antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»10.37489/0235-2990-2021-66-7-8-90-98antibiotics-843Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSПрепараты Нифуроксазида в Российской Федерации. Сообщение первое: номенклатура и химико-фармацевтические характеристики состава препаратовNifuroxazide Pharmaceutical Preparations in the Russian Federation. Publication One: Nomenclature, Chemical and Pharmaceutical Characteristics of the Preparations’ CompositionКочеровецВ. И.KocherovetsV. I.

Кочеровец Владимир Иванович — д. м. н., профессор; профессор кафедры фармацевтической технологии и фармакологии ИПО

ул. Трубецкая, д.8, стр. 2, . Москва, 119991

Vladimir I. Kocherovets — D. Sc. in medicine, Professor

8/2 Trubetskaya st., Moscow, 119991

kftif@mail.ruМарданлыС. Г.MardanlyS. G.

Марданлы Сейфаддин Гашимович — д. м. н., профессор, Заслуженный работник здравоохранения РФ, профессор кафедры эпидемиологии ДПО ФГАОУ Первый МГМУ им. И. М. Сеченова; профессор кафедры фармакологии и фармацевтических дисциплин ГГТУ; Директор по науке, президент компании ЗАО «ЭКОлаб»

Москва

Seyfaddin G. Mardanly — D. Sc. in medicine, Professor, Honored Health Worker of the Russian Federation

Moscow

ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава РоссииРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian Federation202121102021667-89098Copyright © ООО «Издательство ОКИ», 20212021ООО «Издательство ОКИ»ООО «Издательство ОКИ»https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/about/submissions#copyrightNoticehttps://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/843

Одним из наиболее используемых в отечественной медицинской практике антимикробных нитрофуранов является нифуроксазид, который отличают высокая терапевтическая эффективность, лекарственная безопасность и экономическая доступность при лечении острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации. В Российской Федерации (РФ) в гражданском обороте находятся лекарственные препараты нифуроксазида 19 отечественных и иностранных фармацевтических организаций. Целью настоящего исследования являлся анализ номенклатуры и химико-фармацевтических характеристик вспомогательных веществ (ВВ) в составе препаратов нифуроксазида, получивших государственную регистрацию в РФ. Проведено сравнительное изучение химико-фармацевтических характеристик ВВ 42 препаратов нифуроксазида в капсулах, таблетках и суспензии для приёма внутрь. Отмечен фармакоэкономический статус и обозначены перспективы востребованности всех форм выпуска препаратов нифуроксазида в РФ. Показано, что имеются количественные и качественные различия в составе ВВ ряда препаратов нифуроксазида в форме капсул и суспензий.

One of the most used antimicrobial nitrofurans in Russian medical practice is nifuroxazide, which is distinguished by high therapeutic efficacy, drug safety, as well as economic availability in the treatment of acute bacterial diarrhea without deterioration of the general condition, fever, and intoxication. In the Russian Federation (RF), nifuroxazide preparations in general circulation are supplied by 19 domestic and foreign pharmaceutical organizations. The aim of this study was to analyze the nomenclature, as well as chemical and pharmaceutical characteristics of excipients (EXs) in the composition of nifuroxazide preparations, which received state registration in the RF. A comparative study of the chemical and pharmaceutical characteristics of EXs of 42 nifuroxazide preparations in the form of capsules, tablets, and suspension for oral administration was carried out. The pharmaco-economic status is noted and the demand prospects for all forms of nifuroxazide preparations in the RF are outlined. Quantitative and qualitative differences in the composition of the EXs of a number of nifuroxazide preparations in the form of capsules and suspensions has been shown.

нитрофуранынифуроксазидвоспроизведенный лекарственный препаратлекарственные формывспомогательные веществаnitorofuransnifuroxazidegenericdosage formsexcipientsReferencesГосударственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 июля 1994 г. М.: 1994; 512.Gosudarstvennyj Reestr lekarstvennykh sredstv i izdelij meditsinskogo naznacheniya. Ofitsial'noe izdanie na 1 ijyulya 1994 g. Moscow: 1994; 512. (in Russian)Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 августа 1996 г. М.: 1996; 608.Gosudarstvennyj Reestr lekarstvennykh sredstv i izdelij meditsinskogo naznacheniya. Ofitsial'noe izdanie na 1 avgusta 1996 g. Moscow: 1996; 608. (in Russian)Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 января 2000 г. М.: 2000; 1202.Gosudarstvennyj Reestr lekarstvennykh sredstv i izdelij meditsinskogo naznacheniya. Ofitsial'noe izdanie na 1 yanvarya 2000 g. Moscow: 2000; 1202. (in Russian)Bredoux P. Le traitement des diarrheas du nourrisson et de L’enfant de Nifuroxazide. L'Hospital. Information Therapeutics. 1970; 1: 1.Bredoux P. Le traitement des diarrheas du nourrisson et de L’enfant de Nifuroxazide. L'Hospital. Information Therapeutics. 1970; 1: 1.Santiago T., Ranoa C. P., Chan E. G.,Tejada E. Lourdes nifuroxazide (Ercefuryl) plus oral rehydration solution versus oral rehydration alone in hospitalized pediatric gastroenteritis. Phil J Microbiol Infect Dis. 1985; 14 (2): 76–79.Santiago T., Ranoa C. P., Chan E. G.,Tejada E. Lourdes nifuroxazide (Ercefuryl) plus oral rehydration solution versus oral rehydration alone in hospitalized pediatric gastroenteritis. Phil J Microbiol Infect Dis. 1985; 14 (2): 76–79.Bourée P., Chaput J.C., Krainik F., Michel H., Trépo C. Double-blind controlled study of the efficacy of nifuroxazide versus placebo in the treatment of acute diarrhea in adults]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 May; 13 (5): 469–72. PMID: 2666238 Clinical Trial. French.Bourée P., Chaput J.C., Krainik F., Michel H., Trépo C. Double-blind controlled study of the efficacy of nifuroxazide versus placebo in the treatment of acute diarrhea in adults]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 May; 13 (5): 469–72. PMID: 2666238 Clinical Trial. French.Bulbulović-Telalbasić S. Efekti djelovanja nifuroksazida (Ercefuryl), trimetoprim sulfametoksazola i bactisuptila u akutnih dijareja [Effects of nifuroxazide (Ercefuryl), trimethoprim-sulfamethoxazole and bactisubtil in acute diarrhea]. Med Arh. 1991; 45(3-4): 105-7. Croatian. PMID: 1366328.Bulbulović-Telalbasić S. Efekti djelovanja nifuroksazida (Ercefuryl), trimetoprim sulfametoksazola i bactisuptila u akutnih dijareja [Effects of nifuroxazide (Ercefuryl), trimethoprim-sulfamethoxazole and bactisubtil in acute diarrhea]. Med Arh. 1991; 45(3-4): 105-7. Croatian. PMID: 1366328.Begovic B., Ahmedtagic S., Calkic L., Vehabović M., Kovacevic S.B., Catic T., Mehic M. Open clinical trial on using nifuroxazide compared to probiotics in treating acute diarrhoeas in adults. Mater Sociomed. 2016 Dec; 28 (6): 454–458. doi: 10.5455/msm.2016.28.454-458.Begovic B., Ahmedtagic S., Calkic L., Vehabović M., Kovacevic S.B., Catic T., Mehic M. Open clinical trial on using nifuroxazide compared to probiotics in treating acute diarrhoeas in adults. Mater Sociomed. 2016 Dec; 28 (6): 454–458. doi: 10.5455/msm.2016.28.454-458.Мулладжанова К.А. Применение нифуроксазида в комплексном лечении диареи у детей до 1 года. Актуальная инфектология. 2014; 3 (4): 69–70.Mulladzhanova K.A. Primenenie nifuroksazida v kompleksnom lechenii diarei u detej do 1 goda. Aktual'naya Infektologiya. 2014; 3 (4): 69–70. (in Russian)Даминова М.Н., Ахмедова Ш.У., Шерматова З.А., Даминова К.М., Локтева Л.М. Антибактериальная терапия при острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста. Sciences of Europe. 2016; 3 (3): 27–9.Daminova M.N., Akhmedova Sh.U., Shermatova Z.A., Daminova K.M., Lokteva L.M. Antibakterial'naya terapiya pri ostrykh kishechnykh infektsiyakh u detej rannego vozrasta. Sciences of Europe. 2016; 3 (3): 27–9. (in Russian)Абатуров А.Е. Применение нифуроксазида в педиатрической практике. Здоровье ребенка. 2008; 3: 67–69 http://www.mif-ua.com/archive/article/5859 доступ 25.8.21.Abaturov A.E. Primenenie nifuroksazida v pediatricheskoj praktike. Zdorov'e Rebenka. 2008; 3: 67–69 http://www.mif-ua.com/archive/article/5859 dostup 25.8.21. (in Russian)Демьяненко Д. Применение нифуроксазида для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии. Здоровье Украины. 27.03.2015. https://www.health-ua.com/article/16587-primenenie-nifuroksazida-dlya-lecheniya-ostryh-kishechnyh-infektcij-bakteri доступ 25.8.21.Dem'yanenko D. Primenenie nifuroksazida dlya lecheniya ostrykh kishechnykh infektsij bakterial'noj etiologii. Zdorov'e Ukrainy. 27.03.2015. https://www.health-ua.com/article/16587-primenenie-nifuroksazida-dlya-lecheniya-ostryh-kishechnyh-infektcij-bakteri dostup 25.8.21.Никулина А.А., Кривуша Е.Л., Гирина И.А. Нифуроксазид — стартовый кишечный антисептик при ОКИ. Здоровье ребенка. 2018; 13 (5). http://www.mif-ua.com/archive/article/4643. доступ 25.8.21.Nikulina A.A., Krivusha E.L., Girina I.A. Nifuroksazid — startovyj kishechnyj antiseptik pri OKI. Zdorov'e Rebenka. 2018; 13 (5). http://www.mifua.com/archive/article/4643. dostup 25.8.21. (in Russian)Горелов А. В., Усенко Д. В., Каджаева Э. П., Ардатская М. Д. Оценка клинической эффективности энтерофурила в комплексной терапии острых кишечных инфекций у детей и его влияния на микробиоценоз кишечника. Инфекционные болезни. 2006; 4 (3): 47–50.Gorelov A. V., Usenko D. V., Kadzhaeva E. P., Ardatskaya M. D. Otsenka klinicheskoj effektivnosti enterofurila v kompleksnoj terapii ostrykh kishechnykh infektsij u detej i ego vliyaniya na mikrobiotsenoz kishechnika. Infektsionnye Bolezni. 2006; 4 (3): 47–50. (in Russian)Каджиева Э. П., Усенко Д. В., Горелов А. В., Ардатская М. Д. Современные нитрофураны в лечении кишечных инфекций у детей. Фарматека. 2007; 13: 79–82.Kadzhieva E. P., Usenko D. V., Gorelov A. V., Ardatskaya M. D. Sovremennye nitrofurany v lechenii kishechnykh infektsij u detej. Farmateka. 2007; 13: 79–82.Плоскирева А. А., Горелов А. В., Усенко Д. В., Бондарева А. В., Тхакушинова Н. Х., Улуханова Л. У. Эффективность этиотропной терапии бактериальных острых кишечных инфекций у детей на современном этапе. Инфекционные болезни. 2011; 9 (4): 79–83.).Ploskireva A. A., Gorelov A. V., Usenko D. V., Bondareva A. V., Tkhakushinova N. Kh., Ulukhanova L. U. Effektivnost' etiotropnoj terapii bakterial'nykh ostrykh kishechnykh infektsij u detej na sovremennom etape. Infektsionnye Bolezni. 2011; 9 (4): 79–83. (in Russian)Кладова О.В. Применение препарата нифуроксазида в педиатрической практике. Педиатрия. 2012; 3: 78–79.Kladova O.V. Primenenie preparata nifuroksazida v pediatricheskoj praktike. Pediatriya. 2012; 3: 78–79. (in Russian)Бехтерева М.К., Волохова О.А., Вахнина А.В. Антибактериальная терапия инфекционных диарей у детей. Лечащий врач. 2013; 8: 31–35.Bekhtereva M.K., Volokhova O.A., Vakhnina A.V. Antibakterial'naya terapiya infektsionnykh diarej u detej. Lechashchij Vrach. 2013; 8: 31–35. (in Russian)Горелов А.В., Николаева С.В., Усенко Д.В., Плоскирева А.А., Руженцова Т.А., Михайлова Е.В., Ситников И.Г., Тхакушинова Н.Х., Дондурей Е.В., Краснова Е.И. Эффективность применения нифуроксазида при острых кишечных инфекциях бактериальной этиологии у детей. Инфекционные болезни. 2018; 16 (2): 18–26. doi: 10.20953/1729-9225-2018-2-18-26.Gorelov A.V., Nikolaeva S.V., Usenko D.V., Ploskireva A.A., Ruzhentsova T.A., Mikhajlova E.V., Sitnikov I.G., Tkhakushinova N.Kh., Dondurej E.V., Krasnova E.I. Effektivnost' primeneniya nifuroksazida pri ostrykh kishechnykh infektsiyakh bakterial'noj etiologii u detej. Infektsionnye Bolezni. 2018; 16 (2): 18–26. doi: 10.20953/1729-9225-2018-2-18-26. (in Russian)Руженцова Т.А., Хавкина Д.А., Чухляев П.В., Гарбузов А.А. Нифуроксазид в терапии острых кишечных инфекций у детей: результаты мета-анализа. Инфекционные болезни. 2020; 18 (2): 88–96. doi: 10.20953/1729-9225-2020-2-88-96.Ruzhentsova T.A., Khavkina D.A., Chukhlyaev P.V., Garbuzov A.A. Nifuroksazid v terapii ostrykh kishechnykh infektsij u detej: rezul'taty meta-analiza. Infektsionnye Bolezni. 2020; 18 (2): 88–96. doi: 10.20953/1729-9225-2020-2-88-96. (in Russian)Горелов А. В., Милютина Л. Н., Усенко Д. В. Клинические рекомендации по диагностике и лечению острых кишечных инфекций у детей. М.: 2006; 49.Gorelov A. V., Miljyutina L. N., Usenko D. V. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lechenijyu ostrykh kishechnykh infektsij u detej. Moscow: 2006; 49. (in Russian)Ловердо Р.Г., Штокалов К.Г., Поплавская В.В., Новиков В.А. Cтартовая антибактериальная терапия при острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2009; 3: 59–65.Loverdo R.G., Shtokalov K.G., Poplavskaya V.V., Novikov V.A. Ctartovaya antibakterial'naya terapiya pri ostrykh kishechnykh infektsiyakh u detej rannego vozrasta Rossijskij Vestnik Perinatologii i Pediatrii. 2009; 3: 59–65. (in Russian)Новокшонов А. А., Мазанкова Л.Н., Учайкин В. Ф. Клинические рекомендации по диагностике и лечению ОКИ у детей в зависимости от типа диареи. Лечение и профилактика. 2013; 4 (8): 62–73.Novokshonov A. A., Mazankova L.N., Uchajkin V. F. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lechenijyu OKI u detej v zavisimosti ot tipa diarei. Lechenie i Profilaktika. 2013; 4 (8): 62–73. (in Russian)Плоскирева А. А., Горелов А. В. Алгоритм терапии острых кишечных инфекций у детей. Лечашщий врач. 2016; 03: 18. https://www.lvrach.ru/2016/03/15436428. доступ 25.8.21.Ploskireva A. A., Gorelov A. V. Algoritm terapii ostrykh kishechnykh infektsij u detej. Lechashshchij Vrach. 2016; 03: 18. https://www.lvrach.ru/2016/03/15436428. dostup 25.8.21. (in Russian)Бехтерева М.К. Инфекционные диареи у детей: тактика диагностики и терапии. В кн.; Болезни кишечника у детей. Под общ.ред. С.В.Бельмера, А.Ю.Разумовского, А.И.Хавкина. Том 2. М.: ИД «Медпрактика», 2018; 372–383.Bekhtereva M.K. Infektsionnye diarei u detej: taktika diagnostiki i terapii. V kn.; Bolezni kishechnika u detej. Pod obshch.red. S.V.Bel'mera, A.Jyu.Razumovskogo, A.I.Khavkina. Tom 2. Moscow: ID «Medpraktika», 2018; 372–383. (in Russian)Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 ноября 2012 г. N 714н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при диарее и гастроэнтерите предположительно инфекционной этиологии лёгкой степени тяжести» «Российской газете» от 10 июня 2013 г. N 123/1 (специальный выпуск) (опубликован от 15 февраля 2013 г.) http://ivo.garant.ru/#/document/70321112/paragraph/1:0Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya RF ot 9 noyabrya 2012 g. N 714n «Ob utverzhdenii standarta pervichnoj mediko-sanitarnoj pomoshchi detyam pri diaree i gastroenterite predpolozhitel'no infektsionnoj etiologii legkoj stepeni tyazhesti» «Rossijskoj gazete» ot 10 ijyunya 2013 g. N 123/1 (spetsial'nyj vypusk) (opublikovan ot 15 fevralya 2013 g.) http://ivo.garant.ru/#/document/70321112/paragraph/1:0. (in Russian)Connor B. A. Travelers' Diarrhea https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellow-book/2020/preparing-international-travelers/travelers-diarrhea. доступ 4/8/21.Connor B. A. Travelers' Diarrhea https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellow-book/2020/preparing-international-travelers/travelers-diarrhea. доступ 4/8/21.https://www.selleckchem.com/search.html?searchDTO.searchParam=Nifuroxazide&sp=Nifuroxazide доступ 17.10.19 и 12.08.21https://www.selleckchem.com/search.html?searchDTO.searchParam=Nifuroxazide&sp=Nifuroxazide доступ 17.10.19 и 12.08.21Государственный реестр лекарственных средств 2021. http//grls.rosminzdrav.ru доступ 10.8.2021.Gosudarstvennyj reestr lekarstvennykh sredstv 2021. http//grls.rosminzdrav.ru dostup 10.8.2021.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012; 1: 43–49.Sokolov A.V., Belousov Jyu.B., Zyryanov S.K., Nechaeva E.B., Milkina S.E. Puti obespecheniya kachestva i bezopasnosti genericheskikh lekarstvennykh preparatov. Farmakokinetika i Farmakodinamika. 2012; 1: 43–49. (in Russian)Кочеровец В.И., Бунятян Н.Д., Олефир Ю. В., Аляутдин Р. Н., Романов Б. К., Прокофьев А. Б. Критерии взаимозаменяемости медицинских препаратов левофлоксацина в Российской Федерации. Химикофармацевтический журнал. 2016; 50 (10): 41–46.Kocherovets V.I., Bunyatyan N.D., Olefir Jyu. V., Alyautdin R. N., Romanov B. K., Prokof'ev A. B. Kriterii vzaimozamenyaemosti meditsinskikh preparatov levofloksatsina v Rossijskoj Federatsii. Khimiko-Farmatsevticheskij Zhurnal. 2016; 50 (10): 41–46. (in Russian)Романов Б. К., Бунятян Н. Д., Олефир Ю. В. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; 2: 3–8.Romanov B. K., Bunyatyan N. D., Olefir Jyu. V. i dr. Rekomendatsii po poryadku opredeleniya vzaimozamenyaemosti lekarstvennykh preparatov. Vedomosti Nauchnogo Tsentra Ekspertizy Sredstv Meditsinskogo Primeneniya. 2015; 2: 3–8. (in Russian)Романов Б. К., Сакаева И.В., Бунятян Н.Д. и др. Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал. 2015; 5: 43–46.Romanov B. K., Sakaeva I.V., Bunyatyan N.D. i dr. Algoritm otsenki vzaimozamenyaemosti lekarstvennykh preparatov. Rossijskij Meditsinskij Zhurnal. 2015; 5: 43–46. (in Russian)Государственный реестр лекарственных средств. Т. II. Типовые клинико-фармакологические статьи. Официальное издание по состоянию на 1 апреля 2008 г.) М.: 2008; 1208.Gosudarstvennyj reestr lekarstvennykh sredstv. T. II. Tipovye kliniko-farmakologicheskie stat'i. Ofitsial'noe izdanie po sostoyanijyu na 1 aprelya 2008 g.) Moscow: 2008; 1208. (in Russian)https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%9d%d0%b8%d1%84%d1%83%d1%80%d0%be%d0%ba%d1%81%d0%b0%d0%b7%d0%b8%d0%b4&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1 доступ 11.08.21.https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%9d%d0%b8%d1%84%d1%83%d1%80%d0%be%d0%ba%d1%81%d0%b0%d0%b7%d0%b8%d0%b4&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1 доступ 11.08.21.Кочеровец В.И. Актуальные вопросы теории и практики применения топических препаратов метронидазола в дерматологии. Антибиотики и химиотер. 2019; 64 (7–8): 38–43.Kocherovets V.I. Aktual'nye voprosy teorii i praktiki primeneniya topicheskikh preparatov metronidazola v dermatologii. Antibiotiki i Khimioter. 2019; 64 (7–8): 38–43. (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.