Кулешова Светлана Ивановна — к. б. н., начальник лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Svetlana I. Kuleshova — Ph. D. in biology
8/2 Petrovsky blvd., Moscow, 127051
Процак Светлана Александровна — главный эксперт лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Svetlana A. Protsak — Сhief expert at the Laboratory of Antibiotics of the Testing Center for Medicines’ Quality Evaluation
8/2 Petrovsky blvd., Moscow, 127051
Романюк Галина Юрьевна — ведущий эксперт лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизыкачества лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Galina Yu. Romanyuk — Leading expert at the Laboratoryof Antibiotics of the Testing Center for Medicines’ QualityEvaluation
8/2 Petrovsky blvd., Moscow, 127051
Лисунова Светлана Анатольевна — ведущий эксперт лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Svetlana A. Lisunova — Leading expert at the Laboratory ofAntibiotics of the Testing Center for Medicines’ Quality Evaluation
8/2 Petrovsky blvd., Moscow, 127051
Семенова Екатерина Николаевна — ведущий эксперт лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Ekaterina N. Semenova — Leading expert at the Laboratoryof Antibiotics of the Testing Center for Medicines’ QualityEvaluation
8/2 Petrovsky blvd., Moscow, 127051
Рассмотрена возможность использования метода мембранной фильтрации как одного из способа устранения антимикробного действия при определении микробиологической чистоты антимикробных лекарственных средств для перорального применения на примере препаратов азитромицина и амоксициллина в форме порошка для приготовления суспензии, левомицетина (хлорамфеникол) и ципрофлоксацина в форме таблеток. Показано, что метод мембранной фильтрации в ряде случаев не позволяет получать достоверные результаты. В случае возможной контаминации препарата оседающие на мембранных фильтрах частицы взвеси действующего вещества могут оказывать ингибирующее действие на определённые микроорганизмы, что обусловлено спектром действия антимикробного препарата. Использование надосадочной жидкости при определении микробиологической чистоты облегчает проведение фильтрации, однако при этом наблюдается оседание микроорганизмов на частицах суспензии испытуемого препарата в процессе её расслоения. Применение метода мембранной фильтрации для оценки контаминации антимикробных препаратов пероральных лекарственных форм должно быть основано на валидации методики, учитывающей растворимость препарата, состав вспомогательных веществ и экспериментальные данные по отсутствию адгезии микроорганизмов на частицах вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
The study considered the possibility of using the membrane filtration method as a way of eliminating the antimicrobial effect upon determination of the microbial quality of antimicrobial medicines for oral administration. Azithromycin and amoxicillin powders for suspension, as well as levomycetin (chloramphenicol) and ciprofloxacin tablets were used as examples. The study demonstrated that in some cases the membrane filtration method precluded reliable results. In case of possible contamination of a medicinal product, suspended particles of the active ingredient deposited on a membrane filter may have an inhibitory effect on certain microorganisms due to the spectrum of action of the antimicrobial medicine. A supernatant facilitates filtration upon determination of the microbial quality; however, microorganisms may sediment on suspended particles of the test medicine in the process of suspension separation. The use of the membrane filtration method for the evaluation of the contamination of oral antimicrobial medicinal products should be based on the method validation, taking into account the solubility of the medicine, the composition of excipients, and experimental data on the absence of adhesion of microorganisms on the particles of excipients.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.