antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»antibiotics-84Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG STANDARDIZATION AND CONTROLВыбор метода определения бактериальных эндотоксиновChoosing Bacterial Endotoxin Detection MethodШаповаловаО. В.ShapovalovaO. V.noemail@neicon.ruНеугодоваН. П.NeugodovaN. P.noemail@neicon.ruСапожниковаГ. А.SapozhnikovaG. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201806052020635-64345Copyright © Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Сапожникова Г.А., 20202020Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Сапожникова Г.А.Shapovalova O.V., Neugodova N.P., Sapozhnikova G.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/84

Для обнаружения и количественного определения бактериальных эндотоксинов используются различные методы испытаний: гель-тромб тест, который является арбитражным и основан на образовании геля, а также фотометрические (инструментальные) методы, определяющие интенсивность окраски или мутности в испытуемых растворах. В настоящей статье рассматриваются особенности современных методов обнаружения бактериальных эндотоксинов, их преимущества и недостатки. На основании информационного анализа и практического опыта установлены основные критерии выбора метода определения пирогенных примесей. Гель-тромб тест и фотометрические определения бактериальных эндотоксинов достаточно надёжны и воспроизводимы. При наличии необходимого оборудования и реактивов выбор остаётся за аналитиком. В единичных случаях применяют инструментальные методы благодаря их высокой чувствительности, позволяющей избежать влияния мешающих факторов в испытаниях ЛАЛ-теста.

Various test methods are used to detect and quantify bacterial endotoxins: a gel-clot test, which is arbitral and is based on the formation of a gel, and photometric (instrumental) tests that determine the intensity of the color or turbidity in the test solutions. In this article we consider the features of modern methods for detecting bacterial endotoxins, their advantages and disadvantages. Based on information analysis and practical experience, the main criteria for choosing a method for determining pyrogenic impurities are established. The gel-clot test and photometric determinations of bacterial endotoxins are sufficiently reliable and reproducible. The choice is left for the analyst when all necessary equipment and reagents are available.Instrumental methods are used in rare case due to their high sensitivity, which allows to avoid the influence of interfering factors in the LAL-test.

бактериальные эндотоксиныгель-тромб тестфотометрические методытурбидиметрическийхромогенныймешающие факторыbacterial endotoxinsgel-clot testphotometric methodsturbidimetricchromogenicinterfering factorsReferencesГФ XIII «Бактериальные эндотоксины» ОФС.1.2.4.0006.15 / GF XIII «Bakterial'nye endotoksiny» OFS.1.2.4.0006.15 [in Russian]ГФ XIII «Бактериальные эндотоксины» ОФС.1.2.4.0006.15 / GF XIII «Bakterial'nye endotoksiny» OFS.1.2.4.0006.15 [in Russian]Неугодова Н.П., Рябцова M.C., Сапожникова Г.А. Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля. Ведомости Научного Центра Экспертизы Средств Медицинского Применения. - 2016. - № 3. - С. 3-7Неугодова Н.П., Рябцова M.C., Сапожникова Г.А. Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля. Ведомости Научного Центра Экспертизы Средств Медицинского Применения. - 2016. - № 3. - С. 3-7Ситников А. Г., Травина Л.А., Багирова В.Л. ЛАЛ - тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.: 1997. - С. 19-26Ситников А. Г., Травина Л.А., Багирова В.Л. ЛАЛ - тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.: 1997. - С. 19-26ResearchGate [Электронный ресурс] - Режим доступа: https://www.researchgate.net/publication/299507542_LAL_Choice_of _Test_Method - LAL: Choice of Test Method - (Дата обращения: 28.11.2017)ResearchGate [Электронный ресурс] - Режим доступа: https://www.researchgate.net/publication/299507542_LAL_Choice_of _Test_Method - LAL: Choice of Test Method - (Дата обращения: 28.11.2017)Sandle T. Pyrogens, Endotoxin and the LAL Test: An Introduction in Relation to Pharmaceutical Processing.Global BioPharmaceutical Resources Newsletter. 2012; 1-16Sandle T. Pyrogens, Endotoxin and the LAL Test: An Introduction in Relation to Pharmaceutical Processing.Global BioPharmaceutical Resources Newsletter. 2012; 1-16Dawson M. E. A Wealth of Options Choosing an LAL Test Method. LALUpdate 1995; 13: 3: 6.Dawson M. E. A Wealth of Options Choosing an LAL Test Method. LALUpdate 1995; 13: 3: 6.Joiner T. J., Kraus P.F, Kupies T.C. Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products.International Journal of Pharmaceutical Compounding.2002; 6: 6: 408-409.Joiner T. J., Kraus P.F, Kupies T.C. Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products.International Journal of Pharmaceutical Compounding.2002; 6: 6: 408-409.Timothy J. Joiner, Paul F. Kraus, Thomas C. Kupiec, PhD «Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products», International Journal of Pharmaceutical Compounding, Vol. 6 No. 6 November/December 2002, р.408-409.Timothy J. Joiner, Paul F. Kraus, Thomas C. Kupiec, PhD «Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products», International Journal of Pharmaceutical Compounding, Vol. 6 No. 6 November/December 2002, р.408-409.Barnard Health Care [Электронныйресурс] Режим доступа: https://www.barnardhealth.us/limulus-amebocyte/overview-of-promi-nent-lal-tests.html - Overview Of Prominent LAL Tests - (Дата обращения: 23.02.2017).Barnard Health Care [Электронныйресурс] Режим доступа: https://www.barnardhealth.us/limulus-amebocyte/overview-of-promi-nent-lal-tests.html - Overview Of Prominent LAL Tests - (Дата обращения: 23.02.2017).Berzofsky R. N. Endotoxin detection in pharmaceuticals and medical devices with kinetic-QCL, a kinetic-quantitative chromogenic limulus amebocyte lysate assay. ALTEX 1995; 12 (2): 93-97.Berzofsky R. N. Endotoxin detection in pharmaceuticals and medical devices with kinetic-QCL, a kinetic-quantitative chromogenic limulus amebocyte lysate assay. ALTEX 1995; 12 (2): 93-97.Williams K.L. Endotoxins Pyrogens, LAL Testing and Depyrogenation third Edition, 2007.Williams K.L. Endotoxins Pyrogens, LAL Testing and Depyrogenation third Edition, 2007.Bacterial endotoxins - Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing, Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), 2002/R2010.Bacterial endotoxins - Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing, Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), 2002/R2010.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.