Журавлёва Марина Владимировна — д. м. н., профессор, научный отдел клинической фармакологии Института исследований и разработок, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; профессор, кафедра клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 2, стр. 4
Marina V. Zhuravleva — D. Sc. in medicine, Professor, Scientific Department of Clinical Pharmacology of the Institute of Research and Development, Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation; Professor, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
119991, Moscow, Trubetskaya st., 2 bld 4
Рощина Елизавета Анатольевна — научный сотрудник отдела специфической токсикологии и фармакодинамики
г. п. Кузьмоловский, Ленинградская обл.
Elizabeth A. Roshchina — Researcher of the Department of Specific Toxicology and Pharmacodynamics
Kuzmolovskiy urban-type settlement, Leningrad region
Лосева Екатерина Александровна — врач-патоморфолог отдела гистологии и патоморфологии
г. п. Кузьмоловский, Ленинградская обл.
Catherine A. Loseva — pathologist of the Department of Histology and Pathomorphology
Kuzmolovskiy urban-type settlement, Leningrad region
Гуров Александр Владимирович — д. м. н., профессор, кафедра оториноларингологии лечебного факультета, кафедра микробиологии, ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова»; ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л. И. Свержевского Департамента здравоохранения города Москвы»
Москва
Alexander V. Gurov — D. Sc. in medicine, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University; Sverzhevsky Scientific and Research Otolaryngology Clinical Institute
Moscow
Изучали общую токсичность с оценкой местной переносимости, иммунотоксичности и фармакологической безопасности новой лекарственной препарата Диоксидин, раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл (0,025%) для лечения острого тонзиллофарингита (АО «Валента Фарм», Россия). В эксперимент брали 48 кроликов (в равной пропорции по полу), рандомизированных в 3 группы (n=16 в каждой группе), и которым в течение 28 дней орошали заднюю стенку глотки исследуемыми веществами. Группа 1 — контрольная (водный раствор NaCl 0,9% для инфузий в суточной дозе 4,0 мл/животное); группа 2 — диоксидин (1,8 мл/животное); группа 3 — диоксидин (4,0 мл/животное). Животных наблюдали весь период введения препаратов — до 28 дня эксперимента, и в период отсроченного наблюдения — до 58 дня. Регистрировали показатели: летальность, ежедневное наблюдение общего состояния и поведения, взвешивание, учёт потребления корма и воды, частоту дыхательных движений, ЧСС, АД, коэффициенты массы внутренних органов, выполняли электрокардиограмму. Проводили оценку иммунотоксичности, симптоматики отравления, надпочечниковой недостаточности и результатов вскрытия животных. Выполняли клинический и биохимический анализы крови, анализ свёртывающей системы крови, анализ мочи, макроскопическое и гистологическое исследования внутренних органов. Отсутствие статистически значимых различий всех оцениваемых показателей между группой животных, получавших диоксидин раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл (0,025%) в дозе 1,8 мл/животное (эквивалент 15 терапевтических доз для человека), группой, получавших диоксидин в дозе 4,0 мл/животное (эквивалент 35 терапевтических доз для человека) и контрольной группой, позволили сделать выводы об отсутствии признаков общей токсичности, включая токсическое влияние на надпочечники, кардиотоксичности, иммунотоксичности и токсического влияния на другие органы и системы органов, а также местного раздражающего и токсического действия при многократном распылении диоксидина на заднюю стенку глотки кроликов на протяжении 28 дней и в период отсроченного наблюдения.
The general toxicity was studied with an assessment of local tolerability, immunotoxicity, and pharmacological safety of the new medicine Dioxidine®, a solution for topical and external use, 0.25 mg/ml (0.025%) for the treatment of acute tonsillopharyngitis (JSC «Valenta Pharm», Russia). The experiment included 48 rabbits (divided in equal proportion by sex) randomized into 3 groups (n=16 in each group), whose back wall of the pharynx was irrigated with the studied substances for 28 days. Group 1 — control (aqueous solution of NaCl 0.9% for infusions at a daily dose of 4.0 ml/animal); group 2 — dioxidine (1.8 ml/animal); group 3 — dioxidine (4.0 ml/animal). The animals were observed for the entire period of drug administration — up to the 28th day of the experiment, as well as during the delayed observation period — up to the 58th day. The following indicators were recorded: lethality, daily monitoring of general condition and behavior, weight, feed and water consumption, respiratory rate, heart rate, blood pressure, electrocardiogram, mass coefficients of internal organs. Immunotoxicity, poisoning symptoms, adrenal insufficiency, as well as animal autopsy results were assessed. Clinical and biochemical blood tests, blood coagulation system analysis, urine analysis, macroscopic and histological examination of internal organs were performed. The absence of statistically significant differences in all evaluated indicators between the group of animals receiving dioxidine solution for topical and external use, 0.25 mg/ml (0.025%) at a dose of 1.8 ml/animal (equivalent to 15 therapeutic doses for humans), the group receiving dioxidine at a dose of 4.0 ml/animal (equivalent to 35 therapeutic doses for humans) and the control group allowed us to draw conclusions concerning the absence of signs of general toxicity, including toxic effects on the adrenal glands, cardiotoxicity, immunotoxicity, and toxic effects on other organs and organ systems, as well as local irritant and toxic effects after repeated irrigation of dioxidine on the back wall of the pharynx in rabbits for 28 days and during the period of delayed observation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.