antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-37-41antibiotics-752Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG STANDARDIZATION AND QUALITY CONTROLРазработка турбидиметрической методики количественного определения антибиотиков группы аминогликозидов в лекарственных препаратах для медицинского примененияThe Development of a Turbidimetric Method for the Quantitative Determination of Antibiotics of the Aminoglycoside Group in MedicationsСеменоваЕ. Н.SemenovaE. N.

Семенова Екатерина Николаевна - Эксперт 1 категории лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051

Moscow

КулешоваС. И.KuleshovaS. I.

Кулешова Светлана Ивановна - к. б. н., Начальник лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051

Moscow

СаканянЕ. И.SakanyanE. I.

Саканян Елена Ивановна - д. фарм. н., профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051

Moscow

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202021112020657-83741Copyright © Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Саканян Е.И., 20202020Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Саканян Е.И.Semenova E.N., Kuleshova S.I., Sakanyan E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/752

Разработана и валидирована методика количественного определения стрептомицина сульфата в лекарственных средствах турбидиметрическим методом. По результатам экспериментов было установлено, что метрологические характеристики таких валидационных параметров методики, как линейность, прецизионность, правильность, не превышают валидационные критерии. Линейность отмечена в диапазоне концентраций стрептомицина от 3,75 до 8,43 мкг/мл. Результаты валидационных испытаний методики количественного определения стрептомицина свидетельствуют о перспективности и целесообразности внедрения турбидиметрического метода в отечественную систему стандартизации и оценки качества аминогликозидных антибиотиков.

A method for the quantitative determination of streptomycin sulfate in medicines by the turbidimetric method has been developedand validated. Based on the results of the experiments, it was found that the metrological characteristics of such validation parameters of the method as linearity, precision, and correctness do not exceed the validation criteria. Linearity was noted in the range of streptomycin concentrations from 3.75 to 8.43 μg/ml. The results of validation tests of the method for the quantitative determination of streptomycin indicate the prospects and feasibility of introducing the turbidimetric method into the domestic system for standardization and quality assessment of aminoglycoside antibiotics.

аминогликозидный антибиотикколичественное определениетурбидиметрический методстандартизацияоценка качестваaminoglycoside antibioticquantitative determinationturbidimetric methodstandardizationquality assessmentРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учёта НИР AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesЮргель Н.В. Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. — 2008. — № 6. — С. 4–11.Jyurgel' N.V. Sistema nadzora i kontrolya v sfere obrashcheniya lekarstvennykh sredstv v Rossijskoj Federatsii. Vestnik Roszdravnadzora 2008; 6: 4–11. [in Russian]Саканян Е.И. Надлежащая фармакопейная практика: современные аспекты развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2013. — № 1. — С. 60–62.Sakanyan E.I. Nadlezhashchaya farmakopejnaya praktika: sovremennye aspekty razvitiya. Vedomosti Nauchnogo Tsentra Ekspertizy Sredstv Meditsinskogo Primeneniya 2013; 1: 60–62. [in Russian]Семенова Е.Н., Саканян Е.И., Кулешова С.И. Сравнительная характеристика методов количественного определения, используемых при стандартизации и последующей оценке качества антибиотиков. Вестн.военно-мед. Академии. — 2017. — Т. 63. — № 7–8. — С. 53–57.Semenova E.N., Sakanyan E.I., Kuleshova S.I. Sravnitel'naya kharakteristika metodov kolichestvennogo opredeleniya, ispol'zuemykh pri standartizatsii i posledujyushchej otsenke kachestva antibiotikov. Vestnik Voenno-Med. Akademii 2017; 63: 7–8: 53–57. [in Russian]Олефир Ю.В., Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Саканян Е.И. Применение турбидиметрического метода анализа для стандартизации и оценки качества антибиотиков группы аминогликозидов и лекарственных препаратов на их основе. Антибиотики и химиотер. — 2018. — Т. 36. — № 7–8. — С. 62–66.Olefir Jyu.V., Semenova E.N., Kuleshova S.I., Sakanyan E.I. Primenenie turbidimetricheskogo metoda analiza dlya standartizatsii i otsenki kachestva antibiotikov gruppy aminoglikozidov i lekarstvennykh preparatov na ikh osnove. Antibiotiki i khimioter 2018; 36: 7–8: 62–66. [in Russian]Министерство здравоохранения Российской Федерации. Государственная фармакопея РФ. XIV изд. М.:ФЭМБ, 2018.Ministerstvo zdravookhraneniya Rossijskoj Federatsii. Gosudarstvennaya Farmakopeya RF. XIV izd. M.:FEMB, 2018. [in Russian]Юргель Н.В., Младенцев А.Л., Бурдейн А.В., Гетьман М.А., Малин А.А., Косенко В.В. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. М. Министерство здравоохранения и социального развития РФ; 2007.Jyurgel' N.V., Mladentsev A.L., Burdejn A.V., Get'man M.A., Malin A.A., Kosenko V.V. Rukovodstvo po validatsii metodik analiza lekarstvennykh sredstv. M. Ministerstvo zdravookhraneniya i sotsial'nogo razvitiya RF; 2007. [in Russian]Навашин С.М., Фомина И.П., Сазыкин Ю.О. Антибиотики группы аминогликозидов. М.: Медицина; 1977.Navashin S.M., Fomina I.P., Sazykin Jyu.O. Antibiotiki gruppy aminoglikozidov. M.: Meditsina; 1977. [in Russian]Кулешова С.И. Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2015. — № 3. — С. 13–17.Kuleshova S.I. Opredelenie aktivnosti antibiotikov metodom diffuzii v agar. Vedomosti Nauchnogo Tsentra Ekspertizy Sredstv Meditsinskogo Primeneniya 2015; 3: 13–17. [in Russian]Саканян Е.И., Семенова Е.Н., Кулешова С.И. и др. Разработка и оценка качества новой питательной среды для количественного определения антибиотиков турбидиметрическим методом. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. — 2018. — № 20. — С. 21–26.Sakanyan E.I., Semenova E.N., Kuleshova S.I. i dr. Razrabotka i otsenka kachestva novoj pitatel'noj sredy dlya kolichestvennogo opredeleniya antibiotikov turbidimetricheskim metodom. Voprosy Obespecheniya Kachestva Lekarstvennykh Sredstv 2018; 20: 21–26. [in Russian]Hewitt W. Microbiological assay for pharmaceutical analysis. Interharm/CRC; 2003.Hewitt W. Microbiological assay for pharmaceutical analysis. Interharm/CRC; 2003.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.