у одного ребенка не быио зарегистрировано развитие бактериальных осложнений и нарастание БОС. Все дети из 1-й группы полностью выздоровели на 8-е сутки. Во 2-й группе полного выздоровления не быио зарегистрировано ни у одного пациента на 9-е сутки. Средний срок выздоровления в 1-й группе составил 6,0 (5,7-6,3)±0,8 дня против 9,0 дней во 2-й группе (p<0,001). В ходе проведения исследования не быио зарегистрировано каких-либо побочных эффектов, связанных с приёмом препаратов. Среднее значение оценки эффективности терапии, данной вра-чом-исследователем по шкале CGI, в 1-й группе составило 3,7 (3,5-3,8)±0,49 балла против 2,6 (2,3-2,9)±0,69 баллов во 2-й группе (p<0,005). Аналогичной быиа оценка эффективности лечения БОС: 3,7 (3,4-3,9)±0,57 баллов и 2,2 (1,7-2,7)±1,29 балла для 1-й и 2-й групп соответственно. Безопасность препаратов по шкале CGI была максимальной в обеих группах. Родительская оценка переносимости терапии в 1-й группе быиа на 50% выше, чем во 2-й: 3,6 (3,4-3,8)±0,57 балла и 2,5 (1,8-2,9)±1,31 балла (p<0,005). Заключение. Применение противовирусного и противовоспалительного препарата Эрго-ферона в комплексной терапии острого обструктивного бронхита у дошкольников позволяет добиться быстрой положительной динамики клинической картины, в том числе купировать проявления бронхиальной обструкции, предотвращает развитие бактериальный осложнений и усиление БОС, хорошо переносится пациентами.
A randomized double-blind controlled study was carried out to evaluate changes in the clinical presentation of acute obstructive bronchitis in preschool children using antiviral, anti-inflammatory therapy. The study enrolled 54 subjects (aged 3-6 years old) hospitalized with verified diagnosis of acute obstructive bronchitis. Their parents had given their informed consent for participation. Group 1 (n=26) received etiotropic therapy with the drug having complex antiviral, anti-inflammatory and antihistamine effect (Ergoferon), group 2 (n=28) received placebo. Meanwhile all children received complex therapy of ARI. To evaluate therapeutic efficacy the following parameters were compared: time to elimination of the clinical manifestations of the disease; extent of alleviation of the key symptoms, incidence of wheezing episodes and complications. Results. According to PCR, rhinoviruses prevailed in both groups in oropharyngeal swabs (31% in group 1 and 57% in group 2); furthermore, RNA of influenza B virus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus types 2 and 4 and metapneumovirus were also detected; 3 children in each group simultaneously had RNA of various viruses; no differences between the groups were observed. In group 1 average duration of increased body temperature (morning measurement) was 1.6 (1.4-1.9)±0.6 days, respectively, and all children reached normal values of morning and evening body temperature by the end of 3-day therapy. In group 2 morning body temperature reached normal values on types 2.7 (2.1-3.3)±1.2 days, respectively ( ü-test, P=0.002), while complete normalization in all children took place on day 6 of the follow-up. Area under curve for daily body temperature was statistically lower in group 1: 514.3 (513.8-514.9)±1.4 (°С x days) vs. 516.3 (515.1-517.5)±2.5(°C x days) in group 2 (U-test, P=0.002). Intoxication in group 1 was eliminated within 2.8 (2.5-3.1)±0.80 days on average, in group 2 - within 4.5 (4.1-4.8)±0.96 days (P<0.001). Intensity of catarrhal symptoms (nasal congestion, rhinitis, cough) resolved faster in group 1 (P<0.05). Average elimination term for catarrhal symptoms was 6.0 (5.7-6.3)±0.8 days vs. 9.0 days for groups 1 and 2 (P<0.001), respectively. Wheezing resolved within 4.1 (4.0-4.2)±0.3 days on average in group 1 and within 6.9 (6.7-7.0)±0.4 days in group 2 (P<0.001). Despite the treatment, eight children in group 2 showed moderate reinforcement of wheezing within the first 3-4 days of therapy, 3 of them had body temperature increased to subfebrile values requiring antibacterial treatment. Neither of children in group 1 had any bacterial complications or reinforced wheezing. All children from group 1 had complete recovery on day 8. Neither of subjects recovered completely on day 9 in group 2. Average recovery term in group 1 was 6.0 (5.7- 6.3)±0.8 days vs. 9.0 days in group 2 (P<0.001). No adverse effects associated with the medicinal products were recorded during the study. Average rating of therapeutic efficacy by the investigator using CGI scale was 3.7 (3.5-3.8)±0.49 scores in group 1 vs. 2.6 (2.3-2.9)±0.69 scores in group 2 (P<0.005). Rating of wheezing therapy efficacy was similar: 3.7 (3.4- 3.9)±0.57 and 2.2 (1.7-2.7)±1.29 for groups 1 and 2, respectively. Safety of the products according to CGI scale reached maximum in both groups. Parents' rating of the treatment in group 1 was 50% higher as compared to group 2: 3.6 (3.4- 3.8)±0.57 scores and 2.5 (1.8-2.9)±1.31 scores (P<0.005). Conclusion. Ergoferon in complex therapy of acute obstructive bronchitis in preschool children ensures rapid therapeutic effect including elimination of wheezing symptoms, prevention of bacterial complications, wheezing progression and is well tolerated by the subjects.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.