antibioticsАнтибиотики и ХимиотерапияAntibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy0235-2990ООО «Издательство ОКИ»10.37489/0235-2990-2022-67-7-8-33-39antibiotics-945Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРАКТИКАGUIDELINES FOR PRACTITIONERSБезопасность комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями: предварительные данныеSafety of Gam-COVID-Vac (Sputnik V) Combined Vector Vaccine in Patients With Immunoinflammatory Rheumatic Diseases: Preliminary Datahttps://orcid.org/0000-0003-1040-313XКУЛИКОВА. Н.KULIKOVA. N.

Куликов Александр Николаевич — младший научный сотрудник лаборатории коморбидных инфекций и вакцинопрофилактикиeLIBRARY SPIN-код: 1512-0204Scopus Author ID: 57207452071

Москва

Aleksandr N. Kulikov — Junior Researcher at the Laboratory of Comorbid Infections and Vaccine PreventioneLIBRARY SPIN: 1512-0204Scopus Author ID: 57207452071

Moscow

https://orcid.org/0000-0003-4327-6720МУРАВЬЕВАН. В.MURAVYEVAN. V.

Муравьева Наталья Валерьевна — к. м. н., научный сотрудник лаборатории коморбидных инфекций и вакцинопрофилактикиResearcherID: AAF4853-2021eLIBRARY SPIN-код: 8418-4469Scopus Author ID: 57210263706

115522, г. Москва, Каширское шоссе, 34А

Natalia V. Muravyeva — Ph. D. in medicineResearcher ID: AAF-4853-2021eLIBRARY SPIN: 8418-4469Scopus Author ID: 57210263706

115522, Moscow, Kashirskoye highway, 34A

n-muravjeva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7091-2054БЕЛОВБ. С.BELOVB. S.

Белов Борис Сергеевич — д. м. н., заведующий лабораторией коморбидных инфекций и вакцинопрофилактикиResearcherID: ABD-2219-2020eLIBRARY SPIN-код: 3298-4315Scopus Author ID: 7004592537

Москва

Boris S. Belov — D. Sc. in medicineResearcherID: ABD-2219-2020eLIBRARY SPIN: 3298-4315Scopus Author ID: 7004592537

Moscow

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В. А. Насоновой»РоссияV. A. Nasonova Research Institute of RheumatologyRussian Federation202216112022677-83339Copyright © КУЛИКОВ А.Н., МУРАВЬЕВА Н.В., БЕЛОВ Б.С., 20222022КУЛИКОВ А.Н., МУРАВЬЕВА Н.В., БЕЛОВ Б.С.KULIKOV A.N., MURAVYEVA N.V., BELOV B.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.antibiotics-chemotherapy.ru/jour/article/view/945

Актуальность. Больные иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (ИВРЗ) подвержены высокому риску развития COVID-19. Эффективным методом профилактики этого заболевания должна стать вакцинация, которая может быть небезопасной у больных ИВРЗ.Цель исследования. Оценка безопасности Гам-КОВИД-Вак у пациентов с ИВРЗ в реальной клинической практике.Материал и методы. Проведено одномоментное исследование. Основную группу составили больные ИВРЗ, контрольную группу — лица без ИВРЗ. Все участники были опрошены врачом-исследователем с заполнением унифицированной анкеты, дополнительную информацию получали из медицинской документации.Результаты. В исследование включено 222 пациента с ИВРЗ (119 — с ревматоидным артритом, 36 — анкилозирующим спондилитом, 17 — псориатическим артритом, 17 — болезнью Шегрена, 10 — недифференцированным спондилоартритом, 8 — системной красной волчанкой, 4 — метаболическим артритом, 3 — системной склеродермией, 3 — системным васкулитом, 2 — ревматической полимиалгией, 2 — недифференцированным системным заболеванием соединительной ткани, 1 — болезнью Стилла взрослых) и 111 испытуемых без ИВРЗ. Число больных ИВРЗ, у которых было зарегистрировано сочетание местных и системных нежелательных явлений (НЯ) на введение первого компонента вакцины, было значимо меньше, чем в контрольной группе (22,1 и 44,1%, соответственно, p<0,001). Подобные различия отмечены также после введения второго компонента (14,0 и 29,7%, соответственно, p<0,001). Такие НЯ, как боль в месте инъекции без ограничения движения, слабость, лихорадка, артралгии/миалгии, головная боль и озноб значимо чаще встречались в контрольной группе после введения первого компонента вакцины. После полной иммунизации НЯ отсутствовали у 35,6% пациентов ИВРЗ и у 21,6% лиц контрольной группы (p=0,01). Обострений ИВРЗ и новых аутоиммунных феноменов не зарегистрировано ни в одном случае.Выводы. Согласно предварительным данным, иммунизация пациентов с ИВРЗ комбинированной векторной вакциной Гам-КОВИД-Вак представляется достаточно безопасной.

Background. Patients with autoimmune and inflammatory rheumatic diseases (AIRDs) are at high risk of developing COVID-19. Vaccination is an effective method of preventing this disease, which may be unsafe for patients with AIRDs.The aim of the study is to assess the safety of Gam-COVID-Vac in patients with IVRD in real clinical practice.Material and methods. A cross-sectional study was carried out. The main group consisted of patients with AIRDs, the control group consisted of individuals without AIRDs. All participants were interviewed by the research physician using a unified questionnaire, additional information was obtained from medical records.Results. The study included 222 patients with AIRDs (119 with rheumatoid arthritis, 36 with ankylosing spondylitis, 17 with psoriatic arthritis, 17 with Sjögren's disease, 10 with undifferentiated spondyloarthritis, 8 with systemic lupus erythematosus, 4 with metabolic arthritis, 3 with systemic scleroderma, 3 with systemic vasculitis, 2 with polymyalgia rheumatica, 2 with undifferentiated systemic connective tissue disease, 1 with adult Still's disease) and 111 patients without AIRDs. The number of patients with AIRDs who had a combination of local and systemic adverse events (AE) on the introduction of the first component of the vaccine was significantly less than in the control group (22.1 and 44.1%, respectively, P<0.001). Similar differences were also noted after the introduction of the second component (14.0 and 29.7%, respectively, P<0.001). AEs such as pain at the injection site without restriction of movement, weakness, fever, arthralgia/myalgia, headache, and chills were significantly more common in the control group after the introduction of the first component of the vaccine. After complete immunization, AEs were absent in 35.6% of patients with AIRDs and in 21.6% of control group patients (P=0.01). Exacerbations of AIRDs and new autoimmune phenomena were not registered in any cases.Conclusions. According to preliminary data, immunization of patients with AIRDs with the Gam-COVID-Vac combined vector vaccine appears to be quite safe.

иммуновоспалительные ревматические заболеваниявакцинацияCOVID-19Гам-КОВИД-ВакСпутник Vбезопасностьнежелательные явленияautoimmune and inflammatory rheumatic diseasesvaccinationCOVID-19Gum-COVID-VacSputnik Vsafetyadverse eventsНастоящая статья подготовлена в рамках научно-исследовательской работы ФГБНУ «Научноисследовательский институт ревматологии им. В. А. Насоновой», № Государственного задания 1021051503137-7.ReferencesБелов Б.С., Муравьева Н.В., Тарасова Г.М. COVID-19: ревматологические аспекты. Эффективная фармакотерапия. 2020; 16 (16): 18–25. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2020-16-16-18-25.Belov B.S., Muravyova N.V., Tarasova G.M. COVID-19: Rheumatological Aspects. Effective Pharmacotherapy. 2020; 16 (16): 18–25. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2020-16-16-18-25 (in Russian)Akiyama S., Hamdeh S., Micic D., Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020 Oct; annrheumdis-2020-218946. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218946. Online ahead of print.Akiyama S., Hamdeh S., Micic D., Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020 Oct; annrheumdis-2020-218946. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218946. Online ahead of print.Conway R., Grimshaw A.A., Konig M.F., Putman M., Duarte-García A., Tsenget L.Y. et al. SARS-CoV-2 infection and COVID-19 outcomes in rheumatic disease: a systematic literature review and meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (5): 766–775. doi:10.1002/art.42030.Conway R., Grimshaw A.A., Konig M.F., Putman M., Duarte-García A., Tsenget L.Y. et al. SARS-CoV-2 infection and COVID-19 outcomes in rheumatic disease: a systematic literature review and meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (5): 766–775. doi:10.1002/art.42030.Белов Б.С. , Лила А.М., Насонов Е.Л. Вакцинация против SARS-CoV-2 при ревматических заболеваниях: вопросы безопасности. Научно-практическая ревматология. 2022; 60 (1): 21–31. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2022-21-31.Belov B.S., Lila A.M., Nasonov E.L. Vaccination against SARS-CoV-2 in rheumatic diseases: Safety issues. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2022; 60 (1): 21–31. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2022-21-31 (in Russian)Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., Tukhvatulin A.I., Zubkova O.V., Dzharullaeva A.S. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021; 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., Tukhvatulin A.I., Zubkova O.V., Dzharullaeva A.S. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021; 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.Буланов Н.М., Новиков П.И., Гуляев С.В., Смитиенко И.О., Мешков А.Д., Бородин О.О. и др. Переносимость вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у взрослых пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями. Клиническая фармакология и терапия. 2021; 30 (4): 23–28. https://doi.org/10.32756/0869-5490-2021-4-23-28.Bulanov N., Novikov P., Gulyaev S., Smitienko I.O., Meshkov A.D., Borodin O.O. et al. Tolerability and safety of Gam-COVID-Vac (Sputnik V) vaccine in adult patients with autoimmune rheumatic diseases. Klinicheskaya Farmakologiya i Terapiya. 2021; 30 (4): 23–28. https://doi.org/10.32756/0869-5490-2021-4-23-28. (in Russian)Куликов А.Н., Муравьева Н.В., Белов Б.С. Безопасность вакцин против COVID-19 у больных с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (предварительные данные). Современная ревматология. 2022; 16 (1): 26–31. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2022-1-26-31.Kulikov A.N., Muravyeva N.V., Belov B.S. Safety of COVID-19 vaccines in patients with immunoinflammatory rheumatic diseases (preliminary data). Sovremennaya Revmatologiya = Modern Rheumatology Journal. 2022; 16 (1): 26–31. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2022-1-26-31. (in Russian)Braun-Moscovici Y., Kaplan M., Braun M., Markovits D., Giryes S., Toledano K. et al. Disease activity and humoral response in patients with inflammatory rheumatic diseases after two doses of the Pfizer mRNA vaccine against SARS-CoV-2. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1317–1321. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220503.Braun-Moscovici Y., Kaplan M., Braun M., Markovits D., Giryes S., Toledano K. et al. Disease activity and humoral response in patients with inflammatory rheumatic diseases after two doses of the Pfizer mRNA vaccine against SARS-CoV-2. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1317–1321. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220503.Furer V., Eviatar T., Zisman D., Peleg H., Paran D., Levartovsky D. et al. Immunogenicity and safety of the BNT162B2 mRNA COVID-19 vaccine in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases and general population: a multicenter study. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1330–1338. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220647.Furer V., Eviatar T., Zisman D., Peleg H., Paran D., Levartovsky D. et al. Immunogenicity and safety of the BNT162B2 mRNA COVID-19 vaccine in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases and general population: a multicenter study. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1330–1338. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220647.Sattui S.E., Liew J.W., Kennedy K., Sirotich E., Putman M., Moni T.T. et al. Early experience of COVID-19 vaccination in adults with systemic rheumatic diseases: Results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance Vaccine Survey. RMD Open. 2021; 7 (3): e001814. doi:10.1136/rmdopen-2021-001814.Sattui S.E., Liew J.W., Kennedy K., Sirotich E., Putman M., Moni T.T. et al. Early experience of COVID-19 vaccination in adults with systemic rheumatic diseases: Results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance Vaccine Survey. RMD Open. 2021; 7 (3): e001814. doi:10.1136/rmdopen-2021-001814.Fragoulis G.E., Bournia V.K., Mavrea E., Evangelatos G., Fragiadaki K., Karamanakos A. et al. COVID-19 vaccine safety and nocebo-prone associated hesitancy in patients with systemic rheumatic diseases: A crosssectional study. Rheumatol Int. 2021; 42 (1): 31–39. doi:10.1007/s00296-021-05039-3.Fragoulis G.E., Bournia V.K., Mavrea E., Evangelatos G., Fragiadaki K., Karamanakos A. et al. COVID-19 vaccine safety and nocebo-prone associated hesitancy in patients with systemic rheumatic diseases: A crosssectional study. Rheumatol Int. 2021; 42 (1): 31–39. doi:10.1007/s00296-021-05039-3.Cherian S., Paul A., Ahmed S., Alias B., Manoj M., Santhosh A.K. et al. Safety of the ChAdOx1 nCoV-19 and the BBV152 vaccines in 724 patients with rheumatic diseases: A post-vaccination crosssectional survey. Rheumatol Int. 2021; 41 (8): 1441–1445. doi:10.1007/s00296-021-04917-0.Cherian S., Paul A., Ahmed S., Alias B., Manoj M., Santhosh A.K. et al. Safety of the ChAdOx1 nCoV-19 and the BBV152 vaccines in 724 patients with rheumatic diseases: A post-vaccination crosssectional survey. Rheumatol Int. 2021; 41 (8): 1441–1445. doi:10.1007/s00296-021-04917-0.Barbhaiya M., Levine J.M., Bykerk V.P., Jannat-Khah D., Mandl L.A. Systemic rheumatic disease flares after SARS-CoV-2 vaccination among rheumatology outpatients in New York City. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1352–1354. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220732.Barbhaiya M., Levine J.M., Bykerk V.P., Jannat-Khah D., Mandl L.A. Systemic rheumatic disease flares after SARS-CoV-2 vaccination among rheumatology outpatients in New York City. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1352–1354. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220732.Izmirly P.M., Kim M.Y., Samanovic M., Fernandez-Ruiz R., Ohana S., Deonaraine K.D. et al. Evaluation of immune response and disease status in systemic lupus erythematosus patients following SARS-CoV-2 vaccination. Arthritis Rheumatol. 2021; 74 (2): 284–294. doi:10.1002/art.41937.Izmirly P.M., Kim M.Y., Samanovic M., Fernandez-Ruiz R., Ohana S., Deonaraine K.D. et al. Evaluation of immune response and disease status in systemic lupus erythematosus patients following SARS-CoV-2 vaccination. Arthritis Rheumatol. 2021; 74 (2): 284–294. doi:10.1002/art.41937.Насонов Е.Л., Лила А.М., Мазуров В.И., Белов Б.С., Каратеев А.Е., Дубинина Т.В. и др. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и иммуновоспалительные ревматические заболевания. Рекомендации Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России». Научно-практическая ревматология. 2021; 59 (3): 239–54. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-239-254.Nasonov E.L., Lila A.M., Mazurov V.I., Belov B.S., Karateev A.E., Dubinina T.V. et al. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and Immune-mediated Rheumatic Diseases. Recommendations of the Association of Rheumatologists of Russia. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2021; 59 (3): 239–54. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-239-254. (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.