antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»antibiotics-85Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG STANDARDIZATION AND CONTROLЛевофлоксацин: анализ информации об осложнениях фармакотерапии отечественной базы данных спонтанных сообщенийLevofloxacin: Analysis of Information on Adverse Reactions from Russian Spontaneous Report DatabaseЗыряновС. К.ZyryanovS. K.noemail@neicon.ruЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.noemail@neicon.ruАсецкаяИ. Л.AsetskayaI. L.noemail@neicon.ruРоссийский университет дружбы народов; Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы; City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Health DepartmentРоссияPeoples' Friendship University of Russia (RUDN University)Russian FederationРоссийский университет дружбы народовРоссияPeoples' Friendship University of Russia (RUDN University)Russian FederationРоссийский университет дружбы народов; Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» РосздравнадзораРоссияPeoples' Friendship University of Russia (RUDN University); Information and Methodological Center for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medical ProductsRussian Federation201806052020635-64651Copyright © Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Асецкая И.Л., 20202020Зырянов С.К., Затолочина К.Э., Асецкая И.Л.Zyryanov S.K., Zatolochina K.E., Asetskaya I.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/85

В статье обсуждаются проблемы безопасности применения препарата левофлоксацин. Проведён анализ спонтанных сообщений российской базы данных за период 2009 по 2017 гг. Установлены значительные отличия в количестве репортируемой информации о HP при применении левофлоксацина разных производителей. Сообщения преимущественно (74,1%) содержали информацию о взрослых пациентах (18-64 лет). Четверть поступивших сообщений содержала информацию о серьёзных HP. Наибольший совокупный удельный вес составили нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (32,5%), реакции гиперчувствительности (30,8%), нарушения органов ЖКТ (29,0%), общие расстройства и нарушения в месте введения препарата (26,3%). Полученные результаты могут свидетельствовать о разном профиле безопасности лекарственных препаратов даже в рамках одного международного непатентованного наименования.

The main objective of this study was to analyze the adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of levofloxacin. We analyzed ADR reports submitted to the Russian Spontaneous Report Database from 2009 to 2017. A significant difference in the number of spontaneous reports between different brands of levofloxacin was detected. Almost three quarters (74.1%) of all ADRs occurred in adults (18-64 years of age). Approximately 24% of reported ADRs were serious including two fatal cases. The most frequently reported reactions to levofloxacin involved the skin disorders (32.5%), hypersensitivity reactions (30.8%), gastrointestinal disorders (29.0%), general disorders and administration site conditions (26.3%). The results obtained may indicate a different profile of drug safety, even within the same international nonproprietary name.

левофлоксацинфармаконадзорнежелательные реакциибезопасность лекарственных средствlevofloxacinpharmacovigilanceadverse drug reactionsdrug safetyReferencesУшкалова Е.А., Зырянов С.К. Ограничения на применение фторхинолонов при неосложнённых инфекциях и проблемы безопасности. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2017. - Т. 19. - № 3. - С. 208-213.Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Ограничения на применение фторхинолонов при неосложнённых инфекциях и проблемы безопасности. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2017. - Т. 19. - № 3. - С. 208-213.Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Левофлоксацин: соотношение «польза-риск». Фарматека. - 2017. - № S2. - С. 36-42.Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Левофлоксацин: соотношение «польза-риск». Фарматека. - 2017. - № S2. - С. 36-42.IMS Health National Sales Perspective (NSP), Y2014. Source File: NSP_2015-896 FQ AC 2014.IMS Health National Sales Perspective (NSP), Y2014. Source File: NSP_2015-896 FQ AC 2014.Khaliq Y., Zhanel G.G. Fluoroquinolone-associated tendinopathy: a critical review of the literature. ClinInfect Dis 2003; 36: 1404-1410.Khaliq Y., Zhanel G.G. Fluoroquinolone-associated tendinopathy: a critical review of the literature. ClinInfect Dis 2003; 36: 1404-1410.Stephenson A.L., Wu W., Cortes D., Rochon P.A. Tendon Injury and Fluoroquinolone Use: A Systematic Review. Drug Saf 2013 Sep; 36 (9): 709-721.Stephenson A.L., Wu W., Cortes D., Rochon P.A. Tendon Injury and Fluoroquinolone Use: A Systematic Review. Drug Saf 2013 Sep; 36 (9): 709-721.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Дженерики антибактериальных препаратов: за и против. Справочник поликлинического врача. - 2012. - № 5. - С. 11-13.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Дженерики антибактериальных препаратов: за и против. Справочник поликлинического врача. - 2012. - № 5. - С. 11-13.Никулин A.A., Цюман Ю.П., Мартинович А.А., Эйдельштейн М.В., Козлов Р.С. К вопросу о взаимозаменяемости внутривенных форм оригинальных и генерических препаратов: нужны ли сравнительные исследования? Клин микробиол антимикроб химиотер. - 2010. - Т. 12. - № 1. - С. 31-40.Никулин A.A., Цюман Ю.П., Мартинович А.А., Эйдельштейн М.В., Козлов Р.С. К вопросу о взаимозаменяемости внутривенных форм оригинальных и генерических препаратов: нужны ли сравнительные исследования? Клин микробиол антимикроб химиотер. - 2010. - Т. 12. - № 1. - С. 31-40.Смоленов И.В., Красильникова А.В. Фармакоэкономические аспекты применения азитромицина различных производителей при внебольничной пневмонии увзрослых. Фарматека. - 2003. - № 13. - С. 78- 87.Смоленов И.В., Красильникова А.В. Фармакоэкономические аспекты применения азитромицина различных производителей при внебольничной пневмонии увзрослых. Фарматека. - 2003. - № 13. - С. 78- 87.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б., Камаев А.В., Лелишенцев А.А., Зверков Ю.Б. Эффективность применения левофлоксацина - слагаемые успеха. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2012. - Т. 14. - № 1. - С. 34-37.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б., Камаев А.В., Лелишенцев А.А., Зверков Ю.Б. Эффективность применения левофлоксацина - слагаемые успеха. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2012. - Т. 14. - № 1. - С. 34-37.Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Олефир Ю.В., Романов Б.К. и др. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения. Врач. - 2016. - №9. - С.2-5.Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Олефир Ю.В., Романов Б.К. и др. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения. Врач. - 2016. - №9. - С.2-5.Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.