публикуются работы по поиску и созданию новых антибиотиков, результаты их экспериментального и клинического изучения
В Москве состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием
С 18 по 23 мая 2026 года состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием, проведенный в соответствии с приказом Минздрава России. Событие прошло в смешанном формате и объединило ведущих экспертов в сфере клинической фармакологии, фармаконадзора и смежных дисциплин. Конгресс 2026 года впечатлил участников масштабной и глубокой научной программой. Площадка успешно сплотила на профессиональном уровне как организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, так и практикующих врачей других специальностей, активно применяющих медикаментозную терапию и участвующих в организации лекарственного обеспечения в своей ежедневной работе. В рамках Конгресса были проведены: практический очный тренинг, советы экспертов, онлайн-заседания научных секций, съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026», президиум Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ), спортивное аутдор-событие «КлинФармЗабег». За 4 дня в научной программе Конгресса приняли участие 240 лекторов, выступив в более 45 научных и образовательных мероприятиях. К онлайн-трансляции подключились 1268 слушателей, а в очной части – в Съезде клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» – приняли участие 324 участников. Слушатели представляли 165 городов России и Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан и Приднестровье. Конгресс стартовал 18 мая с практического очного тренинга, посвященного рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании и реальной практике работы с данными по безопасности. Также в этот день состоялись онлайн-трансляция совета экспертов «Имя, которое запомнит мир — ТЕДИКСАБАН — первый отечественный антикоагулянт: безопасность, возможности, доказательства, перспективы» и закрытый совет экспертов «Персонализация выбора агонистов рецептора тромбопоэтина во 2-й линии терапии иммунной тромбоцитопении: клинические, организационные и клинико-экономические аспекты». 19 – 20 мая прошла онлайн-часть Конгресса. Для слушателей, участвовавших в заседаниях секций онлайн, работали четыре виртуальных зала. Традиционно были представлены доклады коллег из-за рубежа. Важной частью научной повестки стало международное взаимодействие в сфере фармаконадзора и гармонизации подходов в рамках ЕАЭС, включая вопросы трансграничной передачи данных по безопасности лекарственных средств и развития единых регуляторных практик. Ключевым событием открытия стало выступление академика РАН, д.м.н., профессора Дмитрия Алексеевича Сычева – главного внештатного специалиста по клинической фармакологии Минздрава России, президента Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора. В своем выступлении Дмитрий Алексеевич обозначил ключевые направления развития клинической фармакологии и фармаконадзора, подчеркнув значение передовых научных исследований в области рационального применения лекарственных препаратов, в том числе отечественных, клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины, включая фармакогенетику, а также междисциплинарного взаимодействия для развития системы здравоохранения. С приветственным словом к участникам конгресса обратился Сергей Дмитриевич Леонов, д.м.н., председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Он отметил значимость работы в области лекарственного обеспечения, безопасности лекарственных средств в новых экономических условиях, отдельно отметил поддержку профильных инициатив на законодательном уровне, а также важность повышения доверия к отечественным лекарственным препаратам как среди врачей, так и среди пациентов. Далее участников поприветствовала Самойлова Алла Владимировна, д.м.н., профессор, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Она подчеркнула важность развития системы фармаконадзора, совершенствования механизмов контроля качества и повышения эффективности мониторинга нежелательных реакций. Отдельно Алла Владимировна отметила значимость Конгресса как ведущей профессиональной площадки для обсуждения вопросов безопасности фармакотерапии. В церемонии открытия онлайн-части конгресса было зачитано приветствие от академика РАН, д.м.н., профессора, президента Ассоциации клинических фармакологов, заведующего кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии, президента ВолгГМУ, Владимира Ивановича Петрова, и прозвучало обращение к участникам от Леонида Михайловича Рошаля, Героя Труда РФ, д.м.н., профессора, президента Союза «Национальная медицинская палата». Они отметили важность преемственности профессиональных школ, межрегиональных инициатив, профессионального взаимодействия, а также образовательной компоненты в подготовке нового поколения клинических фармакологов и других специалистов, применяющих в своей работе лекарственные препараты. Пленарная лекция «Фармакогенетика и безопасность лекарственных средств» была представлена Дмитрием Алексеевичем Сычёвым. В ней было раскрыто значение фармакогенетического тестирования для персонализации применения лекарственных препаратов, как реальный инструмент повышения безопасности фармакотерапии в различных областях клинической медицины. Показано, что внедрение фармакогенетики в России, с учетом генетических особенностей российской популяции является способом повышения продолжительности качественной жизни и экономически обоснованным решением. Именно для системного внедрения фармакогенетики в отечественную клиническую практику в рамках ФНТП по развитию генетических технологий активно функционирует Центр геномных исследований мирового уровня Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии РНЦХ им. Б.В. Петровского со своими научными и клиническими партнерами. Подчеркнуто, что врачи-клинические фармакологи медицинских организаций становятся главными «проводниками» внедрения фармакогенетического тестирования. Конгресс 2026 года был представлен насыщенной программой, которую организаторы составили с учетом пожеланий участников предыдущих Конгрессов и на основе анкетирования врачей-клинических фармакологов, охватив ключевые направления современной клинической фармакологии, фармаконадзора и лекарственного обеспечения. Отдельное внимание в научной программе Конгресса было уделено направлению персонализированной медицины, фармакогенетики и внедрения инновационных терапевтических технологий. Эксперты обсудили новые подходы к обеспечению безопасности CAR-T-терапии, совершенствование систем фармаконадзора с использованием Big Data и искусственного интеллекта, проблемы антимикробной резистентности, а также практические аспекты внедрения клинических рекомендаций и оценки технологий здравоохранения. Конгресс вновь подтвердил статус междисциплинарной экспертной площадки, объединив клинических фармакологов, онкологов, кардиологов, психиатров, инфекционистов, специалистов по организации здравоохранения, фармаконадзору и оценке технологий здравоохранения. В мероприятиях «Сектора клинициста» традиционно были представлены секции по клинической фармакологии, фармакотерапевтическим аспектам в гастроэнтерологии, онкологии, кардиологии, геронтологии. Был рассмотрен широкий круг вопросов, где особое внимание уделили значимой для современной фармакотерапии теме – разработке клинических рекомендаций и соблюдению сроков их пересмотра на примере пока разрабатываемых рекомендаций (как и стоящих в планах пересмотра в 2026 году) с учетом появления новых лекарственных препаратов, в т.ч. отечественных. «Экспертный сектор» включил следующие секции: Семинар Кокрейн Россия, Круглый стол «Технологии будущего для управления здоровьем сегодня», «Современная тактика лечения СД 2 типа: новые возможности комбинированной терапии», «Клинические рекомендации: методология, инновации и критерии качества медицинской помощи», «Оценка технологий здравоохранения при формировании ограничительных перечней лекарственных препаратов». Отдельный блок программы рассматривал безопасность лекарственной терапии и контроль качества как самих лекарственных препаратов, так и проводимой фармакотерапии. Существенная часть программы носила практико-ориентированный характер. Эксперты представили реальные клинические кейсы, актуальные инструменты управления рисками, подходы к повышению качества фармаконадзора и практические алгоритмы обеспечения безопасности лекарственной терапии в повседневной клинической практике. Специалисты детально проанализировали современные инструменты фармаконадзора: от мониторинга профильных литературных источников до анализа извещений о нежелательных реакциях и активного мониторинга, в т.ч. с помощью метода глобальных триггеров. Кроме того, участники обсудили вопросы экономической эффективности фармакотерапии и стандарты готовности медицинских систем к строгим аудитам и инспекциям в области фармаконадзора. Значительный блок программы затронул инновационные медицинские технологии и направления терапии будущего – от клеточных технологий и геномной медицины до новых отечественных лекарственных разработок и цифровых решений в фармаконадзоре. Всего в онлайн-части конгресса было представлено 36 секций, в которых приняли участие 164 лектора. В рамках очной части конгресса 21 и 22 мая состоялось ключевое профессиональное событие года в области лекарственной безопасности, персонализированной терапии и клинической фармакологии – Съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026». Принимающей площадкой Съезда стал один из ведущих научно-клинических центров страны — ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» Минобрнауки России, объединяющий профильные подразделения в области клинической фармакологии и персонализированной терапии, включая централизованное отделение клинической фармакологии и ЦГИМУ «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии». Церемонию открытия Съезда модерировал академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев. В президиум мероприятия вошли ключевые представители отечественного здравоохранения и академического сообщества. Съезд открыл директор ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», академик РАН Константин Валентинович Котенко, выступивший с приветственным словом к участникам. Письменное приветствие Министра науки и высшего образования Российской Федерации Валерия Николаевича Фалькова зачитал академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев. С приветственными словами к делегатам также обратились заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Владимирович Глаголев, руководитель Росздравнадзора, профессор Алла Владимировна Самойлова, заместитель академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН, академик РАН Валерий Васильевич Береговых, член-корреспондент РАН Николай Николаевич Каркищенко, а также начальник Управления кадровой политики и общественных связей ФНКЦ ФМБА России, д.м.н., профессор Людмила Ивановна Летникова. Ключевыми темами Съезда стали развитие службы клинической фармакологии в медицинских организациях, безопасность и эффективность лекарственной терапии, развитие системы лекарственной безопасности, а также нормативно-правовые и организационные аспекты деятельности врачей клинических фармакологов. Особый акцент делегаты сделали на развитие научного и кадрового потенциала отрасли. Центральной нитью через всю программу прошли вопросы практического внедрения технологий фармакогенетики и терапевтического лекарственного мониторинга в реальную клиническую практику. С этих позиций участники детально обсудили персонализированную фармакотерапию — направления, которые сегодня признаны стратегическим вектором развития отечественной медицины будущего. Высокий уровень представительства федеральных ведомств, академического сообщества и ведущих медицинских центров подчеркнул особую роль Съезда для системы здравоохранения и медицинской науки России. Конгресс вновь подтвердил актуальность развития персонализированной медицины, совершенствования систем фармаконадзора и внедрения современных научных подходов в практическое здравоохранение. Итоги обсуждений и экспертные решения, сформированные в рамках мероприятия, станут основой для дальнейшего развития клинической фармакологии и системы лекарственной безопасности в России и странах ЕАЭС. В рамках Съезда состоялось заседание президиума Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ), на котором в состав Ассоциации в качестве юридических членов вошли: Ассоциация клинических фармакологов, РОО «Профессиональная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов» (Казахстан), Кыргызская ассоциация клинической фармакологии и доказательной медицины, Белорусское общественное медицинское объединение «Клиническая фармакология и терапия». Также были проведены Заседания профильной и учебно-методической комиссий по клинической фармакологии. В рамках заседания профильной комиссии состоялась секция «Клинический фармаколог как стратегический субъект качества и безопасности в системе здравоохранения», посвященная современным задачам и перспективам развития специальности. В обсуждении приняли участие ведущие эксперты в области клинической фармакологии: заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Светлана Владимировна Семечева, академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» России, д.м.н., профессор Виталий Владимирович Омельяновский, заведующий лабораторией Фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС, доцент кафедры клинической фармакологии и ИТ ВолгГМ, к.м.н., доцент Максим Юрьевич Фролов, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист клинический фармаколог Дальневосточного федерального округа, д.м.н., профессор Екатерина Валерьевна Елисеева, заведующая отделением клинической фармакологии, заместитель главного врача по лечебной работе ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н. Анастасия Сергеевна Федоренко. Заседание учебно-методической комиссии «Кадровое обеспечение службы клинической фармакологии, наставничество» было посвящено вопросам подготовки кадров, развитию системы наставничества и совершенствованию образовательных программ в клинической фармакологии. Модераторами заседания выступили директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России Артем Николаевич Наркевич, академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев, профессор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России, д.м.н., доцент Ольга Викторовна Шаталова, директор Института профессионального образования, заведующая кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор Евгения Валерьевна Ших, ректор Медико-биологического университета инноваций и непрерывного образования ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, к.м.н. Захар Вадимович Лопатин, генеральный секретарь Ассоциации «РОСМЕДОБР», профессор кафедры организации профессионального образования и образовательных технологий ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, к.м.н., Залим Замирович Балкизов. Запоминающимися событиями Съезда стали торжественное награждение победителей конкурса научных работ молодых ученых в области лекарственной безопасности «ЛекБез» и вручение Премии «Noli nocere!» за лучшую опубликованную научную статью в области безопасности фармакотерапии и фармаконадзора за 2025 год. Призерами Премии «Noli nocere!» стали: 1 место – Хасанова Айпери Кылычбековна и авторский коллектив: Сосин Д.Н., Мосолов С.Н., Мирзаев К.Б., Сычев Д.А. за статью «Polymorphisms of the HTR2C Gene as Predictors of Metabolic Disturbances During Clozapine Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis», представляющие ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва. 2 место – Терёхина Елизавета Николаевна и авторский коллектив: Зырянов С.К., Бутранова О.И., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Юдина А.А. за статью «Real-World Data on Severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs», представляющие кафедру общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы, г. Москва. 3 место – Воробьева Надежда Александровна и авторский коллектив: Комиссарова Д.Д., Воронцова Александра Сергеевна, Ветошкина Полина Андреевна за статью «Носительство аллелей гена CYP2C19 и возможные межлекарственные взаимодействия у пациентов с ишемической болезнью сердца», представляющие ФГБОУ ВО «Северный государственный медицинский университет» Минздрава России (г. Архангельск). 3 место – Савосина Полина Игоревна и соавторам Поройкову Владимиру Васильевичу, Дружиловскому Дмитрию Сергеевичу за статью «Открытые базы данных нежелательных реакций: применение для оценки безопасности разрабатываемых лекарственных средств (обзор)», представляющие ФГБНУ «Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича». Призерами конкурса «ЛекБез» стали: 1 место – Хомич Мария Константиновна и авторский коллектив: Мурашкина А.А., Воробьева Н.А. за статью «Баланс эффективности и безопасности антитромбоцитарной фармакотерапии при сердечно-сосудистых заболеваниях: роль лабораторного контроля реактивности тромбоцитов», представляющиех ФГБОУ ВО Северный государственный медицинский университет Минздрава России, г. Архангельск. 2 место – Громова Галина Александровна за статью «Фебрильная нейтропения как управляемый лекарственный риск: клинико-фармакологический подход к повышению безопасности химиотерапии на основе анализа реальной клинической практики в региональном онкологическом стационаре», представляющая ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер», г. Петрозаводск и являющаяся соискателем ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Волгоград. 3 место – Кривенко Матвей Юрьевич и авторский коллектив: Домбровская Е.Д., Сироткина А.М., Демарина С.М. за статью «Контроль безопасности фармакотерапии у полиморбидного пациента с учетом фармакогенетического тестирования: клинический случай», представляющих ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России, г. Ярославль. Ярким финальным аккордом конгресса стало спортивное аутдор-событие – «КлинФармЗабег», состоявшееся 23 мая на живописной Лужнецкой набережной в Москве. Забег на дистанцию 5 км объединил участников в атмосфере движения и профессионального единства, напомнив ключевой манифест мероприятия: забота о собственном здоровье – неотъемлемая часть принципа «Noli nocere!». После насыщенных дней дискуссий участники смогли восстановить силы и укрепить коллегиальные связи в неформальной обстановке. Событие вызвало широкий отклик среди участников и гостей Конгресса: в оргкомитет поступило более 80 заявок из десятков городов России и стран СНГ – от Москвы, Санкт-Петербурга и Алматы до Хабаровска и Владивостока. В забеге приняло участие 51 участник. Призерами «КлинФармЗабега» среди женщин стали: 1 место – Касимова Алина Рашидовна, ПСПбГМУ им. И.П.Павлова, г. Санкт-Петербург 2 место – Кузнецова Дарья Степановна, КДО ГБУЗ «МКНИЦ больница 52 ДЗМ», г. Москва 3 место – Нерсесова Татьяна Александровна, Онкологический центр № 1 больницы им С.С. Юдина, г. Москва Среди мужчин призовые места распределились следующим образом: 1 место – Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, Москва. 2 место – Денисенко Роман Игоревич, Москва. 3 место – Цеханский Филипп Романович, РЭУ имени Г.В. Плеханова, Москва. IV Российский конгресс завершил свою работу, в очередной раз доказав, что лекарственная безопасность строится на синергии науки, практики и личной ответственности каждого специалиста. До новой встречи в 2027 году, на юбилейном V Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием. Пресс-служба Конгресса: congress@nolinocere360.ru nolinocere360.ru/
Минздрав предложил исключить Scopus и Web of Science из оценки научных организаций
Минздрав России подготовил проект приказа о корректировке методики оценки результативности подведомственных научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения. В документе прямо указано, что изменения связаны с прекращением доступа России к наукометрическим базам Web of Science и Scopus, а также с задачей сформировать систему оценки научной деятельности без использования международных наукометрических баз данных. Проект вносит изменения в приказ Минздрава № 239н от 19 апреля 2016 года. В частности, из методики предлагается исключить упоминание «международных информационно-аналитических систем научного цитирования». Сами направления оценки научных организаций при этом не пересматриваются. Речь идёт прежде всего об обновлении источников данных и нормативной базы, на которую опирается оценка результативности. Фактически это продолжение курса на снижение зависимости российской научной и медицинской системы от показателей Scopus и Web of Science. Ранее мораторий на использование этих показателей был введён в 2022 году, а затем требования к публикациям в журналах, индексируемых в этих базах, перестали быть обязательными для включения препаратов в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.
Политика журнала при выявлении фальсифицированной публикации
Об ответственности за фальсифицированное исследование (включая фальсификацию, совершённую с использованием генеративного искусственного интеллекта) 1. Общие положения и определения 1.1. Фальсифицированной публикацией признаётся рукопись, в которой: отсутствуют реальные первичные данные экспериментов, наблюдений, опросов или измерений; числовые значения, графики, статистические зависимости, выводы сгенерированы искусственно, в том числе с помощью генеративного искусственного интеллекта (ИИ) (например, ChatGPT, GigaChat, YandexGPT, Midjourney, DALL-E, DeepSeek и аналоги); использованы вымышленные источники литературы или искажено содержание реальных источников; методология описана, но фактически не применялась. 1.2. Использование ИИ как вспомогательного инструмента (редактирование, структурирование, перевод, проверка грамматики и орфографии, поиск гипотез) не считается фальсификацией при условии явного раскрытия в специальном дисклеймере — Декларация об использовании ИИ (например: При подготовке работы автор(ы) использовал [НАЗВАНИЕ и ВЕРСИЮ ИНСТРУМЕНТА] для [ОБОСНОВАНИЕ]. После использования этого инструмента/сервиса автор(ы) просмотрел и отредактировал содержимое и несёт(несут) полную ответственность за содержание публикации). Анализ данных, генерация кода для обработки реальных данных, дизайн исследования, поиск литературы в разделе «Материалы и методы»; создание иллюстраций, схем, диаграмм — в подписи к рисунку. 1.3. Исключительная ответственность за достоверность всех данных лежит на авторе. 2. Гражданско-правовая ответственность (Гражданский кодекс РФ) При подтверждении фальсификации к автору(ам) применяются следующие меры, основанные на нормах ГК РФ: 2.1. Защита деловой репутации журнала (ст. 152 ГК РФ) Журнал вправе требовать по суду: опровержения недостоверных сведений (фальсифицированного исследования) тем же способом, которым они были распространены; удаления опубликованной статьи с сайта и из баз данных; компенсации морального вреда, причинённого распространением сведений, порочащих деловую репутацию журнала (размер определяется судом, но журнал заявляет не менее 500 000 рублей). Правовая база: Ст. 152 ГК РФ, п. 11: «Правила о защите деловой репутации гражданина соответственно применяются к защите деловой репутации юридического лица». 2.2. Взыскание убытков (ст. 15, 393 ГК РФ) Журнал вправе взыскать с авторов в полном объёме: расходы на рецензирование (фактическая стоимость — до 30 000 руб.); расходы на редактирование, вёрстку, корректуру, присвоение DOI (до 50 000 руб.); расходы на публикацию в печатной версии (до 20 000 руб.); упущенную выгоду (например, отказ издателя от дальнейшего сотрудничества с журналом из-за репутационного ущерба). Правовая база: Ст. 15 ГК РФ: «Лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причинённых ему убытков». 2.3. Последствия недействительности сделки (ст. 168, 179 ГК РФ) Подача рукописи и заключение авторского договора при полной фальсификации данных признаются недействительной сделкой, совершенной под влиянием обмана. Последствия: двусторонняя реституция не применяется; всё полученное журналом (редакционно-издательского сбора) остаётся у журнала, а полученное автором (публикация) аннулируется. Правовая база: Ст. 179 ГК РФ, п. 2: «Сделка, совершённая под влиянием обмана, может быть признана судом недействительной по иску потерпевшего. Обманом считается также намеренное умолчание об обстоятельствах, о которых лицо должно было сообщить». 2.4. Неосновательное обогащение (ст. 1102 ГК РФ) Если автор получил от журнала гонорар или иные выплаты за фальсифицированную статью, он обязан вернуть их как неосновательное обогащение в течение 10 дней с момента предъявления требования. Правовая база: Ст. 1102 ГК РФ: «Лицо, которое без установленных законом или сделкой оснований приобрело имущество за счёт другого лица, обязано возвратить последнему неосновательно приобретенное имущество». 3. Административная ответственность (КоАП РФ) Журнал вправе (и обязуется при наличии признаков) направить материалы в органы Роскомнадзора, МВД или прокуратуру для привлечения автора к административной ответственности по следующим статьям: 3.1. Распространение недостоверной информации (ст. 13.15 КоАП РФ) Применяется, если фальсифицированное исследование затрагивает общественно значимые темы (медицина, безопасность, экология) и вводит в заблуждение неопределённый круг лиц. Санкция: штраф на граждан от 30 000 до 100 000 руб.; на должностных лиц — от 60 000 до 200 000 руб.; на юридических лиц — от 200 000 до 500 000 руб. 3.2. Нарушение порядка использования ИИ-технологий На момент подготовки документа специальный состав отсутствует. Однако журнал заявляет, что генерация ложных данных с помощью ИИ рассматривается как отягчающее обстоятельство при квалификации по ст. 4.3 КоАП РФ (совершение правонарушения с использованием технических средств). 4. Уголовная ответственность (Уголовный кодекс РФ) Настоящим журнал предупреждает, что фальсифицированное исследование может содержать признаки составов преступлений, предусмотренных следующими статьями УК РФ. При наличии любого из нижеперечисленных признаков журнал в обязательном порядке подаёт заявление в Следственный комитет или МВД. 4.1. Мошенничество (ст. 159 УК РФ) Условия применения: Фальсифицированное исследование представлено для получения гранта, субсидии, государственного контракта, бюджетного финансирования, стипендии, премии. Автору перечислены денежные средства или предоставлено иное имущество (включая право на публикацию за счёт гранта). Квалифицирующие признаки: В крупном размере (свыше 250 000 руб.) — ч. 2 ст. 159 УК РФ → штраф до 300 000 руб. или принудительные работы до 3 лет, либо лишение свободы до 3 лет. В особо крупном размере (свыше 1 млн руб.) — ч. 4 ст. 159 УК РФ → лишение свободы до 10 лет со штрафом до 1 млн руб. Совершено группой лиц по предварительному сговору (например, всеми соавторами) — ч. 2 ст. 159 УК РФ. Правовая база: Ст. 159 УК РФ, п. 1: «Хищение чужого имущества или приобретение права на чужое имущество путём обмана или злоупотребления доверием». 4.2. Служебный подлог (ст. 292 УК РФ) Применяется, если автор — должностное лицо (сотрудник государственного вуза, НИИ, госоргана, эксперт Минобрнауки) и внёс заведомо ложные сведения в официальный отчёт, экспертное заключение или диссертационный совет. Санкция: штраф до 80 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо исправительные работы до 2 лет, либо арест до 6 месяцев. 4.3. Фальсификация доказательств (ст. 303 УК РФ) Применяется, если фальсифицированное исследование представлено в суд в качестве экспертного заключения или научного обоснования по гражданскому, арбитражному или уголовному делу. Санкция (ч. 1 ст. 303 УК РФ): штраф до 300 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо арест до 4 месяцев. 4.4. Нарушение авторских прав (ст. 146 УК РФ) Применяется, если в процессе фальсификации автор незаконно использовал чужие реальные данные (например, скопировал графики из другой статьи) или присвоил авторство. Санкция (ч. 2 ст. 146 УК РФ): штраф до 200 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо арест до 6 месяцев. 4.5. Халатность (ст. 293 УК РФ) — для научного руководителя или рецензента Если они заведомо знали о фальсификации, но допустили публикацию, и это причинило крупный ущерб (репутации журнала или госбюджету). Санкция: штраф до 200 000 руб., либо исправительные работы до 2 лет, либо лишение свободы до 3 месяцев (ч. 1 ст. 293 УК РФ). 5. Специальные правовые последствия 5.1. Аннулирование ученой степени (ст. 4 ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» № 127-ФЗ) Журнал направляет представление в ВАК при Минобрнауки РФ для аннулирования диплома кандидата или доктора наук, если фальсифицированное исследование легло в основу диссертации. 5.2. Отчисление из образовательного учреждения (ст. 43 ФЗ «Об образовании в РФ» № 273-ФЗ) За представление фальсифицированного исследования в качестве курсовой, дипломной или магистерской работы — отчисление без права восстановления за «академическую нечестность». 6. Солидарная ответственность соавторов 6.1. Все соавторы несут солидарную гражданско-правовую ответственность (ст. 322 ГК РФ) за убытки журнала, связанные с фальсификацией. 6.2. Каждый соавтор, подписывая авторское соглашение, подтверждает, что лично ознакомился с сырыми данными и методологией. Ссылка на то, что «ответственным за данные был первый автор» или «данные сгенерировал ИИ», не принимается и не является основанием для освобождения от ответственности (ст. 322 ГК РФ). 7. Процедура применения санкций 7.1. При обнаружении признаков фальсификации редакция создаёт этический комитет (3 члена редколлегии, не аффилированных с авторами). 7.2. Автору направляется запрос сырых данных. Срок — 14 календарных дней. Отказ, невозможность предоставить или предоставление данных, заведомо сгенерированных ИИ (по заключению системы Антиплагиат, Думейт, Руконтекст, Plagiat AI и аналогов), квалифицируется как подтверждение фальсификации. 7.3. Решение о ретракции публикуется в ближайшем номере журнала с формулировкой: «Статья отозвана в связи с полной фальсификацией данных, включая использование генеративного ИИ». 7.4. Журнал в течение 30 дней с момента установления факта направляет материалы: в правоохранительные органы (при наличии признаков ст. 159, 292, 303 УК РФ); в ВАК / Минобрнауки (при наличии учёной степени); в систему Retraction Watch и базы данных (Scopus, WoS, РИНЦ). 8. Отсутствие смягчающих обстоятельств Нижеперечисленные доводы не являются основанием для смягчения или отмены ответственности: «Данные сгенерированы нейросетью без моего ведома»; «Я не умею проверять качество данных ИИ»; «ИИ — новый инструмент, законодательство не урегулировало»; «Другие авторы тоже так делают». Журнал руководствуется позицией ВАК и Минобрнауки: умолчание об использовании ИИ для генерации ложных данных — форма обмана, приравниваемая к прямому подлогу. 9. Заключительные положения 9.1. Настоящая Политика является неотъемлемой частью авторского договора (п. 2 ст. 428 ГК РФ) и размещается на сайте журнала в открытом доступе. 9.2. Автор, подавая рукопись, подтверждает, что ознакомлен с Политикой и согласен с ее условиями в полном объеме. 9.3. Действие Политики распространяется на рукописи, поданные после даты ее публикации, а также на уже опубликованные статьи при выявлении фальсификации в любой момент после публикации (срок давности не применяется ввиду длящегося характера нарушения, ст. 208 ГК РФ). Приложение: Подпись каждого соавтора под текстом о подтверждении ознакомления с Политикой и ответственности за фальсификацию. «Я, [ФИО], подтверждаю, что ознакомлен с Политикой журнала об ответственности за фальсифицированное исследование. Я осознаю, что полная фальсификация, в том числе с использованием генеративного ИИ, влечет гражданско-правовую (ст. 15, 152, 179, 1102 ГК РФ) и возможную уголовную ответственность (ст. 159, 292, 303, 146 УК РФ). Я обязуюсь хранить первичные данные не менее 5 лет и предоставить их по первому требованию редакции. Мне известно, что ссылка на незнание происхождения данных не освобождает от ответственности». Дата введения: 10.05.2026. Статус: неотъемлемая часть авторского договора и публикационной этики журнала.
Актуальные проблемы ВИЧ-инфекции и других инфекционных заболеваний в Ленинградской области
Глубокоуважаемые коллеги! 14-15 мая 2026 года в Санкт-Петербурге состоится Научно-практическая конференция «Актуальные проблемы ВИЧ-инфекции и других инфекционных заболеваний в Ленинградской области», посвященная 20-летию ГБУЗ ЛО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями». Мероприятие будет проведено в очном формате в гостинице «Москва» по адресу: пл. Александра Невского, 2 (ст.м. «пл. Александра Невского 1»). Конференция станет важной площадкой для профессионального сообщества, где будут рассматриваться вопросы диагностики, лечения и профилактики как ВИЧ-инфекции, так и широкого спектра других инфекционных заболеваний, актуальных для Ленинградской области. Программа мероприятия охватит большое количество научных направлений и объединит в рядах участников конференции врачей-инфекционистов, эпидемиологов, гепатологов, специалистов КЛД, аллергологов-иммунологов, педиатров и многих других специалистов для обмена передовым опытом, обсуждения новейших достижений и выработки эффективных стратегий в борьбе с инфекциями. Приглашаем Вас принять участие в работе конференции! ОРГАНИЗАТОРЫ Правительство Ленинградской области Комитет по здравоохранению Ленинградской области Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» Межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» ТЕХНИЧЕСКИЙ ОРГАНИЗАТОР Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский конгресс» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Эпидемиология и профилактика ВИЧ-инфекции Диагностика и лечение ВИЧ-инфекции Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции Иммунопрофилактика инфекционных болезней (менингококковая инфекция, ротавирусная инфекция, пневмококковая инфекция, ВПЧ, коклюш) Хронические вирусные гепатиты Сопутствующие заболевания при ВИЧ-инфекции Перинатальная профилактика, ВИЧ-инфекция у детей Психологическая и медико-социальная поддержка ЛЖВ Документация по мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. Подробная информация о конференции, регистрация участников – на сайте https://c-ph.ru/gn8gna Технический комитет medcoevent@gmail.com или welcome@congress-ph.ru +7 (812) 386 83 16 или + 7 (812) 677 31 16
1 – 2 октября 2026 года состоится XI Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции с международным участием
Представители профессионального сообщества, объединения пациентов и общественных организаций вновь встретятся на площадках форума для обсуждения современных аспектов профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции. Форум будет проведен очно в Санкт-Петербурге в гостинице «Cosmos Saint-Petersburg Pulkovskaya Hotel» по адресу: пл. Победы, д. 1 (ст. м. «Московская»). В рамках мероприятия традиционно состоится выставка российских и зарубежных компаний-производителей лекарственных препаратов, оборудования, а также изделий медицинского назначения. ОРГАНИЗАТОРЫ Правительство Санкт-Петербурга Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Клиническая инфекционная больница имени С.П. Боткина» Межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области Региональная общественная организация «СПИД, статистика, здоровье» Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» ТЕХНИЧЕСКИЙ ОРГАНИЗАТОР Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский конгресс» Председатель программного комитета Гусев Д.А. Ответственный секретарь программного комитета Виноградова Т.Н. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Эпидемиология ВИЧ-инфекции Современные аспекты лечения ВИЧ-инфекции у различных категорий пациентов Вирусные гепатиты Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний Мультидисциплинарный взгляд на пациента с ВИЧ-инфекцией Оппортунистические инфекции Профилактика ВИЧ-инфекции Психологическое сопровождение ЛЖВ Медико-социальная поддержка людей, живущих с ВИЧ, и их семей Документация по мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. С подробной информацией о форуме можно ознакомиться на сайте https://c-ph.ru/tzv5Nd Технический комитет medcoevent@gmail.com или welcome@congress-ph.ru +7 (812) 386 83 16 или + 7 (812) 677 31 16
ВАК утвердил «Белый список»: единый стандарт для научных публикаций
2 апреля 2026 г. на пленарном заседании Высшей аттестационной комиссии (ВАК) под председательством вице-президента РАН академика Владислава Панченко произошло знаковое событие для российской науки. Был утвержден Единый государственный перечень научных изданий (ЕГПНИ), который уже называют «Белым списком». Он станет единым обязательным стандартом для публикации результатов диссертационных исследований при соискании ученых степеней кандидата и доктора наук. В работе заседания приняли участие президент РАН академик Геннадий Красников, помощник Президента РФ Андрей Фурсенко, министр науки и высшего образования Валерий Фальков (в видеообращении), а также представители Федерального медико-биологического агентства, Совета Федерации и Государственной Думы. Российская наука под защитой: как отбирали журналы Формирование нового перечня велось кропотливо и по строгим критериям. Из более чем 10 тысяч российских научных журналов после многоступенчатой экспертизы в 13 отделениях Российской академии наук было отобрано всего 3120 изданий. Все они, по замыслу разработчиков, соответствуют мировым стандартам научной периодики. «Основная идея, которая была: мы хотели поднять уровень российских журналов по категориям до уровня иностранных журналов с тем, чтобы у отечественных авторов работ был стимул публиковаться в них», — пояснил председатель ВАК Владислав Панченко. Особый резонанс вызвала работа с зарубежной частью перечня. В условиях санкционного давления, когда публикации в иностранных журналах стали труднодоступными для российских ученых, ВАК ввел жесткие ответные критерии. Из списка безжалостно исключаются издания, которые допускали дискриминацию российских авторов. По словам академика Панченко, если в журнале зафиксированы официально подтвержденные случаи отказа в публикации по политическим мотивам или необоснованный ретракции (отзыв) статей, такое издание немедленно исключается из ЕГПНИ и не может быть включено вновь в течение пяти лет. В результате зарубежная часть «Белого списка» сократилась вдвое: с 18 тысяч до 9 тысяч журналов. Реакция научного сообщества и контекст Потребность в создании национальной системы категорирования научных журналов назрела давно. Действия ряда иностранных государств осложнили доступ российских ученых к международным базам данных, которые ранее были «золотым стандартом» для защиты диссертаций. Как отмечал советник РАН Сергей Колесников, российских авторов часто возвращали работы без объяснений, действуя по политическим мотивам. Новый перечень призван не только защитить ученых от дискриминации, но и стимулировать развитие отечественной научной периодики. В области клинической медицины, например, в «Белый список» вошло около 400 изданий. Как отметил научный руководитель ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава РФ академик Владимир Стародубов, издания в списке ранжированы, что имеет значение при формировании требований к публикационной активности и доступе к грантам. Роль РАН усиливается: реформы и цифровизация Пленарное заседание стало знаковым не только из-за «Белого списка», но и в силу кадровых изменений. Нынешний состав ВАК, работавший в «непростой, переходный период», завершает свои полномочия. Президент РАН Геннадий Красников поблагодарил коллег и подчеркнул, что теперь предстоит законодательно закрепить координирующую роль Академии наук в вопросах научной аттестации. «Чтобы тот, кто становится кандидатом наук, доктором наук, без всякого сомнения соответствовал такому званию», — подытожил глава РАН. Также были затронуты вопросы борьбы с современными вызовами. Академик Александр Горбацевич предложил внедрить механизмы идентификации текстов, сгенерированных искусственным интеллектом. Кроме того, сокращен срок подачи заявления о лишении ученой степени — с десяти до шести лет. Итоги и перспективы По итогам заседания ВАК рекомендовала поручить Минобрнауки РФ нормативно закрепить ЕГПНИ и придать ему государственный статус. Министр Валерий Фальков, комментируя динамику, отметил положительные сдвиги: общее количество защищаемых диссертаций в 2025 году выросло на 16% по сравнению с 2023 годом, превысив 10 тысяч работ. Помощник президента РФ Андрей Фурсенко, подводя итог, подчеркнул историческую миссию комиссии: «Во все времена ВАК создавал истинную научную элиту страны. Президент принял решение о переходе ВАК под руководство Академии наук, исходя из того, что именно эта структура может и должна поставить под контроль качество научных работ. ВАК всегда был и должен оставаться мерилом качества научных работ». Таким образом, утверждение «Белого списка» знаменует собой переход к суверенной системе оценки научных кадров в России, где приоритет отдается качеству, отсутствию дискриминации и развитию собственных научных журналов. Источник: https://new.ras.ru/press-center/vak-utverdila-edinyy-gosudarstvennyy-perechen-nauchnykh-izdaniy-i-opredelila-strategiyu-razvitiya-na/
XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий; ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Перечень основных направлений работы научно-практического мероприятия «XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»: Симпозиум №1. Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств Симпозиум №2 .Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели Симпозиум №3. Программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов. Симпозиум №4. Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов Симпозиум №5. Фармакотерапия и клинические исследования медицинских изделий в психиатрии и наркологии Симпозиум №6. Фармаконадзор: текущие реалии в России Симпозиум №7. Применение данных реальной клинической практики при разработке лекарственных средств Симпозиум №8. Клинические исследования в педиатрии Симпозиум №9. Биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №10. Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №11. Клинические испытания новых медицинских изделий Симпозиум №12. Клиническое применение, разработка и перспективы генной терапии Симпозиум №13. Адаптация системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3 Симпозиум №14. Обращение с персональными данными в клинических исследованиях В конференции ожидается участие более 800 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии, онкологии и многих других. Регистрация на мероприятие на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Ссылка: https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij-2/
IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, психиатры, онкологи и другие. Даты: 19–22 мая 2026 Формат: очно и онлайн Сетка программы на сайте: nolinocere360.ru. ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В рамках IV Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» состоятся: 18 мая Очно: Тренинг «Практические аспекты рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании. Реальная практика работы с данными по безопасности» Приобрести билет → 19–20 мая IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием Подробнее → Онлайн на сайте https://nolinocere360.ru/ В трех виртуальных залах будут представлены 26 секций, среди них: Служба клинической фармакологии и фармаконадзор в медицинских организациях Безопасность антитромботической терапии Фармакогенетика и безопасность лекарственных средств Безопасность лекарственных средств в гериатрии Безопасность лекарственных средств в гастроэнтерологии Безопасность фармакотерапии особых групп пациентов — больных орфанными заболеваниями Безопасность фармакотерапии в педиатрии Безопасность фармакотерапии у паллиативных пациентов Безопасность лекарственных средств в психиатрии Безопасность лекарственных средств в онкологии Антибиотикорезистентность Фармаконадзор в Российской Федерации и ЕАЭС. Регуляторные аспекты Фармаконадзор и система качества. Сотрудничество или сосуществование? Работа с источниками информации по безопасности: от ИСНР до Big Data Безопасность лекарственных средств и регистрация Компьютеризированные решения для фармаконадзора. Практические аспекты Аутсорсинг критических процессов. Как эффективно работать вместе? Безопасность CART терапии 21–22 мая Съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» Очно Место проведения: Москва, Абрикосовский переулок, д. 2 (ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»), метро «Спортивная» Подробнее → Мероприятия Съезда: Заседания профильной и учебно-методической комиссий по клинической фармакологии Награждение победителей конкурса научных работ молодых ученых в области лекарственной безопасности «ЛекБез» Награждение победителей Премии Noli Nocere за лучшую опубликованную научную статью в области безопасности фармакотерапии и фармаконадзора за 2025 г. Основные темы Съезда: Клинический фармаколог как стратегический субъект качества и безопасности в системе здравоохранения Нормативно-правовое поле и организационные барьеры службы клинической фармакологии в медицинской организации: врачебная комиссия, ЖНВЛП/не ЖНВЛП, ОМС Антимикробная терапия и антибиотикорезистентность: от клинических кейсов к программам управления антимикробной терапией Безопасность терапии и фармаконадзор: нежелательные реакции, взаимодействия, высокорисковые пациенты Персонализированная фармакотерапия и ее лабораторная инфраструктура: фармакогенетика и терапевтический лекарственный мониторинг Вопросы цифровизации, анализа данных, RWD/RWE Кадровое обеспечение службы клинической фармакологии, наставничество Роль врача-клинического фармаколога в научных исследованиях, научное руководство и научное тьюторство в клинической фармакологии. Необходимость актуализации профессионального стандарта врача-клинического фармаколога 23 мая Аутдор-событие «КлинФармЗабег», дистанция 5 км по набережной Москвы Подробнее → Участие бесплатное Программа мероприятия подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Организаторы: Евразийская ассоциация клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ) Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ) Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов» Соорганизаторы: Отделение медицинских наук РАН ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» Ассоциация «Общество специалистов медицинского образования» Российское научное общество фармакологов (РНОФ) АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» При поддержке: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей (АМФП) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
VIII научно-практическая конференция с международным участием "Современные вызовы терапии инфекций". СВЕТИ 2026
Коллеги, 27 марта 2026 года в Москве состоится VIII научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций» - СВЕТИ 2026. РЕГИСТРАЦИЯ: https://medtouch.org/calendar/378/ Рост антибиотикорезистентности, увеличение числа пациентов с коморбидной патологией, распространение нозокомиальных инфекций и изменение эпидемиологической картины требуют пересмотра привычных алгоритмов терапии и усиления междисциплинарного взаимодействия. Отдельное внимание в этом году будет уделено проблеме завозных инфекций. В условиях глобальной мобильности все чаще в практике встречаются случаи чикунгуньи, денге и других тропических заболеваний, требующих высокой настороженности врача и четко выстроенной тактики диагностики и лечения. В научной программе - два новых симпозиума: 🔹Колопроктологические инфекции - современные подходы к ведению пациентов, особенности антибактериальной терапии и междисциплинарная тактика. 🔹Инфекции в ОРИТ - рациональная фармакотерапия в отделениях реанимации и интенсивной терапии, контроль нозокомиальных осложнений и стратегии преодоления антибиотикорезистентности. СВЕТИ 2026 объединит специалистов различных направлений - аллергологии, онкологии, отоларингологии, педиатрии, офтальмологии и других клинических дисциплин - для обсуждения стратегий лечения инфекций в условиях высокой клинической сложности. В центре научной программы: 🔵современные методы диагностики и терапии инфекционных заболеваний 🔵преодоление механизмов антибиотикорезистентности 🔵фармакотерапия нозокомиальных инфекций 🔵антиинфекционная терапия у пациентов с онкологическими заболеваниями 🔵ведение пациентов с сердечно-сосудистой патологией, заболеваниями респираторного тракта 🔵результаты актуальных клинических исследований и внедрение инновационных лекарственных технологий Дата и время: 27 марта 2026 года, 09:00 Формат: гибридный Место проведения: г. Москва, площадь Евразии, д. 2, Radisson Slavyanskaya Приглашаем вас принять участие очно или онлайн. ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ: https://medtouch.org/calendar/378/ Организаторы: 1️⃣РУДН им. Патриса Лумумбы 2️⃣Ассоциация клинических фармакологов России 3️⃣ГКБ 24 ДЗМ Научный организатор: АНО «Доказательная медицина» Технический организатор: Московский биомедицинский кластер
XVII Общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026»
Уважаемые коллеги! Приглашаем вас принять участие в XVII Общероссийской конференции с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026», которая состоится с 30 марта по 3 апреля 2026 года на площадках Сеченовского университета. Сайт конференции: https://medobr-conf.ru «Неделя медицинского образования» объединяет ректоров медицинских вузов, преподавателей, экспертов в области медицинского образования, а также студентов, аспирантов, молодых учёных и школьников, чтобы обсудить ключевые вызовы, передовые методики обучения, новейшие тренды клинической практики и найти ответы на актуальные вопросы отрасли. Подробнее Участие в мероприятии бесплатное, в очном формате. Программа мероприятия подана для аккредитации в совет по НМО. Почему стоит присоединиться? Богатая программа: лекции от лидеров мнений, интерактивные семинары и практические мастер‑классы по всем ключевым направлениям медицинского образования. Диалог на равных: открытый форум для обсуждения острых проблем и совместного поиска решений. Международное взаимодействие: возможность обменяться наработками с коллегами из разных стран и расширить профессиональную сеть. Вдохновение и инновации: презентации прорывных исследований и образовательных технологий, которые уже меняют отрасль. Расписание мероприятий в рамках конференции «Неделя медицинского образования»: 30 марта 2026 года XI Всероссийская студенческая олимпиада по практической медицинской подготовке «Золотой МедСкилл». Сайт Олимпиады: https://olimp.medobr.confreg.org 31 марта–1 апреля 2026 года Пленарное заседание «Архитектоника медобразования 2026: возможности, риски, стратегия развития» и основные мероприятия конференции «Неделя медицинского образования — 2026» 2 апреля 2026 года Пятая Всероссийская конференция «Тьюторы симуляционного обучения» 2-3 апреля 2026 года Мероприятия предпрофессиональной и профессиональной направленностей для обучающихся, учащихся, учителей и др. С нетерпением ждём вас на конференции — давайте творить историю вместе!
«КлинФармМарафон» — навигатор в мире клинических рекомендаций
Представляем уникальный цикл мероприятий по практическому применению клинических рекомендаций, основная цель которого направлена на рациональную и обоснованную фармакотерапию пациентов. «КлинФармМарафон» — авторский проект академика РАН, Дмитрия Алексеевича Сычева, клинического фармаколога, реализуемый через серию экспертных вебинаров в формате диалогов. 5 марта откроет цикл мероприятий вебинар «Клиническая рекомендация по стабильной ИБС: диалог клинического фармаколога и кардиолога» Трансляция в 14:00 МСК Регистрация на сайте → Участников ждет: Подробный разбор одной клинической рекомендации на каждом вебинаре; Объяснение принципов выбора и назначения лекарственных средств с опорой на доказательную медицину и требования регуляторов; Демонстрация применения рекомендаций на примерах реальных клинических случаев; Содействие в формировании навыка самостоятельного анализа клинических рекомендаций; Снижение риска ошибок при назначении терапии. Эксперты «КлинФармМарафон»: Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, клинический фармаколог (Москва) Никита Валерьевич Ломакин, д.м.н., заведующий отделением неотложной кардиологии, главный внештатный специалист-кардиолог Управления делами Президента Российской Федерации (Москва) В ближайших вебинарах запланирован разбор следующих клинических рекомендаций: Фибрилляция предсердий, 9 апреля 2026 г. Множественная миелома, 23 апреля 2026 г. Следите за обновлением расписания на сайте → НМО: Программа мероприятий будет подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Организатор: Ассоциация «Общество специалистов медицинского образования» «КлинФармМарафон» — поддержка в сложных случаях и источник актуальной информации о максимальной эффективности и безопасности фармакотерапии!
В Москве пройдет XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство»
20–23 апреля 2026 г. в гибридном формате состоится XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Мероприятие, имеющее более чем 30-летнюю историю, традиционно утверждается как ведущая площадка для обсуждения актуальных вопросов клинической практики, фармакотерапии и профилактики заболеваний. Очные сессии пройдут 20–21 апреля 2026 г. в отеле The Carlton (Москва, Тверская ул., 3), а онлайн-трансляции будут доступны 22–23 апреля на официальном сайте конгресса. За годы существования «Человек и лекарство» зарекомендовал себя как междисциплинарное событие федерального масштаба: ежегодно его очно посещают свыше 8 000 специалистов, а онлайн-аудитория превышает 110 000 слушателей. География участников охватывает все регионы России и расширяется за счет делегаций из Белоруссии, Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана и других стран СНГ. В 2026 году научная повестка будет структурирована по 12 тематическим Саммитам, каждый из которых станет самостоятельной площадкой для углубленного обсуждения ключевых направлений внутренней медицины: КардиоСаммит, ПульмоСаммит, ГастроСаммит, НейроСаммит, ЭндоСаммит, Онкосаммит; КлинФармСаммит (клиническая фармакология); Междисциплинарный Саммит и Саммит профилактических инноваций; ИннЛекСаммит (инновационные лекарственные средства); Саммит медицинских образовательных организаций. В рамках каждого Саммита пройдут пленарные заседания, симпозиумы, мастер-классы, клинические разборы и круглые столы. Особое внимание уделено вопросам ранней диагностики, диспансеризации, рациональной фармакотерапии, управления мультикоморбидностью и повышения приверженности пациентов лечению. Конгресс сохраняет традицию быть открытой площадкой для научного роста начинающих врачей. В этом году в рамках мероприятия состоится X Съезд молодых терапевтов, где студенты и ординаторы смогут представить свои исследования на конкурсах молодых ученых, обсудить клинические кейсы и получить обратную связь от ведущих экспертов. Регистрация на конгресс бесплатна и открыта для всех заинтересованных специалистов. Подать заявку на участие в научной программе, конкурсах или отправить тезисы можно через личный кабинет на официальном сайте: https://chelovekilekarstvo.ru. Важно отметить, что в рамках конгресса пройдут профильные совещания Минздрава России по терапии, общей врачебной практике и медицинской профилактике, что подчеркивает роль мероприятия как площадки для разработки стратегических решений в здравоохранении.
II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 2026 г.
В рамках ХХVII Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 14 февраля 2026 г. будет проведена II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии». Со-организатором конференции выступила Ассоциация клинических фармакологов РФ. На мероприятии будут обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Место проведения: Для очного участия - Центр международной торговли (Конгресс-центр), Москва, Краснопресненcкая наб., д.12, подъезд 4. Для онлайн участия - необходима РЕГИСТРАЦИЯ. Участие в Конгрессе – бесплатное. Ссылка на программу: https://congress-pediatr-russia.ru/ Предлагаем Вам резолюцию прошлого года Резолюция I Всероссийской конференции «Клиническая фармакология в педиатрии» В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 2 марта 2025 г. была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», включавшая пленарное заседание и 4 симпозиума. На мероприятии были обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено проблемам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум «Клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии». По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — это врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. В России и во всем мире есть запрос систем здравоохранения на получение современных знаний об особенностях назначения и применения лекарственных препаратов у детей, а следовательно, в подготовке специалистов по педиатрической клинической фармакологии. Доказательная медицина стала неотъемлемым аспектом реальной клинической практики. Педиатры и неонатологи, использующие принципы доказательной медицины, сталкиваются с необходимостью принимать ответственные решения, основываясь на большом объеме информации, а также учитывая требования регулирующих органов, страховых компаний и мнение родителей. Наиболее значительные и быстрые изменения в развитии ребенка происходят в периоды новорожденности и младенчества. Эти изменения создают основу для потенциально высокой вариабельности как фармакокинетики, так и фармакодинамики лекарственных средств, что может влиять на безопасность терапии. Фармакокинетика лекарственных средств в педиатрии представляет собой динамический и эволюционирующий процесс. На фармакокинетические параметры могут влиять различные факторы, включая физиологические нарушения (например, дисфункция органов), фармакогеномику, а также внешние условия, такие как сопутствующее или предшествующее применение лекарств, тип вскармливания, температура и влажность окружающей среды. Процессы созревания организма, особенно в раннем детстве, могут существенно влиять не только на фармакокинетику, но и на фармакодинамику лекарственных препаратов. Возрастные изменения способны приводить к изменению эффективности или терапевтического диапазона лекарственного средства. Экстраполяция данных, полученных в исследованиях на взрослых, на педиатрическую популяцию весьма сомнительна, особенно для новорожденных и детей грудного возраста. С конца 1990-х гг. во многих странах на уровне министерств здравоохранения и законодательной власти были приняты законы, нормативные акты и компенсаторные меры для фармацевтических компаний с целью увеличения количества клинических исследований в педиатрии и неонатологии. Однако остаются спорными многие вопросы, такие как этика исследований, преемственность подходов и выбор дозировок для испытаний. Практика назначения лекарств «офф-лейбл» (off-label, вне инструкции) остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Педиатры зачастую вынуждены назначать такие лекарственные препараты, поскольку альтернативные варианты лечения отсутствуют. Современные протоколы фармакотерапии редких заболеваний зачастую также невозможны без применения незарегистрированных (unlicensed) лекарств или использования практики «офф-лейбл». При этом важно обеспечить детям равные права на получение качественной и безопасной медицинской помощи, а применяемые лекарства должны проходить соответствующие клинические испытания. Несмотря на значительный прогресс в области общих фармакологических знаний, клинической фармакологии и исследований безопасности лекарственных средств, нежелательные явления в педиатрии остаются серьезной проблемой. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста. Некоторые серьезные нежелательные реакции можно предотвратить путем тщательного сбора анамнеза и изучения истории болезни пациента. Фармакогенетическое тестирование (ФГТ) является эффективным средством повышения безопасности фармакотерапии. На сегодня применение ФГТ лучше изучено у взрослых пациентов, но применяется среди детей и подростков. Некоторые исследования выявили, что ФГТ у детей обладает меньшей прогностической ценностью по сравнению с взрослыми. Таким образом, простая экстраполяция рекомендаций по ФГТ на педиатрический контингент является сомнительной. Требуется проведение новых фармакогенетических исследований среди детей и подростков — как для определения прогностической значимости уже известных биомаркеров, так и для поиска новых. По результатам конференции были предложены следующие рекомендации. Организаторы здравоохранения и регулирующие органы, фармакологи и клинические фармакологи, провизоры и представители фармацевтической промышленности в своей работе должны стремиться соблюсти права детей и обеспечить им равные с взрослыми пациентами права в области лекарственного обеспечения. Детям должно быть предоставлено лечение лекарственными препаратами, которые прошли соответствующие испытания, доказывающие их безопасность и эффективность применения в детской популяции, причем не только в рамках локальных исследований, но и с учетом всего пула имеющихся мировых знаний для формирования национальной лекарственной политики. В Российской Федерации существуют объективные предпосылки для создания национальной нормативной базы по направлению «Наилучшие лекарственные средствах для детей» и / или «Эффективные и безопасные лекарственные средства для детей». Выявлена острая потребность в подготовке законодательно акта «Равноправие в области педиатрических клинических исследований». Необходима разработка нормативно-правовой базы по использованию экстраполяции/фармакометрии в педиатрии и неонатологии. Целесообразна проработка серии руководств для промышленности «Общие вопросы клинической фармакологии для педиатрических испытаний лекарственных средств». Члены организационного комитета I Всероссийской конференции «Клиническая фармакология в педиатрии», 2025
Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 23 апреля 2026 года в 9:00 Начало очной регистрации делегатов: ежедневно, 23 и 24 апреля 2026 года в 8:00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований Основные темы конференции: В рамках XIII конференции планируется обсуждение вопросов, посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, обновлениям и нововведениям в регуляторной сфере, клиническим исследованиям в педиатрии, кардиологии, неврологии и онкологии, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, совершенствованию фармаконадзора, качественной статистической практики, вопросам разработки и исследования иммунобиологических препаратов, а также проблематике персонифицированного подхода к профилактике и терапии в психиатрии и наркологии. Планируемые тематические симпозиумы Перечень основных направлений работы научно-практического мероприятия «XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» Симпозиум №1 Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств Симпозиум №2 Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели Симпозиум №3 Программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов Симпозиум №4 Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов Симпозиум №5 Фармакотерапия и клинические исследования медицинских изделий в психиатрии и наркологии Симпозиум №6 Фармаконадзор: текущие реалии в России Симпозиум №7 Применение данных реальной клинической практики при разработке лекарственных средств Симпозиум №8 Клинические исследования в педиатрии Симпозиум №9 Биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №10 Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №11 Клинические испытания новых медицинских изделий Симпозиум №12 Клиническое применение, разработка и перспективы генной терапии Симпозиум №13 Адаптация системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3 Симпозиум №14 Обращение с персональными данными в клинических исследованиях Оргкомитетом конференции направлен запрос на включение конференции в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2026 год. В конференции ожидается участие более 800 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии, онкологии и многих других. Планируется выпуск электронного сборника тезисов мероприятия с индексацией в РИНЦ. Подача тезисов и подробная информация на странице конференции: Прием тезисов производится с 5 декабря 2025 года по 1 февраля 2026 года. Все принятые тезисы будут опубликованы в сборнике материалов, которому будет присвоен международный идентификатор DOI. Контактные данные секретариата: Волуйская Анастасия Вячеславовна e-mail.: conference.1st@yandex.ru тел.: +7 (952) 097-81-73 Организационный комитет приглашает Вас принять участие в работе конференции! Регистрация Для регистрации на мероприятие необходимо создать личный кабинет на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ (при создании личного кабинета необходимо подтвердить свой электронный адрес). В личном кабинете выбрать из списка интересующее Вас мероприятие, нажать кнопку «зарегистрироваться» и подтвердить свое участие. Для регистрации на другие мероприятия повторное создание личного кабинета не требуется. Ссылка: https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij-2/--
Рецензия на книгу «Руководство по этике научных исследований» / под общей ред. А.Л. Хохлова. — М.: Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с.
Выход фундаментального «Руководства по этике научных исследований» под редакцией академика РАН А.Л. Хохлова — событие, выходящее далеко за рамки теоретической биоэтики. Для профессионального сообщества, представленного читателями журнала «Антибиотики и химиотерапия» — исследователей, клинических фармакологов, микробиологов и врачей-инфекционистов, — это издание приобретает характер насущного практического инструментария. В эпоху, когда проблемы антимикробной резистентности (АМР) и нехватки новых антибиотиков требуют ускоренной разработки инновационных терапевтических средств, этическая экспертиза исследований становится не формальностью, а краеугольным камнем, обеспечивающим как безопасность пациентов, так и доверие к научным результатам. Актуальность для сферы антибиотиков и химиотерапии Журнал «Антибиотики и химиотерапия», являясь ведущей отечественной площадкой для обсуждения вопросов поиска, изучения и применения антимикробных средств, традиционно освещает весь цикл — от экспериментальных работ до клинической практики и стандартизации. В этом контексте рецензируемое Руководство заполняет критически важный пробел. Оно предоставляет унифицированную методологическую и нормативную базу для этической оценки именно тех исследований, результаты которых впоследствии публикуются на страницах журнала: доклинических испытаний новых молекул, сложных клинических исследований III-IV фаз, сравнительных исследований эффективности схем терапии, работ в области фармакогеномики и персонализированного подхода к лечению инфекций. Ключевые аспекты руководства для специалиста-практика Этика в условиях глобального вызова АМР. Разделы, посвящённые оценке соотношения риска и пользы, приобретают особую сложность при разработке препаратов против полирезистентных инфекций, где альтернативы лечения могут быть крайне ограничены или отсутствовать. Руководство предлагает чёткие алгоритмы для комитетов по этике (КЭ) по оценке обоснованности включения таких пациентов в исследования, обеспечения максимальной безопасности и прозрачности информированного согласия, когда решение об участии может быть сопряжено с высокой степенью отчаяния. Работа с уязвимыми группами. Исследования в области антимикробной терапии часто затрагивают уязвимые категории: пациенты в отделениях реанимации, онкологические больные с нейтропенией, дети, лица с иммунодефицитами. Авторы детально разбирают специфические требования к проведению исследований с их участием, адаптации документов информированного согласия и механизмам дополнительной защиты прав. Это напрямую соотносится с клиническими исследованиями, релевантными для аудитории журнала. Качество данных и безопасность. В условиях, когда нерациональное использование антибиотиков само по себе является этической проблемой, Руководство подчёркивает роль КЭ в оценке не только безопасности, но и научной обоснованности дизайна исследования. Чёткие критерии и рекомендации по анализу протокола помогают минимизировать риски получения некорректных или нерепрезентативных данных, которые впоследствии могут повлиять на клинические рекомендации и формуляры — ещё одну ключевую тему журнала. Цифровизация и данные. Мониторинг резистентности и современные клинические исследования всё больше основываются на работе с большими массивами данных, в том числе персональных. Актуальные разделы Руководства, посвящённые обработке персональных данных, биобанкингу и использованию цифровых платформ, дают необходимые ориентиры для обеспечения конфиденциальности и соответствия законодательству. Заключение и рекомендация «Руководство по этике научных исследований» — это не просто свод правил, а системный взгляд на исследовательский процесс как на деятельность, неотъемлемой частью которой является защита достоинства, прав и благополучия человека. Для научного сообщества, занимающегося антимикробной терапией, оно служит мостом между стремительно развивающейся наукой (новые классы антибиотиков, комбинаторная терапия, фаготерапия) и незыблемыми этическими принципами. Редакция и читатели журнала «Антибиотики и химиотерапия», уделяющие первостепенное внимание доказательности, стандартам и безопасности, найдут в этом Руководстве структурированную основу для планирования, проведения и публикации исследований, отвечающих высшим международным и национальным этическим стандартам. Книгу можно рекомендовать как обязательный ресурс для членов комитетов по этике, рецензентов, авторов научных статей, а также для организаторов здравоохранения, отвечающих за формирование исследовательской политики в области борьбы с инфекциями. Таким образом, данное издание вносит существенный вклад не только в теорию биоэтики, но и в практику ответственных научных исследований, от прогресса которых напрямую зависит будущее эффективной химиотерапии инфекционных заболеваний. ________________ Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7 Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут: https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026
ПРОГРАММА VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
КОЛЛЕГИ, уже 25 сентября 2025 года в 9.00. начнется VI конференция с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». В рамках программы конференции будут рассматриваться изменения текущего законодательства в использовании RWD/RWE в России и ЕАЭС, обсуждаться и разбираться мировые тренды и лучшие практики применения реальных клинических данных в нашей стране и зарубежных странах. Регистрационная форма представлены на сайте https://aston-health.com/rwd-rwe/. Для тех, кто прошел регистрацию, будет организована онлайн трансляция. Цель конференции Способствовать развитию доказательной медицины для того, чтобы формирование клинических доказательств направлялось мнением пациентов и основывалось на существующих данных и знаниях. Ценность реальных доказательств должна быть полностью подтверждена, а доверие сформировано за счет прозрачности. Программа VI научно-практической конференции с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное". 25 сентября 2025 в 09:00 (МСК) «Лесная Сафмар», г. Москва, ул. Лесная, д. 15 ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ 09:00 – 09:05 Модерация Елена Войцеховская (Медицинский журналист, шеф-редактор, автор и ведущая медицинских программ) 09:05 – 09:10 Вступительное слово Колбин А.С. (Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, д.м.н., профессор) 09:10 – 09:20 Вступительное слово Петров В.И. (Президент Волгоградского государственного медицинского университета. Академик РАН, д.м.н., профессор. Главный внештатный специалист по клинической фармакологии Министерства здравоохранения РФ) 09:20 – 09:30 Вступительное слово Глаголев С.В. (Заместитель Министра Министерства здравоохранения РФ) 09:30 – 09:40 Вступительное слово Багненко С.Ф. (Ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова. Академик РАН, д.м.н., профессор) 09:40 – 09:50 Вступительное слово Хохлов А.Л. (Ректор Ярославского государственного медицинского университета. Академик РАН, д.м.н., профессор. ) 09:50 – 10:00 Вступительное слово Сычев Д.А. (д.м.н., профессор, профессор РАН, академик РАН, научный руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского Минобрнауки России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии имени Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России) 10:00 – 10:10 Вступительное слово Козлов Р.С. (Ректор Смоленского государственного медицинского университета. Член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор) 10:10 – 10:20 Вступительное слово Румянцев А.Г. (Академик РАН, д.м.н., научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России) 10:20 – 10:25 Вступительное слово Намазова-Баранова Л.С. (Президент Союза педиатров России, член бюро Исполкома Международной педиатрической Ассоциации, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН) 10:25 – 10:35 Вступительное слово Омельяновский В.В. (Генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, профессор, д.м.н.) 10:35 – 10:40 Вступительное слово Ржаненков А.Н. (Депутат Законодательного Собрания Санкт-Петербурга VII созыва. Председатель постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению) Вступительное слово Матвеева Л.В. (Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) 10:50 – 11:00 Вступительное слово Кукава В.В. (Исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма») Перерыв (кофе-пауза) СИМПОЗИУМ. КОНЦЕПЦИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В ЕАЭС 11:15 – 11:20 Модератор Рождественский Д.А. (Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) 11:20 – 11:30 Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов Калиниченко В.В. (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России) 11:30 – 11:35 Дискуссия 11:35 – 11:45 Мировые тенденции и подходы к использованию данных реальной клинической практики при разработке лекарств Гольдина Т.А. (Эксперт, руководитель направления по данным реальной клинической практики и научной коммуникации Ассоциации международных фармацевтических производителей, к.б.н.) 11:45 – 11:50 Дискуссия 11:50 – 12:00 Опыт национальных фармацевтических производителей по использованию данных реальной клинической практики при разработке лекарств Драй Р.В. (Директор Департамента исследований и разработок ООО «ГЕРОФАРМ», к.м.н.) 12:00 – 12:05 Дискуссия 12:05 – 12:15 Использование искусственного интеллекта и других современных подходов для получения и использования данных реальной клинической практики в онкологии Решетова Н.С. (Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России) 12:15 – 12:20 Дискуссия 12:20 – 12:30 Перерыв 12:30 – 12:35 Модератор Голант З.М. (Заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Минздрава России) 12:35 – 12:45 Ключевые регуляторные тренды в национальном правовом поле и административной практике в сфере применения института данных РКП Борзова М.А. (Советник Адвокатского бюро «Трубор») 12:45 – 12:50 Дискуссия 12:50 – 13:00 Using Electronic Health Records for Decision Process in Emerging Markets & Turkiye / Использование электронных медицинских карт в процессе принятия решений на развивающихся рынках и в Турции Guvenc Kockaya (ECONiX Research & Yeditepe University) 13:00 – 13:05 Дискуссия 13:05 – 13:15 Медицинская помощь и долговое бремя пациентов в США Щербакова Н. (Associate Professor, Department of Pharmaceutical & Administrative Sciences College of Pharmacy and Health Sciences, Western New England University) 13:15 – 13:20 Дискуссия 13:20 – 13:30 RWD / RWE в принятии решений во Вьетнаме Nguyen Thi Thu Thuy (Hong Bang International University, Проректор) 13:30 – 13:35 Дискуссия 13:35 – 14:10 Большой перерыв (Обед в ресторане на первом этаже) СИМПОЗИУМ. ДОКАЗАТЕЛЬСТВА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В УСЛОВИЯХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ФАРМАКОНАДЗОР 14:10 – 14:15 Модератор Горелов К.В. (Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора) 14:15 – 14:25 Инструменты для изучения безопасности в пострегистрационных исследованиях Королев С.Е. (Партнер по безопасности лекарственных средств для пациентов АО «Рош Москва») При поддержке компании «Рош» 14:25 – 14:30 Дискуссия Эпидемиология врождённых аномалий развития: методологические вопросы и трансляция результатов исследований в клиническую практику Решетько О.В. (Заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор) 14:40 – 14:45 Дискуссия 14:45 – 14:55 Технологии обработки множественных источников информации о безопасности лекарственных средств в системе фармаконадзора Солодовников А.Г. (к.м.н., доцент кафедры биохимии им Т.Т. Березова медицинского института РУДН; директор по обеспечению качества ООО «Статэндокс») 14:55 – 15:00 Дискуссия 15:00 – 15:10 Проблемы качества сообщений по безопасности и их очевидные решения. На примере прямых оральных антикоагулянтов Матвеев А.В., Глаголев С.В., Сычев Д.А. (к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б. Е. Вотчала, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; АНО «Национальный научный центр фармаконадзора») 15:10 – 15:15 Дискуссия 15:15 – 15:25 Перерыв СИМПОЗИУМ. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ 15:25 – 15:30 Модератор Мусина Н.З. (Исполнительный директор Орфанного Консорциума СНГ) 15:30 – 15:40 НАЭРЕЗ - инициатор первых в России кооперированных наблюдательных исследований по орфанным заболеваниям. Назарова Е.В. (д.м.н., исполнительный директор НАЭРЕЗ, заместитель главного врача в ФГБУ «ГНЦ ИНСТИТУТ ИММУНОЛОГИИ» ФМБА) 15:40 – 15:45 Дискуссия 15:45 – 15:55 Цифровая экосистема для мониторинга редких ревматологических заболеваний - интеграция клинических данных и исходов, сообщаемых пациентами Алексеева Е.И. (Директор Клинического института детского здоровья им. Н.Ф.Филатова ПМГМУ им. И.М. Сеченова, д.м.н., проф., член-корр. РАН) 15:55 – 16:00 Дискуссия 16:00 – 16:10 Лечение буллезного эпидермолиза: от изучения механизма действия до реальной клинической практики Зырянов С.К. (Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н.) При поддержке компании Chiesi Дискуссия 16:15 – 16:25 Подходы к использованию RWD в цифровых системах здравоохранения Казахстана для поддержки решений по редким заболеваниям Тулеутаев Е.Т. (Руководитель республиканского центра координации орфанных заболеваний Корпоративного фонда University Medical Center, д.м.н.) 16:25 – 16:30 Дискуссия 16:30 – 16:40 Перерыв (Кофе-пауза) СИМПОЗИУМ. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЙ 16:40 – 16:45 Модератор Зырянов С.К. (Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н. ) 16:45 – 16:55 Применение оценки технологий здравоохранения в разработке инновационных лекарственных средств Самсонов М.Ю. (к. м. н., директор медицинского департамента, группа компаний «Р-Фарм»; доцент кафедры фармакологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова «Сеченовский Университет») При поддержке компании Р-Фарм 16:55 – 17:00 Дискуссия 17:00 – 17:10 Инструмент RWD при принятия решения при построение национальной антимикробной политики: проект AMCmodel Кузьменков А.Ю. (д.м.н., заместитель директора по стратегическим разработкам НИИ антимикробной химиотерапии, профессор кафедры микробиологии ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства Здравоохранения Российской Федерации) 17:10 – 17:15 Дискуссия 17:15 – 17:25 Клинико-экономические аспекты реальной клинической практики на примере легочной артериальной гипертензии Журавлева М.В. (д. м. н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)»; главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы) При поддержке ООО «Джонсон & Джонсон» 17:25 – 17:30 Дискуссия Инновационные лекарственные препараты: терапевтическая ценность, реальные данные и фармакоэкономика в рамках ОТЗ Фролов М.Ю. (Заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО «Ассоциация клинических фармакологов») 17:40 – 17:45 Дискуссия 17:45 – 17:55 Перерыв СИМПОЗИУМ. КАК СФОРМИРОВАТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ИЗ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ТОЛЬКО ЛИ ДЕЛО В КАЧЕСТВЕ ДАННЫХ? 17:55 – 18:00 Модератор Журавлева М.В. (Заместитель начальника научного отдела клинической фармакологии Института исследований и разработок ФГБУ « НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор) 18:00 – 18:10 Качество данных и результатов исследований реальной клинической практики. Реальные вызовы и возможности их решения Валиева Л.К. (Старший Директор по исследованиям реальной клинической практики, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз») При поддержке компании АстраЗенека 18:10 – 18:15 Дискуссия 18:15 – 18:25 Эталон качества в наблюдательных исследованиях: от регуляторных норм к клиническим результатам Саласюк А.С. (Профессор кафедры внутренних болезней НМФО ФГБОУ ВО «Волгоградский ГМУ» Минздрава России, д.м.н.) При поддержке компании Новартис 18:25 – 18:30 Дискуссия 18:30 – 18:40 Модели хранения, управления и интероперабельности медицинских данных (зарубежный и локальный опыт Колобова К.А. (Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL) При поддержке компании Рош 18:40 – 18:45 Дискуссия 18:45 – 18:55 Особенности обезличивания данных реальной клинической практики, извлекаемых из электронных медицинских карт Гусев А.В. (Директор по развитию Webiomed, эксперт по искусственному интеллекту ЦНИИОИЗ Минздрава РФ, к.т.н.) 18:55 – 19:00 Дискуссия 19:00 – 19:10 Перерыв СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ 19:10 – 19:15 Модератор Жулев Ю.А. (Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии») 19:15 – 19:25 Применение результатов RWD исследований в клинической практике Хатькова Е.И. (врач-онколог ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ, к.м.н.) при поддержке компании Рош 19:25 – 19:30 Дискуссия 19:30 – 19:40 От данных к решениям: роль регистров в современной медицинской экосистеме Кошкарова Е.А. (Супервайзер отдела клинических регистров и эпидемиологических исследований, Aston Health) 19:40 – 19:45 Дискуссия 19:45 – 19:55 Сканирование горизонтов и RWE как инструменты формирования ценностно- ориентированной системы здравоохранения Щуров Д.Г. (Руководитель Экспертно-аналитического центра по сканированию горизонтов в здравоохранении Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета) 19:55 – 20:00 Дискуссия 20:00 – 20:15 Перерыв 20:15 – 20:30 Общая дискуссия и закрытие конференции
Журнал "Антибиотики и Химиотерапия" включён в "Белый список" российских журналов
09.09.2025 г. утверждена российская часть Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ) — «Белого списка» — это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава. Решением Межведомственной рабочей группы по формированию и актуализации «Белого списка» научных журналов сформирована российская часть ЕГПНИ, в которую включён журнал "Антибиотики и Химиотерапия". Перечень создан для мониторинга и оценки публикационной активности в России. Главным отличием новой версии является приоритизация публикаций в отечественных научных журналах. Утверждение российской части ЕГПНИ проходило в несколько этапов. Российским центром научной информации был сформирован исходный список научных журналов, который был направлен на экспертизу в профильные и региональные отделения Российской академии наук. На основании полученных экспертных оценок решением МРГ отечественным журналам были присвоены уровни от 1 до 4. По состоянию на 09.09.2025 г. в российскую часть перечня вошло 3120 журналов: первый уровень — 634 журнала, второй уровень — 705 журналов, третий уровень — 916 журналов, четвертый уровень — 865 журналов. Полный список ЕГПНИ доступен на сайте «Белого списка» (https://journalrank.rcsi.science/ru/record-sources/) (в карточки новых изданий на сайте «Белого списка» в течение месяца будут добавлены дополнительные сведения).
С 1 сентября 2025 года вступают в силу поправки в ч. 1 ст. 9 Закона № 152-ФЗ, которыми вводится новое требование к согласию на обработку персональных данных. Согласие должно быть оформлено отдельно от информационных и (или) иных документов, которые подписывает субъект персональных данных (Федеральный закон от 24 июня 2025 года №156-ФЗ). Таким образом, редакция журнала "Антибиотики и Химиотерапия" должна получить отдельно от каждого автора подписанное заявление, в котором даётся согласие на: получение и обработку персональных данных обработку персональных данных, подлежащих распространению хранение персональных данных трансграничную передачу персональных данных (DOAJ, Crossref, Scopus, WoS и т.п.) При отправке статьи в журнал в дополнительные файлы необходимо будет загрузить подписанные заявления от всех авторов в форматах .pdf или .jpeg. Заявление можно скачать здесь: СКАЧАТЬ БЛАНК СОГЛАСИЯ Дополнительные файлы загружаются ответственным автором через личный кабинет при подаче статьи: Ориг. файл 0000-10112-1-SM.docx 31.08.2025 Доп. файлы Нет Добавить сопровождающий файл Прислал Дмитрий Юрьевич Белоусов
Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация
Вышла в свет монография "Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация" под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. Монография представляет собой комплексное исследование современных тенденций и инновационных решений в фармацевтической отрасли, обусловленных переходом к Четвёртой промышленной революции. В книге рассматриваются ключевые аспекты цифровизации фармацевтической отрасли, включая применение искусственного интеллекта, больших данных, интернета вещей и блокчейн-технологий. Приводится анализ использования цифровых технологий на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Особое внимание уделяется роли цифровых технологий в системе обеспечения качества. Освещена проблема практической реализации компьютерных, информационных и управленческих технологий на производственных предприятиях в фармацевтической отрасли. Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков. Выходные данные: Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. [Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., Береговых Р.М., Богатиков С.А., Бркич Г.Э., Головкина О.И., Заборовский А.В., Зырянов О.А., Колышкин В.М., Кузнецов А.О., Куликова О.А., Лаврентьева Л.И., Лебедев Г.С., Маршалова М.М., Мигалев Д.А., Пятигорская Н.В., Романов Ф.А., Смирнова А.В., Сухомлин И.Г., Хохлов А.Л., Шаталов Д.О., Яворский А.Н.]. — Москва : Издательство ОКИ, 2025. — 312 с. : цв. ил. 37. ____________________ Приобрести книгу можно на сайте "Издательства ОКИ": https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya Чтобы получить скидку - примените купон: PHARMA_4 ____________________ ОГЛАВЛЕНИЕ ____________________ ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. Основы информатики и вычислительной техники для фармацевтической отрасли Роль компьютеризированных систем и информатики в фармацевтической отрасли Концепция жизненного цикла фармацевтического продукта и информационная поддержка Новые технологии в фармацевтической отрасли Управление контролируемыми словарями терминов при описании фармацевтических продуктов Глобальные базы данных и источники информации, связанные с лекарственными средствами Управление ИТ-сервисами в фармацевтической отрасли Подход к принятию решений на основе данных и большие данные в фармацевтической отрасли Новые профессиональные возможности в области информационных технологий в медицинской и фармацевтической отрасли ГЛАВА 2. Информационные системы в жизненном цикле фармацевтического продукта Управление жизненным циклом фармацевтического продукта Значение цифровых технологий для фармацевтических разработок Интеллектуальный анализ данных при разработке новых лекарственных средств Системы автоматизации лабораторий Автоматизация клинических исследований Информационная поддержка вывода лекарственных препаратов на рынок Инструменты цифровой трансформации российских фармацевтических компаний в условиях импортозамещения Информатизация фармацевтического производства Цифровые платформы, обеспечивающие прослеживаемость движения фармацевтических продуктов Управление холодовой цепью Хранение, транспортировка и оптовая торговля лекарственными средствами Аптечные информационные системы Системы поддержки принятия клинических решений Фармаконадзор Программное обеспечение, используемое для обработки статистических данных ГЛАВА 3. Цифровые инструменты для управления качеством в фармацевтической отрасли Фармацевтическая система качества Управление рисками Управление расследованиями отклонений и несоответствий Управление претензиями Управление изменениями Управление корректирующими и предупреждающими действиями Управление ресурсами и поставщиками Управление аудитами Целостность данных и валидация компьютеризированных систем Электронные протоколы на производство серии ГЛАВА 4. Фармацевтическая отрасль 4.0 (PHARMA 4.0) Концепция цифровых двойников в фармацевтической промышленности Промышленный Интернет вещей (IoT) Облачные решения Искусственный интеллект и машинное обучение Автоматизированная непрерывная проверка процесса Решения для компьютерного зрения Коммуникационные цифровые технологии Виртуальная и дополненная реальность Кибербезопасность и конфиденциальность Роботизированная автоматизация процессов Аддитивные технологии Орган-на-чипе Применение блокчейна и смарт-контракты ГЛАВА 5. Информационная модель производственного предприятия в концепции индустрия 4.0 Цифровое производственное предприятие Необходимость единой методологии описания производственно-технологических процессов фармацевтического предприятия при проведении цифровой трансформации Построение отраслевых цифровых экосистем Практическая реализация изложенных подходов к цифровой трансформации на работающих фармацевтических производствах СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025»
Приглашаем Вас принять участие в III Научно-практической конференции «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» в рамках VI Международного форума «Дни вирусологии 2025» Дата: 15 октября 2025 (участие после регистрации). РЕГИСТРАЦИЯ: https://uralvirusology.confreg.org/ Формат: гибридный Очно: «Синара Центр», Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, 15/4 Онлайн: трансляция в день проведения конференции в Личном кабинете Дата: 16 октября 2025 года (участие по приглашениям) Очно: Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, 22/20, конференц-зал ДЛЯ КОГО: Врачей: терапевтов, эпидемиологов, инфекционистов, аллергологов-иммунологов, врачей общей практики, организаторов здравоохранения, оториноларингологов, пульмонологов, педиатров, и врачей смежных специальностей. ОРГАНИЗАТОРЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Министерство здравоохранения Свердловской области ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет Минздрава России Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук ФГАОУ ВО «УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Вопросы обеспечения биологической безопасности Клинические аспекты актуальных инфекционных болезней Актуальные вопросы диагностики, терапии и профилактики инфекционных заболеваний Актуальные вопросы иммунопрофилактики инфекционных заболеваний Междисциплинарные проблемы инфекционных заболеваний III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» посвящена актуальным междисциплинарным вопросам оказания медицинской помощи больным инфекционными заболеваниями. Будут рассмотрены вопросы эпидемиологии, диагностики, терапии и профилактики респираторных и других инфекционных болезней. Пройдут дискуссии по нерешенным междисциплинарным проблемам инфектологии.
Юбилейный XХ международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия», 16-18 октября 2025 года
Приглашаем Вас принять участие в конгрессе «Рациональная фармакотерапия» - ежегодного форуме, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Принимаются к публикации тезисы. Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 921-936-77-05; +7(921) 743-06-96. www.clinicpharm.ru
III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
РМАНПО приглашает к участию в III Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием! Даты: 20–23 мая 2025 Формат: очно и онлайн Онлайн: 21–23 мая на сайте https://webinars-rmanpo.ru/nolinocere25 Очно: Москва, ул. Беломорская, д. 19/38 (учебный корпус РМАНПО) ПОЛНАЯ сетка программы на сайте: https://conference.rmanpo.ru/nolinocere/ ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, онкологи и другие. В рамках конгресса в очном формате пройдут: Тренинг «Актуальные вопросы ежедневной деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору» (20 мая) Конференция молодых ученых РМАНПО (20 мая), Российская Школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике (21 мая) Всероссийская конференция «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (22–23 мая) Награждение победителей Премии Noli Nocere и Конкурса «ЛекБез» (22 мая) Подробнее о мероприятии на сайте Участие бесплатное. Программа мероприятия подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Научный организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы: Отделение медицинских наук РАН; Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов»; Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата»; Российское научное общество фармакологов (РНОФ); Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП); АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ) </ifr
24-25 апреля 2025 года в Санкт-Петербурге состоится XII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией. Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 24 апреля 2025 года в 09.00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Миндзрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Санкт-Петербургское региональное отделение межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов» Основные темы конференции: современное состояние и перспективы развития регуляторной лекарственной токсикологии, доклинические исследования специфической активности и трансляционные модели, программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов, опыт клинического применения медицинских программ с использованием искусственного интеллекта, персонифицированный подход к профилактике и терапии в психиатрии и наркологии, фармаконадзор – текущие реалии в России, применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств, регуляторные вопросы клинических исследований в педиатрии, Евразийский рынок лекарств: достижения и перспективы, биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях, математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2025 год. В конференции ожидается участие более 500 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии и многих других. Планируется выпуск электронного сборника тезисов мероприятия с индексацией сборника в РИНЦ. Контактные данные оргкомитета: Ответственный секретарь конференции: — Дей Галина Германовна, e-mail.: gal-dej@yandex.ru, тел.: +7 (812) 338-6617 Регистрация https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij/
VII Школа молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии (21 мая 2025 г.)
Дорогие коллеги! Приглашаем Вас и Ваших учеников на нашу традиционную и уже VII Школу молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, которая состоится 21 мая 2025 года в рамках Конгресса "Безопасность фармакотерапии 360 градусов: Noli nocere. Заинтригую - программа будет крайне необычная, молодёжная, но в тоже время очень полезная для тех, кто интересуется, уже занимается или только планирует заниматься фармакогенетикой. Очень ждём молодёжь и не только по паспорту, но и по духу. Научную и в тоже время творческую атмосферу, комфортабельное общежитие и заботу, новые контакты с коллегами гарантируем! Регистрация и более подробно о Школе по ссылке: https://pharmgen.ru/ VII Российская школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии Отечественная школа клинической фармакогенетики: от идеи до внедрения в клинику 21 мая 2025 ПРОГРАММА Место проведения: Москва, ул. Беломорская, 19/38 Время Название доклада Лектор 10:00-10:45 Регистрация участников 10:45-11:00 Открытие Школы, Адженда и приветствие Сычев Дмитрий Алексеевич Мирзаев Карин Бадавиевич 11:00-11:30 История становления отечественной школы клинической фармакогенетики или ты помнишь как все начиналось? Сычев Дмитрий Алексеевич 11:30-12:00 Как я планировал фармакогенетическое исследование и почему не все мечты сбываются Иващенко Дмитрий Владимирович 12:00-12:30 Как я собирала команду для проспективного фармакогенетического исследования и что пошло не так Денисенко Наталья Павловна 12:30-13:00 Как я проводил фармакокинетическое исследование в онкологии и вам тоже советую этим заняться Федоринов Денис Сергеевич 13:00-13:30 Как я проводил фармакогенетическое исследование во взрослой психиатрии и не испугался Сосин Дмитрий Николаевич 13:30-14:00 Перерыв 14:00-14:30 Как я писал статьи и отчеты по фармакогенетическим грантам и не попал во взрослую психиатрию Абдуллаев Шерзод Пардабоевич 14:30-15:00 Как я проводил популяционное этническое исследование или почему не все народности одинаковы Мирзаев Карин Бадавиевич 15:00-15:30 Как я преодолевал сопротивление врачей при внедрении фармакогенетического тестирования в многопрофильном стационаре Отделенов Виталий Александрович 15:30-16:00 Как я внедряла фармакогенетическое тестирование в лаборатории Баранова Елена Евгеньевна 16:00-16:30 Как я развиваю фармакогенетику в биотехнологической компании Канады Ruslan Dorfman 16:30-17:30 Стратегическая сессия с участниками школы: планирование фармакогенетического исследования в своих образовательных, научных и медицинских организациях 17:30-17:45 Дискуссия, закрытие
VII Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
Посетите сайт конференции: https://therapy.medtouch.org/ Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО ««Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы», заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 Департамента здравоохранения г. Москвы Ключевые спикеры: Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, ректор и заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Журавлева Марина Владимировна, д.м.н., профессор ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы Авдеев Сергей Николаевич, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный пульмонолог Минздрава России, заведующий клиническим отделом ФГУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России, заведующий кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России Ненашева Наталья Михайловна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой аллергологии и иммунологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва Целевая аудитория Клинические фармакологи Терапевты Инфекционисты Кардиологи Педиатры Оториноларингологи Пульмонологи Нефрологи Хирурги Гинекологи Эндокринологи Аллергологи Иммунологи Урологи Анестезиологи-реаниматологи Онкогематологи Онкологи В этом году будут затронуты ключевые темы: от клинических исследований антиинфекционных препаратов до лечения инфекций у иммунокомпрометированных пациентов. Врачи обсудят влияние инфекций на сердечно-сосудистую, разберут нюансы терапии инфекционного эндокардита. Отдельное внимание будет уделено инфекциям дыхательных и мочевых путей – патологиям, с которыми сталкиваются миллионы пациентов ежегодно. Конференция выходит на международный уровень: в этом году среди спикеров будут эксперты из ЮАР и Индии, которые поделятся передовым опытом лечения инфекционных заболеваний в условиях глобальной антибиотикорезистентности. Присоединяйтесь к конференции 28 марта 2025 г. – очно или онлайн. Не пропустите шанс стать частью профессионального сообщества, где решаются самые сложные задачи современной медицины. Программа мероприятия: Зал Белоусов 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.20 110 минут Торжественное открытие. проф. С.К. Зырянов Пленарное заседание. 09:30-09:40 10 минут Приветственное слово. проф. С.К. Зырянов 09:40-10:00 20 минут «Антимикробная резистентность: банальность или трагедия» Сидоренко С.В. 10:00-10:20 20 минут «Обострение ХОБЛ: современные подходы» Авдеев С.Н. 10:20-10:40 20 минут «Современные представления о лекарственной гиперчувствительности» Ненашева Н.М. 10:40-11:00 20 минут «Усовершенствование врачей в области антимикробной терапии. Что нового?» Сычев Д.А. 11:00-11:20 20 минут «Роль российских фармкомпаний в обеспечении лекарственного суверенитета» Быков А.В. 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-12.50 60 минут Симпозиум «Российское здравоохранение: инновации и перспективы» Модератор: Быков А.В. 11.50-12.10 20 минут «ИРП – аутовоспалительное орфанное заболевание в кардиологии» Потешкина Н.Г. *при поддержке компании Р-Фарм 12.10-12.30 20 минут «Антимикробная резистентность: предложения фарминдустрии» Быков А.В. *при поддержке компании Р-Фарм 12.30-12.50 20 минут «Снять финансовые кандалы с лечащего врача: two-part tariff (TPT) как новый метод расчетов за медицинскую помощь» Рагозин А.В. *при поддержке компании Р-Фарм 12.50-13.00 10 минут Перерыв 13.00-14.20 80 минут Симпозиум «Инфекционные маски иммунодефицитов» Модератор: Латышева Е.А. 13.00-13.20 20 минут «Иммунодефицитные состояния – современный взгляд на проблему» Латышева Е.А. *при поддержке компании Си Эс Эл Беринг 13.20-13.40 20 минут «Маски иммунодефицитных состояний у больных с гемобластозами» Зырянов С.К. *при поддержке компании Си Эс Эл Беринг 13.40-14.00 20 минут «Инфекции, вызванные Enterobacterales с продукцией карбапенемаз, в гематологии» Клясова Г.А. 14.00-14.20 20 минут «Синдром выброса цитокинов: диагностика, профилактика и лечение» Санникова М.А. *при поддержке компании ЭббВи 14.20-14.40 20 минут Перерыв 14.40-15.40 60 минут Симпозиум «Маски лимфомы» *при поддержке компании РОШ Модератор: Зырянов С.К. 14.40-14.55 15 минут «Маски лимфом глазами онколога» Семенова А.А. 14.55-15.10 15 минут «Терапевтические маски лимфом» Верткин А.Л. 15.10-15.25 15 минут “Инфекционные мимикрии лимфом» Соколова О.И. 15.25-15.40 15 минут Дискуссия 15.40-15.50 10 минут Перерыв 15.50-17.30 110 минут Симпозиум «Глобальные вызовы терапии инфекций» Модератор: Возжаев А.В. 15.50-16.10 20 минут «The science of superbugs: Mechanism of antibiotic resistance in bacteria» Dr. Shakila Mahesh 16.10-16.30 20 минут «The current state of infectious diseases with specific focus on emerging infections and antimicrobial resistance around the world» Phetole Walter Mahasha 16.30-16.50 20 минут «Роль микробной резистентности в структуре глобального бремени болезней в педиатрии и неонатологии» Колбин А.С. 16.50-17.10 20 минут «Современные аспекты консервативной терапии инфекционного эндокардита в условиях реальной клинической практики.» Котова Е.О., Кобалава Ж.Д. 17.10-17.40 30 минут «Множественная миелома – просто о сложном» Шуваев В.А. *при поддержке компании Санофи 17.40-17.50 10 минут Перерыв 17.50-18.50 20 минут Симпозиум «Антибиотик – друг или враг» Модератор: Бутранова О.И. 17.50-18.10 20 минут «Лекарственно индуцированный легочный фиброз» Бутранова О.И. 18.10-18.30 20 минут «Лекарственная гиперчувствительность к местным анестетикам» Себекина О.В. 18.30-18.50 20 минут «Проблема аллергии на антибиотики» Насунова А.Ю. 18.50-19.00 10 минут Перерыв 19.00-19.10 10 минут Закрытие конференции. Зырянов С.К. Зал Страчунский 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.10 100 минут Идет пленарное заседание в зале 1 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-13.30 100 минут Симпозиум «Антибиотики и не только в лечении заболеваний респираторного тракта» Модератор: Авдеев С.Н. 11.50-12.10 20 минут «Эффективность мукоактивной терапии: от острых состояний к хроническим» Авдеев С.Н. *при поддержке компании БиннофармГрупп 12.10-12.30 20 минут «Модернизация методов терапии гриппа и ОРВИ в условиях глобального роста устойчивости к антибиотикам» Ненашева Н.М. *при поддержке компании БиннофармГрупп 12.30-12.50 20 минут «Антибиотик-ассоциированная диарея: проблема и решения» Ермоленко К.Д. *при поддержке компании Сандоз 12.50-13.10 20 минут «Современная антибактериальная терапия внебольничной пневмонии в свете новых клинический рекомендаций 2024 г.» Молостова Т.Н. *при поддержке компании Ланцет 13.10-13.30 20 минут «Новые возможности амбулаторного ведения пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей. Положение об эффективной антибиотикотерапии» Гучев И.А. *при поддержке компании Алкалоид 13.30-13.40 10 минут Перерыв 13.40-15.10 90 минут Симпозиум «Трифекта областей, вовлеченных в ИМП. Дискуссия уролога, клинического фармаколога и гинеколога» *при поддержке компании Замбон Модератор: Зырянов С.К., Раснер П.И. 13.40-14.10 30 минут «Современный взгляд на терапию инфекций мочевых путей» Раснер П.И. 14.10-14.40 30 минут «Выбор терапии для лечения цистита» Зырянов С.К. 14.40-15.10 30 минут «Генитоуринарный синдром менопаузы: как вести пациенток с мочевой инфекцией» Касян В.Н. 15.10-15.30 20 минут Перерыв 15.30-16.30 60 минут Симпозиум «Инфекции в амбулаторной практике. Проблемы и решения» Модератор: Журавлева М.В. 15.30-15.50 20 минут «Макролиды: новые возможности и перспективы – взгляд клинического фармаколога» Журавлева М.В. *при поддержке компании Фармстандарт 15.50-16.10 20 минут «Результаты рандомизированного сравнительного клинического исследования применения препаратов Цефиксим ЭКСПРЕСС и Супракс Солютаб у больных острым и затяжным бактериальным синуситом» Гуров А.В. *при поддержке компании Фармстандарт 16.10-16.30 20 минут «Непростой цистит, или Как с этим жить дальше?» Амдий Р.Э *при поддержке компании Алкалоид 16.30-16.40 10 минут Перерыв 16.40-18.00 80 минут Симпозиум «Полирезистентные инфекции в стационаре. Проблемы и решения» Модератор: Зырянов С.К. 16.40-17.00 20 минут «Обновленные методические рекомендации «Диагностика и антимикробная терапия инфекций, вызванных полирезистентными штаммами микроорганизмов 2024»: что нового?» Шлык И.В. *при поддержке компании АлФарма 17.00-17.20 20 минут «СКАТ – основа для рационального позиционирования антибиотиков в стационаре» Сидоренко С.В. *при поддержке компании АлФарма 17.20-17.40 20 минут «Новые фторхинолоны – новые возможности» Зырянов С.К. 17.40-18.00 20 минут «Раннее назначение препарата Завицефта® как путь к повышению эффективности антибактериальной терапии инфекций, вызванных карбапенемрезистентными возбудителями» Белоцерковский Б.З. *при поддержке компании Пфайзер Зал Вотчал 08.30-17.30 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.10 100 минут Идет пленарное заседание в зале 1 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-12.50 60 минут Симпозиум «Как повысить эффективность и безопасность терапии инфекций?» Модератор: Бутранова О.И. 11.50-12.10 20 минут «Взаимодействие вальпроевой кислоты с карбапенемами: клинические последствия при лечении инфекций у детей с эпилепсией» Строк А.Б. 12.10-12.30 20 минут «От кишечника к сияющей коже: революция в пробиотической терапии» Скотников А.С. *при поддержке компании ПанБио Фарм 12.30-12.50 20 минут «Риски аллергии при применении цефалоспоринов. Фокус на цефтриаксон» Терёхина Е.С. 12.50-13.00 10 минут Перерыв 13.00-14.30 90 минут Симпозиум кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии РУДН им. Патриса Лумумбы Модераторы: Кожевникова Г.М., Бургасова О.А. 13.00-13.20 20 минут «Ботулизм» Бургасова О.А. 13.20-13.40 20 минут «Грипп и ОРВИ: принципы терапии» Тетова В.Б. 13.40-14.00 20 минут «Острые кишечные инфекции: стратегии лечения» Генералова Л.В. 14.00-14.20 20 минут «Принципы диагностики туберкулеза органов дыхания в условиях учреждений общей лечебной сети» Филиппова В.О., Буракова М.В. 14.20-14.30 10 минут Дискуссия 14.30-14.50 20 минут Перерыв 14.50-15.50 60 минут Семинар Кокрейн Россия Модератор: Зиганшина Л.Е. 60 минут «Кокрейновские систематические обзоры – рациональным подходам в лечении инфекций» Зиганшина Л.Е. 15.50-16.00 10 минут Перерыв 16.00-17.30 90 минут Конкурс молодых ученых Модератор: Бутранова О.И.
Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики
Уважаемые коллеги! Приглашаем принять участие в Школе врачей первичного звена «Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики». Дата: 14 марта 2025 года Формат: онлайн Ссылка для регистрации: https://medicina.confreg.org Условия участия: бесплатно ПРИГЛАШАЕМ ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ: Врачей первичного звена: терапевтов, семейных врачей, педиатров, гастроэнтерологов, неврологов, дерматологов, кардиологов, гинекологов, пульмонологов, урологов, эндокринологов, проктологов. ОРГАНИЗАТОРЫ: ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России АО "Медицина" Институт Ядерной Медицины, Химки ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ШКОЛЫ: Общий анализ крови: основа основ. Обмен железа: основные феррокинетические показатели, их интерпретация. Клинико-лабораторные синдромы при заболеваниях печени. Показатели воспалительного ответа (бактериальное, вирусное, аутоиммунное воспалении. Углеводный обмен (глюкоза, гликированный гемоглобин) – гипергликемия натощак, нарушенная толерантность к углеводам, сахарный диабет – диагностика, тактика ведения пациентов. Пуриновый обмен - первичная и вторичная гиперурикемия, причины, лабораторные критерии подагры, показания для назначения урикостатиков и урикозуриков. Мочевой синдром: клиническая интерпретация. Исследование онкомаркеров крови: сделать можно, но стоит ли доверять? Азотистый обмен (креатинин, мочевина) - алгоритм скрининга и диагностики хронической болезни почек, диагностические критерии и классификация. Основы онкогематологии – что должен знать врач первичного звена. ДОКЛАДЧИКИ: Шархун Ольга Олеговна, д.м.н., профессор кафедры терапии, общей врачебной практики и ядерной медицины ФДПО ИНОПР РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Дорош Жанна Валентиновна, доцент, к.м.н., терапевт, общей практики, Директор медицинской службы АО "Медицина", член ассоциаций врачей общей практики и общества терапевтов, имеет грамоту Министерства Здравоохранения Российской Федерации, г. Москва Сластникова Ирина Дмитриевна, к.м.н., доцент кафедры терапии, общей врачебной практики и ядерной медицины ФДПО ИНОПР РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Присоединяйтесь к сообществу профессионалов, желающих углубить свои знания в области лабораторной диагностики и повысить качество медицинской помощи!
Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", 2025 г.
Кому интересно. Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", которая описывает методологию фармаконадзора, организацию пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов. Выходные данные: Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. [Аляутдин Р. Н., Афанасьева Е. В., Белоусов Д. Ю., Бурбелло А. Т., Глаголев С. В., Горелов К. В., Гусев А. В., Журавлёва М. В., Загородникова К. А., Зырянов С. К., Калиниченко В. В., Карпенко Л. И., Колбин А. С., Крашенинников А. Е., Логиновская О. А., Максимов М. Л., Матвеев А. В., Мишинова С. А., Ниязов Р. Р., Петров В. И., Поливанов В. А., Решетько О. В., Рождественский Д. А., Романов Б. К., Сеткина С. Б., Солодовников А.Г., Сыраева Г. И., Сычев Д. А., Теплова Н. В., Фицнер В. А., Фролов М. Ю., Хохлов А. Л.] — 2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2025. — 276 с. : ил. Приобрести книгу можно тут: https://izdat-oki.ru/farmakonadzor-2025 Введите ПРОМОКОД на 20% скидку: PV_2025
Актуальные вопросы профилактики инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы профилактики инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты», которая состоится 23-25 октября 2024 года в г. Москва. Организаторами Конференции являются: Министерство здравоохранения Российской Федерации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекционных и неинфекционных болезней (НАСКИ) Программа конференции охватывает различные аспекты эпидемиологии, общественного здоровья, гигиены, микробиологии в области профилактики инфекционных и неинфекционных болезней. Наилучшие современные методы и передовой опыт внедрения новых технологий в организации мероприятий по профилактике указанных заболеваний будет представлен в докладах ведущих российских ученых и экспертов. Научно-образовательная программа будет полезной для широкого круга специалистов: врачи-эпидемиологи и врачи-гигиенисты органов и учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора, врачи лечебного профиля, врачи-бактериологи, клинические микробиологи, врачи клинической лабораторной диагностики, дезинфектологи, паразитологи, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, организаторы и специалисты сестринского дела и другие. Мероприятие пройдет в очном формате. Место проведения: ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Официальные языки: русский, английский Конференция включена в план научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2024 год (п. 97) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2023 г. №726. В рамках Конференции состоятся учебные мероприятия, которые будут представлены для аккредитации в системе непрерывного медицинского образования с присвоением зачетных единиц (кредитов). УЧАСТИЕ всех зарегистрированных специалистов БЕСПЛАТНОЕ. Официальные мероприятия в рамках Конференции: Пленарные и секционные заседания, симпозиумы Школы НАСКИ Общее собрание членов НАСКИ Заседание профильной комиссии по эпидемиологии Минздрава России Конкурс молодых ученых Выставка медицинского и лабораторного оборудования, средств защиты и гигиены, лекарственных препаратов и вакцин Будем рады видеть Вас в числе участников и/или партнеров мероприятия! Официальный сайт мероприятия https://nasci.confreg.org/moskva-2024/ С уважением, Организационный комитет Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы профилактики инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты»
Приглашаем Вас принять участие в XIХ международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2024 года в Санкт-Петербурге
Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 65 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет:  Повысить уровень профессиональной подготовки  Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний  Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений  Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины  Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям:  Гастроэнтерология  Пульмонология  Кардиология  Неврология  Психиатрия  Клиническая фармакология  Инфекционные болезни  Редкие болезни  Онкология и онкогематология  Эндокринология  Андрология и урология  Акушерство и гинекология  Дерматовенерология  Эстетическая медицина и косметология  Иммунология  Педиатрия  Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары:  «Фармаконадзор и лекарственная безопасность»  «Биологическая терапия в медицине»  «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний»  «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе»  «Сахарный диабет»  «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза»  «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза»  «Рациональная терапия болевых синдромов»  «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон»  «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрамазией и повышению эффективности фармакотерапии»  «Клинические исследования»  «Межлекарственные взаимодействия»  «Проблема антибиотикорезистентности»  «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов»  «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий»  «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы:  «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан»  «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса»  «Врач и право»  Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: 1. Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. 2. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. 3. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. 4. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. 5. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. 6. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. 7. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. 8. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. 9. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. 10. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. 11. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. 12. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. 13. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. 14. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. 15. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. 16. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. 17. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Выражаем Вам почтение и приглашаем Вас принять участие в конгрессе.
10 марта 2024 г. ушёл из жизни Леонид Александрович Блатун
Леонид Александрович Блатун родился 29 марта 1941 года в местечке Круглое Могилевской области Белорусской ССР. После окончания в 1966 году I Московского медицинского института им. И. М. Сеченова по специальности «лечебное дело» по распределению был зачислен в клиническую ординатуру Института хирургии им. А. В. Вишневского АМН СССР, где и проработал 57 лет. В сферу научных и практических интересов Л. А. Блатуна входило изучение проблем лечения и профилактики хирургической инфекции и индивидуальный подбор курса оптимальной рациональной антибактериальной терапии. В 1974 году защитил кандидатскую диссертацию «Отдалённые результаты хирургического лечения открытого артериального протока». С 1971 года по 1974 год работал врачом в лаборатории экспериментальной хирургии. В 1974 году по конкурсу был избран на должность младшего научного сотрудника отделения ран и раневой инфекции, а в 1975 году – на должность старшего научного сотрудника в том же отделении. В 1979–1980 годах работал хирургом и руководил международной бригадой врачей в Эфиопии. С 1981 года работал старшим научным сотрудником лаборатории профилактики и лечения бактериальных инфекций Института хирургии им. А. В. Вишневского, а далее старшим научным сотрудником отдела ран и раневых инфекций ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А. В. Вишневского» Минздрава России. В 2017 г. прошёл повышение квалификации в Российском национальном исследовательском медицинском университете имени Н.И. Пирогова по специальности «клиническая фармакология»; в 2019 г. – повышение квалификации в Рязанском государственном медицинском университете им. акад. И.П. Павлова по специальности «хирургия»; в 2022 г. – повышение квалификации в Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) по специальности «клиническая фармакология». Л. А. Блатун выполнил клинические испытания более 140 новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов (антибиотики, антисептики, мази, аэрозоли, раневые покрытия и др.) для лечения раневой инфекции, многие из которых были рекомендованы Фармакологическому комитету для медицинского применения. Под руководством Л. А. Блатуна в 1994 году была выполнена и защищена кандидатская диссертация А. В. Аджидуку на тему «Хирургическое лечение гнойных ран с использованием гентацикола». Леонид Александрович — автор 12 патентов на новые препараты для лечения ран. За участие в разработке отечественных мазей на полиэтиленгликолевой основе от Института выдвигался на награждение Государственной премией. За активную научную, лечебную и общественную деятельность награжден знаком «Отличник здравоохранения». За участие в ликвидации последствий техногенной катастрофы в Арзамасе (1988 г.) награждён медалью «За трудовую доблесть», имеет множество почетных грамот Минздрава РФ. Л. А. Блатун был членом Европейского общества по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям (ESCMID), членом Европейской ассоциации по лечению ран (EWMA), членом Ассоциации хирургов им. Н.И. Пирогова, членом Общества хирургов Москвы и Московской области, одним из руководителей Региональной общественной организации «Хирургическое общество – Раны и раневые инфекции». Был постоянным консультантом санавиации СССР и Российской Федерации; членом редколлегии журнала «Раны и раневые инфекции. Журнал имени проф. Б.М. Костючёнка». Является автором более 350 научных работ, большинство из которых посвящено вопросам антибактериальной химиотерапии хирургической инфекции, местного медикаментозного лечения ран, соавтором руководств, монографий и методических рекомендаций по проблеме лечения раневых инфекций. Леонид Александрович был врачом от Бога, другом и человеком с огромным сердцем! Светлая память Леониду Александровичу!
Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений
Вышло учебное пособие: "Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений" под общей редакцией проф. Колбина Алексея Сергеевича В данном учебном пособии с позиций клинической фармакологии обсуждаются биотехнологические лекарственные препараты. Даны основные определения и классификации. Рассмотрены фармакодинамика, фармакокинетика и нежелательные явления. Представлены примеры взаимодействия биотехнологических препаратов с малыми молекулами. Отдельной главой рассмотрена взаимозаменяемость биопрепаратов — от основных терминов и определений концепции биоаналогичности до регуляторных аспектов. В Приложении указаны примеры клинического применения терапевтических белков. Пособие предназначено для студентов, ординаторов, аспирантов, клинических фармакологов и врачей других специальностей. https://izdat-oki.ru/kliniko-farmakologicheskie-harakteristiki-biotehnologicheskih-lekarstvennyh-preparatov Используя ПРОМО-КОД: BIO_2024 даст коллегам 30% скидку. Выходные данные: Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений / под общей редакцией Колбина А. С. [Зырянов С. К., Белоусов Д. Ю., Бойченко Э. Г., Бутранова О. И., Емельянова Л. И., Казанова А. М.]. — М. : Издательство ОКИ, 2024. — 84 с. : цв. ил.
Памяти Кукеса Владимира Григорьевича (8 сентября 1934 г. — 5 февраля 2024 г.)
Один из основоположников клинической фармакологии в России — Владимир Григорьевич Кукес — скончался 5 февраля 2024 года на 90-м году жизни. Кукес Владимир Григорьевич родился 8 сентября 1934 г. в еврейской семье в г. Ленинграде в семье служащих. Отец — инженер Григорий Семёнович Кукес (1910-1998 гг.), мать — Галина Наумовна Кукес (урождённая Френклах, 1914—2001 гг.). В годы Великой Отечественной войны был с родителями эвакуирован в Свердловск. У него были сестра Мина (1938-2010 гг.) и брат Семён, ставший впоследствии предпринимателем. Отец был в 1942 году командирован инженером-капитаном на военный завод, награждён орденом Трудового Красного Знамени (1944 г.). В 1957 г. Кукес В.Г. окончил лечебный факультет 1-го Московского медицинского института им. И.М. Сеченова (1-м ММИ). Свою профессиональную деятельность начал в качестве врача Магаданской областной больницы (1957-1960 гг.), куда был направлен по распределению после окончания института. Вся дальнейшая трудовая и научная деятельность была связана с 1-м ММИ (сейчас это Сеченовский университет). С 1961 по 1964 гг. прошёл аспирантуру на кафедре пропедевтической терапии у зав. кафедрой Василенко В.Х. После защиты кандидатской диссертации работал ассистентом кафедры пропедевтической терапии 1964-1971 гг. 1-го ММИ под руководством Сивкова И.И. В 1970 году Кукес В.Г. защитил докторскую диссертацию, профессор. В 1971 г. по его инициативе в 1-го ММИ им. И.М. Сеченова был организован отдел клинической фармакологии, который явился первым подразделением клинической фармакологии в СССР. В 1974 году ему было присвоено учёное звание профессора. В 1979 году он возглавил отдел клинической фармакологии 1-го ММИ им. И.М. Сеченова, и создал экспериментальный курс клинической фармакологии, который в дальнейшем был реорганизован в 1985 г. в кафедру клинической фармакологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. В 1993 году Кукес В.Г. был избран член-корр. РАМН; в 1995 г. — заслуженный деятель науки, а в 1999 г. — был избран академиком РАМН; в 2013 г. стал академиком Российской академии наук в рамках присоединения к ней РАМН и РАСХН. Под руководством В.Г. Кукеса были созданы учебные программы и методические разработки по преподаванию этой дисциплины в медицинских ВУЗах страны, написаны учебник «Внутренние болезни» (1981, 1986 гг.) на русском и испанском языках, учебник для лечебных факультетов «Клиническая фармакология, который выдержал 5 переизданий (1991, 1999, 2003, 2006, 2008, 2014 гг.), учебник для фармацевтических факультетов «Клиническая фармакология и фармакотерапия» (2003, 2008, 2013 гг.), Практикум по клинической фармакологии (2011, 2013 гг.), подготовлено «Положение о специалисте — клиническом фармакологе» (2020 г.). Кукес В.Г. подготовил блестящую плеяду учеников, в число которых входят доктора медицинских наук, профессора, академики — Стародубцев А.К., Цой А.Н., Ших Е.В., Раменская Г.В., Журавлева М.В., Сулейманов С.Ш., Сычев Д.А., Сереброва С.Ю., Лазарева Н.Б., Игонин А.А. и многие другие. Среди специалистов, подготовленных В.Г. Кукесом и его учениками, есть граждане стран ближнего (страны СНГ) и дальнего зарубежья (Китай, Тайвань, Иран, Марокко и др.). Основные научно-исследовательские работы Кукеса В.Г. носят фундаментально-прикладной характер и посвящены наиболее приоритетным проблемам клинической фармакологии. Впервые в стране им было предложено изучение комплексных вопросов клинической фармакологии, включающее исследование фармакокинетики, фармакодинамики, взаимодействия и побочного действия лекарственных средств, разработаны и внедрены методы определения концентрации отечественных и зарубежных лекарственных средств в различных биологических средах организма, доказана необходимость проведения острого лекарственного теста для подбора эффективной и безопасной дозы препарата, прогнозирования его клинического эффекта и риска возможного побочного действия. Под его руководством и при непосредственном участии впервые в стране стали изучаться метаболизм и биоритмология лекарственных средств, методы гено- и фенотипирования ферментов биотрансформации и транспортёров лекарственных средств, их клиническое значение для оптимизации фармакотерапии, лежащих в основе клинической фармакогенетики, молекулярные механизмы взаимодействия лекарственных препаратов, клиническая фармакология блокаторов медленных кальциевых каналов, β-адреноблокаторов, антидепрессантов, витаминов в комплексных лекарственных препаратах и биологических жидкостях. Кукес В.Г. активно развивал методологию персонализированной медицины с позиции клинической фармакологии: использование фармакогенетического тестирования, оценки активности изоферментов цитохрома Р450 и транспортёров лекарственных средств для персонализации фармакотерапии пациентов с социально-значимыми заболеваниями. Под руководством Кукеса В.Г. активно вёлся поиск и оценка лекарственных средств, модулирующих активность системы элиминации ксенобиотиков и других функциональных систем. Кукес В.Г. внёс большой вклад в развитие отечественной фарминдустрии, принимая участие в создании оригинальных отечественных лекарственных средств: форидона, ортофена, метиоприла, квидитена, этмозина, этацизина, в изучении фармакокинетики и фармакодинамики арбидола, небинтана, проксадолола, этоксидола и ряда других лекарственных препаратов. Эти разработки позволили пациентам получить препараты мирового уровня по доступным ценам. Кукес В.Г. являлся автором более 580 научных публикаций, 44 из которых опубликованы в иностранных журналах. Нельзя не отметить не только высочайший профессионализм Владимира Григорьевича как учёного, врача, педагога, но и его человеческие качества. Кукес В.Г. помог очень многим людям в жизненных ситуациях, нет человека, который обратился бы к нему и кому он бы отказал в помощи в любой ситуации. Неравнодушие Владимир Григорьевича к делу и своим коллегам вызывает восхищение. Владимир Григорьевич был большим учёным, яркой личностью. Высокий профессионализм и добросердечное отношение академика Кукеса В.Г. к товарищам и коллегам, навсегда останутся в памяти научной общественности, в памяти всех его друзей и учеников, а также всех тех, кто его знал и работал вместе с Владимиром Григорьевичем. Светлая память Владимиру Григорьевичу Кукесу!
Вышла в свет монография: "Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии" под. общей ред. Ярового С.К., Хохлова А.Л.
Настоящая монография посвящена практическим вопросам эмпирической терапии наиболее распространённых неспецифических инфекционно-воспалительных заболеваний. В первой главе с позиции клинической фармакологии представлены основные положения противомикробной терапии. Разъясняются общие закономерности назначения и распределения антибактериальных средств, понятия базового и резервного препарата, селекции госпитальных штаммов, природной и приобретённой резистентности. Вторая глава посвящена сравнению антибактериальных препаратов попарно между собой на основании анализа их спектров противомикробной активности, представленных в в инструкциях по применению, а также общеизвестных сведениях об их токсичности и сравнительной частоте дисбактериозов. Пары препаратов для сравнения выбирались, исходя из реальной клинической практики. В третьей главе рассматривается комбинированная (многокомпонентная) антибактериальная терапия. Определены целесообразные и возможные комбинации двух противомикробных средств. Отдельно изложены рекомендации по трёхкомпонентной антибактериальной терапии. Четвёртая глава целиком посвящена нежелательным схемам противомикробной терапии. Проанализированы варианты с недостаточной эффективностью, неудовлетворительным профилем безопасности, а также не отвечающие эпидемиологическим требованиям. Пятая глава представляет собой развёрнутый ответ на сугубо прикладной вопрос о замене провомикробного средства в трёх формализованных ситуациях: «неэффективен», «небезопасен», «отсутствует». Книга предназначена для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и других специалистов, слушателей циклов повышения квалификации, студентов старших курсов медицинских ВУЗов. Выходные данные: Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии / Яровой С. К., Хохлов А. Л. – М.: Издательство ОКИ, 2023. 288 с.: ил. ISBN 978-5-4465-3951-2 Приобрести книгу можно по адресу: https://izdat-oki.ru/prakticheskie-voprosy-racionalnoj-antibakterialnoj-terapii
Международная научно-практическая конференция «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи»
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе международной научно-практической конференции «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи», которая состоится 20 сентября 2023 г. Мероприятие приурочено ко Всемирному дню безопасности пациентов. Формат мероприятия – онлайн Официальный сайт: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/mezhdunarodnaya-nauchno-prakticheskaya-konferentsiya-vovlechenie-patsientov-v-protsess-obespecheniya/ Цель конференции Повышение осведомленности и вовлеченности пациентов, членов их семей и населения в целом в обеспечение безопасности медицинской помощи, а также актуализация роли представителей общественности, производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, регуляторов в повышении безопасности пациентов. Задачи конференции Повышение осведомленности населения и профессионального сообщества о необходимости активного взаимодействия с пациентами и членами их семей во всех видах медицинских учреждений любого уровня в целях повышения безопасности пациентов. Привлечение лидеров системы здравоохранения, медицинских и социальных работников, объединения пациентов, организации гражданского общества и других заинтересованных сторон к усилиям, призванным стимулировать участие пациентов и членов их семей в реализации политики и практики в области обеспечения безопасности медицинской помощи. Расширение возможностей пациентов и членов их семей для активного участия в процессе оказания медицинской помощи и работе по повышению безопасности услуг здравоохранения. Девиз конференции: «Услышьте голос пациента!». К участию приглашаются врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Предварительные темы: Роль фармацевтического консультирования в обеспечении безопасности пациентов. Роль пациентских сообществ в обеспечении безопасности медицинской помощи. Реабилитационный диагноз, реабилитационный потенциал и безопасность пациента. Правовые и этические аспекты защиты прав пациентов. Психологическая подготовка пациента к лечению и реабилитации Кокрейн: роль пациента в оценке систематических обзоров. Управление инцидентами при обеспечении безопасности медицинской деятельности. Председатель программного комитета: Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, д.м.н., профессор, ректор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, Заслуженный деятель науки РФ (Москва). Сопредседатели программного комитета: Глаголев Сергей Владимирович, к.м.н., заместитель министра здравоохранения РФ (Москва). Самойлова Алла Владимировна, д.м.н., профессор, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Москва). Мошетова Лариса Константиновна, академик РАН, д.м.н., профессор, президент, заведующая кафедрой офтальмологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, Заслуженный врач РФ (Москва). Поддубная Ирина Владимировна, академик РАН, д.м.н., профессор, проректор по лечебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии и паллиативной медицины им. академика А.И. Савицкого ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). Программа конференции будет подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. АККРЕДИТУЕМЫЕ СПЕЦИАЛЬНОСТИ акушерство и гинекология гематология гастроэнтерология кардиология клиническая фармакология неврология онкология общая врачебная практика (семейная медицина) организация здравоохранения и общественное здоровье педиатрия психиатрия психотерапия пульмонология ревматология сестринское дело (ВСО) терапия фармация физическая и реабилитационная медицина эндокринология Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Зарегистрироваться: https://webinars-rmanpo.ru/registration/ Инструкция по регистрации: https://www.youtube.com/watch?v=rHPzhfbasbU Организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы Ассоциация клинических фармакологов Национальная фармацевтическая палата Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российская академия наук (РАН)
XVIII Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень»
Приглашаем Вас принять участие в XVIII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 12-14 октября 2023 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 50 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Организационный комитет принимает заявки на публикацию тезисов, соответствующих техническим требованиям, до 01.09.23. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 921-936-77-05; +7(921) 743-06-96. www.clinicpharm.ru
Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года
Вышла в свет книга: "Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года". В настоящих рекомендациях авторы представляют вам, в каких случаях данные реальной клинической практики можно использовать для уменьшения неопределённости и совершенствования подходов к оказанию медицинской помощи. Описаны современные методы планирования, проведения и публикации результатов исследований, основанных на доказательствах данных реальной клинической практики. Выходные данные: Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года. / под общей редакцией Колбина А. С. [Артёмов А. В., Балыкина Ю. Е., Белоусов Д. Ю., Борзова М. А., Вербицкая Е. В., Вольская Е. А., Галимов Т. И., Гетьман М. А., Глаголев С. В., Гомон Ю. М., Гусев А. В., Жулёв Ю. А., Журавлева М. В., Зырянов С. К., Иванов А. В., Калиниченко В. В., Карпов О. И., Козлов Р. С., Козлов Д. С., Колбин А. С., Курылев А. А., Логиновская О. А., Намазова-Баранова Л. С., Ниязов Р. Р., Новодережкина Е. А., Плавинский С. Л., Резник В. А., Рождественский Д. А., Романов Б. К., Рудакова А. В., Самсонов М. Ю., Семыкин В. Н., Солодовников А. Г., Сычёв Д. А., Толмачев А. Н., Фролов М. Ю., Хохлов А. Л.]. — М. : Издательство ОКИ, 2023. — 222 с. : ил. ISBN 978-5-907715-17-2 Скачать книгу можно тут: https://izdat-oki.ru/issledovaniya-realnoj-klinicheskoj-praktiki-obnovlyonnye-rekomendacii-2023-goda Заказать книгу в печатном виде можно по email: eva88@list.ru
Ежегодная IV конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее»
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате с 28 по 29 сентября 2023 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве докладчиков, участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте Присоединяйтесь к нам в Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен
Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!»
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!», который состоится 16-19 мая 2023 г. Мероприятие пройдет в формате онлайн: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/NOLINOCERE/ Регистрация: https://webinars-rmanpo.ru/registration/ Цель мероприятия — повысить безопасность фармакотерапии. Конгресс является мультидисциплинарной площадкой для экспертного обсуждения общих и частных вопросов безопасности фармакотерапии, проблем регистрации и анализа нежелательных реакций, некорректного назначения и применения лекарственных средств, полипрагмазии, низкой приверженности, повышения уровня знаний медицинских и фармацевтических работников в области клинической фармакологии, персонализированной и доказательной медицины, фармаконадзора, оценки технологий здравоохранения. К участию приглашены ведущие эксперты, ученые и специалисты в области клинической фармакологии, фармакотерапии, доказательной медицины, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, а также врачи различных специальностей: терапевты, врачи общей практики (семейная медицина), педиатры, неонатологи, эндокринологи, гериатры, хирурги, онкологи, кардиологи, гастроэнтерологи, оториноларингологи, гематологи, а также работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний, средний медицинский персонал. Программный комитет Председатель Сычёв Дмитрий Алексеевич академик РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). Ключевые направления программы Лекарственно-индуцированные заболевания. Фармаконадзор в медицинских и фармацевтических организациях. Полипрагмазия и депрескрайбинг. Безопасность фармакотерапии в клинике внутренних болезней: в кардиологии; гастроэнтерологии; пульмонологии и аллергологии; эндокринологии; неврологии. Безопасность фармакотерапии в онкологии. Безопасность фармакотерапии в психиатрии. Безопасность фармакотерапии у особых групп пациентов: в педиатрии; геронтологии и гериатрии; у беременных; у больных орфанными заболеваниями. Частные вопросы безопасности фармакотерапии: антимикробные препараты; антикоагулянты, антиагреганты; обезболивающая терапия. Вопросы доказательной медицины в фармакотерапии, и многие другие. В рамках Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» состоятся: Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Заседание учебно-методической комиссии по клинической фармакологии. Заседание профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии XIV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Семинар Кокрейн Россия Важной частью программы Конгресса является VI Российская школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии. Мероприятие пройдет в очном формате 16–17 мая 2023 г., по адресу: г. Москва, ул. Беломорская, 19/38. Подробности на сайте: https://pharmgen.ru Организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы и партнеры Российская академия наук (РАН) Ассоциация клинических фармакологов Национальная медицинская палата Национальная фармацевтическая палата Национальный научный центр фармаконадзора Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии При поддержке Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Вышло в свет учебное пособие: "Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре"
Контекст пособия соответствует содержанию дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации по специальности «Фармакология, клиническая фармакология»: «Общие вопросы клинической фармакологии для клинициста», «Клиническая фармакогенетика с основами персонализированной медицины», «Антитромботическая терапия и профилактика». Цель учебного пособия — представить протоколы и алгоритмы назначения антикоагулянтов для обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии, снижения риска развития как тромбоэмболических осложнений, так и кровотечений. Представленные протоколы антикоагулянтной терапии разработаны на основе клинических руководств и инструкций по медицинскому применению антикоагулянтов. Учебное пособие оформлено в виде таблиц и алгоритмов — такой формат представления материала позволяет практикующему врачу использовать его в качестве справочной литературы и быстро ориентироваться в содержании в зависимости от возникших клинических вопросов. Ссылки на интерактивные онлайн-ресурсы представлены как в текстовом виде, так и в виде QR-кодов, что обеспечивает быстрый доступ к этим ресурсам со смартфона. Разработано и подготовлено сотрудниками кафедры клинической фармакологии и терапии РМАНПО с участием сотрудников Учебного-методического управления в соответствии с системой стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Учебное пособие предназначено для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и врачей других специальностей, использующих в своей практике антикоагулянты, а также слушателей циклов повышения квалификации врачей по указанным специальностям. Выходные данные: Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре: учебное пособие / Отделёнов В.А., Клеймёнова Е.Б., Сычев Д.А. ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования». — М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2023. 145 с. ISBN 978-5-907486-95-9 Скачать: https://izdat-oki.ru/algoritmy-effektivnogo-i-bezopasnogo-primeneniya-antikoagulyantov-v-stacionare
Сергей Кенсаринович Зырянов: к 50-летию со дня рождения
10 марта 2023 г. Сергей Кенсаринович Зырянов – д. м. н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 Департамента здравоохранения (ДЗ) города Москвы – отмечает своё 50-летие. На протяжении многих лет С.К. Зырянов успешно сочетает научную, преподавательскую и лечебную деятельность. Основными направлениями научной деятельности С.К. Зырянова являются клиническая фармакология современных лекарственных средств, фармакоэкономика, клинические исследования и фармаконадзор. В сферу научных интересов С.К. Зырянова входят фундаментальные исследования в области метаболомики и возраст-ассоциированных изменений фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов; разработка инновационных подходов к персонализации фармакотерапии на основе изучения полиморфизма генов системы цитохрома Р450 и проведения терапевтического лекарственного мониторинга с использованием моделей популяционной фармакокинетики; методологические основы организации службы фармаконадзора и оценки клинико-экономических последствий использования таргетных лекарственных средств. С.К. Зырянов – автор и соавтор более 480 научных статей, 10 монографий, 22 учебных и учебно-методических пособий, входит в авторский коллектив национальных руководств России (Клиническая фармакология, ГЭОТАР, 2009; Гериатрия, ГЭОТАР, 2018). Под редакцией С.К. Зырянова подготовлен первый в РФ Формуляр лекарственных средств в паллиативной медицине (2016). Является одним из авторов ежегодно издаваемого Федерального руководства по использования лекарственных средств, Федеральных клинических рекомендаций «Антимикробная терапия и профилактика инфекций почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов». Имеет авторские свидетельства на 4 изобретения и 2 рационализаторских предложения. Под научным руководством С.К. Зырянова подготовлено 5 докторских и 11 кандидатских диссертаций. Он является главным редактором журнала «Качественная клиническая практика», заместителем главного редактора «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», членом редколлегии многих отечественных журналов: «Академия медицины и спорта», «Практическая аллергология», «Фарматека», «Терапия», «Безопасность и риск фармакотерапии», «Клинический разбор в общей медицине», «Хирург», «Лечебное дело», «Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия», «Эндодонтия Today», научный редактор журнала «Практическая пульмонология». С.К. Зырянов – президент Санкт-Петербургского отделения ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), которое дважды, по итогам 2018 и 2019 годов, признавалось лучшим в мире. Также он активно участвует в работе European Respiratory Society и ряда российских научных обществ и ассоциаций: Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ), Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», Российского научного медицинского общества терапевтов, Российского межрегионального общества фармакоэкономических исследований. С.К. Зырянов является членом рабочей группы экспертов по фармакоэкономике, членом президиума профильных советов по пульмонологии и ревматологии. C 2019 года под председательством С.К. Зырянова ежегодно проводится научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций», которая неизменно вызывают большой интерес у широкого круга специалистов здравоохранения. С докладами по актуальным вопросам фармакотерапии, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии С.К. Зырянов неоднократно выступал на российских и международных конгрессах и конференциях. С 2016 года С.К. Зырянов заведует кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «РУДН». В последние годы кафедра уверено занимает лидирующие позиции в Медицинском институте РУДН по научной и публикационной активности. Расширяется сфера педагогической деятельности: проводится обучение не только студентов, ординаторов и аспирантов по утверждённым учебным планам, но, начиная с 2022 года, и магистров по профилю «Клиническая фармакология» и «Фармаконадзор». С.К. Зырянов состоит членом 4-х диссертационных советов при ФГАОУ ВО РУДН (2) и ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И Пирогова (2); с 2014 по 2022 гг. был членом Экспертного Совета ВАК РФ по терапевтическим наукам. Много времени С.К. Зырянов уделяет работе в практическом здравоохранении. Как заместитель главного врача ГКБ №24 ДЗ г. Москвы он не только активно способствует внедрению в клиническую практику новых технологий диагностики и лечения, контролирует качество оказания медицинской помощи, но и сам в ежедневном режиме консультирует самых трудных и тяжёлых пациентов. Особенно ярко организаторские и профессиональные способности С.К. Зырянова проявились в пандемии COVID-19. В этот период он являлся профессором-консультантом одного из самых мощных специализированных инфекционных стационаров по лечению COVID-19 – госпиталя «Спасение» на ВДНХ. С его участием проводились обходы в терапевтических (более 1200 коек) и реанимационных (более 250 коек) отделениях. С.К. Зырянов является национальным координатором исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»). Результаты промежуточного анализа данного исследования с участием более чем 33 000 пациентов были опубликованы в журнале «Lancet». С.К. Зырянов продолжает координировать и другие исследования по изучению вакцины Гам-КОВИД-Вак (детская популяция 12-17 лет и 6-12 лет, назальная форма вакцины). Он также в статусе главного исследователя участвует в нескольких научных проектах по изучению свойств новых противовирусных препаратов для лечения COVID-19 (фавипиравир, нобазит, асунерцепт, элсульфавирин). Наряду с научной, клинической, педагогической, учебно-методической деятельностью, С.К. Зырянов проводит большую общественную и организаторскую работу, являясь главным внештатным специалистом-экспертом Росздравнадзора по Центральному Федеральному округу, главным внештатным специалистом по клиническим исследованиям ДЗ г. Москвы, членом профильной комиссии по клинической фармакологии Министерства здравоохранения РФ, членом рабочей группы вышеупомянутой комиссии по фармакоэкономике и лекарственному обеспечению. Входит в состав комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных средств. Член рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ. С.К. Зырянов – член постоянно действующей рабочей группы по совершенствованию методов организации проведения комплексной оценки лекарственных препаратов ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения РФ. За высокие достижения в научной и лечебной работе С.К. Зырянов награждён Почётной грамотой Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (2001), Почётной грамотой ВАК РФ (2022), Почётной грамотой РУДН (2023), отмечен Благодарностью Мэра Москвы (2020). Общественное признание его заслуг в сфере клинической фармакологии выразилось в присуждении премии Министерства здравоохранения РФ и Первого канала «Призвание» лучшим врачам России в номинации «За вклад в развитие медицины представителям фундаментальной науки и немедицинских профессий» (2021). С.К. Зырянов также является лауреатом общенациональной премии Российского профессорского собрания «Профессор года» в номинации «Медицинские науки» (2021). Коллективы кафедры общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «РУДН», кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И Пирогова, члены редколлегии журнала «Антибиотики и Химиотерапия», коллеги и ученики от всей души поздравляют С.К. Зырянова с юбилеем, желают крепкого здоровья, новых творческих достижений и реализации всех поставленных целей.
V Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
Приглашаем вас принять в V Научно-практической конференции с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций». К участию в мероприятии приглашаются клинические фармакологи, терапевты, инфекционисты, кардиологи, педиатры, оториноларингологи, пульмонологи, нефрологи, гинекологи, хирурги, эндокринологи, урологи, аллергологи-иммунологи. Конференция состоится в очном формате с частичной трансляцией на образовательном портале Medtouch.org. Дата проведения: 22 марта 2023г. Начало регистрации: 9:00 МСК Торжественное открытие конференции: 10:00 МСК Место проведения: Холидей Инн Лесная (ул. Лесная, 15) Согласно Приказу №1211 от 23.12.2022 конференция включена в план конгрессно-выставочных и научно-образовательных мероприятий Департамента здравоохранения города Москвы на 2023 год. Ключевые тематики: Клинические исследования антиинфекционных препаратов Постковидный синдром Лечение инфекций у иммуно-компрометированных пациентов Инфекции и заболевания эндокринной системы Инфекции и заболевания сердечно-сосудистой системы Инфекции мочевых путей Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», главный внештатный специалист-эксперт по клинической фармакологии Росздравнадзора по ЦФО, заместитель главного врача по терапии ГКБ №24 ДЗ, г. Москва Контакты для связи: Мария Григорьева, телефон: +7- (960) -763-42-93; m.grigoreva@mbkgroup.org РЕГИСТРАЦИЯ: https://clck.ru/33ZaRN
08-09 февраля 2023 года состоится Финал общероссийского научно-практического мероприятия «ЭСТАФЕТА ВУЗОВСКОЙ НАУКИ – 2023»
Уже не первый год данное мероприятие приурочено ко Дню российской науки (8 февраля). Современная наука не стоит на месте. Сегодня стратегическое развитие науки формируется при содействии государства. Эстафета – это многоэтапный проект, направленный на содействие в реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года и федерального проекта "Развитие научной и научно-производственной кооперации". Конкурс научно-инновационных проектов проводится по следующим направлениям: клинические исследования в стоматологии, неврологии, педиатрии, иммунологии, хирургии, онкологии, кардиологии, психиатрии, микробиологии, репродуктивном здоровье, общественном здравоохранении; междисциплинарные биомедицинские исследования: молекулярная медицина, регенеративная медицина, персонализированная медицина, трансляционная медицина, биотехнологии; прикладные научно-технологические разработки в области медицины и биомедицины: тест системы, приборы, оборудования, новые лекарства, ИТ решения. Участие в данном мероприятии будет интересно и начинающим специалистам, ставящим своей целью продвижение научных идей и разработок, а также профессорам, руководителям научных школ, и признанным авторитетам в профессиональном сообществе, инвестиционным фондам и научно-производственным компаниям, формирующим вектор развития медицинской науки на ближайшие десятилетия, а также компаниям, которые уже внесли весомый вклад в развитие отечественной медицины. Более подробную информацию можно посмотреть на сайте мероприятия: www.vuznauka.confreg.org По вопросам сотрудничества Вы можете связаться с представителями Технического Секретариата Форума: Технический секретариат Форума Тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 Эл.почта: vuznauka@confreg.org
Научно-практическая конференция «Горизонты фтизиатрии 2023», 24 марта 2023 года
ОРГАНИЗАТОРЫ КОНФЕРЕНЦИИ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга СПб ГБУЗ «Городской противотуберкулезный диспансер» ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии» Минздрава России Национальная ассоциация фтизиатров ТЕХНИЧЕСКИЙ ОРГАНИЗАТОР ООО «Медицинский конгресс» СОПРЕДСЕДАТЕЛИ ОРГКОМИТЕТА КОНФЕРЕНЦИИ Мотовилов Д.Л., заместитель председателя Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга Пантелеев А.М., главный врач СПб ГБУЗ «ГПТД», главный внештатный специалист фтизиатр Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, д.м.н., профессор Яблонский П.К., директор ФГБУ «СПб НИИФ» Минздрава России, главный внештатный специалист торакальный хирург Минздрава России, главный внештатный специалист хирург Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, д.м.н., профессор НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Эпидемиология и профилактика туберкулеза Диагностика туберкулезной инфекции. Раннее выявление туберкулеза Латентная туберкулезная инфекция Традиции и новые тенденции в лечении туберкулеза органов дыхания Современные подходы к диагностике и лечению туберкулеза внелегочных локализаций Хирургия туберкулеза легочной и внелегочной локализации Туберкулез, ВИЧ-инфекция и другие сопутствующие заболевания Туберкулез у детей и подростков Лабораторная диагностика туберкулезной инфекции Заявка на аккредитацию Конференции планируется к подаче в Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Посещение научных заседаний и выставки – бесплатное. Предварительная регистрация обязательна. Подробная информация и регистрация – на сайте www.congress-ph.ru. medcoevent@gmail.com +7 931 358 17 50 Адрес конференции: Санкт-Петербург, Батайский пер., 3А, Olympia Garden Hotel Сайт конференции: https://congress-ph.ru/event/Phthisiatrics23
Достижения и перспективы развития регенеративной медицины ученые и врачи обсудят в Московском университете
С 23 по 25 ноября 2022 года в Москве состоится юбилейный V Национальный конгресс по регенеративной медицине. Это масштабное и значимое мероприятие соберет на площадке МГУ имени М.В. Ломоносова более 2000 специалистов — ведущих представителей научного сообщества, экспертов, врачей, организаторов здравоохранения, а также представителей индустрии, занимающихся практическими разработками в области регенеративной медицины. За прошедшие годы Национальный конгресс по регенеративной медицине стал самым большим в российской истории научным мероприятием по этой теме, каждый раз собирая более 1500 специалистов и привлекая беспрецедентное внимание к «медицине будущего», развивающейся во всем мире. Регенеративная медицина — одно из наиболее динамично развивающихся направлений медицинской науки, ставящее своей целью воссоздавать или заменять клетки, ткани или органы для восстановления нормального функционирования организма. С регенеративной медициной связаны перспективы решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми, зачастую неизлечимыми болезнями или травмами. В современной медицине активно востребованы технологии здоровьесбережения, повышения качества жизни и активного долголетия, что требует разработки и внедрения принципиально новых подходов к лечению и профилактике заболеваний. Многие из них может предложить регенеративная медицина. Лечение без таблеток и операций, исцеление тяжелейших и летальных заболеваний, продление жизни, регенерация органов – это актуальные и амбициозные задачи, поставленные перед специалистами в области регенеративной медицины. На Конгрессе, организаторами которого выступают Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова и Общество Регенеративной Медицины, будут представлены новые результаты исследований в области генной инженерии, молекулярной и клеточной биологии, клеточной терапии, тканевой инженерии и разработки биомедицинских технологий. Конгресс объединит участников в сообщество единомышленников, совместными усилиями которых регенеративная медицина будет развиваться в России и привлекать к сотрудничеству ученых и клинических специалистов из других стран. Насыщенная научная программа Конгресса, включающая пленарные лекции, симпозиумы, мемориальные мероприятия, позволит специалистам обсудить самые важные вопросы регенеративной медицины, оценить современные тенденции и сформулировать дальнейшие пути развития этой области. Основные научные тематики Конгресса: Механизмы обновления клеток организма Регуляция процессов репарации и регенерации органов и тканей Клеточная терапия и тканевая инженерия Генная терапия в регенеративной медицине Генная модификация и редактирование генома Разработка и производство препаратов и медицинских изделий для регенеративной медицины Вопросы этического и правового регулирования регенеративной медицины Важную роль Конгресс сыграет не только, как научный форум, где ведущие ученые смогут поделиться своими результатами, но и как мероприятие, формирующее новое профессиональное сообщество, которое сейчас объединено под эгидой Общества регенеративной медицины. Существующие достижения регенеративной медицины требуют специальной подготовки квалифицированных научных и клинических кадров. В рамках Конгресса будет проведен конкурс молодых ученых, победители которого получат награды, стимулирующие их дальнейшее профессиональное развитие, а также возможность выступить с докладом перед научным сообществом. Конгресс будет аккредитован в системе НМО. К освещению мероприятий Конгресса приглашаются представители ведущих и специализированных СМИ. В.А. Ткачук, академик, Президент Конгресса, Президент «Общества регенеративной медицины»: «Регенеративная медицина — это совершенно новое направление медицины. Это не новая технология в медицине, а другая медицина, которая стала появляться в конце прошлого века и сейчас стремительно развивается. Есть такое явление — обновление нашего организма. Это очень мощный процесс. За время жизни тело человека производит десятки тонн клеток. Мы все время обновляемся, но долго не знали, как управлять этим процессом. Есть десятки механизмов убийства клеток, эволюционно заложенные в каждый живой организм. Это специальные способы убирать старые клетки, взамен которых образуются новые. Здоровье, гармония, благополучие — это когда два этих процесса, гибель и образование клеток в организме, сбалансированы. Только в последние десятилетия мы стали понимать, как запускаются процессы гибели клеток. Открылись также новые возможности регулировать образование новых клеток. Важную роль в этих процессах играют стволовые клетки — их научились выделять из разных тканей, выращивать, приумножать и возвращать обратно. Это начиналось еще в прошлом веке. И вот буквально в последние десятилетия выяснилось, что в организме одни зрелые клетки могут превращаться в другие. Понемногу мы стали понимать роль регуляторных РНК, которые записаны на нетранскрибируемой части ДНК, и появилась новая возможность регулировать процессы репарации, регенерации, обновления клеток в теле человека. Есть перспектива появления новой терапии, которая будет направлена не только на регуляцию живых клеток, но и на выращивание новых клеток, тканей, структур в нашем организме». Отчет о КРМ-2019: https://congress.regenerative-med.ru/files/CRM-19_report.pdf Подробная информация о Конгрессе и условиях участия на официальном сайте мероприятия — http://congress.regenerative-med.ru/ru Информация в соцсетях размещена на странице Конгресса ВКонтакте — https://vk.com/regmed_ru Дата проведения Конгресса: 23-25 ноября 2022 года Место проведения: Россия, г. Москва, МГУ имени М.В. Ломоносова, Медицинский научно-образовательный центр (Ломоносовский пр-т, д.27, к.10, учебный корпус) Контакты: Ответственный секретарь Конгресса Тарасова Елена Владимировна, Телефон: +7 (495) 531-27-77 доб.4103; +7 (999) 922-41-19 E-mail: congress@regenerative-med.ru Пресс-служба Конгресса Янина Эллина Сергеевна Телефон: +7 (495) 531-27-55; +7 (926) 345-77-80 E-mail: press@regenerative-med.ru Распространите, пожалуйста, эту информацию среди коллег!
Приглашаем принять участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы профилактики инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты», которая состоится 16-18 ноября 2022 года в г. Москва. Организаторами Конференции являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ), ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). Программа конференции охватывает различные аспекты общественного здоровья, эпидемиологии, гигиены, микробиологии, сестринского дела в области профилактики инфекционных и неинфекционных болезней (приложение 1). Наилучшие современные методы и передовой опыт внедрения новых технологий в организации мероприятий по профилактике указанных заболеваний будет представлен в докладах ведущих российских ученых и экспертов. Научно-образовательная программа будет полезной для широкого круга специалистов: врачи-эпидемиологи и врачи-гигиенисты органов и учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора, врачи лечебного профиля, врачи-бактериологи, клинические микробиологи, врачи клинической лабораторной диагностики, дезинфектологи, паразитологи, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, организаторы и специалисты сестринского дела и другие. Мероприятие пройдет в смешанном формате: участники смогут присутствовать очно или подключиться к мероприятию онлайн. Место проведения: Конгресс-центр Сеченовского университета (Москва, ул. Трубецкая, д. 8) Официальные языки: русский, английский Конференция включена в план научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2022 год (п. 99.2) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2022 г. №278. В рамках Конференции состоятся учебные мероприятия, которые будут представлены для аккредитации в системе непрерывного медицинского образования с присвоением зачетных единиц (кредитов). УЧАСТИЕ всех зарегистрированных специалистов БЕСПЛАТНОЕ. Информация о Конференции размещена на сайте Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НП «НАСКИ») http://nasci.ru/events/moskva2022 Официальные мероприятия в рамках конференции: Пленарные и секционные заседания, симпозиумы Школы НАСКИ Конкурс постерных докладов молодых учёных в области микробиологии, эпидемиологии, гигиены, общественного здоровья и здравоохранения (https://ipublichealth.ru/konkurs) Общее собрание членов НП «НАСКИ» Заседание профильной комиссии по эпидемиологии Минздрава России Заседание Учебно-методических комиссий по: эпидемиологии; гигиене; общественному здоровью и организации здравоохранения; микробиологии Координационного совета по области образования «Здравоохранение и медицинские науки». Выставка медицинского и лабораторного оборудования, средств защиты и гигиены, лекарственных препаратов и вакцин Будем рады видеть Вас в числе участников и/или партнеров мероприятия! С уважением, Организационный комитет Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы профилактики инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты»
VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022)
Для нас большая честь пригласить Вас на VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022), который состоится 08-09 ноября 2022 года в г. Москве. Площадка мероприятия: Конгресс центр Сеченовского Университета, ул. Трубецкая, д. 8, стр.1. Доступ ко всем мероприятиям в рамках саммита будет открыт через Личный кабинет участника. Актуальность SIBS-2022 несомненна, так как будут рассмотрены вопросы, представляющие интерес для современного здравоохранения в области цифровых и практических разработок в биомедицине и прикладных технологиях. В программе запланированы секционные заседания по научным направлениям. Второй день будет практикоориентированный, пройдут школы и мастер-классы. В рамках мероприятия будет организована выставка медицинского оборудования и технологий. На мероприятии традиционно ожидается более 100 специалистов. Мероприятие будет проводиться на русском языке. Организатор: ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» МЗ РФ (Сеченовский Университет) НАУЧНЫЕ ТЕМЫ SIBS 2022 методика и технология эксперимента лазеры биодизайн персональные медицинские помощники ИТ технологии в медицине Будем рады видеть Вас на VI Сеченовском Международном Биомедицинском Саммите 2022 (SIBS 2022)! Ознакомиться с информацией более подробно Вы можете на сайте мероприятия www.sechenov-sibs.confreg.org Технический секретариат VI-й Международный биомедицинский Саммит (SIBS2020) тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 факс: +7 (499) 137-34-79 e-mail: sechenov-sibs@confreg.org
III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием: "Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения"
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и приглашают принять участие в работе III ежегодной научно-практической RWD/RWE конференции: «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», которая состоится 29 сентября 2022 года. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции и регистрация на сайте. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте До встречи!
Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда»
Уважаемые коллеги! Приглашаем специалистов принять участие в конференции «Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда». Мероприятие состоится 17 сентября 2022 года и пройдет в онлайн-формате. Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Целевая аудитория: врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Актуальность проведения: Небезопасные методы медикаментозного лечения и ошибки при использовании лекарственных средств входят в число ведущих причин нанесения предотвратимого вреда пациентам в медицинских учреждениях всего мира. С учетом данного факта, а также направления тематик Всемирного дня безопасности пациентов в 2022 году – «Безопасное применение лекарственных препаратов» – основными целями мероприятия являются: Повышение осведомленности профессионального сообщества о значительном бремени ущерба, обусловленного медикаментозными ошибками и небезопасными методами применения лекарственных препаратов, и призыв к скоординированным действиям по повышению безопасности медикаментозной терапии в Российской Федерации. Вовлечение ключевых заинтересованных сторон в мероприятия по предупреждению медикаментозных ошибок и снижению вреда, связанного с применением лекарственных препаратов. Совершенствование подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов. Организаторы: ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. Отделение медицинских наук РАН. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов». Председателями конференции выступят: Глаголев Сергей Владимирович, к.м.н., заместитель министра здравоохранения РФ. Мелита Вуйнович, специальный представитель Всемирной организации здравоохранения в России. Петров Владимир Иванович, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, президент Волгоградского государственного медицинского университета. Сычев Дмитрий Алексеевич, д.м.н., профессор, академик РАН, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала. Мошетова Лариса Константиновна, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный врач РФ, президент ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, зав. кафедрой офтальмологии. Программа подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО для специалистов с высшим образованием по специальностям: клиническая фармакология; общая врачебная практика (семейная медицина); педиатрия; терапия; хирургия; фармация. Зарегистрироваться: https://goo.su/bnPgOx Предварительная программа мероприятия: https://goo.su/vNvf
Открыта регистрация на Всероссийскую конференцию для врачей «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100»
С 16 по 17 сентября в Москве состоится важное событие для медицинского сообщества — Всероссийская научно-практическая конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100», которая второй год объединяет тысячи специалистов из России и стран ближнего и дальнего зарубежья в борьбе с высоким уровнем заболеваемости сахарным диабетом. Сахарный диабет занимает второе место среди наиболее распространенных сопутствующих заболеваний после артериальной гипертензии. Исследование 2021 года взрослых пациентов с сахарным диабетом показало, что ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ИМТ, HbA1c, САД и Х-ЛПНП выше нормы сокращалась на 3,9, 3,8, 1,9 и 0,9 года соответственно. При этом терапевтическая коррекция показателей приводила к увеличению продолжительности жизни на 3,9 года и выше. Перед врачами амбулаторного приема зачастую стоит непростая задача достижения контроля за целевыми показателями с учетом ограниченности времени приема, наличия у пациента коморбидности и кардиометаболического синдрома, несоблюдения рядом пациентов рекомендаций по смене образа жизни. Ставшая традиционной ежегодная конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100» объединяет усилия эндокринологов и специалистов смежных областей в обсуждении оптимальных врачебных тактик, новейших достижений и практически применимых подходов в области ранней диагностики, успешной терапии и достижения контроля развития сахарного диабета и его осложнений у взрослых и детей. В рамках конференции будут рассмотрены инновационные исследования эндокринологии, диабетологии, терапии и близких к их задачам областей биологии и медицины. Доклады и научная программа подготовлены при участии главных внештатных эндокринологов, членов-корреспондентов РАН, профессоров, главных специалистов, продолжающих успешную практическую и преподавательскую деятельность в НМИЦ эндокринологии, ФГБОУ ДПО РМАНПО, ПМГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, МГМСУ им. А.И. Евдокимова и других центрах и ВУЗах страны. Перед слушателями выступят эксперты, участвующие в проведении актуальнейших в изучении диабета клинических исследований и выпуске рекомендаций российского уровня, учитывающих открытия мировых и отечественных клинических центров. В рамках отдельных секций пройдут обсуждения эпидемиологических и патофизиологических особенностей сахарного диабета у детей, современные и безопасные терапевтические подходы, вопросы преемственности в ведении пациентов с сахарным диабетом и метаболическими нарушениями, этические и психологические аспекты проведения терапевтических и профилактических мероприятий. Сопредседатели программного комитета: АМЕТОВ АЛЕКСАНДР СЕРГЕЕВИЧ д. м. н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО «Российская Медицинская Академия Непрерывного Профессионального Образования» МЗ РФ, руководитель сетевой кафедры ЮНЕСКО «Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема», заслуженный деятель науки РФ ПЕТЕРКОВА ВАЛЕНТИНА АЛЕКСАНДРОВНА академик РАН, д. м. н., профессор, научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России, заслуженный врач РФ Конференция будет актуальна и полезна врачам-эндокринологам, диабетологам, терапевтам, врачам общей практики, детским эндокринологам, педиатрам и специалистам смежных областей, сталкивающимся с проблемами ведения пациентов с сахарным диабетом. Мероприятие подано в координационный совет по аккредитации баллами НМО. Место проведения: Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (г. Москва, ул. Беломорская, дом 19/38). Предусмотрена онлайн-трансляция. Участие бесплатное. Регистрация: 16 сентября, 09:00 - 18:00 (мск) https://therapy.school/events/16092022/ 17 сентября, 09:00 - 18:00 (мск) https://therapy.school/events/17092022/
Приём антибиотиков после незащищённого секса снижает риск получения ИППП
Исследование, в ходе которого пациенты принимали антибиотик доксициклин после незащищённого полового контакта, было закончено раньше из-за его высокой эффективности. Итоговые результаты были представлены на Международной конференции по СПИДу (AIDS 2022) в Монреале. Эксперты сравнили заболеваемость гонореей, хламидиозом и сифилисом среди участников, которые получали доксициклин в течение 72 часов после секса без презерватива, с контрольной группой. Результаты показали, что доксициклин снижает риск инфекций, передающихся половым путём (ИППП), почти на 70%. Исследование В исследовании DoxyPEP приняли участие 194 человека, живущих с ВИЧ, и 360 ВИЧ-отрицательных пациентов, получающих доконтактную профилактику ВИЧ (PrEP). Промежуточный обзор, проведённый в мае, показал высокую эффективность препарата, поэтому участников из контрольной группы тоже подключили к приёму доксициклина. В процессе исследования заболеваемость всеми тремя ИППП снизилась как среди ВИЧ-отрицательных, так и среди ВИЧ-положительных пациентов. Эффективность против хламидиоза была самой высокой: 79% в группе без ВИЧ и 70% среди людей с положительным ВИЧ-статусом. Эффективность против гонореи тоже была значительной: 59% у людей без ВИЧ и 57% у людей с ВИЧ. В случае с сифилисом эффективность составила 76% в группе ВИЧ-отрицательных пациентов и 42% в группе людей, живущих с ВИЧ (но число инфекций было небольшим). Общая эффективность у ВИЧ-отрицательных участников составила 66%, а у людей, живущих с ВИЧ — 62%. Тесты на резистентность показали, что гонорея имеет некоторую устойчивость к препаратам тетрациклинового класса. Почему доксициклин? Доксициклин был выбран в качестве профилактического препарата по нескольким причинам: невысокая стоимость, относительно длительный период полувыведения и широкая область применения. «В целом постконтактная профилактика ИППП (DoxyPEP) была не менее эффективной, чем доконтактная (DoxyPrEP). Однако этот метод позволяет принимать препарат реже, экономить деньги и уменьшить опасения по поводу чрезмерного использования антибиотиков, что приводит к резистентности и побочным эффектам», — утверждают авторы. Эксперты считают, что необходимо продолжить исследования в этой области, чтобы узнать, может ли доксициклин вызывать устойчивость гонореи к антибиотикам, и оценить «другие неблагоприятные результаты». Источник: https://life4me.plus
Долутегравир против эфавиренза: результаты лечения людей на последней стадии ВИЧ
На 24-й Международной конференции по СПИДу (AIDS 2022) доктор медицинских наук Карлос Бритес представил данные исследования людей со СПИД, получавших либо эфавиренз (EFV) “Sustiva”, либо долутегравир (DTG) “Tivicay”. Поздно выявленный ВИЧ, который может привести к плохим результатам лечения и развитию оппортунистических инфекций, составляет почти 40% всех случаев ВИЧ в Бразилии; 40 – 60 процентов в Европе; 72 – 83 процента в Азии и 35 – 89 процентов в Африке. Исследование В исследовании приняли участие 184 человека из Бразилии. У всех участников была последняя стадия ВИЧ с активными СПИД-определяющими заболеваниями. Никто из них не принимал АРВТ, количество CD4 клеток у участников было меньше 50. Средний возраст составил 39 лет в группе DTG и 37 лет в группе EFV. Большинство людей в обеих группах были мужчины (68%). Одна группа получала долутегравир + ламивудин + тенофовир, другая группа - эфавиренц + ламивудин + тенофовир. Исследователи оценивали частоту перерывов в лечении, выживаемость через 6 и 12 месяцев, изменение количества CD4, долю участников, достигших подавления вирусной нагрузки, а также частоту побочных эффектов. Через 48 недель пациенты достигли вирусной супрессии (вирусная нагрузка менее 200 копий/мл): 74% в группе DTG 48% в группе EFV Имели неопределяемую вирусную нагрузку (менее 50 копий/мл): 65% в группе DTG 46% в группе EFV Количество CD4 клеток превысило 200: у 45% в группе DTG у 29% в группе EFV Замена АРВТ была в основном в группе EFV из-за нежелательных явлений. У одного участника группы DTG замена АРВТ была «из-за выбора врача, а не из-за побочных эффектов», отметил Бритес. Разница в уровне смертности между двумя группами не была статистически значимой, хотя изменение или прерывание лечения было значительно выше у тех, кто принимал EFV. В группе DTG на 25% наблюдалось относительное снижение смертности. В течение периода исследования умерло 10% людей в группе DTG и 13% в группе EFV. Наиболее распространенными причинами смерти были сепсис и нейротоксоплазмоз. Большинство пациентов умерли в первые 100 дней наблюдения. Пять - умерли через 100 дней, что указывает на тяжесть заболевания у этих участников. Вывод Лечение людей со СПИД с использованием долутегравира в значительной степени связано с более высокими показателями подавления вируса на 24-й и 48-й неделе, меньшим количеством перерывов в лечении и изменений из-за побочных эффектов, более высокой долей пациентов, достигших уровня CD4 больше 200 клеток на 48-й неделе, и хоть и не статистически значимым - с более низким уровнем смертности. ВОЗ рекомендует долутегравир (DTG, Tivicay) в качестве препарата первой и второй линии для всех людей с ВИЧ, включая беременных женщин и женщин детородного возраста. Этично ли продолжать клинические испытания EFV? Такой вопрос задал один из участников конференции, ссылаясь на рекомендации ВОЗ. Врач-инфекционист и клинический исследователь из Камеруна Мирей Мпуди Нголе, ответила: да, DTG обладает высоким барьером устойчивости, высокой эффективностью и безопасностью, но часть пациентов значительно набирает на нем вес. Только по этой причине стоит сохранить альтернативу. Источник: https://life4me.plus
XIII Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика»
Дата и место проведения: 10-11 октября 2022 года, Отель "Park Inn by Radisson Pulkovskaya" Санкт-Петербург, пл. Победы, 1 Организаторы Конгресса: Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральное медико-биологическое агентство Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства Ассоциация врачей-инфекционистов Санкт-Петербурга и Ленинградской области Санкт-Петербургская научная общественная организация «Центр изучения клещевых, новых и возвращающихся инфекций» Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские конференции» Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» Председатель оргкомитета: Лобзин Юрий Владимирович Акад. РАН, проф., заслуженный деятель науки Российской Федерации, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения России по инфекционным болезням у детей, президент ДНКЦИБ ФМБА России, Санкт-Петербург Научные направления конгресса: Вопросы эпидемиологии и социальной значимости инфекционных болезней в педиатрии Организация медицинской помощи при инфекционных болезнях у детей Нейроинфекции Вирусные инфекции Бактериальные инфекции Паразитарные болезни Микозы Госпитальная инфекция Проблема резистентности возбудителей и рациональная антимикробная химиотерапия Врожденные инфекции Профилактика инфекционных заболеваний у детей Заявка на аккредитацию Конгресса планируется к подаче в Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Идет прием заявок на доклады и публикацию тезисов. Посещение научных заседаний и выставки – бесплатное. Предварительная регистрация обязательна. Подробная информация и регистрация – на сайте www.congress-ph.ru. (812) 677-31-56, (812) 677-31-16 welcome@congress-ph.ru
XVII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Приглашаем Вас принять участие в XVII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 13-15 октября 2022 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 35 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения РФ на 2022 год согласно Приказу МЗ РФ N1216 от 30.12.21. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Участие бесплатное. Организационный комитет принимает к публикации тезисы и научные статьи. Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» КОНТАКТЫ: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru, +7 (921) 942-64-80; +7(921) 936-77-05; +7(921) 743-06-96. www.clinicpharm.ru
EMA одобрило АРВ-препарат длительного действия ленакапавир
Gilead Sciences получила положительное заключение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении экспериментального препарата ленакапавир с режимом введения 2 раза в год. Информация опубликована на официальном сайте компании. Это заключение является научной рекомендацией Европейской комиссии о выдаче разрешения на продажу ленакапавира в Европе. Окончательное решение по препарату ожидается уже в этом году. Если оно будет положительным, то на рынке появится «новый вариант лечения для пациентов с ограниченным выбором терапии». Ленакапавир — это новый препарат пролонгированного действия для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Результаты 3 фазы испытаний показали его высокую эффективность: 83% пациентов с МЛУ-ВИЧ, получавших ленакапавир, достигли подавленной вирусной нагрузки и сохраняли её в течение всего периода наблюдения. Напомним, что ранее у компании Gilead возникли некоторые сложности с ленакапавиром. Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США остановило испытания препарата из-за проблем со стеклянной тарой, в которой хранилось лекарство. Но после замены флаконов запрет был снят. Источник: https://life4me.plus
В Москве прошла 9-я ежегодная конференция «Оценка технологий здравоохранения», посвященная вопросам совершенствования стратегии лекарственного обеспечения
В новых экономических условиях крайне остро стоит вопрос повышения эффективности организации и финансирования системы здравоохранения для обеспечения качества и доступности медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне. «Оценка технологий здравоохранения – общепринятый в международной практике инструмент для поддержки решений в управлении здравоохранением. Определение стратегии организации, финансирования, повышения качества медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне требует оценки эффективности, экономической приемлемости и социального эффекта от внедрения или применения медицинских технологий. Сегодня на федеральном уровне такой инструмент законодательно закреплен и применяется только для лекарственных препаратов – в рамках процедуры включения в перечни. Очевидно, что такие подходы должны применяться для любой технологии – от медицинских изделий до цифровых и проектных решений и на всех уровнях – национальном, региональном и медицинской организации», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор. Доступность инновационных технологий для пациентов определяет уровень развития здравоохранения и качество медицинской помощи. По данным IQVIA, Россия значительно уступает по показателю доступности новых технологий многим странам Европейского союза – по состоянию на 01 января 2022 г. наша страна возглавляет последнюю десятку в рейтинге из 39 европейских стран. За последний год осуществлен серьезный прорыв в обеспечении вывода таких препаратов на уровне Евразийского экономического союза – в марте текущего года введены изменения в Решение №78 Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», предусматривающие процедуры условной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных средств, в частности для препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения. Данные изменения требуют разработки критериев отнесения препаратов к группе особо значимых для здоровья населения с учетом таких составляющих, как неудовлетворенная медицинская потребность и терапевтическая ценность лекарственного препарата. В настоящее время ведется гармонизация национального законодательства в соответствии с данными изменениями. Крайне высокая стоимость персонифицированных технологий при низком уровне доказательности их эффективности – это новый вызов для системы, который требует новых подходов к государственному финансированию – на основе прямых переговоров с производителями по ценам и соглашений о разделении рисков плательщиком и производителем лекарственного препарата для повышения эффективности расходования финансовых ресурсов. Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ подготовлен проект закона о внесении изменений в ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающий дополнительные обязательства поставщика в зависимости от результатов применения лекарственных средств. Для обеспечения работы системы риск-шеринга и в целом для экономки здравоохранения критично важным является мониторинг эффективности новых технологий - сбор реальных данных клинической практики (RWE\RWD). Следует отметить, что в ЕАЭС концепция сбора RWE уже разработана, однако в сии такой механизм еще не проработан и отсутствуют условия для его реализации. Как отмечает Всероссийский союз пациентов, программа льготного лекарственного обеспечения требует изменений – расширения лекарственного покрытия других заболеваний, существенно влияющих на общую продолжительность жизни. Эффективность проводимой терапии в стационаре во многом определяется тем, как данная терапия может быть поддержана на амбулаторном уровне, поэтому сегодня крайне остро стоит вопрос расширения лекарственного обеспечения пациентов в рамках программы ОМС на амбулаторный уровень, однако это требует дополнительного финансирования. Для достижения национальных целей сохранения здоровья и благополучия, увеличения продолжительности жизни населения с 2019 года в рамках национального проекта «Здравоохранение» реализуются 8 федеральных проектов. В настоящее время, рассматривается вопрос о запуске нового проекта - по борьбе с сахарным диабетом. Разработка новых программ невозможна без тщательной оценки эффективности планируемых мероприятий, требуемого объема финансирования для достижения стоящих задач – то есть применения подходов оценки технологий здравоохранения. В целях повышения эффективности и поддержки решений в управлении здравоохранением на региональном уровне с 2022 года реализуется программа развития компетенций в области оценки технологий здравоохранения – совместный проект. В рамках программы местные органы управления здравоохранением формируют отдельные функциональные подразделения ОТЗ, сотрудники которых проходят годовой курс обучения применению ОТЗ для решения стоящих задач в сфере здравоохранения. Данная образовательная программа является совместным проектом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, и в текущем году в ней участвуют 12 регионов. Кроме того, отдельная образовательная программа предусмотрена для управляющего состава органов управления здравоохранением субъектов РФ.
Компания Excision разработала новый препарат для функционального лечения ВИЧ
Компания Excision BioTherapeutics объявила о положительных результатах доклинических исследований препарата EBT-101 на основе метода CRISPR для лечения ВИЧ. Официально данные испытаний будут представлены на 25-м собрании Американского общества генной и клеточной терапии (ASGCT), передаёт Yahoo!Finance. EBT-101 — это терапевтическое средство на клинической стадии, которое основано на методе CRISPR («генетические ножницы»). Оно предназначено для полного излечения от ВИЧ-инфекции после однократного внутреннего вливания. Новый подход позволяет вырезать большие части генома ВИЧ, тем самым сводя к минимуму потенциальную «утечку» вируса. Доклинические испытания показали, что EBT-101 «обеспечивает надёжное редактирование» провирусной ДНК ВИЧ без видимых побочных эффектов. «Мы разработали EBT-101, чтобы свести к минимуму ускользание вируса и нецелевые эффекты путём разрезания трёх участков, специфичных для генома ВИЧ. Латентные вирусные резервуары были ликвидированы на множестве моделей, что привело к полному излечению мышей от ВИЧ», — сказал доктор Крэдик, главный научный сотрудник Excision. В настоящее время EBT-101 проходит 1 фазу клинических испытаний и является единственным терапевтическим кандидатом в истории, который обеспечивает функциональное излечение от ВИЧ на животных моделях. Источник: https://life4me.plus
Представлены результаты 3 фазы испытаний ленакапавира
Третья фаза исследований показала, что у пациентов с множественной лекарствнной устойчивостью (МЛУ) ВИЧ, которые получали ленакапавир, наблюдалось большое снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Результаты испытаний опубликованы в New England Journal of Medicine. По мнению разработчиков, ленакапавир является первоклассным ингибитором капсида, который продемонстрировал значительную вирусную активность в процессе исследования. В третью фазу испытаний было включено 72 пациента с МЛУ ВИЧ. В первой когорте (36 человек) участники были рандомизированы на 2 группы. Первая группа получала ленакапавир перорально в дополнение к предыдущей схеме лечения в течение 14 дней. С 15-го дня им заменили пероральный ленакапавир на инъекционный с введением 1 раз в 6 месяцев. Вторая группа участников принимала плацебо в совокупности с ленакапавиром. Во второй когорте (36 человек) все пациенты открыто получали пероральный ленакапавир с оптимизированной терапией с 1 по 14 день. Затем препарат вводили подкожно один раз в 6 месяцев. Результаты В первой когорте в группе «старая схема + ленакапавир» снижение вирусной нагрузки к 15-му дню лечения наблюдалось у 88% участников. А в группе «плацебо + ленакапавир» — только у 17%. На 26-й неделе вирусная нагрузка менее 50 копий была зарегистрирована у 81% пациентов в первой когорте и у 83% во второй когорте. Среднее увеличение числа CD4 составило 75 и 104 клеток на кубический миллиметр соответственно. Серьезных нежелательных явлений, связанных с применением ленакапавира, выявлено не было. Другое исследование, в котором оценивали ленакапавир, вводимый подкожно 2 раза в год в качестве дополнения к оптимизированному режиму АРВТ, также показало высокие результаты. 83% пациентов, получавших ленакапавир, достигли подавленной вирусной нагрузки и сохраняли её в течение 2 лет (на период проведения исследования). Напомним, что недавно FDA отменило клинический запрет на исследование ленакапавира, который был введён из-за несовместимости препарата с флаконом. Gilead Sciences (компания-производитель) решила этот вопрос, предоставив регулятору флаконы из другого материала. Источник: https://life4me.plus
ВОЗ выпустила новое руководство по лечению лекарственно-чувствительного туберкулёза
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила Сводное руководство по лечению лекарственно-чувствительного туберкулёза. Документ включает 2 новые рекомендации: Пациентам в возрасте 12 лет и старше с лекарственно-чувствительным туберкулёзом можно назначать 4-месячную схему, состоящую из рифапентина, изониазида, пиразинамида и моксифлоксацина. Детям и подросткам в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с нетяжёлой формой туберкулёза (без подозрений на множественную лекарственную устойчивость) следует назначать 4-месячный режим лечения. Стандартный 6-месячный курс лечения остаётся в качестве альтернативного варианта. Предыдущее руководство ВОЗ по лечению лекарственно-чувствительного туберкулёза включало 6-месячный режим лечения из 4 препаратов первого ряда: изониазида, рифампицина, этамбутола и пиразинамида. Эта схема оказалась эффективной у 85% пациентов. В начале мая Всемирная организация здравоохранения внесла изменения в руководство по лечению туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью. Акцент был сделан на 6-месячные пероральные схемы и на альтернативные 9-месячные схемы с бедаквилином и линезолидом для лечения туберкулёза, устойчивого к рифампицину. Также в этом году организация выпустила новые рекомендации по лечению туберкулёза у детей. Основные изменения коснулись диагностики заболевания, сроков терапии и схем. Источник: https://life4me.plus
Журнал "Фармакокинетика и Фармакодинамика" включён в ВАК
Журнал "Фармакокинетика и Фармакодинамика" с 25.05.2022 г. включен в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№2456 в Перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки) 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (биологические науки) 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (фармацевтические науки)
Учёные оценили эффективность новой вакцины от ВИЧ Trimer 4571 на людях
Специалисты из Клинического центра Национального института в Мэриленде (США) проверили безопасность и иммуногенность вакцины от ВИЧ Trimer 4571 с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта. Результаты опубликовал журнал The Lancet. В исследовании приняли участие 16 взрослых пациентов с отрицательным ВИЧ-статусом (6 мужчин и 10 женщин). Все участники получили по 3 доза вакцины Trimer 4571 с гидроксидом алюминия 500 мг подкожно или внутримышечно. Были зафиксированы побочные эффекты лёгкой и средней степени тяжести. Чаще всего встречались покраснение и боль в месте инъекции (у 14 человек) и боль в мышцах и суставах (у 6 человек). Антитела, связывающие тример 4571, были обнаружены у всех участников исследования через 2 недели после получения последней дозы вакцины. Напомним, что в настоящее время проходят и другие испытания: компания Moderna тестирует на людях несколько вариантов РНК-вакцины от ВИЧ. Недавно было запущено исследование мРНК-1644 в Южной Африке. Источник: https://life4me.plus
Резистентность к долутегравиру может появиться после долгого безуспешного лечения
Исследование проводилось в африканских странах, где ранее внедрили антиретровирусную терапию на основе долутегравира в качестве предпочтительной схемы первого ряда. Учёные пришли к выводу, что устойчивость к долутегравиру появляется у людей, которые проходят длительный период безуспешного лечения. Именно поэтому существует острая необходимость в проведении тестирования на резистентность. Статья опубликована в Аidsmap. Обычно устойчивость к долутегравиру развивается крайне редко. Тем не менее в нескольких исследованиях были выявлены случаи резистентности к препарату. Эксперты видят в этом несколько причин: Устойчивость к долутегравиру после неэффективного лечения чаще возникает у людей с подтипами ВИЧ, отличными от В. Также устойчивость может развиться у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким количеством CD4. Резистентность к долутегравиру может возникнуть у людей с устойчивостью к препаратам группы НИОТ (тенофовир, ламивудин, эмтрицитабин). Также большую роль в развитии резистентности играет неудачный переход с препаратов группы ННИОТ на долутегравир (без тестирования на вирусную нагрузку). Исследование Исследование, проведённое в Малави, показало, что тестирование на лекарсвтенную устойчивость проводится крайне редко из низкого финансирования. С ноября 2020 по август 2021 года у 6462 пациентов была зафиксирована вирусологическая неудача, соответственно, им необходимо было сделать тест на резистентность. Но в национальный комитет по лекарственной устойчивости были отправлены 87 образцов. По факту на анализ попали только 33. Тестирование выявило устойчивость к долутегравиру у 8 пациентов. 5 из них имели субоптимальную приверженность лечению. Вирусная нагрузка на момент взятия анализа варьировалась от почти 30 000 до более 4,2 млн копий/мл. Большинство из пациентов имели промежуточный уровень устойчивости к долутегравиру и высокий уровень устойчивости к ламивудину. У 3 человек была резистентность среднего уровня к тенофовиру, у 4 — резистентность среднего или высокого уровня к абакавиру и зидовудину. Все они были восприимчивы к усиленным ингибиторам протеазы. Выводы По мнению учёных, врачи должны своевременно проводить тестирование на лекарственную устойчивость. Тестирование на резистентность после неудачного лечения первой линии может позволить использовать долутегравир в терапии второй линии, если устойчивость к препарату отсутствует. В качестве альтернативы, если обнаружена устойчивость к долутегравиру, тест на может определить, какие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы следует использовать в качестве терапии второй линии с усиленным ингибитором протеазы. Источник: https://life4me.plus
Итоги V Ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!»
19 мая 2022 года на базе РМАНПО состоялась V Ежегодная всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!», которая проходила в рамках XIII Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения». В работе конференции «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!» приняли участие более 400 слушателей из 112 городов России, среди которых врачи разных специальностей, ординаторы, аспиранты, молодые ученые, преподаватели российских медицинских вузов, работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний. Главными организаторами мероприятия выступили Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Казанская государственная медицинская академия – филиал РМАНПО, Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов», а также АНО «Национальный научный центр фармаконадзора». С приветственным словом к участникам конференции обратились Фарида Фатыховна Яркаева, д.фарм.н., заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан (Казань), Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, профессор РАН, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва), Рустем Шамильевич Хасанов, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, директор КГМА. Целью мероприятия стало повышение уровня знаний специалистов в вопросах персонализированной медицины, клинической фармакологии, переносимости и нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств и безопасности фармакотерапии соматических заболеваний и коморбидных состояний. Программа конференции широко охватывала вопросы фармакологии, фармакотерапии, клинической фармакологии, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств, эффективности и безопасности современных лекарственных средств, гериатрии, персонализированной медицины, взаимозаменяемости лекарственных препаратов, исследований лекарственных препаратов и другие и была ориентирована не только на врачебное сообщество слушателей, но и на организаторов здравоохранения, фармацевтов, провизоров, а также специалистов в области регистрации лекарственных средств, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии. «В этом году конференция значительно расширила свою аудиторию и круг рассматриваемых тем. Особое внимание будет уделено вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств. В условиях поставленных перед медицинским профессиональным сообществом задач руководством страны и потребителями лекарственных средств, будут затронуты вопросы появления и исследования отечественных лекарственных препаратов», – прокомментировал Максим Леонидович Максимов, д.м.н., профессор, декан факультета профилактической медицины и организации здравоохранения РМАНПО, заведующий кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава РТ (Москва). Впервые в этом году в рамках конференции были рассмотрены вопросы реализации мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Доклады были представлены всеми участниками организации системы фармаконадзора: регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими организациями, держателями регистрационных удостоверений. Принципы государственного регулирования вопросов фармаконадзора были подробно рассмотрены в докладе Кирилла Витальевича Горелова, заместителя начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальника отдела организации фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Москва). Член-корреспондент РАН, профессор Дмитрий Алексеевич Сычев посвятил свое выступление вызовам и современным подходам к решению проблем мониторинга безопасности в медицинских организациях. В докладе ректора РМАНПО были представлены основные клинико-фармакологические подходы и современные инструменты для управления безопасностью лекарственной терапии в стационаре. Внедрение подобных клинико-фармакологических инструментов для управления лекарственной безопасностью в реальной практике позволяет существенно снизить риски медикаментозных ошибок и число нежелательных лекарственных реакций. Заведующим кафедрой фармакологии СПбГУ (Санкт-Петербург) Алексеем Сергеевичем Колбиным на пленарном заседании были представлены современные подходы к анализу данных по безопасности с использованием данных реальной практики (RWD). Многие докладчики рассмотрели вопросы взаимосвязи фармакогенетики и фармаконадзора. «В отличие от фармакоэкономики, которую обсуждают сейчас не только клинические фармакологи, а практически все медицинские дисциплины, тема фармаконадзора почти нигде не звучит. Очень важно, что клинические фармакологи уделяют данной проблематике особое внимание», – отметил Алексей Сергеевич. Большой интерес у слушателей вызвал доклад Бориса Константиновича Романова, д.м.н., доцента, заведующего кафедрой фармакологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Москва), посвященный вопросам мониторинга безопасности вакцин для профилактики COVID-19. Безопасная фармакотерапия в особых группах (беременные, дети и др.) стала предметом докладов Екатерины Валерьевны Елисеевой, д.м.н., профессора, заведующей кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет» Минздрава России, главного внештатного специалиста клинического фармаколога Дальневосточного федерального округа (Владивосток), Ольги Вилоровны Решетько, д.м.н., профессора, главного внештатного специалиста клинического фармаколога Минздрава России по Приволжскому федеральному округу, заведующей кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский факультет им. В.И. Разумовского» (Саратов), и Дмитрия Владимировича Иващенко, д.м.н., доцента кафедры детской психиатрии и психотерапии РМАНПО (Москва). По словам Екатерины Валерьевны Елисеевой: «Клиническая фармакология внесла существенный вклад в систему здравоохранения, в повышение эффективности, безопасности терапии, в организацию проведения клинических исследований. Что касается врачей, представляющих другие специальности, то клиническая фармакология давно вышла за рамки научной дисциплины или образовательного предмета – сегодня ни одно врачебное вмешательство невозможно представить без фармакотерапии. Мы сегодня работаем в условиях применения генно-инженерных препаратов для лечения тяжелых жизнеугрожающих орфанных заболеваний, в применении современных препаратов в онкологии, в онкогематологии, в эндокринологии, что позволяет сохранять долгие годы качественной жизни тех пациентов, чье состояние еще буквально 10-20 лет назад экспертами расценивалось как безнадежное. Свою лепту вносит совершенствование генетических методов исследования, которые дают возможность врачу любой специальности персонализировано подойти к подбору эффективной безопасной терапии для каждого пациента. Поэтому невозможно представить себе сегодня ни одну сферу врачебной деятельности, которая бы не требовала углубленного изучения клинической фармакологии, и это означает, что сегодняшняя конференция – это то мероприятие, в котором должен принять участие каждый врач». На отдельных секциях – «Фармаконадзор в медицинской организации» (модераторы: Александр Васильевич Матвеев, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, руководитель Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины РМАНПО (Москва), и Виталий Анатольевич Поливанов, руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Москва) и «Система фармаконадзора у ДРУ» (модераторы: Ренад Николаевич Аляутдин, д.м.н., профессор, начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (Москва), и Анатолий Евгеньевич Крашенинников, д.фарм.н., генеральный директор АНО «ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА», заведующий кафедрой фармации ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Москва), – рассматривались частные вопросы фармаконадзора в медицинских организациях и у держателей регистрационных удостоверений. В рамках секций были представлены результаты исследовательских работ по изучению безопасности НПВС, препаратов, используемых в терапии COVID-19, антибиотиков и другие. Вниманию участников были представлены итоги работы ведущих региональных центров Республики Татарстан (Ирина Сергеевна Бурашникова, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, клинический фармаколог Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Казань) и Свердловской области (Аэлита Анатольевна Неганова, к.м.н., доцент, заведующая центром ГАУЗ СО «СОКБ № 1», Екатеринбург). Отдельные доклады были посвящены значению сбора информации от фармацевтических работников (Игорь Борисович Яковлев, д.фарм.н., доцент, заведующий кафедрой фармации, профессор ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет», Йошкар-Ола), важности взаимодействия фармацевтических компаний и врачей (Ольга Ермишина, руководитель группы фармакобезопасности АО «Байер»), проведению клинических исследований (Алина Чингисовна Мустафина, преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО, Москва). Особый интерес у слушателей вызвала работа секции «Эффективность и безопасность фармакотерапии в особых группах пациентов», модераторами которой выступили Галина Александровна Батищева, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко, член профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии, главный внештатный специалист по клинической фармакологии департамента здравоохранения Воронежской области, заслуженный врач РФ (Воронеж), и Максим Леонидович Максимов. Как сказала Галина Александровна Батищева: «Хочется выразить огромную благодарность организаторам конференции, потому что за период постковидного разобщения мы соскучились – нам нужна не просто информация, нам нужно свежее, актуальное, живое общение с коллегами. С другой стороны – обмен опытом, который прозвучал в докладах коллег из разных регионов, разных медицинских вузов, потому что за эти годы были получены новые сведения, связанные и с лечением COVID-19, и с постковидными нарушениями, и теми проблемами, с которыми сталкиваются клинические фармакологи – антибиотикорезистентность, побочные эффекты лекарственной терапии, орфанные заболевания, фармакоэкономический анализ, новые эффективные схемы лечения. Поэтому конференция необходима и вузовским работникам, и врачам практического здравоохранения. Дискуссионность сохраняется практически непрерывно. Тематика конференции по клинической фармакологии несет в себе и традиционные разделы, которые всегда нужны и востребованы, и новые темы – например, постковидные нарушения». Программа мероприятия прошла аккредитацию в Комиссии по оценке учебных мероприятий и материалов установленным требованиям для НМО. Организатор: Центр развития академических проектов РМАНПО conference@rmapo.ru
IХ МЕЖДУНАРОДНАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ»
20-21 июня 2022 г. в Москве пройдет IX Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: совершенствование стратегии развития системы лекарственного обеспечения». Конференция проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, Министерства финансов Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, Ассоциации специалистов по оценке технологий здравоохранения и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». В условиях продолжающейся пандемии COVID-19 вопросы поддержки пациентов, доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения приобретают ещё большую актуальность. Учитывая сложившуюся эпидемиологическую обстановку в стране и в мире, отмечается недостаток выделяемых ресурсов на здравоохранение в целом и на лекарственное обеспечение в частности. Одной из причин дефицита бюджета является недостаточно эффективное и рациональное использование имеющихся средств. Действующие программы лекарственного обеспечения недостаточно эффективны и не распространяются на многие заболевания, требующие высокозатратного лечения. В условиях повышения цен на лекарственные препараты и роста дефицитности системы здравоохранения многие страны используют инновационные подходы к организации лекарственного обеспечения, которые позволяют обеспечить современными препаратами большее количество пациентов в условиях ограниченного бюджета. Однако такие подходы имеют как преимущества, так и ограничения. Данная конференция проводится с целью изучения международного опыта внедрения инноваций в систему лекарственного обеспечения, а также поиска путей повышения эффективности расходования бюджетных средств на лекарственное обеспечение населения. В конференции примут участие: руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ; представители органов управления Здравоохранения субъектов РФ; представители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов РФ; Всемирная организация здравоохранения; представители индустрии, страховых и венчурных компаний; представители иностранных организаций по ОТЗ и ведущие международные эксперты в области ОТЗ, Обсуждаемые вопросы: Текущие вызовы лекарственного обеспечения в Российской Федерации; Оценка технологий здравоохранения. Перспективы развития в Российской Федерации; Пути повышения доступности лекарственных препаратов; Погружение инноваций в систему здравоохранения РФ; Повышение эффективности лекарственной помощи в рамках национальных программ здравоохранения. Место проведения мероприятия: Москва, Ленинградский проспект, 31А, стр.1, Отель «Ренессанс Монарх Центр», Зал «Андреевский». Регистрация для участников будет доступна на сайтах конференции в ближайшие дни. Предварительная программа в приложении. Контакты пресс-службы: e-mail: press-expert@mail.ru тел.: +7(926) 4470655 Сайт: http://conf-hta.ru/ http://hta.cddexpert.com/ Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются. Доступна онлайн-трансляция для аккредитованных представителей СМИ.
EACS выпустило новые рекомендации по лечению ВИЧ
Европейское клиническое общество по СПИДу (EACS) обновило рекомендации по лечению ВИЧ. В 11-ю версию руководства были внесены изменения в схемы первого ряда, добавлены рекомендации по COVID-19 и АРВ-терапии у детей и подростков. Статья опубликована в HIV Medicine. Основные изменения EACS рекомендует для лечения ВИЧ у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию, 6 основных схем первого ряда: трёхкомпонентные схемы с тенофовиром и двухкомпонентные с долутегравиром. Инъекционный препарат пролонгированного действия (каботегравир+рилпивирин) раз в 2 месяца рекомендуется в качестве альтернативы пациентам с подавленной вирусной нагрузкой. Доконтактную профилактику (PrEP) по запросу теперь можно назначать цисгендерным мужчинам, а также беременным и кормящим женщинам с повышенным риском заражения ВИЧ. В блок сопутствующих заболеваний добавлены новые рекомендации по ведению ВИЧ и COVID-19, включая факторы риска тяжелого течения заболевания, помощь при ВИЧ-инфекции во время пандемии, ведение ВИЧ во время лечения COVID-19, а также профилактику коронавируса у людей с положительным ВИЧ-статусом. В раздел детской ВИЧ-инфекции включены новые рекомендации по использованию АРВ-препаратов первой линии от рождения до подросткового возраста. Комбинации включают новые формы долутегравира, который рекомендован в качестве предпочтительного препарата первой линии для всех детей, кроме новорожденных. Для младенцев младше 3 месяцев рекомендуется использовать абакавир. Источник: https://life4me.plus
Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» обеспечивает защиту от симптоматического COVID-19 в течение как минимум шести месяцев
По итогам первичного анализа данных клинического исследования III фазы TACKLE, в ходе которого оценивалась эффективность препарата на основе моноклональных антител для доконтактной профилактики COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019 – новая коронавирусная инфекция 2019 года), было выявлено, что одна доза препарата 300 мг, введенная внутримышечно, снижала риск развития симптомов коронавирусной инфекции на 77% по сравнению с плацебо. Симптомы COVID-19 развились у 8 из 3441 добровольцев (0,2%) из группы контроля и у 17 из 1731 (1.0%) добровольцев из группы плацебо. Медианное время наблюдения в ходе исследования составило 83 дня. В свою очередь расширенный анализ данных при медианном времени наблюдения в 196 дней продемонстрировал снижение риска развития симптомов COVID-19 на 83% в группе контроля. Симптомы COVID-19 возникли у 11 из 3441 добровольцев (0,3%) из контрольной группы и у 31 из 1731 (1,8%) из группы плацебо. В группе контроля по итогам наблюдения за шесть месяцев не было зафиксировано случаев тяжелого течения COVID-19 и летальных исходов. В группе плацебо было зафиксировано пять случаев тяжелого течения заболевания, семь случаев госпитализаций и два летальных исхода. Препарат продемонстрировал хороший профиль безопасности и переносимости. Наиболее распространенным нежелательным явлением стала реакция в месте инъекции, развившаяся у 2,4% участников группы контроля и у 2,1% участников группы плацебо. Данные дополнительного анализа фармакокинетики препарата показали, что его концентрация в сыворотке крови сохранялась в течение шести месяцев после введения, что подтверждает обеспечение долгосрочной защиты от COVID-19. Соответствующие данные были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). Примечания Препарат на основе моноклональных антител Препарат на основе моноклональных антител AZD7442 представляет собой комбинацию из двух антител длительного действия — тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), полученных из B-клеток реконвалесцентов SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 — тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Препарат был одобрен к применению для доконтактной профилактики COVID-19 в США, Европейском Союзе, Великобритании и ряде других стран. Клиническое исследование PROVENT PROVENT – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, в ходе которого оценивается эффективность и безопасность одной дозы препарата 300 мг, введенной внутримышечно, для профилактики симптоматического COVID-19. Исследование проводилось в 87 центрах в США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. 5197 участников были рандомизированы в соотношении 2:1 для однократного получения дозы 300 мг препарата или плацебо с физиологическим раствором. Это первое проспективное исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности моноклонального антитела для доконтактной профилактики симптоматического COVID-19, с целевым включением участников с повышенным риском недостаточного ответа на вакцинацию или с высоким риском тяжелого течения COVID-19. Более 75% добровольцев, принявших участие в клиническом исследовании PROVENT, имели коморбидные состояния, влекущие повышенный риск развития тяжелого течения COVID-19 в случае инфицирования. В это число вошли лица со сниженным иммунным статусом, а также участники с повышенным риском недостаточного ответа на активную иммунизацию. Источники: 1. Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. Published online April 20, 2022.doi:10.1056/NEJMoa2116620 Лекарственный препарат AZD7442 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.
Российский Фармацевтический Форум им. Н.А. Семашко: главная площадка для встречи фармацевтического рынка обретает новое имя
Российский Фармацевтический Форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической отрасли. Богатая история Форума и те вызовы, с которыми столкнулась национальная система лекарственного обеспечения в настоящее время, обратили взгляд организаторов Форума к историческому опыту построения и формирования уникальной модели национальной системы здравоохранения, построенной выдающимся организатором здравоохранения Николаем Семашко. Сохраняя преемственность, но при этом давая новый виток развития одному из самых авторитетных отраслевых мероприятий, с этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Николая Семашко. Принципы «системы Семашко» основаны на централизации управления, консолидации ресурсов государственных учреждений и принципе всеобщей доступности медицинской помощи и лекарств для граждан страны. Сегодня национальное здравоохранение и фармацевтическая отрасль переживают период, когда концепция, разработанная великим организатором здравоохранения и ее ключевой принцип единства управления и консолидации усилий государственных органов, становится особенно актуальными. В этом году Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко состоится 17-18 мая 2022 в Санкт-Петербурге и проводится при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. В рамках деловой программы Форума будут затронуты ключевые вопросы, стоящие сегодня перед индустрией в рамках новых санкционных реалий: Как сформировать стратегию развития фармотрасли в новой реальности? Какие актуальные изменения в регулировании отрасли уже есть и какие меры поддержки нужны дополнительно? Каковы тренды развития отрасли в условиях импортозамещения сырья, материалов и комплектующих? Как сохранить потенциал инновационного развития на фоне резкого прекращения инвестиций в клинические испытания? 18 мая, в день памяти Николая Семашко, будет проведена отдельная сессия, посвященная его вкладу в развитие мирового здравоохранения. ПОСМОТРЕТЬ ПРОГРАММУ В числе докладчиков Форума, с которыми вы сможете встретиться лично и обсудить актуальные темы: Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Валентина Косенко, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Ольга Константинова, заместитель директора ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Александр Петров, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Рамил Хабриев, научный руководитель, ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Владимир Шипков, исполнительный директор, AIPM Россия Лилия Титова, исполнительный директор, Союз профессиональных фармацевтических организаций Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей Также среди спикеров представители компаний Фармстандарт, Биннофарм Групп, Герофарм, AstraZeneca, Байер, Валента Фарм, Alfasigma, Верваг Фарма Россия, НоваМедика, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Здравсити, Ригла, Kontakt InterSearch Russia, НИУ ВШЭ, IQVIA, ПроАптека, LifeScan, СРО «Союз производителей БАД к пище», АНО «Национальный научный центр компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции» (Минпромторг России), Всероссийский союз пациентов, AIPM Россия, АСНА, Ассоциация Независимых Аптек, ИРВИН и т.д. ПОЛНЫЙ СПИСОК СПИКЕРОВ Почему Вам особенно важно быть на Форуме в этом году? Представители регуляторных органов поделятся своим видением проблематики и поговорят о мерах поддержки со стороны государства 100+ спикеров высочайшего уровня расскажут об их антикризисных стратегиях Горячие дискуссии: участвуйте в обсуждениях и задавайте свои вопросы спикерам напрямую Масса возможностей для неформального общения в кулуарах форума и на долгожданном вечернем приеме Специальные условия для подписчиков: скидка на участие 10% по промо-коду Izdat-Oki10. ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ Уточнить вопросы по формату участия, стоимости и программе вы можете также по телефону +7 495 995-80-04, доб. 1272, +7 903 684-63-07 или по электронной почте e.pronenko@trinity-events.ru. До встречи в мае в Санкт-Петербурге на Российском Фармацевтическом Форуме им. Н.А. Семашко!
V Ежегодная Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!»
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе V Ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!». Конференция пройдет в рамках Всероссийского совещания и XIII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (18-20 мая 2022 г.). Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Подробная информация на сайте: clinpharmbook.ru Целью мероприятия является повышение уровня знаний клинических фармакологов, врачей терапевтических специальностей, врачей общей практики, а также организаторов здравоохранения, работников аптек, фармацевтических предприятий и компаний в вопросах персонализированной медицины, клинической фармакологии, переносимости и нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств и безопасности фармакотерапии соматических заболеваний и коморбидных состояний. В конференции примут участие более 1000 специалистов из всех регионов России. Мероприятие проходит аккредитацию в координационном совете НМО по специальностям: клиническая фармакология, общая врачебная практика (семейная медицина), оториноларингология, педиатрия, терапия. Сопредседатели программного комитета: Петров Владимир Иванович, академик РАН, д.м.н.. профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, президент заведующий кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России (Москва) Сычев Дмитрий Алексеевич, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий̆ кафедрой̆ клинической̆ фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). В рамках конференции планируется междисциплинарное обсуждение наиболее актуальных проблем: Клиническая фармакология Фармаконадзор Персонализированная медицина Взаимодействие лекарственных средств Эффективность и безопасность современных ЛС Полипрагмазия Современные рекомендации и возможности фармакотерапии Нежелательные лекарственные реакции/ побочные эффекты лекарственных препаратов Органоспецифичность и органотоксичность лекарственных препаратов Особенности фармакотерапии у беременных, кормящих и других особых группах пациентов безопасности фармакотерапии Фармакотерапия в гериатрии Взаимозаменяемость лекарственных препаратов Острые вопросы антибиотикотерапии и антибиотикорезистентности Актуальные вопросы применения антикоагулянтов и антиагрегантов Вопросы безопасности противовоспалительной и обезболивающей фармакотерапии Исследования лекарственных препаратов Зарегистрироваться: https://webinars-rmanpo.ru/nolinocere/9/
Минздрав РФ готовится к новой волне коронавирусной инфекции. Всплеск COVID-19 ожидается в конце мая или в начале июня, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко, передаёт «Интерфакс». По словам Мурашко, в настоящее время в России идёт спад заболеваемости, но в то же время под наблюдением медиков находятся около 200 000 пациентов с COVID-19. Риск новой волны существует. Это подтверждает и рост числа заражений в ряде европейских стран и в Китае, сообщил глава Минздрава. Каждая последующая волна коронавируса была «сильнее и мощнее» предыдущей, утверждает Михаил Мурашко. Поэтому необходимо готовиться заранее — общество, здравоохранение и чиновники уже знают, что нужно делать. Глава ведомства напоминает, что повышенный риск заражения имеют пожилые люди, а также пациенты с хроническими заболеваниями. Поэтому им и всем остальным гражданам РФ следует вспомнить о вакцинации и ревакцинации. От этого зависит, насколько следующая волна COVID-19 будет мощной. Источник: https://life4me.plus
Существует ли альтернатива антибиотикам в профилактике рецидивирующей мочевой инфекции?
Целью исследования было сравнить эффективность метенамина гиппурата в профилактике рецидива мочевой инфекции со стандартной антибиотикотерапией. Дизайн исследования Мультицентровое открытое рандомизированное исследование non-inferiority проводилось в 8 медицинских центрах Великобритании. В исследовании приняли участие женщины в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей мочевой инфекцией, требующей профилактической терапии. Участницы исследования были рандомизированы в отношении 1:1 в группу профилактической терапии антибиотиком или метенамином гиппурата на 12 месяцев. В качестве основной конечной точки рассматривали абсолютное различие в развитии симптомов мочевой инфекции, требующей антибиотикотерапии. Результаты Участницами исследования стали 240 пациенток, по 120 в каждой группе. Заболеваемость мочевой инфекцией, требующей антибиотикотерапии, составила 0,69 на человека в год (95% ДИ 0,65-1,12) в группе антибиотикотерапии низкой дозой и 1,38 на человека в год (95% ДИ 1,05-1,72) в группе метенамина гиппурата. Абсолютное различие между группами составило 0,49 (90% ДИ 0,15- 0,84) с достижением критерия non-inferiority. С позиции безопасности, частота нежелательных явлений составила 24% в группе терапии антибиотиком и 28% в группе сравнения. Большинство побочных эффектов носили легкую степень тяжести. Заключение Согласно результатам исследования у женщин с рецидивирующей мочевой инфекцией профилактика метенамином гиппурата может стать альтернативой профилактической антибиотикотерапии в низкой дозе. Источник: Chris Harding, Helen Mossop, Tara Homer, et al, Alternative to prophylactic antibiotics for the treatment of recurrent urinary tract infections in women: multicentre, open label, randomised, non-inferiority trial. BMJ 2022;376:e068229. Источник: https://internist.ru
Правительство утвердило порядок ввоза и вывоза патогенов и вирусов
Правительство утвердило правила ввоза и вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов. Соответствующее постановление вступит в силу 1 июля нынешнего года. Согласно документу, ввоз и вывоз микроорганизмов и вирусов осуществляется: для проведения фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности, в том числе изучения их свойств, создающих угрозу возникновения и распространения инфекционных и паразитарных болезней; для разработки и внедрения средств и методов их индикации и идентификации; для разработки и внедрения методов, средств и технологий профилактики, диагностики и лечения инфекционных и паразитарных болезней; для депонирования штаммов в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов, в том числе обязательного депонирования в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов штаммов, используемых при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории России лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, а также медизделий. Ввоз и вывоз патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется юрлицами и ИП, которые обеспечивают создание, пополнение, ведение и использование их коллекций, а также научно-исследовательскими, медицинскими и лабораторно-диагностическими организациями, которые проводят исследования в области ветеринарии и производят лекарственные средства с разрешения Роспотребнадзора или Россельхознадзора. В постановлении отмечается, что новые правила не распространяются на патогенные микроорганизмы и вирусы, которые подлежат экспортному контролю. Источник: http://pharmapractice.ru
Минздрав зарегистрировал препарат для лечения COVID-19 «Ковипир»
Минздрав РФ зарегистрировал ещё один препарат на основе молнупиравира — «Ковипир» от компании «Фармсинтез». Соответствующая информация появилась в ГРЛС, передаёт ТАСС. «Фармсинтез» подал заявку на регистрацию препарата в конце марта этого года. Государственное удостоверение на «Ковипир» было выдано 4 апреля и действует до 1 января 2023 года. Лекарство будет выпускаться в виде капсул по 200 и 400 мг. Средство используется для лечения коронавирусной инфекции лёгкой и средней тяжести. Основные противопоказания к применению: повышенная чувствительность к молнупиравиру, беременность, период кормления грудью. Препарат также не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет. «Ковипир» от компании «Фармсинтез» является вторым российским препаратом на основе молнупиравира. Первый препарат был зарегистрирован под названием «Эсперавир» и получил регистрационное свидетельство в начале февраля 2022 года. Его производством занимается компания «Промомед Рус». На днях Минздрав РФ зарегистрировал ещё одно средство для профилактики коронавируса — первую в мире назальную вакцину «Спутник», произведённую в Центре им. Гамалеи. Источник: https://life4me.plus
Российские учёные выделили соединения, способные подавить туберкулёз
Команда российских учёных из Института общей и неорганической химии им. Н.С. Курнакова РАН смогла выделить несколько новых соединений цинка и меди, способных подавлять жизнедеятельность непатогенных микобактерий — аналогов туберкулёза. Результаты исследования опубликованы в журнале RSC Advances. Туберкулёз (ТБ) является одним из самых опасных заболеваний в мире, которое ежегодно поражает около 10 млн человек. В этом году исполнилось 140 лет с того момента, как доктор Роберт Кох открыл микобактерию туберкулёза, но победить эту инфекцию до сих пор не удалось. Основная проблема заключается в том, что туберкулёз очень быстро вырабатывает резистентность к антибиотикам. Из-за этого часто встречается ТБ с множественной лекарственной устойчивостью, который сложно лечить. Современная медицина ориентируется на поиск веществ с новыми механизмами действия. Например, препараты на основе соединений металлов, которые уже используются для профилактики и лечения разных болезней, включая анемию и раковую опухоль. Российским учёным удалось найти соединение металлов, которое может быть эффективным для лечения туберкулёза. Они получили комплексное соединение цинка и меди, которое подавляет жизнедеятельность Mycolicibacterium smegmatis (аналог возбудителя ТБ). Кроме того, специалисты определили структуру полученных комплексов и проверили их химическую стабильность. Теперь они планируют проверить действие других металлов на микобактерии, а также проанализировать другие соединений. Это, по мнению учёных, приблизит их к созданию новых препаратов для более эффективного лечения туберкулёза. Источник: https://life4me.plus
15 научных издательств ограничили сотрудничество с Россией
Пятнадцать научных издательств, включая некоторые медицинские, объявили о прекращении продаж и маркетинговых коммуникаций с исследователями из России и Белоруссии в связи с ситуацией на Украине. При этом, в публикации сказано, что издательства продолжат публиковать работы российских авторов, так как они «привержены идеалам науки и образования». Среди них научное издательство Elsevier, которое заявило о приостановке продаж всех продуктов и услуг в России и Республике Беларусь, за исключением предназначенных врачам и студентам-медикам. Помимо десятков медицинских научных журналов, Elsevier предоставляет платформу для повышения квалификации, карьерного роста и участия в научных исследованиях. Издательство оставляет бесплатным доступ к своим журналам и программам для украинских студентов-медиков, медсестер и клиницистов. Кроме того, Elsevier не планирует подвергать цензуре антироссийские высказывания своих дочерних журналов и их редакционных коллегий. Как сообщалось ранее, издательство Elsevier сообщило журналу Nature, что не может указать точное число научных журналов, которые заняли антироссийскую позицию, но таковых «очень мало». Издательство не вводило ограничений на прием статей с участием российских авторов, но не будет запрещать редакторам отказывать в их публикации по политическим соображениям. «Мы не будем настаивать, если отдельные редакторы выскажут свои политические предпочтения», – сказали в Elsevier. Одним из таких журналов стал Journal of Molecular structure (изд-во Elsevier), который сообщил, что из «гуманных соображений» в связи с событиями на Украине принял решение прекратить рассмотрение рукописей учёных из России. Редакторы считают, что это решение соответствует принципам «честной игры». «Это относится исключительно к материалам, представленным авторами любой национальности, базирующимися в учреждениях Российской Федерации»,— сказано в заявлении. 31 марта Elsevier присоединились к коллективному письму пятнадцати ведущих научных издательств. В заявлении сказано о том, что научное сообщество осуждает конфликт на Украине и призывает его прекратить. Издательства «предприняли беспрецедентный шаг, приостановив продажи и маркетинг продуктов и услуг исследовательским организациям в России и Беларуси». «Мы по-прежнему привержены идеалам науки и образования как глобальное сообщество, – сказано в публикации. – Наши действия направлены не на российских учёных, а на исследовательские организации в России и Беларуси. Вот почему мы продолжаем публиковать авторов из этих стран». Источник: https://www.vshouz.ru
Симпозиум, посвященный 80-летию со дня рождения профессора, член-корреспондента РАН, Юрия Борисовича Белоусова
04.04.2022 г. с 12:15 – 15:00 сразу после Торжественного открытия конгресса и Доклада президента конгресса Чучалина Александра Григорьевича состоится СИМПОЗИУМ, ПОСВЯЩЕННЫЙ 80-ЛЕТИЮ СО ДНЯ РОЖДЕНИЯ ПРОФЕССОРА, ЧЛЕН-КОРРЕСПОНДЕНТА РАН, ЮРИЯ БОРИСОВИЧА БЕЛОУСОВА Председатели: Сычев Дмитрий Алексеевич, Теплова Наталья Вадимовна (Москва) Цели и задачи: ознакомить широкий круг специалистов с перспективами развития клинической фармакологии как науки, у истоков которой стоял выдающийся ученый-клинический фармаколог, профессор, член-корр. РАН, Юрий Борисович Белоусов Подготовлено для врачей всех специальностей Доклады: Проблемы межлекарственного взаимодействия в период пандемии COVID-19 Сычев Д. А. (Москва) Актуальные проблемы внутренних болезней Мартынов А. И. (Москва) Успехи российский проспективных многоцентровых исследований эффективности лечения больных в детской гематологии/онкологии Румянцев А. Г. (Москва) Актуальные проблемы биоэтики Хохлов А. Л. (Ярославль) Перспективы развития клинической фармакологии: продолжая традиции Теплова Н. В. (Москва) Фармакокинетика в особых популяциях пациентов: развивая мысли Учителя Зырянов С. К. (Москва) Эволюция подходов к антитромботической терапии при COVID-19 Явелов И. С. (Москва) Оценка технологий здравоохранения: от клинической фармакологии к комплексной оценке Омельяновский В. В. (Москва) ПОСЕТИТЬ: https://chelovekilekarstvo.ru/program/polnaya-programma/
Статистика по распространению ВИЧ-инфекции в России за 2021 год
Роспотребнадзор опубликовал данные по ВИЧ-инфекции в России за 2021 год. За весь период эпидемии в стране (с 1987 года) ВИЧ был выявлен у 1 562 570 человек, из которых умерло 424 974 пациента (27,2%). В настоящее время в России с подтверждённым ВИЧ-статусом проживает 1 137 596 граждан. Статистика за 2021 год В 2021 году ВИЧ был диагностирован у 71 019 человек (без учета анонимных результатов и иностранцев). Это на 1,4% меньше, чем за предыдущий год. Большая часть из них — в возрасте от 30 до 39 лет. Уровень смертности среди людей с положительным ВИЧ-статусом увеличился на 5,9% — 34 093 человека умерли за 2021 год. Эксперты связывают это с высокой смертностью из-за COVID-19. Заболеваемость ВИЧ за 2021 год составила 48,7 человек на 100 тыс. населения. В числе лидеров — 30 регионов, на которые приходится 70,2% новых случаев заражения. Самыми пораженными регионами считаются: Иркутская область - 99,6 диагнозов на 100 тыс. населения Челябинская область - 97,4 Свердловская область - 95,7 Красноярский край - 95,0 Оренбургская область - 94,9 Пермский край - 93,5 Томская область - 88,5 Новосибирская область - 84,1 Кемеровская область - 83,2 Тюменская область - 76,6 Тестирование В 2021 году тестирование на ВИЧ прошли около 42 млн российских граждан (30% населения страны), что на 18,4% больше, чем за предыдущий год. Охват тестированием приблизился к показателям 2019 года. Пути передачи 67,8% — гетеросексуальный путь 27,8% — наркопотребители 3% — гомосексуальные контакты Охват лечением В 2021 году на учете в СПИД-центре состояли 803 796 человек, живущих с ВИЧ, — 68,6% от всех диагностированных пациентов. 660 821 — получали АРВ-терапию. Охват лечением составил 82,2% от состоящих на диспансерном учете пациентов и 56,4% — от тех, у кого был выявлен ВИЧ Источник: https://life4me.plus
Вакцина Конвасэл® получила регистрацию в России
Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России получил регистрационное удостоверение на инновационную вакцину для профилактики COVID-19 - Конвасэл®. Вакцина разработана коллективом ученых и технологов института по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой. Удостоверение № ЛП-007967 выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации 18 марта 2022 г. «Субъединичная рекомбинантная вакцина против COVID-19 Конвасэл® является первой в мире вакциной, основанной на применении компонентов нуклеокапсидного N белка вируса SARS-CoV-2, а не поверхностного шипообразного S белка. Нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 обладает самой высокой иммуногенностью в отношении клеточного и гуморального иммунитета, начиная с ранних стадий инфицирования, и отличается высокой консервативностью, имея не только высокую идентичность между линиями вируса SARS-CoV-2, но и более 90% гомологии с другими бета-коронавирусами. Вакцина разработана на новой высокопроизводительной технологической платформе. Результаты клинического исследования показали, что вакцинация Конвасэл® приводит у человека к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к белку N, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю, формированию специфических центральных клеток памяти, а также развитию выраженной антителозависимой цитотоксичности. Таким образом, вакцина Конвасэл® включает разные механизмы иммунной защиты и препятствует развитию коронавирусной инфекции», - отметила Вероника Скворцова. Вакцина Конвасэл® отличается высокой иммуногенностью и защитными свойствами, независимо от мутаций в поверхностных белках вируса, включая шипообразный S-белок, практически являясь универсальной; она лишена аллергенности и хорошо переносится человеком. Ранее, 15 марта 2022 г., на встрече с Президентом Российской Федерации глава ФМБА России доложила об основных направлениях работы Агентства, в том числе о продолжающихся усилиях в борьбе с распространением COVID-19, в частности о разработке профилактической вакцины Конвасэл®. Напомним, что в июне 2021 года были успешно завершены доклинические исследования вакцинного препарата, в ходе которых были доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал вакцины. 19 июля 2021 года Санкт-Петербургский научно-исследовательский института вакцина и сывороток ФМБА России получил официальное разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинических исследований I и II фазы субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Считаем важным отметить, что вакцинация остается самым надежным способом защиты от COVID-19.
Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Эпидемиологическая безопасность медицинской деятельности в условиях пандемии COVID-19»
Приглашаем принять участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Эпидемиологическая безопасность медицинской деятельности в условиях пандемии COVID-19», которая состоится 14-15 апреля 2022 года в ОНЛАЙН формате. Научно-образовательная программа будет полезной для широкого круга специалистов: врачи-эпидемиологи органов и учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора, врачи лечебного профиля, врачи-бактериологи, медицинские микробиологи, врачи клинической лабораторной диагностики, дезинфектологи, паразитологи, анестезиологи-реаниматологи, гинекологи, хирурги, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, организаторы и специалисты сестринского дела и смежных специальностей. Вовремя Конференции пройдут пленарные и секционные заседания, школы, будет организована выставка медицинского и лабораторного оборудования, средств защиты и гигиены, лекарственных препаратов и вакцин. Конференция представлена для включения в план научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2022 год. В рамках Конференции состоятся учебные мероприятия, которые будут представлены для аккредитации в системе непрерывного медицинского образования с присвоением зачетных единиц (кредитов) по широкому кругу специальностей. Участие в мероприятии бесплатное. Для участия необходимо пройти регистрацию на официальном сайте мероприятия https://nasci.confreg.org/ Будем рады видеть Вас в числе участников и/или партнеров мероприятия! С уважением, Организационный комитет Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Эпидемиологическая безопасность медицинской деятельности в условиях пандемии COVID-19»
Инъекции каботегравира раз в 2 месяца: возможные риски
Ученые установили, что люди, получавшие инъекционный каботегравир (Vocabria) + рилпивирин (Rekambys) раз в 2 месяца сохраняли вирусную супрессию с такой же вероятностью, как и те, кто получал препарат 1 раз в месяц. Но пациенты, которые имели менее частый график дозирования, чаще испытывали вирусологическую неудачу. Данные трехлетнего исследования были представлены на CROI 2022. Инъекционный каботегравир+рилпивирин — это первая полная схема лечения ВИЧ, не требующая ежедневного приема таблеток. Он включает в себя две отдельные инъекции в ягодицы, которые вводит медицинский работник. Этот режим показан в качестве поддерживающей терапии для взрослых, которые достигли подавленной вирусной нагрузки с помощью таблеток, не сталкивались с неэффективным лечением и не имеют резистентности к препарату. В настоящее время инъекционный каботегравир+рилпивирин одобрен в США и Европе в двух схемах приема: 1 раз в месяц и 1 раз в 2 месяца. Испытание препарата Исследование ATLAS фаза 3 (600 участников) показало, что 93% добровольцев, которые перешли на каботегравир+рилпивирин 1 раз в месяц сохраняли неопределяемую вирусную нагрузку (менее 50 копий/мл) через 48 недель. У пациентов, которые продолжили ежедневный прием таблеток, этот показатель составил 96%. В следующем испытании ATLAS-2M (1045 участников) сравнивали дозировку инъекционного режима 1 раз в месяц (400 мг каботегравира и 600 мг рилпивирина) и 1 раз в 2 месяца (600 мг каботегравира и 900 мг рилпивирина). 48 недель исследования — данные были представлены на CROI 2020. 94% участников обеих групп сохраняли вирусную супрессию. Это говорит о том, что менее частый график не уступает ежемесячному дозированию. 96 недель исследования — данные с конференции CROI 2021. 90% в группе «1 раз в месяц» и 91% в группе «1 раз в 2 месяца» сохраняли неопределяемую вирусную нагрузку. 152 недели исследования — результаты были представлены на CROI 2022. 86% в группе «1 раз в месяц» и 87% в группе «1 раз в 2 месяца» имели неопределенную вирусную нагрузку. Из группы «1 раз в месяц» исследование покинуло больше пациентов: из-за частоты посещений (10 против 4) или непереносимости инъекций (8 против 1). В течение трех лет исследования в общей сложности 2 человека (менее 1%) в группе «1 раз в месяц» и 11 человек (2%) в группе «1 раз в 2 месяца» соответствовали критериям вирусологической неудачи. Эксперты подсчитали, что риск вирусологической неудачи составляет 1 из 200 в первой группе по сравнению с 1 из 40 — во второй. В течение всего исследования пролонгированный каботегравир+рилпивирин оставались безопасными и в целом хорошо переносились. Наиболее частым побочным эффектом была реакция в месте инъекции. Участники испытаний сообщили о «большом удовлетворении» инъекциями каботегравира и рилпивирина по сравнению с ежедневным пероральным лечением. Но они больше предпочитали дозировку раз в 2 месяца. Выводы Несмотря на то, что показатели подавления вирусной нагрузки были высокими в обеих группах, более высокая частота неэффективности лечения была зафиксирована в группе, получавшей лечение раз в два месяца. Риск вирусологической неудачи в контексте 100% приверженности необходимо обсуждать с пациентами во время консультирования. Здесь важно понимать, насколько люди готовы к «такому режиму и таким рискам». У людей, у которых развилась резистентность к каботегравиру и рилпивирину, может остаться мало вариантов лечения, считают эксперты. Поэтому необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки не реже 1 раза в 2 месяца при использовании инъекций пролонгированного действия. Источник: Инъекции каботегравира раз в 2 месяца: возможные риски - Life4me+
Минздрав обновил клинические рекомендации по лечению гепатита С
Минздрав России опубликовал на своем сайте новые клинические рекомендации по лечению хронического вирусного гепатита С (ХГС). По плану рекомендации должны обновляться каждые три года. Главные рекомендации 2021 года по лечению: начинать терапию сразу вне зависимости от стадии фиброза и других факторов переход на полностью пероральные схемы, в том числе пангенотипные Речь идет о следующих комбинациях: софосбувир плюс велпатасвир софосбувир плюс даклатасвир глекапревир плюс пибрентасвир Такие рекомендации соответствуют современным международным стандартам ведения пациентов с ХГС. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан уже объявил аукционы на закупку препарата глекапревир + пибрентасвир. Не так давно мы писали о том, что датские ученые проанализировали статистику по уровню диагностики и лечения гепатита С. Самые низкие показатели были в странах Восточной Европы (Беларусь, Эстония, Грузия, Латвия, Литва, Россия и Украина). Источник: https://life4me.plus
Благодаря платформе Serratus удалось обнаружить 130 тыс. новых вирусов
В природе существуют триллионы до сих пор неизвестных вирусов, многие из которых могут быть смертельными и потенциально способными спровоцировать следующие пандемии. Однако, как говорят ученые, далеко не все вирусы столь опасны. Международное сотрудничество ученых СПбГУ (Центр биоинформатики и алгоритмической биотехнологии), французского Института Пастера, канадсткого Университета Британской Колумбии, Калифорнийского университета в Беркли (США), Гейдельбергского института теоретических исследований (Германия) и других исследователей, позволило обнаружить в недрах существующих открытых геномных данных более 130 тыс. новых, ранее неизвестных вирусов. Со слов участника международного проекта, ведущего сотрудник Центра биоинформатики и алгоритмической биотехнологии СПбГУ Антона Коробейникова, для изучения собранной информации, была создана платформа Serratus. Платформа состояла из целого набор компьютерных инструментов, специально предназначенных для эффективной работы с данными в облаке. «Главная задача коллаборации Serratus заключалась в том, чтобы создать мощное, очень точное и чувствительное «сито» для обработки огромных количеств данных, отобрать данные, относящиеся к РНК-вирусам, сузив масштабы от петабайтов до гигабайтов, доступных для относительно быстрой обработки с применением обычных вычислительных мощностей. Созданный же сборщик coronaSPAdes — наш кирпичик в уникальной конструкции Serratus, каждый из участников которой занимался своим делом, которое хорошо знает, поэтому у нас все и получилось», – рассказал Дмитрий Мелешко сотрудник Центра алгоритмической биотехнологии СПбГУ. Антон Коробейников, отметил, что платформа способна быстро и качественно обрабатывать 1 млн наборов данных в день при вычислительных затратах менее одного цента на набор данных. В ходе исследования было обнаружено более 250 гигантских вирусов, поражающих бактерии и похожих на вирусы, обнаруженные ранее в водорослях. Близкие родственники этих «огромных фагов» были обнаружены, например, у человека из Бангладеш, а также у кошек и собак в Соединенном Королевстве. «Созданный на данный момент общедоступный репозиторий разработанных инструментов и уже полученных результатов таит в себе множество новых открытий, особенно с учетом того, что количество облачных общедоступных последовательностей ДНК и РНК растет экспоненциально изо дня в день. Мы бы хотели идентифицировать к концу десятилетия более 100 млн РНК-вирусов», — отметил Дмитрий Мелешко. До появления Serratus ученым было известно порядка 13 500 РНК-вирусов (это примерно треть от общего количества различных существующих вирусов), международный проект позволил увеличить это количество почти в десять раз. Источник: https://substa.ru
Минздрав выдал решение об обращении препарата для профилактики COVID-19 от AstraZeneca
В Госреестре лекарственных средств появилось решение об обращении препарата «Эвушелд» для профилактики COVID-19 в условиях пандемии. В Госреестре лекарственных средств появилось решение об обращении препарата «Эвушелд» для профилактики COVID-19 в условиях пандемии. Препарат разработан компанией AstraZeneca. В состав лекарства входят два моноклональных антитела тиксагевимаб + цилгавимаб. Минздрав выдал разрешение на экстренное использование препарата «Эвушелд» от AstraZeneca для профилактики COVID-19 в условиях пандемии. Информация об этом появилась в Госреестре лекарственных средств. Препарат будет вводится пациентам в виде двух отдельных внутримышечных инъекций. Дозировка препарата составляет 150 мг + 150 мг. До 31 июля 2022 года планируется поставить партию объемом 3500 упаковок. FDA одобрила препарат на экстренное использование в декабре 2021 года. «Эвушелд» применятся для доконтактной профилактики COVID-19 у лиц старше 12 лет весом не менее 40 кг. Продукт предназначен только для тех лиц, которые не инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и не контактировали с зараженными. «Эвушелд» используется как альтернативный вариант профилактики коронавирусной инфекции и применяется у людей с ослабленным иммунитетом или после тяжелых побочных реакций на вакцину от COVID-19. По мнению разработчика, препарат может быть эффективен для профилактики в течение шести месяцев после введения. Эффективность подтверждается клиническими испытаниями, в которых приняли участие 3441 человек. Исследование показало снижение риска развития COVID-19 на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо. В качестве побочных эффектов указываются реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию), кровотечение в месте инъекции, головная боль, усталость и кашель. Также отмечается, что у участников, которые получали лекарство, были серьезные сердечные нежелательные явления (такие, как инфаркт миокарда и сердечная недостаточность) по сравнению с плацебо. Источник: https://pharmvestnik.ru
Компания AstraZeneca получила разрешение на ввоз в Россию коктейля из антител Эвушелд
Минздрав РФ одобрил обращение на территории России препарата Эвушелд (Evusheld) компании AstraZeneca, — передает ТАСС, ссылаясь на данные госреестра решений об обращении лекарственных препаратов во время пандемии. Минздрав РФ одобрил обращение на территории России препарата Эвушелд (Evusheld) компании AstraZeneca, — передает ТАСС, ссылаясь на данные госреестра решений об обращении лекарственных препаратов во время пандемии. Согласно данным реестра, препарат выпускается в форме раствора для инъекций, он будет ввезен в РФ в объеме 3500 упаковок в дозировке 150 мг + 150 мг. В пресс-службе AstraZeneca сообщили: 24 января 2022 г. компания AstraZeneca получила разрешение на ввоз первой партии лекарственного препарата, созданного на основе комбинации моноклональных антител, для профилактики COVID-19 в условиях пандемии, в полном соответствии с положениями и процедурами, предусмотренными постановлением правительства РФ №441 от 03.04.2020 г. Мы рады, что препарат будет доступен для российских пациентов и поможет в борьбе с COVID-19. Эвушелд, который также называют «коктейлем из антител», изготовлен из смеси двух моноклональных антител — тиксагевимаба и цилгавимаба. 11 октября AstraZeneca сообщила, что препарат достиг цели в предотвращении развития тяжелой формы болезни в результате заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Источник: https://pharmprom.ru
Исследование Gilead: терапия ВИЧ по схемам «1 таблетка 1 раз в день» повышает приверженность пациентов лечению
Международная биофармацевтическая компания Gilead Sciences объявила результаты опроса, проведенного среди российских врачей, 88% респондентов которого считают, что терапия ВИЧ-инфекции препаратами по схемам «1 таблетка 1 раз в день» обеспечивает более высокий уровень приверженности пациентов лечению, а 90% респондентов увеличили бы назначение этих препаратов, если бы они были рекомендованы к использованию в первой линии терапии. Исследование было проведено при поддержке компании Gilead и ставило основной целью оценку на основе клинического опыта обоснованности назначения такой терапии в России, ее преимуществ и эффективности, а также перспективы использования для лечения ВИЧ-положительных пациентов. «Сегодня, назначая АРВТ нашим пациентам, мы предупреждаем их о пожизненном лечении с ежедневным приемом препаратов. Это серьезный психологический аспект. Часто наши пациенты жалуются на сложность соблюдения режима АРВТ, когда необходимо принимать несколько препаратов несколько раз в сутки. Причины тому могут быть разные – от нежелательных, а иногда непереносимых побочных действий отдельных препаратов до графика приема терапии, который не всегда получается соблюдать, что ведет к пропускам. Когда мы назначаем препараты по схемам «1 таблетка 1 раз в день», мы более уверены, что ее не придется менять через короткий промежуток времени – во-первых, пациенту психологически проще ее принимать (можно подстроить терапию под свой график, а не наоборот), а во-вторых, современные препараты в одной таблетке хорошо переносятся пациентами. Кроме того, усталость пациентов от многолетней АРВТ с двукратным приемом уже не редкость», − прокомментировала Татьяна Виноградова, к.м.н., главный врач Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. Опрос показал, что доля российских пациентов, получающих терапию препаратами по схемам «1 таблетка 1 раз в день», составляет 13%, основной преобладающей группой среди которых являются подростки (65%), так как лекарства включены в первую линию терапии для этой возрастной категории. Вместе с тем 45% опрошенных врачей видят необходимость расширения использования схем «1 таблетка 1 раз в день» в первой линии терапии для всех пациентов без опыта лечения ВИЧ без поправки на возраст. Данные опроса свидетельствуют о том, что врачи готовы перевести 58% пациентов на терапию по схемам «1 таблетка 1 раз в день». При этом лишь четверть опрошенных врачей при назначении терапии принимают во внимание низкую приверженность пациентов препаратам первой линии терапии, состоящих из нескольких таблеток. «Наше исследование охватило 40 практикующих специалистов-инфекционистов из 18 российских городов и абсолютное большинство из них отметили значительно более высокий уровень приверженности пациентов, принимающих терапию по схемам «1 таблетка 1 раз в день». Причем в своем анализе они опираются не только на опрос и самоотчеты пациентов, но также на клинические методы исследования, которые показывают, что независимо от возраста пациента, данная схема помогает им проще и быстрее добиваться эффекта», − прокомментировала Татьяна Стародубцева, ведущий менеджер проектов отдела медицины и фармацевтики агентства MAR Consult, проводившего исследование. Специалисты отмечают, что все существующие схемы позволяют подавлять вирус, однако зачастую имеют место жалобы пациентов на низкое качество жизни при приеме схем терапии, состоящих из нескольких таблеток, вызванное их низкими показателями переносимости или эффективности. 80% врачей, которые приняли участие в исследовании, отмечают, что терапия препаратами по схемам «1 таблетка 1 раз в день» лучше переносится, а 75% врачей подтверждают, что подобная терапия позволяет пациентам достичь оптимального качества жизни и поддерживать нормальную социальную активность. Источник: http://pharmapractice.ru
Старение с ВИЧ: полипрагмазия и ее связь с приверженностью АРВТ
Китайские ученые провели исследование и установили, что высокое медикаментозное бремя может отрицательно сказаться на приверженности АРВ-терапии среди людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 50 лет и старше. Статья опубликована в научном журнале Dovepress. Количество принимаемых лекарств, как правило, увеличивается с возрастом. Появляются заболевания, которые требуют регулярной терапии. А у людей, живущих с ВИЧ, к «стандартному набору» добавляются еще и антиретровирусные препараты. В связи с этим может возникнуть такое явление как полипрагмазия — одновременный прием 5 и более лекарств. Исследование В кросс-секционном исследовании приняли участие 185 человек, набранных из двух клиник по лечению ВИЧ в районном центре контроля заболеваний Юэлу (CDC) и первой больнице Чанша в провинции Хунань, Китай. Средний возраст участников — 59 лет, 74% составляли мужчины. Эксперты оценивали уровень полипрагмазии с учетом сопутствующих заболеваний и социально-демографических характеристик, а также влияние этих показателей на приверженность АРВТ. Результаты У 40% участников была выявлена полипрагмазия (прием 5 и более препаратов). Чаще всего от высокого медикаментозного бремени страдали женщины и пациенты с низким ежемесячным доходом. 57% участников имели минимум 1 сопутствующее заболевание. Чаще всего встречались: артериальная гипертензия (27%), гиперлипидемия (17%), сахарный диабет (10%), туберкулез (5%), гепатит В (1%), гепатит С (0,5%) и сифилис (1%). Ученые также установили четкую взаимосвязь между большим количеством лекарств и снижением уровня приверженности АРВТ. В разных регионах распространенность полипрагмазии среди пожилых людей с ВИЧ колебалась от 15% до 55%. Из-за возрастных физиологических изменений и гипофункции органов проблема большого количества препаратов у ЛЖВ усложняется риском потенциальных лекарственных взаимодействий. А это может привести к развитию лекарственной устойчивости. В процессе исследования у 20% пожилых ЛЖВ с полипрагмазией была обнаружена лекарственная устойчивость минимум к 1 препарату. Выводы Эксперты считают, что необходимо уделять больше внимания вопросам полипрагмазии и разрабатывать программы для снижения медикаментозного бремени среди пожилых пациентов, живущих с ВИЧ. Ученые из ЮАР провели обзор исследований, касающихся пожилых пациентов с ВИЧ, и сделали очень интересное наблюдение: у людей старше 50 лет, которые регулярно занимаются спортом, наблюдаются клинически значимые улучшения ряда показателей, связанных со здоровьем. Оказалось, что аэробные и силовые тренировки, а также их комбинация, положительно влияют на физическое здоровье и функциональный статус, психологическое здоровье и общее качество жизни. Источник: https://life4me.plus
Для лечения ВИЧ у детей более эффективна АРВТ на основе долутегравира
Антиретровирусная терапия (АРВТ) на основе долутегравира более эффективна для лечения ВИЧ у детей и подростков первой и второй линии, чем стандартные схемы. Антиретровирусная терапия (АРВТ) на основе долутегравира более эффективна для лечения ВИЧ у детей и подростков первой и второй линии, чем стандартные схемы. К такому выводу пришли ученые из Университетского колледжа в Лондоне. Результаты соответствующего исследования опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Ученые провели открытое рандомизированное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 707 детей с массой тела не менее 14кг. Эксперты сравнили эффективность АРТВ на основе долутегравира (ингибитор интегразы ВИЧ) с терапией без него (стандартная помощь) у молодых пациентов, начинающих АРВТ первого и второго ряда. Подростков разделили на 2 группы в зависимости от типа лечения: 350 человек вошли в группу АРВТ на основе долутегравира; 357 человек — в группу стандартной терапии (АРВТ первого ряда — на основе эфавиренца, АРВТ второго ряда — на основе усиленного ингибитора протеазы). Результаты исследования показали, что терапия на основе долутегравира была более эффективной, чем стандартные схемы лечения. Оценка проходила по двум основным показателям: достижение вирусной супрессии и побочные эффекты. Ученые обнаружили, что к 96-й неделе подавление вирусной нагрузки было зафиксировано у 87% участников из группы долутегравира и у 79% из группы стандартной терапии. Нежелательные эффекты были обнаружены у 31% и 35% пациентов соответственно. «Превосходная эффективность <долутегравира> была очевидна к 48 неделе, сохранялась до 144 недель и была одинаковой в зависимости от возраста, весовых категорий и терапии нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы», ​​— сообщают ученые. Предыдущие испытания показали, что долутегравир подавляет даже очень высокую вирусную нагрузку лучше остальных препаратов первого ряда. Ученые отметили, что у людей, принимающих долутегравир, вероятность достижения вирусной супрессии была значительно выше, чем у других участников исследования. Источник: https://life4me.plus
Леронлимаб — препарат для лечения ВИЧ у пациентов с МЛУ. Результат испытаний
Биотехнологическая компания CytoDyn Inc. из Вашингтона представила результаты исследований нового моноклонального антитела леронлимаб при лечении пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, передает издание Precision Vaccinations. Леронлимаб — это моноклональное антитело, которое является ингибитором проникновения ВИЧ. Оно связывается с CCR5, блокируя проникновение подтипа ВИЧ (R5) в Т-клетки. Леронлимаб не действует на другие штаммы ВИЧ (например, на Х4). Тем не менее, R5 является наиболее доминирующим штаммом ВИЧ. Испытания нового препарата проводились in vitro («в пробирке», вне живого организма) с участием 25 пациентов, живущих с ВИЧ. Все участники имели документально подтвержденную лекарственную устойчивость 4 класса (к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы («НИОТ»), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы («ННИОТ»), ингибиторам протеазы («ИП») и ингибиторам переноса цепи интегразы («ИНСТИ»)). В процессе исследования ученые сравнили эффективность леронлимаба и маравирока (ингибитор проникновения, антагонист CCR5, продается под торговыми марками Selzentry и Celsentri) и сделали несколько важных выводов: леронлимаб сохраняет общую активность при наличии обширной резистентности к четырем основным противовирусным классам; in vitro леронлимаб и маравирок обладают синергической активностью, что еще раз подтверждает различные механизмы действия двух препаратов, несмотря на одну и ту же мишень CCR5; чувствительность к леронлимабу не зависит от широкой лекарственной устойчивости и воздействия маравирока; леронлимаб может иметь некоторые преимущества перед маравироком в качестве клинически значимого антагониста CCR5, включая меньшее количество проблем с лекарственным взаимодействием и менее частое дозирование; леронлимаб может быть очень полезен пациентам с минимальными терапевтическими возможностями и CCR5-тропным вирусом ВИЧ. Пять клинических испытаний показали, что леронлимаб может значительно снизить или контролировать вирусную нагрузку ВИЧ у людей с множественной лекарственной устойчивостью. Кроме того, антитело леронлимаб, по-видимому, является мощным противовирусным средством с меньшим количеством побочных эффектов, чем используемые в настоящее время ежедневные лекарственные препараты. Источник: https://life4me.plus
Новые данные клинических исследований продемонстрировали усиление иммунного ответа против штаммов «Бета», «Дельта», «Альфа» и «Гамма» вируса SARS-CoV-2 после третьей дозы вакцины «АстраЗенека»
Дополнительный анализ также показал усиление иммунного ответа против штамма «Омикрон» после третьей дозы препарата . Предварительные результаты клинического исследования безопасности и иммуногенности показали, что третья бустерная доза вакцины, разработанной компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом, способствовала усилению иммунного ответа в отношении штаммов «Бета», «Дельта», «Альфа» и «Гамма» вируса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа), а также в отношении штамма «Омикрон» по данным отдельного анализа образцов. Данные результаты наблюдались среди пациентов, ранее иммунизированных вакциной компании «АстраЗенека» или мРНК-вакциной. Отдельное исследование IV фазы, результаты которого опубликованы в препринте журнала The Lancet, показало, что третья доза препарата способствовала повышению уровеня антител после вакцинации препаратом CoronaVac (Sinovac Biotech) 1 . Полученные результаты дополняют ранее полученные данные в пользу применения вакцины «АстраЗенека» в качестве третьей дозы независимо от схемы первичной вакцинации. 2,3 Компания представит дополнительные данные в органы здравоохранения по всему миру с учетом необходимости бустерной вакцинации. Сэр Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Наш препарат помог защитить сотни миллионов людей во всем мире. Новые данные демонстрируют, что он может играть важную роль и в качестве бустерной дозы, в том числе при первичной иммунизации другими вакцинами. Учитывая текущую эпидемиологическую ситуацию, а также убедительные данные по эффективности вакцины в отношении штамма «Омикрон», мы продолжим подавать регуляторные заявки по всему миру на ее использование в качестве бустера третьей дозы». Профессор сэр Эндрю Поллард (Andrew Pollard), главный исследователь и директор вакцинной группы Оксфордского университета, сказал: «Бустерные дозы остаются критически важными в стратегиях борьбы с COVID-19. Полученные результаты, включая данные по штамму «Омикрон», дополняют доказательную базу в поддержку применения вакцины в качестве бустерной дозы в отношении всех штаммов вируса SARS-CoV-2 после первичной иммунизации как препаратом «АстраЗенека», так и мРНК-вакциной или вакциной CoronaVac». Исследование безопасности и иммуногенности D7220C00001 показало, что данные о серьезных нежелательных явлениях не поступали к настоящему моменту. Дальнейший анализ результатов исследования ожидается в первом полугодии 2022 года. Ранее проведенные исследования подтверждают возможность применения вакцины в качестве третьей бустерной дозы в рамках гомологичной или гетерологичной схемы вакцинации 2,3 . По итогам субанализа результатов исследований COV001 и COV002 третья доза вакцины, введенная не менее чем через шесть месяцев после второй дозы, значительно повышала уровень антител и поддерживала Т-клеточный иммунный ответ 2 . Это также привело к более высокой нейтрализующей активности антител против штаммов «Альфа», «Бета» и «Дельта» по сравнению со схемой с двумя дозами 2 . Исследование COV-BOOST также показало, что третья бустерная доза препарата вызвала значительно более выраженный иммунный ответ по сравнению с контрольной группой против штаммов «Дельта» и «Альфа» после первичной вакцинации препаратами «АстраЗенека» или Pfizer BioNtech (BNT162b2) 3 . Примечания Исследование D7220C00001 D7220C00001 – это частично рандомизированное двойное слепое контролируемое международное исследование, в котором участвуют ранее вакцинированные и невакцинированные взрослые, для определения безопасности и иммуногенности вакцины компании «АстраЗенека» 4 . Данные по иммуногенности для предварительного анализа были получены из образцов, взятых через 28 дней после бустерной вакцинации третьей дозой. Предварительный анализ включал данные по пациентам, полностью вакцинированным двумя дозами препарата «АстраЗенека» (n=700) или мРНК-вакцины (n=600) до получения третьей бустерной дозы препаратом «АстраЗенека» не менее чем через 3 месяца после первичной вакцинации. Исследование IV фазы RHH-001 В рандомизированном простом слепом двухцентровом исследовании IV фазы оценивалась безопасность и иммуногенность третьей бустерной дозы в рамках гетерологичной схемы вакцинации по сравнению с гомологичной схемой вакцинации. В качестве бустерной дозы использовались препараты «АстраЗенека», мРНК-вакцины (BNT162b2, Pfizer/BioNTech) либо рекомбинантная аденовирусная векторная вакцина (AD26.COV2-S, Janssen), при гомологичной схеме вакцинации – третья бустерная доза препарата CoronaVac, введенная через 6 месяцев после первичной вакцинации. В период с 16 августа 2021 года по 1 сентября 2021 года 1 240 участников были рандомизированы для получения третьей бустерной дозы в Сан-Паулу и Сальвадоре (Бразилия), из них 1 239 были вакцинированы 1 . Первичным результатом исследования было отсутствие различий в титре IgG антител через 28 дней после бустерной дозы в группах гетерологичной бустерной вакцинации по сравнению с гомологичной схемой 1 . О вакцине компании «АстраЗенека» (ранее AZD1222) Вакцина разработана Оксфордским университетом. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом. Вакцина получила условное разрешение на продажу или экстренное использование в более чем 90 странах. Препарат также включен в перечень продукции, допущенной для закупки в условиях чрезвычайной ситуации, Всемирной организации здравоохранения, что открывает доступ к вакцине в 144 странах через механизм COVAX. О компании «АстраЗенека» «АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Cледите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca. Лекарственный препарат AZD1222 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике. Источники: 1. Costa Clemens SA, et al. Randomized immunogenicity and safety study of heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 Vaccine. Preprint 2021. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3989848 [Last accessed: January 2022]. Preprints with The Lancet available via the SSRN platform are not Lancet publications and have not been peer-reviewed. 2. Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. 2021;398:981-990. 3. Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2021;398:2258-2276. 4. Clinicaltrials.gov. Phase II/III Study of AZD2816, for the Prevention of COVID-19 in Adults [Online]. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04973449?term=NCT04973449&amp;draw=2&amp;rank=1 [Last accessed: January 2022]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь: Екатерина Марченко Менеджер по внешним коммуникациям Тел: +7(915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com
Roche проводит в России наблюдательное исследование незарегистрированного препарата против COVID-19
Швейцарская Roche запустила в РФ первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом Ронаприв на основе вируснейтрализующих моноклональных антител касиривимаб и имдевимаб, разработанным совместно с американской Regeneron, в условиях реальной клинической практики. Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря 2021 года на базе Городской клинической больницы №52 при Департаменте здравоохранения Москвы и продлится не менее трех месяцев. Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») предполагает, что препарат назначается без предварительного отбора или распределения, в ходе обычной практики, в соответствии с разрешенными показаниями. При этом к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры. Roche в августе 2021 года подала досье на регистрацию Ронаприва в России, но пока препарат не зарегистрирован. В России его клинические исследования не проводились. В августе же Roche получила разрешение Минздрава на временное обращение в стране партии препарата. В Европе Ронаприв показан для для терапии COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, подверженных повышенному риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, но при этом не нуждающихся в кислородной терапии. Решение EMA основано на результатах III фазы КИ препарата, показавших, что у ранее не инфицированных коронавирусом сохраняется пониженный риск заболевания COVID-19 на протяжении восьми месяцев после введения 1 200 мг препарата (4 подкожные инъекции). Ронаприв является единственным препаратом на основе моноклональных вируснейтрализующих антител, одобренным Всемирной организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19. Лекарственное средство также разрешено к использованию в Японии, Швейцарии, получило условное одобрение в Великобритании и Австралии, одобрено для экстренного применения в США и ряде других стран. С октября Ронаприв наряду с другими лекарственными средствами на основе моноклональных антител (sotrovimab от GSK и Vir, regdanvimab от Celltrion, bamlanivimab+etesevimab от Eli LIlly) вошел во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции. В настоящее время все они применяются для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями, а в декабре Минздрав РФ прописал использование препаратов на основе моноклональных антител в методических рекомендациях по организации оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции. Источник: http://pharmapractice.ru
«Босналек» обновил дизайн антидиарейного препарата «Энтерофурил»
Фармацевтическая компания «Босналек» обновила дизайн упаковки антидиарейного препарата «Энтерофурил». Дизайн выдержан в единой концепции оформления безрецептурных препаратов «Босналек». Лекарственное средство в новом оформлении уже появилось в продаже. «Теперь «Энтерофурил» стал более заметным на аптечной полке, не потеряв при этом узнаваемые черты предыдущей упаковки. Помимо эффективности и высокого качества, проверенного потребителями на практике, препарат будет отличать и современный дизайн упаковки. Мир меняется, и мы вместе с ним: яркие цвета, легко считываемые пиктограммы и текстовая информация делают упаковку препарата более современной и привлекательной потребителю», — прокомментировала глава евразийского бизнес-подразделения фармацевтической компании «Босналек» Валентина Бучнева. В компании подчеркивают, что преемственность была одной из основных задач дизайнеров: препарат является важной частью любой домашней аптечки, и потребитель должен легко узнавать привычный «Энтерофурил» на аптечных полках. «Вся важная информация теперь легко считывается: форма выпуска, количество действующего вещества, возрастные рамки — эти элементы стали заметнее. На упаковке указано и основное назначение препарата — лечение острой бактериальной диареи, ведь до 90% ее случаев вызвано инфекционными возбудителями», — прокомментировала директор по маркетингу и стратегическому развитию «Босналек» Наталья Соловьева. Суспензия «Энтерофурил», которая может применяться у детей с 1-го месяца жизни, получила подчеркнуто дружелюбное оформление. Упаковка с изображением медвежонка должна понравиться ребенку, а родителям будет проще уговорить его принять лекарство с банановым вкусом. «Энтерофурил» — многолетний лидер среди препаратов своей категории: с 2012-го по октябрь 2021-го года было куплено почти 50 млн упаковок. По итогам первых 9 месяцев 2021 года препарат входит в ТОП-5 среди противодиарейных препаратов. В январе-сентябре его продажи выросли на 31,2% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
VIII Конгресс Евро-Азиатского общества по инфекционным болезням, 17-19 мая 2022 г
Санкт-Петербург, Отель «Crowne Plaza St. Petersburg Airport», ул. Стартовая, 6 // онлайн трансляция Научные направления конгресса: Биобезопасность; Бактериальные инфекции; Вирусные инфекции; ВИЧ/СПИД; Микозы; Тропические и паразитарные болезни; Госпитальные инфекции; Вакцинопрофилактика; Нутритивная поддержка; Лабораторная диагностика; Иммунодиагностика и иммунотерапия при инфекционных болезнях; Проблема резистентности возбудителей и рациональная антимикробная химиотерапия; Патогенетическая терапия инфекционных и паразитарных заболеваний; Медицина путешествий. Заявка на аккредитацию конференции планируется к подаче в Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Посещение научных заседаний и выставки – бесплатное. Предварительная регистрация обязательна. Подробная информация и регистрация – на сайте www.congress-ph.ru. (812) 677-31-56, (812) 677-31-16 welcome@congress-ph.ru
В США одобрили первый инъекционный препарат для профилактики ВИЧ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 20 декабря впервые одобрило инъекционный препарат для профилактики ВИЧ. Соответствующая информация появилась на сайте ведомства. «Лекарство, которое назначают каждые два месяца, а не ежедневные таблетки, является важным инструментом в усилиях по прекращению эпидемии ВИЧ», — сказала Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных препаратов в Центре FDA. Речь идет о препарате Apretude, который представляет собой суспензию для инъекций с расширенным высвобождением каботегравира. Лекарство рекомендовано для использования у взрослых и подростков из группы риска, весом не менее 35 кг для доконтактной профилактики ВИЧ. Препарат вводится сначала в виде двух начальных инъекций с интервалом в 1 месяц, а затем раз в 2 месяца. Исследование, проведенное учеными из США, показало, что уколы каботегравира в качестве PrEP демонстрируют более высокую эффективность в предотвращении заражения ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин, чем пероральные препараты. Такие же результаты получила компания ViiV Healthcare, которая провела аналогичное исследование инъекционной формы каботегравира среди цисгендерных женщин. В настоящее время каботегравир одобрен для лечения ВИЧ в США, Канаде и Евросоюзе. А недавно инъекционный препарат Кабенува (каботегравир + рилпивирин) был одобрен в качестве терапии пролонгированного действия в Великобритании. Источник: https://life4me.plus
Pfizer завершила исследование препарата Paxlovid от COVID-19
Компания Pfizer сообщила о завершении исследования противовирусного перорального препарата Paxlovid, который был разработан для лечения коронавирусной инфекции. Исследование было проведено на 2246 взрослых. В итоговые результаты Pfizer включила данные первоначального этапа исследований, показавшего, что Paxlovid снижал риск госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо. По словам генерального директора компании Альберта Бурла, новые опасные штаммы COVID-19, такие как омикрон-штамм, увеличивают потребность в доступных средствах лечения. Как заявил Бурла, в случае одобрения регуляторами применения препарата Paxlovid он «может стать важнейшим средством, помогающим преодолеть пандемию». Как стало известно в конце ноября, EMA планирует дать рекомендацию по препарату Paxlovid для лечения COVID-19. Американская Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в РФ клинических испытаний нового препарата для профилактики коронавируса Paxlovid, стало известно ранее. Источник: https://gxpnews.net
15-16 февраля 2022 г. состоятся Российская научно-практическая конференция «Менингококковая инфекция - недооцененные проблемы. Другие бактериальные и вирусные поражения нервной системы»
Мы приглашаем принять участие всех желающих 15-16 февраля в Российской научно-практической конференции «Менингококковая инфекция - недооцененные проблемы. Другие бактериальные и вирусные поражения нервной системы». Конференция состоится в гибридном формате*: очно с ограниченным количеством участников по адресу: Санкт-Петербург, отель «Санкт-Петербург», Пироговская наб., 5/2 онлайн-трансляция в режиме реального времени на платформе meningo.ru Посещение всех научных заседаний и выставки бесплатно, но с обязательной предварительной регистрацией. *Организатор оставляет за собой право изменения формата проведения мероприятия в зависимости от эпидемической обстановки и распоряжений органов исполнительной власти. Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральное медико-биологической агентство Северо-Западное отделение медицинских наук РАН Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Федеральное государственное бюджетное учреждение «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» Федерального медико-биологического агентства Международная общественная организация «Евро-Азиатское общество по инфекционным болезням» Центр изучения клещевых, новых и возвращающихся инфекций Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские конференции» Технический организатор: Общество с ограниченной ответственностью «Интернешнл Конгресс Сервис» На Конференции будут доложены результаты изучения менингококковой инфекции специалистами ведущих лечебных учреждений России, обобщен опыт диагностики, профилактики и лечения заболеваний, вызываемых менингококком, а также предложены подходы к решению проблем, стоящих перед здравоохранением. Отдельные заседания будут посвящены другим бактериальным и вирусным поражениям нервной системы. Заявка на аккредитацию конференции подана в Координационный совет по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Сборник материалов конференции будет зарегистрирован в Национальной информационно-аналитической системе РИНЦ. Информация по мероприятию публикуется на сайте www.congress-ph.ru. Свои вопросы вы можете задать по телефону (812) 677-31-56, (812) 677-31-16 или на почту welcome@congress-ph.ru
Эксперты международных корпораций и российских инновационных компаний обсудят в «Сколково» орфанные заболевания
Ведущие российские и международные эксперты, представители российских стартапов обсудят инновационные решения в диагностике и лечении пациентов с орфанными заболеваниями. Конференция состоится при поддержке компаний Селджен и Новартис в Центре Инноваций и Интернета вещей в Здравоохранении в Технопарке «Сколково» 16 декабря в 10:00 в гибридном формате. В центре внимания будут возможности медицинских информационных систем оптимизировать организацию, качество оказания медицинской помощи как для наиболее распространенных, так и орфанных заболеваний. Во всем мире редкие (орфанные) заболевания представляют серьезную медицинскую проблему для общественного здравоохранения. Большая часть из них (около 80%) имеет генетическую природу. Полностью такие заболевания пока не излечиваются. В настоящее время в онкогематологии происходит переход от классических методов лечения (переливания крови и трансплантации костного мозга) к прорывным препаратам в области генетической терапии. Но проблема ранней диагностики заболеваний все еще остаётся актуальной. С приветственным словом выступят заместитель Министра здравоохранения РФ Павел Пугачев и Председатель Фонда «Сколково» Аркадий Дворкович. Участники конференции – ученые и врачи с мировым именем, руководители ведущих медицинских организаций, представители власти и бизнеса в области здравоохранения – обсудят важнейшие аспекты развития системы оказания помощи больным с орфанными заболеваниями, роли цифровизации в повышении качества и доступности оказания медицинской помощи, месте инновационных стартапов в ранней диагностике заболеваний. Применение информационных медицинских систем повысит качество оказания медицинской помощи пациентам не только с орфанными, но и с распространёнными социально-значимыми заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми. 6 резидентов «Сколково» презентуют цифровые разработки в области диагностики и лечения орфанных и жизнеугрожающих заболеваний. Наталья Полушкина, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «Современная медицина сделала большой прорыв в области лечения заболеваний, для которых ранее не было патогенетических методов терапии. Орфанные заболевания как раз входят в данную группу. Несмотря на большие достижения науки, остаются трудности для медицинского сообщества в ранней диагностике, маршрутизации пациентов и повышении качества оказания медицинской помощи. Различные методы преодоления этих вызовов предлагают в том числе стартапы в области цифрового здравоохранения. Среди них и резиденты “Сколково”. Это компании, которые не просто внедрили свои разработки в реальную медицинскую практику – уже вносят существенный вклад в развитие отечественного здравоохранения. Уверены, что мероприятие будет полезным не только с точки зрения теоретических знаний в области лечения орфанных заболеваний, но и для распространения и совершенствования практических навыков работы с ними». Подробная программа конференции и регистрация участников на сайте: https://iothealthcare.sk.ru/meropriytia/. Справочная информация В настоящее время Правительство Российской Федерации проводит трансформацию системы институтов развития, предусматривающую их интеграцию в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБ.РФ создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития. Приоритетом Группы ВЭБ.РФ становится консолидация государственных и частных инвестиционных ресурсов для прорывного развития страны, повышения качества и создания комфортных условий для жизни людей. Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3000. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра - компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 760 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских и образовательных центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб. Сайт: https://sk.ru Центр инноваций и интернета вещей в Здравоохранении - Единственный в России Центр, созданный Фондом «Сколково» совместно с инициатором проекта, компанией «АстраЗенека», другими российскими и международными компаниями, при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также ведущих клинических специалистов. В Центре представлены 9 терапевтических зон, в которых продемонстрированы инновационные решения в области заболеваний с весомым вкладом в структуру смертности населения РФ. Telegram: @oi_press E-mail: pressoffice@sk.ru
Леронлимаб — новый препарат для лечения ВИЧ у пациентов с МЛУ
Биотехнологическая компания CytoDyn подала запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на одобрение препарата леронлимаб для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) ВИЧ, сообщает Yahoo!Finance. Леронлимаб — это моноклональное антитело, которое блокирует проникновение ВИЧ в иммунные клетки через поверхностный белок CCR5. Препарат уже прошел испытания в качестве потенциального средства для лечения ВИЧ в комбинации с антиретровирусной терапией. Президент CytoDyn Надер Пурхассан рассказал, что эффективность препарата в подавлении вирусной нагрузки среди людей с МЛУ-ВИЧ составила 81% после 24 недель лечения. «Эта группа пациентов с ВИЧ имеет ограниченные варианты терапии, и почти все, кто завершил нашу основную фазу 3 исследования, попросили продолжить лечение леронлимабом. В настоящее время у нас есть 24 пациента, получающих препарат уже в течение четырех лет», — сообщил Пурхассан. Он также отметил, что расширенное разрешение на доступ от FDA позволит предоставить леронлимаб и другим пациентам с МЛУ-ВИЧ, которые остро нуждаются в новой схеме лечения. Источник: https://life4me.plus
Победителями конкурса Patents Power 2021 стали разработчики решений для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний
В рамках форума Nobel Vision. Open Innovations 2.0. состоялся финал Patents Power 2021. Конкурс биомедицинских стартапов организован Фондом «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ) и компанией Bayer при участии Евразийского патентного ведомства, Всемирной организации интеллектуальной собственности и Роспатента. Заявки поступили от более чем 60 биотехнологических стартапов с высоким потенциалом защиты интеллектуальной собственности по направлениям кардиология, онкология, гинекология, офтальмология, генная и клеточная терапия. В полуфинал прошли 48 проектов и 10 из них вышли в финал конкурсного отбора. Финал конкурса уже четвертый раз проводится на площадке Фонда «Сколково» и впервые на конференции Nobel Vision. Экспертное жюри остановило свой выбор на трех медицинских стартапах: «Дата матрикс» – инструмент предиктивного анализа терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) на базе платформы RWE по обработке данных рутинной клинической практики с применением технологий искусственного интеллекта. «Манебио» – проект, разрабатывающий лекарственный препарат на основе генно-инженерной модификации противоопухолевого цитокина TRAIL для таргетной терапии злокачественных опухолей. «Геро дискавери» – проект занимается разработкой препарата с новым механизмом действия – ингибирование фосфофруктокиназы-2 PFKFB3, который потенциально может найти применение в фармакологической нейропротекции при ишемический инсультах. Аркадий Дворкович, Председатель Фонда «Сколково»: «Четыре года назад на площадке Форума Открытые Инновации мы запустили инициативу по развитию компетенций у биотехнологических стартапов, направленных на защиту прав интеллектуальной собственности. В рамках программы Patents Power стартапы получают поддержку от индустриального партнёра и почётную награду от Евразийского патентного ведомства. Этот проект очень важен для всей инновационной экосистемы “Сколково” и мы надеемся, что в дальнейшем продолжим традицию поддержки стартапов в области медицины». Победителям Bayer предоставит гранты в размере 700 тыс. рублей. Часть из них должна быть направлена на защиту патентных прав. Также Bayer поделится своей индустриальной экспертизой в области защиты интеллектуальной собственности, и обеспечит участие победителей конкурса в специализированной менторской сессии. Нильс Хессманн, Генеральный директор АО «Байер», генеральный представитель Bayer в России и странах СНГ: «В финал конкурсного отбора Patents Power 2021 вошли стартапы, развивающие научные проекты в крайне перспективных и прорывных направлениях медицины, в том числе в сфере клеточной и генной терапии. Мы надеемся, что поддержка от Bayer в виде гранта и консультаций позволит разработчикам усилить защиту прав на интеллектуальную собственность и добиться дальнейшего прогресса». Представители Евразийской патентной организации приняли участие в качестве экспертов конкурса и образовательного семинара, а также наградили победителя почётной медалью патентного ведомства. После финала состоялась менторская сессия для победителей с российскими и международными экспертами Bayer. Более подробная информация представлена на сайте: https://patentspower.sk.ru/ Справочная информация Bayer – это международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете справиться с основными проблемами современности, вызванными ростом и старением мирового населения. В основе деятельности компании Bayer лежат принципы устойчивого развития. В то же время концерн стремится к увеличению своей доходности и повышению эффективности посредством инноваций и развития. Во всем мире бренд Bayer ассоциируется с ответственностью, надежностью и качеством. В 2020 финансовом году численность сотрудников концерна составила около 100 000 человек, а продажи достигли 41,4 млрд евро. Инвестиции в исследования и разработки до учета особых статей составили 4,9 млрд евро. Более подробную информацию можно найти на сайте www.bayer.com. В настоящее время Правительство Российской Федерации проводит трансформацию системы институтов развития, предусматривающую их интеграцию в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБ.РФ создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития. Приоритетом Группы ВЭБ.РФ становится консолидация государственных и частных инвестиционных ресурсов для прорывного развития страны, повышения качества и создания комфортных условий для жизни людей. Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3000. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра - компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 760 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских и образовательных центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб. Сайт: https://sk.ru Telegram: @oi_press E-mail: pressoffice@sk.ru
Антител после вакцинации не хватает для борьбы с «Омикроном»
Исследователи из Австрии изучили титры нейтрализующих антител у вакцинированных пациентов и тех, кто переболел коронавирусом. Основной их задачей было — оценить способность антител противостоять новому варианту COVID-19. Результаты анализа опубликованы в журнале MedRxiv. Исследование В испытаниях приняли участие в общей сложности 95 человек: 25 пациентов перенесли заболевание разными штаммами COVID, 40 — были вакцинированы препаратами Moderna, AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca /Pfizer-BioNTech, 10 — переболели коронавирусом и были вакцинированы (до или после болезни). Ученые оценили способность антител бороться с различными вариантами COVID-19, включая «Омикрон». Результаты Антитела у вакцинированных пациентов нейтрализуют «Омикрон» гораздо хуже, чем другие штаммы. Антитела, которые выработались в результате перенесенного заболевания, вообще не смогли нейтрализовать новый вариант коронавируса. Самый большой уровень защиты имели пациенты, которые были вакцинированы и к тому же еще переболели COVID-19. По мнению экспертов, результаты исследования показали, что современные вакцины недостаточно эффективны против штамма «Омикрон». Нужно либо адаптировать уже имеющиеся препараты под новый вариант, либо разрабатывать новые вакцины. Согласно последним данным, «Омикрон» обнаружен уже в 63 странах. При этом о смертельных исходах вследствие заражения новым вариантом коронавируса пока не сообщается. В России «Омикрон»-штамм был зафиксирован 6 декабря у людей, прилетевших из ЮАР. А сегодня вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что новый вариант COVID-19 подтвержден уже у 16 граждан РФ — это говорит о его высоком уровне заразности. Источник: https://life4me.plus
PRAC о результатах исследования случаев миокардита после вакцинации
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) оценил последние данные об известном риске возникновения миокардита и перикардита после введения вакцин против COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее — вакцина против COVID-19 от Moderna). В этот обзор вошли два крупных европейских эпидемиологических исследования. Одно было проведено с использованием данных французской национальной системы здравоохранения (Epi-phare), а другое — основано на данных Северного регистра (Nordic registry). Результат обзора в целом подтверждает риск развития миокардита и перикардита, который уже отражен в информации об этих двух вакцинах, и предоставляет дополнительную информацию о данных состояниях. Так, частота возникновения обоих этих состояний в целом обозначена как «очень редко», и им может быть подвержен до 1 из 10 000 вакцинированных людей. Кроме того, данные показывают, что риск развития миокардита после вакцинации наиболее высок у молодых мужчин. PRAC рекомендовал соответствующим образом обновить информацию о продуктах. Миокардит и перикардит могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации, в основном — на протяжении 14 дней, чаще — после второй дозы. Что касается Comirnaty, французское исследование показывает, что в течение 7 дней после введения второй дозы было зафиксировано около 0,26 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 12–29 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию вакцины. В исследовании Nordic в течение 28 дней после получения второй дозы отмечено 0,57 дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 16–24 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию препарата. В случае Spikevax французское исследование показало, что в течение 7 дней после второй дозы было отмечено около 1,3 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 12–29 лет на 10 000 по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины. Исследование Nordic показывает, что в течение 28 дней после приема второй дозы Spikevax зафиксировано около 1,9 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 16–24 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию. EMA подтверждает, что преимущества всех разрешенных вакцин против COVID-19 продолжают перевешивать их риски, учитывая вероятность заболевания COVID-19 и связанных с ним осложнений, и, как показывают научные данные, они уменьшают количество смертей и госпитализаций из-за COVID-19. Источник: https://www.apteka.ua
FDA разрешило применение двух моноклональных антител Eli Lilly для новорожденных
FDA разрешило применение моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб для детей всех возрастов, а также для новорожденных, болеющих COVID-19. Также средства могут быть использованы для постконтактной профилактики заболевания у новорожденных. Американский регулятор FDA пересмотрел разрешение на экстренное использование (EUA) для моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб от Eli Lilly, говорится на сайте агентства. Ранее препараты можно было вводить детям 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Теперь бамланивимаб и этесевимаб можно вводить всем детям, включая новорожденных, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высокой вероятностью прогрессирования до тяжелой формы. Новое решение FDA также разрешает совместное применение бамланивимаба и этесевимаба для постконтактной профилактики с целью предотвращения COVID-19 у детей всех возрастов, включая новорожденных. «Теперь все пациенты с высоким риском тяжелой формы COVID-19, включая детей и новорожденных, имеют возможности для лечения и постконтактной профилактики. Дети в возрасте до одного года, которым угрожает вызывающий COVID-19 вирус, могут подвергаться особенно высокому риску тяжелой формы COVID-19, и это разрешение удовлетворяет медицинские потребности этой уязвимой группы населения», — заявила директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Патриция Каваццони. Каваццони добавила, что, заключение FDA разрешает постконтактную профилактику COVID-19 у детей, но этот вариант не заменяет вакцинацию. «Вакцины остаются нашим лучшим инструментом в борьбе с вирусом, и существует вакцина против COVID-19, одобренная для детей в возрасте пяти лет и старше», — подчеркнула она. Бамланивимаб и этесевимаб представляют собой моноклональные антитела, которые направлены на противодействие спайковому белку SARS-CoV-2 и могут блокировать процесс прикрепления вируса к клеткам человека и проникновения в них. Антитела воздействуют на разные точки спайкового белка. В 13-ой версии временных методических рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Минздрав России разрешил введение четырех моноклональных антител при COVID-19. Сотровимаб и регданвимаб относятся к однокомпонентным препаратам. Возможно введение двух комбинаций антител: бамланивимаб/этесевимаб и касиривимаб/имдевимаб. Препараты не зарегистрированы на территории России. Назначение иммунобиологических препаратов для лечения COVID-19 возможно при решении врачебной комиссии и наличии разрешения на их временное обращение. Минздрав определил 14 приоритетных групп пациентов, которым необходимо введение моноклональных антител против нового коронавируса. Они имеют два уровня приоритета. Первый уровень приоритета имеют шесть групп пациентов. Возраст больных первого уровня должен быть старше 12 лет. В конце ноября «ФВ» сообщал, что Правительство России направит на закупку препаратов для лечения коронавирусной инфекции свыше 4,8 млрд руб. Среди них указываются 9 тыс. упаковок бамланивимаба и этесевимаба. Источник: http://pharmapractice.ru
Ученые предупреждают о риске эпидемий инфекционных заболеваний
Санкт-Петербург входит в топ-10 городов России с наиболее высокими показателями заболеваемости ветряной оспой. В то же время в Санкт-Петербурге только в 2017-м году этот показатель превысил 1000 заболевших на 100 тысяч населения 1 . А на ротавирусную инфекцию приходится до 70% случаев острых кишечных инфекций. Санкт-Петербург входит в топ-10 городов России с наиболее высокими показателями заболеваемости ветряной оспой. Среднее количество заболевших ветрянкой в РФ составляет 585 случаев на 100 тысяч населения. В то же время в Санкт-Петербурге только в 2017-м году этот показатель превысил 1000 заболевших на 100 тысяч населения 1 . А на ротавирусную инфекцию приходится до 70% случаев острых кишечных инфекций. Ситуация обострилась с началом пандемии новой коронавирусной инфекции из-за снижения уровня иммунизации от данных заболеваний, поэтому специалисты призывают не ослаблять внимание к так называемым старым управляемым инфекциям. Эти вопросы были в фокусе внимания участников прошедшего этой осенью XII Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика». Специалисты, собравшиеся на мероприятии, обсуждали вопросы предотвращения вспышек различных инфекционных заболеваний. В частности, в рамках симпозиума «Вакцинопрофилактика детей вне НКПП- опыт реализации в педиатрической практике» были представлены современные подходы к профилактике традиционных управляемых инфекций при помощи иммунизации. Профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний ДНКЦИБ ФМБА Сусанна Михайловна Харит представила позицию мирового медицинского сообщества и подчеркнула: сейчас, во время пандемии COVID-19, рутинная иммунизация населения не должна прекращаться в связи с постоянно возрастающей нагрузкой на системы здравоохранения. Более того, полноценная вакцинопрофилактика выходит на первый план. Связано это с тем, что под воздействием коронавирусного агента может происходить реактивация возбудителя ветряной оспы. Европейский журнал неврологии (European Journal of Neurology) 2 и ряд других источников сообщали о подобных случаях. При этом ученые подчеркивают, что у пациентов с сочетанием двух инфекций, коронавируса и ветряной оспы, сильнее выражена респираторная симптоматика, и заболевание протекает в более тяжелой форме. Также важно помнить, что многие детские инфекции опасны не только сами по себе, но и тем, что они способны вызвать отдаленные последствия для здоровья человека. Причем наибольшую угрозу она представляет для возрастной группы старше 14 лет - за последние 5 лет заболеваемость ветрянкой возросла с 28 до 58 на 100 тыс. населения. Сусанна Михайловна сделала акцент на необходимости выработки коллективного иммунитета против ветряной оспы. Она привела данные многолетних исследований вакцины против возбудителя ветрянки, вируса Varicella Zoster, согласно которым иммунопрофилактика этого заболевания демонстрирует высокую эффективность и хорошую переносимость. Вакцины на основе штамма ОКА известны в мире с 1974 года, они прошли испытания в течение 20 лет в США и 10 лет в Японии, где продемонстрировали возможность формирования коллективного иммунитета. «Важно, что прививка только групп риска охраняет самих привитых, но не оказывает существенного воздействия на общество, — отметила Сусанна Михайловна. — В то же время всеобщая вакцинация создает защиту привитых, формирует коллективный иммунитет и снижает циркуляцию вируса среди населения». Другой актуальной проблемой, обсуждавшейся на симпозиуме, была ротавирусная инфекция. Во всем мире она ежегодно становится причиной смерти 500 тысяч детей. В Петербурге на эту инфекцию приходится до 70% случаев острых кишечных инфекций вирусной этиологии. Значительно улучшить ситуацию с ротавирусом также позволяет иммунизация младенцев — таким образом возможно предотвратить 84-94% случаев заболевания. По данным заведующей кафедрой детских инфекционных болезней СГМУ им. В. И. Разумовского, д.м.н. Елены Владимировны Михайловой, до 40% всех госпитализаций детей с острыми кишечными инфекциями составляют заболевания, вызванные ротавирусом. Один из 65 детей во всем мире к пятилетнему возрасту попадает в стационар для лечения ротавирусных инфекций. Это создает дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, что может оказаться критичным в сегодняшней сложной эпидемической обстановке. Защитить детей, в первую очередь наиболее часто болеющих, младенцев до года, также возможно посредством иммунопрофилактики. Однако, отмечает Елена Владимировна, успехи в этой области пока достаточное скромные. «Несмотря на некоторый рост с 2014 года количества привитых, сегодня иммунизацией охвачена лишь небольшая часть территории страны. В 2019 году против ротавируса были привиты всего 48 584 человека в России. Но достоверные популяционные эффекты проявляются, когда не менее 60% получат вакцинопрофилактику». Также спикер подчеркнула опасность развития отдаленных последствий перенесенных в детстве ротавирусных инфекций. Впоследствии у ряда людей могут развиться сахарный диабет 1 типа, целиакия, нарушение иммунной толерантности и другие осложнения. Поэтому, резюмировала Елена Владимировна Михайлова, необходимо как можно более широко внедрять иммунизацию против ротавирусной инфекции: это поможет защитить здоровье детей и снизить риск развития осложнений. Кроме того, вакцинация позволяет облегчить нагрузку на систему здравоохранения: в ходе клинических испытаний в Европе, США и странах Латинской Америки достоверно доказано снижение общего количества госпитализаций среди вакцинированных детей на 95% по сравнению с не получившими иммунизацию.
Эксперты FDA рекомендовали разрешить таблетки от коронавируса компании Merck
Консультативный совет Управления США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ходе заседания высказался за одобрение применения для экстренных случаев таблеток от коронавирусной инфекции молнупиравир, которые произвели американские компании Merck и Ridgeback Biotherapeutics. Как пишет ТАСС, за одобрение препарата высказались 13 членов совета, 10 выступили против. В ближайшее время рекомендацию экспертов рассмотрят должностные лица управления. Они примут окончательное решение по заявке. Затем рассмотрением вопроса займутся Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для последующего предоставления рекомендаций. Фармпроизводитель подал заявку на получение разрешения на применение молнупиравира в США 11 октября. В конце ноября он сделал заявление о том, что обновленные данные его экспериментальных таблеток против коронавирусной инфекции показали меньшую эффективность. Согласно данным клинических испытаний с участием более 1,4 тысячи пациентов, молнупиравир снижает риск госпитализации и смерти на 30%. В октябре компания заявила об эффективности лекарства в 50%. Тогда в исследовании поучаствовали 775 пациентов. Молнупиравир – это пероральный аналог рибонуклеозида, который ингибирует репликацию нескольких вирусов РНК, включая SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Он продемонстрировал эффективность против нескольких вариантов COVID-19, а также против SARS-CoV-1 и MERS. Препарат был изобретен некоммерческой биотехнологической компанией Drug Innovations at Emory, полностью принадлежащей Университету Эмори. Ridgeback Biotherapeutics получила лицензию на препарат, исследования профинансировала Merck. Источник: https://gxpnews.net
FDA одобрило лекарство для лечения цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов
В США зарегистрировали новый препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации органов, не отвечающих на стандартную терапию противовирусными препаратами. Об этом сообщает MedicalXpress. Это препарат марибавир (maribavir), разработанный компанией Takeda. Он оказывает воздействие на фермент pUL97 и препятствует репликации вируса в организме человека. Лекарство можно использовать для лечения пациентов старше 12 лет (пациент должен весить не менее 35 килограммов), у которых подтвердили цитомегаловирусную инфекцию после трансплантации органов. Решение о регистрации было принято по результатам многоцентрового исследования III фазы среди недавно прошедших трансплантацию 352 пациентов. Спустя восемь недель наблюдения у 56% участников из группы применения марибавира вирусная нагрузка была ниже уровня детектирования. В группе плацебо этот показатель составлял только 24%. Источник: https://gxpnews.net
Российский конгресс по клинической фармакогеномике
Приглашаем Вас принять участие в Российском конгрессе по клинической фармакогеномике, который состоится 4-5 февраля, 2022 в г. Москве. Конгресс является логическим продолжением традиционной Зимней школы молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии. На одной площадке соберутся практикующие врачи различных специальностей: терапевты, клинические фармакологи, педиатры, неврологи, онкологи, психиатры, врачи КЛД, врачи-генетики, биологи, биоинформатики, представители регуляторных органов, эксперты в области нормативно-правового регулирования использования фармакогенетического тестирования в практике и многие другие специалисты. Вовлеченность профессионалов разных отраслей позволит широко представить информацию о современных достижениях фармакогенетики, возможностях персонализации подбора фармакотерапии для повышения ее эффективности и безопасности, создаст благоприятную атмосферу для обмена мнениями в рамках дискуссий и возможность прогнозировать стратегии развития данной области в рамках форсайт-сессий. Программа конгресса проходит аккредитацию в комиссии по НМО. Подробная информация https://pharmgen.ru/
V Зимняя школа молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии
Открылась регистрация на V Зимнюю школу молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, которая состоится 2-3 февраля 2022, в г. Москве. Зимняя школа проводится ежегодно, с 2018 года, под руководством Д. А. Сычёва, члена-корреспондента РАН, д.м.н., профессора, ректора Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО), президента Общества фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ). К участию в Школе приглашаются студенты, ординаторы, аспиранты, врачи, научные сотрудники. Кандидатуры участников, подавших тезис или описание клинических случаев, будут рассмотрены для участия в секции докладов молодых учёных. Возрастного ограничения нет. Количество участников в мероприятии ограничено, конкурс будет проведён на основе мотивационных писем и резюме. ВНИМАНИЕ: регистрация на Школу и приём тезисов завершается 5 декабря 2021 г. Программа V Зимней школы молодых учёных и врачей проходит аккредитацию в комиссии по НМО. ПОДРОБНЕЕ О ШКОЛЕ https://pharmgen.ru/ ПОДАТЬ ТЕЗИСЫ https://pharmgen.ru/theses/
Оборудование для реанимации: техника на страже жизни
Слово реанимация в переводе с латинского языка означает оживление. В современной медицине под этим термином подразумевают мероприятия, направленные на поддержание и восстановление жизненно необходимых функций организма. Медтехника, которой оборудуются реанимационные отделения, используется для оказания экстренной медицинской помощи. Разновидности медтехники Оборудование для реанимации включает: аппараты ИВЛ; дефибрилляторы; концентраторы кислорода; мониторы; наркозно-дыхательные аппараты. Аппараты ИВЛ https://medeq.ru/store/anesteziologiya-i-reanimaciya/apparaty-ivl — одни из главных в реанимационном отделении. Они работают как небольшой насос, обеспечивая подачу воздуха к легким. Это жизненно важное оборудование, поскольку без него невозможно обеспечить нормальную работу организма пациента в критическом состоянии. Дефибрилляторы позволяют восстановить функцию сердца. Остановка органа, даже кратковременная, может привести к летальному исходу. Наркозно-дыхательные аппараты используются для доставки в организм лекарственных веществ, в том числе с целью анестезии. Реанимационные приборы особенно важны в неонатальных медучреждениях и роддомах. Они позволяют оказывать экстренную помощь недоношенным малышам, которые не способны выжить в обычных условиях. Оборудование для реанимации — важная часть технического оснащения й клиники. Порой от его качества и надежности зависит жизнь человека. Чтобы медтехника работала бесперебойно, приобретать ее необходимо у проверенного дистрибьютора.
Пероральный препарат против COVID-19 от MSD одобрен в Европе
Комитет EMA рекомендовал включить препарат в схему лечения COVID-19 у взрослых пациентов, не нуждающихся в кислородной терапии и подверженных высокому риску перехода к тяжелой форме инфекции. Отмечается, что препарат следует принимать сразу после постановки диагноза и не позднее пяти дней с момента появления характерных COVID-19 симптомов. Лекарство в капсулах следует принимать два раза в день в течение пяти дней. В Европе он будет продаваться под ТН Lagevrio. Ранее EMA одобрило применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител – Ронаприв (касиривимаб и имдевимаб) от швейцарской Roche (в США его реализует американская Regeneron, там он известен как REGN-COV) и Regkirona (regdanvimab или же CT-P59) от корейской Celltrion Healthcare. В январе 2021 года MSD прекратила работу над своими вакцинами от COVID-19 (V590 и V591) после первой фазы КИ, чтобы сосредоточиться на разработке MK-4482 (molnupiravir) и иммуномодулятора MK-7110 (затем компания отказалась и от него). В июне правительство США сообщило о намерении купить у MSD 1,7 млн курсов molnupiravir за $1,2 млрд. В апреле MSD также заключила с пятью индийскими фармацевтическими компаниями неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на производство и продажу MK-4482. Промежуточные результаты III фазы КИ molnupiravir показали, что он на 50% чаще, по сравнению с плацебо, предотвращает риски госпитализации и смерти у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19. После этого в октябре MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата. CHMP EMA начал «скользящий» обзор перорального препарата и включил его в список из десяти наиболее перспективных средств для терапии COVID-19. Первой страной, одобрившей применение перорального препарата от MSD и Ridgeback Biotherapeutics, стала Великобритания. В начале ноября там разрешено использовать molnupiravir для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести. Еще один пероральный препарат от коронавирусной инфекции разработала Pfizer. В начале ноября компания огласила промежуточные результаты II-III фаз КИ, проводившихся при участии пациентов из групп риска, подверженных тяжелому течению COVID-19. В ходе исследований Paxlovid снизил вероятность госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо. В этом же месяце Pfizer направила в FDA запрос на одобрение экстренного применения препарата. Клинические исследования обоих пероральных препаратов ведутся в России. Источник: https://vademec.ru
Как лечить боль в горле? Краткий обзор разных видов средств
Боль в горле — один из частых симптомов ОРЗ и ОРВИ. В аптеках продаются разные средства, которые помогут с ней справиться: леденцы и таблетки для рассасывания, спреи и аэрозоли, растворы для полоскания, сиропы и шипучие таблетки. По предпочтениям среди россиян первое место занимают твердые формы: по данным Proxima Research, в январе — октябре 2021 года на них приходятся 62% покупок, на спреи — 36%. В чем особенности препаратов? Леденцы и таблетки для рассасывания достаточно медленно высвобождают действующие вещества, за счет чего последние дольше воздействуют на ткани и остаются на них даже при сглатывании во время рассасывания. Такие препараты хорошо увлажняют и смягчают горло. Средства выпускаются с разными вкусами, что бывает важно при лечении детей. При этом по продажам среди твердых форм препаратов лидируют таблетки «Лизобакт» (по SKU). Спреи и аэрозоли очень быстры в применении, при правильном использовании равномерно и одномоментно покрывают воспаленные ткани. Однако правильное использование становится принципиальным моментом — иначе действующие вещества не попадут к очагу инфекции (например, если брызнуть препарат скорее на нёбо и переднюю часть языка). К тому же при сглатывании часть лекарства может почти сразу же «смыться». Сиропы и шипучие таблетки борются не столько с болью в горле, сколько с кашлем и/или повышенной температурой и другими симптомами простуды. У таких препаратов разные принципы действия, но, как правило, облегчение боли в горле становится дополнительным эффектом, а не основным. Средства для полоскания не только доставляют действующее вещество к очагу воспаления, но и позволяют в буквальном смысле вымыть оттуда патогенные микроорганизмы и остатки слизи. Минус — полоскание неудобно проводить вне дома, и с ним могут не справиться, например, маленькие дети. Помимо формата, важно основное действующее вещество лекарства. Эффективное средство борется с различными возбудителями болезни и предупреждает развитие осложнений. Так, производимые фармацевтической компанией «Босналек» таблетки для рассасывания «Лизобакт» и спрей «Лизобакт Комплит» на основе лизоцима обладают выраженным антисептическим эффектом и справляются с широким спектром бактерий, вирусов и грибков. В норме лизоцим вырабатывается нашим организмом в достаточном количестве и защищает от большинства возбудителей инфекций. Но неблагоприятные факторы среды, такие как стресс, повышенная сухость воздуха, хронические заболевания и злоупотребление алкоголем, могут снизить его выработку, что, в свою очередь, снижает иммунитет. Спрей и таблетки восполняют недостаток лизоцима и поддерживают естественную защиту тканей. Кроме того, спрей «Лизобакт Комплит» оказывает быстрое обезболивающее действие благодаря входящему в состав лидокаину.
В Курской области запустят платформу электронных рецептов
Администрация Курской области приняла решение о запуске платформы электронных рецептов в Курской области. Ожидается, что к началу 2022 года выписывать рецепты в цифровом виде станет возможным во всех государственных поликлиниках региона. Проект будет запущен на платформе “Электронный рецепт” от компании “Медиката”, а оператором проекта в Курской области станет “Ростелеком”. На внедрение проекта Электронный рецепт в Курской области потребуется меньше двух месяцев. Планируется, что ко второму кварталу 2022 года электронные рецепты будут выписываться во всех медицинских учреждениях и приниматься в 40% аптек Курской области, уже сейчас техническая возможность принимать рецепты обеспечена в 172 аптеках региона. Разработчиком технологии является компания “Медиката”, которая создала первую в России платформу электронных рецептов. К платформе подключилось уже более 300 государственных и частных клиник по всей России, включая Москву, Белгород и Московскую область. Конкурс на реализацию проекта в Курской области выиграл российский провайдер цифровых услуг и сервисов “Ростелеком”. Благодаря внедрению системы электронных рецептов пользователи смогут отслеживать медицинские назначения и схему лечения в специальном приложении или через портал Госуслуг. Платформа также позволит заранее проверять наличие нужных препаратов в аптеках и приобретать лекарства с помощью QR-кода и СНИЛС. Проект в Курской области предоставит врачам доступ ко всем выписанным рецептам, в том числе назначенными другими специалистами с целью оценки безопасности лекарственной терапии. С помощью платформы медработники смогут отследить историю лечения пациента и создать назначения на лекарственную терапию в структурированном формате, выбрав необходимые препараты из встроенного справочника лекарственных средств. Создание рецепта в электронном виде займет на 30% меньше времени, чем вручную. Основными задачами проекта разработчики выделяют повышение эффективности взаимодействия врачей, аптек и фармацевтов, повышение доли дистанционных взаимодействий и доступности лекарственного обеспечения. Ожидается также, что повсеместное использование электронных рецептов позволит контролировать выписку лекарственных назначений и продажу рецептурных препаратов. «Внедрение этой системы позволит упростить процедуру назначения лекарственной терапии, в пандемию это особенно важно. Мы сможем и наладить качественную аналитику. В наших учреждениях платформа устанавливается бесплатно, специалисты встроят программу в уже существующие информационные системы, к которым привыкли наши врачи. При этом возможность получить бумажный вариант рецепта сохранится», — рассказал заместитель губернатора Курской области Андрей Белостоцкий. “Медиката” первой в России начала внедрять электронные рецепты. С 2019 года мы интеграцию с крупнейшими федеральными МИС, благодаря чему можем предложить бесшовное технологическое решение 55 регионам России. Мы верим в развитие цифровых сервисов для назначения лекарств, поэтому уже сейчас разрабатываем технологии для дистанционного назначения и управления лекарственной терапией, тестируем сервисы для доставки лекарств по рецептам” — комментирует Борис Городецкий, генеральный директор разработчика платформы “Электронный Рецепт” С октября 2018 года в России действует национальный проект "Здравоохранение", согласно которому к 2023 году электронные рецепты будут внедрены во всех регионах России. “Медиката” планирует стать одним из крупнейших поставщиков технологии электронных рецептов в РФ. Для этого компания разработала предложение по валидации рецептов для электронной торговли, интегрировалась с крупнейшими российскими МИСами и аптечным программным обеспечением. К платформе уже подключены большинство крупнейших аптечных сетей России: Ригла, Планета Здоровья, Апрель, 36,6, Аптечные традиции и другие "Сегодня многие привычные для общества и бизнеса процессы уходят в онлайн. «Ростелеком» заинтересован в развитии сервисов, которые смогут применяться в различных сферах жизни наших граждан. «Электронный рецепт» — один из таких продуктов. Он призван упростить работу врачей и повысить дистанционное взаимодействие между доктором, пациентом и фармацевтом. Уверен, что внедрение в регионе данной платформы станет еще одним важным шагом на пути к цифровизации Курской области." — комментирует Евгений Варывдин, и.о. директора Курского филиала ПАО «Ростелеком» ___________________________________________________________________________ Компания «Медиката» — разработчик ИТ-решений для медицины и фармацевтики. Среди них: платформа «Электронный рецепт» для создания, управление и аналитики структурированных электронных назначений на лекарственные препараты и медицинские изделия, объединяющая пациента, врача и фармацевта в единую экосистему обмена данными, а также сервис «Скрининг лекарственных назначений» для моментального анализа совместимости назначаемых препаратов, позволяющий в два раза сократить число врачебных ошибок. В настоящее время “Медиката” внедряет платформу “Электронный рецепт” в 34 регионах РФ, благодаря завершению интеграции платформы электронных рецептов с крупнейшими медицинскими информационными системами в здравоохранении.
Исследование: пероральный препарат Pfizer против Covid-19 снижает риск госпитализации
Pfizer отчиталась о промежуточных результатах II-III фазы клинических исследований препарата PF-07321332 (Paxlovid) в комбинации с ритонавиром в терапии COVID-19. Оказалось, что Paxlovid снижает вероятность госпитализации или смерти на 89% у взрослых пациентов из групп риска по сравнению с плацебо. Pfizer прекращает исследование эффективности препарата и собирается направить данные в FDA для получения разрешения на экстренное применение средства. Исследование было сфокусировано на пациентах с высоким риском заражения, которые еще не были госпитализированы. Всего в испытании участвовали 1 219 пациентов, имеющих хотя бы одно заболевание, связанное с повышенным риском тяжелого течения COVID-19. Оказалось, что риск госпитализации или смерти в связи с COVID-19 снижается при применении препарата на 89% по сравнению с плацебо для тех, кто принимал препарат в течение трех дней с момента проявления симптомов. Если до 28-го дня после применения Paxlovid было госпитализировано 0,8% пациентов (3 из 389) без случаев смертельного исхода, то в группе плацебо – 7% (27 из 385), где было зафиксировано семь летальных случаев. Среди пациентов, получавших препарат Pfizer в течение пяти дней с момента появления симптомов (6 из 607), госпитализирован 1% пациентов, тогда как в группе плацебо – 6,7% (41 из 612). В первой группе не было смертельных случаев, во второй – 10. Препарат поможет избежать 9 из 10 госпитализаций, вызванных COVID-19, заключил гендиректор Pfizer Альберт Бурла. После завершения КИ и при условии допуска препарата на рынок он может применяться и для лечения в амбулаторных условиях, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, количество госпитализаций и смертей, а также в качестве средства, снижающего вероятность заражения. Соответствующие испытания II-III фазы начались в августе и сентябре и еще ведутся. В России Pfizer проводит два КИ II-III фазы PF-07321332: у пациентов с повышенным риском (о котором отчиталась компания) и низким риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Исследования начались в сентябре и октябре соответственно. Пероральный препарат против COVID-19 есть у MSD и Ridgeback Biotherapeutics. Molnupiravir 4 ноября одобрен к применению в Великобритании. Препарат будет продаваться под ТН Lagevrio. Он предназначен для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести, его рекомендуется применять сразу после получения положительного результата ПЦР-теста или в течение пяти дней с момента появления симптомов. MSD подала заявку на экстренное одобрение препарата в FDA. Molnupiravir испытывался также в России с октября 2020 года, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено. Источник: https://vademec.ru
Переход на Биктарви: исследование среди пациентов старше 55 лет
Ученые заявили, что «режим BIC/FTC/TAF — эффективный и приемлемый выбор для лечения вирусологически подавленных ЛЖВ, независимо от возраста». Ученые заявили, что «режим BIC/FTC/TAF — эффективный и приемлемый выбор для лечения вирусологически подавленных ЛЖВ, независимо от возраста». А режим «1 таблетка 1 раз в день» позволяет поддерживать высокую приверженность лечению. Результаты исследования о переходе на Биктарви среди пациентов старше 55 лет были опубликованы изданием Pharmastar. Биктарви — это полный курс терапии ВИЧ в одной таблетке со схемой приема один раз в день. Препарат сочетает в себе три компонента: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (BIC/FTC/TAF) — и рекомендован тем, кто только начинает лечение, а также людям с подавленной вирусной нагрузкой в качестве нового, более удобного, вида терапии. Исследование В испытаниях принимали участие 147 пациентов, живущих с ВИЧ, 93 из которых были старше 55 лет. Все добровольцы перешли на Биктарви (не зависимо от предыдущей схемы терапии) и находились под наблюдением специалистов в течение 48 недель. Через 48 недель количество участников с РНК ВИЧ <37 копий/мл увеличилось со 140 (95%) до 146 (99%). Разница, по мнению ученых, «незначительная, но заслуживает внимания», поскольку она наблюдалась в подгруппе пациентов старше 55 лет. Фактически, у всех участников сохранялась вирусологическая супрессия со значительным улучшением иммунного профиля, что отражалось в увеличении соотношения CD4+ /CD8+. В течение периода наблюдения не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с лечением. Было зафиксировано небольшое увеличение индекса массы тела — но он оставался в пределах нормы. Также эксперты проанализировали причины, по которым пациенты решили перейти на режим BIC/FTC/TAF. Вот самые основные: упрощение терапии (как для ЛЖВ в целом, так и для пожилых пациентов); снижение токсичности лечения; улучшение приверженности; уменьшение побочных эффектов. Выводы Исследователи считают, что схема BIC/FTC/TAF является эффективным и удобным выбором для лечения людей, живущих с ВИЧ, любого возраста, включая лиц старше 55 лет. Главное, чтобы все пациенты, переходящие со стандартных схем АРВ-терапии на режим BIC/FTC/TAF, имели подавленную вирусную нагрузку и высокую приверженность терапии. Напомним, что недавно препарат Биктарви был также одобрен для лечения ВИЧ у детей с массой тела от 14 до 25 кг. Источник: https://life4me.plus
EMA одобрило применение препаратов против COVID-19 от Roche и Celltrion
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 11 ноября рекомендовал разрешить применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител – Ронаприв (касиривимаб и имдевимаб) от швейцарской Roche (в США его реализует американская Regeneron, там он известен как REGN-COV) и Regkirona (regdanvimab или же CT-P59) от корейской Celltrion Healthcare. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 11 ноября рекомендовал разрешить применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител – Ронаприв (касиривимаб и имдевимаб) от швейцарской Roche (в США его реализует американская Regeneron, там он известен как REGN-COV) и Regkirona (regdanvimab или же CT-P59) от корейской Celltrion Healthcare. CHMP EMA рекомендовало разрешить Ронаприв для терапии COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, подверженных повышенному риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, но при этом не нуждающихся в кислородной терапии. Regkirona комитет рекомендовал использовать для лечения COVID-19 у взрослых также с повышенным риском тяжелого течения заболевания и без потребности в кислородной терапии. Обзор заявки Celltrion на одобрение Regkirona европейский регулятор начал 4 октября текущего года, на Ронаприв – 11 октября 2021 года. Сыворотка из касиривимаба и имдевимаба была одобрена для экстренного применения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ноябре 2020 года для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет. В конце сентября Всемирная организация здравоохранения рекомендовала препарат американской Regeneron для экстренного применения при терапии COVID-19 у пациентов, подверженных высокому риску госпитализации, и тяжелобольных без собственных антител. Российское представительство компании Roche 10 августа 2021 года получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. Roche 17 августа подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат Ронаприв для лечения коронавирусной инфекции. Корейский медрегулятор (MFDS) в феврале 2021 года выдал разрешение на экстренное использование Regkirona для терапии COVID-19 у пожилых 60 лет и старше с хроническими заболеваниями, а в сентябре полностью одобрил препарат для применения у пожилых 50 лет и старше с хроническими заболеваниями. В октябре CHMP EMA начало «скользящий» обзор Evusheld, также известного как AZD7442 – препарата на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab), разработанного англо-шведской AstraZeneca для лечения COVID-19. Решения по нему пока не вынесено. В начале ноября Eli Lilly отозвала просьбу об одобрении EMA своего «коктейля» из двух моноклональных антител (bamlanivimab и etesevimab), предназначенного для лечения COVID-19, сославшись на отсутствие спроса на препарат в странах ЕС. Регулятор США в феврале разрешил применять комбинацию от Eli Lilly для терапии коронавирусной инфекции у детей от 12 лет весом не менее 40 кг, взрослых с положительным результатом теста на COVID-19, людей старше 65 лет, а также имеющих хронические заболевания. При этом препарат на основе антител запрещено применять для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в кислородной терапии. В мае текущего года CHMP EMA завершило обзор заявки на одобрение препарата GSK и Vir (sotrovimab) и рекомендовало использовать его для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей 12 лет и старше весом не менее 40 кг, не нуждающихся в кислородной терапии. Источник: http://pharmapractice.ru
Руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований»
Выпущено руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований». Руководство предназначено для повседневного использования членами Комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые планируют начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. О ЧЁМ ЭТА КНИГА? Это современный ресурс по проведению этической экспертизы биомедицинских исследований. Почему она достойна вашего внимания? В новой редакции этического руководства даются ответы на ряд неотложных вопросов этики научных исследований. Описаны современные рекомендации по проведению этической экспертизы. Руководство рассматривает этические проблемы большинства современных технологий здравоохранения. На страницах книги подробно разъясняются этико-правовые аспекты проведения биомедицинских исследований. После прочтения данного руководства процесс этической экспертизы сложится в единую картину. Руководство состоит из 11 частей и 47 глав, содержит 792 страницы; иллюстрированное полноцветное издание в твёрдом переплёте. Тираж издания ограничен. Осталось всего 50 экземпляров. Поторопитесь, она должна быть в вашей библиотеке. Потом в печатном варианте вы её нигде уже не приобретёте. Ну, а если у вас есть желание пополнить свою библиотеку, то заказать руководство можно на сайте как в печатном, так и в электронном виде (формат pdf). https://izdat-oki.ru/eticheskaya-ekspertiza-biomedicinskih-issledovanij Используйте ПРОМО-КОД: 2021 и он даст вам 20% скидку.
EACS 2021: Биктарви показал высокий уровень эффективности при лечении ВИЧ
Компания Gilead объявила о положительных результатах испытания препарата Биктарви (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, B/F/TAF) при лечении ВИЧ у взрослых в «реальных условиях». Исследование BICSTaR было разработано для оценки эффективности и безопасности препарата, с целью — лучше понять влияние лечения на качество жизни и на здоровье людей, живущих с ВИЧ. Испытания проходили в Европе, Канаде и Израиле. В ходе исследования 1135 участников, которые начали курс Биктарви в период с июня 2018 по сентябрь 2020, заполняли анкеты, где оценивалось состояние их психического здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность терапией. Результаты пациентов после 12 месяцев лечения Биктарви были представлены компанией Gilead на 18-й Европейской конференции по СПИДу (EACS 2021). «Поскольку врачи и люди, живущие с ВИЧ, стремятся понять, что долгосрочное лечение для каждого индивидуально, данные, полученные в результате исследования, подтверждают, что Биктарви может удовлетворить особые потребности в лечении различных групп людей, включая мужчин и женщин, стареющих с ВИЧ, и тех, кто имеет несколько сопутствующих заболеваний», — сказал Фернандо Богнара, вице-президент по медицинским вопросам в Gilead Sciences. Результаты исследования После 12 месяцев лечения Биктарви помог достичь и удержать подавленную вирусную нагрузку у 97% (149/157) взрослых, до этого не принимавших АРВ-терапию, и у 96% (771/800) пациентов, уже проходивших ранее лечение от ВИЧ. В число участников также входили люди в возрасте 50 лет и старше и пациенты с числом клеток CD4 менее 200. Участники обеих групп имели высокую приверженность к Биктарви (91%). Препарат в целом хорошо переносился пациентами. 148 опрошенных имели нежелательные побочные явления и 2 человека — серьезные побочные эффекты. Чаще всего встречались: увеличение веса (3%), тошнота (1%), депрессия (1%), головная боль (1%), утомляемость (1%), диарея (1%) и нарушение сна (1%). Биктарви — это полный курс лечения ВИЧ, который сочетает в себе 3 лекарства в одной таблетке на основе ингибитора переноса цепи интегразы (INSTI). Препарат предназначен для ежедневного приема. Биктарви рекомендован людям, которые только начинают лечение от ВИЧ, и тем, кто планирует заменить терапию после достижения вирусологической супрессии. Недавно Биктарви был одобрен для лечения ВИЧ у детей с массой тела от 14 до 25 кг. Источник: https://life4me.plus
Всероссийская ежегодная научно-практическая конференция «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций»
8 и 9 декабря 2021 года состоится Всероссийская ежегодная научно-практическая конференция «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций», посвященная 125-летию первой в России кафедры инфекционных болезней. Конференция планируется в гибридном формате: - очно с ограниченным количеством участников по адресу: Санкт-Петербург, Пироговская наб., д.5/2, гостиница «Санкт-Петербург» - онлайн на платформе www.etiotropictherapy.ru К участию в мероприятии приглашены главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Основная тематика конференции Этиопатогенетическая терапия: - COVID-19 и вирусных инфекций; - бактериальных инфекций; - паразитарных болезней; - микозов; - госпитальных инфекций Резистентность микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам Вакцинопрофилактика актуальных инфекций Быстрая регистрация: https://forms.gle/N8Zk8hzYTo7bwTmW7 Информация о конференции размещена на сайте: https://congress-ph.ru/event/etiotrop21 Будем признательны за распространение информации среди специалистов Вашего учреждения. Ждем Вас на Конференции!
EACS 2021: абакавир повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний на 40%
У людей, принимающих абакавир в рамках схемы АРВ-терапии, вероятность сердечного приступа, инсульта или другого серьезного сердечно-сосудистого события на 40% выше, чем у пациентов, принимающих другие антиретровирусные препараты. Результаты соответствующего международного исследования были представлены на 18-й конференции Европейского клинического общества по СПИДу (EACS 2021). Примерно 1 из 200 человек, принимающих абакавир на протяжении нескольких лет, ежегодно сталкивается с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), утверждают ученые. Исследования подтверждают, что люди, живущие с ВИЧ, подвержены более высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. А связь между абакавиром и ССЗ впервые была выявлена в 2008 году. Выяснилось, что абакавир вызывает повышенную реактивность тромбоцитов, что приводит к повышению свертываемости крови, тромбозу и закупоркам, ведущим к сердечному приступу или инсульту. Следующие испытания привели к противоречивым выводам. Тем не менее Британская ассоциация по борьбе с ВИЧ и Европейское клиническое общество по СПИДу рекомендуют людям с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний не принимать абакавир. Но эти рекомендации основаны на исследованиях, проведенных в 2000-х годах, и могут не отражать риски, существующие сегодня, считают эксперты. Поэтому было проведено масштабное международное исследование с участием 17 когорт людей, живущих с ВИЧ, из Европы и Австралии. Ученые оценили риск сердечно-сосудистых событий у всех, включенных в когорты пациентов, с января 2012 года по декабрь 2019 года. Исследование Исследуемая группа состояла из 29 340 человек, живущих с ВИЧ, 74% составляли мужчины, средний возраст участников был 44 года. 34% получали абакавир в течение всего периода наблюдения, 32% из них принимали препарат с усиленным ингибитором протеазы. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний были следующими: 61% имели повышенный уровень липидов на исходном уровне, 19% — повышенное кровяное давление, 28% были курильщиками и 4% страдали диабетом. Результаты Ученые рассчитали риск сердечно-сосудистых событий у людей, принимавших абакавир в течение последних 6 месяцев. Во время исследования (4,5 года) было зарегистрировано 748 сердечно-сосудистых событий: 299 сердечных приступов, 228 инсультов и 221 инвазивная сердечно-сосудистая процедура. Частота сердечно-сосудистых событий была на 40% выше у людей, принимавших абакавир. Также было установлено, что люди, принимающие абакавир, с более низким риском ССЗ имели такую ​​же вероятность пережить сердечно-сосудистое событие, как и пациенты с очень высоким риском. Источник: https://life4me.plus
Комбинированный препарат доравирин/ислатравир: результаты испытаний
Компания Merck объявила о положительных итоговых результатах двух основных исследований фазы 3 комбинированного препарата доравирин/ислатравир для приема один раз в день, который показал такую же эффективность, как и трехкомпонентные схемы. «Нас обнадеживают результаты испытаний, в которых эффективность комбинированного режима DOR/ISL была сопоставима с трехкомпонентными схемами», — сообщила Джоан Баттертон, вице-президент по глобальным клиническим разработкам Merck. — Мы продолжим изучать доравирин/ислатравир в различных группах людей, живущих с ВИЧ, и с нетерпением ждем возможности поделиться данными этих испытаний». В исследовании участвовали разные группы пациентов: люди с уже подавленной вирусной нагрузкой, те, кто только начал лечение и дети весом не менее 35 кг с неопределяемым ВИЧ. Пациенты были разделены на 2 группы в зависимости от принимаемых препаратов: 1 группа (672 человека) — доравирин/ислатравир (DOR/ISL); 2 группа (641 человек) — биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир (BIC/FTC/TAF). Испытания достигли своей основной конечной точки эффективности спустя 48 недель: заявленный процент участников из обеих групп достиг подавленной вирусной нагрузки, либо удержал ее в течение периода наблюдения, перейдя на комбинированный препарат. Это говорит о том, что противовирусная эффективность двухкомпонентного (DOR/ISL) и трехкомпонентного (BIC/FTC/TAF) режимов вполне сопоставима, считают исследователи. Что касается безопасности и переносимости схемы доравирин/ислатравир, то они соответствуют ранее опубликованным исследованиям фазы 2. Доравирин — пиридиноновый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ-1. Он одобрен для применения в комбинации с другими АРВ-препаратами в качестве отдельной таблетки, либо как один из компонентов комбинированного препарата. Ислатравир — исследуемый ингибитор транслокации нуклеозидной обратной транскриптазы, который проходит оценку для лечения людей, живущих с инфекцией ВИЧ-2, в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Источник: https://life4me.plus
Не время болеть! 4 способа дать отпор простуде
Если ваши ассоциации со словом «осень» – «яркие краски», «шепот листьев» и «очей очарование», значит вы любите этот сезон, и вам близка поэзия Пушкина. Если же в голову приходит только «серость», «холод» и «сырость», значит вы подвержены сезонным простудным заболеваниям, то вам просто необходимо вспомнить традиционные методы борьбы с простудой. Итак, если вы почувствовали недомогание, а болеть нет ни времени, ни желания, попробуйте 4 простейших и проверенных временем способа для укрепления иммунной системы и естественной помощи организму при простудных заболеваниях. «Парим ноги. Действительно народный способ лечения, популярный ещё в древнем Китае, а также любимый и широко применяемый в России – горячие ванночки для ног. Первым делом хорошенько прогрейте ноги. Налейте в таз горячей воды (38-39 градусов) и опустите туда ступни на 10-15 минут. Это расширит кровеносные сосуды и ускорит кровообращение, что позволит лейкоцитам и лимфоцитам циркулировать быстрее и эффективнее бороться с заболеванием. После процедуры можно сделать лёгкий массаж ступней и надеть тёплые носки. В большинстве случаев почувствуете себя бодрее уже на следующий день! Также очень важно помнить, что нельзя парить ноги при температуре тела выше 37, 5 градусов. «Пьём воду». Увеличение объема употребляемой жидкости во время недомогания также простой, но очень действенный способ против любых простудных заболеваний. Подойдёт как обычная тёплая вода, так и чаи, особенно травяные (шалфей, зверобой, ромашка и другие сборы). Идеальной поддержкой иммунитету станут тёплые напитки из клюквы, брусники, лимона и имбиря – они способствуют ощелачиванию организма и помогают быстрее набраться сил. «Прием полезных продуктов». Усилить эффект от тёплого питья и насытить организм полезными витаминами и микроэлементами можно с помощью мёда и малины. Мёд имеет противовоспалительные и антибактериальные свойства. Малина же содержит в своих семечках салициловую кислоту, которая так же, как и аспирин, обладает жаропонижающим действием. «Делаем ингаляции». Помните, как в детстве дышали над картошкой и выздоравливали за несколько процедур? Помимо картошки для ингаляций можно использовать отвары на основе лечебных трав, эфирные масла и минеральную воду. Из трав прекрасный лечебный эффект дают душица, шалфей, ромашка, мать-и-мачеха, липа и мята. Если говорить об эфирных маслах, то при лечении ОРВИ лучше всего подойдут хвойные масла пихты, сосны, эвкалипта. Также эффективно в профилактике и лечении простудных заболеваний масло чайного дерева. Минеральную воду для ингаляций следует выбирать тщательно, обращая внимание на состав. Для таких случаев хорошо подойдёт минеральная вода «Ессентуки № 17» или «Ессентуки № 4». Такие ингаляции можно делать несколько раз в день. Хлориды, гидрокарбонаты и бор, содержащиеся в воде, мягко воздействуют на горло и дыхательные пути — дышать сразу станет легче, а сухость пропадет. Кстати, ингаляции – не единственный способ лечения минеральной водой: еще ей можно полоскать горло, чтобы уменьшить воспалительный процесс. Также не стоит забывать про двойной эффект минеральной воды «Ессентуки» - она применима не только для ингаляций, но и подходит для обильного питья при простуде. Если вам приятнее мягкий вкус с легким солоноватым привкусом отдайте предпочтение воде «Ессентуки №4». Эта минеральная вода содержит более 30 минеральных веществ, обладает профилактическим и лечебным эффектом. Если же вы любите более насыщенный вкус, то выбирайте «Ессентуки № 17». За счет своих полезных свойств минеральная вода поможет организму быстрее справиться с простудой. Используйте эти простые, но действенные народные приёмы отдельно или в комплексе, любите осень и не болейте! О минеральной воде «Ессентуки» Традиционные качество и вкус настоящих, тех самых «Ессентуков» неизменны и знакомы нам с детства. Эта вода по праву считается жемчужиной Кавказских минеральных вод и знаменита своими лечебными и общеоздоровительными свойствами, которые доказаны столетиями. Уникальный состав воды формировался более 800 лет и содержит более 30 минеральных веществ. Вода «Ессентуки» благоприятно влияет на самочувствие человека, способствует поддержанию здоровья и защите организма от негативного воздействия окружающей среды, эффективна в рамках комплексной терапии заболеваний органов дыхания, при лечении органов ЖКТ и нарушений обмена веществ. «Ессентуки № 4» — лечебно-столовая вода с мягким солоноватым вкусом средней минерализации. Вода «Ессентуки № 17» имеет насыщенный солоноватый вкус и высокую степень минерализации, она обладает мощным профилактическим и лечебным эффектом. Облик «Ессентуков» узнаваем и знаком Новый современный формат упаковки сохранил при этом узнаваемые черты: традиционное сочетание зеленого, белого и бронзового цветов, а также свой уникальный символ — горы с парящим орлом. Настоящие «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» легко узнать по уникальному символу- логотипу изображением гор и парящего орла, названию «Ессентуки» в связке с номерами и надписью: «Ессентукское месторождение». Настоящая минеральная вода «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» разливаются только группой компаний «Холдинг Аква» и добываются только на Ессентукском месторождении из скважин, указанных в ГОСТе и в свидетельствах о Наименовании места происхождения товара (НМПТ). Это месторождение расположено вблизи одноименного города на территории эколого-курортного региона Кавказские Минеральные Воды на высоте 640 м над уровнем моря. В 2021 году бренд празднует свой юбилей – 150 лет с момента начала розлива легендарной воды «Ессентуки». О предприятии «Холдинг Аква» «Холдинг Аква» — лидирующее предприятие полного цикла по добыче, розливу и дистрибуции минеральной воды на Кавказских Минеральных Водах и единственный производитель воды «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17», являющейся национальным достоянием и историческим наследием России. В пакет холдинга также входят минеральные воды брендов «Славяновская» и «Родные озера». Миссия предприятия «Холдинг Аква» — популяризация легендарной минеральной воды из недр эколого-курортного региона Кавказских Минеральных Вод в России и за ее пределами. Компания располагает тремя современными производственными площадками, оснащенными новейшим оборудованием, которое обеспечивает безопасное производство и высокое качество продукции. «Холдинг Аква» стремится сохранить и защитить целебные источники для будущих поколений, поэтому главные принципы работы компании — ответственное недропользование и поддержание природоохранных инициатив и проектов на Северном Кавказе. Кроме того, предприятие играет важную роль в повышении инвестиционной привлекательности региона и заинтересовано в реализации новых инвестиционных проектов. www.holdingaqua.ru
Лекарственный препарат Довато (долутегравир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России
Препарат Довато представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии, содержащий два активных компонента в форме одной таблетки, и применяется один раз в сутки, что существенно снижает лекарственную нагрузку на людей, живущих с ВИЧ. Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Довато (долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг) в Российской Федерации. Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину 1 . Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия: «Регистрация инновационного лекарственного препарата Довато является важным событием для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране, т.к. это позволит изменить парадигму терапии ВИЧ-инфекции. Довато является полноценным двухкомпонентным режимом терапии, который продемонстрировал долгосрочную эффективность и безопасность, сопоставимую с трехкомпонентным режимом 2-3 , и основан на долутегравире ‒ наиболее назначаемом ингибиторе интегразы в мире 4 . Все это дает возможность в полной мере реализовать потребности ЛЖВ в лечении ВИЧ-инфекции путем уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением эффективности терапии». Ранее, в июне 2021 г., в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) компании GSK и Servier подписали совместное заявление о возможностях производства препарата Довато на московском производственном комплексе «Сервье РУС». В России ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев ВИЧ-инфекции 5 . В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были впервые взяты на антиретровирусную терапию 6 . ВИЧ-инфекция считается хроническим заболеванием, что означает необходимость постоянного применения антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни. В настоящее время клинические руководства по лечению ВИЧ-инфекции Европейского клинического общества по борьбе со СПИДом (EACS)* и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS)** рекомендуют режим долутегравир+ламивудин в качестве предпочтительного варианта для начала антиретровирусной терапии у большинства ЛЖВ, а также для пациентов с устойчивой вирусологической супрессией 7-8 . В клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых», одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2020 г., режим долутегравир+ламивудин предлагается как возможный вариант оптимизации АРТ 9. Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ‒ идентичные двойные слепые многоцентровые исследования, TANGO ‒ рандомизированное открытое многоцентровое исследование, SALSA ‒ рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое исследование. Данные исследований GEMINI 1, 2 продемонстрировали не меньшую эффективность режима с долутегравиром и ламивудином в сравнении с трехкомпонентным режимом АРТ, содержащим долутегравир в комбинации с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) – тенофовира дизопроксила фумаратом + эмтрицитабином (TDF/FTC), в течение 144 недель. Общие профили безопасности были сходными в исследуемых группах, при этом риск связанных с терапией нежелательных явлений был ниже в группе двухкомпонентного режима. Эти данные показали устойчивые результаты терапии режимом с долутегравиром и ламивудином в долгосрочной перспективе у взрослых с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 и без предшествующего опыта антиретровирусной терапии 2 . В исследовании TANGO получены данные в поддержку переключения с режима, содержащего тенофовира алафенамид (TAF), на препарат Довато взрослых пациентов с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 с вирусологической супрессией и отсутствием вирусологической неэффективности или резистентности в анамнезе. Результаты 144 недель демонстрируют, что препарат Довато обладает не меньшей эффективностью по сравнению с трехкомпонентным режимом, содержащим TAF 3 . В целом, частота нежелательных явлений была сопоставимой в исследуемых группах в течение 144 недель. Наиболее частыми нежелательными явлениями (10 % в любой из групп) являлись ринофарингит, диарея, боль в спине, инфекция верхних дыхательных путей, сифилис и артралгия; они были зарегистрированы у схожей доли пациентов в обеих группах терапии 3 . В исследовании SALSA переход на препарат Довато продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с продолжением текущей антиретровирусной терапии (тАРТ) для поддержания вирусологической супрессии в течение 48-ми недель. Профиль безопасности терапии был сопоставим в обеих группах с низкой частотой досрочного прерывания терапии по причинам, связанным с исследуемыми режимами (2% в группе получения препарата Довато; менее 1% в группе тАРТ). Результаты исследования показали, что переключение на препарат Довато является вариантом перехода на меньшее количество антиретровирусных препаратов по сравнению с традиционными режимами АРТ, включающими три или четыре лекарственных препарата без повышения риска вирусологической неэффективности или резистентности 10 . Информация о препарате Довато (долутегравир/ламивудин) Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз в сутки, который содержит ингибитор интегразы (ИнИ) долутегравир, 50 мг, и нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) ламивудин, 300 мг 1. Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без АРТ в анамнезе и при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину 11 , а в июле 2019 г. зарегистрирован Европейской комиссией для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии известной или предполагаемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину 12. В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину 1. Список литературы 1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Довато». Регистрационное удостоверение: ЛП-№(000371)-(РГ-RU) от 28.09.2021 г. 2. P. Cahn et al. «HIV Drug Therapy Glasgow 2020»; October 5-8, 2020; DURABLE EFFICACY OF DOLUTEGRAVIR (DTG) PLUS LAMIVUDINE (3TC) IN ANTIRETROVIRAL TREATMENT–NAIVE ADULTS WITH HIV-1 INFECTION—3- YEAR RESULTS FROM THE GEMINI STUDIES, Virtual. Poster P018. 3. Van Wyk J et al. «11th IAS Conference on HIV Science», 18-21 July 2021; METABOLIC HEALTH OUTCOMES AT WEEK 144 IN THE TANGO STUDY, COMPARING A SWITCH TO DTG/3TC VERSUS MAINTENANCE OF TAF-BASED REGIMENS, Poster PEB 164. 4. По материалам: ViiV Healthcare. Our Medicines. Dolutegravir. Электронный ресурс: https://viivexchange.com/en-gb/hiv-medicines/clinical-trials/. Дата доступа: октябрь 2021 г. 5. По материалам Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом: ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень №45. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2020/12/Byulleten-45-VICH-infektsiya-2019-g..pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г. 6. По материалам: Справка ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 31 декабря 2020 г. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2021/03/VICH-infektsiya-v-Rossijskoj-Federatsii-na-31.12.2020-..pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г. 7. European AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines version 10.0. November 2019. Электронный ресурс: https://www.eacsociety.org/files/2019_guidelines-10.0_final.pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г. 8. DHHS, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV, Dec 2019. Электронный ресурс: https://files.aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/AdultandAdolescentGL.pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г. 9. Клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых 2020г» Электронный ресурс: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_1. Дата доступа: октябрь 2021 г. 10. Josep M. Llibre et al. «11th IAS Conference on HIV Science», 18-21 July 2021, SWITCHING TO THE 2-DRUG REGIMEN OF DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE (DTG/3TC) FIXED-DOSE COMBINATION IS NON-INFERIOR TO CONTINUING A 3-DRUG REGIMEN THROUGH 48 WEEKS IN A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL (SALSA), Poster OALB0303. 11. По материалам: AIDS info; 2020; 1-6; FDA-Approved HIV Medicines. Электронный ресурс: https://aidsinfo.nih.gov/understanding-hiv-aids/fact-sheets/21/58/fda-approved-hiv-medicines. Дата доступа: октябрь 2021 г. 12. По материалам: European Medicines Agency; EMA/276259/2019; Dovato. Электронный ресурс: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovato#product-information-section. Дата доступа: октябрь 2021 г. EACS. Guidelines. Version 10.1. October 2020; 1-123. Электронный ресурс: https://eacs.sanfordguide.com/art/initial-regimens-arv-naive-adults#autotoc-item-autotoc-0. Дата доступа: октябрь 2021г.
Начни неделю заботы о здоровье вместе с Biohacking Conference Moscow 2021!
Уже скоро состоится Biohacking Conference Moscow 2021, где опытные биохакеры, врачи и ученые расскажут, как укрепить здоровье, продлить молодость, достичь долголетия и стать лучшей версией себя. Дата проведения: 19 октября 2021 г. Место проведения: «Технополис Москва». Спикеры поднимут тему о возможностях генетической модификации, дадут рекомендации по формированию рациона, продлевающего жизнь, разберут, какие гаджеты использовать для улучшения сна. В демозоне мероприятия вы сможете лично протестировать инновационные устройства. Присоединяйся к неделе заботы о здоровье Друзья, хорошие новости! Мы запускаем «Неделю заботы о здоровье» и дарим вам рекордную скидку 50% на билеты. Успей купить билеты с максимальной выгодой, чтобы получить доступ к секретам молодости и долголетия! Акционная цена – 6000 RUB. Поспешите, предложение ограничено! Приятные бонусы для наших гостей: приходите и получите подарки Каждый посетитель ивента получит в подарок электронную версию книги Дэниела Сигела «Разум: Что значит быть человеком» от издательства «Манн, Иванов и Фербер». Но это еще не все! Среди тех, кто купит билет на мероприятие, разыграют крутые призы от спикеров и партнеров: Спикер Анна Мелехина - врач-диетолог предоставит для розыгрыша свой вебинар «Осознанное питание. Диетам НЕТ». Скидку 20% на первый абонемент сроком на месяц и возможность выиграть сертификат «100 баллов» от FITMOST. Сертификат на бесплатное обучение в Российском институте биохакинга и здоровья. Подарок победителю вручит спикер мероприятия, основатель института Никита Метелица. Это и многое другое ждет вас на конференции! Спикеры Biohacking Conference Moscow 2021 Представляем новую тройку спикеров: Патрик Паумен – нидерландский биохакер, киборг. Вживил себе 31 имплантат: 11 биомагнитов и 20 RFID-транспондеров. Тема доклада: «Носимые девайсы и микроимплантаты в организме. Польза и риски». Артем Ермулатов – сооснователь и директор по развитию Genotek, научный сотрудник лаборатории анализа постгеномных данных НИИ биомедицинской химии им. В. Н. Ореховича. Тема доклада: «Как генетические технологии могут помочь сохранить и улучшить здоровье?». Анна Мелехина – врач-диетолог, преподаватель Московского института психоанализа. Директор Центра диетологии. Тема доклада: «Пищевые привычки, продлевающие жизнь». Больше о программе конференции читайте на сайте: moscow.biohacking.event.
Московских школьников будут проверять на COVID-19 экспресс-тестами резидента «Сколково»
В Москве с завтрашнего дня начнется бесплатное экспресс-тестирование учащихся на COVID-19 на базе 10 школ. Проверка будет проводиться раз в две недели с помощью экспресс-тестов компании «Рапид БИО», резидента «Сколково» (в координации с ВЭБ.РФ). Экспресс-тесты «Рапид БИО» помогают определить вероятность наличия вируса менее чем за 10 минут, достоверность результата – 96%. Экспресс-тест на антиген к коронавирусной инфекции – это быстрая диагностика. Ее результат не является подтверждением диагноза, а служит сигналом для дополнительной проверки состояния здоровья врачом. Анастасия Ракова, заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития, руководитель Оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве: «Экспресс-тест – это современная система диагностики, применяемая во всем мире. Сейчас, когда в городе наблюдается очередной рост заболеваемости коронавирусом, особенно важно оперативно выявлять тех, кто может потенциально служить источником заболевания. Дети чаще всего переносят болезнь в легкой форме или бессимптомно, при этом они почти в 1,5 раза чаще передают коронавирусную инфекцию совместно проживающим родственникам, чем взрослые. За последний месяц заболело в 2,5 раза больше детей школьного возраста, чем в предыдущий, и только за последние две недели заболело на 42% больше детей школьного возраста, чем за предыдущие две. При этом за последний месяц было госпитализировано более 280 детей школьного возраста. В условиях роста заболеваемости ряд регионов переходит на дистанционное обучение. Мы понимаем, что это крайняя мера, которую никто в городе не хочет допустить, и мы отрабатываем другие возможные механизмы. Поэтому в 10 московских школах вводим экспресс-тестирование. Каждый ученик с 1 по 11 класс, а также воспитанники дошкольных групп будут проходить это тестирование раз в две недели. По итогам пилота и отработки эффективного алгоритма мы будем рассматривать возможность организации тестирования и в других образовательных организациях». Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково»: «Сохранение нормального режима работы школ – это крайне важная социальная задача. У детей школьного возраста достаточно часто наблюдается бессимптомное течение COVID-19. Экспресс-тестирование школьников позволит ограничить распространение заболевания. Разработанные при поддержке Фонда «Сколково» компанией «Рапид Био» экспресс-тесты для выявления антигена коронавируса уже используются в медицинских учреждениях как Москвы, так и в других регионах, и на практике продемонстрировали высокую точность». Экспресс-тест на обнаружение коронавируса компании «Рапид БИО» является одним из самых чувствительных и качественных на мировом рынке. Антиген вируса SARS-COV-2 определяется в образце, что является своего рода аналогом ПЦР теста, но не требует дополнительного оборудования и лабораторных исследований. Анжей Жимбиев, генеральный директор «Рапид Био»: «Быстрая диагностика – это, пожалуй, один из самый эффективных способов борьбы с COVID-19 в мире. Тест «Рапид Био» позволяет с высокой точностью – 96% – определить вероятность наличия вируса всего за 10 минут. Он прост в применении и безопасен, поэтому его легко использовать даже дома. За рубежом экспресс-тесты на COVID-19 продаются повсеместно и применяются в общественных местах, аэропортах, офисах, учебных учреждениях». Экспресс-тесты продаются в аптеках и активно применяются в быту, они не требуют специальных медицинских навыков для использования. По решению школы для проведения экспресс-тестирования могут привлекаться как сотрудники образовательных организаций, так и медицинский персонал. По желанию родители смогут сами делать мазок в присутствии сотрудников школы. Старшеклассники также могут провести тестирование самостоятельно под наблюдением учителя. Взятие мазка происходит тонкой и мягкой палочкой, которой невозможно нанести вред. Тем не менее, сотрудники школ прошли обучение по взятию экспресс-тестов. Тестирование школьников будет выстроено строго по расписанию – с указанием дня, времени и места проведения для каждого класса, чтобы избежать пересечений. Справочная информация В настоящее время Правительство Российской Федерации проводит трансформацию системы институтов развития, предусматривающую их интеграцию в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБ.РФ создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития. Приоритетом Группы ВЭБ.РФ становится консолидация государственных и частных инвестиционных ресурсов для прорывного развития страны, повышения качества и создания комфортных условий для жизни людей. Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3000. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра - компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 760 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских и образовательных центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб. Сайт: https://sk.ru. Telegram: @skolkovolive E-mail: pressoffice@sk.ru
Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике
Уважаемый читатель, предлагаем Вам новую книгу "Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике", под общей редакцией члена-корр. РАН, Председателя Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ Александра Леонидовича Хохлова, посвящённую различным аспектам организации и осуществления этической экспертизы биомедицинских исследований. В последние годы именно науки о жизни стали местом притяжения интереса и усилий буквально всех исследователей вне зависимости от специфики научной отрасли. Физики, химики, фармакологи, гуманитарии, экономисты и специалисты в сфере информационных технологий, экологи и биологи сконцентрированы на решении антропоцентрических задач. Эта тенденция, очевидно, будет доминирующей и в ближайшие несколько десятилетий. Продолжительность и качество жизни, возможности медико-социального сопровождения и компенсации людей, длительное время живущих с хроническими неинфекционными заболеваниями, реабилитация и абилитация членов общества с ограниченными возможностями – приоритет для учёных, общественных деятелей и политиков во всём мире. А это значит, что количество проектов, предусматривающих участие здоровых добровольцев, пациентов с различными заболеваниями, исследований, использующих разнообразные персональные и биометрические данные, лабораторных животных в качестве экспериментальной модели не будет уменьшаться. Появляются новые лекарственные препараты, медицинские изделия, диагностические процедуры, активно проводятся исследования в области генетики, регенеративной медицины и биомедицинских клеточных продуктов, информационных, репродуктивных и других технологий. Можно прогнозировать рост числа разработок медицинских изделий на основе технологий тканевой инженерии, 3D-биопечати, искусственного интеллекта, робототехники, Интернета медицинских вещей и Интернета тела, а также сочетаний различных технологий. Такие проекты потребуют новых компетенций от членов Комитетов по этике. Всё чаще нам предстоит советоваться со специалистами в области информационных и когнитивных технологий, нейронных сетей и больших данных. Таким образом, биомедицинские исследования становятся более масштабными, необходимыми и востребованными. Вместе с прогрессом в науке всё чаще выражается обеспокоенность широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и финансовых последствиях полученной в этих исследованиях информации. В настоящее время в Российской Федерации существуют Комитеты по этике (советы по этике, этические комитеты) различного уровня. Все эти организации решают важные задачи, но сфера компетенции каждой из них во многом ограничена определённым кругом вопросов, а также ведомственными рамками. Развитие российской науки, обеспечение конкурентоспособности отечественных разработок на мировом уровне сопряжено с дальнейшей гармонизацией отечественных и международных требований в области биоэтики, объединением усилий отечественных учёных для решения сложных задач этической оценки прорывных научных направлений. В связи с этим обмен мнениями и интеграция на профессиональном уровне в области биоэтики в настоящее время как никогда актуальны. Данное руководство подготовлено большим авторским коллективом, в состав которого вошли врачи-клиницисты, клинические фармакологи, фармакологи, специалисты в области биоэтики, социологии и философии медицины, организаторы здравоохранения и медицинского образования, представители надзорных органов, юристы. Цель, которую стремились достичь авторы третьего издания, – актуализировать информацию, содержащуюся в предыдущих версиях и предоставить членам Комитетов по этике материалы для повседневного использования при проведении экспертной оценки биомедицинских исследований. Вышедшее 15 лет тому назад, в 2006 г. второе издание практических рекомендаций «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под общей редакцией члена-корр. РАН Белоусова Юрия Борисовича выполнило свою предписанную роль – оно стало незаменимым подспорьем в работе членов Комитетов по этике. Содержание настоящего третьего издания радикально переработано и дополнено на основе самых современных информации и опыта работы авторов, оно переросло в руководство для Комитетов по этике. Выделены главы, посвящённые защите персональных данных, требованиям к членам Комитетов по этике, принципам аудита и инспекций локальных этических комитетов, особенностям инициативных клинических исследований. Отражена специфика проектов, связанных с созданием биобанков, применением генной терапии и биомедицинских клеточных продуктов, препаратов тканевой инженерии, программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, робототехнических медицинских комплексов, 3D-биопечати, использованием медицинских изделий с технологией Интернета тела, трансляционными исследованиями. Даны рекомендации для правильной организации этической экспертизы в условиях пандемий и чрезвычайных ситуаций. Мы отдаём себе отчёт в том, что однозначно ответить на все вопросы, которые задаёт жизнь людям, взявшим на себя труд по определению этической целесообразности того или иного клинического исследования или апробации, невозможно. Во-первых, вопросов таких чрезвычайно много; во-вторых, биоэтика – не та наука, в которой на один вопрос существует только один правильный ответ; в-третьих, уж очень изменчив правовой и общественный контекст, в котором нам приходится принимать решения. Авторы будут очень признательны пользователям за советы, замечания и пожелания, направленные в адрес редакции, что позволит сохранить актуальность следующей итерации издания. Скачать книгу можно по адресу: https://izdat-oki.ru/knigi/eticheskaya-ekspertiza-biomedicinskih-issledovanij
Данные о резистентности Helicobacter pylori к антибиотикам. Результаты европейского исследования
Целью исследования был оценить частоту антибиотикорезистентности штаммов Helicobacter pylori в Европе и оценить связь между частотой использования антибиотиков и показателем резистентности H. pylori. Дизайн исследования Случаи первичной антибиотикорезистентности H. pylori были изучены в 24 медицинских центрах в 18 европейских странах. Данные об использовании антибактериальных препаратов были известны с 2008 по 2017 год, тогда как показатель антибиотикорезистентности определяли в 2018 году. Результаты Показано, что частота резистентности (среди 1211 взрослых пациентов) составила 21,4% для кларитромицина, 15,6% для левофлоксацина и 38,9% для метронидазола. При этом уровень резистентности был выше в странах Центральной, Западной и Южной Европы, в сравнении со странами Северной Европы. Обращала на себя внимание достоверная связь между резистентностью к кларитромицину и использованием макролидов в популяции (p=0,0003) и между резистентностью к левофлоксацину и применением фторхинолонов (p=0,0002) и фторхинолонов второго поколения (p=0,0003). Заключение Согласно результатам исследования существует связь между применением макролидов и фторхинолонов в популяции и резистентностью штаммов H. pylori к данным антибиотикам. Это значит, что в большинстве европейских стран терапию инфекции H. pylori не следует начинать с кларитромицина и левофлоксацина. Источник: Megraud F, Bruyndonckx R, Coenen S, et al Helicobacter pylori resistance to antibiotics in Europe in 2018 and its relationship to antibiotic consumption in the community Gut. 2021. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324032.
Минздрав России одобрил регистрацию лекарственного препарата Джулука (долутегравир/рилпивирин) для лечения ВИЧ-инфекции
Препарат Джулука представляет собой полный режим антиретровирусной терапии, содержащий два активных компонента в форме одной таблетки, поддерживающий вирусологическую супрессию при применении один раз в сутки. Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Джулука (долутегравир 50 мг/рилпивирин 25 мг) для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов с вирусологической супрессией (концентрация РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на фоне стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее шести месяцев без эпизодов вирусологической неэффективности в анамнезе и без подтвержденной или предполагаемой резистентности к какому-либо препарату класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов интегразы [1]. Джулука – первый зарегистрированный в России комбинированный лекарственный препарат, включающий в одной таблетке два компонента, составляющие полный режим антиретровирусной терапии: долутегравир, наиболее часто назначаемый ингибитор интегразы ВИЧ в мире [2], и рилпивирин, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ. Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Россия: «Решение Минздрава РФ в отношении препарата Джулука открывает вдохновляющие перспективы для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране: теперь у них появилась возможность поддерживать вирусологическую супрессию с помощью комплексной двухкомпонентной терапии в форме одной таблетки. Благодаря развитию медицины ожидаемая продолжительность жизни ЛЖВ приблизилась к таковой у людей без ВИЧ. Зная об опасениях, связанных с потенциальными отдаленными последствиями многолетней терапии, наша компания предлагает решение по оптимизации схемы антиретровирусной терапии для контроля ВИЧ-инфекции, благодаря уменьшению числа компонентов без снижения эффективности по сравнению со стандартной трехкомпонентной схемой». Такой подход уже получил признание на уровне клинических рекомендаций Европейского общества по борьбе со СПИД (EACS) и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS – Department of Health and Human Services), в которых режим долутегравир и рилпивирин указан в качестве варианта новой терапии для перевода пациентов с вирусологической супрессией [3-4]. Заявление на регистрацию лекарственного препарата Джулука включало данные клинических исследований SWORD 1 и 2 [5]. Согласно данным этих исследований, переход со стандартной трех- и четырехкомпонентной терапии на двухкомпонентный режим с долутегравиром и рилпивирином сопровождался поддержанием вирусологической супрессии (концентрация РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение 148 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов. На 148-й неделе в объединенных исследованиях SWORD-1 и SWORD-2 у 84% пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования, РНК ВИЧ-1 в плазме крови составляла <50 копий/мл согласно алгоритму одномоментного анализа. Среди пациентов, которые продолжали получать исходный режим АРТ и были переведены на терапию долутегравиром и рилпивирином на 52-й неделе, у 90% РНК ВИЧ-1 в плазме крови составляла <50 копий/мл на 148-й неделе согласно алгоритму одномоментного анализа, что было сопоставимо с частотой ответа (89%), наблюдавшейся на 100-й неделе (аналогичная продолжительность воздействия) у пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования [5]. Через 148 недель у пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин, был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности. Нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами (2–4 степени), наблюдались у 31 (6%) участника группы раннего перехода (получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования) и 16 (3%) участников группы позднего перехода (которые продолжали получать исходный режим АРТ и были переведены на терапию долутегравиром и рилпивирином на 52-й неделе). Наблюдалось значимое улучшение биомаркеров метаболизма костной ткани и функционального состояния почек у участников, принимавших тенофовир дизопроксил фумарат перед переключением [5]. Информация о лекарственном препарате Джулука (долутегравир/рилпивирин) Препарат Джулука ингибирует жизненный цикл ВИЧ, воздействуя двумя различными механизмами. Рилпивирин – ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), долутегравир – ингибитор интегразы (ИнИ). Использование препаратов из двух классов способствует длительному подавлению вирусной нагрузки и предотвращению развития лекарственно-устойчивых мутаций [6]. Лекарственный препарат Джулука зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в ноябре 2017 г., а в мае 2018 г. зарегистрирован Европейской комиссией для применения в качестве комплексной терапии ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов с вирусологической супрессией (концентрация РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл) на фоне стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев, без эпизодов неэффективности терапии в анамнезе и без подтвержденных мутаций, связанных с резистентностью к отдельным компонентам комбинации долутегравира и рилпивирина [7]. Ссылки Общая характеристика лекарственного препарата Джулука. Электронный ресурс: https://opendata.eaeunion.org. Дата обращения: 13.09. 2021 г. По материалам: ViiV Healthcare. Our MedIcInes. Dolutegravir. URL: https://viivexchange.com/en-gb/hiv-medicines/clinical-trials/. Дата обращения: 13.09.2021 г. EACS Guidelines Version 10.1: European AIDS Clinical Society. October 2020. URL: https://www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines/eacs-guidelines.html. Дата обращения: 13.09. 2021 г. DHHS Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. August 2021. URL: https://clinicalinfo.hiv.gov/sites/default/files/guidelines/documents/AdultandAdolescentGL.pdf. Дата обращения: 13.09. 2021 г. Van Wyk J, Orkin C, Rubio R et al. Durable Suppression and Low Rate of Virologic Failure 3 Years After Switch to Dolutegravir+Rilpivirine 2-Drug Regimen: 148-Week Results From the SWORD-1 and SWORD-2 Randomized Clinical Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Nov 1;85(3):325-330. По материалам: ViiV Healthcare. Our medicines. Juluca Product Information. URL: https://viivhealthcare.com/en-au/our-medicines/juluca/. Дата обращения 13.09.2021 г. По материалам: GSK. Press releases. 03.04.2019. ViiV Healthcare announces Juluca (dolutegravir/rilpivirine) maintains HIV viral suppression at 148-weeks. URL: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-announces-juluca-dolutegravirrilpivirine-maintains-hiv-viral-suppression-at-148-weeks/. Дата обращения: 13.09.2021 г.
Забираем курорт домой: четыре составляющих для восстановления после COVID-19
По данным ВОЗ, каждый десятый переболевший коронавирусом заявляет о сохранившихся симптомах по окончании болезни. Но даже если видимых последствий нет, для организма COVID-19 — большой стресс, после которого нужно восстанавливаться. Рассказываем, как скорректировать для этого питание и повседневные привычки. Если заглянуть в рекомендации советской системы здравоохранения, то на восстановление даже после обычной пневмонии врачи отводили три месяца. Причем в это время обязательно входило санаторно-курортное лечение. В современных условиях и динамике жизни представить такое невозможно, зато вполне реально взять лучшее из поездки «на воды» и использовать в городе. ДВИГАТЕЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ Возможность много двигаться и дышать полной грудью целебным воздухом — то, что отличает поездки на море или «на воды» от офисных будней с преимущественно сидячей работой. Вам необязательно ставить олимпийские рекорды и пытаться пробежать марафон, но час-полтора регулярной интенсивной ходьбы даже в городских условиях помогут укрепить дыхательную систему, которая больше всего страдает от COVID-19. Также заведите себе правило во время работы делать перерывы на дыхательную гимнастику. ПИТЬЕВОЙ РЕЖИМ При отсутствии возможности поехать в горы, получить пользу целебных свойств минеральных вод Кавказа можно и в родном городе. Сегодня «Ессентуки №4» и «Ессентуки №17» являются наиболее ценными из соляно-щелочных Кавказских минеральных вод. Добываются они на Ессентукском месторождении и продаются почти в каждом магазине России. Они применяются для профилактики и лечения широкого спектра заболеваний, в том числе дыхательных путей, насыщая кровь щелочными компонентами и активизируя иммунную систему. «Ессентуки №4» помогает вывести токсины из организма и способствуют поддержанию водно-солевого баланса, поэтому эту минеральную воду хорошо использовать для восстановления после COVID-19. Солидарен в этом вопросе и Минздрав РФ, который в 2020 году рекомендовал использовать минеральную воду для реабилитации после COVID-19. «Выздоровевшим пациентам, которые перенесли коронавирус в легкой или бессимптомной форме, надо следить за состоянием здоровья, анализируя определенные показатели, в случае отклонения от нормы — делать ежедневно дыхательные упражнения и периодически проводить ингаляции с минеральной водой», — отмечает Галина Иванова, главный специалист по медицинской реабилитации Минздрава. ВИТАМИНЫ Большие дозы витаминов человек получает уже во время лечения от коронавируса, но для полного восстановления после выписки желательно принимать комплексы поливитаминов. Важно помнить, что принимать их рекомендуется после консультации с врачом. Именно врач точно рассчитает длительность курса и дозировку поливитаминов. Ключевое значение стоит уделить достаточному насыщению организма витамином Д, который мы не можем получить с едой. Он синтезируется в коже на солнце — его в широтах средней полосы России как раз не хватает, а во время отдыха на море или «на водах» — в избытке. ПИТАНИЕ Возьмите себе за правило добавить в ежедневный рацион фрукты и овощи и хотя бы два раза в неделю есть насыщенные белком блюда — при тяжелом течении болезни происходит значительная утрата протеинов белка. Ими богаты рыба, морепродукты, красное мясо. Не забывайте про «правильные» жиры, которые препятствуют слипанию легочных альвеол. Это жиры натурального происхождения — сливочное, подсолнечное, оливковое масла, а также ими богата северная рыба. О минеральной воде «Ессентуки» Традиционные качество и вкус настоящих, тех самых «Ессентуков» неизменны и знакомы нам с детства. Эта вода по праву считается жемчужиной Кавказских минеральных вод и знаменита своими лечебными и общеоздоровительными свойствами, которые доказаны столетиями. Уникальный состав воды формировался более 800 лет и содержит более 30 минеральных веществ. Вода «Ессентуки» благоприятно влияет на самочувствие человека, способствует поддержанию здоровья и защите организма от негативного воздействия окружающей среды, эффективна в рамках комплексной терапии заболеваний органов дыхания, при лечении органов ЖКТ и нарушений обмена веществ. «Ессентуки № 4» — лечебно-столовая вода с мягким солоноватым вкусом средней минерализации. Вода «Ессентуки № 17» имеет насыщенный солоноватый вкус и высокую степень минерализации, она обладает мощным профилактическим и лечебным эффектом. Облик «Ессентуков» узнаваем и знаком Новый современный формат упаковки сохранил при этом узнаваемые черты: традиционное сочетание зеленого, белого и бронзового цветов, а также свой уникальный символ — горы с парящим орлом. Настоящие «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» легко узнать по уникальному символу- логотипу изображением гор и парящего орла, названию «Ессентуки» в связке с номерами и надписью: «Ессентукское месторождение». Настоящая минеральная вода «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» разливаются только группой компаний «Холдинг Аква» и добываются только на Ессентукском месторождении из скважин, указанных в ГОСТе и в свидетельствах о Наименовании места происхождения товара (НМПТ). Это месторождение расположено вблизи одноименного города на территории эколого-курортного региона Кавказские Минеральные Воды на высоте 640 м над уровнем моря. В 2021 году бренд празднует свой юбилей – 150 лет с момента начала розлива легендарной воды «Ессентуки». О предприятии «Холдинг Аква» «Холдинг Аква» — лидирующее предприятие полного цикла по добыче, розливу и дистрибуции минеральной воды на Кавказских Минеральных Водах и единственный производитель воды «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17», являющейся национальным достоянием и историческим наследием России. В пакет холдинга также входят минеральные воды брендов «Славяновская» и «Родные озера». Миссия предприятия «Холдинг Аква» — популяризация легендарной минеральной воды из недр эколого-курортного региона Кавказских Минеральных Вод в России и за ее пределами. Компания располагает тремя современными производственными площадками, оснащенными новейшим оборудованием, которое обеспечивает безопасное производство и высокое качество продукции. «Холдинг Аква» стремится сохранить и защитить целебные источники для будущих поколений, поэтому главные принципы работы компании — ответственное недропользование и поддержание природоохранных инициатив и проектов на Северном Кавказе. Кроме того, предприятие играет важную роль в повышении инвестиционной привлекательности региона и заинтересовано в реализации новых инвестиционных проектов. www.holdingaqua.ru
Прекрасное самочувствие и вечная молодость. Узнайте, как этого достичь на Biohacking Conference Moscow 2021
Как продлить молодость, предотвратить болезни, чувствовать себя прекрасно и выглядеть так же? Узнайте на второй Biohacking Conference Moscow уже этой осенью! Мероприятие посвящено современным подходам, которые позволяют раскрыть весь потенциал нашего организма. Когда: 19 октября 2021 г. Где: конференц-холл ОЭЗ «Технополис Москва» Гости Biohacking Conference Moscow 2021 узнают о развитии движения в России и мире, как начать заниматься биохакингом. Простым и понятным языком спикеры расскажут, как лучше себя чувствовать, меньше нервничать, больше радоваться, покажут упражнения и методы, которые можно применить на практике в домашних условиях. Кому будет полезно Темами мероприятия однозначно заинтересуются все, кто стремится продлить жизнь и улучшить ее качество. Это сторонники ЗОЖ, трансгуманисты, спортсмены, врачи, медицинские представители, тренеры, разработчики гаджетов и заботящиеся о своем здоровье. Представляем первых топ-спикеров конференции Станислав Скакун – основатель и CEO компании Biodata, которая занимается хранением и анализом медицинских данных. Участник одного из самых крупных в мире Quantified Self-экспериментов, в рамках которого ежемесячно измеряет 800 биохимических показателей организма. Спикер выступит с темой «Биохакинг на практике: какие данные об организме можно собирать и зачем это делать?». Денис Варванец – спортивный физиолог, биохакер, биогеронтолог. Сторонник оптимизации и тюнинга организма. Изучает программы реверсивного долголетия, замедляющие процесс старения. Благодаря биохакингу, не будучи профессиональным спортсменом, смог обогнать мастера спорта международного класса по бегу Ольгу Тарантинову. Тема эксперта – «Оптимизация митохондриальной функции». Алексей Утин – главный врач в клинике SMART CheckUp, которая выявляет сердечно-сосудистые болезни, сокращающие продолжительность жизни. Кардиолог, специализируется на сердечно-сосудистой хирургии. Приобретайте билет выгодно Регистрация на конференцию уже открыта. Успейте купить билет на Biohacking Conference Moscow 2021 по сниженной цене. Предложение Early Bird действует ограниченное время. Полную программу мероприятия ищите на сайте: moscow.biohacking.events
Рекомендации ВОЗ по борьбе с распространением «черной плесени»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила ряд рекомендаций, вызванных распространением мукормикоза («черной плесени»), пишет издание РИА Новости. Во-первых, нужно ограничить использование гормональных препаратов и антибиотиков во время лечения коронавирусной инфекции, в частности, для заболеваний легкой и средней тяжести. Уточняется, что кортикостероиды в тяжелых случаях действительно спасают жизнь, но их массовое использование может вызывать грибковые инфекции. Во-вторых, необходимо тщательно дезинфицировать медицинское оборудование, в частности, вентиляторы. И в-третьих, если у пациента выявлены грибковые инфекции, его необходимо лечить противогрибковыми препаратами. Также уточняется, что дрожжи и плесень существуют в окружающей среде, но чаще всего поражают людей с ослабленным иммунитетом из-за ряда заболеваний, включая коронавирус. Мукормикоз («черная плесень») – заболевание, которое вызывает грибковая инфекция. Мукормикоз поражает органы дыхания, и особо опасен для людей, живущих с ВИЧ, больных сахарным диабетом или раком. «Черная плесень» была впервые обнаружена в Индии. В обычной жизни болезнь встречается редко, например, в больнице Мумбаи регистрируют не более 6 случаев в год. Но на фоне пандемии коронавируса уязвимой мишенью для нее стали те, у кого ослаблена дыхательная система и иммунитет. Чаще всего она поражала людей, которые только вылечились от COVID-19. На данный момент мукормикоз зафиксирован уже в нескольких странах, в том числе в России. Источник: https://life4me.plus
Исследователи из Оксфорда начали испытывать вакцину против широкого спектра ВИЧ
Специалисты Оксфордского университета приступили к клиническим испытаниям новой вакцины против ВИЧ. Ожидается, что она будет воздействовать на широкий спектр вариантов ВИЧ. Исследователи Оксфордского университета начали клинические испытания новой вакцины, которая потенциально может применяться против широкого спектра вариантов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Об этом сообщает издание PharmaLive. Вакцина разрабатывается в рамках Европейской инициативы по вакцине против СПИДа, направленной ​​на изучение того, как индукция Т-клеточных антител и направление их в уязвимые скопления ВИЧ может помочь справиться с инфекцией. Ранее вакцины против ВИЧ были разработаны для индукции антител к В-клеткам. В I фазе испытаний вакцины HIV-CORE 0052 будут наблюдаться 13 здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 65 лет, которые не имеют ВИЧ и высокого риска инфицирования. Каждому из них будет сделана одна прививка вакцины HIVconsvX, а затем еще одна бустерная доза через четыре недели. Клинические испытания будут проводиться в Великобритании, хотя есть планы развернуть их в Африке, Европе и США. Ожидается, что результаты недавно начавшегося испытания I фазы будут опубликованы к апрелю 2022 года. В отчетах вакцина HIVconsvX названа «мозаичной», потому что она потенциально способна воздействовать на широкий спектр вариантов ВИЧ-1, в случае успеха вакцина будет использована для борьбы с заболеваниями, связанными с ВИЧ, во всем мире. На момент написания этой статьи не существует эффективного лекарства от СПИДа, хотя лекарства от ВИЧ (называемые антиретровирусной терапией, или АРТ) существуют. Они предназначены для уменьшения количества ВИЧ в организме и предотвращения развития СПИДа. При своевременном и правильном вмешательстве большинство людей с диагнозом ВИЧ могут контролировать вирус. В начале года «ФВ» сообщал, что американская Moderna будет использовать технологию мРНК в разработке двух вакцин против ВИЧ, которые начнут испытываться в 2021 году. В рамках сотрудничества с Международной инициативой по созданию вакцины против СПИДа и Фондом Билла и Мелинды Гейтс препарат компании мРНК-1644 будет направлен ​​на использование «нового подхода» к выявлению нейтрализующих ВИЧ антител. Первая фаза исследования будет направлена ​​на выявление и использование нескольких антигенов для таргетирования генеративных линий и иммунофокусирование. Вторая вакцина, мРНК-1574, созданная в сотрудничестве с NIH (Национальные институты здравоохранения США), будет использовать аналогичный подход с множеством нативных тримерных антигенов. Источник: http://pharmapractice.ru
Результаты первой фазы испытаний: генная терапия ВИЧ – лечение без АРВТ
Компания American Gene Technologies (AGT) на днях объявила, что Совет по мониторингу данных и безопасности единогласно проголосовал за дальнейшее развитие программы AGT по лечению ВИЧ (AGT103-T) после анализа безопасности, поскольку не выявил никаких побочных эффектов от препарата. Статус набора участников клинического испытания и подробную информацию можно найти на сайте под идентификационным номером NCT04561258. AGT103-T - это генетически модифицированный клеточный продукт, полученный из собственных клеток человека. Терапия направлена на восстановление основных повреждений иммунной системы, вызванных ВИЧ. Когда инфекция убивает Т-клетки, необходимые для выработки иммунитета к ВИЧ, человек становится неспособным самостоятельно уничтожать вирус, и болезнь переходит в хроническую форму. Новая клеточная и генная терапия для лечения ВИЧ разработана для того, чтобы вызвать стойкое подавление вируса путем доставки терапевтических генов к иммунным клеткам человека. Клетки собираются с помощью специальной технологии (лейкаферез), модифицируются вне организма, а затем вводятся повторно. Ожидается, что после инфузии клетки будут надолго подавлять вирус на неопределяемом уровне. Этот подход разработан для устранения дефекта Т-клеток и обеспечения надежного вирусного контроля, который не нарушается штаммами ВИЧ. Терапевтический препарат против ВИЧ AGT103-T должен работать для удаления инфицированных клеток из организма, уменьшая или полностью устраняя необходимость пожизненно принимать АРВТ. «Безопасность этой терапии дает нам дополнительную уверенность в том, что ВИЧ можно вылечить. Эта веха поддерживает миссию AGT по облегчению страданий и преждевременной смерти от серьезных человеческих болезней. Программа по лечению ВИЧ основана на платформе, которая может лечить и другие хронические вирусные инфекции, а также моногенные заболевания и рак», - сказал Джефф Галвин, генеральный директор. Первая фаза испытаний («Восстановление мощных противовирусных иммунных ответов») для AGT103-T в настоящее время проходят в исследовательских центрах в Мэриленде/Вашингтоне, округ Колумбия. Ученые не останавливают поиск новых способов лечения ВИЧ. Современные разработки все больше подтверждают уверенность в том, что ВИЧ можно не только лечить, но и вылечить. Напомним, ранее писали, что ученые из Лос-Анджелеса представили успешные результаты адаптивной клеточной терапии с участием клеток от здорового донора. Источник: https://life4me.plus
Можно ли, скорректировав ДНК, сделать человека невосприимчивым к ВИЧ?
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) озвучила свое мнение о возможности редактирования ДНК человека для лечения болезней. Сейчас это один из самых актуальных и спорных вопросов в сфере генной инженерии. В представленном документе, который подготовили 18 экспертов ВОЗ из разных стран, даются рекомендации о возможности изменения генома человека. Организация сообщает о том, что любое воздействие на генетический материал людей может производиться только при выполнении трех основных правил: это должно быть безопасно, эффективно и этично. Тедрос Гебреисус, генеральный директор ВОЗ, сказал, что технология корректировки генома человека может открыть огромные возможности в лечении многих сложных заболеваний, но массово использовать этот инструмент можно будет только в том случае, «если технология направлена на пользу всего человечества, а не на усиление неравенства между странами и внутри стран». В чем польза, а в чем опасность редактирования генома человека? Технология редактирования ДНК потенциально направлена на диагностику, лечение и предотвращение редких генетических болезней, например, наследственной гемоглобинопатии, а также ВИЧ, рака и др. Еще ее можно применять для изменения основных характеристик у людей, например, у спортсменов - для улучшения их спортивных результатов. Но редактирование ДНК может быть использовано и в «неэтичных» целях, считают эксперты. Например, для создания так называемых «инженерных детей», которых еще до рождения будут программировать на генетическом уровне. Эта «услуга», естественно, не будет дешевой, и позволить ее смогут себе только состоятельные родители. Также существуют риски того, что внесенные в геном эмбриона изменения могут передаваться по наследству. К каким последствиям приведут подобные «эксперименты», как они скажутся на самих «инженерных» детях и на обществе – вопросы, на которые пока есть только неоптимистичные ответы. ВОЗ начала работать над рекомендациями, контролирующими деятельность ученых в области генной инженерии, после случая, который произошел в Китае в 2018 году. Профессор Хэ Цзянкуй совершенно неожиданно для всех объявил о результатах своего эксперимента: в Китае родились первые в истории генетически модифицированные дети. Как утверждает ученый, он скорректировал ДНК девочек-близняшек еще до зачатия и сделал их невосприимчивыми к ВИЧ. Естественно, его действия не были законными, за что он получил три года тюремного заключения. Эффективность его эксперимента пока не имеет фактических подтверждений. Тем не менее ВОЗ распорядилась проанализировать ситуацию, подключила экспертов и выдвинула ряд рекомендаций для стран и научного мира, которые не позволят «выходить за рамки», применяя технологию редактирования генома человека, ориентироваться на качество и пользу, «минимизировав вред». Источник: https://life4me.plus
На российский рынок скоро поступит Альбувиртид – китайский инъекционный препарат для лечения ВИЧ
Российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» подписала соглашение с китайской компанией Frontier Biotech. Целью договора является вывод на российский рынок препарата альбувиртид (Aikening) для лечения ВИЧ. В Китае данное лекарственное средство зарегистрировано в 2018 году. О том, когда конкретно альбувиртид поступит на российский рынок, пока не уточняется, пишет Фармацевтический вестник. Представитель «Р-Фарм» сообщил, что это принципиально новый препарат, который используется для лечения людей с резистентными вариантами ВИЧ. В данный момент в Китае и США проводятся испытания альбувиртида в совокупности с препаратом 3BNC117 (рекомбинантное антитело). Aikening — новый ингибитор слияния. Это инъекционный препарат пролонгированного действия, который вводится еженедельно. Его можно комбинировать с другими средствами для лечения пациентов с лекарственной устойчивостью. Препарат эффективен против основных штаммов ВИЧ, сообщают исследователи. Ученые давно работают над препаратами пролонгированного действия для лечения ВИЧ. Эксперты считают, что такие средства сделают жизнь людей с ВИЧ более спокойной, а лечение более эффективным. Ранее писали об испытаниях инъекционной Кабенувы. Участники исследования остались очень довольны препаратом, а особенно тем, что его можно вводить один раз в 2 месяца. Источник: https://life4me.plus
Ученые представили улучшенную схему лечения криптококкового менингита для людей с ВИЧ
Исследование, проведенное в Африке к югу от Сахары, показало, что одна высокая доза липосомального амфотерицина B не уступает по эффективности стандартному лечению криптококкового менингита, связанного с ВИЧ. Также было обнаружено, что препарат вызывает гораздо меньше побочных эффектов, чем стандартный режим лечения. Грибок Cryptococcus является причиной серьезного заболевания у людей, живущих с ВИЧ, при уровне CD4 ниже 100. Инфекция часто приводит к менингиту — опасному отеку мембраны, окружающей головной и спинной мозг. Криптококковый менингит является второй по значимости причиной смерти от СПИДа после туберкулеза. В стандартную, утвержденную ВОЗ, схему лечения инфекции сейчас входит внутривенный амфотерицин B в сочетании с пероральным флуцитозином и флуконазолом в высоких дозах. Однако, как утверждают ученые, амфотерицин B вызывает сильные побочные эффекты: анемию, нарушение функции почек и пр. Эксперты предлагают альтернативную форму препарата — липосомальный амфотерицин B, выпускаемый Gilead Sciences под торговой маркой AmBisome. Липосомальный состав лекарственного средства легче всасывается организмом и лучше распределяется в органе-мишени. Предыдущие исследования показали, что AmBisome менее токсичен и его можно вводить в больших дозах, которые остаются в мозге в течение определенного времени. Исследование фазы 2 с участием 80 пациентов, живущих с ВИЧ, показало, что однократный прием AmBisome в высокой дозе эффективен для удаления криптококков из мозга. На 11-й Международной конференции общества по СПИДу по науке о ВИЧ (IAS 2021) ученые под руководством доктора Дэвида Лоуренса из Лондонской школы гигиены и тропической медицины представили первые данные испытания фазы 3. Целью исследования было оценить, не уступает ли одна доза AmBisome 10 мг/кг в сочетании с флуцитозином и флуконазолом стандартной схеме лечения с точки зрения снижения числа смертей. Исследование В исследовании приняли участие 814 пациентов, живущих с ВИЧ, с диагностированным криптококовым менингитом. 60% составляли мужчины, средний возраст — 37 лет. Участников разделили на две группы, в зависимости от схемы лечения: одна группа получала стандартную терапию, вторая — терапию с AmBisome. Через 10 недель были зафиксированы следующие результаты смертности в группах: 101 летальный исход в группе AmBisome — риск смерти 24,8%; 117 летальных исходов в контрольной группе — риск смерти 28,7%. Разница в рисках между первой и второй группами составляла почти 4%, что было значительно ниже предварительно заданного предела эффективности. Что касается выведения криптококков из спинномозговой жидкости, однократная высокая доза липосомального препарата оказалась столь же эффективной, как и стандартная терапия. Эксперты также привели данные исследования по безопасности: нежелательных явлений было меньше в группе AmBisome (382 против 579 в контрольной группе); анемия также встречалась реже в группе AmBisome (13% по сравнению с 41% в контрольной группе); среднее падение гемоглобина за первую неделю составило 0,3 в группе AmBisome и 1,9 в контрольной группе; среднее повышение креатинина составило 20% в группе AmBisome и почти 50% в контрольной группе. «Основная проблема сейчас состоит в том, чтобы сделать этот режим доступным для людей, которые в нем больше всего нуждаются», - сказал доктор Дэвид Лоуренс участникам конференции. Для однократной высокой дозы требуется около десяти флаконов AmBisome, каждый из которых стоит от 80 до 200 долларов. Сейчас производство препарата ограничено, как и производство дженериков, отчасти из-за того, что компания-разработчик Gilead считает свою липосомальную технологию коммерческой тайной. Международная организация «Врачи без границ» призвала компанию-производителя обеспечить адекватные глобальные поставки липосомального амфотерицина B по доступной цене для всех стран с низким и средним уровнем дохода. Делегаты, выступающие на конференции, в свою очередь призвали ВОЗ обновить рекомендации по лечению криптококкового менингита с учетом результатов исследования. Источник: https://life4me.plus
XII Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика»
Приглашаем Вас принять участие в XII Всероссийском ежегодном конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика», который состоится 11-12 октября 2021 года. Глубокоуважаемые коллеги! Дети и инфекции понятия неразделимые, поскольку организм ребенка, находящийся на стадии развития и роста, в большей степени, чем взрослый организм, подвержен влиянию факторов окружающей среды. Во всей структуре детской заболеваемости инфекционные болезни занимают лидирующую позицию составляя более 90 %. Смертность от инфекционных заболеваний у детей в возрасте от 0 до 14 лет находится на 4-м месте в структуре причин смерти. Именно при рассмотрении вопросов диагностики, лечения и профилактики детских заболеваний возникают многие решения по предотвращению хронических заболеваний взрослого человека. Именно поэтому Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика» с каждым годом приобретает все большую популярность среди врачей инфекционистов, педиатров, неврологов, вирусологов, бактериологов, эпидемиологов и мн. др. В рамках конгресса будет организована выставка современных медицинских достижений и разработок диагностического и лечебного оборудования, лекарственных средств, расходных материалов. Конгресс проводится в соответствии с Планом научно-практических мероприятий Минздрава России на 2021 г., п. 106 (Приказ Минздрава России от 28 декабря 2020 г., № 1387) Важные даты: Прием заявок на устные доклады/стендовые доклады – до 1 июля 2021 года Прием заявок на публикацию тезисов – до 1 июля 2021 года Регистрация участников Конгресса – до 1 октября 2021 года Ответственный секретарь Оргкомитета: Волжанин Валерий Михайлович Телефон: +7(812) 347-64-53 Факс: +7(812) 234-96-91 E-mail: scs@niidi.ru
Фторхинолоны повышали риски сердечно-сосудистых событий
Использование фторхинолонов увеличивает риск нежелательных явлений и смертности в отношении аорты. К таким выводам пришли исследователи после анализа данных 30 000 пациентов. Пациенты, принимавшие препараты из группы фторхинолонов, подвергаются повышенному риску неблагоприятных исходов: расслоения аорты (РА) и аневризмы аорты (AA) — по сравнению с теми, кто принимал амоксициллин. Результаты исследования тайваньских ученых опубликованы в Journal of the American College of Cardiology. Для оценки воздействия лекарственных средств на клинические исходы были проанализированы данные 31 570 пациентов с РА и АА в период с 2001 по 2013 год. Средний возраст пациентов с РА (42,7% участников) и АА (57,3%) составлял 70,2 года, 72,6% были мужчинами. Диагноз артериальной гипертензии был поставлен 76,2%, операцию на аорте перенесли 24,4% участников исследования. Пациенты с АА были старше, чем пациенты с РА (74,9 года против 63,8 года), и реже подвергались хирургическому вмешательству (22,4 против 27,2%). С 2001 по 2013 год число случаев РА и AA увеличилось, как и количество рецептов на фторхинолоны (с 3,6 до 11,5%) и амоксициллин (с 7,1 до 8,8%). Почти четверть участников исследования получали рецепты на препараты фторхинолонов, а более трети — на амоксициллин. Принимавшие фторхинолоны имели повышенный риск общей смертности (скорректированный ОР=1,61), а также риск смерти, связанный с аортой. Риск не повышался для операции на открытом сердце или после установки стента. Не наблюдалось значительных групповых различий в отношении риска первичных исходов при стратификации по статусу РА или АА. Пациенты, принимающие фторхинолоны, подвержены повышенным рискам развития расслоения или аневризмы аорты. Авторы отмечают, что люди из группы высокого риска не должны принимать фторхинолоны, если доступны другие варианты лечения. Источник: https://medvestnik.ru
Результаты испытаний инъекционного препарата Aikening (альбувиртид) для лечения ВИЧ
Китайская компания Frontier Biotechnologies на 11-й Международной научной конференции (IAS 2021) представила результаты 3 фазы клинических испытаний препарата Aikening (альбувиртид), ингибитора слияния ВИЧ длительного действия. Исследование Исследование TALENT - это первое в мире клиническое испытание двухкомпонентной терапии, содержащей инъекционный препарат длительного действия, для лечения людей, живущих с ВИЧ, ранее не принимавших терапию. Исследователи также отмечают, что это первое зарегистрированное клиническое испытание нового лекарства от ВИЧ, объектом которого были все азиатские группы населения. Участниками исследования стали люди, живущие с ВИЧ, которые не прошли курс антиретровирусной терапии (АРВТ) первой линии и имели вирусную нагрузку >1000 копий/мл. Всего в исследовании приняли участие 418 человек, 25% из них женщины. 1 группа получала 320 мг Aikening (один раз в неделю) и лопинавир/ритонавир. Контрольная группа принимала стандартную комбинированную терапию из трех препаратов второго ряда: 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы и лопинавир/ритонавир. Участники в обеих группах получали противовирусное лечение в течение 48 недель с последующим наблюдением. Результаты После 48 недель лечения процент участников с РНК ВИЧ <50 копий/мл в группе Aikening и контрольной группе составил 75,7% и 77,3% соответственно. Как утверждают исследователи, согласно заданному значению (установленный порог отсутствия эффективности - 12%), группа Aikening не уступала контрольной группе. Aikening имеет высокий барьер устойчивости: у участников не было обнаружено никаких мутаций лекарственной устойчивости, связанных с gp41. В течение 48 недель исследования в группе Aikening не было зафиксировано раздражений в месте инъекции. У двух участников в контрольной группе были серьезные побочные эффекты, связанные с приемом лекарств. Но в группе Aikening подобных побочных эффектов не было. Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, встречались крайне редко и были схожими в обеих группах - обычно это диарея, тошнота и повышение уровня триглицеридов. Выводы В результате исследований было установлено, что схема с двумя препаратами, включая инъекционный Aikening в качестве основного препарата вместо двух НИОТ, может обеспечить быстрое и прочное подавление вируса, а лечение в течение 48 недель не уступает стандартному трехкомпонентному лечению второго ряда. Препарат обладает высоким барьером лекарственной устойчивости, отсутствием реакции в месте инъекции и высокой общей безопасностью. Aikening (альбувиртид) – первое, разработанное в Китае лекарство против ВИЧ, и первый в мире ингибитор слияния ВИЧ длительного действия. Российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» подписала соглашение с китайской компанией Frontier Bio, согласно которому, препарат Aikening скоро поступит на российский рынок. Источник: https://life4me.plus
FDA одобрило препарат Sanofi от сонной болезни
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 19 июля одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии обеих стадий сонной болезни (африканского трипаносомоза) – Fexinidazole Winthrop (fexinidazole) от Sanofi и некоммерческой организации по исследованиям и разработкам «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал его к применению еще в 2018 году. Одобрение FDA позволит разработчикам получить ваучер, дающий право на ускоренное рассмотрение агентством заявки по любому лекарству. FDA одобрило fexinidazole для терапии сонной болезни у детей от 6 лет и старше весом не менее 20 кг. Препарат был разработан в результате партнерства Sanofi и DNDi, которая провела основные клинические испытания (КИ) fexinidazole при поддержке национальных программ по сонной болезни Демократической Республики Конго (ДРК) и Центральноафриканской Республики (ЦАР). Поскольку сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Такую практику FDA внедрило в 2007 году для стимулирования разработки новых методов лечения «забытых» тропических болезней. Обладатель ваучера может претендовать на рассмотрение заявки на одобрение препарата в течение шести месяцев, а не десяти, как обычно. Выгоды от получения ваучера будут разделены между соразработчиками Sanofi и DNDi, что, как утверждают в Sanofi, «позволит продолжать инвестировать в инновации и обеспечение доступа к новым инструментам здравоохранения для лечения сонной болезни и других забытых болезней». Подобные ваучеры, позволяющие вывести препарат на рынок быстрее конкурентов, могут передаваться другим компаниям. Например, компания Retrophin в 2015 году продала свой ваучер Sanofi за $245 млн. В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование fexinidazole на неевропейском рынке. Спустя несколько месяцев в ДРК было выдано маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза. На ДРК, по данным ВОЗ, приходилось более 70% новых случаев болезни за 2010–2020 годы. Но число новых случаев сокращается: если в 1998 году было зарегистрировано почти 40 тысяч случаев заболевания сонной болезнью, то в 2018 году – 977. Sanofi продолжит поставлять fexinidazole бесплатно. Sanofi разработала единственную в мире вакцину от лихорадки денге, также относящуюся к «забытым» заболеваниям. Препарат одобрен в Бразилии, Мексике и на Филиппинах. Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной им мухи цеце. Болезнь поражает в основном население, проживающее в отдаленных сельских районах Африки к югу от Сахары, около 65 млн человек подвержены риску заражения. Без лечения заболевание чаще всего приводит к летальному исходу. Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро ($44 млрд), чистая прибыль – 12,3 млрд евро ($14,5 млрд). Источник: https://vademec.ru
Как долго сохраняются антитела к коронавирусу после заражения?
В новом исследовании, опубликованном в журнале Nature Communications, ученые сообщают, что антитела к новому коронавирусу (SARS-CoV-2) остаются стабильными в течение как минимум 7 месяцев после заражения. Кроме того, было обнаружено, что уровень некоторых нейтрализующих антител за это время повысился. Также исследователи обнаружили доказательства того, что перенесенная в прошлом инфекция одним из четырех коронавирусов человека, вызывающих обычную простуду, может обеспечить определенную защиту от инфекции SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Ответ антител Ключевой способ защитить людей от COVID-19 — обеспечить наличие у них антител, способных нейтрализовать вирус SARS-CoV-2. Правительства по всему миру делают это путем массовой вакцинации. Вакцины содержат небольшую часть вируса SARS-CoV-2 — белок шипа — или, в случае мРНК-вакцин, только генетический код для создания белка шипа. В ответ на любую из этих вакцин иммунная система человека вырабатывает антитела. Эти антитела могут инактивировать SARS-CoV-2 при контакте с вирусом, уменьшая тяжесть инфекции или полностью останавливая ее. Хотя вакцины играют решающую роль в переломе хода пандемии, у людей также вырабатываются антитела после заражения SARS-CoV-2. Учитывая, что это происходит с миллионами людей по всему миру, ученые заинтересованы в том, чтобы лучше понять, как долго антитела к SARS-CoV-2 могут быть эффективными. В интервью Medical News Today доктор Джемма Монкунилл, доцент-исследователь Института глобального здравоохранения Барселоны (ISGlobal) и автор-корреспондент подготовленного исследования, сказала: «Мы хотели оценить долгосрочную кинетику антител к SARS-CoV-2 и отдельные факторы, влияющие на уровень и поддержание антител, поскольку стойкий ответ антител имеет решающее значение для защиты». Кроме того, ранее мы наблюдали, что антитела против коронавирусов, вызывающих простуду, [также распознают] SARS-CoV-2, и мы предположили, что эти антитела могут в какой-то степени способствовать защите [от] COVID-19 и частично объяснить дифференциальную восприимчивость населения к этому заболеванию. Продольное (лонгитудинальное) исследование Чтобы оценить стойкость антител к SARS-CoV-2 и проверить гипотезу о том, что предшествующая простудная инфекция может защитить от COVID-19, доктор Монкунилл вместе с профессором Карлотой Добаньо, руководителем группы иммунологии малярии в ISGlobal, и другими коллегами провели исследование на основе данных 578 участников. Все участники работали в сфере здравоохранения в университетской больнице Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. Они сдавали образцы крови четыре раза в период с марта по октябрь 2020 года. Ученые проанализировали эти образцы на наличие трех типов антител и шести типов антигенов SARS-CoV-2. Исследователи также изучили уровень антител к четырем распространенным простудным коронавирусам. Нейтрализующие антитела сохраняются Исследователи обнаружили, что только 28% от общего числа выявленных ими инфекций были обнаружены после первого посещения в марте. В период с марта по октябрь число заражений SARS-CoV-2 увеличилось чуть менее чем на три процентных пункта. По мнению исследователей, это говорит о том, что большинство случаев заражения COVID-19 произошло в первой волне пандемии. Различные типы изученных антител позволяют определить, когда возник антительный ответ и какова его цель: Антитела IgM развиваются на ранней стадии инфекции. Антитела IgG развиваются через несколько недель после заражения и играют ключевую роль в формировании иммунитета после заражения. Антитела IgA защищают поверхности слизистых оболочек. Каждое антитело специфично к разной части вируса. Некоторые антитела реагируют на тело вируса и называются N-антителами, в то время как другие реагируют на шипы вируса и называются S-антителами. Исследования показали, что S-антитела наиболее важны для нейтрализации SARS-CoV-2, поскольку они не позволяют вирусу связываться с рецепторами ACE2 человека. Исследователи обнаружили, что в то время как уровни антител IgM и IgG, реагирующих на антиген нуклеокапсида, снизились, уровни антител, обладающих нейтрализующим действием, оставались стабильными или, в случае антиспайковых антител IgG, имели тенденцию к повышению. Мы не знаем причину повышения уровня антител, которое мы наблюдали через несколько месяцев после заражения. Маловероятно, что [это] связано с реинфекцией или контактом с вирусом, поскольку мы не обнаружили реинфекции у этих участников и никаких ассоциаций с контактами больных COVID-19, — сказала д-р Монкунилл. «Одна из гипотез может заключаться в том, что в некоторых тканях сохраняется вирусный материал, который может вызывать реакцию антител. Это наблюдалось, например, при лихорадке Эбола», — добавила она. Мы не ожидаем увидеть такое увеличение антител в более поздние сроки в ответ на вакцину, но мы ожидаем, что антитела будут сохраняться в течение многих месяцев в здоровых популяциях, [даже если] они могут немного снижаться с течением времени. Антитела к вирусу простуды и SARS-CoV-2 Исследователи также обнаружили, что участники, не заболевшие SARS-CoV-2, как правило, имели высокий уровень антител к коронавирусу обычной простуды в начале исследования. Из людей, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, у тех, у кого не было симптомов, было больше антител к простуде, чем у тех, у кого были симптомы. Д-р Монкунил заметила: «Эти результаты позволяют предположить, что может существовать некоторая степень защиты [обеспечиваемая предсуществующими антителами к коронавирусу простуды], что может отчасти объяснить различия в восприимчивости к заболеванию — почему у одних людей симптомы отсутствуют, в то время как у других наблюдается более или менее тяжелое заболевание. Однако это лишь один из факторов, влияющих на дифференциальную восприимчивость». Это означает, что недавно перенесенная простуда может в какой-то степени защитить […] от COVID-19, но мы должны учитывать, что иммунитет к таким коронавирусам, по-видимому, недолговечен. Подтверждающие доказательства Профессор Алессандро Сетте из Центра исследований инфекционных заболеваний и вакцин Института иммунологии Ла-Джолла в Калифорнии сказал, что данные результаты подтверждают другие исследования иммунного ответа на инфекцию SARS-CoV-2. Это согласуется с результатами нескольких других исследований, которые показывают, что ответ антител после естественной инфекции сохраняется в течение длительного времени, — отметил он. — Наша статья в журнале Science показала стойкий ответ до 8 месяцев, причем не только для антител, но и для Т-клеток. «Антитела — это главный механизм, с помощью которого вы можете предотвратить инфекцию», — пояснил он. «Однако, как только вирус попадает в клетки, он становится недоступным для антител, и именно здесь Т-клетки играют важную роль, потому что Т-клетки могут распознавать и убивать инфицированные клетки. В то время как антитела являются ключом к предотвращению инфекции, Т-клетки являются ключом к прекращению и контролю инфекции». Профессор Сетте также отметил, что очевидная защита, обеспечиваемая предыдущим заражением коронавирусами простуды, подтверждается более ранними исследованиями, изучающими Т-клетки: «В самом начале [пандемии] мы и несколько других групп сообщили, что у некоторых людей есть предсуществующий ответ Т-клеток на SARS-CoV-2. По крайней мере, частично это объясняется тем, что некоторые люди инфицированы коронавирусами обычной простуды. Некоторые люди имеют определенную степень предсуществующего иммунитета, который перекрестно реагирует с SARS-CoV-2». В новом исследовании, которое еще не прошло рецензирование, профессор Сетте и его соавторы обнаружили, что ответы антител на вакцину Moderna также сохранялись через несколько месяцев после вакцинации. Кроме того, они обнаружили доказательства того, что у людей с хорошей активностью Т-клеток до вакцинации развивался более быстрый и лучший иммунный ответ на вакцины. Через семь месяцев после вакцинации четвертью дозы вакцины Moderna антитела все еще очень стойкие — такие же или даже лучше, чем при естественной инфекции. Ответные реакции Т-клеток также устойчивы и сопоставимы, — пояснил профессор Сетте. «Вполне логично, что если у вас уже есть иммунитет, то вы сможете быстрее и лучше ответить на иммунную реакцию. В случае естественной инфекции, если у вас есть предшествующая активность Т-клеток или антител, это может дать вам некоторое преимущество». Вакцина против коронавируса? По мнению профессора Сетте, исследование, опубликованное в журнале Nature Communications, поддерживает исследования, направленные на изучение возможности разработки вакцин, эффективных против всех типов коронавирусов. Подобные данные выдвигают на передний план тот факт, что иммунная активность, перекрестно реагирующая на различные коронавирусы, может принести пользу, — сказал он. «Это может быть очень актуально с точки зрения предотвращения, не дай Бог, следующей пандемии. Потому что, совершенно справедливо, люди обеспокоены другими коронавирусами, которые могут быть сейчас у летучих мышей или у других видов животных, которые могут распространиться, или обеспокоены следующими вариантами SARS-CoV-2». Таким образом, если у вас есть различные коронавирусы, вызывающие беспокойство, [эти] данные [позволяют предположить, что] могут быть некоторые части коронавирусов, которые относительно неизменны, насколько это касается иммунной системы. Люди изучают концепцию фокусирования иммунного ответа на этих частях, что может обеспечить концепцию антикоронавирусной вакцины, — продолжил он. «Опять же, это может не полностью предотвратить инфекцию, но если эта вакцина сможет предотвратить тяжелые заболевания и госпитализацию от любого другого коронавируса, представляющего интерес для человека, это, безусловно, стоит изучить». Источник: https://pharmprom.ru
Кокрановский обзор: ремдесивир для лечения COVID‐19
Согласно новому Кокрановскому обзору*, ремдесивир, вероятно, оказывает незначительное влияние на смертность от всех причин в срок до 28 дней у госпитализированных взрослых с инфекцией SARS-CoV-2 или не влияет вовсе. Одна из немногих надежд на лечение COVID-19, похоже, не оправдывает ожиданий. Имеющиеся данные не дают уверенности во влиянии ремдесивира на клиническое улучшение или ухудшение состояния. Доступных данных для изучения влияния ремдесивира на смертность в подгруппах, определяемых необходимостью респираторной поддержки на исходном уровне, было недостаточно. Доверие к доказательствам ограничено, потому что в исследованиях использовались разные методы для измерения и записи их результатов, а также из-за малого количества данных для некоторых конечных точек. В обзор включили пять рандомизированных клинических исследования с 7452 участниками с диагнозом SARS‐CoV‐2 и средним возрастом 59 лет, из которых 3886 были рандомизированы для приема ремдесивира. Большинству участников на исходном уровне требовался кислород с низким потоком (n = 4409) или механическая вентиляция (n = 1025). Исследования в основном проводились в странах с высоким и выше среднего уровнем дохода. Ремдесивир, вероятно, практически не влияет на смертность от всех причин до 28-го дня (отношение рисков (ОР) 0,93 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,81–1,06)); доказательства средней степени достоверности. При этом на каждую 1000 получавших ремдесивир приходится на 8 меньше умерших. В одном исследовании были ограниченные доказательства положительного влияния ремдесивира на смертность в подгруппе из 435 участников, которые получали кислород с низким потоком на исходном уровне в одном исследовании (ОР 0,32, 95% ДИ 0,15–0,66). Ремдесивир может иметь незначительное влияние или не влиять на продолжительность периода до освобождения от инвазивной механической вентиляции (2 исследования, 1298 участников, данные не объединены, доказательства с низкой достоверностью). Также было невозможно установить, вызывает ли ремдесивир большее или меньшее количество побочных эффектов любой степени, чем плацебо или стандартное лечение. Источник: https://www.apteka.ua
Центр Чумакова установил эффективность препарата «Лизобакт Комплит®» для борьбы с коронавирусом
Фармацевтическая компания «Босналек» получила результаты лабораторного исследования, доказывающие, что препарат от боли в горле «Лизобакт Комплит®» обладает противовирусной активностью в отношении возбудителя COVID-19. Такой вывод сделали специалисты научного центра им. Чумакова — разработчика одной из российских вакцин для профилактики коронавируса «КовиВак». «Лизобакт Комплит®» — спрей от боли в горле, предназначенный для лечения инфекционных воспалительных заболеваний: острого и хронического фарингита, тонзиллита и фаринголарингита. Действующие вещества препарата — анстисептические компоненты лизоцим гидрохлорид и цетилпиридиния хлорид, а также анестетик лидокаина гидрохлорид. Лизоцим относится к естественным антисептикам, которые содержатся в грудном молоке, слезах и слизистых оболочках ЖКТ: это фермент класса гидролаз, разрушающий клеточные стенки бактерий. Цетилпиридиния хлорид – антибактериальный компонент широкого спектра действия, который используется в средствах для гигиены полости рта. Федеральный научный центр имени Чумакова провел исследование противовирусной активности «Лизобакт Комплит®» в отношении вируса SARS-CoV-2. Исследование проводилось на культуре клеток Vero (клеток почки зеленой мартышки, аттестованной для производства вакцин) по методу in vitro. Для этого разведения препарата «Лизобакт Комплит®» смешивали со штаммом ПИК35 вируса SARS CoV-2 и добавляли к монослою клеток Vero. Эффективность оценивалась по тому, насколько «Лизобакт Комплит®» способен подавлять появление вирус-индуцированной гибели клеток. Как показали результаты исследования, «Лизобакт Комплит®» способен предотвращать размножение вируса COVID-19 даже в значительно разведенном виде. Концентрация «Лизобакт Комплит®», которая подавляет размножение возбудителя COVID-19 на 50%, равняется 1:1090. Это доказало наличие противовирусного эффекта препарата в отношении COVID-19. Но ввиду сложного состава препарата невозможно определить, какое именно действующее вещество обладает противовирусной активностью. «Поскольку специфические методы терапии COVID-19 пока не разработаны, сейчас для лечения коронавирусной инфекции используют различные группы противовирусных лекарств, в том числе антисептики широкого спектра действия, к которым относится и «Лизобакт Комплит®», — комментирует результаты исследования российский эпидемиолог, член-корреспондент РАН Александр Васильевич Горелов. — Тот факт, что концентрации компонентов «Лизобакт Комплит®» многократно превышают пятидесятипроцентную ингибирующую концентрацию, говорит о его высокой противовирусной активности. Это значит, что препарат можно рекомендовать в рамках симптоматической терапии у пациентов с коронавирусной инфекцией на начальных стадиях заболевания и при легком течении у амбулаторных больных».
III Международная конференция «Жизненный путь лекарственных средств: простые и сложные задачи», 21-22 октября 2021 года, Ярославль
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в III Международной конференции «Жизненный путь лекарственных средств: простые и сложные задачи», которая состоится 21-22 октября 2021 года в Ярославле. Основными организаторами конференции являются Общероссийская общественная организация «Российское профессорское собрание» совместно с Ярославским региональным отделением, Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов», ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ, Ярославский филиал ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», департамент здравоохранения и фармации Ярославской области, Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области, Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им К.Д. Ушинского». Сопредседатели конференции: академик РАН В.И.Петров, член-корреспондент РАН А.Л.Хохлов. К участию в конференции традиционно привлекаются ведущие ученые, эксперты регуляторных органов, представители медицинских, научных и образовательных учреждений, практические врачи и провизоры, фармацевтические производители, а также зарубежные партнеры. В рамках конференции будут организованы пленарные заседания, дискуссии и круглые столы по следующим направлениям: Медицинская химия Биотехнологии Доклинические исследования Биоаналитические исследования Современные регуляторные требования к доклиническим и клиническим исследованиям Система качества в клинических исследованиях и особенности мониторинга в современных условиях Фармаконадзор, экспертиза и контроль качества лекарственных средств Управление данными и IT-технологии в исследованиях лекарственных средств Актуальные вопросы биоэтики Доказательная медицина и реальная клиническая практика, фармакоэпидемиология, фармакоэкономика, персонализированная медицина Мероприятие будет организовано в смешанном формате с возможностью принять как очное участие, так и в формате «он-лайн». С более подробной информацией о конференции и о процедуре регистрации можно ознакомиться на сайте конференции по адресу: <a href="https://l.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fconf.clinpharminvest.ru%2F%3Ffbclid%3DIwAR3a2us4HDmSks1ql1RVYn0Toe_nLCIwlZJh4-VslEONARfcjwNMFifYBUM&h=AT0vERpHokq5w1SGVggVEkawC9cByOVt8F0r7HfxeSy3_83maVyXeUrLunpr5J8CpXmVEjy4LR8bBaOaoyd5AGGZhZvDJ4iUgEIpX2lmljoYnsKLy7NdRJPy_COqYOZ4d9rT&__tn__=-UK-R&c%5b0%5d=AT3Q73QkEG4OUtweGVxsc8YgvWBRfLw2CfgsvxQN9cv0sjZ2fDAZbnA15aJjZLy4xjJqJ-qXxx8OcEoFjQc52Wo6bTBa7fRiKoBZEP031VeLeWnqDtMNLiObB7Fj6s_RNwsh1ZQIQBXfIWV5sRBIx0eUr5kwZR8k1fms-cZD2UCOFvZcP0mPOyeA3I0">http://conf.clinpharminvest.ru/.
23-24 сентября 2021 г. состоится конгресс с международным участием XXIII «Давиденковские чтения» (неврология)
Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»! в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна. В этом году Конгресс посвящен юбилею образования СЗГМУ м. И.И. Мечникова. Подана заявка к рассмотрению в Координационном совете по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Конгресс проводится в соответствии с Планом научно-практических мероприятий Минздрава России на 2021 г., п. 74 (Приказ Минздрава России от 28 декабря 2020 г. № 1387) Организаторы: Министерство здравоохранения РФ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Отделение медицинских наук РАН Всероссийское общество неврологов Ассоциация неврологов Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Основные научные направления конгресса: Миастения и нервно-мышечные болезни Нейроинфекции Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов Нейровизуализация. Проблемы и перспективы Заболевания центральной и периферической нервной системы Вопросы и методы диагностики неврологических заболеваний Паркинсонизм и паркинсонические синдромы Сосудистые и дегенеративные деменции Проблема боли Головокружение и нарушение равновесия Эпилепсия Тики и нарушения сна Соматоневрология Нейрореабилитация Актуальные проблемы детской неврологии Гериатрия в неврологии Офтальмоневрология Нейроонкология Наследственные и нервно-мышечные заболевания Вопросы нейрокардиологии Травмы головного и спинного мозга и их последствия Клинические случаи в неврологии Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессор С.В. Лобзин. Подробная информация у нас на сайте: www.congress-ph.ru. По вопросам можно обратиться по телефону +7(812) 677-31-16 или написав на почту welcome@congress-ph.ru Сайт мероприятия: <a href="https://checklink.mail.ru/proxy?es=w6XsVdeYynNFU%2FTY9npgV9sIM2IPRmo51%2FsGFH9TZco%3D&egid=OP0hQNKpyBBCEjs8r%2B%2BM4ImPTywcvdfLAMwqc7398j0%3D&url=https%3A%2F%2Fclick.mail.ru%2Fredir%3Fu%3Dhttps%253A%252F%252Fcongress-ph.ru%252Fevent%252Fdavidenkov21%26c%3Dswm%26r%3Dhttp%26o%3Dmail%26v%3D2%26s%3D65ff4c2d2bb08ba7&uidl=16275423190326083746&from=anastasia.minec.ics%40gmail.com&to=clinvest%40mail.ru&email=clinvest%40mail.ru">https://congress-ph.ru/event/davidenkov21
14-16 октября 2021г. в Санкт-Петербурге состоится XVI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 30 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства Здравоохранения РФ на 2021 год согласно Приказу МЗ РФ N1387 от 28.12.20. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Количество очных участников строго ограничено. Необходима предварительная регистрация с указанием формата участия, регистрация на странице конгресса. Для очного участия регистрация открыта до 01.09.21. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрамазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Участие бесплатное. Организационный комитет принимает к публикации тезисы и научные статьи. Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Эргашев О.Н., Чучалин А.Г. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Амелин А.В., Айламазян Э.К., Батищева Г.А., Везикова Н.Н., Власов В.В., Вознюк И.А., Габбасова Л.А., Гайдукова И.З., Гринева Е.Н., Гусев Д.А., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зиновьева О.В., Елисеева Е.В., Иванов Д.О., Кабанов М.Ю., Климко Н.Н., Козловский В.Л., Комяков Б.К., Королькова Т.Н., Костик М.М., Лебединский К.М., Мадонов П.Г., Максимкина Е.А., Манихас Г.М., Моисеенко В.М., Незнанов Н.Г., Панов А.В., Попович Л.Д., Разнатовский К.И., Самцов А.В., Сарана А.М., Сайганов С.А., Сидоренко С.В., Скоромец А.А., Строев Ю.И., Титова О.Н., Ткаченко Е.И., Сычев Д.А., Шипков В.Г., Шляхто Е.В., Щеголев А.В., Яблонский П.К., Ягудина Р.И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Акимова Е.В., Бройдо Е.Н., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Логинова Я.В., Панова Н.А. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» ОНЛАЙН-ТРАНСЛЯЦИЯ С www.clinicpharm.ru. Будем благодарны за обратную связь! Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru Tел: +7 (921) 942 64 80 +7(921) 936 77 05 +7(921) 743-06-96
Новые показания к применению Завицефта® (цефтазидим-авибактам) у детей
Компания Pfizer объявила о ряде новых показаний для антибактериального препарата Завицефта® (цефтазидим-авибактам) – теперь он может применяться для терапии ряда инфекций не только у взрослых, но и у подростков и детей в возрасте от 3 месяцев. Среди них – осложнённые интраабдоминальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких, и инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Завицефта® – комбинированный препарат, действующими веществами которого являются авибактам и цефтазидим. Цефтазидим – антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов, активность которого в отношении многих значимых грамотрицательных и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Цефтазидим нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий, что приводит к разрушению клеточной стенки и гибели бактерий. Авибактам является ингибитором β-лактамаз не бета-лактамной структуры нового поколения. Авибактам образует ковалентную связь с ферментом, которая не подвергается гидролизу. Ингибирует β-лактамазы классов А и С и некоторые β-лактамазы класса D по Ambler, включая β-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), КРС и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты AmpC. Это позволяет комбинации Цефтазидим-авибактам преодолевать резистентность грамотрицательных бактерий с различными механизмами устойчивости и расширяет возможности терапии инфекций, вызванных возбудителями с множественной и экстремальной резистентностью.
Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), крупнейшая глобальная исследовательская сеть по ВИЧ, объявила о запуске исследования по ВИЧ, в котором будут оцениваться два многообещающих метода лечения. В процессе исследования эксперты изучат, может ли N-803 (Anktiva, биологический препарат клинической стадии) контролировать ВИЧ отдельно или вместе с комбинацией широко нейтрализующих антител (bNAbs) после того, как участники прекратят антиретровирусную терапию (АРВТ) и будут находиться под тщательным наблюдением. В доклинических и клинических исследованиях N-803 (суперагонист клеток IL-15) продемонстрировал три активности, которые могут помочь иммунной системе устранить резервуары ВИЧ или контролировать отскок вируса. Во-первых, было установлено, что N-803 обращает вспять латентный период ВИЧ (процесс отсутствия воспроизводства ВИЧ в долгоживущих клетках иммунной системы), позволяя иммунной системе обнаружить его. Во-вторых, он активирует NK-клетки и T-клетки – элементы иммунной системы, которые специализируются на уничтожении инфицированных вирусом клеток. В-третьих, препарат позволяет NK-клеткам и T-клеткам перемещаться в лимфоидные ткани, где они встретят и, возможно, уничтожат ВИЧ-инфицированные клетки. Исследование В исследование войдут 46 человек, живущих с ВИЧ, которые принимали антиретровирусную терапию в среднем около двух лет. Перед началом испытаний участники пройдут лейкаферез (медицинскую процедуру, при которой белые кровяные тельца или лейкоциты отделяются от крови), чтобы измерить резервуары ВИЧ. Их разделят на 2 группы: одна группа будет получать только N-803, другая группа – комбинацию N-803 и bNAbs. После прохождения лечения участники прекратят прием антиретровирусной терапии, и за ними будут внимательно следить для выявления признаков того, что им необходимо вернуться к АРВТ. Участники будут наблюдаться в течение 100 недель после лечения. «Клинические испытания лекарств от ВИЧ остаются фундаментальным элементом исследовательской программы ACTG. Мы считаем, что данное исследование предоставит важную информацию, поскольку мы продолжаем преследовать нашу конечную цель - найти лекарство от ВИЧ и сделать его доступным для миллионов людей, живущих с ВИЧ, во всем мире», - Джудит Карриер, доктор медицины, магистр наук, председатель ACTG, Калифорнийский университет, Лос-Анджелес. Источник: https://life4me.plus/
«BioNTech» начинает исследование ІІ фазы вакцины против меланомы
Компания «BioNTech SE» объявила 18 июня, что в рамках исследования ІІ фазы вакцины против рака BNT111 прошел лечение первый пациент. Исследование оценки противораковой вакцины-кандидата BNT111 в комбинации с Libtayo® (цемиплимаб) у пациентов с анти-PD1-рефрактерной/рецидивирующей неоперабельной меланомы III или IV стадии. BNT111 — это ведущий кандидат с платформы FixVac, нацеленный на фиксированную комбинацию кодируемых мРНК опухолевых антигенов с целью запуска сильного и точного иммунного ответа против рака. Разрабатываемый продукт, как и соответствующая платформа, полностью принадлежат «BioNTech». Исследование BNT111-01, которое проводится в сотрудничестве с компанией «Regeneron», было рассмотрено и одобрено регулирующими органами в Испании, Германии, Италии и Польше, а также в Великобритании, США и Австралии. В открытом рандомизированном исследовании оценивают эффективность, переносимость и безопасность BNT111 в сочетании с цемиплимабом — моноклональным антителом против PD-1, совместно разработанным «Regeneron» и «Sanofi». В исследовании участвуют в общей сложности 120 пациентов, а первичной конечной точкой является общая частота ответа. Вторичные конечные точки — общая скорость ответа, его продолжительность и безопасность. «Наше видение — использовать силу иммунной системы против рака и инфекционных заболеваний. Нам удалось продемонстрировать потенциал мРНК-вакцин в борьбе с COVID-19. Мы не должны забывать, что рак также представляет собой глобальную угрозу здоровью, даже более серьезную, чем нынешняя пандемия», — отметила Озлем Тюречи (Özlem Türeci), соучредитель и главный медицинский директор «BioNTech», супруга Угура Шахина (Uğur Şahin), основателя и генерального директора компании. BNT111 представляет собой терапевтическую противораковую вакцину-кандидат для внутривенного введения, кодирующую фиксированный набор из четырех оптимизированных для иммуногенности антигенов, доставляемых в виде препарата РНК-липоплекс. Более 90% меланом экспрессируют по крайней мере один из четырех связанных с опухолью антигенов, кодируемых BNT111 (NY-ESO-1, MAGE-A3, тирозиназа и TPTE). BNT111 — один из самых передовых из пяти продуктов-кандидатов FixVac на клинической стадии в рамках разработки «BioNTech». Компания также планирует в 2021 г. начать рандомизированные исследования ІІ фазы мРНК вакцин-кандидатов в двух дополнительных программах (FixVac: BNT113 и iNeST: BNT122). Источник: https://www.apteka.ua/article/599590
Первый этап клинических испытаний на людях генной терапии ВИЧ-инфекции
Эксперты компании American Gene Technologies (AGT) запустили первый этап клинических исследований препарата AGT103-T для клеточной и генной терапии ВИЧ. В ходе исследования шести отобранным пациентам, живущим с ВИЧ, ввели их собственные Т-лимфоциты CD4, обогащенные другими генетически модифицированными клетками, способными реагировать на ВИЧ и противостоять инфекции. Цель испытаний – оценить безопасность препарата и возможные иммунные ответы на ВИЧ. За участниками, получавшими AGT103-T, будут наблюдать в течение шести месяцев. После этого они будут включены в обязательное 15-летнее долгосрочное наблюдение, которому должны подвергаться все продукты генной терапии. Ранее была информация о том, что ученые из Лос-Анджелеса также представили успешные результаты адаптивной клеточной терапии с участием клеток от здорового донора. Источник: https://life4me.plus
Министерство здравоохранения России с 2017 года централизованно закупает антибактериальные и противотуберкулезные препараты для лечения людей, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Минздрав закупает несколько средств 2-5 рядов, которые входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Но в перечне препаратов для ценрализованной закупки нет линезолида и амоксициллин/клавулановой кислоты, которые тоже рекомендованы для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и включены в ЖНВЛП. Причина заключается в том, что в инструкции этих средств не указано лечение туберкулеза. В результате они могут закупаться только на деньги из региональных бюджетов. А поскольку препараты входят в группу дорогостоящих (например, курс линезолида на 6 месяцев стоит около 200 000 рублей), не все субъекты в состоянии их приобрести. Чтобы включить лечение туберкулеза в инструкцию, необходимо провести дополнительные клинические исследования. Международная коалиция по готовности к лечению неоднократно обращалась к производителям линезолида с просьбой провести исследования и изменить инструкцию. Многочисленные просьбы все-таки привели к положительному результату: один из производителей препарата АО «Фармсинтез» в конце 2020 года внес необходимые изменения, основываясь на результатах соответствующих испытаний. В декабре 2020 года Минздрав РФ разместил на сайте Государственного реестра (ГРЛС) письмо к производителям лекарственных средств, содержащих линезолид, с требованием внести изменения в инструкцию по применению препарата. Но появление линезолида в централизованных закупках Минздрава следует ожидать только в 2022 году, поскольку бюджет на 2021 год уже сформирован. По амоксициллину/клавулановой кислоте подобных исследований еще не проводилось. По данным ВОЗ, в мире около 10 млн человек страдает от туберкулеза, а в год от этого заболевания умирает более 1,2 млн. Ситуация усугубляется еще и тем, что микобактерии устойчивы к медикаментозному лечению. Но эксперты всего мира не перестают работать над созданием как препаратов для лечения туберкулеза, так и средств иммунизации. Недавно мы писали о том, что российским ученым удалось разработать спрей-вакцину от туберкулеза, а также инъекционную вакцину, которая не содержит «живого» возбудителя болезни. Источник: https://life4me.plus/
GSK сообщила об эффективности препарата сотровимаб при терапии COVID-19
Препарат сотровимаб (Sotrovimab, VIR-7831) для лечения COVID-19, созданный британской фармацевтической компанией GSK (GlaxoSmithKline) и ее американским партнером Vir Biotechnology, снижает риски госпитализации или смерти взрослых амбулаторных пациентов с повышенным риском развития осложнений от SARS-CoV-2, говорится пресс-релизе GSK. «Сотровимаб — это моноклональное антитело, разработанное для борьбы SARS-CoV-2. Доклинические данные предполагают, что он может блокировать проникновение вируса в здоровые клетки и очищать инфицированные клетки. Антитело связывается с эпитопом SARS-CoV-2, который является общим с SARS-CoV-1 (вирусом, вызывающим SARS), что указывает на то, что эпитоп является высококонсервативным, что может затруднить развитие устойчивости», — говорится в сообщении. Уточняется, что препарат показал 79%-ное снижение числа случаев госпитализации или смерти среди пациентов. VIR-7831 — антивирусный препарат на основе одного типа моноклональных антител — клонированных молекул, вырабатываемых иммунной системой и способных связать и нейтрализовать возбудитель определенного заболевания. В марте разработчики лекарства сообщили, что больные ковидом хорошо переносят терапию, которая проводится внутривенно. В конце мая использование препарата было одобрено FDA, а в начале июня — в ОАЭ и Кувейте. 7 мая Европейское агентство лекарственных средств приступило к экспертизе данного препарата. GSK и Vir проводят также испытания другого моноклонального антитела — VIR-7832, которое должно активизировать работу T-клеточного иммунитета при COVID-19. Источник: http://pharmapractice.ru/
Минеральная вода при гастрите: почему рекомендуют «Ессентуки»
Для нормализации работы желудка при хроническом гастрите врачи рекомендуют придерживаться сбалансированного питания, отказаться от фастфуда, слишком острой, кислой и жирной пищи, а также от алкоголя и сигарет. Также хороший восстановительный эффект оказывает приём минеральной воды — например, легендарные «Ессентуки» от компании «Холдинг Аква», которые применяются уже более 200 лет и являются одной из самых известных и хорошо изученных минеральных вод. «Ессентуки» повышают эффективность всей терапии при лечении гастрита. Боли в желудке, тошнота, тяжесть и потеря аппетита — это далеко не полный перечень симптомов обострения хронического гастрита. Возникают они из-за воспалительного процесса в слизистой оболочке желудка, который может развиваться годами. На ранних этапах гастрит может протекать с повышением кислотности, что способствует дальнейшему прогрессированию воспаления, но позже может наступить атрофия слизистой со снижением выработки соляной кислоты и нарушением всего процесса пищеварения. Благодаря своему уникальному составу минеральная вода «Ессентуки» оказывает положительное воздействие на пищеварительную систему. Ионы гидрокарбоната обладают ощелачивающим действием и нормализуют секрецию, хлоридный ион стимулирует образование пищеварительных ферментов, бор способствует регенерации и заживлению слизистой. При приёме внутрь минеральная вода «Ессентуки» раздражает рецепторы слизистой оболочки полости рта, что приводит к увеличению количества слюны и рефлекторному изменению функции ЖКТ. Чем дольше вода воздействует на слизистую переднего отдела полости рта, тем сильнее её влияние на желудок. Именно поэтому для усиления секреции и моторики желудка минеральную воду следует пить медленно маленькими глотками, а для угнетения — быстро и большими глотками. Зависит эффект и от температуры воды. «Минеральная вода «Ессентуки» особенно полезна при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): эзофагитах, гастритах, язвенной болезни, болезнях кишечника, печени и поджелудочной железы. Кроме влияния на ЖКТ вода способствует нормальной работе нервов и мышц, а для беременных женщин является настоящим спасением от изжоги и тошноты при токсикозе» – говорит М.Р. Зиннатуллин, врач-гастроэнтеролог, к.м.н. Какие «Ессентуки» выбрать и как правильно их принимать при хроническом гастрите? «Ессентуки № 4» — лечебно-столовая вода средней минерализации с широким спектром применения и при лечении, и для профилактики, может употребляться в повседневной жизни. «Ессентуки № 17» — лечебная вода высокой минерализации с выраженным лечебным эффектом. «Ессентуки № 4» рекомендуется принимать по следующей схеме: при гастритах с повышенной кислотностью: 150–200мл тёплой воды (38–40 ℃) за 1 час перед едой, пить быстро большими глотками; при гастрите с нормальной кислотностью: 150–200мл слегка подогретой воды (28–35 ℃) за 40 минут до приёма пищи, пить медленно небольшими глотками; при гастрите с пониженной кислотностью: 100–200мл воды комнатной температуры (18–25 ℃) за 20 минут до еды, пить медленно небольшими глотками. «Ессентуки № 17» принимают по аналогичной схеме при гастритах с нормальной и пониженной кислотностью. Важно помнить, что пить лечебную и лечебно-столовую минеральную воду можно только вне фазы обострения заболевания. В лечебных целях перед употреблением рекомендуется проконсультироваться со специалистом. В случаях обострения консультация врача обязательна. О минеральной воде «Ессентуки» Традиционные качество и вкус настоящих, тех самых «Ессентуков» неизменны и знакомы нам с детства. Эта вода по праву считается жемчужиной Кавказских минеральных вод и знаменита своими лечебными и общеоздоровительными свойствами, которые доказаны столетиями. Уникальный состав воды формировался более 800 лет и содержит более 30 минеральных веществ. Вода «Ессентуки» благоприятно влияет на самочувствие человека, способствует поддержанию здоровья и защите организма от негативного воздействия окружающей среды, эффективна в рамках комплексной терапии заболеваний органов дыхания, при лечении органов ЖКТ и нарушений обмена веществ. «Ессентуки № 4» — лечебно-столовая вода с мягким солоноватым вкусом средней минерализации. Вода «Ессентуки № 17» имеет насыщенный солоноватый вкус и высокую степень минерализации, она обладает мощным профилактическим и лечебным эффектом. Облик «Ессентуков» узнаваем и знаком Новый современный формат упаковки сохранил при этом узнаваемые черты: традиционное сочетание зеленого, белого и бронзового цветов, а также свой уникальный символ — горы с парящим орлом. Настоящие «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» легко узнать по уникальному символу- логотипу изображением гор и парящего орла, названию «Ессентуки» в связке с номерами и надписью: «Ессентукское месторождение». Настоящая минеральная вода «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17» разливаются только группой компаний «Холдинг Аква» и добываются только на Ессентукском месторождении из скважин, указанных в ГОСТе и в свидетельствах о Наименовании места происхождения товара (НМПТ). Это месторождение расположено вблизи одноименного города на территории эколого-курортного региона Кавказские Минеральные Воды на высоте 640 м над уровнем моря. В 2021 году бренд празднует свой юбилей – 150 лет с момента начала розлива легендарной воды «Ессентуки». О предприятии «Холдинг Аква» «Холдинг Аква» — лидирующее предприятие полного цикла по добыче, розливу и дистрибуции минеральной воды на Кавказских Минеральных Водах и единственный производитель воды «Ессентуки № 4» и «Ессентуки № 17», являющейся национальным достоянием и историческим наследием России. В пакет холдинга также входят минеральные воды брендов «Славяновская» и «Родные озера». Миссия предприятия «Холдинг Аква» — популяризация легендарной минеральной воды из недр эколого-курортного региона Кавказских Минеральных Вод в России и за ее пределами. Компания располагает тремя современными производственными площадками, оснащенными новейшим оборудованием, которое обеспечивает безопасное производство и высокое качество продукции. «Холдинг Аква» стремится сохранить и защитить целебные источники для будущих поколений, поэтому главные принципы работы компании — ответственное недропользование и поддержание природоохранных инициатив и проектов на Северном Кавказе. Кроме того, предприятие играет важную роль в повышении инвестиционной привлекательности региона и заинтересовано в реализации новых инвестиционных проектов. www.holdingaqua.ru
Пандемия заставила общество переоценить отношение к собственному здоровью. Мы постепенно учимся защищаться от опасного вируса. Однако, коронавирус вовсе не единственная угроза здоровью, с которой можно столкнуться за порогом дома. Ощущение подготовленности к неприятным «сюрпризам» может дать мобильная аптечка безопасности, которую следует всегда носить с собой. Мы не выходим из дома без телефона, кошелька, так как это стало привычкой. Ношение аптечки тоже может стать привычкой, к тому же полезной. В общей сложности аптечка безопасности не будет весить более 200 граммов. Содержимое мобильной аптечки индивидуально, оно должно учитывать особенности здоровья владельца. Однако есть общие для всех принципы, как собрать такую мобильную аптечку безопасности: используем препараты, действие и дозировка которых хорошо знакомы; следим за сроком действия лекарств в аптечке; при возникновении серьёзной проблемы не занимаемся самолечением — лекарства из аптечки облегчат небольшое недомогание, экстренно помогут при травмах и дадут возможность дождаться профессиональной медицинской помощи; изучаем инструкции или создаём фотокаталог из инструкций к препаратам. Начнём с актуальных противовирусных средств: число заболевших COVID-19 снова растёт, поэтому маска, перчатки и антисептик — это обязательно. Желательно избегать людных мест, но если это невозможно, то нелишне будет обработать нос доступным в аптеке спреем. Промывание носоглотки способно существенно сократить число эпизодов ОРВИ. Положите в аптечку Лизобакт — это местный антисептик с противовирусным, противогрибковым и антибактериальным действием. В самом разгаре лето и сезон отпусков. Мы активнее пользуемся самокатами, велосипедами, роликами, больше двигаемся и чаще бываем на природе. Возрастает вероятность травм и повреждений. Особое внимание в летний сезон стоит уделить средствам по уходу за травмированной кожей. Рану нужно промыть, обработать антисептиком, закрыть от внешнего воздействия. Поэтому в аптечке должны быть спиртовая салфетка, стерильная сухая салфетка, бактерицидный пластырь. Травмы часто сопровождаются болью, поэтому хорошо иметь при себе наружное обезболивающее средство — такое, как лидокаин в виде спрея, и обезболивающую таблетку, например, Кеторол или его аналог. Головная боль — частый и неожиданный «сюрприз», который может застать везде. У головной боли могут быть различные причины, поэтому лучше иметь с собой несколько таблеток на основе разных действующих веществ — спазмолитиков, парацетамола, ибупрофена. Спазмолитики, такие как Но-Шпа, Дротаверин или их аналоги, бывают незаменимы при менструальных болях, внезапных спастических болях другого происхождения. Приём этих препаратов снижает болевой симптом и помогает дождаться врача. В окружающем человека пространстве много потенциальных аллергенов — от пыльцы цветущих растений до кофе и молочных напитков. Поэтому ещё одна важная группа лекарств для мобильной аптечки — препараты от аллергии. Аллергики, как правило, знают свои зоны опасности. Но аллергия может проявиться внезапно у человека, который раньше не сталкивался с такой проблемой. Хорошо иметь с собой антигистаминное средство в виде капель для глаз (оно разово подойдёт и для носа) — встреча с аллергеном может вызвать слезотечение или отёк слизистой оболочки. Не лишним будет положить в аптечку и таблетированную форму антигистаминного препарата — всем известные Супрастин, Тавегил или их более современные аналоги. Эти препараты предотвратят развитие серьёзного осложнения и позволят дождаться медицинской помощи в случае острой реакции. Еда в дороге не всегда безопасна. Санитарные нормы в местах общественного питания часто не соблюдаются, имеют место и погрешности личной гигиены. Поэтому при малейшем подозрении на кишечную инфекцию или отравление стоит принять Энтерофурил. В 90 % случаев неприятностей с кишечником виноваты бактерии, и этот препарат начнёт борьбу с непрошенными гостями, не повреждая полезную микрофлору кишечника. Непривычная пища — слишком обильная, жирная, пряная — это тоже вызов для пищеварительной системы. Помочь ей можно, имея под рукой ферментные препараты типа Креона, Мезима или аналогов с похожим действием. Собственная аптечка безопасности должна быть и у детей. Дети школьного возраста как правило уже знакомы со многими препаратами. Мобильная аптечка младшего школьника может состоять из антисептика для рук, спиртовой салфетки, бактерицидного пластыря, карандаша с зелёнкой или йодом. Конечно, ребёнок должен обратиться к взрослому в случае серьёзной проблемы, но кое-что он способен сделать и сам. Например, обработать рану или раскрасить комариный укус зелёнкой-карандашом. Положите ребёнку в мобильную аптечку спрей для носа с изотоническим раствором и приучите его в сезон простуд или пандемии обрабатывать носовые проходы. Ребёнок и остальные члены семьи будут меньше болеть ОРВИ. Добавьте в мобильную аптечку ребёнка пару таблеток глюкозы или аскорбиновой кислоты с глюкозой и научите рассасывать их при переутомлении. Но этот совет не подходит детям с сахарным диабетом. Старшие школьники уже могут пользоваться «взрослой» аптечкой при условии, что они будут советоваться со взрослыми прежде, чем принять какое-то лекарство. Можно придумать весёлые рисунки в стиле инфографики и прикрепить их к лекарствам — они немного скрасят неприятные моменты. У каждого может случиться неприятность со здоровьем где-то вне дома. Но небольшое ухудшение самочувствия не нарушит ваших планов, если под рукой всегда будет собственная «скорая помощь».
Летняя простуда и её эффективное лечение с Эргофероном
ОРВИ принято считать сезонным заболеванием. Пик активности простуды и гриппа приходится на зимние месяцы. Значит ли это, что в летний период мы можем забыть про недомогание? Вовсе нет. Простудные заболевания в тёплое время года совсем не редкость. ПЕРВОПРИЧИНА И СИМПТОМЫ Причиной вызывающей ОРВИ являются вирусы. Они проникают в организм, провоцируя реакцию иммунитета. Возникают симптомы заболевания: повышенная температура, слабость, ломота в теле, першение в горле, кашель, насморк. Стоит сказать, что в летний период особую активность проявляют энтеровирусная и ротавирусная инфекции, которые помимо тошноты и рвоты, также сопровождаются поднятием температуры и слабостью. ПРОВОЦИРУЮЩИЕ ФАКТОРЫ Какие моменты могут стать "пусковым механизмом" для развития заболевания? - Резкие перепады температуры. Прохладные кондиционируемые помещения относительно улицы, напитки со льдом, замороженная еда. - Переохлаждение. Длительное купание в водоёмах, сквозняки, прогулки под дождём. - Акклиматизация. При смене климатического пояса организм испытывает стресс. - Перегревание. Избыточное воздействие ультрафиолетовых лучей, также ослабляет естественные защитные силы организма. ЛЕЧЕНИЕ Когда за окном тепло, сидеть дома совсем не хочется. Но если не заняться вовремя лечением, могут возникнуть осложнения. Возможно присоединение бактериальной инфекции, и тогда восстановиться будет тяжелее. 1. Отложите все дела и оставайтесь дома, обеспечьте постельный режим. Так вы сбережёте силы и не заразите никого другого. 2.Поддерживайте благоприятную температуру и влажность в комнате. Проветривайте помещение, но так, чтобы сквозняк не попадал на вас. 3. Пейте больше тёплой жидкости. Это помогает выводить токсины. 4.Помогите организму справиться с нагрузкой и сократить срок болезни. Для этого используют противовирусные и иммуномодулирующие препараты. Доверять нужно только проверенным средствам. Одним из таких является Эргоферон. Почему именно он? - Включён в методические рекомендации для врачей и руководство по лечению. - Обладает противовирусным действием, останавливает размножение вирусов и защищает от заражения здоровые клетки. - Активирует иммунитет, мобилизует силы организма. Регулирует работу иммунной системы. - Уменьшает отёк и воспаление за счёт нормализации уровня цитокинов. - Показан при лечении ОРВИ и гриппа, а также при острых кишечных инфекциях вирусной этиологии. - Разрешён взрослым и детям с шести месяцев. - Эргоферон прошёл клинические исследования. 5. Для облегчения состояния применяется симптоматическое лечение. Полоскание горла, промывание носа, при высокой температуре приём жаропонижающих средств. 6. При ухудшении самочувствия не откладывайте поход к врачу для уточнения диагноза и корректировки терапии. Заболевание легче предупредить, чем лечить. Нужно укреплять иммунитет и придерживаться здорового образа жизни. Заботьтесь о себе и тогда никакая летняя простуда будет не страшна.
Осторожно, лето: кишечные инфекции у детей
Среди всех детских заболеваний кишечные инфекции занимают второе место после ОРВИ. О природе, симптомах и мерах профилактики кишечных и токсикоинфекций в преддверии летнего сезона рассказывает исполнительный директор Национального научного общества инфекционистов, д.м.н. Денис Валериевич Усенко. Мы часто сталкиваемся с жалобами детей на боли в животе. Острая диарея, в просторечии «понос», следующая за жалобами на боль в нижней части живота — наиболее явный симптом кишечной инфекции. Также её симптомами могут быть рвота, слабость, повышение температуры, снижение аппетита. Причина кишечной инфекции — бактерии или вирусы, которые попадают в организм ребёнка через немытые руки, грязную воду, некачественные продукты, от других людей в результате недостаточной гигиены. В летний период более распространены бактериальные возбудители, в прохладный сезон — вирусные. Но стоит помнить, что причинами учащённого стула и болей в животе у детей могут быть не только кишечные инфекции — это и сезонные ОРВИ, и реакция на лекарственные препараты, и заболевания брюшной полости, например, аппендицит. Рвоту могут вызывать инфекционные заболевания нервной системы — менингит, энцефалит. Жидкий стул или боли в животе могут появиться также после переедания, употребления ребёнком непривычной пищи или как синдром «раздражённого кишечника», вызванный стрессом. У детей до 1 года похожие симптомы могут быть вызваны непереносимостью лактозы. В связи с тем, что некоторые из причин диареи и рвоты могут угрожать здоровью и жизни ребёнка, не стоит затягивать с обращением за помощью к педиатру. До обращения к специалисту и постановки диагноза не давайте ребёнку обезболивающие препараты. Их действие может «смазать» симптомы. Не следует давать и препараты для «закрепления» стула на основе лоперамида, — он запрещён к применению у детей до 5 лет. Диарея — это защитная реакция организма, с помощью которого он пытается избавиться от токсинов, вырабатываемых возбудителями инфекции. В случае повторяющихся приступов поноса и рвоты, чтобы не допустить обезвоживания, стоит выпаивать ребёнка регидратационными растворами. Самостоятельное лечение диареи у ребёнка можно начать с применения противомикробных препаратов на основе нифуроксазида, например, Энтерофурила. Такие препараты борются с причиной болезни — инфекцией, но они не мешают врачу установить диагноз и сохраняют нормальную микрофлору кишечника. Перенесённые кишечные инфекции не формируют стойкого иммунитета. Научите ребёнка соблюдать меры гигиены, чтобы неприятная болезнь не повторилась: мыть руки, не глотать воду при купании в открытых водоёмах и бассейнах, не есть из общей посуды с другими детьми. Особое внимание в тёплый сезон надо уделить качеству пищи. На любом продукте появление плесени, слизи, неприятного запаха или вкуса, видимых изменений цвета или структуры — признак порчи. Избегайте продуктов в нарушенной упаковке, с просроченным сроком годности, а также продуктов, которые хранились без холодильника, в доступе для насекомых. Не предлагайте детям в пищу еду, купленную «с рук». В целом можно сказать, что кишечные инфекции легко предотвратить — они совершенно не выносят чистоты и порядка.
Открыта регистрация на VIII Международную научно-практическую конференцию «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение»
7 и 8 июля 2021 года в формате онлайн пройдёт VIII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение». На конференции будут обсуждаться такие темы, как: Амбулаторное лекарственное обеспечение. Международный опыт и опыт лекарственного обеспечения в РФ. Стационарное лекарственное обеспечение. Клинические рекомендации и система КСГ. Инновационные медицинские технологии в системе ВМП. «Офф-лейбл» препараты. 871 ПП: пути совершенствования комплексной оценки. Перспективы развития ОТЗ для дорогостоящих препаратов. Методика расчета QALY при проведении оценки технологий здравоохранения. Орфанные лекарственные препараты. Фонд «Круг добра». Современные методы генетической диагностики и лечения орфанных заболеваний. А также отдельные сессии по онкологии, кардиологии и диабету. Свое участие подтвердили: Астапенко Елена Михайловна – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России; Романов Филипп Александрович – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России; Коробко Игорь Викторович – директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения; Дайхес Николай Аркадьевич – член Общественной палаты Российской Федерации, первый заместитель председателя Комиссии по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения Общественной палаты Российской Федерации, директор ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства»; Бойцов Сергей Анатольевич – генеральный директор ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н., главный внештатный специалист кардиолог Минздрава России Центрального, Уральского, Сибирского и Дальневосточного федеральных округов; Шляхто Евгений Владимирович – директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России, главный внештатный специалист кардиолог Минздрава России по Северо-Западному, Южному, Северо-Кавказскому, Приволжскому федеральным округам; Хабриев Рамил Усманович – научный руководитель Национального научно-исследовательского института общественного здоровья РАМН, Академик РАМН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор; Сычев Дмитрий Алексеевич – ректор ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России; Жулев Юрий Александрович – сопредседатель Всероссийского союза пациентов; Найговзина Нелли Борисовна – заведующая Кафедрой общественного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России; К участию в Конференции приглашаются: руководители профильных департаментов и комитетов федеральных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации; руководители профильных министерств и ведомств субъектов Российской Федерации; руководители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; представители Всемирной организации здравоохранения; представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов Российской Федерации; Всемирный банк; представители Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR); представители индустрии, страховых и венчурных компаний; представители иностранных организаций по ОТЗ и ведущие международные эксперты в области ОТЗ; представители инновационного центра «Сколково» и других научных кластеров. Конференция проводится по инициативе ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, Ассоциации специалистов по оценке технологий здравоохранения, Российского отделения Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». Конференция будет проводиться полностью в онлайн-формате. Зарегистрироваться можно по ссылке https://hta.cddexpert.com/registration/
В России создали новую вакцину от туберкулеза
Сотрудники Центра им. Н.Ф. Гамалеи создали новую противотуберкулезную вакцину, и на данный момент закончился второй этап клинических испытаний данного препарата. Прививка БЦЖ, которая используется в настоящее время, перестает создавать иммунитет у людей уже в подростковом возрасте. Причем прививку БЦЖ нельзя применять людям, живущим с ВИЧ, и с онкологическими заболеваниями. Новая вакцина станет более безопасной и сможет продлить защитный ответ организма. По данным ВОЗ, в мире около 10 млн человек страдают от туберкулеза, а в год от этого заболевания умирают более 1,2 млн. Ситуация усугубляется еще и тем, что микобактерии устойчивы к медикаментозному лечению, и вакцинация от туберкулеза среди взрослого населения имеет низкую эффективность. Единственный препарат, который применяют для иммунизации от туберкулеза, это «живая» вакцина БЦЖ. Она эффективна для младенцев, но у подростков и взрослых людей ее эффективность заметно снижается. Ученые сообщают, что новая вакцина не содержит живого возбудителя туберкулеза, в ее составе три белка микобактерии, которые искусственно созданы в лаборатории. Также вакцина имеет компонент, усиливающий реакцию иммунитета. В данный момент ожидается третья фаза клинических испытаний. Важно, что новая вакцина не является альтернативой БЦЖ. Основная задача новой прививки – продлить иммунологическую защиту, которую создала ранее «живая» вакцина БЦЖ. Поэтому исключать прививку БЦЖ, которую делают младенцам в родильных домах, не стоит, уверены ученые. Новая вакцина от туберкулеза будет использоваться для людей старше 18 лет. Разработчики также отмечают, что после всех необходимых исследований ее можно будет применять среди детей и подростков. Также ранее сообщалось, что в Санкт-Петербурге ученые создали спрей-вакцину для профилактики туберкулеза. На данный момент она проходит доклинические исследования. Источник: https://life4me.plus/ru
Отсрочка применения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей не ухудшила прогноз
Отсроченное назначение антибиотиков и лечение, исключающее антибактериальные препараты, не привели к увеличению продолжительности симптомов и ухудшению состояния при инфекциях дыхательных путей, выяснили исследователи. Метаанализ девяти рандомизированных контролируемых исследований и четырех наблюдательных, в которых участвовали суммарно 55 682 пациента, показал, что продолжительность и тяжесть симптомов в группах оперативного или отсроченного назначения антибиотиков и группе без антибиотиков различаются минимально. Исследование опубликовано в British Medical Journal. Анализировались исследования из баз Cochrane Central Register of Controlled Trials, Ovid Medline, Ovid Embase, EBSCO CINAHL Plus, and Web of Science. Первичным результатом стала средняя тяжесть симптомов через 2—4 дня после первичной консультации, измеренная по шкале из семи пунктов (от нормального до максимально возможного). Вторичные исходы: продолжительность болезни после первичной консультации, осложнения, приведшие к госпитализации или смерти, повторная консультация с тем же или ухудшающимся заболеванием, а также удовлетворенность пациентов, оцененная по шкале Лайкерта. У детей младше 5 лет выраженность симптомов при последующем наблюдении была несколько выше, чем при немедленном приеме антибиотиков, но в старшей возрастной группе увеличения тяжести не было обнаружено. В частности, результаты анализа показали, что немедленное использование антибиотиков обеспечивало небольшую пользу педиатрическим пациентам, однако она не была признана авторами исследования достаточно значимой, чтобы оправдать немедленное назначение антибактериальных средств. Отсрочка назначения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей – стратегия, показавшая себя безопасной и сравнительно эффективной для большинства пациентов, в том числе из подгрупп повышенного риска. Задержка с назначением препарата может снизить процент повторных консультаций и, вероятно, не приведет к увеличению выраженности симптомов или продолжительности заболевания, за исключением детей младшего возраста, считают исследователи. Источник: https://medvestnik.ru
Разработан порядок осуществления мониторинга учета антибактериальных лекарств
Минздрав России разработал порядок осуществления мониторинга движения и учета антибактериальных и противотуберкулезных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, а также доведения до сведения уполномоченных органов полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарств между субъектами Российской Федерации. Согласно информации представленной в пояснительной записке, документ разработан в целях реализации пункта 15 Положения ‎об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512. Проектом приказа устанавливается порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антибактериальных ‎и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Минздравом России и (или) федеральным казенным учреждением «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России и переданных ‎в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с Положением об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными ‎и противотуберкулезными лекарственными препаратами. По результатом мониторинга Федеральный центр согласовывает перераспределение указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации. Приказом также утверждена форма для предоставления сведений ‎о лекарственных препаратах в целях осуществления мониторинга движения ‎и учета в субъектах Российской Федерации, а также форма заявки ‎о перераспределении антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных ‎в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом ‎с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Источник: https://pharmprom.ru/
Центр Гамалеи приступил к клиническим испытаниям нового антибиотика
В России стартовало клиническое исследование нового антибиотика, фтортиазинона Центра Гамалеи. Ранее в центре упоминали, что препарат будет направлен на преодоление антибиотикорезистентности, также он исследуется при осложненной синегнойной инфекции. Минздрав одобрил фазу I испытаний препарата фтортиазинон, где будет изучаться его безопасность и фармакокинетика. Информация об этом появилась в реестре разрешений на проведение клинических исследований. Разрешение на испытание получил Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, следует из записи в реестре. Участие примут 36 добровольцев из медцентра в Санкт-Петербурге. Окончание испытаний запланировано на 31 июня 2022 года. В конце прошлого года директор центра Александр Гинцбург говорил о препарате в контексте борьбы с коронавирусной инфекцией. «Другой препарат – фтортиазинон, который направлен на преодоление антибиотикорезистентности. Я тоже надеюсь, что к концу следующего года мы сможем завершить уже даже расширенную стадию клинических испытаний», – заявил он. Как следует из данных реестра, это не первое клиническое испытание фтортиазинона в России. В 2017 году Центр Гамалеи инициировал и завершил фазу I с участием 40 добровольцев. В 2018 году препарат начали исследовать во II фазе, куда вошли 777 пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными P. aeruginosa, или синегнойной палочкой. Его планируется завершить лишь в конце 2021 года. Подробности последнего исследования также доступны в международном реестре clinicaltrials.gov. Там указано, что возраст участников составляет от 18 до 80 лет. В одной из групп используется фтортиазинон в комбинации с цефепимом, ее сравнивают с группой, получающей цефепим и плацебо. Источник: http://pharmapractice.ru/
ВОЗ: Разрабатываемые в мире антибиотики бессильны против 13 инфекций
ВОЗ обнаружила, что ни один из 43 антибиотиков, находящихся в настоящее время в клинической разработке, не решает проблему лекарственной устойчивости к самым опасным бактериям в мире. Примерно 30% новорожденных с сепсисом умирают из-за бактериальных инфекций, устойчивых к нескольким антибиотикам первого ряда. Об этом говорится в отчете Всемирной организации здравоохранения. «Постоянная неспособность разработать, произвести и распространить новые эффективные антибиотики еще больше усиливает воздействие устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) и угрожает нашей способности успешно лечить бактериальные инфекции», - говорит д-р Ханан Балхи, заместитель генерального директора ВОЗ по УПП. УПП больше всего воздействует на уязвимые группы людей, существующие в условиях ограниченных ресурсов. Первыми в группе риска стоят новорожденные и маленькие дети. Бактериальная пневмония и инфекции кровотока являются одними из основных причин детской смертности в возрасте до 5 лет. В мире насчитывается 13 лекарственно-устойчивых бактерий. Чтобы найти от них работающее лекарство, ВОЗ ежегодно проводит обзор антибиотиков, находящихся на клинических стадиях тестирования, а также препаратов, находящихся на ранней стадии разработки. Такая оценка делается Всемирной организацией здравоохранения с 2017 года для того, чтобы любой фармпроизводитель мог увидеть, куда направить энергию, чтобы заполнить пробелы в отношении неотложных угроз лекарственной устойчивости. Список приоритетных бактериальных патогенов ВОЗ (ВОЗ PPL) является подсказкой для разработчиков в области инновационных технологий, а именно тех, кто нацелен на создание антибиотиков нового поколения. Все сравнительно новые антибиотики, которые были выведены на рынок в последние десятилетия, относятся к устаревшему классу веществ, открытых еще в прошлом веке, до 1980-го года. «82% недавно одобренных антибиотиков являются производными существующих классов антибиотиков с хорошо известной лекарственной устойчивостью. Большинство агентов в разработке обладают ограниченной клинической пользой по сравнению с существующими методами лечения», - из обзора ВОЗ. ВОЗ прогнозирует, что лекарственная устойчивость к этим новым агентам сформируется довольно быстро, а поэтому впервые за 3 года был сделан всесторонний обзор нетрадиционных антибактериальных препаратов. Туда попали 27 нетрадиционных антибактериальных агентов, находящихся в разработке, от антител до бактериофагов, а также методы лечения, которые поддерживают иммунный ответ пациента и ослабляют действие бактерий. К такого рода агентам относится новый класс соединений, открытых в прошлом году учеными Вистаровского института США. Они сочетают в себе прямое действие против бактериальных патогенов с быстрым иммунным ответом для борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП). Новое поколение противомикробных препаратов назвали иммуноантибиотиками двойного действия (DAIA). Кризис COVID-19 углубил глобальное понимание последствий неконтролируемой пандемии для здоровья и экономики. «Необходимо использовать возможности, возникающие в связи с пандемией COVID-19, чтобы выдвинуть на первый план потребности в устойчивых инвестициях в исследования и разработки новых и эффективных антибиотиков», - сказал Хейлиесус Гетахун, директор по глобальной координации УПП ВОЗ. Для привлечения устойчивых инвестиций в разработку антибиотиков, ВОЗ и ее партнер «Лекарства от забытых болезней» (DND) создали Глобальное партнерство по исследованиям и разработкам антибиотиков (GARDP). Инициатива «Лекарства от забытых болезней» была основана в 2003 году Всемирной организацией здравоохранения совместно с пятью международными исследовательскими институтами. Кроме того, ВОЗ тесно сотрудничает с другими некоммерческими финансовыми партнерами, такими как CARB-X, известный в фармамире, как «биофармацевтический ускоритель». Имея до 480 миллионов долларов США для инвестиций в 2016–2022 годах, CARB-X финансирует лучшую науку со всего мира. CARB-X возглавляется Бостонским университетом и финансируется Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA) Также ожидается, что к концу десятилетия фармкоалиция AMRActionFund, при поддержке ВОЗ планирует презентовать пациентам как минимум 2-4 антибиотика нового поколения. На эти цели новаторское коллективное предприятие инвестирует почти 1 миллиард долларов США при поддержке Европейского инвестиционного банка в партнерстве с благотворительными организациями. Источник: https://life4me.plus/ru/
Декриминализация мигрантов с ВИЧ в России сохранит бюджеты Минздрава
Региональная экспертная группа по здоровью мигрантов оценила возможность доступа иностранных граждан с ВИЧ к медицинским услугам в России. Социологическое исследование включает интервью с самими мигрантами и работниками ВИЧ-сервисных организаций, обзор опыта в странах ВЕЦА, откуда чаще всего приезжают на заработки в РФ, а также рекомендации международных структур. Исследователи пришли к выводу о том, что законы о криминализации ВИЧ-положительных иностранцев смещают фокус общественного внимания. В центре оказываются миграционные проблемы, а не работа институтов здравоохранения и общественных инициатив по профилактике ВИЧ и других ИППП. Существующие в России практики в целом неэффективны. Торможение создают бюрократия и отсутствие единой системы учета. Данные разнятся в нескольких источниках: «Регистр Минздрава» и регистр ФНМЦ по профилактике и борьбе со СПИДом. «На сегодняшний день мы крайне скудно представляем себе, с какими сложностями сталкиваются ВИЧ-положительные иностранные граждане в России. Эпидемиологических данных крайне мало. Мы лишь знаем, сколько ежегодно иностранцев тестируют на ВИЧ и сколько из этого числа положительных результатов», - рассказал в интервью Life4me.plus эксперт ВЦО ЛЖВ Даниил Кашницкий. 38-ой федеральный закон предписывает иностранцам с ВИЧ-инфекцией уезжать для прохождения лечения в страну исхода. Однако на практике неизвестно, «сколько мигрантов уезжает, а сколько остается в России в нелегальности». Эксперты уверены, что запреты на свободу на передвижение для ВИЧ-положительных мигрантов свидетельствуют о ксенофобии и дискриминации по расовому признаку на государственном уровне. Положение о депортации, с одной стороны, грубейшим образом нарушает права человека, а с другой - подрывает эпидемиологическую безопасность России. Иностранные граждане, живущие с ВИЧ, официально не могут получить АРВ-терапию в России. Купить АРВТ-препараты без рецепта тоже нельзя. Остаются только полулегальные пути приобретения лечения или выезд на родину и потеря заработка. «Эти сложности, опять же вот эти безработица, опять же… Вот как мне, как мне потом лечиться? Как мне вот… э, маму прокормить. Мм… Хоть я как-то, хоть как-никак сейчас я маме хоть немножко помогаю с деньгами. А потом что будет, как вы думаете? <…> Там ни интернета, ничего нету. Ну, интернет есть, опять же за деньги все. Деньги везде надо. <…> и дорогой интернет, и лечение дорогое, там каждый… шаг платный. Всюду, всюду деньги нужно. А тут хоть есть возможность, понимаете, хоть немножко подзаработать, вот. Хоть лекарств можно купить. Вот тут немножко денег заработаешь, домой пошлешь. Тут немножко денег заработаешь, хоть нормально можно питаться», - из интервью с гражданином Узбекистана. Такие факторы, как гендерное неравенство, языковой барьер и асимметрия правовых статусов трудовых мигрантов из разных стран исхода усложняют профилактику, тестирование и информирование мигрантов о состоянии своего здоровья при нахождении в России. Самой уязвимой группой являются беременные женщины-мигрантки с диагностированной ВИЧ-инфекцией. Если ее положение в России легально, она сможет получать АРВ-препараты, но лишь до момента появления ребенка на свет. Не имея же «белой» регистрации на территории РФ, беременные иностранки не могут наблюдаться у врача, и если у женщины ВИЧ, это приводит к серьезным угрозам ее здоровью и здоровью ребенка. «Экономическое исследование дает нам понимание, сколько денег тратится на одного иностранного пациента с ВИЧ, попадающего в московскую больницу по экстренной медицинской помощи. Данная сумма сравнивается с годовым курсом амбулаторного лечения ВИЧ-положительного мигранта, и мы видим, что год амбулаторного лечения оказывается в три раза дешевле, чем трехнедельное лечение в инфекционной больнице, когда пациент попадает в терапию в плохом самочувствии с ВИЧ-ассоциированными заболеваниями», - рассказывает один из авторов исследования Даниил Кашницкий. Это происходит на фоне низкого иммунного статуса и высокой вирусной нагрузки как раз у тех мигрантов, кто остается в России длительное время без лечения. Помимо экономического анализа, был проведен также и ситуационный анализ. Он состоял из глубинных полуструктурированных интервью с ВИЧ-положительными мигрантами, с экспертами, докторами и социальными работниками. Исследование помогло объемно представить барьеры в доступе к лечению мигрантов с ВИЧ, а также стратегии преодоления этих барьеров в отдельных случаях. Декриминализация иностранцев, живущих с ВИЧ, могла бы снизить объемы распространения ВИЧ-инфекции и защитить трудовых мигрантов в правовом плане. Исследователи верят в то, что оперируя конкретными цифрами, будет проще убедить лиц, принимающих решения в необходимости отменить нормы о выдворении иностранных граждан с ВИЧ. «Если Россия пойдет на такой шаг, будет меньше загнанных в угол людей, потерявших здоровья из-за отсутствия доступа к лечению и к возможности легально проживать в стране приема», - поделился в интервью Life4me.plus эксперт ВЦО ЛЖВ Даниил Кашницкий. Международная команда РЭГ планирует разработать краткие брошюры для мигрантов о том, какие существуют возможности получения помощи даже в условиях, когда мигрант не может оформить легальное проживание в России. Материалы будут распространяться при поддержки сервисных НПО в странах исхода мигрантов, в России и в Казахстане – как в двух ключевых странах приема в регионе ВЕЦА. Источник: https://life4me.plus/ru
Успешное завершение I фазы испытаний вакцины от рака
В середине апреля 2021 года стало известно, что вакцина против любого рака на основе ДНК опухоли успешно прошла первую фазу испытаний. Персонализированная вакцина против рака, разработанная компанией Mount Sinai, не вызвала проблем с безопасностью и продемонстрировала благоприятный эффект у пациентов с различными видами рака, включая рак легких и мочевого пузыря, которые имеют высокий риск рецидива. Автор исследования, доктор медицинских наук Томас Маррон (Thomas Marron) отметил, что персонализированные противораковые вакцины включают опухолеспецифические мишени, которые иммунная система может научиться распознавать и атаковать, предотвращая рецидив рака. Вакцина также содержит адъювант, который представляет собой «синтетическую стабилизированную двухцепочечную РНК, способную активировать множество рецепторов врожденного иммунитета, что делает ее оптимальным адъювантом для индукции иммунного ответа против опухолевых неоантигенов». Чтобы создать персонализированную противораковую вакцину, доктор Маррон и его коллеги секвенировали ДНК опухоли, ДНК зародышевой линии и РНК опухоли каждого пациента. Они также определили опухоль-специфические мишени пациента, чтобы его иммунная система могла распознать мишени вакцины. Вычислительный конвейер Mount Sinai, называемый OpenVax, позволяет исследователям определять приоритетность этих иммуногенных мишеней для последующего синтеза и включения в вакцину. После стандартного лечения, например, после операции по поводу солидных опухолей или трансплантации костного мозга при множественной миеломе, пациенты получали 10 доз персонализированной вакцины в течение шести месяцев. После среднего периода наблюдения в течение 880 дней у четырех пациентов не отмечалось рецидивов, четыре стали получать другую терапию, четыре умерли и один решил не продолжать исследование. Вакцина хорошо переносилась, примерно у трети пациентов развивались незначительные реакции в месте инъекции. Опубликовано: https://www.eurekalert.org/ Источник: https://zdrav.expert/index.php
Американская коллегия врачей предложила короткую антибиотикотерапию распространенных инфекций
Более короткие курсы антибиотиков снижают угрозу возникновения резистентных микроорганизмов и подходят для лечения некоторых распространенных бактериальных инфекций, в числе которых неосложненные бронхиты и циститы, внебольничная пневмония. Такую позицию высказала Американская коллегия врачей (ACP). Для лечения ряда распространенных инфекций эксперты ACP предлагают сократить продолжительность антибиотикотерапии до пяти дней, основываясь на обзоре исследований и действующих клинических рекомендаций. Положения опубликованы в журнале Annals of Internal Medicine. Такая рекомендация касается пациентов с обострениями ХОБЛ, острым неосложненным бронхитом (с клиническими признаками бактериальной инфекции), внебольничной пневмонией. В случае последней более длительная терапия антибиотиками должна быть обоснована клиническими показателями. В документе указано, что для лечения женщин с неосложненным бактериальным циститом следует выбирать один из следующих режимов: нитрофурантоин курсом в пять дней, триметоприм/сульфаметоксазол – курсом три дня или фосмомицин — одной дозой. У мужчин и женщин с неосложненным пиелонефритом в зависимости от восприимчивости к антибиотикам следует выбирать фторхинолоны курсом 5-7 дней или триметоприм/сульфаметоксазол – 14 дней. Для пациентов с негнойной флегмоной предложен 5-6-дневный курс антибиотиков, активных против стрептококков. В особенности это касается пациентов, которые могут осуществлять самостоятельный мониторинг или получают пристальное медицинское наблюдение. Источник: <a href="https://medvestnik.ru/content/news/Amerikanskaya-kollegiya-vrachei-predlojila-korotkuu-antibiotikoterapiu-rasprostranennyh-infekcii.html?utm_medium=email&utm_source=medvestnik&utm_content=%F0%9F%93%97+%D0%9E%D0%BF%D1%83%D0%B1%D0%BB%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BE+%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B2%D0%BE%D0%B5+%D1%80%D1%83%D0%BA%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE+%D0%BF%D0%BE+%D0%BB%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E+%D1%82%D1%80%D0%BE%D0%BC%D0%B1%D0%BE%D0%B7%D0%BE%D0%B2+%D0%BF%D0%BE%D1%81%D0%BB%D0%B5+%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8+%D0%BE%D1%82+COVID-19&utm_campaign=%D0%95%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F+%D1%80%D0%B0%D1%81%D1%81%D1%8B%D0%BB%D0%BA%D0%B0+%D0%9C%D0%92_%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0+22+04">https://medvestnik.ru/
Почему в 2021 году врачи назначают Триазавирин для лечения гриппа на фоне пандемии COVID-19?
Только без паники! К сожалению, пандемия продолжает уносить жизни и угрожать здоровью населения многих стран. Когда будет спад неизвестно, а прогнозы только краткосрочные. Главное избавиться от тревожности и адаптироваться к более осторожной, в плане соблюдения защитных мер, жизни, как информационное пространство вновь наполняется новыми неутешительными сведениями и пугает новой волной коронавирусной инфекции. Радует факт, что медицина не стоит на месте. Различными научными исследовательскими институтами и организациями здравоохранения постоянно изучаются особенности, переменчивость и последствия этой болезни, а также ведется активная работа по созданию вакцин и лекарственных средств, помогающих побеждать и предупреждать данный недуг. В дополнение к коронавирусу продолжают повторяться и сезонные эпидемии гриппа, а также в осенне-зимний период, как и прежде, наблюдается всплеск ОРВИ. Все перечисленные заболевания имеют вирусное происхождение, а их схемы лечения схожи. Как раз для лечения широкого спектра типов вирусов и применяется современный препарат Триазавирин. Уже несколько лет данное средство успешно сражается с гриппом. Проведенные клинические исследования доказали, что это лекарство также имеет высокий уровень эффективности при: ОРВИ; парагриппе; новой коронавирусной инфекции; респираторно-синцитиальном вирусе. Ведущие специалисты Министерства здравоохранения отмечают, что против вирусных инфекций эффективна именно этиотропная терапия. А одним из препаратов, назначаемых в этих целях, является Триазавирин, как средство прямого действия на вирусы. Триазавирин — основная составляющая комплексного лечения Не секрет, что все респираторные инфекции похожи по симптоматике, и в начале заболевания сложно определить точный диагноз: грипп, новая коронавирусная инфекция или другое ОРВИ. В период пандемии при первых респираторных симптомах целесообразно начать лечение этиотропным противовирусным средством широкого спектра действия. Применение этиотропного лечения позволяет снизить риск развития осложнений, что важно особенно в период эпидемии. Препарат широкого спектра противовирусного действия Триазавирин входит в протоколы лечения ОРВИ в период пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Также Триазавирин рекомендован Министерством здравоохранения РФ в качестве препарата выбора при гриппе у взрослых, и входит в методические рекомендации и протоколы лечения больных COVID-19. Триазавирин уже успел заслужить множество положительных отзывов врачей и пациентов, потому что обладает следующими свойствами: препарат широкого спектра действия; имеет высокий уровень безопасности; высокоэффективный — исследованиями установлено, что при лечении COVID-19 его эффективность составляет 97,5%; может применяться и при амбулаторном, и при стационарном лечении; быстро дает положительные результаты лечения; сокращает развитие осложнений, в том числе и пневмонии; совместим с другими препаратами при комплексном лечении; сокращает продолжительность лихорадки, кашля и других симптомов заболевания. Триазавирин является основной составляющей комплексного лечения вышеперечисленных вирусных инфекций, а симптоматическое лечение применяется уже в зависимости от проявленных симптомов. Признаком гриппа может быть: жар, ломота в теле, слабость, боль в горле, кашель, насморк, заложенность носа, головная боль, понос и др. Соответственно и назначаются: жаропонижающие, противокашлевые, бронхолитические, сосудосуживающие, спазмолитические, противодиарейные средства и др. Также и антибиотик, применение которого допускается в случаях присоединения к вирусной инфекции бактериальной. Триазавирин в целях профилактики Профилактические меры актуальны в любое время и не только во время пандемий и эпидемий. Укреплением иммунитета необходимо заниматься с детства и на протяжении всей жизни. Усилить слабый иммунитет за пару недель невозможно, соответственно такой организм не способен противостоять вирусам и дать достойный отпор гриппу и ОРВИ. В таких случаях назначается Триазавирин. Ведь он может применяться и в профилактических целях. Исследования данного препарата доказали его высокую эффективность (97,35%) как профилактического средства. Из 113 человек — участников исследования, для 110 Триазавирин оказался эффективным. А побочного действия не было зафиксировано ни у одного человека, даже у имеющих сочетанные патологии. Стоит отметить, что участники исследований препарата Триазавирин принимали его на протяжении 20 дней по 1-й капсуле ежедневно. Триазавирин относится к разряду препаратов с доказанной эффективностью. Для того чтобы увереннее и спокойнее чувствовать себя в условиях пандемии и сезонных эпидемий гриппа, стоит пополнить свою аптечку препаратом Триазавирин. Тем более, что срок его хранения составляет 5 лет.
Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»! Участие в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна. Заявки на доклад принимаются до 9 апреля, тезисы и заявки на представление сложного или редкого клинического случая – до 14 мая. В этом году Конгресс посвящен юбилею образования СЗГМУ м. И.И. Мечникова. Планируется подача заявки к рассмотрению в Координационном совете по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Организаторы: Министерство здравоохранения РФ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Отделение медицинских наук РАН Всероссийское общество неврологов Ассоциация неврологов Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Основные научные направления конгресса: Миастения и нервно-мышечные болезни Нейроинфекции Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов Нейровизуализация. Проблемы и перспективы Заболевания центральной и периферической нервной системы Вопросы и методы диагностики неврологических заболеваний Паркинсонизм и паркинсонические синдромы Сосудистые и дегенеративные деменции Проблема боли Головокружение и нарушение равновесия Эпилепсия Тики и нарушения сна Соматоневрология Нейрореабилитация Актуальные проблемы детской неврологии Гериатрия в неврологии Офтальмоневрология Нейроонкология Наследственные и нервно-мышечные заболевания Вопросы нейрокардиологии Травмы головного и спинного мозга и их последствия Клинические случаи в неврологии В рамках конгресса состоится конкурс сложных и редких клинических случаев по следующим тематикам: Нейрофизиология Нейроинфекции Гиподинамия Гипокинезия Сосудистые заболевания нервной системы Нейрореабилитация Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессор С.В. Лобзин. Подробная информация у нас на сайте: www.congress-ph.ru. По вопросам можно обратиться по телефону +7(812) 677-31-16 или написав на почту welcome@congress-ph.ru
28-29 октября 2021 г. состоятся XV «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»
Мы приглашаем принять участие всех желающих 28-29 октября в XV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях»: Научно-практическая конференция дерматовенерологов и косметологов Специализированная выставка Посещение всех научных заседаний и выставки бесплатно, но с обязательной предварительной регистрацией. Мы принимаем заявки на доклад до 9 апреля, тезисы – до 11 июня, заявки на представление сложного или редкого клинического случая принимаются до 25 июня. Организаторы: Санкт-Петербургское научное общество дерматовенерологов им. В.М. Тарновского (отделение Российского общества дерматовенерологов и косметологов) ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Основные научные направления конференции: Дерматовенерология: инновационные методы диагностики и терапии ИППП Возрастные изменения кожи, проблемы преждевременного старения кожи Дерматозы в детском и пожилом возрасте Наследственные заболевания в дерматологии Кожные проявления заболеваний обмена веществ Микология Косметология: практические решения актуальных задач Трихология Современные лазерные технологии Неврологические аспекты в дерматокосметологии и дерматовенерологии Диетическое питание при заболеваниях кожи Дерматоонкология Аппаратная косметология Инъекционные методики Реабилитация в косметологии. Вопросы общественного здоровья и здравоохранения Методы профилактики и раннего выявления заболеваний В программу включены секционные заседания, творческие площадки, практические мастер-классы и конкурс клинических случаев. Тематика специализированной выставки: Фармацевтические препараты Медицинские лазерные системы Косметологическое и диагностическое оборудование Оборудование для физиотерапии и пластической хирургии Препараты для мезотерапии, пилинга и контурной пластики, препараты ботулотоксина Средства коррекции инволюционных изменений кожи Расходные материалы Планируется подача заявки конференции к рассмотрению Комиссией по оценке учебных мероприятий и материалов для непрерывного медицинского образования на соответствие установленным требованиям Министерства здравоохранения Российской Федерации (НМО). Сборник материалов конференции будет зарегистрирован в Национальной информационно-аналитической системе РИНЦ. Информация по мероприятию будет публиковаться на сайте www.congress-ph.ru. Свои вопросы вы можете задать по телефону (812) 677-31-56, (812) 677-31-16 или на почту welcome@congress-ph.ru
На российский рынок вышел сервис для медиков, сокращающий врачебные ошибки в два раза
Для решения проблемы врачебных ошибок и несовместимости назначаемых лекарственных препаратов компания «Медиката» вывела на рынок «Скрининг лекарственных назначений» – сервис, позволяющий в два раза сократить число ошибок в лекарственной терапии. Над созданием сервиса работали более 4800 врачей различных специальностей и более 300 клинических фармацевтов, с подтверждённым профессиональным опытом в лучших клиниках Европы. В справочниках скрининга содержится 185 000 наименований лекарств, именно столько торговых наименований зарегистрировано в России на сегодняшний день. Также сервис показывает взаимодействие препаратов друг с другом, а именно: Анализирует межлекарственное взаимодействие Оценивает уровень риска, сопряжённого с таким взаимодействием Указывает сроки возникновения реакций (мгновенное, постепенное или отложенное действие) и степень опасности взаимодействия (низкий, высокий или умеренный риск) Важно, что скрининг учитывает и состояние пациента на момент назначения: оценивает гериатрический и педиатрический эффект, влияние на хронический и острый диагноз, учитывает возможности приёма препарата при аллергических реакциях, лактации и беременности, оценивает иммуносупрессивный эффект и необходимость генетического тестирования. «Скрининг лекарственных назначений» построен на базе европейских источников доказательной медицины и содержит реферируемые профессиональные монографии. Последние составляются исключительно на базе доказанного профессионального опыта врача, а также реферируются и актуализируются врачебным сообществом. Такой скрининг – давно востребованное на рынке решение, поскольку сервисы поддержки принятия врачебных решений на российском рынке практически не были представлены. Тем временем, доктора, полагаясь на собственные силы, более чем в 57% случаев назначают несовместимые препараты, имеет место и медикаментозная полипрагмазия. «Мы видим большой спрос на умные технологичные сервисы как в частной, так и в государственной медицине. Скрининг лекарственных назначений доказал свою эффективность: после сообщения сервиса об ошибке почти половина врачей меняют своё назначение. Для нас важно, что в основе скрининга - не просто инструкции к лекарственным препаратам, а независимая доказательная база, построенная на опыте тысяч врачей. Благодаря интеграции сервиса с платформой электронных рецептов мы можем предложить рынку эффективный инструмент для безопасных назначений.» - комментирует Борис Городецкий, генеральный директор компании «Медиката». «Проверка лекарственных назначений на совместимость между собой, с определёнными состояниями пациента, предостережения в отношении определённых особенностей приёма лекарств - все это может очень значительно снизить количество и мелких и крупных врачебных ошибок, помочь докторам в работе. Обратная сторона медали в том, что даже при идеальной работе электронной медицинской системы и модуля скрининга лекарственных взаимодействий доктору нужно больше времени для назначения и регистрации уже принимаемых лекарств. Кроме того, появится и новое информационное поле - если внезапно обнаруживается, что привычная доктору комбинация лекарств имеет особенности взаимодействие, это может вызвать у доктора сомнения. Он будет вынужден потратить время на изучение этой ситуации, в том числе прямо во время консультации. Несмотря на несколько большую сложность назначения лекарств и другие «подводные камни» я вижу в этой системе гораздо больше плюсов, чем минусов и думаю, что её внедрение очень поможет и пациентам и докторам. Особенно после периода адаптации и принятия этого инструмента для повседневной работы», - комментирует медицинский директор сети клиник «Чайка» Владимир Коршок. Исключив врачебную ошибку, сервис благоприятно скажется и на уровне доверия пациентов. Этот показатель сегодня нуждается в корректировке. Так, по данным совместного исследования ВЦИОМ и Центра социального проектирования «Платформа», 41% россиян сомневаются в поставленном диагнозе или перепроверяют назначения доктора. Положительное влияние окажет скрининг и на финансовую сторону вопроса. Неверное решение – это осложнения, развитие коморбидных заболеваний, наиболее длительная и затратная терапия. Для использования доступны версии скрининга в веб-интерфейсе или программное API для встраивания в медицинскую информационную систему.
Усиление контроля за распространением ВИЧ-инфекции принесёт ВВП России 1,7 трлн. рублей
Научно-исследовательский финансовый институт Минфина России (далее – НИФИ Минфина) провёл анализ влияния ВИЧ на экономические и демографические показатели развития страны, а также подготовил предложения по корректировке объёмов финансирования борьбы с ВИЧ-инфекцией. В конце декабря 2020 года была утверждена Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года. Реализация предыдущей стратегии показала недостаточно удовлетворительные результаты – ВИЧ-инфекция по-прежнему наносит серьёзный удар по демографии страны: инфицированы 0,6% населения России, а ежегодная смертность в 2019 году достигла 20 тыс. человек, причём преимущественно в трудоспособном возрасте. Темпы распространения вируса по-прежнему почти вдвое превышают худшие показатели стран Восточной Европы и Центральной Азии, при этом 19% инфицированных до сих пор не знают своего статуса. НИФИ Минфина провёл исследование на основе официальной статистики и математического моделирования возможных сценариев. Исследование показало, что ежегодные потери общества от распространения ВИЧ в России составляют порядка 200 млрд рублей, причём большая часть из них – около 150 млрд руб. – приходится на потери ВВП вследствие инвалидизации и преждевременной смертности населения от последствий ВИЧ-инфекции. При успешном контроле за ВИЧ-инфекцией ежегодная рождаемость выросла бы на 6,2 тыс. человек, а снижение смертности трудоспособного населения внесло бы существенный вклад в достижение демографических показателей, зафиксированных в президентском Указе «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года». Кроме того, увеличение затрат на закупку антиретровирусных препаратов и тестирование на ВИЧ примерно на 60% (по сравнению с 2020 годом) позволит за период 2021 – 2030 гг. сократить прямые немедицинские затраты более чем на 100 млрд рублей, а общее снижение косвенных потерь ВВП составит около 1,7 трлн. руб. Проведённые расчёты показывают, что оптимизация структуры проводимых мер наряду с увеличением затрат на контроль за инфекцией позволит увеличить количество новорождённых к 2030 году на 11,9 тыс. человек и сократить количество смертей за аналогичный период на 110,6 тыс. человек. Ожидаемая продолжительность жизни при этом вырастет практически на 4 месяца. Реализация предложенного НИФИ Минфина сценария также позволит обеспечить достижение целевых показателей Объединённой программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС): 90% ВИЧ-инфицированных должны знать свой статус, 90% из них должны получать терапию и 90% добиться вирусной супрессии. Более полная информация об исследовании доступна по ссылке.
За 2020 год было выявлено более полумиллиона новых случаев ветряной оспы
В рамках национальной ассамблеи «Защищённое поколение» состоялся онлайн-симпозиум, где эксперты обсуждали, как пандемия коронавируса повлияла на иммунопрофилактику кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Отдельное внимание было уделено ветряной оспе. Несмотря на то, что в период пандемии статистика по ветряной оспе среди детей и взрослых показала спад на 45%, заболеваемость продолжает оставаться достаточно высокой: за 2020 год было выявлено 500 000 новых случаев в России. Основная доля пациентов с ветряной оспой приходится на детей в возрасте от 3 до 6 лет, где прирост составляет 8-11%. Что касается более старших возрастных групп, то эксперты отметили рост распространённости опоясывающего герпеса, увеличение заболеваемости которым начинается с 3-6 летнего возраста и достигает своего пика у 16-18 летних подростков [1]. Ветряная оспа у взрослых опасна тяжёлыми и потенциально смертельными осложнениями, среди которых – бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки, пневмония) и неврологические осложнения (например, менингит или менингоэнцефалит). Показатель летальности (число смертей на 100 000 случаев) среди здоровых взрослых в 30-40 раз выше, чем среди детей в возрасте 5-9 лет. Смертность – 1 на 60 000 случаев [2]. «Ветряная оспа не только детская инфекция, как это принято считать, – отметил Денис Валериевич Усенко, ведущий научный сотрудник клинического отдела инфекционной патологии ФБУН Центральной НИИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, – Корни многих тяжёлых неврологических поражений, в том числе инвалидизации, лежат в перенесённой в детстве ветряной оспе. В этом случае заражение, перенесённое в раннем детстве, может приводить к длительной персистенции возбудителя, к латентной инфекции и с последующим дебютом его реактивации. И в этой ситуации пациент с опоясывающим герпесом является источником инфекции для детей, у которых нет иммунитета к данному заболеванию». Вакцинация – надёжный метод защиты от ветряной оспы. Так, по данным экспертов, внедрение вакцинации против кори в других странах, в частности, в Израиле, показала, что после вакцинирования 95% населения заболеваемость ветряной оспой снизилась до 50%. В Российской Федерации доступны живые вакцины для профилактики ветряной оспы, разработанные на основе штамма Oka вируса Varicella zoster, в отношении которых подтверждён благоприятный профиль безопасности и эффективность как в предотвращении развития ветряной оспы, так и в снижении тяжести её проявлений. Литература Что необходимо знать о ветряной оспе. Available at: http://68.rospotrebnadzor.ru/content/597/22447/ Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году». – М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019. 254 с
Противовирусный препарат молнупиравир от COVID-19
Немецкая фармацевтическая компания Merck и её партнёр Ridgeback Biotherapeutics объявили об успехе предварительных результатов II фазы клинического исследования противовирусного препарата молнупиравира, который планируется использовать для лечения COVID-19, сообщает BioSpace. Они сообщили о достижении одной из целей исследования, а именно сокращения периода от выявления SARS-CoV-2 в организме человека с помощью теста ПЦР до отрицательного результата. Молнупиравир — это пероральный аналог рибонуклеозида, который ингибирует репликацию нескольких вирусов РНК, включая SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Он продемонстрировал эффективность против нескольких вариантах COVID-19, а также против SARS-CoV-1 и MERS. Препарат был изобретён некоммерческой биотехнологической компанией Drug Innovations at Emory, полностью принадлежащей Университету Эмори Ridgeback Biotherapeutics получила лицензию на препарат, исследования профинансировала Merck. «Дальнейшие результаты этого исследования об ускорении снижения вирусной нагрузки среди людей с ранней стадией COVID-19, получавших молнупиравир, являются многообещающими и, если они будут поддержаны дополнительными исследованиями, могут иметь важные последствия для общественного здравоохранения, особенно в связи с пандемией SARS-CoV-2», — отметил доцент медицины отделения лёгочных заболеваний и реанимации Медицинской школы Университета Северной Каролины Уильям Фишер. В конце января Merck объявила, что прекращает разработку двух своих вакцин-кандидатов против COVID-19, V590 и V591, после неудачи в испытаниях I фазы. Компания решила переключить своё внимание и ресурсы на два препарата против COVID-19, MK4482 (молнупиравир) и MK-7110. Представленные данные Merck-Ridgeback касались исследования фазы IIa в США с участием 202 взрослых с симптомами COVID-19 и положительными тестами. Источник: http://pharmapractice.ru/
Ингибитор созревания ВИЧ-1 нового поколения доказал свою эффективность и безопасность
Лекарственная устойчивость и токсичность схем лечения ВИЧ-1 могут приводить к неэффективности терапии, поэтому учёные разрабатывают антиретровирусные препараты с новыми механизмами действия. На Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI2021) были озвучены результаты исследования ингибитора созревания ВИЧ нового поколения GSK'254. GSK3640254 (GSK'254) – это ингибитор созревания ВИЧ-1 нового поколения с фармакокинетикой, обеспечивающей желаемый профиль лекарственного взаимодействия и позволяющей принимать поддерживающую терапию один раз в день. В процессе двойного, рандомизированного, плацебо-контролируемого слепого исследование фазы IIa учёные оценивали противовирусную эффективность, безопасность и переносимость препарата GSK'254 у взрослых, ранее не получавших лечения от ВИЧ-1. В первой части исследования участники получали GSK'254 в дозе 10 или 200 мг в течение 10 дней. Во второй части участники получали GSK'254 в дозе 40, 80 или 140 мг в течение 7 дней. В результате испытаний о нежелательных реакциях сообщили 22 (65%) участников. Наиболее частой жалобой была головная боль (n = 4). Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта включали: диарею (n = 3), боль в животе (n = 2) и рвоту (n = 2), наблюдались у 6 (18%) участников. У одного из 34 участников развилась фенотипическая резистентность к препарату. Все нежелательные реакции были лёгкой и умеренной интенсивности, за исключением одного участника, у которого развилась застойная кардиомиопатия и миокардит. Из 34 участников, получавших GSK'254 или плацебо, 94% были мужчинами, средний возраст участников – 31 год. Средние изменения РНК ВИЧ-1 в плазме колебались от -2,0 до 0,2 log. Наибольшее снижение на 2,0 и 1,5 log произошло в группах, которые применяли 200 и 140 мг GSK'254 соответственно. Таким образом, вторая фаза испытаний препарата установила взаимосвязь между дозой и противовирусным действием. Независимо от продолжительности терапии GSK'254 в дозах 140 и 200 мг произошло наибольшее снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме. Никаких проблем с безопасностью или переносимостью препарата в ходе испытаний отмечено не было. Источник: https://life4me.plus/ru/
Предварительные результаты исследования терапевтической вакцины HTI от ВИЧ
На прошедшей Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI2021) были представлены обнадёживающие результаты испытаний терапевтической вакцины с HTI от ВИЧ. Тестируемые образцы были безопасными, вызывали высокий иммунный ответ у людей, живущих с ВИЧ, начавших лечение на ранней стадии. Терапевтические вакцины от ВИЧ усиливают иммунный ответ таким образом, что организм в последствии может самостоятельно контролировать инфекцию в течение длительного периода времени, без приёма антиретровирусной терапии. По аналогии с другими вакцинами, она может состоять из нескольких доз, вводимых через определённый промежуток времени. HTI — это новый иммуноген для вакцины против ВИЧ. Он перенаправляет клеточный иммунный ответ на те участки ВИЧ, которые связаны с контролем вируса. Представленное исследование AELIX-002 оценивало безопасность, иммуногенность и противовирусный эффект трёх комбинаций вакцины: DNA.HTI (D), MVA.HTI (M) и ChAdOx1.HTI (C). Для участия привлекались люди, живущие с ВИЧ, начавшие приёма антиретровирусной терапии на ранней стадии (спустя менее 6 месяцев с момента заражения). 45 человек были разделены на группы для получения первичной бустерной вакцинации (DDDMM) с последующим CCM или подобранного плацебо (P). На протяжении 24 недель наблюдения участники не принимали антиретровирусную терапию (АРТ). Уровень вирусной нагрузки измерялся еженедельно, и если он достигал показателей >100 000 копий/мл, или >10 000 копий/мл в течение 8 недель, и / или CD4 <350 клеток – участник возобновлял приём АРТ. 97% участников имели необходимую иммунную реакцию, то есть 2-кратно увеличились HTI-специфические Т-клеточные ответы по сравнению с исходным уровнем. 40% участников могли контролировать вирус без приёма АРТ в течение 6 месяцев исследования. Иммунизация хорошо переносилась всеми участниками, а также не было зафиксировано серьёзных нежелательных реакций. Стоит отметить, что в ходе исследования участники имели определяемую вирусную нагрузку. Но как сообщила доктор медицинских наук Беатрис Мот, презентовавшая результаты, участники отнеслись к этому с пониманием, а большинство из них выразили желание принять участие в исследовании ещё раз. Для того, чтобы вакцинированные участники достигали неопределяемой вирусной нагрузки, необходимо усилить вакцину, например, векторами, которые были разработаны в ходе создания вакцин против COVID-19. Также для этой цели могут быть использованы широко нейтрализующие антитела. Хотя до создания действующей терапевтической вакцины от ВИЧ ещё далеко, полученные результаты подтверждают, что данная разработка имеет хороший дизайн, и может быть использована в качестве дополнительного компонента с другими иммуномодулирующими агентами для излечения от ВИЧ. Результаты более масштабного исследования вакцины в сочетании с другими иммуномодуляторами можно ожидать уже через год. Источник: https://life4me.plus/ru/
Тенофовир алафенамид и ингибиторы интегразы способствуют набору веса
Тенофовир алафенамид (TAF) способствует набору веса у людей, сменивших схему лечения ВИЧ. Эти данные были подтверждены тремя исследованиями, представленными на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI2021). Самое крупное исследование, связанное с набором веса, охватило когорту из 14 703 человек, принимающих антиретровирусную терапию, в Европе и Австралии. 80% участников уже получали АРВТ на момент начала исследования. Наблюдение длилось более 2 лет. Исследователи анализировали связь между увеличением веса с каждым лекарственным препаратом. И сопоставляли шансы увеличения веса на 7% или более от индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с ламивудином. 54% участников прибавили в весе 7% и более от ИМТ. С набором веса были связаны четыре АРВ-препарата: ингибиторы интегразы долутегравир и ралтегравир, TAF и этравирин (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы). При этом вероятность увеличения веса была выше, когда долутегравир и TAF использовались вместе. Прием каждого препарата по отдельности также увеличивал шансы набора веса в среднем на 30% от ИМТ. В другом исследовании учёные проанализировали данные 2272 пациентов, получающих услуги в крупных клиниках США и Лондона. Все участники имели подавленную вирусную нагрузку и перешли на новую схему АРТ с ингибиторами интегразы (ИИ). Из них 64% ранее принимали другой ИИ, а 47% перешли с тенофовир дизопроксил фумарата (TDF) на TAF. Через год после смены АРТ участники в среднем набрали по 1,3 кг. Прибавили в весе на 10% и более те, кто принимал долутегравир. Также схожее увеличение было более вероятно у женщин; людей с недостаточным или нормальным весом на исходном уровне; людей, перешедших с предыдущего режим без интегразы, и сменивших TDF на TAF. Третье, амбулаторное исследование охватило восемь центров в США. В анализ вошли данные 736 человек, которые перешли на ингибитор интегразы, на TAF, либо на оба препарата. Примерно 20% составляли женщины, 26% - черные, средний возраст - 51 год. Наблюдение за участниками длилось 2,5 года. Больше всего прибавили в весе те, кто перешёл на ИИ и TAF в первые восемь месяцев. Далее их показатели были аналогичны пациентам, перешедшим на АРТ без ингибиторов интегразы. По подсчётам исследователей, 87% случаев увеличения веса за первые восемь месяцев было связано с ингибитором интегразы в схеме лечения у тех, кто также получал TAF и 73% увеличения веса было связано с TAF. Каждое исследование свидетельствует о том, что TAF способствует увеличению веса у людей, перешедших с другого режима АРТ. Но данные о роли ингибиторов интегразы противоречивы и требуют дальнейших исследований. Источник: https://life4me.plus/ru/
Бесплатный научно-практический вебинар «Система организации фармаконадзора у производителей лекарственных препаратов в ЕАЭС»
По вопросам слушателей онлайн-конференции «Практические аспекты фармаконадзора в ЕАЭС». Мероприятие пройдёт 25 марта, 10:00 - 12:00, Онлайн ссылка на вебинар: https://aforum.info/march_25 Количество участников 300+ ПРОГРАММА 1. Вопросы экспресс-отчётности и взаимодействия с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора на территориях стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС); 2. Вопросы подготовки документации по фармаконадзору при наличии глобальной системы фармаконадзора в компании; 3. Комментарии к проекту изменений, вносимых в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза; 4. Особенности проведения национальных регистрационных процедур; 5. Система организации работы контактных уполномоченных лиц в странах ЕАЭС. Участия - бесплатно при условии регистрации. Регистрация по ссылке : https://aforum.info/march_25 Будем рады видеть Вас на вебинаре! ООО "Афорум Про" Для России: +7 495 128 99 85 af@aforum.info www.aforum.info
Региональный междисциплинарный практический семинар «Вопросы оказания помощи ВИЧ-инфицированным женщинам и их детям в Санкт-Петербурге»
Глубокоуважаемые коллеги! Согласно статистическим данным количество людей, инфицированных ВИЧ, неуклонно растет. На сегодняшний день в России инфицировано около 1 млн. жителей. К сожалению, эта цифра увеличивается с каждым днем. Следует отметить, что в нашей стране среди людей, живущих с ВИЧ, ежегодно возрастает доля женщин. Как результат, возрастает и доля детей, которые, находясь под угрозой перинатального инфицирования, так же как и ВИЧ-положительные женщины, нуждаются в получении помощи и поддержки. С целью повышения профессионального уровня медицинских сотрудников будет проведен Региональный междисциплинарный практический семинар «Вопросы оказания помощи ВИЧ-инфицированным женщинам и их детям в Санкт-Петербурге». Семинар состоится 11 марта 2021 г. в формате интерактивной онлайн-трансляции по адресу: www.hivseminar.ru Организационный комитет приглашает Вас принять участие в семинаре. Ведущие специалисты в области профилактики перинатальной передачи ВИЧ, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей из Санкт-Петербурга и других городов поделятся своими накопленными знаниями и многолетним опытом, ответят на интересующие участников семинара вопросы. ОРГАНИЗАТОРЫ СЕМИНАРА Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина Региональная общественная организация «СПИД, статистика, здоровье» ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор – ООО «Ай Си Эс» НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ СЕМИНАРА Эпидемиологическая ситуация по ВИЧ-инфекции среди женщин, детей и подростков в Санкт-Петербурге Организация помощи ВИЧ-инфицированным женщинам и детям в Санкт-Петербурге: результаты и перспективы Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей. Регламентированные сроки, интерпретация результатов обследования (по данным СПб Центр СПИД) Профилактика и диагностика ВИЧ-инфекции у женщин и детей (по данным СПб Центр СПИД) Лечение и вакцинация ВИЧ-инфицированных детей Ко-инфекции у ВИЧ-инфицированных беременных женщин и детей: стандарты помощи (по данным СПб Центр СПИД) Социальное и психологическое сопровождение ВИЧ-инфицированных беременных женщин, детей и подростков Правовые аспекты оказания помощи женщинам и детям с ВИЧ-инфекцией Роль некоммерческих организаций в медицинском сопровождении ВИЧ-инфицированных женщин и их детей
В марте пройдет Конгресс для врачебного сообщества, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
3–5 марта 2021 года состоится крупнейшее научно-образовательное онлайн-мероприятие для врачей – Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением. Площадка проведения – https://worldobesitydayrussia.ru/ Ожирение представляет одну из самых актуальных проблем XXI в. По оценкам экспертов Всемирной организации здравоохранения, 2016 г. с избыточным весом насчитывалось 1,9 млрд лиц старше 18 лет, 650 млн из них страдали ожирением. Кроме того, увеличилась популяция детей старше пяти лет и подростков с ожирением – около 340 млн. А с 1975 г. число людей, страдающих ожирением, во всем мире выросло более чем втрое. Цели Конгресса – объединить высококвалифицированных специалистов в глобальном диалоге о борьбе с ожирением, коррекции метаболических нарушений. Консолидировать усилия врачебного сообщества с целью снижения темпа заболеваемости ожирением и предупреждению социально-экономических и медицинских последствий. Проанализировать мировой опыт и представить результаты исследований российских ученых. Также Конгресс является важной платформой, где профессионалы всех медицинских направлений формулируют современные алгоритмы мотивации пациентов к здоровому образу жизни. Участниками Конгресса станут более 5 000 врачей из России, СНГ и Европы: гинекологи, терапевты, кардиологи, эндокринологи, гастроэнтерологи, диетологи, педиатры, хирурги, ревматологи. Такого подхода к обсуждению различных аспектов ожирения еще не было. Обсудить проблему соберутся ученые из ведущих исследовательских институтов и практикующие специалисты. В программе Всероссийская конференция Российского общества акушеров-гинекологов «Женское здоровье и ожирение» Симпозиум Евразийской Ассоциации терапевтов «Проблемы ведения пациентов с ожирением в повседневной практике терапевта» Секция «Метаболическое здоровье» Секция «Ожирение и сердечно-сосудистая патология» Секция «Ожирение как предиктор нарушений углеводного обмена: что должен знать терапевт?» Секция «Мужское здоровье и ожирение» Секция «Ревматология» Секция «Стоит ли врачам опасаться бариатрической хирургии?» Секция «Ликвидация детского ожирения – актуальная задача здравоохранения ХХI века» Секция «Диетология» Программный комитет Аметов Александр Сергеевич, д. м. н., профессор; Сычев Дмитрий Алексеевич, член-корреспондент РАН Анциферов Михаил Борисович, д. м. н., профессор; Арутюнов Григорий Павлович, член-корреспондент РАН; Голухова Елена Зеликовна, академик РАН; Драпкина Оксана Михайловна, член-корреспондент РАН; Камалов Армаис Альбертович, академик РАН; Лила Александр Михайлович, д. м. н., профессор; Мокрышева Наталья Георгиевна, член-корреспондент РАН; Мошетова Лариса Константиновна, академик РАН; Неймарк Александр Евгеньевич, к. м. н., доцент; Петеркова Валентина Александровна, академик РАН; Поддубная Ирина Владимировна, академик РАН; Саямов Юрий Николаевич, к. и. н., профессор; Тутельян Виктор Александрович, академик РАН; Халимов Юрий Шавкатович, д. м. н., профессор, Чучалин Александр Григорьевич, академик РАН; Шабунин Алексей Васильевич, д. м. н., профессор. Организации-участники Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи Кафедра ЮНЕСКО по изучению глобальных проблем факультета глобальных процессов МГУ им. М.В. Ломоносова Государственная клиническая больница им. С.П. Боткина ДЗМ Медицинский научно-образовательный центр МГУ им. М.В. Ломоносова Евразийская Ассоциация терапевтов Общество бариатрических хирургов Российское респираторное общество Технический организатор – ООО «РУСМЕДИКАЛ ИВЕНТ» Документация по данному онлайн-мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. Регистрация и полная программа мероприятия: https://worldobesitydayrussia.ru Контакты для СМИ: Панасенко Елена pr.panasenko@yandex.ru +7 (925) 728-70-38
Выставочная компания «Красноярская ярмарка», Министерство здравоохранения Красноярского края и Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого приглашают вас принять участие в специализированном форуме в области медицины и здравоохранения «ЕнисейМедика». Вопросы медицины и здравоохранения сегодня являются одними из наиболее значимых во всем мире. За годы проведения в Красноярске выставка медицинской тематики стала серьезным форумом профессионалов, центром переговоров и встреч. Именно здесь участники получают возможность проанализировать свои достижения, обменяться опытом и познакомиться с интересными проектами, установить долгосрочные партнерские отношения. На площадке форума специалисты обсудят актуальные вопросы и перспективы развития здравоохранения в рамках конференций, тематики которых соответствуют приоритетным направлениям развития здравоохранения. В программе форума: Научно-практическая конференция «Терапевтические и хирургические, в том числе эндоскопические, подходы к диагностике и лечению пациентов гастроэнтерологического профиля». XVIII Научно-образовательная конференция с всероссийским участием «КАРДИОАНГИОЛОГИЯ-2021» XIX Научно-образовательная конференция с всероссийским участием «Актуальные вопросы респираторной медицины и коморбидной патологии». Традиционно в рамках форума для населения города и края будет организована медицинская площадка, на которой можно будет получить консультацию специалистов по вопросам здоровья и пройти ряд диагностических исследований, а так же приобрести полезную продукцию. Тематические разделы выставочной экспозиции: медицинские центры медицинские услуги ортопедические изделия и аппараты физиотерапевтическое оборудование санаторно-курортное лечение спортивные тренажеры средства личной гигиены вакцинопрофилактика психогигиена и психопрофилактика активное долголетие методы и способы повышения защитных функций организма оборудование и технологии массажа фито- и ароматерапия продукты здорового питания диетические продукты биологически активные добавки – БАДы витаминно-минеральные комплексы, антиоксиданты гомеопатия страховая медицина, организация индивидуальных программ медицинской помощи средства и методы борьбы с наркоманией, алкоголизмом, табакокурением лечебная косметика медицинские изделия для домашнего применения специализированные издания, интернет-порталы
Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Научно-образовательной конференции «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии»
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Научно-образовательной конференции «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии» Даты проведения: 29-30 апреля 2021 года Место проведения: Отель «Санкт-Петербург» (Санкт-Петербург, Пироговская наб., 5/2, ст. м. «Площадь Ленина»)/Online Приглашаются специалисты в области анестезиологии, реаниматологии и смежных направлений. ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Организация анестезиологической и реаниматологической помощи в мегаполисе Интенсивная терапия пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 Современные подходы в аккредитации в анестезиологии и реаниматологии Правовые и юридические аспекты службы Информационные технологии при проведении анестезии и интенсивной терапии Вопросы деонтологии в анестезиологии-реаниматологииМеждисциплинарное взаимодействие (хирургия, кардиохирургия, нейрохирургия, неврология, пульмонология) Интенсивная терапия сепсиса и септического шока Анестезия и интенсивная терапия пациентов с тяжелой механической сочетанной травмой Лечение острых и хронических болевых синдромов Современные методы интенсивной терапии дыхательной недостаточности Принципы безопасности пациента при проведении анестезии и интенсивной терапии Варианты стандартного и расширенного мониторинга витальных функций Экстракорпоральная мембранная оксигенация Роль и место методов экстракорпоральной гемокоррекции в интенсивной терапииНутритивно-метаболическая поддержка пациентов в отделении реанимации и интенсивной терапии Новые подходы в инфузионно-трансфузионной терапии Решение проблемы «трудных дыхательных путей» Ультразвуковые методы в диагностике и лечении критических состояний Реабилитация в анестезиологии и интенсивной терапии Инновационные методики в анестезиологии и реаниматологии Платформа NEXT ОРГАНИЗАТОРЫ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов» Научно-практическое Общество анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга Ассоциация анестезиологов-реаниматологов Северо-Запада Региональная общественная организация «Врачи Санкт-Петербурга» Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов Объединение нейроанестезиологов и нейрореаниматологов «Нейро.О.Н.Н.» Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова Санкт-Петербургский государственный университет Научно-исследовательский институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» Технический организатор: Общество с ограниченной ответственностью «Интернешнл Конгресс Сервис» (ООО «Ай Си Эс») Председатель оргкомитета: Президент Научно-практического Общества анестезиологов и реаниматологов Санкт- Петербурга, Главный внештатный специалист по анестезиологии-реаниматологии Комитета по Здравоохранению г. Санкт-Петербурга - Щеголев Алексей Валерианович Прием заявок на доклад – до 1 марта 2021 г., заявки высылаются по электронной почте на адрес program@congress-ph.ru Предварительная регистрация – до 20 апреля 2021 г. Для регистрации участия в работе конференции необходимо заполнить форму: https://forms.gle/JPPLGaQ7bBrFzGJe7или пройти регистрацию на сайте www.congress-ph.ru ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Регистрация: welcome@congress-ph.ru Тел.: +7(812) 677-31-56 Организация выставки: olga.kan@congress-ph.ru www.congress-ph.ru
Этические аспекты проведения исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев
Разработка широко доступной вакцины против тяжёлого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) привела к серьёзным этическим обсуждениям возможности проведения исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев (англ. human challenge studies, HCS) в качестве инструмента для ускорения процесса идентификации, тестирования и разработки эффективной вакцины [1]. Как правило, внедрение исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев при разработке вакцины требует, чтобы инфекционное заболевание либо имело доступную терапию для лечения инфицированных, либо болезнь самоизлечивалась. Но пока не существует «спасательной терапии» для инфекции SARS-CoV-2. Сторонники исследований с намеренным заражением утверждают, что инфекция, вероятно, будет самоизлечиваться и протекать в лёгкой форме у молодых здоровых добровольцев, основываясь на текущем понимании патогенеза инфекционного процесса. Если это так, то основные требования для проведения исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев могут быть выполнены, если такие исследования будут проводиться на этой же группе населения. Сторонники также утверждают, что исследования с намеренным заражением этически приемлемы в условиях нынешней пандемии COVID-19. Что наиболее важно, они утверждают, что эти исследования, вероятно, ускорят разработку эффективных вакцин. Но, исходя из оценки этих аргументов, неэтичным проводить такие испытания в настоящее время. Хотя сторонники исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев предполагают, что такие исследования ускорят одобрение вакцин, факты не подтверждают эти утверждения [2]. Медицинские службы по борьбе с SARS-CoV-2 сталкиваются с неприемлемыми этическими проблемами, и, кроме того, их выполнение окажет медвежью услугу общественности, подорвав и без того напряжённое доверие к процессу разработки вакцины [2]. Среди исследователей, специалистов по биоэтике и регуляторных органов существует общее мнение о том, что исследования с намеренным заражением здоровых добровольцев может быть этичным при соблюдении определённых условий [3]. Ключевым среди этих критериев является требование, чтобы исследования с намеренным заражением здоровых добровольцев создавало достаточную социальную ценность, чтобы оправдать подвергание здоровых добровольцев неопределённым рискам без перспективы получения прямой выгоды. Сторонники проведения исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев, в частности некоммерческая организация 1Day Sooner (https://www.1daysooner.org/), начавшая в апреле 2020 г. пропагандировать такие испытания [4], утверждают, что такие исследования принесут «огромную социальную ценность» за счёт ускорения сроков разработки и внедрения вакцины, тем самым результаты, полученные в ходе таких исследований спасут тысячи жизней [5]. Риски были рассчитаны с помощью математической модели, которая оценила риски для участников гипотетических испытаний: вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85 %; вероятность того, что не потребуется госпитализация – 98,7 % [6]. Аргумент ускорения сроков разработки и внедрения вакцины основан на нескольких взаимосвязанных предположениях, которые при более тщательном рассмотрении оказываются сомнительными [2]. Во-первых, исследование с намеренным заражением здоровых добровольцев SARS-CoV-2 может предоставлять данные об эффективности вакцины быстрее, чем стандартный способ вакцинации. Ускорение сроков разработки и внедрения вакцины является общепризнанным научным обоснованием для проведения исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев. Обычное применение исследований с намеренным заражением здоровых добровольцев – это обстоятельства, в которых проведение полевых исследований было бы чрезмерно затруднено, поскольку изучаемый патоген редко передаётся в естественной местной среде [7]. Это обстоятельство не подходит к проведению исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев в условиях современной пандемии COVID-19 [2]. Например, во время эпидемии вируса Зика федеральный комитет по этике не разрешил проводить полевые испытания, пояснив, что начинать исследование с намеренным заражением вирусом Зика здоровых добровольцев преждевременно [8]. На 18 февраля 2021 года в мире проводилось около 20 активных испытаний III фазы вакцин-кандидатов, 6 вакцин получили раннее одобрение для ограниченного применения, 4 вакцины получили полное одобрение на применение для профилактики SARS-CoV-2 [9]. Вероятно, что последуют дополнительные полевые исследования, поэтому необходимость в исследованиях с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев и в ускорении сроков разработки и внедрения вакцины станет ещё менее убедительной [2]. Технические и логистические аспекты разработки и внедрения исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев ещё больше разубеждают в предположении о том, что исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев приведёт к созданию эффективной вакцины быстрее, чем традиционный способ вакцинации. Прежде чем приступить к определению эффективности исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев, исследователи должны разработать подходящую модель заражения – как было сказано выше модель была разработана и опубликована в ноябре 2020 г. [6]. Кроме того, потребуется тщательный выбор контрольного штамма, производства его в лаборатории BSL-3, которая придерживается действующим правилам Надлежащей производственной практики (GMP), получения разрешения от регулирующего органа для введения его добровольцам и проведение исследований с увеличением дозы для определения целевой дозы возбудителя инфекции, которая позволит выявить уровень заболеваемости, необходимый для определения первичного результата исследований эффективности. По оценкам экспертов по вакцинам, в контексте исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев эти шаги в совокупности займут от 12-24 месяцев, что позволяет им сделать вывод, что такие исследования «вряд ли ускорят» появления эффективной вакцины [10]; кроме того, эти исследования не ускорят текущий путь, в котором проводятся несколько испытаний III фазы, поскольку вакцины лицензируются в течение 6 месяцев. В конечном итоге социальная ценность исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев (с точки зрения предотвращённой смерти) зависит от предпосылки, что люди с наибольшим риском смертности, связанной с COVID-19, получат безопасную и эффективную вакцину раньше, чем без проведения исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев. В эти группы высокого риска входят пожилые и люди с ослабленным иммунитетом или сопутствующими заболеваниями – группы, которые, как показывают новые данные, подвергаются непропорционально высокому риску развития тяжёлой и крайне тяжёлой степени тяжести течения COVID-19. Однако текущие рекомендации по проведению исследований с намеренным заражением предлагают включать в них только молодых здоровых взрослых добровольцев. Хотя эта стратегия, возможно, и снижает риски, связанные с проведением исследований с намеренным заражением, она ставит под угрозу обобщаемость результатов таких испытаний [2]. Поскольку безопасность и эффективность вакцинных составов и доз могут различаться в разных популяциях (например, в зависимости от возраста), социальная ценность исследований с намеренным заражением (с точки зрения снижения смертности среди тех, кто подвергается наибольшему риску) вероятно, ограничена. Более того, социальная ценность вакцин во многом зависит от того, вакцинировано ли население, а стандартные испытания вакцины и вакцинация населения против SARS-CoV-2 продолжаются высокими темпами [2]. Кроме того, чтобы исследование было этически обоснованным, взаимосвязь между рисками и потенциальными преимуществами должна быть разумной. Независимый этический комитет (НЭК) отвечает за проведение такой оценки, но в случае исследований с намеренным заражением информация о заражении SARS-CoV-2 и потенциальном результате заболеть COVID-19 продолжает изучаться, и пока остаётся много неизвестного. Несмотря на ранее существовавшее мнение, что молодые здоровые взрослые (предлагаемые субъекты исследований) переносят COVID-19 в лёгкой степени тяжести и быстро выздоравливают, недавние данные показали, что эта популяция может испытывать и серьёзные неблагоприятные последствия при заражении [11]. Дополнительным недостатком исследований с намеренным заражением является то, что некоторые риски, связанные с самой вакциной, могут возникнуть только тогда, когда провакцинировано большое количество людей [2]. Поскольку предлагаемое исследование с намеренным заражением будет охватывать только молодых людей, в результате потенциальная выгода будет гораздо меньше, чем предполагают сторонники. По-прежнему необходимы испытания вакцин с использованием стандартной методологии, чтобы гарантировать безопасность и эффективность для большого числа людей, которые не соответствуют узким критериям включения в исследования с намеренным заражением [2]. Взятые вместе, эти соображения делают практически невозможным для НЭК провести надлежащую оценку соотношения «риск-польза». Если потенциальная польза невысока из-за того, что по-прежнему необходимы полевые исследования эффективности III фазы, и потребуется бòльшее количество участников для получения адекватных данных о безопасности, это поставит под сомнение приемлемый баланс пользы над рисками для участников исследования с намеренным заражением [2]. Неопределённость информации о рисках для участников как от инфекции, так и от вакцины делает практически невозможным адекватное раскрытие информации в процессе получения информированного согласия. Наряду с неизвестными потенциальными преимуществами для групп, отличных от возрастной когорты в исследовании, точная и подробная информация в документах об информированном согласии обязательно будет ограничена [2]. Несмотря на признание в формах информированного согласия, что участники могут не получить прямой выгоды от экспериментального вмешательства, вполне возможно, что добровольцы могут исследоваться в рамках «превентивного введения в заблуждение», что они получат некоторую защиту от инфекции своим участием. Это аналогично так называемому «терапевтическому заблуждению» в исследованиях экспериментальных методов лечения, в которых субъекты исследования соглашаются участвовать отчасти из-за неправильного представления о том, что в результате они могут получить некоторую терапевтическую пользу [2]. В литературе описана оплата за участие в исследовании с намеренным заражением SARS-CoV-2 здоровых добровольцев равная 4,5 тыс. фунтов стерлингов, сумма возможно являющаяся сильно завышенной и излишне стимулирующей добровольцев на участие в эксперименте. Кроме того, текущие аргументы в пользу проведения исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев не учитывают пандемические реалии глобальных, национальных и местных ограничений ресурсов и степень, в которой отвлечение скудных ресурсов здравоохранения может поставить под угрозу местные ответные меры на пандемию [2]. Любой спонсор, предлагающий проведение исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев обязательно должен обеспечить всю медицинскую помощь участникам исследования, которые заразятся во время испытания. Некоторые даже выступали за то, чтобы участники получали «приоритетный» доступ к ресурсам интенсивной терапии (клиническая поддержка, аппараты ИВЛ, лекарственные препараты и другие вмешательства) «несмотря на возможность их серьёзной нехватки» [12]. Другие, которые внимательно изучили этические требования к этим испытаниям, напротив, убедительно утверждают, что от спонсоров исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев следует требовать демонстрации того, чтобы такое исследование не «чрезмерно конкурировало за и так скудные ресурсы», и не влияло на местные ответные меры здравоохранения на пандемию [8]. В рамках стратегии минимизации риска исследовательские центры должны быть географически расположены в районах с высокой распространённостью, чтобы снизить риск, связанный с преднамеренным заражением (то есть, привлечение тех, кто в противном случае имеет высокий исходный риск заражения [12]). К сожалению, это находится в районе с наибольшей потребностью в основных ресурсах общественного здравоохранения. Реальность такова, что основные ресурсы здравоохранения для проведения исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев уже ограничены из-за пандемии [13], и сообщества, штаты и даже национальные правительства конкурируют за доступ к ресурсам (например, к средствам индивидуальной защиты, аппаратам ИВЛ, кислороду, поддерживающей терапии, к таким методам лечения, как ремдесивир и плазма выздоравливающих, и даже тестированию на инфекцию). Кадровый медицинский персонал также испытывает нагрузку из-за пандемии, и исследования с намеренным заражением может рассредоточить подготовленный персонал от оказания неотложной медицинской помощи: высоко востребованные медицинские работники в исследовательской группе должны иметь подготовку в области биологического сдерживания и инфекционного контроля, а планирование должно дополнительно учитывать работников карантина и лечение при положительном результате теста. Мы считаем, что уникальность полученных данных результатов исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев должна иметь значительный вес при любом обосновании этих испытаний, в противовес их влиянию на скудные и уже ограниченные ресурсы здравоохранения во время пандемии [2]. Применение дизайна исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев не должно отводить внимание или перетягивать ресурсы от мероприятий общественного здравоохранения, которые должны оставаться главным приоритетом в борьбе с заболеванием. В отличие от полевых исследований на уровне сообществ, которые, по сути, являются амбулаторными, а не стационарными исследованиями, исследования с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев будет предъявлять более высокие требования к медицинским ресурсам, включая специально обученный персонал, подразделения биологической защиты и специальные больничные палаты. Решения по дальнейшему обременению и без того пострадавшей системы общественного здравоохранения преднамеренным заражением, включая возможность непреднамеренного заражения, будут включать трудный выбор, консультации с затронутыми заинтересованными сторонами, включая органы общественного здравоохранения, регулирующие органы, региональные и местные учреждения, а также их поддержку поставщиками медицинских услуг и сообществ, которые и так уже сильно пострадали от COVID-19. Чтобы решения не принимались в одностороннем порядке, необходима координация. Эти усилия потребуют времени, что ещё больше замедлит любые надежды на ускорение сроков разработки и внедрения вакцины [2]. Проведение исследований с намеренным заражением в контексте пандемии COVID-19 чревато потенциальным усилением общественного недоверия. Все аспекты ответных мер общественного здравоохранения на пандемию были политизированы, вызывая обеспокоенность у широкого круга населения. Это включает в себя тех, кто традиционно скептически относится к политике в отношении вакцин (так называемые антипрививочники), а также сторонников разработки вакцин и открытия новых лекарств, которые опасаются, что одобрение будет поспешным в ответ на интенсивное политическое давление. Внедрение исследований с намеренным заражением, не отвечающих основным принципам исследовательской этики и разработки вакцин, может сыграть роль в опасениях по поводу того, что используются короткие пути и что наука политизируется, что ещё больше подорвёт общественное доверие к процессу разработки вакцин [14]. В целом, серьёзность COVID-19 и отсутствие лекарственных препаратов или эффективного лечения делают на данный момент неэтичным проведение исследований с намеренным заражением для разработки вакцины против SARS-CoV-2. Основное утверждение сторонников ускорения разработки вакцины ошибочно, а соотношение «риск-польза» для таких медицинских препаратов слишком неопределённо и, вероятно, будет неприемлемым, даже при наличии более подробной информации. Кроме того, вопросы распределения ресурсов здравоохранения критически важны и их трудно оправдать. Испытания вакцин, нацеленные на проведение рискованных и неопределённых шагов в исследованиях на людях – особенно те, которые отклоняются от стандартных подходов к защите субъектов исследования с проведением исследований с намеренным заражением рискуют ещё больше усугубит растущее недоверие общественности к разработке вакцины против SARS-CoV-2. Эти аргументы делают проведение исследований с намеренным заражением SARS-COV-2 здоровых добровольцев неоправданными и неэтичными. В этот критический момент в ответ на пандемию COVID-19 это принесёт больше вреда, чем пользы [2]. Литература Steenhuysen J. U.S. to make coronavirus strain for possible human challenge trials. Reuters, 14 August 2020. https://clck.ru/TPkUR. Jeffrey P. Kahna, Leslie Meltzer Henrya, Anna C. Mastroiannic, Wilbur H. Chene, and Ruth Macklinf. For now, it’s unethical to use human challenge studies for SARS-CoV-2 vaccine development. www.pnas.org/cgi/doi/10.1073/pnas.2021189117 World Health Organization (WHO) Working Group for Guidance on Human Challenge Studies in COVID-19, "Key Criteria for the Ethical Acceptability of COVID-19 Human Challenge Studies" (WHO, 2020). https://www.who.int/ethics/publications/key-criteriaethical-acceptability-of-covid-19-human-challenge/en/. 1Day Sooner, “What is the potential impact of accelerating vaccine development?” and "FAQs." https://1daysooner.org/. Eyal N. Why challenge trials of SARS-CoV-2 vaccines could be ethical despite risk of severe adverse events. Ethics Hum. Res. 42, 24–34 (2020). David Manheim, Witold Więcek, Virginia Schmit, Josh Morrison, 1Day Sooner Research Team. Exploring Risks of Human Challenge Trials for COVID-19. medRxiv 2020.11.19.20234658; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.19.20234658 Bambery B., Selgelid M., Weijer C., Savulescu J., Pollard A. J. Ethical criteria for human challenge studies in infectious diseases. Public Health Ethics 9, 92–103 (2016). Shah S. K. et al. Ethical Considerations for Zika Virus Human Challenge Trials (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 2017). Доступно по: https://clck.ru/TPpYh Corum J., Wee S.-L., Zimmer C. Coronavirus vaccine tracker. The New York Times, 2021. https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html. Updated Feb. 18, 2021 Deming M. E., Michael N. L., Robb M., Cohen M. S., Neuzil K. M. Accelerating development of SARS-CoV-2 vaccines – the role for controlled human infection models. N. Engl. J. Med. 383, e63 (2020). CDC, Symptom duration and risk factors for delayed return to usual health among outpatients with COVID-19 in a multi-state healthcare systems network—United States, March–June 2020. MMWR Weekly 69, 993–998 (2020). Eyal N., Lipsitch M., Smith P. G. Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure. J. Infect. Dis. 221, 1752–1756 (2020). Jamrozik E., Selgelid M. J. COVID-19 human challenge studies: ethical issues. Lancet Infect. Dis. 20, e198–e203. (2020). Grady C. et al., So much at stake: Ethical tradeoffs in accelerating SARSCoV-2 vaccine development. Vaccine 38, 6381–6387 (2020). Доступно по: https://clck.ru/TPrP8
Исследование с намеренным заражением здоровых добровольцев
Правительство Великобритании одобрило проведение испытаний вакцин от коронавируса с намеренным заражением здоровых добровольцев и поддержало его проведение в размере 33,6 млн фунтов стерлингов. Участники испытаний получат вакцину от COVID-19, после чего исследователи будут их заражать коронавирусом небольшими дозами, чтобы убедиться в способности организма противостоять COVID-19. Эксперимент был одобрен регулирующими органами и Комитетом по этике Великобритании [1]. До этого международная группа учёных, выступающая за отмену запрета на эксперименты с намеренным заражением, разработала математическую модель, которая поможет оценить риски для участников гипотетических испытаний. По данным модели вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85 %; вероятность того, что не потребуется госпитализация – 98,7 % [2]. Безопасность добровольцев имеет первостепенное значение, что означает, что в этом исследовании сначала будет использоваться штамм вируса, созданный командой Детской больницы на Грейт-Ормонд-стрит в Лондоне в сотрудничестве с hVIVO при поддержке вирусологов Имперского колледжа Лондона. Это штамм вируса, который циркулирует в Великобритании с марта 2020 года и, как было показано, имеет низкий риск у молодых здоровых взрослых. Исследователи также очень тесно сотрудничают с Королевской бесплатной больницей и Сетью интенсивной терапии для взрослых Северного и Центрального Лондона (NCL), чтобы гарантировать, что исследование не повлияет на способность системы здравоохранения оказывать медицинскую помощь пациентам во время пандемии. Исследование не начнётся без их разрешения. После проведения этого первоначального исследования, можно будет вводить вакцины-кандидаты, которые доказали свою безопасность в ходе клинических испытаний, небольшому количеству добровольцев, которые затем подвергаются воздействию вируса COVID-19, что поможет определить наиболее эффективные вакцины-кандидаты. По мнению учёных, это значительно ускорит процесс разработки и внедрения вакцин, поскольку способность иммунитета добровольцев противостоять вирусу будет проверена сразу и не придётся ждать, пока привившиеся пациенты заразятся COVID-19 в обычных жизненных условиях, как это делается в других исследованиях [1]. Это исследование является ключевым, позволяющим установить модель заражения Covid-19 и определить минимально возможную необходимую дозу вируса. Данные этого исследования незамедлительно облегчат использование модели заражения для тестирования эффективности вакцины, а также для ответа на широкий круг фундаментальных научных вопросов, которые невозможно решить при традиционных полевых испытаниях, например, какой именно тип иммунологического ответа требуется для получения защита от повторного заражения [1]. Этическая оценка плана исследования является важной частью проведения клинических исследований, а одобрение Комитетом по этике представляет собой очень важную веху в разработке модели заражения COVID-19. Исследования с намеренным заражением SARS-CoV-2 здоровых добровольцев потенциально могут сыграть важную роль в предоставлении данных и информации, которые помогут продолжить разработку вакцин для борьбы с пандемией [1]. Около 90 участников исследования в возрасте от 18 до 30 лет будут заражены коронавирусом в специализированной клинике. Исследователи сперва введут добровольцам вакцину, а спустя месяц – заразят коронавирусной инфекцией, после чего поместят под наблюдение, чтобы оценить эффективность вакцины. Исследователи начнут заражать очень небольшими дозами вируса и будут постепенно увеличивать его количество, пока не достигнут уровня, достаточного для сильного заражения верхних дыхательных путей. При этом для снижения риска развития осложнений будет использоваться противовирусный препарат ремдесивир. Процедуры начнутся в марте 2021 года на территории специализированной клиники в районе Уайтчепел на востоке Лондона при строгом соблюдении карантина участниками исследования. Результаты будут опубликованы к маю 2021 года. Каждый доброволец получит компенсация за время, проведённое в исследовании, равную 4,5 тыс. фунтов стерлингов (около 470 тыс. рублей). Литература World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK. https://clck.ru/TPm9o David Manheim, Witold Więcek, Virginia Schmit, Josh Morrison, 1Day Sooner Research Team. Exploring Risks of Human Challenge Trials for COVID-19. medRxiv 2020.11.19.20234658; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.19.20234658
Приём антибиотиков во время беременности
В датском когортном исследовании была изучена связь приёма антибиотиков во время беременности с развитием бронхиальной астмы (БА) у детей. Дизайн. Когортное исследование с использованием моделей многомерной логистической регрессии с поправкой на заранее определённые влияющие на факторы. Беременные женщины набирались с 1996 по 2002 год. Пациенты. Из 96 832 детей в когорте 32 651 ребёнок был включён в исследуемую популяцию. Основной исход. Развитие БА у детей до 11 лет, о которой сообщили родители. Результаты. В общей сложности 5522 ребёнок (17 %) родились от матерей, принимавших антибиотики во время беременности. В скорректированном анализе дети, рождённые от матерей, принимавших антибиотики во время беременности, имели более высокие шансы развития БА (+14 %) (OR 1,14, 95% ДИ 1,05–1,24). Не было никакой связи с приёмом антибиотиков в первом триместре (OR 1,02, 95% ДИ 0,83–1,26), но более высокие шансы наблюдались при приёме антибиотиков во II-III триместре (OR 1,17, 95% ДИ 1,06–1,28). Общая связь между приёмом антибиотиков во время беременности и БА наблюдалась только у детей, рождённых естественным путём (OR 1,17, 95% ДИ 1,07–1,28), но не у детей, родившихся после кесарева сечения (плановое кесарево сечение: OR 0,95, 95% ДИ 0,66–1,37; экстренное кесарево сечение: OR 0,96, 95% ДИ 0,73–1,28). У детей, рождённых естественным путём, вероятность развития БА, требующей лечения в течение предыдущего года, была на 34 % выше (OR 1,34, 95% ДИ 1,21–1,49) по сравнению с детьми, рождёнными естественным путём, без воздействия на них антибиотиков во время беременности. Выводы. Приём антибиотиков в середине и на поздних сроках беременности связано с более высокой вероятностью развития бронхиальной астмы у детей, рождённых естественным путём. Опубликовано: Uldbjerg CS, Miller JE, Burgner D, et al. Antibiotic exposure during pregnancy and childhood asthma: a national birth cohort study investigating timing of exposure and mode of delivery. Archives of Disease in Childhood Published Online First: 09 February 2021. doi: 10.1136/archdischild-2020-319659
Rukobia (фостемсавир) одобрили для продажи в Европе
Компания ViiV Healthcare сообщила о получении Европейского маркетингового разрешения на реализацию препарата Rukobia (фостемсавир) в таблетках 600 мг. Данному решению предшествовало положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), вынесенное в декабре 2020 года. В июле 2020 года фостемсавир также одобрило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с ВИЧ. Фостемсавир является первым в своём классе ингибитором присоединения ВИЧ. Его действие направлено на первый этап жизненного цикла ВИЧ. Данный препарат рекомендован для лечения пациентов, которые имеют ограниченный выбор препаратов из-за множественной лекарственной устойчивости, непереносимости, противопоказаний или небезопасности существующих опций. По оценкам ViiV Healthcare, это примерно 6% взрослых пациентов с ВИЧ. Согласно данным III фазы исследования BRIGHTE, фостемсавир продемонстрировал высокие результаты безопасности и эффективности в лечении пациентов с МЛУ-ВИЧ. Источник: https://life4me.plus/ru
Булевиртид и деламанид для лечения гепатита D и туберкулеза включены в ЖНВЛП
В ходе заседания Комиссии Минздрава было принято положительное решение о внесении в перечень ЖНВЛП препаратов Булевиртид и деламанид. Деламанид применяется для лечения лёгочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов, имеющих сложности с терапией из-за переносимости или лекарственной устойчивости. По официальным данным, в России ведущей причиной смерти среди людей, живущих с ВИЧ, по-прежнему остается туберкулёз. Появление нового препарата повышает шансы людей, болеющих туберкулёзом с множественной лекарственной устойчивостью, излечиться от недуга. Производит препарат компания Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., на российском рынке его коммерциализацией занимается группа компаний «Р-Фарм». Деламанид получил одобрение во многих странах, в их числе Европейский союз, Китай, Индия, Япония, Казахстан, Южная Корея. В 2015 году препарат был включен в Модельный список жизненно важных препаратов и обновленное руководство ВОЗ по лечению туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью. Второй одобренный препарат предназначен для лечения вирусного гепатита D. Булевиртид представлен под торговыми наименованиями «Мирклудекс Б» и «Гепатера». Согласно инструкции, он применяется инъекционно в течение 48 недель. Препарат снижает вирусную нагрузку гепатита D, снижая риски развития цирроза и его осложнений. Сообщается, что в ряде случаев лечение данным препаратом в сочетании с пегилированным интерфероном приводит к элиминации гепатита B. Булевиртид также зарегистрирован и применяется на территории ЕС. Предложенная цена для включения в ЖНВЛП – 123 000 рублей за месячную упаковку. Источник: https://life4me.plus/
MSD предостерегает от использования Ивермектина для лечения COVID-19
Фармацевтическая компания MSD заявила, что проведённый ею анализ имеющихся данных не подтверждает безопасность и эффективность антипаразитарного препарата «Ивермектин» для лечения COVID-19. Ивермектин – противопаразитарный препарат, применяющийся, в основном, в ветеринарии. В некоторых странах разрешено его применение у людей, страдающих педикулёзом, чесоткой, лимфатическим филяриатозом, стронгилоидозом, онхоцеркозом. В компании отметили, что на сегодняшний день по результатам анализа выявлено, что нет никакой научной основы для потенциального терапевтического эффекта против COVID-19 исходя из доклинических исследований; нет значимых доказательств клинической активности или клинической эффективности у пациентов с COVID-19; и отсутствуют данные по безопасности в большинстве исследований. Имеющиеся данные не подтверждают безопасность и эффективность ивермектина, кроме тех дозировок и назначений, что уже указаны в инструкции по применению препарата и одобрены регулирующими органами, — добавили в MSD. Источник: https://pharmprom.ru
Рекомендации при назначении аминогликозидов пациентам с митохондриальными мутациями
Аминогликозиды (гентамицин, амикацин, тобрамицин и неомицин) представляют собой антибактериальные препараты широкого спектра действия. Аминогликозиды имеют узкое терапевтическое окно и на их фоне возможно развитие нефротоксичности, ототоксичности (включая постоянную потерю слуха) и гепатотоксичности. Данные побочные эффекты носят дозозависимый эффект и чаще возникают у пожилых пациентов и новорождённых, и пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и печени. В 2020 году был выполнен анализ, посвящённый влиянию митохондриальных мутаций на риск ототоксичности аминогликозидов. По данным ряда эпидемиологических исследований отмечено повышение риска глухоты у пациентов с m.1555A>G мутацией. Следует отметить, что выявлены случаи глухоты даже у пациентов с рекомендованным сывороточным уровнем антибиотика и митохондриальной мутации. Мутация m.1555A>G является наиболее частой мутацией в митохондриальной ДНК, её распространённость составляет 0,2 % в общей популяции. Мутация ассоциирована с сенсоневральной тугоухостью в семьях, где мать имела глухоту. В связи с этим клиницистам следует предельно осторожно назначать аминогликозиды при указании в анамнезе на материнскую глухоту или митохондриальной мутацией. Рекомендации для специалистов Аминогликозиды могут стать причиной развития ототоксичности. Результаты исследований показывают наличие связи между митохондриальными мутациями (в частности, m.1555A>G мутацией) и повышением риска ототоксичности. Данные митохондриальные мутации редки. Следует рассмотреть необходимость генетического тестирования, особенно у пациентов, требующих повторной терапии или длительной терапии аминогликозидами. Однако не следует откладывать терапию в ожидании генетического теста. При решении вопроса о назначении терапии пациентам с подозрением на мутации, следует рассмотреть альтернативу терапии аминогликозидам. Необходимо мониторировать побочные эффекты, в частности ототоксичность, нефротоксичность, а также гепатотоксичность. Опубликовано: Drug Safety Update volume 14, issue 6: January 2021: 6. Источник: https://internist.ru/
Всероссийский терапевтический конгресс с международным участием «Боткинские чтения», 23-24 апреля 2021 г.
Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском терапевтическом конгрессе с международным участием «Боткинские чтения», 23-24 апреля 2021 г. Формат мероприятия: уточняется. Формы участия и основные даты: - Устное сообщение (доклад) - до 10 февраля 2021 г.; - Публикация тезисов - до 10 марта 2021 г.; - Постерная (стендовая) сессия - до 3 апреля 2021 г; - Третий Всероссийский терапевтический научный конкурс молодых ученых имени С.П. Боткина - 23-24 апреля 2021 г. НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА - Междисциплинарное взаимодействие и коморбидность при лечении больных терапевтического профиля; - Инновационные методы диагностики и лечения сердечно-сосудистой патологии в практике врача-терапевта; - Актуальные вопросы заболеваний органов дыхания; - Современные достижения диагностики и лечения гастроэнтерологической патологии; - Ревматологические заболевания в реальной клинической практике; - Полиморбидный пациент на приёме врача-терапевта; - Терапевт на передовой борьбы с пандемией; - Современные возможности лучевой диагностики в клинике внутренних болезней; - Инновационные методы исследований в лабораторной и морфологической диагностике; - Вопросы организации и проведения вакцинопрофилактики; - Аллергология в практике врача терапевта. Клиническая иммунология: пути совершенствования диагностики аутовоспалительных и аутоиммунных заболеваний; - Актуальные вопросы терапии остеопороза; - Наиболее значимые российские клинические исследования по диагностике и лечению внутренних болезней; - Доступность и качество оказания медицинской помощи пациентам терапевтического профиля. Юридические аспекты в деятельности ЛПУ РФ. ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА - Министерство здравоохранения Российской Федерации; - Правительство Санкт-Петербурга; - Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; - Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова; - Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова; - Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова; - Российское научное медицинское общество терапевтов; - Санкт-Петербургское общество терапевтов имени С.П. Боткина; - Ассоциация терапевтов Санкт-Петербурга; - Ассоциация ревматологов России; - ОО «Человек и его здоровье»; - ООО «Ай Си Эс» Ссылка на мероприятие: https://congress-ph.ru/event/botkin21 Важно: для участия в работе конгресса необходимо пройти обязательную регистрацию Регистрация на Конгресс: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdQYeCleEdG4R43iAQAqkUIcoIjSTSgD0_bVShl0XbasEMdXA/viewform
Вирусные белки SARS-CoV-2 взаимодействуют с эукариотическим механизмом трансляции, и ингибиторы трансляции обладают мощным противовирусным действием. Kris M. White и соавт. сообщили, что препарат плитидепсин (торговое название «Aplidin»), имеющий ограниченное клиническое одобрение, обладает противовирусной активностью in vitro (IC90 = 0,88 нМ), в 27,5 раз более сильной, чем ремдесивир против SARS-CoV-2, с ограниченной токсичностью в культуре клеток. Используя мутант, устойчивый к лекарственным средствам, было показано, что противовирусная активность плитидепсина против SARS-CoV-2 опосредована ингибированием известной мишени eEF1A. Эффективность лечения плитидепсином in vivo продемонстрирована на двух моделях мышей с инфекцией SARS-CoV-2 со снижением репликации вируса в лёгких на два порядка с использованием профилактического лечения. Результаты показывают, что плитидепсин является многообещающим терапевтическим кандидатом от COVID-19. Плитидепсин, известный под торговым названием «Aplidin», был получен из морских животных асцидий и получил распространение в 2000-х годах. Права на этот препарат принадлежат испанской компании PharmaMar. В 2004 году этот препарат был зарегистрирован Европейским агентством лекарственных средств (EMA) в качестве препарата, помогающего при лечении множественной миеломы. В 2017 году комитет EMA по лекарственным средствам отказал в разрешении на продажу этого препарата из-за большого числа побочных эффектов. В октябре 2020 года суд аннулировал это решение. В Австралии плитидепсин был одобрен местными регуляторами в 2018 году для использования в лечении пациентов с множественной миеломой. Источник: https://science.sciencemag.org/
Одна таблетка ислатравира в месяц в качестве доконтактной профилактики ВИЧ
Результаты исследования ислатравира в качестве пероральной доконтактной профилактики ВИЧ с режимом – 1 таблетка в месяц, были представлены на 4-й конференции по исследованиям в области профилактики ВИЧ HIVR4P // Virtual. Препарат ислатравир (ISL), известный также как MK-8591 или EfdA, является разработкой американской компанией MSD. В настоящее время он рассматривается в качестве антиретровирусной терапии длительного действия, а также препарата доконтактной (PrEP) и постконтактной (PEP) профилактики ВИЧ. Известные исследования Ислатравир показал эффективность в сочетании с доравирином. На 96-й неделе после начала лечения 90 % участников имели неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ, что свидетельствует о его эффективности, которая не уступает стандартному трёхкомпонентному режиму. В качестве PrEP ислатравир испытывался в форме еженедельного перорального приёма на приматах, и показал высокую эффективность. Также его испытания в качестве PEP на макаках показали значимые результаты. Предварительные данные испытаний имплантата с ислатравиром были представлены на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в Сиэтле (CROI2019). Благодаря необычайной стойкости в организме, такой имплантат в качестве PrEP может быть использовать непрерывно в течение 1 года. Новое исследование Профессор Шарон Хиллиер из Питтсбургского университета представила результаты исследования, которое определяло уровень стойкости ислатравира в крови и тканях у 250 добровольцев от 18 до 65 лет. Все участники были разделены на три группы: каждая из 100 добровольцев получила по шесть ежемесячных доз 60 или 120 мг ислатравира в таблетках, а 50 – плацебо. Уровень ислатравира в крови и тканях добровольцев Каждый месяц минимальные уровни превышали расчётный порог эффективности в 20 раз в группе, принимавших 60 мг, в 40-50 раз у группы 120 мг. Иными словами, концентрация препарата в тканях и крови была значительно выше минимума, необходимого для защиты. Результаты Два следующих испытания будут проходить в США и странах Африки к югу от Сахары. Оба будут сравнивать эффективность ежемесячного ислатравира против ежедневного тенофовира дизопроксил фумарата / эмтрицитабина или тенофовира алафенамида плюс эмтрицитабин. Испытываемая доза будет 60 мг, поскольку 120 мг вряд ли обеспечат значительно большую эффективность, учитывая возможный риск более частных побочных эффектов. Как заключила Хиллиер, PrEP, которую можно принимать один раз в месяц, является хорошей альтернативой для тех, кто не хочет прибегать к инъекциям или иметь при себе пузырёк с таблетками. Источник: https://life4me.plus/ru/
ЮНЭЙДС и ВОЗ представили новое руководство по этическим принципам проведения исследований средств профилактики ВИЧ-инфекции
ЮНЭЙДС и Всемирная организация здравоохранения опубликовали обновлённое по этическим принципам исследований средств профилактики ВИЧ. Новое руководство является результатом годичного процесса, в ходе которого более 80 экспертов и представителей общественности внесли свой вклад, и опубликовано через 21 год после появления первого издания. В этом руководстве описывается, как проводить этические испытания по профилактике ВИЧ, защищая права участников во время научных исследований и способствуя разработке новых средств профилактики ВИЧ. Необходимость разработки новых методов профилактики ВИЧ должна быть сбалансирована с необходимостью защиты людей, участвующих в научных исследованиях по изучению безопасности и эффективности средств профилактики. Исследования на людях регулируются устоявшейся системой этических стандартов. В новом отчёте в 14 руководящих указаниях изложены этические стандарты исследований по профилактике ВИЧ, поддерживаются и разъясняются универсальные принципы этики исследований с участием людей таким образом, чтобы это было актуально для участников и для развития исследований по профилактике ВИЧ. «Всемирная организация здравоохранения должна следить за тем, чтобы лица, определяющие политику, и органы здравоохранения ставили этику в центр своих решений. Это сотрудничество с ЮНЭЙДС по созыву широкого круга заинтересованных сторон для проведения обзора является моделью для будущей разработки рекомендаций по этике», – сказала Сумья Сваминатан, главный научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения. Этические аспекты исследований по профилактике ВИЧ сложны. Исследования должны проводиться с группами населения, для которых новые методы могут иметь наибольшее влияние, например, с ключевыми группами населения и девушками-подростками и молодыми женщинами в местах, где высока заболеваемость ВИЧ, но члены этих групп часто живут в ситуациях, когда они уязвимы для дискриминации, лишения свободы или другого вреда, что может ограничить их участие в исследованиях и затруднить этические исследования. Обновлённое руководство направлено на то, чтобы изложить, как этически учесть потребности людей, которым исследования по профилактике ВИЧ могут принести наибольшую пользу. Обновлённое руководство включает ряд ключевых изменений к предыдущему изданию. Подчёркивается важность участия членов сообщества на всех этапах исследовательских проектов – должно быть равноправное партнёрство между исследовательскими группами, спонсорами испытаний, ключевыми группами населения, потенциальными участниками и сообществами, живущими в условиях, где проводятся испытания. Подчёркивается проблема справедливости при всестороннем отборе исследуемых популяций без произвольного исключения на основе таких характеристик, как возраст, беременность, гендерная идентичность или употребление наркотиков. В руководстве также подчёркивается контекст уязвимости – людей и группы не следует причислять к уязвимым, а следует делать упор на социальных или политических условиях, в которых живут люди, которые могут сделать их уязвимыми. В обновлённом руководстве указано, что исследователи и спонсоры испытаний должны как минимум обеспечить доступ к пакету методов профилактики ВИЧ, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения для каждого участника на протяжении всего испытания и последующего наблюдения, а также необходимость пробного доступ участников к продуктам, которые доказали свою эффективность. «Это пересмотренное руководство окажет поддержку всем заинтересованным сторонам в разработке и проведении этически и научно обоснованных испытаний средств профилактики ВИЧ, которые продвигают меры в ответ на СПИД в направлении нулевого числа новых случаев инфицирования ВИЧ», – добавил г-н Годфри-Фоссетт. Источник: https://www.unaids.org/
FDA одобрило каботегравир – первый препарат от ВИЧ длительного действия
FDA одобрило два антиретровирусных (АРВ) препарата: каботегравир (Vocabria) в таблетированной форме и в инъекционной форме комбинацию каботегравира с рилпивирином (Cabenuva). Комбинированный препарат Cabenuva – первый одобренный FDA препарат длительного действия против ВИЧ, его достаточно вводить раз в месяц, тогда как сейчас пациенты с ВИЧ вынуждены ежедневно принимать препараты для подавления репликации вируса. Каботегравир – это ингибитор переноса цепи интегразой (INI, INSTI), разработанный ViiV Healthcare для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. Он применяется в сочетании с рилпивирином для инъекций в качестве препарата длительного действия. Рилпивирин – это суспензия длительного действия для внутримышечных инъекций. Пероральная форма рилпивирина также разрешена для лечения ВИЧ-1 в комбинации с другими антиретровирусными средствами для не получавших антиретровирусную терапию пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг, с вирусной нагрузка ≤ 100 000 копий РНК ВИЧ / мл. Cabenuva может применяться у пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой (менее 50 копий на миллилитр), уже принимающих АРВ-препараты, с отсутствием резистентности к одному из компонентов. В течение месяца им рекомендовано принимать каботегравир и рилпивирин в таблетированной форме, а потом переходить на ежемесячное введение инъекционного препарата. Одобрение Cabenuva основано на исследованиях III фазы ATLAS (антиретровирусная терапия как длительное подавление) и FLAIR (первая инъекционная схема длительного действия), в которых приняли участие более 1 100 участников из 16 стран. Исследования показали, что препарат Cabenuva при внутримышечном введении один раз в месяц был так же эффективен, как и ежедневные пероральные антиретровирусные схемы для поддержания подавления вируса в течение 48-недельного периода исследования. В ноябре 2020 года FDA присвоило каботегравиру в инъекционной форме, как препарату для доконтактной профилактики, ВИЧ статус прорывной терапии. Европейская комиссия также выдала разрешение на продажу инъекций и таблеток каботегравира (Vocabria) для использования с инъекцией и таблетками рилпивирина (Эдюрант) компании Janssen. Это значит, что в скором времени люди, живущие с ВИЧ-инфекцией, в США и Европе смогут получать инъекционное лечение длительного действия, которое устраняет необходимость ежедневного приёма таблеток. Новое лечение позволит сократить частоту приёма АРВ-терапии с 365 раз до 12 или 6 в год (одна инъекция в месяц или в два месяца). В России рилпивирин зарегистрирован только в форме таблеток. Препарат указан среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые используются при невозможности применения предпочтительных схем. Его рекомендуют применять в комбинации рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин. Источник: https://vademec.ru
Европейская комиссия одобрила растворимые во рту таблетки Тивикай (долутегравир) для лечения ВИЧ у детей
Фармацевтическая компания «ViiV Healthcare» получила разрешение от Европейской комиссии на продажу диспергируемых таблеток Тивикай (долутегравир) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от 4 нед и с массой тела не менее 3 кг. Разрешение основано на данных текущих исследований P1093 и ODYSSEY — оба проводятся в сотрудничестве с международными педиатрическими исследовательскими сетями IMPACT и PENTA-ID. Летом прошлого года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) также одобрило долутегравир в форме суспензии для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от 4 нед и с массой тела не менее 3 кг в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Также регулятор расширил область применения препарата в виде таблеток для пациентов с массой тела от 20 кг. Источник: https://www.apteka.ua/article/580324
FDA выдало разрешение на терапию бамланивимабом при лечении COVID-19
FDA выдало разрешение на использование препарата бамланивимаб для лечения COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей. Бамланивимаб разрешён для пациентов с положительными результатами тестирования на вирус SARS-CoV-2, которые старше 12 лет и весят не менее 40 кг. Он также может быть использован для пожилых людей старше 65 лет. Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжает изучаться. В клинических испытаниях было показано, что бамланивимаб снижает количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений пунктов неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. В исследовании участвовали 965 человек: 666 сотрудников домов престарелых и 299 жильцов этих заведений. Часть из них получила экспериментальный препарат, и часть – плацебо. Группа исследователей приезжала в дома престарелых, в которых обнаруживали случай коронавирусной инфекции. В них оборудовали временные центры для внутривенного вливания бамланивимаба. Количество заболевших среди жителей домов престарелых, получивших лекарство, было ниже на 80%, среди работников – на 60% по сравнению с теми, кто получил плацебо. За время исследование от COVID-19 умерли четыре участника исследования, все они были из группы плацебо. Препарат бамланивимаб, который производит Eli Lilly, относится к группе моноклональных антител. Это искусственно созданные антитела против коронавируса. Источник: https://gxpnews.net
Практический форум “Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность”, 25 февраля 2021 года
Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию. Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств. Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС. Программа конференции составлена на основе знаний и практики экспертов из области регистрации лекарственных средств по ЕАЭС. Среди спикеров на форуме выступят: Ирина Уланова, Boehringer Ingelheim Евгения Долгина, Bayer Анна Лахтанова, Novartis Cветлана Сеткина, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Темы программы форума осветят новые тенденции в таких аспектах: Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет Общий технический документ в ЕАЭС – общая организация, особенности, электронный ОТД в формате XML Наполнение модуля 1 регистрационного досье по ЕАЭС Модуль 2: правильно составляем резюме ОТД – единство фармацевтической, доклинической и клинической разработки Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом Модули 4 и 5: наполнение, формат представления отчётов и материалов, особенности при разных путях регистрации и при регистрации разных групп препаратов Регистрация орфанных препаратов До встречи на практической конференции! Сайт форума для регистрации: https://aforum.info/reg_conf
К 2050 г. более 10 миллионов человек будут умирать ежегодно из-за устойчивости к противомикробным препаратам, если не предпринять меры
Проблема устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, включая антибиотики, сегодня имеет глобальный масштаб и «ставит под угрозу столетний прогресс в области здравоохранения и достижение Целей в области устойчивого развития» [1]. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила устойчивость бактерий в список 10-и наиболее серьёзных угроз человечеству [2]. Сегодня 700 тысяч человек на планете ежегодно умирают из-за устойчивости к антибактериальным препаратам, и по оценкам экспертов, к 2050 г., количество смертей от антибиотикорезистентности может увеличиться до 10 миллионов, из них – 2,4 миллиона – в странах с высоким уровнем развития [3]. Проблема осложняется тем, что все меньше новых инновационных препаратов для борьбы с наиболее опасными и резистентными патогенами появляется на рынке. В 2017 году ВОЗ разработала список приоритетных патогенов, призванный служить ориентиром для проведения научных исследований и разработки новых противомикробных препаратов. В 2019 году, по данным ВОЗ, в стадии разработок было только 32 препарата, которые направлены на борьбу с наиболее опасными патогенами (первого приоритета по классификации ВОЗ), и только 6 из них были признаны инновационными [2]. «С 2000 по 2010 гг. потребление антибиотиков увеличилось на треть, причём 76% этого увеличения приходится на Россию, Бразилию, Индию, КНР и ЮАР. И если ничего не предпринимать, то антибиотикорезистентность станет не менее актуальной, чем проблема онкологических заболеваний, – отмечает главный внештатный специалист Минздрава России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности, член-корреспондент РАН, президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) Роман Козлов. – При существующих темпах роста распространения устойчивых микроорганизмов и отсутствия эффективных вмешательств от резистентности к антимикробным препаратам через 30 лет будет ежегодно умирать10 миллионов человек, что эквивалентно экономическим потерям более 100 триллионов долларов США или около 7% глобального ВВП» Наибольшая опасность – во внутрибольничных инфекциях В России ежегодно фиксируется до 2,3 млн случаев внутрибольничных инфекций [4]. В их лечении проблема резистентности бактерий выходит на первый план. Среди наиболее распространённых – нозокомиальная (внутрибольничная) пневмония, интраабдоминальные инфекции (брюшной полости), инфекции мочевых путей. Затраты на антибактериальную терапию составляют более 30% бюджета медицинских организаций [5]. В 2017 году ВОЗ опубликовала список бактерий, для борьбы с которыми требуется создание новых антибиотиков. В список из 12 инфекций, к приоритетной группе отнесены Pseudomonas aeruginosa – синегнойная палочка, Enterobacterales – энтеробактерии, Acinetobacter – ацинетобактер [6]. Из-за широкой распространённости возбудителей внутрибольничных инфекций с множественной устойчивостью к антибиотикам эффективность антибактериальной терапии снижается [4]. Около 50 % пациентов отделений реанимации имеют инфекции, половина из которых – внутрибольничные. Инфекции увеличивают риск смерти в отделениях реанимации в 2,5 раза [4]. Ссылки: https://www.who.int/docs/default-source/documents/no-time-to-wait-securing-the-future-from-drug-resistant-infections-en.pdf?sfvrsn=5b424d7_6 https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance https://amr-review.org/sites/default/files/160518_Final%20paper_with%20cover.pdf http://antimicrob.net/wp-content/uploads/Statya-YERGINI_osnovnaya-publikaciya.pdf http://static.government.ru/media/files/onJ3GY3ObDGqLDvrED7AhpLF3ywRRFpp.pdf https://www.who.int/ru/news-room/detail/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed
Есть две многообещающие программы для прекращения эпидемии ВИЧ
В ожидании вакцины против ВИЧ-инфекции наиболее многообещающим направлением в исследованиях является инъекционная доконтактная профилактика (PrEP)», — сказал Aidsmap Энтони Фаучи. Также в ходе выступления в преддверии конференции по исследованиям в области ВИЧ (HIVR4P) доктор Фаучи ответил на вопросы о перспективах в сфере ВИЧ и ситуации с COVID-19. ВИЧ и COVID-19 По мнению Фаучи, ВИЧ-инфекция сама по себе не увеличивает риск госпитализации и смерти людей от COVID-19. А некоторые исследования среди ВИЧ-положительных людей, выявившие высокие показатели тяжёлого заболевания COVID, учёный связывает с возрастным профилем населения и сопутствующими заболеваниями. Например, в США больше 50 % людей, живущих с ВИЧ, старше 50 лет. Фаучи также отметил влияние социально-экономических факторов на госпитализацию людей с COVID. В США частота госпитализаций чернокожих составила 598 случаев на 100 тыс. человек. А среди белых и азиатов не испаноязычного происхождения уровень госпитализаций составляет около 200 на 100 тыс. человек. Перспективные программы в сфере ВИЧ Фаучи отметил две исследовательские программы, которые имеют потенциал сократить или прекратить эпидемию ВИЧ. Первая — это инъекционные антиретровирусные препараты. Составы каботегравира и рилпивирина, которые можно вводить каждые два месяца для лечения. Эти препараты показали положительные результаты в исследованиях HPTN 083 и HPTN 084 с использованием каботегравира в качестве PrEP. В настоящее время ведутся исследования ислатравира в виде таблеток, принимаемых один раз в месяц или в качестве ежегодно вводимого имплантата. А недавно было объявлено об исследовании препарата ленакапавир в виде подкожных инъекций два раза в год. Вторая многообещающая программа — это моноклональные антитела, которые находятся где-то между лекарствами и вакцинами. Их также можно использовать для лечения ВИЧ посредством двух введений в год. Однако единичные моноклональные антитела нейтрализуют узкое разнообразие вирусных генотипов, и могут вызвать вирусную резистентность. Поэтому их нужно использовать в эффективных комбинациях. «Вакцина обычно имитирует естественную иммунную реакцию организма на вирус, которая обычно приводит к его удалению», – сказал Фаучи. «Вот почему я знал, что мы сможем разработать вакцину против COVID, потому что в 98% случаев иммунная система рано или поздно избавляется от вируса. Но в случае с ВИЧ это не так – вакцина должна вызывать иммунный ответ, который лучше природы, а это трудно сделать». На вопрос, послужила ли быстрая разработка вакцин против COVID уроками для разработки вакцины против ВИЧ, он сказал, что исследования вакцины COVID не начинались с нуля в 2019 году. «Настоящее имя вируса COVID-19 – SARS-COV-2, и это потому, что десять лет назад мы столкнулись с SARS-COV-1. Это похожие вирусы, а вакцины против COVID были основаны на десятилетней исследовательской платформе». По его словам, это был один из ответов, которые он дал скептикам в отношении вакцин, которые считают, что вакцины против COVID не могли быть разработаны без срезания углов. Фаучи признал, что такие технологии, как мРНК, показавшие свою эффективность в противоковидных вакцинах, будут способствовать созданию вакцины от ВИЧ. Также, как изучение ВИЧ способствовало разработке вакцины от коронавируса. Для тех, кто скептически относится к вакцинам, доктор Фаучи подчеркнул, что исследования проводит не правительство или фармацевтические компании, а «сама наука». «От 30 до 40 тысяч человек приняли участие в испытаниях вакцины против COVID, их результаты были подтверждены независимыми комитетами по мониторингу данных и безопасности, они были лицензированы прозрачными независимыми регулирующими органами, которые существуют только для оценки науки. […] люди, у которых есть сомнения, в конечном итоге увидят, что и вакцины, и меры общественного здравоохранения работают». Источник: https://life4me.plus/ru/
ViiV получила разрешение на продажу первой инъекционной АРТ длительного действия в Европе
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу инъекций и таблеток каботегравира (Vocabria) для использования с инъекцией и таблетками рилпивирина (Эдюрант) компании Janssen. Это значит, что в скором времени люди, живущие с ВИЧ-инфекцией, в Европе смогут получать инъекционное лечение длительного действия, которое устраняет необходимость ежедневного приёма таблеток. Новое лечение позволит сократить частоту приёма АРВ-терапии с 365 раз до 12 или 6 в год (одна инъекция в месяц или в два месяца). Каботегравир – это ингибитор переноса цепи интегразой (INI, INSTI), разработанный ViiV Healthcare для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. Он применяется в сочетании с рилпивирином для инъекций в качестве препарата длительного действия. Рилпивирин – это суспензия длительного действия для внутримышечных инъекций. Пероральная форма рилпивирина также разрешена для лечения ВИЧ-1 в комбинации с другими антиретровирусными средствами для не получавших антиретровирусную терапию пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг, с вирусной нагрузка ≤ 100 000 копий РНК ВИЧ / мл. Источник: https://life4me.plus/ru/
Утверждены новые клинические рекомендации лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей
В новой версии дополнены разделы об антиретровирусной терапии и общей информации по лечению. Впервые включена рекомендация по перебоям и добавлены два раздела: по профилактике ВИЧ-инфекции и лечению сопутствующих заболеваний. Клинические рекомендации для взрослых Добавлены разъяснения о назначении АРТ, где говорится, что её «следует рекомендовать независимо от количества CD4 и уровня вирусной нагрузки». Также отмечается незамедлительное назначение АРТ при беременности: «Не рекомендуется при лабораторном подтверждении инфицирования ВИЧ у беременных женщин откладывать начало АРТ до получения всех уточняющих результатов обследования». Добавлены критерии мониторинга состояния костной ткани и побочных эффектов лечения. Впервые упомянуты критерии проведения теста на резистентность до начала лечения, обновлён перечень препаратов, ограниченных в использовании при определённых условиях. В частности, не рекомендуется долутегравир для беременных женщин на 1-м триместре и из-за неэффективности и риска развития резистентности также не рекомендуется комбинация абакавир/ламивудин/зидовудин. Антиретровирусная терапия Предпочтительные схемы АРТ первого ряда для взрослых расширили до трех вариантов: эфавиренз + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир. долутегравир + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир. элсульфавирин + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир. В качестве альтернативных схем первого ряда указаны две схемы: долутегравир + ламивудин + абакавир. эфавиренз 400 мг + ламивудин + тенофовир. Долутегравир указан, как один из вариантов АРТ первого ряда, что соответствует мировым тенденциям. Но присутствие элсульфавирина в числе схем АРТ первого ряда вызывает беспокойство, поскольку препарат недостаточно исследован по ряду показателей. В перечень упрощённых режимов добавлен долутегравир + ламивудин. Исключены и не рекомендованы к использованию: невирапин и диданозин. Последний из-за высокой токсичности. Среди АРВ-препаратов для особых случаев впервые указан современный препарат доравирин и комбинированные препараты: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат; биктегравир/ эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат. доравирин/ламивудин/тенофовир. Впервые включена рекомендация по бесперебойному обеспечению лекарствами, в которой подчёркивается важность включения расходов на лекарства в региональные бюджеты. В разделе профилактики ВИЧ-инфекции подробно прописаны механизмы назначения и проведения постконтактной профилактики (ПКП), которая рекомендована «для экстренной профилактики заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией». В первую очередь ПКП рекомендуется медикам, подвергшимся аварийной ситуации. Добавлены разделы: «Лечение вторичных и сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции» и «Патологоанатомическая диагностика». Клинические рекомендации для детей Рекомендовано назначение АРТ для детей с подтверждённой ВИЧ-инфекцией, независимо от возраста, клинических проявлений и показателей CD4. Детям от 6 недель до 1 года рекомендовано назначение АРТ в течение 2-х недель после постановки на диспансерный учёт. Предпочтительные схемы стартовой АРТ по возрасту: От 0 до 2 недель – невирапин, зидовудин, ламивудин. От 2 недель до лет – лопинавир/ритонавир, абакавир, ламивудин. От 2 до 3 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин. От 3 до 6 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин. От 6 до 12 лет – атазанавир+ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин. От 12 лет – долутегравир, атазанавир+ритонавир, тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин), абакавир + ламивудин. Альтернативные варианты АРТ: От 0 до 2 недель – диданозин + ламивудин (в особых случаях). От 2 недель до 2 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин. От 2 до 3 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин. От 3 до 6 лет – эфавиренз, фосампренавир + ритонавир, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин. От 6 до 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин (или фосфазид) + ламивудин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат. От 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, ралтегравир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин + ламивудин; рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат. Впервые для детей от 12 лет рекомендован долутегравир, а эфавиренз исключён из предпочтительных вариантов для всех возрастов. Невирапин рекомендован только для детей младше 2 недель, а среди альтернативных вариантов АРТ впервые появились комбинации: рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (от 12 лет) и элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат (от 6 лет и старше). Источник: https://life4me.plus/ru/
FDA одобрило тест на ВИЧ, который также измеряет и вирусную нагрузку
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование теста Aptima HIV-1 Quant Dx Assay компании Hologicа, который можно использовать как для качественной диагностики ВИЧ, так и для количественного мониторинга вирусной нагрузки. Aptima HIV-1 Quant Dx Assay – это первый одобренный FDA тест подобного рода. Одновременное проведение обоих тестов поможет медицинским работникам раньше назначать надлежащее лечение и лучше адаптировать его для ВИЧ-положительных пациентов. А это в свою очередь улучшает их шансы на хорошее здоровье. Источник: https://life4me.plus/ru
Sanofi предупредила о рисках для сердца при приёме фторхинолонов
Росздравнадзор опубликовал письмо с новыми данными по безопасности противомикробных средств из группы фторхинолонов компании Sanofi. Компания информирует о рисках для сердца при их использовании. Применение фторхинолонов для системного и ингаляционного применения может повышать риск развития регургитации или недостаточности клапанов сердца, указывается в письме АО «Санофи-авентис груп», которое опубликовал Росздравнадзор. Среди препаратов Sanofi, содержащих фторхинолоны для системного применения, «Таваник» (левофлоксацин) в форме таблеток и раствора для инфузий, таблетки «Таривид» и «Офлоксацин Санофи» (офлоксацин). Препаратов с содержанием фторхинолонов для ингаляционного применения компания не производит. В недавнем исследовании у пациентов, принимавших фторхинолоны, было выявлено несколько случаев развития регургитации или недостаточности клапанов сердца. Риски регургитации у пациентов, получавших фторхинолоны для системного применения, оказались примерно вдвое выше, чем у тех, кто принимал другие группы антибактериальных препаратов (амоксициллин или азитромицин). Связь фторхинолонов с этими нежелательными явлениями оценивают как минимум как возможную. Перед применением препаратов, содержащих фторхинолоны для системного и ингаляционного применения, необходимо оценивать пользу и риски и рассмотреть возможность применения другой терапии для пациентов с риском развития регургитации или недостаточности клапанов сердца. В письме отмечается, что к заболеваниям, способствующим развитию этих состояний, относятся, в частности, артериальная гипертензия и ревматоидный артрит.
Ингибиторы интегразы и ингибиторы протеазы увеличивают массу тела
ВИЧ-положительные люди, начинающие первое лечение с биктегравира или долутегравира, прибавляли в весе примерно на 2-4 кг больше, чем те, что принимали другие схемы лечения. О схожем эффекте сообщалось и для тех, кто принимал ингибитор протеазы дарунавир. Исследование, проведённое доктором Стефани Рудерман из Вашингтонского университета, подчёркивает неоднородность увеличения веса между различными схемами антиретровирусной терапии после того, как люди, живущие с ВИЧ, начинают своё первое лечение. Ингибиторы интегразы (ИИ) – это всё ещё относительно новый класс антиретровирусных препаратов. В последнее время появляется все больше свидетельств связи между использованием ИИ и набором веса. Однако у большинства исследований по этой проблеме были свои ограничения, такие как малое число участников, не отражающих разнообразие людей, живущих с ВИЧ, также не учитывались другие лекарства, влияющие на вес, например, антипсихотические препараты. Кроме того, во многих исследованиях сравнивались классы антиретровирусных препаратов, а не отдельные препараты. А некоторые оценивали результаты после того, как участники уже перешли на режим лечения, что потенциально учитывало эффекты от предыдущих отдельных препаратов. Эти соображения побудили доктора Рудерман и её коллег провести большое ретроспективное исследование, чтобы оценить различия в изменении веса по схеме антиретровирусной терапии среди людей, живущих с ВИЧ, с момента начала АРТ. Изучение Исследователи использовали данные более 3 тысяч человек, которые начали свою первую АРТ, содержащую три или более антиретровирусных препарата, в период с 2012 по 2019 год. Изменение веса измерялось у лиц, принимавших 11 наиболее распространённых схем АРТ в течение первых шести месяцев лечения, а также во время всех последующих посещений. Семь из одиннадцати оцениваемых схем включали тенофовир дизопроксил (TDF) и эмтрицитабин (FTC): Эфавиренц – EFV / TDF / FTC. Рилпивирин – RPV / TDF / FTC. Атазанавир усилен ритонавиром – ATVr / TDF / FTC. Дарунавир, усиленный ритонавиром – DRVr / TDF / FTC. Ралтегравир – RAL / TDF / FTC. Элвитегравир, усиленный кобицистатом – EVGc / TDF / FTC Долутегравир – DTG / TDF / FTC. Остальные четыре комбинации, оцениваемые для увеличения веса, были: Долутегравир с тенофовир алафенамидом и эмтрицитабином – DTG / TAF / FTC. Биктегравир с тенофовир алафенамидом и эмтрицитабином – BIC / TAF / FTC. Элвитегравир, усиленный кобицистатом, с тенофовир алафенамидом и эмтрицитабином – EVGc / TAF / FTC. Долутегравир с абакавиром и эмтрицитабином – DTG / ABC / FTC. Чтобы определить конкретное влияние различных схем, исследователи скорректировали свой анализ с учётом возраста, пола, расы / этнической принадлежности, коинфекций гепатита B и C, надира CD4, диабета, статуса курения, недавнего использования антипсихотических препаратов, клинического центра, продолжительности АРТ и соотношения периода нахождения на АРТ с режимом. Полученные результаты Средний возраст во всём исследовании составлял 37 лет. В когорте было всего 505 женщин (16%). Среднее время наблюдения за первой схемой АРТ составило 1,9 года. Когорта была этнически разнообразной, частота коинфекции гепатита B и C составляла 3% и 9% соответственно, средний надир CD4 варьировал от 295 до 432 в зависимости от схемы, указывая на то, что эта популяция начала АРТ с довольно высоким числом CD4. Средний исходный вес составлял 79 кг, а исходный индекс массы тела (ИМТ) составлял 26 кг/м2. Участники всех схем прибавили в весе после начала АРТ. Те, кто начинали EFV / TDF / FTC, набрали + 0,71 кг за первые шесть месяцев. По сравнению с этой схемой и с поправкой на другие факторы, которые могли повлиять на результаты, прибавка в весе за первые шесть месяцев была больше при использовании нескольких других схем: DRVr/TDF/FTC: + 3.7 kg (95% CI: 2.1-5.2). DTG / TDF / FTC: + 2,6 кг (95%: ДИ 1,3–3,9). DTG / ABC / FTC: + 2,3 кг (95%: ДИ 1,1–3,5). DTG / TAF / FTC: + 4,4 кг (95%: ДИ 2,1-6,6). BIC / TAF / FTC: + 3,9 кг (95%: ДИ 2,2 – 5,5). EVGc / TDF / FTC: + 1,8 кг (95%: ДИ 0,7–2,9). EVGc / TAF / FTC: + 1,9 кг (95%: ДИ 0,6–3,2). В течение более длительного периода наблюдений прибавка в весе также была выше у участников, получавших дарунавир и схемы на основе INSTI, по сравнению с участниками, получавшими EFV / TDF / FTC. Общая картина изменения веса в зависимости от режима не различалась при поправке на недавнее количество CD4. Изменения веса были одинаковыми независимо от исходного ИМТ (выше или ниже 25 кг/м2), хотя наблюдались небольшие различия, такие как большее увеличение веса при приёме атазанавира / ритонавира в группах с более низким ИМТ, чем в группах с более высоким ИМТ. Выводы Исследование подчёркивает различия в прибавке веса между ингибиторами интегразы. При этом увеличение веса больше на долутегравире или биктегравире, чем на элвитегравире. Увеличение веса на дарунавире также было статистически значимым. Еще одним примечательным открытием является больший набор веса у пациентов, получающих схемы TAF, по сравнению с режимами TDF, что соответствует результатам крупного клинического исследования в Южной Африке. Авторы исследования предполагают, что прибавка в весе может быть следствием восстановления здоровья после начала АРТ. Также было выдвинуто предположение, что вирусологические преимущества ингибиторов интегразы способствуют более быстрому восстановления здоровья, чем другие классы АРВТ, что приводит к увеличению веса. Однако, согласно сегодняшним рекомендациям по лечению, люди с ВИЧ начинают лечение практически сразу с довольно высоким числом CD4 и без серьёзных проблем со здоровьем. Следовательно, восстановление здоровье не было столь значительным, чтобы отразиться на наборе веса. Кроме того, в ходе исследования было обнаружено, что увеличение веса на долутегравире и биктегравире было больше, чем на некоторых других ингибиторах интегразы, и гипотеза о восстановлении здоровья не может полностью объяснить связь между этими двумя препаратами и увеличением веса. Источник: https://life4me.plus/ru/news/lechenie-vich-6964/
Фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых с ВИЧ-инфекцией и множественной лекарственной устойчивостью
Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью. Заявка на получение регистрационного удостоверения для фостемсавир подтверждена данными основного исследования BRIGHTE фазы III, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата в сочетании с оптимизированной фоновой терапией (OФT) у взрослых, прошедших интенсивное лечение и живущих с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ. Многие, из них на момент включения в исследование имели запущенную стадию ВИЧ-инфекции. В рандомизированной когорте 60% (n = 163/272) лиц, получавших фостемсавир в дополнение к выбранному исследователем OФT, достигли неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ и клинически значимого улучшения количества CD4 + T-клеток на 96 неделе. Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими при лечении, были диарея (24%), головная боль (17%), тошнота (15%), сыпь (12%), боль в животе (12%) и рвота (11%). Наиболее частые побочные эффекты, приведшие к прекращению приема, были связаны с инфекциями (3%). Наиболее серьёзной побочной реакцией был воспалительный синдром восстановления иммунитета. Окончательное разрешение на маркетинг от Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы. В США фостемсавир под торговой маркой Rukobia был одобрен управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 2 июля 2020 года. Источник: https://life4me.plus/ru
Открыт новый класс антибиотиков – иммуноантибиотики двойного действия
Исследователи из Института Вистара (Филадельфия, США) открыли новый класс антибиотиков, которые уникальным образом сочетают прямое бактерицидное действие с одновременной стимуляцией иммунного ответа. Новые препараты были названы иммуноантибиотиками двойного действия (dual-acting immuno-antibiotics, DAIA). Существующие антибиотики нацелены на важнейшие бактериальные функции, включая синтез нуклеиновых кислот и белков, построение клеточной мембраны и метаболические пути. Однако бактерии могут приобретать лекарственную устойчивость, изменяя бактериальную мишень, против которой направлен антибиотик, инактивируя лекарства или откачивая их. Исследователи сосредоточились на метаболическом пути, который важен для большинства бактерий, но отсутствует у людей, что делает его идеальной мишенью для разработки антибиотиков. Этот путь, называемый метил-D-эритритолфосфатом (MEP) или немевалонатным путём, отвечает за биосинтез изопреноидов – молекул, необходимых для выживания клеток у большинства патогенных бактерий. Мишенью для антибиотика служил фермент IspH, важный для продукции изопреноидов. Исследователи использовали компьютерное моделирование для проверки нескольких миллионов коммерчески доступных соединений на их способность связываться с ферментом и выбрали наиболее сильные из них, которые ингибируют функцию IspH, в качестве отправной точки для открытия лекарств. Ранее доступные ингибиторы IspH не могли проникать через стенку бактериальной клетки, и исследователи учли это при создании нового препарата. Оказалось, что новые антибиотики способны воздействовать на широкий спектр патогенных грамотрицательных и грамположительных бактерий. Кроме того, в экспериментах было показано, что протестированные соединения нетоксичны для клеток человека. Было продемонстрировано, что ингибиторы IspH стимулировали иммунную систему с более высокой бактериальной активностью и специфичностью, чем современные лучшие в своём классе антибиотики, при тестировании in vitro на клинических изолятах устойчивых к антибиотикам бактерий, включая широкий спектр патогенных грамотрицательных и положительных бактерий. Источник: https://www.sciencedaily.com
«Вектор» заявил об эффективности российской вакцины от ВИЧ
Вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), разработанная научным центром «Вектор» Роспотребнадзора, способна вырабатывать антитела к вирусу, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев. «ВИЧ-специфические антитела и цитотоксические Т-лимфоциты после двукратной вакцинации были зафиксированы у 100% добровольцев, антитела, нейтрализующие ВИЧ-псевдовирусы – у 80%», – сказали в «Векторе». В Центре уточнили, что первая фаза клинических исследований вакцины «КомбиВИЧвак» проводилась в 2011 году, и они подтвердили, что «вакцина является безопасной, не вызывает побочных эффектов и индуцирует ВИЧ-специфический гуморальный и клеточный ответ». В настоящий момент в «Векторе» на платформе «КомбиВИЧвак» разработан усовершенствованный вариант вакцины – «КомбиВИЧвак-Ново». Эффективность вакцины против ВИЧ может быть определена в дальнейших клинических исследованиях. Впервые о том, что в России разработана вакцина от ВИЧ, сообщила глава Роспотребнадзора Анна Попова 1 декабря 2020 г. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, разрешение на клинические исследования вакцины «КомбиВИЧвак» было выдано в 2013 году, они будут продолжаться до конца 2021 года. Испытания проводятся на 240 добровольцах в двух медорганизациях – медсанчасти ФМБА и инфекционном центре, оба учреждения находятся в Новосибирской области. В «Векторе» сообщили, что профилактическая вакцина против ВИЧ/СПИДа является полиэптопной, то есть содержит небольшие фрагменты основных вирусных белков, которые являются высоко консервативными для трёх субтипов ВИЧ-1 (А, В и С). «Преимущества полиэпитопных вакцин в том, что они включают в себя только необходимые для формирования специфического иммунитета фрагменты вирусных белков, не содержат в своём составе полноразмерных структур вируса, которые могут являться факторами патогенности и/или могут ингибировать формирование протективного иммунитета или стимулировать развитие аутоиммунных реакций», – уточнили в научном центре. Разработчики отмечают, что активность антител в новом варианте вакцины «Вектора» от ВИЧ в десять раз выше, чем в исходном. «Для завершения разработки вакцины «КомбиВИЧвак» необходимо проведение клинических исследований, регистрация вакцины в Российской Федерации», – уточнили в «Векторе». Источник: https://www.interfax.ru/russia/741906
Учёные смогли удалить ВИЧ-подобный вирус из генома приматов с помощью технологии редактирования генов CRISPR-Cas9
Исследователи Медицинской школы Льюиса Каца (Lewis Katz School) при Темплском университете США успешно вырезали SIV – вирус, тесно связанный с ВИЧ, из геномов макак-резусов. Этот научный прорыв приближает исследователей к разработке лекарства от ВИЧ-инфекции. Новое исследование является продолжением усилий учёных по разработке новой системы редактирования генов с использованием технологии CRISPR-Cas9 для целенаправленного удаления ДНК ВИЧ из геномов, содержащих вирус. Ранее исследователи показали, что их система может эффективно удалять ДНК ВИЧ из клеток и тканей на моделях мелких животных, инфицированных ВИЧ, включая гуманизированных мышей с ВИЧ-1. Учёные начали с разработки конструкции редактирования генов CRISPR-Cas9, специфичной для SIV. Эксперименты на клеточной культуре подтвердили, что инструмент редактирования отщепляет интегрированную ДНК SIV в правильном месте от ДНК клетки-хозяина с ограниченным риском потенциально опасного редактирования генов на участках, не являющихся мишенями. Затем исследовательская группа упаковала конструкцию в носитель аденоассоциированного вируса 9 (AAV9), который можно было вводить внутривенно инфицированным SIV животным. Отобранным случайным образом макакам с SIV вводили однократную инъекцию AAV9-CRISPR-Cas9. Через три недели исследователи собрали кровь и ткани у животных. Анализы показали, что у макак, обработанных AAV9-CRISPR-Cas9, конструкция для редактирования генов была распределена в широком диапазоне тканей, включая костный мозг, лимфатические узлы и селезёнку, и достигла CD4 + Т-клеток. Более того, исследователи на основе генетического анализа тканей обработанных животных продемонстрировали, что геном SIV эффективно отщеплялся от инфицированных клеток. Учёные сообщают, что поэтапное иссечение ДНК SIV происходило с высокой эффективностью в тканях и клетках крови, и достигла очень высокого уровня в лимфатических узлах. Воодушевлённые результатами испытаний, учёные надеются в скором времени продолжить работу в клинических исследованиях с участием людей. Источник: https://life4me.plus/ru/
Ибализумаб поддерживает подавленную нагрузку ВИЧ в течение более 10 лет
Ибализумаб (Trogarzo) - моноклональное антитело длительного действия, которое предотвращает проникновение ВИЧ в клетки, продемонстрировало вирусную супрессию до десяти лет у людей с высокорезистентным вирусом ВИЧ-1, сообщили исследователи на виртуальной конференции IDWeek на прошлой неделе. В этом году ученые представили результаты более ранней фазы исследования, проходящего в 2008 - 2011 годах, пишет Aidsmap. Вместо того, чтобы атаковать ВИЧ напрямую, ибализумаб представляет собой ингибитор пост-присоединения, который связывается с рецептором CD4 на Т-клетках и препятствует изменению формы белка, необходимому для проникновения вируса. Ибализумаб, вводимый внутривенно каждые две недели, был первым одобренным антиретровирусным препаратом, который не требует ежедневного приёма. Он был разрешён Европейским агентством по лекарственным средствам в сентябре 2019 года. На IDWeek 2019 исследователи сообщили о результатах когорты людей, участвовавших в расширенном протоколе доступа Theratechnologies, известном как TMB-311. Эта группа получила свою первую дозу ибализумаба и одновременно перешла на оптимизированный фоновый режим. Среди 17 человек, продолжавших лечение в течение 48 недель, 47% имели неопределяемую вирусную нагрузку. В этом году презентация была сосредоточена на долгосрочных результатах 12 участников ранней фазы исследования 2b (TMB-202), которое проходило с октября 2008 года по январь 2011 года. Эта группа получала одну из двух доз ибализумаба (800 мг каждые две недели или 2000 мг каждые четыре недели) в сочетании с оптимизированным фоновым режимом в течение 24 недель. После окончания испытания, примерно половина участников перешла на протокол исследуемого нового препарата, они также имели право присоединиться к программе расширенного доступа TMB-311, когда она открылась. Далее они продолжали лечение под постоянным наблюдением до тех пор, пока ибализумаб не стал коммерчески доступным в США в марте 2018 года. Когда 12 долгосрочных участников первоначально были включены в TMB-202, средний возраст составлял 55 лет, средняя продолжительность жизни с ВИЧ 22 года. Средняя вирусная нагрузка составляла около 25000 копий / мл, среднее количество CD4 - 135, а у четверти - менее 50, что указывало на усиленное подавление иммунитета. В конце исследования TMB-202 восемь из 12 (66%) имели РНК ВИЧ ниже 50 копий / мл, и все, кроме одного, соответствовали определению вирусной супрессии (менее 200 копий / мл). При последнем контрольном посещении TMB-311, которое произошло через 7,8–9,5 лет после первоначального включения, 11 участников (92%) имели вирусную нагрузку менее 50 копий / мл, а все 12 имели менее 200 копий / мл. Иммунологическое восстановление продолжалось во время последующего наблюдения, при этом средний прирост в ходе TMB-311 составил 99 клеток к 96-й неделе. Восемь участников поддерживали вирусную супрессию без каких-либо дополнительных антиретровирусных препаратов. Остальные четыре добавили новые препараты, но в двух случаях единственным изменением было добавление бустера ритонавира. Ибализумаб оставался безопасным и хорошо переносился. Никто не отказался от участия в TMB-311 и не был потерян для дальнейшего наблюдения. У половины участников возникли серьёзные побочные эффекты, но ни одно из них не было сочтено связанным с исследуемым препаратом. Хотя лишь небольшое количество людей использовали ибализумаб в течение восьми - десяти лет, эти результаты демонстрируют, что при использовании в составе комбинированного режима с препаратами короткого действия, он может быть эффективным компонентом долгосрочной антиретровирусной терапии для больных, у которых осталось немного вариантов лечения. Источник: https://life4me.plus/ru
Обзор вакцин и препаратов от ВИЧ, разрабатываемых в 2020 году
Группа действий в области лечения (TAG) ежегодно выпускают отчёт, состоящий из обзора исследований, разработок инноваций для диагностики, профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулёза. В этом году раздел, посвящённый ВИЧ-инфекции, включает разработку вакцины против ВИЧ, пассивную иммунизацию и перенос генов антител, PrEP и микробициды, исследования в области лечения и иммунной терапии. В интервью для информационного ресурса TheBodyPro один из авторов отчёта, руководитель проекта и сотрудник TAG Ричард Джефферисон особо отметил некоторые препараты для лечения ВИЧ и перспективные разработки вакцин. В частности, речь шла об ислатравире, также известном как MK-8591 или EFdA, его потенциале в качестве PrEP и подкожного импланта. Конечно же, был упомянут одобренный FDA, фостемсавир для лечения ВИЧ-положительных взрослых с множественной лекарственной устойчивостью. В числе перспективных разработок упоминался препарат длительного действия, ингибитор капсида от компании Gilead ленакапавир (ранее GS-6207). И еще одна новинка, проходящая первое испытание - сочетание антиретровирусного препарата длительного действия каботегравира с так называемым широко нейтрализующим антителом. Есть конкретное широко нейтрализующее антитело под названием VRC07, которое в исследовании комбинируется с каботегравиром. В ходе разговора о вакцинах, Джефферисон отметил, что разработка компании Johnson & Johnson является в настоящее время наиболее перспективной. Её испытания проводятся в двух исследованиях: Imbokodo (проводимое среди женщин в Южной Африке) и Mosaico (проводимое среди мужчин и трансгендерных персон, имеющих половые контакты с мужчинами, в Северной и Южной Америке, и Европе). Другое крупное испытание, относящееся к категории пассивной иммунизации, называется исследованием по профилактике с помощью антител (antibody-mediated prevention AMP). И оно сосредоточено вокруг широко нейтрализующего антитела VRC01, чтобы увидеть, оказывает ли оно какое-либо влияние на предотвращение инфекции. Если это сработает, то AMP имеет все шансы задать сильный импульс для разработки большего количества более эффективных широко нейтрализующих антител. Подробнее познакомиться с представленным отчётом «Pipeline» за 2020 год можно на официальном сайте организации. Источник: https://life4me.plus/ru/
Новое открытие подаёт надежду на разработку вакцины от ВИЧ
Доказано, что вирус иммунодефицита человека особенно сложно предотвратить с помощью обычных антител, отчасти потому, что он очень быстро развивается в организме. По словам исследователей, решение этой проблемы потребует постоянного убеждения организма в выработке особого типа антител, которые могут действовать широко, чтобы одновременно победить несколько штаммов вируса. Но ученым из Scripps Research удалось приблизиться к желанной цели с помощью подхода, основанного на генной инженерии иммунных клеток пациента. В проведенном исследовании сконструированные иммунные клетки вызвали широкий ответ на ВИЧ у мышей, что дает надежду на разработку вакцины от ВИЧ, пишет Science Daily. «В экспериментах на мышах этот подход успешно индуцировал широко нейтрализующие антитела, также называемые bnabs, которые могут предотвратить заражение ВИЧ-инфекцией», - говорит главный исследователь, доктор Джеймс Восс. В 2019 году Восс и его команда продемонстрировали, что гены антител В-клеток иммунной системы можно перепрограммировать с помощью CRISPR, чтобы клетки производили такие же широко нейтрализующие антитела к ВИЧ, какие были обнаружены у редких пациентов с ВИЧ. Новое исследование показало, что такие сконструированные B-клетки после повторного введения в организм могут размножаться в ответ на вакцинацию и созревать в клетки памяти и плазматические клетки, которые в течение длительного времени вырабатывают в организме высокие уровни защитных антител. Команда также продемонстрировала, что сконструированные гены можно улучшить, чтобы сделать антитела еще более эффективными против вируса, используя процесс, который обычно происходит в B-клетках, отвечающих за иммунизацию. «Это первый раз, когда было показано, что модифицированные B-клетки могут создавать устойчивый инженерный ответ антител на соответствующей животной модели», - объясняет Восс. Восс отмечает, что у людей исходные клетки для создания вакцины можно легко получить из простого забора крови, а затем сконструировать в лаборатории перед повторным введением пациенту. Он надеется, что его подход к вакцинации когда-нибудь сможет предотвратить новые ВИЧ-инфекции и, возможно, предложить функциональное лечение тем, у кого уже есть ВИЧ / СПИД. Источник: https://life4me.plus/ru
Биктегравир и долутегравир связаны с метаболическими побочными эффектами
Ингибиторы интегразы (ИИ) биктегравир и долутегравир связаны с неблагоприятными метаболическими явлениями, в частности с диабетом и гипергликемией, сообщает POZ со ссылкой на NATAP. Исследователи из Чикагского фармацевтического колледжа проанализировали данные Системы отчётности о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAERS), собранные с 2007 по 2019 год. Эта система собирает добровольные отчёты о побочных эффектах, с которыми сталкиваются люди после того, как лекарство было одобрено федеральным агентством. Было обработано 7840 сообщений, относящихся к долутегравиру, и связанных с увеличением веса, диагностикой диабета или гипергликемией. А также 5551 отчёт об ингибиторе интегразы ралтегравире (Исентресс); 4034 сообщения о элвитегравире (компонент комбинированных таблеток Генвоя и Стрибилд); и 1414 о биктегравире. Всего было 18 400 сообщений, относящихся к любому ингибитору интегразы. После корректировки данных с учётом пола, возраста, типа репортёра - исследователи обнаружили, что приём любого ингибитора интегразы был связан с 2,16-кратным увеличением вероятности сообщения об увеличении веса. Увеличение веса было в 6,82 раза, 3,29, 1,86 и 1,63 раза более вероятным при приёме биктегравира, ралтегравира, долутегравира и элвитегравира. Вероятность того, что люди, принимающие какой-либо ИИ, сообщат о нежелательных метаболических явлениях, была в 1,20 раза выше, а вероятность того, что люди, принимающие конкретно биктегравир и долутегравир, в 1,23 и 1,28 раза. Принимая во внимание различные ограничения набора данных, авторы исследования пришли к выводу, что в целом ингибиторы интегразы связаны с увеличением веса. А биктегравир и долутегравир, в частности, связаны с метаболическими нарушениями, гипогликемией и диабетом. Они призвали медицинских работников учитывать эти результаты при назначении ингибиторов интегразы. Биктегравир входит в состав комбинированного антиретровирусного препарата «Биктарви» с режимом приёма одной таблетки один раз в день. Долутегравир, который продаётся в виде отдельных таблеток под торговой маркой «Тивикай». Источник: https://life4me.plus/ru
FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному каботегравиру для доконтактной профилактики ВИЧ
FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП / PrEP), говорится в сообщении компании ViiV Healthcare. Решение FDA основывалось на результатах клинического исследования HPTN 083, проводимого компанией ViiV Healthcare среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. В рамках HPTN 083 сравнивалась эффективность и безопасность каботегравира длительного действия, применяемого в качестве ДКП (инъекция 1 раз в 8 недель), и «Трувада» (тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин). Окончательный анализ HPTN 083 показал, что каботегравир длительного действия был эффективнее ежедневных таблеток на 66%. Это привело к показателю заболеваемости ВИЧ 0,41% в группе каботегравира (95% доверительный интервал [ДИ] 0,22% -0,69%) и 1,22% в группе FTC / TDF (95% ДИ 0,87% -1,67%) среди более 4 тысяч участников. Источник: https://viivhealthcare.com
Препарат Эпклюза® для лечения хронического гепатита С у подростков
Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата Эпклюза® (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза®. Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С. В общей сложности 80 подростков (78%) ранее не получали противовирусную терапию, а 22 пациента (22%) имели опыт лечения. В обновлённой версии инструкции по медицинскому применению препарата Эпклюза® также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки. Эпклюза® – комбинированный противовирусный препарат прямого действия, в состав которого входят два компонента, препятствующих репликации вируса: ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) софосбувир и ингибитор NS5A протеина ВГС велпатасвир. Препарат Эпклюза® получил одобрение FDA для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов в 2016 году, вслед за этим маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.
Эффективность современных препаратов прямого противовирусного действия у пациентов с компенсированным циррозом печени достигает 95-98%
«Эффективность комбинированной схемы гразопревира/элбасвира продемонстрирована почти у 2 тысяч пациентов с циррозом печени, в том числе, имевших различные сопутствующие заболевания. Частота устойчивого вирусологического ответа при компенсированном циррозе составила, в среднем, 97%», - отметил Джамал Абдурахманов. По его словам, противовирусная терапия - основное условие улучшения прогноза при хроническом гепатите С, в том числе, у пациентов с циррозом печени. Эффективность современных препаратов прямого противовирусного действия у пациентов с компенсированным циррозом печени такая же высокая, как у пациентов без цирроза печени, и в среднем составляет 95-98%. Элиминация вируса гепатита С у пациентов с циррозом печени приводит к регрессу фиброза и снижает риск ЦГК По данным международных исследований, элиминация вируса гепатита С у пациентов с циррозом печени приводит к регрессу фиброза, значительно снижает необходимость в трансплантации печени, общую и печёночную летальность, риск развития осложнений, включая и ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома). В исследовании, проведённом на базе Первого МГМУ им И.М. Сеченова, у 45 пациентов с декомпенсированным циррозом печени после успешного лечения препаратами прямого противовирусного действия на момент окончания терапии и последующего наблюдения компенсации цирроза была отмечена почти у половины больных. Таким образом, в результате элиминации вируса у больных с циррозом печени наблюдается регресс фиброза, у больных с декомпенсированным циррозом печени почти в 20-30% случаев можно ожидать компенсации цирроза и даже снятия с листа ожидания трансплантации печени. Тем не менее всем больным циррозом печени после элиминации вируса необходимо пожизненное наблюдение (УЗИ печени и альфа-фетопротеин каждые 6 мес) с целью ранней диагностики своевременного лечения возможной ГЦК.
В России отмечено снижение числа новых случаев ВИЧ-инфекции
В конце октября состоялся круглый стол «Реализация национальной стратегии борьбы с ВИЧ в Российской Федерации», в рамках которого эксперты обсудили промежуточные итоги реализации национальной стратегии по борьбе с ВИЧ в России на период до 2020 года, а также проект государственной стратегии по противодействию распространению инфекции до 2030 года. Конференция прошла в онлайн формате с интерактивным участием в прямом эфире. В работе круглого стола приняли участие руководители центров по борьбе с ВИЧ/СПИД регионов Российской Федерации, представители региональных министерств и департаментов здравоохранения. В ходе встречи участники обсудили с ведущими российскими экспертами вопросы возможности обеспечения пациентов современными лекарственными препаратами в рамках реализации национальной стратегии по борьбе с ВИЧ, а также ответственность субъектов РФ в части лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ. В 2019 году общее число выявленных случаев ВИЧ-инфекции за весь период составило 863 901 человек. Большую половину пациентов составляют мужчины – более 61%. Отмечается, что 80% от общего числа случаев составляют люди в возрасте от 25 до 45 лет. Среди регионов с самой высокой заболеваемостью находятся Кемеровская область, Пермский край, Иркутская, Новосибирская и Свердловская область. Согласно последним показателям, в России наблюдается устойчивая тенденция ежегодного улучшения эпидемиологической ситуации. Так, с 2017 по 2019 год было отмечено снижение числа новых случаев ВИЧ-инфекции. Среди наиболее значимых результатов работы по борьбе с ВИЧ эксперты отметили прекращение вертикального пути передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку: за 2019 год ВИЧ был подтверждён только у 1,2% детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией. Кроме того, отмечается рост числа обследованных на ВИЧ-инфекцию: в 2019 году более 41 миллиона человек прошли тестирование – это 28% от населения РФ. Повышение уровня тестирования среди населения привело к росту выявляемости ВИЧ-инфекции на ранних стадиях заболевания, что позволяет оказать значительное влияние на клинический исход и качество жизни пациентов. Эксперты обсудили новые клинические рекомендации и показания, которые были введены за период с 2018 года, включая новые схемы проведения АРВТ с учётом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения. На конец 2019 года под диспансерным наблюдением в центрах профилактики и борьбы со СПИД состояло 743 тысячи человек. Отмечается, что охват терапией увеличился по итогам 2019 года до 68,9% от общего числа лиц, находящихся под диспансерным наблюдением. «Хотелось бы отметить, что препараты старого поколения у ряда пациентов с ВИЧ вызывают развитие побочных эффектов и хронических состояний, которые могут серьезно ухудшать показатели здоровья, прогноз течения заболевания, сокращать продолжительность жизни пациентов из-за причин, напрямую не связанных с ВИЧ. В то время как современная терапия, обладающая высокими показателями эффективности, безопасности, удобства приема пациентом, которая может назначаться максимально рано после выявления ВИЧ, обеспечивает высокое качество лечения. Кроме того, современная терапия – это одна из самых эффективных мер профилактики новых случаев заражения. Своевременная диагностика, а также назначение безопасной и эффективной терапии с высокими показателями приверженности дают возможность пациентам с ВИЧ достигать высокой продолжительности жизни», – сказал Василий Иосифович Шахгильдян, Старший научный сотрудник ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора. Виноградова Татьяна Николаевна, главный врач СПб ГБУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» прокомментировала: «Лекарственное обеспечение больных АРВТ – самое главное мероприятие в борьбе с ВИЧ инфекцией, без которого невозможно справиться с эпидемией. К сожалению, потребность пациентов в современной АРТ, обеспечивающей высокую эффективность лечения и приверженность пациентов терапии, пока не удовлетворяется полностью за счет федеральных средств». В рамках мероприятия участники обсудили проект государственной стратегии до 2030 года, при разработке которого учитывались рекомендации ВОЗ и UNAIDS в строгом соответствии с российским законодательством. Согласно новой стратегии, к 2030 году планируется снизить ежегодное число регистрируемых случаев ВИЧ-инфекции в два раза – до 45,6 тысяч человек в год. Современные российские клинические рекомендации нацелены на расширение охвата качественной терапией не только особых групп пациентов, но и всех пациентов. Эксперты убеждены, что инвестиции государства в современные методы лечения и качественную медицинскую помощь экономически оправданы, так как уже в краткосрочной перспективе эти инвестиции позволят предотвратить рост социально-экономических потерь государства и добиться снижения новых случаев заражения. Ольга Игоревна Волкова, эксперт Института экономика здравоохранения ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», отметила: «На данный момент ВИЧ наиболее распространён среди мужчин и женщин в возрасте 35-39 лет. Возрастающая с каждым годом пораженность ВИЧ-инфекцией населения субъектов РФ, со значительной долей смертности в самых активных возрастных группах, оказывает существенное негативное влияние на демографическую ситуацию. Очевидно, что без изменения подходов к своевременному обеспечению адекватной терапией людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, коренной перелом эпидемиологической ситуации невозможен. И хотя качественное изменение структуры лечебного алгоритма потребует дополнительных объемов финансирования, процесс принятия решения существенно облегчит понимание общественно-экономических выгод, которое может быть при этом достигнуто». Эксперты считают, что к концу пятилетнего периода расходы на АРВТ при большем охвате и лучшем эпидемиологическом и социально-экономическом эффекте снизятся на 1,1%, а при сохранении существующего подхода затраты, напротив, вырастут на 59,4%, не обеспечив при этом сдерживания эпидемии. На первом году внедрения нового алгоритма лечения потребуется значительное увеличение расходов, учитывая, что численность людей, живучих с ВИЧ, близка к миллиону. При этом уже через год условная стоимость каждого дополнительно сохраненного года жизни снизится в 9,3 раз, а через пять лет ̶ в 19,3 раз. Таким образом, с учетом перспективы благоприятного развития эпидемиологической ситуации, максимальный охват качественной АРВТ обеспечит существенно более заметный общественный выигрыш, чем при сохранении сложившихся подходов.
В России зарегистрирована вакцина ВАРИВАКС от ветряной оспы
Фармацевтическая компания MSD Pharmaceuticals объявила о регистрации вакцины ВАРИВАКС® на российском рынке. Препарат будет доступен для вакцинации пациентов на коммерческой основе с 2021 года. Ветряная оспа, которую также обычно называют «ветрянка», является острым и чрезвычайно заразным заболеванием и вызывается первичным инфицированием вирусом ветряной оспы (ВВО). Вирус передаётся воздушно-капельным путём или при прямом контакте с характерными поражениями инфицированного человека. Первые симптомы клинической ветряной оспы обычно появляются после инкубационного периода, длящегося 10–21 день, и включают лихорадку, недомогание и характерную зудящую сыпь. Основное проявление ветряной оспы – пузырьковые высыпания на коже, которые постепенно покрываются корочкой, исчезающей в течение 7–10 дней. Ветряная оспа у взрослых опасна тяжёлыми и потенциально смертельными осложнениями, среди которых - бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки, пневмония) и неврологические осложнения (например, менингит или менингоэнцефалит). Ежегодно в стране регистрируется порядка 800 тысяч случаев ветряной оспы, уступая по количеству случаев лишь ОРВИ [1]. В 2018 г. зарегистрировано более 838 тысяч случаев ветряной оспы, показатель заболеваемости составил 570,76 на 100 тыс. населения, что на 2,5 % выше уровня 2016 г. (585,21 на 100 тыс. населения). В целом, сохраняется тенденция роста среднегодовых показателей заболеваемости ветряной оспой. Показатель летальности (число смертей на 100 000 случаев) среди здоровых взрослых в 30-40 раз выше, чем среди детей в возрасте 5-9 лет. Смертность – 1 на 60 000 случаев [2]. Ветряную оспу можно предотвратить с помощью иммунизации. Вакцина ВАРИВАКС® (вакцина для профилактики вируса ветряной оспы) предназначена для активной иммунизации с целью профилактики вируса ветряной оспы, начиная с возраста 12 месяцев и далее без ограничения по возрасту. Вакцина разработана на основе штамма Oka вируса Varicella zoster и применяется в мире с 1988 года. «Каждый год мы сталкиваемся с большим числом детей с тяжёлыми осложнениями после вируса ветряной оспы, включая ветряночный энцефалит и другие поражения ЦНС, - отметила Мазанкова Людмила Николаевна, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей, заведующий кафедрой детских инфекционных болезней педиатрического факультета ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, - Универсальная массовая вакцинация позволит сформировать коллективный иммунитет, изменить эпидемиологический процесс и снизить экономическое и социальное бремя данного заболевания. Такая стратегия позволит значительно снизить количество вспышек ветряной оспы, а также смертность от неё». Ссылки http://68.rospotrebnadzor.ru/content/597/22447/ Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году». – М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019.-254 с.
Опубликованы результаты итоговых клинических исследований Коронавира
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности фавипиравира для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) лёгкого и среднетяжёлого течения. Материал и методы. Проведено открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с активным контролем у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19 лёгкого и среднетяжёлого течения. В исследовании приняли участие 168 пациентов в возрасте 18–60 лет с подтверждённой инфекцией SARS-CoV-2 (методом полимеразной цепной реакции мазков из рото- и носоглотки). Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы терапии фавипиравиром (по 1800 мг 2 раза в 1-й день, по 800 мг 2 раза в день – со 2-го по 10-й дни) либо стандартной терапии (умифеновир + интраназальный интерферон альфа-2b или гидроксихлорохин, длительность – до 10 дней). Пациенты также получали необходимую сопутствующую симптоматическую терапию. Комбинированная первичная конечная точка включала оценку медиан времени до улучшения клинического статуса и элиминации вируса. Установлено, что в группе фавипиравира клиническое улучшение наступало на 4 дня быстрее, чем в группе стандартной терапии: медианы времени до клинического улучшения составили 6,0 [межквартильный диапазон (МКД) 4,0; 9,3] дня и 10,0 (МКД 5,0; 21,0) дней соответственно [hazard ratio (HR) 1,63; 95% доверительный интервал (ДИ) 1,14–2,34, p=0,007]. Частота клинического улучшения на 7-й день в группе фавипиравира была в 1,5 раза выше по сравнению с группой стандартной терапии: 52,7 против 35,7% [risk ratio (RR) 1,50; 95% ДИ 1,02–2,22; p=0,020]. Достоверной разницы медиан времени до элиминации вируса не наблюдалось. Однако частота элиминации вируса на 3-й и 5-й день в группе фавипиравира была значимо выше: на 3-й день она наблюдалась у 71,4% пациентов в группе фавипиравира против 57,1% в группе стандартной терапии (RR 1,27; 95% ДИ 0,99–1,64; p=0,030), а на 5-й день у 81,2 против 67,9% соответственно (RR 1,22; 95% ДИ 1,00–1,48; р=0,022). Фавипиравир хорошо переносился пациентами, а большинство нежелательных явлений имели лёгкую степень тяжести. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечали бессимптомную гиперурикемию, транзиторное повышение уровней аланин- и аспартатаминотрансферазы и желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе). Полученные результаты подтверждают преимущество фавипиравира по сравнению со стандартной этиотропной терапией при применении у пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжёлого течения. Источник: http://infect-dis-journal.ru/patrns/docs/Ruzhencova_NMO_Infekcii_4_2020_pravka.pdf
Перепрофилированные противовирусные препараты для лечения COVID-19 - промежуточные результаты исследования ВОЗ SOLIDARITY
Крупнейшее в мире рандомизированное контролируемое исследование терапевтических средств для лечения COVID-19, проводимое на протяжении шести месяцев, предоставило убедительные доказательства эффективности/ неэффективности перепрофилированных лекарств для лечения коронавирусной инфекции. Экспертные группы ВОЗ рекомендовали провести испытания четырёх новых противовирусных препаратов для госпитализированных пациентов с COVID-19. В исследовании, которое охватывает более 30 стран, изучалось влияние этих методов лечения на общую смертность, переход пациента на ИВЛ и продолжительность пребывания его в больнице. Другие способы применения этих препаратов, например, для профилактики коронавирусной инфекции, должны быть изучены с помощью иных исследований. МЕТОДЫ. Исследуемые препараты включали ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир (комбинация фиксированных доз с ритонавиром) и интерферон-β1a (в основном подкожно; сначала с лопинавиром, позже - нет). Стационарные пациенты с COVID-19 были рандомизированы в равной степени между любыми исследуемыми препаратами, доступными на месте, и открытым контролем (до 5 вариантов: 4 активных и местных стандартов лечения). Первичный анализ проводили по намерения лечить (intent-to-treat) - это госпитальная смертность в 4-х попарных сравнениях каждого исследуемого препарата с его контролем (одновременно назначалось такое же лечение без этого препарата, несмотря на его доступность). РЕЗУЛЬТАТЫ. В 405 больницах в 30 странах было рандомизировано 11 266 взрослых, из которых 2750 получили ремдесивир, 954 гидроксихлорохин, 1411 лопинавир, 651 интерферон плюс лопинавир, 1412 только интерферон и 4088 другой вариант терапии (не оцениваемый в данном испытании). Комплаентность составляла 94–96% в середине лечения с перекрёстным переходом 2–6%. Сообщалось о 1253 случаях смерти (медиана 8-го дня, IQR 4–14). Смертность по Каплану-Мейеру за 28 дней составила 12% (39%, если ИВЛ уже проводилась при рандомизации, 10% в противном случае). Коэффициенты смертности (с 95% доверительными интервалами и числом умерших / рандомизированных, каждое лекарство по сравнению со своим контролем) составляли: RR ремдесивира = 0,95 (0,81-1,11, p = 0,50; 301/2743 активного против 303/2708 контроля), RR гидроксихлорохина = 1,19 (0,89-1,59, p = 0,23; 104/947 против 84/906), RR лопинавира = 1,00 (0,79-1,25, p = 0,97; 148/1399 против 146/1372) и RR интерферона = 1,16 (0,96-1,39, p = 0,11; 243/2050 против 216/2050). Ни один из исследуемых препаратов не снизил достоверно смертность (у пациентов без вентиляции или в любой другой подгруппе исходных характеристик), начало вентиляции или продолжительность госпитализации. ВЫВОДЫ. Схемы лечения ремдесивиром, гидроксихлорохином, лопинавиром и интерфероном оказали незначительное влияние или не оказали никакого влияния на госпитализированных больных с COVID-19, о чём свидетельствуют общая смертность, начало вентиляции и продолжительность пребывания в больнице. Данные о смертности содержат большую часть рандомизированных данных по ремдесивиру и интерферону и согласуются с метаанализами смертности во всех основных исследованиях. (Финансирование: ВОЗ. Регистрация: ISRCTN83971151, NCT04315948) Опубликовано: https://www.medrxiv.org/
ЕМА одобрило длительнодействующие антиретровирусные препараты рилпивирин и каботегравир
EMA рекомендовало выдачу разрешений на маркетинг двух новых антиретровирусных (АРВ) препаратов — рилпивирин и каботегравир в форме для инъекций для сочетанного применения в лечении пациентов с ВИЧ-1-инфекцией. Эти два препарата являются первыми АРВ-препаратами, которые выпускаются в форме для инъекций длительного действия. Это означает, что вместо ежедневных таблеток пациенты получают внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые 2 мес. Рилпивирин — это антиретровирусный препарат из класса ННИОТ, доступный также в форме таблеток для ежедневного приёма. Карботегравир — новый представитель известного фармакологического класса ИИ. Использование препаратов длительного действия не излечивает ВИЧ-инфекцию, но помогает снизить количество ВИЧ, поражающего иммунную систему, особенно лейкоциты, и удерживать его на низком уровне. Это предотвращает повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Сочетание рилпивирина и карботегравира предназначено для поддерживающего лечения взрослых с неопределяемым уровнем ВИЧ в крови (вирусная нагрузка менее 50 копий/мл) на фоне лечения АРВ-препаратами, в отсутствие устойчивости к определённому классу лекарственных средств против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторами интегразы (ИИ). Доступность АРВ-препаратов длительного действия, сокращающих частоту дозирования, представляет собой значительное улучшение за счёт повышения удовлетворённости лечением и снижения бремени, связанного с ежедневным приёмом таблеток. Источник: https://www.apteka.ua
Переход с усиленных антиретровирусных схем терапии на Биктарви безопасен и эффективен в долгосрочной перспективе
Согласно недавним клиническим испытаниям, представленным компанией Gilead на научной конференции в Глазго (HIV Glasgow 2020), у людей с ВИЧ-инфекцией, перешедших с усиленных антиретровирусных схем терапии (АРВТ) на Биктарви сохраняется вирусная супрессия, меньше рисков для здоровья и не развивается лекарственная устойчивость в течение длительного периода времени. Исследование проводилось среди 1878 людей с ВИЧ, принимающих АРТ на основе усиленных ингибиторов протеазы (ИП) и имеющих подавленную вирусную нагрузку. Затем участников переключили на Биктарви. Наблюдение длилось в течение 156 недель. В результате у участников сохранилась подавленная вирусная нагрузка и не развилось новой лекарственной устойчивости. Лечение в целом переносилось хорошо, с минимальными изменениями функции почек, липидов крови и веса. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с приёмом лекарства, была головная боль (об этом сообщили 2%). Был представлен отчёт по шести исследованиям, проведённым ранее среди людей, перешедших на Биктарви и имеющих наиболее распространённую мутацию лекарственной устойчивости, известную как M184V и M184I. Были данные о лекарственной устойчивости у 1824 человек, среди которых 182 (10%) имели M184V или M184I. Из 182 участников - 179 (98%) сохранили полностью подавленную вирусную нагрузку во время своего последнего визита в ходе исследования, в период между 24 и 156 неделями, после перехода на Биктарви. Также были представлены новые результаты открытого исследования фазы IIIb с участием 86 человек в возрасте 65 лет и старше, которые перешли на Биктарви с Генвои (элвитегравир / кобицистат / тенофовир алафенамид / эмтрицитабин) или со схемы на основе тенофовира дизопроксил фумарата. Участники поддерживали высокий уровень подавления вируса в течение 72 недель. Ни у одного из них не развилось лекарственной устойчивости, связанной с лечением ВИЧ-инфекции. И в завершении, участники заслушали результаты глобального исследования BICSTaR с участием 1400 человек, живущих с ВИЧ, в Германии, Канаде, Франции и Нидерландах. Из 513 участников, завершивших год лечения Биктарви, 100% из 74 человек, которые никогда не лечились от ВИЧ, имели полностью подавленную вирусную нагрузку, как и 96% из 357 человек, которые перешли на Биктарви с другого режима. Лечение в целом переносилось хорошо. Ни у кого из участников не развилась резистентность ни к одному из компонентов препарата. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приёмом лекарств, были желудочно-кишечные симптомы (2% участников) и нейропсихиатрические проблемы (4%). Антиретровирусный препарат Биктарви выпускается компанией Gilead и представляет собой комбинацию биктегравир (50 мг) / тенофовир алафенамид (25 мг) / эмтрицитабин (200 мг). Он относится к числу препаратов «три-в-одном», обеспечивающих режим приёма один раз в день, при практически отсутствующих побочных эффектах. В январе 2020 года препарат был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств РФ. Источник: https://life4me.plus/
COVID-19: уровень летальности рассчитан по серопревалентности
Дж. Ионнидис опубликовал (на сайте ВОЗ) обзор 69 исследований, в котором оценивал infection fatality rate (летальность) по данным о серопревалентности в популяции (т.к. данные о числе заболевших по ПЦР+ занижены). Получилось 0,23% (от 0% до 1,54%). Величина существенно зависит от возрастной структуры населения, доступности медицинской помощи и др. факторов. Задача. Оценить уровень смертности от коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) на основе данных о серопревалентности. Методы. Я провёл поиск в PubMed и на серверах препринтов на предмет исследований серопревалентности COVID-19 с размером выборки 500 человек по состоянию на 9 сентября 2020 года. Я также извлёк дополнительные результаты национальных исследований из предварительных пресс-релизов и отчётов. Я оценил исследования на конструктивные особенности и оценки серопревалентности. Я рассчитал уровень летальности от инфекций для каждого исследования, разделив количество смертей от COVID-19 на количество людей, предположительно инфицированных в каждом регионе. Я внёс поправку на количество протестированных типов антител (иммуноглобин, IgG, IgM, IgA). Результаты. Я включил 61 исследование (74 оценки) и восемь предварительных национальных оценок. Оценки серопревалентности варьировались от 0,02% до 53,40%. Летальность от инфекций колебалась от 0,00% до 1,63%, скорректированные значения от 0,00% до 1,54%. В 51 месте средний уровень летальности от COVID-19 составил 0,27% (с поправкой на 0,23%): 0,09% в регионах с уровнем летальности населения от COVID-19 ниже среднемирового (<118 смертей на миллион), 0,20% в регионах с 118–500 смертей от COVID-19 на миллион человек и 0,57% в регионах с > 500 COVID-19 смертей на миллион человек. У людей <70 лет показатели летальности от инфекций варьировались от 0,00% до 0,31% с грубым и скорректированным медианным значением 0,05%. Заключение. Уровень летальности от COVID-19 может существенно различаться в разных местах, и это может отражать различия в возрастной структуре населения и составе инфицированных и умерших пациентов, а также другие факторы. Предполагаемые уровни смертности от инфекций, как правило, были намного ниже, чем оценки, сделанные ранее во время пандемии. Автор: John Ioannidis. Infection fatality rate of COVID-19 inferred from seroprevalence data. Published online: 14 October 2020 Источник: https://www.who.int/bulletin/online_first/BLT.20.265892.pdf
Менее чем через неделю стартует Азиатский Фармацевтический Онлайн-Форум
Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года. https://pharmforum.kz/ Генеральный спонсор: PHARMAGATE (https://pharmagate.co.uk/) Стратегический партнёр: STATANDOCS (https://statandocs.com/) Предлагаем Вам ознакомиться с составом спикеров мероприятия: Мухаббат Яхъяевна Ибрагимова ГУП «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранении Республики Узбекистан Исмат Казимович Азизов ГУП «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранении Республики Узбекистан Азиз Файзаматович Дусматов Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Узбекистана Илхом Бахромович Абдуллаев ГУП «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранении Республики Узбекистан Сардор Кариев Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан Ольга Макарова IQVIA Бегимай Калыбекова Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Анна Погодаева PHARMAGATE Оргил Баяраа PHARMAGATE Монголия Джахонгир Аскаров PHARMAGATE Узбекистан Валентина Корчак Регуляторная служба ЕВРАЗИЯ Светлана Оспанова Ассоциация международных фармацевтических производителей Марина Дурманова Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Зафар Вахидов EY (Kazakhstan & Uzbekistan) Александр Солодовников STATANDOCS Екатерина Сорокина STATANDOCS Александр Матвеев Национальный научный центр фармаконадзора Наиля Чередниченко Vi-ORTIS LLP Kazakhstan Лидия Ключарева Bayer Айжан Айдарбекова Nobel Кыргызстан Айсулу Исабекова ТАНРИ ...и еще более 10 спикеров С программой Форума Вы можете ознакомиться, запросив ее на сайте или написав нам на mail@aforum.info Будем рады встрече на Онлайн-форуме! Азиатский Фармацевтический Онлайн-Форум https://pharmforum.kz/
28 октября в 11:00 CoMagic приглашает на онлайн-конференцию «МарТех.Медицина: PRO технологии»
Эксперты рынка расскажут о том, как трансформация отрасли позволила оптимизировать стек маркетинговых технологий и стратегии исходя из потребностей клиентов. Если вы хотите оставаться в тренде, заглянуть в будущее и прокачать hard skills на 2021 год, присоединяйтесь к «МарТех.Медицина: PRO технологии». В конференции примут участие: myTarget, Здоровье Mail.ru, OnDoc, МЕДМИС, MarMed и другие. О чём будем говорить? Построение стека маркетинговых технологий Какие маркетинговые технологии и инструменты станут точкой роста в медицине в 2021 году Основные тренды и прогнозы Как будет развиваться интернет-маркетинг в медицинской отрасли в течение следующего года Аналитика и оптимизация рекламных кампаний Как «выжать» максимум из рекламного бюджета и правильно проанализировать все РК Стратегическое планирование Как скорректировать маркетинговую стратегию продвижения компании Участие бесплатное и только по предварительной регистрации: https://clck.ru/RMvXv
Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата ВеклуриTM (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19
Москва, 15 октября 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата ВеклуриTM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года. Препарат уже получил разрешение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на экстренное использование для лечения взрослых и детей с COVID-19, а также был одобрен в Японии, Тайване, Сингапуре, ОАЭ, Индии и Канаде. Ремдеcивир также получил условное регистрационное удостоверение в Европейском союзе. «Новая коронавирусная инфекция стала реальным вызовом для каждого из нас. Мы столкнулись с заболеванием и его последствиями, требующими оперативных решений. Для поиска ответа на возникшую пандемию в кратчайшие сроки была разработана и реализована программа клинических исследований ремдесивира, который на сегодняшний день показал преимущество по времени выздоровления, а также снижение смертности от COVID-19 по сравнению с плацебо по данным рандомизированных контролируемых клинических исследований», — отметил Владимир Петрович Чуланов, заместитель директора по научной работе Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России. «С самого начала пандемии COVID-19 компания Gilead работает над тем, чтобы система здравоохранения, врачи и пациенты получили решение, способное стать эффективным инструментом в борьбе с заболеванием. Это требует как слаженных действий внутри компании, так и продуктивного диалога с регуляторными органами. Сегодня мы рады объявить о результатах такой работы в России — регистрации препарата ВеклуриTM, и о готовности компании Gilead полностью удовлетворить потребность российской системы здравоохранения в препарате», — сказал Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Россия. Ремдесивир — первый в мире противовирусный препарат, который был одобрен для лечения COVID-19, продемонстрировав клиническое улучшение в ходе Фазы 3 клинических исследований. Отмечены сокращение периода выздоровления пациентов, потенциальное высвобождение ресурсов медицинских организаций и времени медицинского персонала, оптимизация расходов системы здравоохранения. В ходе сравнительного анализа Фазы 3 клинического исследования SIMPLE-Severe и исследования ретроспективной когорты пациентов с тяжелой формой COVID-19 в условиях рутинной клинической практики применение ремдесивира было также ассоциировано со снижением риска смертности на 62% по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи. Это является важным выводом, требующим подтверждения в проспективных клинических исследованиях. Общая продолжительность лечения ремдесивиром должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения препаратом не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет не более 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 или до 10 дней, если улучшение состояния не наблюдается. Информация о безопасности ремдесивира по-прежнему собирается. Поскольку существует вероятность возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, медицинскому персоналу следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать соответствующие меры. Ремдесивир изучается в рамках нескольких клинических исследований с целью улучшения исхода у пациентов с COVID-19, включая исследования этого лекарственного препарата в комбинации с другими терапевтическими агентами, а также в исследовании новой экспериментальной ингаляционной лекарственной формы ремдеcивира. ### О ВеклуриTM (ремдесивире) ВеклуриTM (ремдесивир) — противовирусный препарат, эффективность и безопасность которого оценивается в рамках многочисленных международных клинических исследований. Препарат одобрен и рекомендован к применению только в некоторых странах. В странах, где ремдесивир не был одобрен местным органом здравоохранения, он является исследуемым препаратом. На сегодняшний день проводится оценка безопасности и эффективности ремдесивира в лечении пациентов с COVID-19. О компании Gilead Sciences Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния. Дополнительная информация о реакции компании Gilead на вспышку коронавируса представлена на интернет-странице компании: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19. Утверждение прогнозного характера Данное заявление содержит утверждения прогнозного характера в пределах определения, приведенного в законе «О реформе судопроизводства по частным ценным бумагам» 1995 года. Ремдесивир является экспериментальным лекарственным препаратом, применение которого не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения США (U.S. Food and Drug Administration — FDA). Существует вероятность получения неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических исследований с использованием препарата ремдесивир. Также возможно, что компании Gilead и другим сторонам не удастся завершить одно или несколько таких исследований в запланированные сроки или вообще. Кроме того, компания Gilead оставляет за собой право принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдесивир. При этом FDA и другие правомочные органы могут не одобрить применение ремдеcивира. В случае выдачи разрешения на продажу препарата его применение может быть значительно ограничено. В результате ремдесивир может не иметь коммерческого успеха. Кроме того, компания Gilead может столкнуться с трудностями в распространении уже готовых и будущих партий препарата ремдесивир. Если компании Gilead не удастся значительно расширить производство ремдесивира в запланированные сроки, она не сможет удовлетворить глобальный спрос на этот препарат. Под влиянием указанных рисков и факторов неопределенности фактические результаты могут расходиться с теми, что были приведены в утверждениях прогнозного характера. Читателю не следует полагаться на содержание данных утверждений прогнозного характера. Эти и другие риски подробно описаны в Форме 10-Q квартального отчета компании Gilead от 31.03.2020, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам. Все утверждения прогнозного характера сделаны на основе информации, которая имеется у компании Gilead на настоящий момент. Компания Gilead не берет на себя обязательства по обновлению любого из сделанных утверждений прогнозного характера.
Коктейль из двух антител REGN-COV2 снизил уровень коронавируса в крови
Биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals (США) объявила о первых данных исследования фазы I/II/III своего экспериментального коктейля из двух антител REGN-COV2, показавших, что он снижает концентрацию коронавируса в крови и облегчает симптомы у негоспитализированных пациентов с COVID-19.Текущее рандомизированное двойное слепое исследование направлено на изучение REGN-COV2 в качестве дополнения к стандартной терапии в сравнении с плацебо — стандартным лечением. Наибольший эффект от лечения наблюдался у пациентов, у которых не сформировался собственный эффективный иммунный ответ, что позволяет предположить, что REGN-COV2 может обеспечить терапевтическую замену естественно возникающему иммунному ответу. Анализ включал данные первых 275 пациентов, принимавших участие в испытании. Следующая когорта участников уже зачислена в исследование. Пациенты в испытании были рандомизированы 1:1:1 для однократной инфузии 8 г REGN-COV2 (высокая доза), 2,4 г REGN-COV2 (низкая доза) и плацебо. Все пациенты, участвовавшие в исследовании, имели лабораторно подтверждённый COVID-19, лечение проходило в амбулаторных условиях. В компании Regeneron считают, что их формула, состоящая из двух антител, ограничит способность вируса избежать обнаружения и атаки. Источник: https://gmpnews.ru/2020/09/koktejl-iz-antitel-razrabotannyj-regeneron-snizil-uroven-koronavirusa-v-krovi/
Практически всегда аппендэктомия рассматривается как единственный возможный метод лечения острого аппендицита. В то же время за последнее время завершилось несколько крупных рандомизированных исследований, продемонстрировавших не меньшую эффективность и безопасность антибиотикотерапии при аппендиците у отдельных категорий пациентов. Чаще всего из этих исследований исключались пациенты с аппендиколитом, имеющие повышенный риск осложнений. В связи с чем целью обсуждающегося исследования стало сравнение аппендэктомии и антибиотикотерапии при остром аппендиците у пациентов, стратифицированных по наличию аппендиколита. Методы. Рандомизированное незаслеплённое исследование выполнялось в 25 центрах США. В него включались пациенты, поступившие в отделения неотложной помощи, аппендицит у которых был подтверждён визуализирующими методами обследования. Все они рандомизировались в две группы: аппендектомии и антибиотикотерапии в течение 10 дней. Рандомизация стратифицировалась по наличию аппендиколита Первичной конечной точкой исследования было значение показателя качества жизни (EQ-5D) через 30 дней (анализ non-inferiority). Результаты. В исследование было включено 1552 взрослых пациента с диагнозом острого аппендицита, из них 414 – с аппендиколитом. Установлено, что антибиотикотерапия оказывалась не хуже аппендэктомии через 30 дней в отношении значения показателя качества жизни (EQ-5D): средняя разница 0.01 балл; 95% доверительный интервал -0.001-0.03). В течение 90 дней наблюдения 29% пациентам из группы антибиотикотерапии была выполнена аппендэктомия: 41% из подгруппы с аппендиколитом и 25% без аппендиколита. Частота осложнений оказывалась выше в группе антибиотикотерапии (20.2 против 3.6 на 100 пациентов; отношение рисков 5.69; 95% доверительный интервал 2.11-15.38). Заключение. Таким образом, результаты представленного исследования демонстрируют, что терапия антибиотиками сопоставима с аппендэктомией у пациентов с острым аппендицитом в отношении значения показателя качества жизни EQ-5D через 30 дней наблюдения. При этом у 3 из 10 пациентов из группы антибиотикотерапии впоследствии выполняется аппендэктомия. Источник: https://internist.ru/ Опубликовано: The CODA Collaborative. N Engl J Med. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2014320
Ислатравир в сочетании с доравирином сохраняют вирусную супрессию спустя 96 недель
Ислатравир, первый из нового класса антиретровирусных препаратов, продолжает демонстрировать высокую эффективность и хорошую переносимость через 96 недель в сочетании с доравирином (Pifeltro), сообщили исследователи на виртуальной конференции по ВИЧ в Глазго (HIV Glasgow 2020), пишет Aidsmap. На 96-й неделе после начала лечения 90% людей, получавших назначенную дозу комбинации ислатравир / доравирин, имели неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ, что свидетельствует о том, что комбинация работает не хуже, чем стандартный режим из трёх препаратов. Профессор Парижского университета Жан-Мишель Молина представил обновлённые результаты исследования фазы IIb, посвящённого оценке безопасности и эффективности сочетания ислатравир / доравирин в сравнении с трёхкомпонентным препаратом Делстриго (доравирин, тенофовир и ламивудин). В рандомизированном двойном, слепом исследовании приняло участие 121 человек, ранее не получавший лечения и не имевший резистентности к антиретровирусным препаратам. Средний возраст составлял 29 лет, более 90% участников – мужчины, три четверти - белые. Примерно четверть из них имела вирусную нагрузку выше 100 000 копий / мл, а среднее количество клеток CD4+ составляло приблизительно 450. Во время первой части исследования участники были случайным образом распределены для приёма одной из трёх доз ислатравира (0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг) плюс доравирин и ламивудин или для приёма Делстриго в течение 24 недель. Во второй части те, кто достиг неопределяемой вирусной нагрузки (менее 50 копий / мл) в ходе приёма комбинации из трёх препаратов, прекращали приём ламивудина и оставались до 48 недели на ислатравире и доравирине в качестве основной схемы АРВТ. После этого все, кто получал ислатравир, были переведены на выбранную дозу 0,75 мг. Профессор Молина представил результаты первичного анализа через 48 недель на 10-й научной конференции по СПИДу (IAS 2019) в Мехико. На этой неделе он представил обновлённые результаты спустя год дополнительного наблюдения. Через 96 недель исследования, неопределяемая вирусная нагрузка (ниже 50 копий / мл) была у 86,2% людей, получавших дозу 0,25 мг; у 90,0% людей, получавших дозу 0,75 мг и 67,7% людей, получавших ислатравир в дозе 2,25 мг. Комбинированная эффективность для всех групп ислатравира составила 81,1%, примерно, как и в группе Делстриго 80,6%. Во всех трёх группах, принимавших ислатравира, 10,0% участников испытали вирусологическую неудачу (вирусная нагрузка 50 копий / мл или выше) по сравнению с 6,5% в группе Делстриго. Число CD4+, которое увеличилось на 100–200 клеток / мм3 на 48 неделе, продолжало также увеличиваться до 96 недели, превысив 700 клеток / мм3 во всех группах, кроме ислатравира 2,25 мг. Лечение оставалось безопасным и хорошо переносимым. В группе комбинированного лечения ислатравиром было меньше людей (7,8%), чем в группе Делстриго (22,6%). Только двое реципиентов ислатравира и один реципиент Делстриго прекратили лечение из-за вирусологической неудачи. Никаких дополнительных серьёзных, нежелательных явлений между 48 и 96 неделями не было зарегистрировано ни в одной группе. Наиболее частыми побочными эффектами в группе ислатравира были головная боль, дефицит витамина D, тошнота, боль в суставах и диарея. Дефицит витамина D был примерно в три раза чаще в группах ислатравира по сравнению с группой Делстриго (10,0% против 3,2%), но диарея чаще встречалась в группе Делстриго (7,8% против 19,4%). При этом, у людей, принимающих ислатравир / доравирин, не наблюдалось заметного снижения функции почек. Проф. Молина отметил, что ислатравир сейчас проходит испытания в рамках комплексной программы клинических разработок. Сюда входят исследования фазы III с участием людей, не получавших лечения, людей с большим опытом лечения и людей с вирусной супрессией, которые переходят с других схем. Планируется также исследование фазы II среди детей и подростков. Источник: https://life4me.plus/ru Опубликовано: https://www.aidsmap.com
Тейксобактин - потенциально «новое оружие» в войне против резистентных возбудителей
Исследователи Мельбурнского университета ищут пути борьбы с опасными возбудителями с помощью антибиотиков, преодолевающих резистентность патогенов, что может помочь в борьбе не только с нозокомиальными инфекциями, но и с осложнениями новой коронавирусной инфекции (COVID-19). По мере эволюционирования микроорганизмов они вырабатывают механизмы, которые позволяют им противостоять имеющимся антибактериальным препаратам и превращают их в «супербактерии», с которыми не может справиться большинство доступных методов лечения. Нередко такие возбудители становится причиной развития опасных и потенциально жизнеугрожающих инфекций. Исследователи из Мельбурна установили, что недавно открытый природный антибиотик тейксобактин может быть эффективен при лечении бактериальных заболеваний лёгких, вызванных полирезистентными возбудителями, туберкулёза и бактериальных осложнений COVID-19. Тейксобактин был открыт в 2015 г. командой во главе с профессором Кимом Льюисом (Kim Lewis) из Северо-Восточного университета (Бостон, США). В настоящее время компания-производитель разрабатывает его как средство для лечения инфекционных заболеваний учеловека. Новая работа учёных из Мельбурнского университета, результаты которой были опубликованы в Systems, стала первым доклиническим исследованием, призванным объяснить, как работает тейксобактин в отношении метициллинорезистентных штаммов Staphylococcus aureus (MRSA). MRSA относится к числу возбудителей, вызывающих целый ряд инфекций, трудно поддающихся лечению, в частности, вторичных бактериальных осложнений после перенесённых вирусных инфекций, таких как тяжёлая пневмония, возникающая после COVID-19 и гриппа. Научные сотрудники Университета Мельбурна синтезировали новый вариант тейксобактина. Полученное ими соединение продемонстрировало высокую активность против MRSA. Как оказалось, тейксобактин эффективно подавляет механизмы, участвующие в развитии резистентности к антибиотикам из группы гликопептидов (в частности, ванкомицину), которые рекомендуются для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, инфекций кровотока, инфекционного эндокардита, инфекций костей и суставов и менингита, вызванного MRSA. Устойчивость к антибиотикам у микроорганизмов нередко возникает в первые 48 часов после воздействия препарата. В ходе нового исследования бактерии не смогли развить устойчивость к тейксобактину в течение 48 часов. Эти новые результаты, возможно, откроют новое перспективное направление разработки антибактериальных препаратов для лечения грамположительных инфекций, вызванных возбудители с множественной лекарственной устойчивостью. Источник: http://antibiotic.ru/ Опубликовано: https://medicalxpress.com/
Одна инъекция ленакапавира каждые 6 месяцев
На научной конференции в Глазго (HIV Glasgow 2020) были представлены результаты пилотного исследования фазы 1b по оценке нового препарата ленакапавир от компании Gilead, пишет i-base. Данные исследования также включали результаты по лекарственной устойчивости. Ранее компания сообщала, что рассматривает ленакапавир в качестве компонента режима длительного действия в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (АРВ). Ленакапавир (ранее GS-6207) - это первый в своём классе ингибитор капсида, активный на нескольких этапах жизненного цикла вируса. Он обладает высокой эффективностью к ВИЧ, который устойчив к лекарствам других классов, включая ингибиторы созревания. Ожидается, что для лечения пациенту будет достаточно однократной подкожной инъекции на 6 месяцев. В исследовании приняли участие 39 человек, ранее не получавших АРВ терапию (АРВТ). Участников разделили на группы в случайном порядке, по размеру разовой дозы ленакапавира (20, 50, 150, 450 и 750 мг) или плацебо в качестве монотерапии. Приём АРВ препаратов биктегравир / тенофовира алафенамид / эмтрицитабин был начат на 10-й день, а последующее наблюдение продолжалось до 225-го дня. На исходном уровне исследования у всех участников была предрасположенность к ленакапавиру и не было выявлено мутаций капсида. Однако на 10-й день у двоих участников из групп с самыми низкими дозами (20 и 50 мг) была выявлена мутация. Случай из группы 20 мг показал смесь Q67Q / H на 10 день, однако вирусная нагрузка продолжала снижаться после добавления АРВ. Случай в группе 50 мг был обнаружен на 7 день с помощью чувствительного секвенирования нового поколения. Но он доказывает факт вирусного отскока за несколько дней до начала приёма дополнительной АРВТ на 10 день. В результате оба участника достигли неопределяемой вирусной нагрузки на АРВТ. Никаких других замен в капсиде при использовании теста Seq-IT секвенирования нового поколения не наблюдалось. Устойчивость к типу ВИЧ-2 ещё не исследовалась. Исследование показало, что при более высоких дозах препарата, развитие резистентности маловероятно. Максимальное снижение вирусной нагрузки наблюдалось в группах между дозами 50 и 150 мг, при средней концентрации ленакапавира > 4,4 нг / мл (IQ> 1,1). Данные показатели гораздо ниже дозировок, выбранных для клинической программы фазы II/III - 300 мг и 600 мг, концентрация которых должна колебаться от 24 нг / мл (минимум) до 67 нг / мл (максимум), и (IQ> 8) через 6 месяцев. Что в свою очередь свидетельствует о низкой вероятности развития лекарственной устойчивости. На сегодняшний день не известно, какие ещё препараты длительного действия будут использоваться с ленакапавиром. Для людей, принимающих АРВТ, с точки зрения технических и финансовых составляющих, были бы допустимы – пероральная форма ленакапавира для приёма 1 раз в месяц или годичный имплантат. Источник: https://life4me.plus/ru Опубликовано: https://i-base.info/htb/39080
В перечень ЖНВЛП рекомендовали внести фавипиравир
Комиссия Минздрава России дала рекомендацию правительству включить три препарата от коронавируса на основе фавипиравира в перечень ЖНВЛП: Арепливир, Коронавир и Авифавир. В настоящее время вопрос находится на межведомственном согласовании, и в ближайшее время ожидается, что он будет рассмотрен правительством, добавил собеседник агентства. Он также уточнил, что пациентам с коронавирусом, которые лечатся амбулаторно, лекарства выдаются бесплатно, деньги на это выделяются из региональных бюджетов. Источник: https://www.interfax.ru
В Рекомендациях по лечению COVID-19 обновлена информация по фавипиравиру
Минздрав России утвердил обновлённые Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», в новой версии которых описано применение противовирусных препаратов с международным непатентованным наименованием «фавипиравир» в амбулаторных условиях. Данное нововведение сделано в связи с внесением соответствующих изменений в регистрационные удостоверения препаратов с действующим веществом фавипиравир, разработанных российскими компаниями и получившими регистрацию. Согласно опубликованному документу, фавипиравир теперь входит в три схемы лечения пациентов с COVID-19, а именно, лёгких, среднетяжёлых и тяжёлых форм заболевания. В Рекомендациях также приведены данные о проведённом в Российской Федерации масштабном клиническом исследовании, в котором оценивались эффективность и безопасность фавипиравира с участием 168 пациентов с лёгким и среднетяжёлым течением COVID-19 (в соотношении амбулаторных и стационарных пациентов 4:1). «Частота достижения клинического улучшения на 7-й день терапии в группе пациентов, получавших фавипиравир, была практически в 1,5 раза больше, чем в группе сравнения. Доля пациентов с элиминацией вируса в дни 3-й и 5-й дни терапии была выше в группе лечения фавипиравиром, что свидетельствовало о более раннем наступлении элиминации при применении препарата. В когорте стационарных пациентов, получавших фавипиравир, к 28-му дню терапии была выявлена клинически значимая разница по числу разрешившихся случаев по данным КТ ОГК», — указано в документе. Именно эти данные позволили разрешить применение фавипиравира не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях. Источник: https://static-0.minzdrav.gov.ru/
EMA начало проверку сообщений о повреждениях почек, связанных с приёмом ремдесивира
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат ремдесивир. Напомним, что ремдесивир (Veklury, разработан компанией Gilead), несмотря на наличие неполных данных, получил «условное разрешение на маркетинг» в ЕС для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией и нуждающихся в дополнительном кислороде, поскольку польза от применения препарата для этих тяжелобольных пациентов перевешивает риск. Данное разрешение означает, что компания должна предоставить дополнительные данные позже. Влияние ремдесивира на почки оценивалось в момент подачи заявки на получение разрешения на продажу, прежде всего, на основе исследований на животных. Этот момент был выделен в плане управления рисками как важный потенциальный риск. По ежемесячным сводным отчётам о безопасности ремдесивира проводится усиленный мониторинг безопасности, что позволяет отслеживать сообщения о нежелательных реакциях, при этом акцент делается на повреждениях почек. По сообщению EMA, на данном этапе пока не установлено, существует ли причинно-следственная связь между ремдесивиром и поступившими сообщениями об остром повреждении почек. Заболевание может быть вызвано и другими факторами, например, сахарным диабетом, важно также понимать, что COVID-19 сам по себе является причиной. PRAC проанализирует все доступные данные, чтобы оценить, мог ли ремдесивир быть причиной проблем с почками, и есть ли необходимость обновить имеющуюся информацию по ремдесивиру. Рекомендации по применению ремдесивира пока не изменились. Ранее врачам и так было рекомендовано следить за пациентами с почечной недостаточностью до и во время лечения и не начинать лечение пациентов со значительным снижением функции почек. Источник: https://gmpnews.ru Опубликовано: https://www.ema.europa.eu
FDA одобрила применение цефидерокола при нозокомиальной и вентиляторассоциированной бактериальной пневмонии
FDA одобрила применение нового цефалоспорина цефидерокола (Фетроя) для лечения пациентов 18 лет и старше с нозокомиальной пневмонией (НП) или вентиляторассоциированной бактериальной пневмонией (ВАП). Цефидерокол — это первый сидерофорный цефалоспорин, разработанный в Японии. Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе и резистентными к колистину и карбапенемам. Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы APEKS-NP, в котором цефидерокол оказался «не хуже» меропенема, применяемого в высокой дозе путём пролонгированной инфузии, по показателю 14-дневной летальности от всех причин. НП является одной из самых распространённых госпитальных инфекций. Многие случаи НП вызваны проблемными полирезистентными микроорганизмами (Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Enterobacter cloacae complex, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae и Serratia marcescens), представляющими собой смертельную опасность для пациента. Результаты исследования APEKS-NP продемонстрировали, что цефидерокол является крайне востребованной опцией для лечения пациентов с НП или ВАП, вызванной полирезистентными грамотрицательными патогенами. Ранее (в ноябре 2019 г.) FDA одобрила применение цефидерокола для лечения взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными к антибиотику грамотрицательными микроорганизмами, если иные варианты лечения ограничены или отсутствуют. Источник: http://antibiotic.ru
Вакцинация от вируса папилломы человека снижает вероятность развития инвазивного рака шейки матки на 88%
Исследование, опубликованное New England Journal of Medicine, доказывает эффективность вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ) для предупреждения рака шейки матки (РШМ). Согласно его результатам, риск развития инвазивного рака шейки матки значительно снижается у привитых женщин. Вирус папилломы человека – одна из самых распространённых инфекций, передаваемых половым путём [1]. Известно около 200 типов вирусов, из которых 14 считаются онкогенными, то есть способными вызывать различные виды рака. По современным данным, до 99% случаев рака шейки матки, включая инвазивный вид РШМ, являются последствиями хронической ВПЧ-инфекции [2]. Выводы об эффективности и безопасности вакцинации были сделаны на основе 11-летнего наблюдения, проведённого в Швеции, за почти 1,7 миллионами женщин в возрасте от 10 до 30 лет. Более 500 тысяч из них получили вакцинацию против ВПЧ, большинство из них – в возрасте до 17 лет. За время исследования рак шейки матки развился у 19 привитых женщин и у 538 непривитых, что соответствует 47 и 94 на 100 тысяч соответственно. Кроме того, у женщин, которые были привиты в возрасте до 17 лет, риск возникновения рака шейки матки был на 88% ниже, чем у тех, кто не был вакцинирован. У женщин, привитых в возрасте 17-30 лет, этот риск был на 53% ниже [3]. Более ранние исследования подтверждали эффективность вакцинации в предотвращении инфицирования ВПЧ, появления аногенитальных бородавок, а также возникновения предраковых изменений шейки матки. Новое исследование доказывает взаимосвязь вакцинации и развития рака шейки матки – злокачественной опухоли, возникающей вследствие перерождения нормальных клеток слизистой оболочки шейки матки в результате хронического инфицирования ВПЧ. К концу 2019 года насчитывалось 124 страны, давших старт программам вакцинации от ВПЧ-инфекции [4]. Целью разработки вакцины изначально являлось предупреждение инфицирования онкогенными типами ВПЧ и профилактика развития рака шейки матки. В России вакцинация четырёхвалентной вакциной от вируса папилломы человека доступна бесплатно в некоторых регионах Российской Федерации для подростков в возрасте 12-13 лет. Литература https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC145302/ https://www.who.int/immunization/diseases/hpv/en/ https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1917338 https://path.azureedge.net/media/documents/GlobalHPVVaccineIntroOverview_Nov2019.pdf
Резолюция по итогам конференции «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении»
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растёт в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. Для повышения доступности актуальной информации для медицинских специалистов была проведена on-line трансляция выступлений. Посмотреть запись конференции можно тут: https://clck.ru/RMzBU. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам ознакомиться с текстом Резолюции конференции. РЕЗОЛЮЦИЯ по результатам работы конференции: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», которая состоялась 24 сентября 2020 года. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом. Существует значительный интерес к исследованиям реальной клинической практики и совокупности их доказательств для проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, поддержки принятия решений по включению медицинских технологий в клинические рекомендации, стандарты, протоколы и порядки оказания медицинской помощи, ограничительные перечни лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных средств (системы фармаконадзора). В тоже время, низкий уровень доверия к результатам анализа реальной клинической практики среди экспертов и регулирующих органов здравоохранения, несовершенство регуляторных механизмов по доступу и работе с данными, недостаток компетенций и неразвитость инфраструктуры сдерживают развитие этого подхода. Для решения этой проблемы необходимо внедрять современные методические подходы, к примеру, сопоставление данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) и исследований реальной клинической практики; гибридные клинические исследования, использующих данные реальной клинической практики и методологию предрегистрационных РКИ; прагматические клинические исследования; активное внедрение регистров по нозологиям и комплексный анализ полученных данных; включение исследований реальной клинической практики в регуляторные документы; популяризация подхода в экспертном сообществе (через обучение и распространение информации о преимуществах и недостатках нового метода). Обеспечение качества исследований реальной клинической практики (посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлечённых в процесс участников) является одной из ключевых задач развития парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, как важного инструмента для принятия решений и пациенто-ориентированного подхода в здравоохранении. Стратегия государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики и увеличению количества данных. Поэтому, с целью развития парадигмы исследований реальной клинической практики в России и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, необходимо разработать рекомендации для всех заинтересованных сторон. Рекомендации фармацевтическим компаниям, разработчикам лекарственных средств: описание необходимых требований и правил участия организации в исследованиях реальной практики, как одного из источника научных и клинических данных; определение вопросов, на которые можно ответить с помощью получения доказательств из реальной клинической практики, и список необходимых данных, предназначенных для каждого типа вопроса; участие в создании баз знаний по реальной клинической практике, инструментов для анализа, оценки качества и эффективности используемых схем лечения и медицинских технологий в реальной клинической практике; методические руководства для критической оценки качества доказательств из реальной клинической практики; помощь в подготовке специалистов в области анализа данных реальной клинической практики; создавать план сбора доказательств из реальной клинической практики на различных этапах жизненного цикла лекарственного препарата, в том числе, на очень ранней стадии разработки лекарственных средств; способствовать развитию в компании должных компетенций, инфраструктуры и системы обеспечения качества для обеспечения научной достоверности результатов проводимых исследований реальной клинической практики; создавать собственные программы и/или поддерживать независимые регистры для изучения долгосрочной клинической эффективности, специфики конкретных заболеваний, коморбидных состояний, лекарственной терапии сопутствующих заболеваний и т.д. Рекомендации для органов управления здравоохранением: привести в соответствие нормативную и законодательную базу и вывести проведение исследований реальной клинической практики из «тени». Для этого законодательно утвердить юридические принципы проведения исследований реальной клинической практики, разработать этические принципы экспертизы исследований реальной клинической практики, разработать и утвердить Надлежащие правила исследований реальной клинической практики; включая аспект регулирования персональных данных (информированное согласие, сбор, хранение, обработка); содействовать систематизации и структуризации медицинских информационных систем с целью обеспечения качественного сбора данных; утвердить требования к медицинским информационным системам и платформам, предназначенных для сбора и обработки данных реальной клинической практики; утвердить стандарт качества, формат и архитектуру данных, применяемых для проведения исследований реальной клинической практики, в зависимости от точки приложения в системе здравоохранения (регистрация, включение в ограничительные перечни); разработать стандарты качества исследований реальной клинической практики, особенно в области управления данными, включая чёткое руководство по обработке реальных данных; содействовать использованию процессов научного консультирования, в том числе раннего диалога на различных этапах разработки инновационных технологий; поддерживать дискуссии с заинтересованными сторонами о методологии проведения исследований реальной клинической практики, посредством обучения и научных консультаций; утвердить характеристики регистров, пострегистрационных исследований безопасности (фармаконадзор), пострегистрационных исследований эффективности, чтобы согласовать основной набор данных для дальнейшего регулирования; способствовать развитию Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. Рекомендации для пациентских сообществ: принимать непосредственное участие в разработке рекомендаций относительно новых и эффективных методов сбора доказательств из реальной клинической практики (например, носимые медицинские мобильные устройства, медицинские мобильные приложения). Рекомендации для научных работников, преподавателей из медицинских образовательных учреждений: разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики; кооперация усилий по продвижению парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа с международными экспертными научными сообществами и ассоциациями. Рекомендации для научных работников, преподавателей высшей школы в области клинической фармакологии: внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности «Фармакология, клиническая фармакология» Высшей аттестационной комиссии; внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности «Общественное здоровье и здравоохранение» Высшей аттестационной комиссии; разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики. Рабочая группа по RWD / RWE, 12.10.2020 г.
Вышло учебное пособие «Клиническая фармакология для педиатров»
В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей». В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приема у детей». Книга представляет синтез теоретических знаний и практических рекомендаций, определяющих базовую подготовку по специальности «Клиническая фармакология». Учебные материалы представлены в традиционной форме, полезны для индивидуального обучения. Издание предназначено обучающимся по программам клинической фармакологии, педиатрии, а также может быть полезно ординаторам, аспирантам, преподавателям высшей школы. Может использоваться в системе дополнительного профессионального образования врачей-педиатров и неонатологов. Выходные данные: Клиническая фармакология для педиатров : учебное пособие / А. С. Колбин. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2021. — 288 с. : ил. — DOI: 10.33029/97045920-1-CPH-2021-1-288. ISBN 978-5-9704-5920-1
Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия. ВАЖНО! В 2020 году - только ОНЛАЙН! 2-3 ноября! Форум объединит профессионалов для обсуждения регуляторных вопросов, вопросов регистрации ЛС, ценообразования, локализации и импортозамещения. В течение двух дней более 25 спикеров поделятся с участниками конференции своим опытом и знаниями. А 150+ участников смогут обменяться знаниями и достижениями, назначить встречи и провести переговоры на уникальной нетворкинг-платформе. Специальный формат – Кейс-сессии об особенностях регистрации ЛС в: Казахстане Узбекистане Кыргызстане Туркменистане Таджикистане Монголии Подробности и регистрация – на сайте: http://pharmforum.kz/ Организаторы: ООО «Афорум Про» +7 495 128 99 85 mail@aforum.info
Медицина будущего здесь и сейчас: 14 октября 2020 года будут объявлены победители премии Digital Health Awards
14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины В премии примут участие проекты различного масштаба – от стартапов до государственных компаний. Все проекты, стартовавшие или реализованные за прошедший год в России, связаны с внедрением различных информационных технологий в медицину. В ходе поэтапного отбора эксперты выберут лучших участников в 6 категориях, в каждой категории по 3 номинации. Кроме того, регламент премии предусматривает вручение 4 Гран-при. В 2019 году в рамках премии эксперты уже выбирали инноваторов цифрового здравоохранения. Например, среди победителей прошлого года – компания Alpharm, представившая новый инструмент анализа аптечных продаж на основе фискальных данных, сеть лабораторий «Инвитро» и группа компаний Mail.ru Group, внедрившие систему распознавания лиц клиентов. Социальной или некоммерческой инициативой года был назван благотворительный фонд помощи взрослым тяжелобольным пациентам «Живой», представивший проект по переводу и верификации пациентских гайдлайнов по онкологическим заболеваниям. С полным списком победителей прошлого года можно ознакомиться на сайте премии. Как и в прошлом году, на этот раз победителей премии выберет экспертное жюри, состоящее из узкого круга журналистов деловых, медицинских и IT-изданий. Среди них: Forbes, «Известия», «Российская газета», «РБК Стиль», Rusbase, Tjournal, CRN/RE, журналы «Секрет фирмы», «Мобильные телекоммуникации», «Такие дела», «Медицинский вестник», «Фармацевтический вестник», «Качественная клиническая практика», Remedium, журнал и портал «Лечащий врач», проекты «Здоровье Mail.ru», «Медицинская Россия», EverCare, медиагруппа «Актион-МЦФЭР», издательский дом «Русский врач». Получить дополнительную информацию о премии Digital Health Awards вы можете по ссылке:www.digitalhealthawards.ru. О платформе «Доктор на работе»: «Доктор на работе» — закрытая платформа для врачей с более чем 500 тысячами пользователей, основанная в 2009 году. Это площадка для обсуждения редких клинических случаев, обмена опытом и дистанционного общения врачебного сообщества. На платформе сегодня зарегистрировано более 63% всех врачей России. Под управлением «Доктора на работе» находятся «Медкампус» – сообщество для студентов медицинских вузов и «Смартфарма» – сообщество для работников аптек. Более 150 фармкомпаний уже используют платформу для общения с врачами, среди них: Bayer, Р-фарм, Acino, Merck, Teva, GSK и др. Новости и более подробную информацию о компании «Доктор на работе» вы можете найти по ссылке:www.client.doktornarabote.ru. За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь: D Voice, коммуникационное агентство IT-компании «Доктор на работе» Дарья Боровская Телефон: + 7 916 727 06 11 Email: d.borovskaia@doktornarabote.ru
В России открыли революционный природный антибиотик эмерициллипсин
Ученые Тюменского государственного университета (ТюмГУ) совместно с российскими коллегами нашли универсальный природный антибиотик, преодолевающий устойчивость патогенов к лекарственным препаратам. Текст исследования опубликован в журнале Applied Biochemistry and Microbiology. Авторы утверждают, что найденное вещество поможет эффективно бороться с большинством инфекционных заболеваний человека и животных, вызванных бактериями и грибами. По словам учёных университета, одна из задач фармакологии состоит в поиске природных антибиотиков, способных бороться с микроорганизмами, обладающими множественной (multi-drug resistant, MDR) или абсолютной (extreme-drug resistant, XDR) устойчивостью к антибиотикам, доступным на рынке. Исследователи из ТюмГУ первыми в мире продемонстрировали уникальную способность пептида эмерициллипсина А, выделяемого из алкалофильного мицеллиального гриба Emericellopsis alkalina. По словам экспертов, вещество подавляет у бактерий способность к образованию биопленок, благодаря чему устойчивость этих патогенов к антибиотикам сходит на нет. Как объяснили авторы работы, главная терапевтическая особенность изученного вещества — универсальность воздействия. Перед эмерициллипсином А беззащитны не только MDR- и XDR-формы бактерий, но и практически любые патогенные эукариоты — например, мицеллиальные грибы и дрожжи. "Эмерициллипсин А действует на эукариоты и прокариоты за счёт разных молекулярных механизмов. Эукариоты — грибы и опухолевые клетки — погибают за счёт разрушения пептидом их клеточной мембраны, а вирулентность прокариот подавляется за счёт предотвращения образования биоплёнок", — рассказал старший научный сотрудник лаборатории антимикробной резистентности X-BIO ТюмГУ Евгений Рогожин. Как отметили учёные, среди патологий, с которыми позволит бороться эмерициллипсин А, — опухоли, а также всевозможные бактериальные и грибковые инфекции. Эмерициллипсин А, считают специалисты ТюмГУ, перспективен и как самостоятельное лечебное средство, и как элемент комплексных препаратов. Терапия может осуществляться либо через инъекции, либо местно — путём прямой обработки поражённых тканей. Исследование проводилось в тесном сотрудничестве с коллегами из Научно-исследовательского института по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе, Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Роспотребнадзора и Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН. В дальнейшем коллектив ученых намерен перейти от работы с клеточными моделями к лабораторным испытаниям препарата. Источник: Rogozhin, E.A.; Sadykova, V.S.; Baranova, A.A.; Vasilchenko, A.S.; Lushpa, V.A.; Mineev, K.S.; Georgieva, M.L.; Kul’ko, A.B.; Krasheninnikov, M.E.; Lyundup, A.V.; Vasilchenko, A.V.; Andreev, Y.A. A Novel Lipopeptaibol Emericellipsin A with Antimicrobial and Antitumor Activity Produced by the Extremophilic Fungus Emericellopsis alkalina. Molecules 2018, 23, 2785.
Препарат Avigan® (фавипиравир) достиг первичной конечной точке в клинических исследованиях III фазы в Японии у пациентов с COVID-19
Разрешённый для производства и продажи в Японии в качестве противогриппозного препарата, Avigan избирательно ингибирует РНК-полимеразу, необходимую для репликации вируса гриппа. Благодаря такому механизму действия ожидается, что Avigan может оказывать противовирусное действие на новый коронавирус, поскольку они представляют собой РНК-вирусы того же типа, что и вирусы гриппа. Компания FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. объявила, что первичная конечная точка была достигнута в III фазе клинических исследований препарата Avigan (фавипиравир) у пациентов с COVID-19. Первичной конечной точкой эффективности является время до отрицательных результатов в ПЦР анализах и до облегчения симптомов. В марте 2020 года компания FUJIFILM Toyama Chemical начала клинические испытания препарата Avigan в Японии на пациентах с COVID-19 с нетяжёлой пневмонией. Компания провела рандомизированное плацебо-контролируемое простое слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Avigan. Среднее значение первичных конечных точек у 156 человек составило 11,9 дней для группы Avigan и 14,7 дней для группы плацебо. Компания FUJIFILM Toyama Chemical подтвердила, что со статистически значимой разницей (значение p = 0,0136), что введение Avigan пациентам с COVID-19 с несерьёзной пневмонией демонстрирует более короткое время до исчезновения симптомов. Скорректированное отношение рисков составило 1,593 (95% доверительный интервал 1,024–2,479). В этом РКИ не было замечено никаких новых проблем с безопасностью. Источник: https://www.fujifilm.com/
Ремдесивир оказался эффективнее в комбинации с барицитинибом при лечении COVID-19
Компании Eli Lilly и Incyte огласили предварительные данные клинического исследования ACTT-2 комбинации барицитиниба и ремдесивира при коронавирусной инфекции, которое проходило при участии Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID). Испытание достигло первичной конечной точки – сокращения времени до выздоровления. Исследование ACTT-2 началось в мае и включало более 1000 госпитализированных с COVID-19 пациентов. В ходе испытания участники получали барицитиниб и ремдесивир, либо только ремдесивир. Выяснилось, что первый вариант терапии в среднем на сутки снижал время до выздоровления по сравнению со вторым. Также была достигнута основная вторичная конечная точка, для которой сравнивали состояние пациентов на 15-й день исследования. Тем временем анализ результатов исследования продолжается, в том числе исходов по безопасности препаратов и смертности. Как указывается в сообщении, Lilly планирует обсудить выдачу разрешения на экстренное применение данной комбинации с регуляторами, в том числе FDA. Речь идёт об использовании препаратов у госпитализированных пациентов с COVID-19 Противовирусный препарат ремдесивир получил разрешение на экстренное применение при коронавирусной инфекции в ряде стран после того, как показал эффективность для снижения сроков выздоровления. Барицитиниб – средство из группы ингибиторов JAK1/JAK2-киназ, применяется для лечения ревматоидного артрита. Американские инструкции по применению барицитиниба содержат информацию о риске тромбозов и серьёзных инфекций на фоне его применения. Источник: https://pharmvestnik.ru/
Стратегия не изменила в России трендов заболеваемости и смертности от ВИЧ
С 2016 года – момента принятия в России государственной стратегии противодействия ВИЧ-инфекции – в стране было поставлено наибольшее число диагнозов ВИЧ и зафиксирована рекордная смертность, заявил на проходящей в Москве конференции PROHIV 2020 глава Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом академик Вадим Покровский. Эпидемиологическая ситуация в стране продолжает ухудшаться, уверен специалист. Лишь отчасти растущие показатели смертности связаны с усилившейся диагностикой заболевания. Главная причина – сам факт того, что люди продолжают передавать вирус. Г-н Покровский, уверен, что показатели 2019 года по заболеваемости и смертности, вопреки прогнозам Минздрава, не сократятся. Специалист также добавил, что сегодня немало говорят о росте охвата тестированием, однако практически ничего не говорится об увеличении поддержки людей, нуждающихся в терапии и уходе. «Говорить об успехах мы не можем, [как] и возлагать большие надежды на будущее […] У нас нет радикальных решений. Тут еще и коронавирус: на него будут валить в любом случае […]. К ВИЧ [в отличие от COVID-19] уже привыкли, некоторые и не считают, что это эпидемия», - отметил г-н Покровский. В этом отношении с ним согласился и директор Группы региональной поддержки для Восточной Европы и Центральной Азии ЮНЭЙДС Александр Голиусов. При этом, по его словам, позитивные сдвиги в борьбе с ВИЧ есть, но они слишком незначительные – «не удалось достичь даже промежуточных показателей». Чтобы окончательно разрешить проблему с ВИЧ в стране, по словам Покровского, необходимо искать средства для радикального излечения вируса. «40 млн человек в мире с ВИЧ […] предпочли бы излечиться. Этот вопрос остается актуальным. В какой мере он связан с созданием вакцины от ВИЧ, сказать сложно, однако он не снимается […]. Я думаю, что будем стремиться к 90- 90-90 или еще лучше – к 100-100-100. Поскольку 90-90-90 означает, что 27% людей [, принимающих АРВТ,] вирусная нагрузка не подавлена. Я думаю, что [необходимо] сосредоточиться с одной стороны на этом, а с другой – на внедрении методов профилактики и научных разработок. Очень важно, чтобы мы нашли метод радикального излечения». Источник: https://life4me.plus/ru
Применение плейкомакролидов для лечения ВИЧ
С момента регистрации первых случаев ВИЧ-инфекции в начале 1980-х годов специалисты находятся в поиске потенциальные способов подавления и искоренения вируса. Сегодня благодаря появлению высокоактивной антиретровирусной терапии (АРВТ), люди, живущие с ВИЧ, могут жить полноценной жизнью, но лишь при условии систематического приема лекарств. «Если он прекратится, вирус очень быстро восстановится и достигнет уровней, которые наблюдались [у пациента] до начала терапии – и так будет даже спустя десятилетия лечения», - говорит д-р Марк Пейнтер из Отделения микробиологии и иммунологии Медицинской школы Мичиганского университета. Причина в том, что ВИЧ может скрываться внутри генома человека, бездействовать и быть готовым вновь активироваться. Учитывая это, разработка настоящего средства против ВИЧ требует «пробуждения» латентных штаммов вируса и их уничтожения еще до того, как они вновь получат возможность атаковать клетки организма, - метод, известный как «shock and kill». Работая совместно с командой под руководством д-ра Кэтлин Коллинз, ученые рассчитывали найти средство, способное уничтожить ВИЧ, нацелившись на белок под названием Nef. В 1998 году профессор Коллинз обнаружила, что ВИЧ использует Nef для «обхода» иммунной системы, подавляя функционирование белка на поверхности клетки (Nef позволяет иммунным клеткам «узнавать», что клетка инфицирована и нуждаются в устранении). Только «отключив» этот белок, называемый MHC-I, инфицированные клетки могут начать репликацию. В ходе исследования специалисты пытались определить, есть ли сегодня на рынке США препарат или молекула, способные преодолеть Nef, восстановить функционирование MHC-I и позволить иммунной системе организма, в частности клеткам, известным как цитотоксические Т-лимфоциты, «распознавать» ВИЧ-инфицированные клетки и уничтожать их. «Мы начали скрининг библиотеки из 200 000 малых молекул и не обнаружили ни одной, способной ингибировать Nef», - говорит д-р Пейнтер. Однако это не остановило исследователей, и они обратились к д-ру Дэвиду Шерману из Института естественных наук UM, лаборатория которого изучает биосинтез натуральных продуктов из микробов – цианобактерий. «Часто синтетические молекулы имеют довольно низкий молекулярный вес. И если вам требуется разрушить большую поверхность или интерфейс белка, например, Nef, небольшая молекула не будет работать эффективно, - объясняет Шерман. – с другой стороны, библиотека натуральных продуктов, подобная той, что есть в LSI, будет содержать молекулы с большим диапазоном веса и размера». После проверки примерно 30 000 молекул они обнаружили, что класс молекул антибиотиков, называемых плейкомакролидами, ингибирует Nef. «Плейкомакролиды широко используются в лабораторных экспериментах, когда существует задача отключить лизосомы. Из-за этого они считаются токсичными и опасными для использования в качестве препаратов, - говорит д-р Пейнтер. – Лизосома – это важная клеточная органелла, используемая для разрушения изношенных частей клеток, вирусов и бактерий». Специалистам удалось установить, что плейкомакролид под названием конканамицин A в гораздо более низких концентрациях, чем те, которые необходимы для ингибирования лизосомы, подавляет Nef. «Это весьма интересно, поскольку мы можем использовать очень низкие дозы [плейкомакролида] и подавлять Nef без кратковременной токсичности для клеток», - пояснил д-р Пейнтер. В рамках эксперимента, призванного подтвердить эффективность подхода, ученые обработали ВИЧ-инфицированные Nef-экспрессирующие клетки конканамицином А и обнаружили, что цитотоксические Т-клетки способны очищать инфицированные Т-клетки. «Это было чрезвычайно важно для проекта, начавшегося в моей лаборатории более десяти лет назад. – говорит д-р Коллинз. – Я надеялась, что мы обязательно найдем что-то, что работает так же хорошо, как это соединение. Однако это не является гарантией того, что мы действительно добьемся успеха […] Эта молекула еще не готова для использования в качестве средства для лечения ВИЧ-инфекции». «Для оптимизации состава потребуются дополнительные исследования. Нам нужно будет отделить мощную ингибирующую активность [плейкомакролида] в отношении Nef от токсичного воздействия на функцию лизосом, чтобы сделать терапию жизнеспособной». Д-р Пейнтер считает, что в сочетании с АРВТ и рядом иных методов лечения, способных «активировать» латентный ВИЧ, данную терапию можно будет использовать для удаления всего оставшегося в организме вируса, то есть, по сути, для излечения от ВИЧ. Источник: https://life4me.plus/ru
Новые подходы к терапии грамотрицательных инфекций: что нас ожидает в ближайшем будущем
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщают о более чем 2,8 млн случаев инфекционных заболеваний, вызванных резистентными возбудителями, в США ежегодно, и примерно 50% из них вызваны грамотрицательными патогенами. Проведённый благотворительным фондом Pew Charitable Trusts анализ антибиотиков, находящихся в клинической разработке, показал, что в период с 2014 по 2018 гг. было зарегистрировано 67 новых кандидатов, из которых 26 обладали активностью в отношении грамотрицательных бактерий. Из антибиотиков, одобренных FDA в период с 2014 по 2019 гг., 10 из 13 обладают активностью против грамотрицательных возбудителей. Однако новые антибактериальные препараты экстренно необходимы из-за роста числа инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями, особенно устойчивыми к антибиотикам изолятами. По состоянию на декабрь 2019 г. в мире проводятся клинические исследования III фазы 13 антибиотиков, и 7 из них являются возможными вариантами лечения инфекций, вызванных грамотрицательными патогенами. НОВЫЕ β-ЛАКТАМЫ Цефепим/энметазобактам (Cefepime/enmetazobactam) Энметазобактам, ранее известный как AAI101, — это новый ингибитор β-лактамаз расширенного спектра (БЛРС), являющийся сульфоном пенициллановой кислоты. У препарата продемонстрирована активность против CTX-M, TEM, SHV и других β-лактамаз класса А по Ambler. Однако препарат не усиливает активность цефепима в отношении Pseudomonas aeruginosa. Цефепим/энметазобактам рассматривается как препарат, предназначенный для лечения инфекций, вызванных БЛРС-продуцируемыми штаммами Enterobacteriaceae, и для сохранения карбапенемов для других ситуаций. Потенциальными показаниями для применения цефепима/энметазобактама являются осложнённые инфекции мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит, осложнённые интраабдоминальные инфекции (оИАИ) и нозокомильная или вентилятор-ассоциированная пневмония. Установлено превосходство цефепима/энметазобактама над пиперациллином/тазобактамом у пациентов с оИМП по данным клинического исследования III фазы ALLIUM. Успех лечения определялся как комбинация клинического излечения и микробиологической эрадикации патогена и был достигнут у 273/345 (79,1%) пациентов в группе цефепима/энметазобактама и у 196/333 (58,9%) в группе пиперациллина/тазобактама. У пациентов, у которых инфекция была вызвана БЛРС-продуцирующими патогенами, успех лечения был достигнут у 56/76 (73,7%) пациентов в группе цефепима/энметазобактама и у 34/66 (51,5%) в группе пиперациллина/тазобактама. Цефепим/таниборбактам (Cefepime/taniborbactam) Таниборбактам, ранее известный как VNRX-5133, — это новый циклический бороатный ингибитор β-лактамаз, который блокирует как сериновые, так и металло-β-лактамазы. Таниборбактам восстанавливает антибактериальную активность цефепима в отношении микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и P. aeruginosa, продуцирующих клинически значимые β-латамазы, включая CTX-M, KPC, OXA, NDM и VIM. В исследовании in vitro данная комбинация лекарственных средств изучалась в отношении 500 грамотрицательных возбудителей, выделенных у пациентов с ИМП в Китае. При сравнении с цефтазидимом/авибактамом цефепим/таниборбактам продемонстрировал более высокую активность в отношении различных патогенов, продуцирующих БЛРС, AmpC или металло-β-лактамазы. В настоящее время проводится рандомизированное двойное слепое исследование III фазы безопасности и эффективности цефепима/таниборбактама по сравнению с меропенемом у пациентов с оИМП. Сульбактам/дурлобактам (Sulbactam/durlobactam) Дурлобактам, также известный как ETX2514, — это новый диазабициклоктановый ингибитор β-лактамаз, у которого выражена активность в отношении β-лактамаз классов А, С и D. Дополнительно продемонстрирована активность in vitro в отношении некоторых микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae. В клиническом исследовании II фазы не были продемонстрированы значимые различия по безопасности и эффективности сульбактама/дурлобактама в сравнении с имипенемом/циластатином у пациентов с оИМП. Сульбактам/дурлобактам продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении карбапенеморезистентных штаммов Acinetobacter baumannii в сравнении с колистином, амикацином, миноциклином и комбинацией сульбактам + имипенем/циластатин. В настоящее время проводится исследование III фазы по оценки эффективности и безопасности сульбактама/дурлобактама в сравнении с кобинацией колистин + имипенем/циластатин у пациентов с инфекцией, вызванной A. baumannii (исследование ATTACK). НОВЫЕ КАРБАПЕНЕМЫ Сулопенем (Sulopenem) Сулопенем — это AmpC-стабильный тиопенем, который может применяться в/в или внутрь. Препарат получил от FDA обозначение «Квалифицированный продукт для (лечения) инфекционного заболевания» (Qualified Infectious Disease Product — QIDP), которое присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным средствам, предназначенным для лечения серьёзных или жизнеугрожающих инфекций, по следующим показаниям: ИМП, оИАИ, внебольничная пневмония, острый простатит, гонококковый уретрит и ВЗОМТ. В клиническом исследовании III фазы сулопенем для резистентных штаммов Enterobacteriaceae (Resistant Enterobacteriaceae — SURE) сравнивался с эртапенемом, а затем с комбинацией ципрофлоксацин + метронидазол внутрь или амоксициллином/клавуланатом у пациентов с оИАИ. В данном исследовании сулопенем не достиг критерия «не хуже» по первичному оцениваемому исходу — клинический ответ на день 28 в популяции пациентов, подлежащей модифицированной микробиологической оценке, с различием в 4,7% (85,5% сулопенем, 90,2% эртапенем). Компания-разработчик сулопенема Iterum Therapeutics недавно опубликовала пресс-релиз результатов исследования III фазы по оценке эффективности сулопенема в лечении неосложнённых ИМП (SURE1). Во фторхинолоно­нечувствительной модифицированной популяции пациентов, подлежащей микробиологической оценке, общий ответ на визите оценки излеченности составил 62,6% в группе сулопенема в сравнении с 36% в группе ципрофлоксацина (различие 26,6%). Однако данное различие не отмечалось при анализе популяции пациентов, подлежащей микробиологической оценке, у которой были выделены фторхинолоно­чувствительные штаммы энтеробактерий. Различия в общем ответе на лечение были, вероятнее всего, обусловлены большим количеством случаев асимптоматической бактериурии в группе сулопенема в сравнении с ципрофлоксацином, и эта клиническая значимость требует дальнейшего изучения. Тебипенем (Tebipenem) Тебипенем пивоксил (TBPM-PI-HBr; ранее SPR994) — это новый карбапенем, представляющий собой пролекарство карбапенема тебипенема. Он конвертируется в активный метаболит в плазме и обладает активностью в отношении БЛРС-продуцирующих штаммов Enterobacteriaceae. Тебипенем пивоксил был впервые введён в практику в Японии в 2009 г., однако TBPM-PI-HBr — это новая форма препарата. Изначально препарат разрабатывался как пероральный карбапенем для лечения ИМП. Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что что тебипенем более активен, чем имипенем и эквивалентен меропенему против Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus mirabilis, а продукция БЛРС- и/или AmpC-β-лактамаз не влияет на его активность. Ожидаются результаты исследований III фазы, в которых сравнивается эффективность, безопасность и фармакокинетика TBPM-PI-HBr с эртапенемом в/в у пациентов с оИМП или острым пиелонефритом (исследование ADAPT-PO). Гепотидацин (Gepotidacin) Гепотидацин, ранее известный как GSK2140944, — это новый триазааценафтиленовый ингибитор бактериальной топоизомеразы II типа. Препарат селективно ингибирует репликацию бактериальной ДНК путём взаимодействия уникальным образом с субъединицей GyrA бактериальной ДНК-гиразы и субъединицей ParC бактериальной топоизомеразы IV. Гепотидацин в настоящее время изучается в клиническом исследовании III фазы в сравнении с нитрофурантоином для лечения неосложнённых ИМП. Однако у препарата имеется ограниченный спектр активности в отношении грамотрицательных патогенов, в связи с чем пациенты, у которых ИМП были вызваны P. aeruginosa или другими микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae (кроме E. coli), из исследования были исключены. Хотя у гепотидацина не продемонстрирована активность в отношении Chlamydia trachomatis, основным потенциальным показанием к применению препарата может быть неосложнённая гонорея, включая случаи, вызванные резистентными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Несмотря на новый механизм действия, распространение антибиотикорезистентности является значимой проблемой даже для нового препарата — в исследовании II фазы уже было выявлено 3 резистентных штамма N. gonorrhoeae. Золифлодацин (Zoliflodacin) Золифлодацин — это спиропиримидинтрион с новым механизмом действия, поскольку он направлен на бактериальную топоизомеразу II типа (GyrB) и ингибирует микробный синтез, останавливая расщеплённый ковалентный гиразный комплекс и образование кольцевой ДНК. Эффективность данного механизма действия была подтверждена в отношении устойчивых к ципрофлоксацину и цефтриаксону штаммов N. gonorrhoeae, а также устойчивых к фторхинолонам и ванкомицину штаммов золотистого стафилококка. Кроме того, золифлодацин проявляет активность в отношении C. trachomatis, C. pneumonia, Mycoplasma genitalium и Mycoplasma ureaplasma. В исследовании II фазы, в котором сравнивались золифлодацин с цефтриаксоном, было продемонстрировано, что большинство неосложнённых урогенитальных гонококковых инфекций успешно лечились пероральным золифлодацином. В настоящее время проводится исследование III фазы по сравнению золифлодацина с комбинацией цефтриаксон + азитромицин для лечения неосложнённой гонореи. Заключение Антибиотикорезистентность, особенно устойчивость N. gonorrhoeae, распространённость БЛРС-продуцирующих штаммов Enterobacteriaceae, энтеробактерий, устойчивых к карбапенемам, неуклонно растёт. В последние годы было одобрено несколько новых антибиотиков, активных в отношении грамотрицательных патогенов, и в настоящее время разрабатываются новые антибиотики. Однако эти потенциальные новые препараты потребуют тщательного рассмотрения местных эпидемиологических моделей и оценки того, какие пациенты получат от них наибольшую пользу. Источники: Allecra Therapeutics. (2020). Allecra Therapeutics announces positive top-line results for phase 3 ALLIUM clinical trial of EXBLIFEP for complicated urinary tract Infections. [Press release.] February 25, 2020. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/02/25/1989893/0/en/Allecra-Therapeutics-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Phase-3-ALLIUM-Clinical-Trial-of-EXBLIFEP-for-Complicated-Urinary-Tract-Infections.html. Accessed August 2, 2020. Arends SJR, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2019;doi:101128/AAC.02618-18. CDC. Antibiotic resistance threats in the United States, 2019. 2020. https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/2019-ar-threats-report-508.pdf. Accessed August 2, 2020. Entasis Therapeutics. Study to evaluate the efficacy and safety of intravenous sulbactam-ETX2514 in the treatment of patients with infections caused by Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (ATTACK). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03894046. NLM identifier: NCT03894046. Accessed July 13, 2020. GlaxoSmithKline. A study evaluating efficacy and safety of gepotidacin compared with ceftriaxone plus azithromycin in the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04010539. NLM identifier: NCT04010539. Accessed July 13, 2020. GlaxoSmithKline. A study to evaluate efficacy and safety of gepotidacin in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04020341. NLM identifier: NCT04020341. Accessed July 13, 2020. Global Antibiotics Research and Development Partnership. Zoliflodacin in uncomplicated gonorrhoea. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959527. NLM identifier: NCT03959527. Accessed July 13, 2020. Hamrick JC, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2020;doi:10.1128/AAC.01963-19. Iterum Therapeutics. (2019). Iterum Therapeutics announces topline results from phase 3 clinical trial of oral and IV sulopenem for the treatment of complicated intra-abdominal infections. [Press release.] December 10, 2019. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/10/1958907/0/en/Iterum-Therapeutics-Announces-Topline-Results-from-Phase-3-Clinical-Trial-of-Oral-and-IV-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Complicated-Intra-abdominal-Infections.html. Accessed on August 2, 2020. Iterum Therapeutics, PLC. Press release [June 29, 2020]. GlobeNewswire. Accessed on July 13, 2020: http://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/29/2054608/0/en/Iterum-Therapeutics-Announces-Topline-Results-from-its-Phase-3-Clinical-Trial-of-Oral-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Uncomplicated-Urinary-Tract-Infections.html. Karlowsky JA, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2019;doi10.1128/AAC.01832-18. Kim W. Review of antibiotics in clinical development pipeline. The Pew Charitable Trusts. https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/enhancing-clinical-trial-enterprise-antibacterial-drug-development-united-states-11182019-11192019#event-materials. Accessed August 2, 2020. Morrissey I, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2019;doi:10.1128/AAC.00514-19. Pew Charitable Trusts. Antibiotics currently in global clinical development. https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2014/antibiotics-currently-in-clinical-development. Accessed August 2, 2020. Sagan O, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2020;doi:10.1128/AAC.01506-19. Seifert H, et al. J Antimicrob Chemother. 2020.doi:10.1093/jac/dkaa208. Spero Therapeutics. Study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of orally administered tebipenem pivoxil hydrobromide (SPR994) compared to intravenous ertapenem in patients with complicated urinary tract infection (cUTI) or acute pyelonephritis (AP) (ADAPT-PO). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03788967?cond=tebipenem&draw=2&rank=6. NLM identifier: NCT03788967. Accessed July 13, 2020. Taylor SN, et al. Clin Infect Dis. 2018;doi:10.1093/cid/ciy145. Taylor SN, et al. N Engl J Med. 2018;10.1056/NEJMoa1706988. VenatoRx Pharmaceuticals, Inc. Safety and efficacy study of cefepime/VNRX-5133 in patients with complicated urinary tract infections. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840148. NLM identifier: NCT03840148. Accessed July 12, 2020. Опубликовано: http://antibiotic.ru/
Вышла в свет книга: «Исследования реальной клинической практики»
Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств. Впервые в России обобщены термины и определения касаемо исследований реальной клинической практики. Описаны правовые вопросы, методология планирования и проведения исследований реальной клинической практики, методы сбора данных, этическая экспертиза и статистический анализ таких исследований. Книга предназначена для клинических фармакологов, клинических проектных менеджеров, специалистов по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, специалистов по обеспечению и контролю качества исследований, представителей регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях. Также представленные материалы будут полезны клиническим исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов, организующих как интервенционные, так и неинтервенционные исследования, служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение. ______________________ Тираж: издание отпечатано ограниченным тиражом в 315 экземпляров. Спешите обзавестись. ______________________ Выходные данные: Исследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов, В.В. Омельяновский, Д.А. Сычёв, А.Л. Хохлов, С.Л. Плавинский, Б.К. Романов, М.В. Журавлёва, Е.В. Вербицкая, Е.А. Вольская, Д.А. Рождественский, С.В. Глаголев, М.Ю. Фролов, А.В. Рудакова, А.В. Павлыш, Ю.Е. Балыкина, А.А. Курылёв, А.В. Иванов, Д.С. Козлов, С.Б. Васильченко, Т.И. Галимов, О.А. Логиновская, С.А. Мишинова, Т.А. Гольдина, В.А. Булатов, Е.В. Лаврентьева, В.В. Горин, Л.А. Худова, В.В. Секачёв, И.В. Ефименко, Л.И. Карпенко, А.А. Поликарова — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2020. — 208 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2902-5 _______________________ Приобрести монографию «Исследования реальной клинической практики» можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»: - тел.: +7 (910) 449-22-73 - e-mail: eva88@list.ru Цена, включая доставку по России – 1950 руб.
Применение антисмыслового нуклеотида при хроническом гепатите В
Данные фазы ІІa с участием 31 пациента, которые будут представлены на Digital International Liver Congress компанией GSK, демонстрируют потенциал нового препарата антисмыслового нуклеотида (GSK3228836) для подавления вируса гепатита B после 4 недель лечения. Планируется запуск программы ІІb фазы исследований GSK’836 к концу 2020 г. Основываясь на новаторской антисмысловой технологии, исследуемый препарат GSK’836 обеспечивает заметное снижение уровня поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и ДНК вируса гепатита B по сравнению с плацебо после 4-недельного лечения пациентов с хроническим гепатитом B, получающих терапию нуклеозидами или их аналогами, а также у не получавших данные препараты. Существующие варианты лечения, включающие аналоги нуклеозидов/нуклеотидов, могут подавлять, но не уничтожать вирус, поэтому предусматривают пожизненное лечение. GSK’836, основываясь на технологии антисмысловых олигонуклеотидов, направлен на функциональное излечение — самую крупную неудовлетворённую медицинскую потребность в лечении хронического гепатита В. Функциональное излечение — это когда вирус уничтожен не полностью, но его репликация может контролироваться иммунной системой без лекарств. Это в значительной степени определяется как устойчивые низкие уровни ДНК вируса гепатита B и HBsAg (суррогатных маркеров хронического гепатита B) в крови с образованием или без образования защитных антител после окончания курсов лечения. Основываясь на полученных данных, GSK продолжит клиническую программу фазы ІІb, включающую исследования под названием «B-Clear», «B-Fine» и «B-Together» во многих странах Европы, Африки, Северной Америки и Азии. Источник: https://www.apteka.ua/
Кевзара (сарилумаб) не эффективен для лечения COVID-19
Компания Sanofi объявила, что препарат для лечения ревматоидного артрита Кевзара (сарилумаб) – человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) – показал неэффективность в клинических исследованиях при лечении COVID-19. Клинические исследования (КИ) на тяжелобольных пациентах с коронавирусной инфекцией не достигли первичной конечной точки и ключевой вторичной конечной точки. КИ проводили с участием 420 пациентов проводили с участием пациентов из Аргентины, Бразилии, Канады, Чили, Франции, Германии, Израиля, Японии, Испании и России: 86 человек принимали плацебо, 161 пациент – Кевзару в дозировке 200 мг, 173 – в дозировке 400 мг. Во время проведения КИ выявили серьёзные побочные эффекты у 26–29% у пациентов, принимавших Кевзару, и у 24% получавших плацебо. Частота нежелательных явлений, которые привели к смерти, составила порядка 10% в каждой из групп. Несмотря на то, что показатели не являются статистически значимыми, специалисты отметили тенденцию уменьшения периода пребывания пациентов в стационаре и ускорение времени по улучшению клинических результатов. Также отмечено небольшое снижение смертности в группе с критическим состоянием пациентов, что не отмечено в группе пациентов с тяжёлым течением заболевания. В результате компания приняла решение прекратить исследования.
Возможность применения ремдесивира в терапии у всех пациентов госпитализированных с COVID-19
FDA одобрила применение антиретровирусного препарата ремдезивира у всех пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Ранее препарат можно было использовать только у больных с тяжёлой формой COVID-19. Ремдезивир в мае 2020 года был одобрен в США для лечения COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации. Антиретровирусный препарат стал первым, подтвердившим в клинических исследованиях свою эффективность в терапии коронавирусной инфекции. В исследованиях было показано, что применение ЛС способствует сокращению продолжительности госпитализации пациентов. Хотя эффект у пациентов с умеренно-тяжёлым COVID-19 был менее выражен, FDA разрешила использование препарата в их терапии. По заключению регулятора, ожидаемая польза ремдезивира превышает потенциальные риски. Источник: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769871
Антибиотики могут снижать эффективность гормональных контрацептивов
Эффективность гормональных контрацептивов может быть снижена из-за использования антибиотиков, следует из данных анализа. Анализ проводился на основе отчётов Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании. Данные были собраны из сообщений о предполагаемых побочных реакциях у людей, которые принимали антибактериальные препараты (74 623), ферментативные препараты (32 872) или представляли контрольную группу (65 578). Было обнаружено, что нежелательная беременность в 7 и 13 раз чаще регистрировалась при использовании антибиотиков и индукторов ферментов в сравнении с контрольной группой. Аномалии у детей, рождённых от матерей, принимавших антибиотики, встречались не чаще, чем в контрольной группе, однако тот же показатель был в семь раз превышен, когда женщины принимали индукторы ферментов. Эти данные свидетельствуют о том, что существует взаимодействие антибактериальных препаратов с гормональными противозачаточными средствами, которое потенциально может снизить эффективность контрацептивов. Принцип предосторожности гласит, что женщинам, принимающим гормональные противозачаточные средства наряду с антибактериальными препаратами, следует рекомендовать использование дополнительных мер защиты. Опубликовано: https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/home/topics/practice-management/antibiotics-may-reduce-efficacy-of-hormonal-contraceptives/ Источник: https://life4me.plus/ru/news/e-ffektivnost-kontratseptivov-6613/
5-17 октября 2020 года в Санкт-Петербурге состоится юбилейный XV международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 28 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуется Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Конгресс включён в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения РФ на 2020 год согласно Приказу МЗ РФ от 20.02.2020 N 109. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулёза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Участие бесплатное. Предварительная регистрация не требуется. Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Лисовец Д.Г., Чучалин А.Г. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Амелин А.В., Айламазян Э.К., Афанасьев Б.В., Батищева Г.А., Везикова Н.Н., Власов В.В., Вознюк И.А., Габбасова Л.А., Гайдукова И.З., Гринёва Е.Н., Гусев Д.А., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зиновьева О.В., Елисеева Е.В., Иванов Д.О., Кабанов М.Ю., Климко Н.Н., Козловский В.Л., Комяков Б.К., Королькова Т.Н., Костик М.М., Лебединский К.М., Мадонов П.Г., Максимкина Е.А., Манихас Г.М., Моисеенко В.М., Незнанов Н.Г., Панов А.В., Попович Л.Д., Разнатовский К.И., Самцов А.В., Сарана А.М., Сайганов С.А., Сидоренко С.В., Скоромец А.А., Строев Ю.И., Титова О.Н., Ткаченко Е.И., Сычёв Д.А., Шипков В.Г., Шляхто Е.В., Щёголев А.В., Яблонский П.К., Ягудина Р.И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Акимова Е.В., Бройдо Е.Н., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Логинова Я.В., Панова Н.А. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» Контакты: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru Tел.: +7 (921) 942-64-80; +7(921) 936-77-05; +7(921) 743-06-96 Сайт: www.clinicpharm.ru
VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования»
7 октября 2020 года в городе Москве состоится VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования» (далее – Конференция). В настоящее время здравоохранение является одной из самых инновационноемких отраслей социальной сферы. Ежегодно появляются новые лекарственные препараты, медицинские изделия и технологии, позволяющие оказывать более качественную медицинскую помощь, повышать качество жизни и делать медицинскую помощь более доступной для пациента. В Российской системе здравоохранения внедрение инновационных методов лечения достаточно инерционно, поскольку часто требует пересмотра как организации лечебного процесса, так и большого объема нормативных документов. Действующая в России система финансирования медицинской помощи через Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее Программа государственных гарантий) не всегда способна адекватно и оперативно откликнуться на инновации и не создает соответствующие экономические стимулы для внедрения инноваций в медицинскую практику. Именно поэтому проводится данная Конференция, которая станет площадкой для освещения данных вопросов, поможет разобраться в них, а также даст возможность иностранным спикерам поделиться их опытом. Также в рамках Конференции запланировано проведение круглого стола в формате открытой дискуссии с участием представителей органов власти и производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые обсудят актуальные вопросы по внедрению, финансированию инноваций и повышению эффективности государственных затрат на инновационные медицинские технологии. Основные темы: Пути совершенствования системы ПГГ и ОМС; Мировой опыт формирования национальных программ здравоохранения; Подходы к финансированию инноваций в Европе; Повышение эффективности амбулаторной помощи в рамках национальных программ здравоохранения; Контроль качества и ценностно-ориентированное здравоохранение (VBH, BP, P4P); Погружение инноваций в систему здравоохранения (лекарственные препараты, медицинские изделия, advanced технологии, организационные технологии); Участники: руководители профильных департаментов и комитетов федеральных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации; руководители профильных министерств и ведомств субъектов Российской Федерации; руководители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; представители Всемирной организации здравоохранения; представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов Российской Федерации; Фонд «Сколково»; Всемирный банк; представители Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR); представители индустрии, страховых и венчурных компаний; представители иностранных организаций по ОТЗ и ведущие международные эксперты в области ОТЗ. Конференция будет проходить по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1, отель «Ренессанс Москва Монарх Центр», (зал «Андреевский»). Начало регистрации: в 09:00 часов Начало Конференции: в 10:00 часов Наш сайт: http://conf-hta.ru/ Для аккредитации и дополнительной информации: Тел. 8 916 539-20-21, e-mail: press-expert@mail.ru Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются.
Промежуточный анализ III фазы клинического исследования применение Коронавира от коронавирусной инфекции
Согласно промежуточному анализу итогов III фазы КИ, применение Коронавира («Р-Фарм») на ранней стадии COVID-19 позволяет минимизировать вероятность развития требующих госпитализации осложнений. В ходе клинического исследования (КИ) с участием 60 амбулаторных пациентов с COVID-19 лёгкого и среднетяжёлого течения было установлено, что клиническое улучшение, соответствующее положительной динамике или разрешению клинической симптоматики, в группе Коронавира наступало на 6,95 (±4,55) день, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) на 10,4 (±5,0) день. Применение Коронавира позволило в среднем сократить период до наступления клинического улучшения на 3,5 дня. На седьмой день исследования улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Коронавиром, в то время как в группе сравнения улучшение отмечено лишь у 20%. Источник: http://proffopponent.ru/meditsinskie-publikacii/1-2020/
Фавипиравир от Glenmark показал многообещающие результаты у пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести COVID-19
Получены положительные результаты рандомизированного клинического испытания фазы III фавипиравира от компании Glenmark. В открытом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании, с участием 150 пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести COVID-19, оценивались эффективность и безопасность фавипиравира (FabiFlu) в дополнение к стандартной поддерживающей терапии в сравнении со стандартной поддерживающей терапией (контрольная группа). Пациенты получали фавипиравир перорально в дозе 3600 мг (в первый день — 1800 мг два раза в день) и 1600 мг во второй и последующие дни (800 мг два раза в день) в течение максимум 14 дней, наряду со стандартным поддерживающим лечением. С лёгкой степенью тяжести было 90 пациентов, с умеренной – 60. 69,8% пациентов в группе фавипиравира достигли клинического излечения к 4 дню, что было статистически значимым по сравнению с 44,9% в контрольной группе (р=0,019). Препарат хорошо переносился, без серьёзных побочных эффектов или смертельных исходов. Источник: https://www.glenmarkpharma.com
Японские исследователи завершили наблюдательно клиническое исследование (КИ) фавипиравира (Avigan), по результатам которого не удалось сделать вывод об эффективности его применения при COVID-19. Наблюдательное КИ было проведено Университетом Fujita и проходило с марта по май 2020 года, в котором приняло участие 89 пациентов. Основной задачей данного исследования было изучение профилактического применения фавипиравира у пациентов с бессимптомной или с практически отсутствующей симптоматикой COVID-19. В результате было обнаружено, что применение фавипиравира у бессимптомных пациентов не столь оправдано. Результаты не достигли статистической значимости. В проведённом рандомизированном (РКИ), проведённом компанией «ХимРар» препарат фавипиравир (Авифавир) оказался эффективен для лечения пациентов в лёгкой и средней степенью тяжести COVID-19. РКИ было скринировано 230 и рандомизировано 168 пациентов с лёгким и среднетяжёлым течением COVID-19. При этом ¾ пациентов в исследовании принимали препарат амбулаторно (в домашних условиях). РКИ проводилось в 11 лечебных учреждениях на территории РФ. Максимальный эффект Авифавира зафиксирован среди амбулаторных пациентов: на 7-й день терапии клиническое улучшение достигалось у 55% получавших Авифавир пациентов, при том, что в группе сравнения, где применялась «стандартная» этиотропная терапия – лишь у 20%. Значимая разница по этому параметру между группами сохранялась и на 14-й день, указывая на то, что выздоровление при применении Авифавира, происходит быстрее. Препарат Авифавир также эффективно влиял на элиминацию вируса SARS-CoV-2: уже на 5-й день применения элиминация наступала у большинства пациентов (77,5%), принимавших препарат. Согласно полученным данным, применение Авифавира не только оправдано для предотвращения прогрессирования заболевания в более тяжёлую стадию, но и эффективно для купирования симптомов. На основании клинических испытаний, при своевременном применении Авифавира на первоначальной фазе заболевания препарат показывает наилучшую среди всех исследуемых на сегодняшний день препаратов эффективность. У фавипиравира присутствует тератогенный побочный эффект, поэтому препарат противопоказан беременным женщинам и при планировании беременности, однако компания «ХимРар» ожидает получение разрешения на его применение в амбулаторных условиях в конце июля 2020 г.
Инъекционный препарат длительного действия каботегравир (Cabenuva) эффективнее предотвращает ВИЧ, чем ежедневно принимаемые таблетки
Согласно данным исследования препарат длительного действия каботегравир (Cabenuva) для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП), вводимый раз в два месяца, эффективнее предотвращает ВИЧ, чем ежедневно принимаемые таблетки комбинированного препарата тенофовир+эмтрицитабин. Инъекционный препарат Cabenuva разработан ViiV Healthcare. Внутримышечная инъекция каждые восемь недель позволит большему числу людей, испытывающему риск инфицирования, постоянно находиться на ДКП. При ежедневном приеме препарат обеспечивает защиту более чем на 90% при половых контактах и более чем на 70% - при употреблении инъекционных наркотиков с использованием общих игл. Тенофовир+эмтрицитабин на текущий момент являются единственными препаратами для ДКП.
Гидроксихлорохин не показал свою эффективность в профилактике коронавирусной инфекции
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) предполагает в первую очередь соблюдение социальной дистанции, частое мытье рук, ношение маски. Гидроксихлорохин также рассматривают, а в некоторых странах и используют, в качестве средства для профилактики коронавирусной инфекции, хотя эффективность препарата в профилактике не была ранее доказана. Представляем Вам результаты первого клинического исследования, в котором оценили возможность использования гидроксихлорохина в качестве профилактического средства при COVID-19. Методы В исследование, проводимое в США и Канаде были включены 821 взрослых, у которых не было симптомов заболевания, но которые находились в течение более 10 минут на расстоянии менее 1,8 м с человеком с подтверждённым COVID-19. Участники исследования не имели средств защиты или не были защищены должным образом. В течение 4 дней после этого события участникам исследования назначили плацебо или гидроксихлорохин на 5 дней. Первая доза гидроксихлорохина составила 800 мг, вторая через 6-8 ч 600 мг, затем по 600 мг на протяжении 4 дней. Первичной конечной точкой эффективности было выбрано развитие симптомов коронавирусной инфекции в течение 14 последующих дней или инфекции, подтверждённой тестом. Результаты 2/3 участников исследования были медицинскими работниками, которые столкнулись с инфекцией во время работы, 1/3 имела контакт с заболевшим дома. Риск заболеть был расценён как высокий для 90% участников исследования. Половина исследуемых имела возраст более 49 лет, 52% были женщинами. Примерно 30% имели хроническое заболевание, чаще артериальную гипертонию или бронхиальную астму. Примерно 3% участников исследования курили. На протяжении 14 дней в группе плацебо 14,3% имели симптомы или установленный диагноз covid-19. В группе гидроксихлорохина этот показатель составил 11,8%. Не было выявлено статистически значимых различий между группой плацебо и гидроксихлорохина по количеству заболевших. Тяжесть симптомов также достоверно не различалась между группами. По одному пациенту из каждой группы были госпитализировано. Анализ безопасности показал, что, хотя бы 1 нежелательное явление зарегистрировано у 40% пациентов, получавших гидроксихлорохин, что стало, в том числе причиной отказа от терапии. Этот показатель составил 17% в группе плацебо. В основном речь шла о желудочно-кишечных нарушениях, неврологических нарушениях, головной боли, и реже о кожных реакциях и нарушениях зрения. Заключение Таким образом, гидроксихлорохин не показал свою эффективность в профилактике коронавирусной инфекции, в сравнении с плацебо. При этом частота побочных эффектов была достоверно выше в группе гидроксихлорохина. Опубликовано: David R. Boulware, Matthew F. Pullen, Ananta S. Bangdiwala, et al. NEJM. Juin 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2016638. Источник: https://internist.ru
Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональная научно-практическая конференция «Джанелидзевские чтения»
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г. Конференция пройдет в онлайн режиме! ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ НАУЧНОЙ ПРОГРАММЫ: Эпидемиология сепсиса Организация лечения больных сепсисом Интенсивная терапия сепсиса Клиническая микробиология сепсиса Проблемы антимикробной и антифунгальной терапии Лабораторная диагностика сепсиса Экстракорпоральная детоксикация Хирургические инфекции мягких тканей Проблема сепсиса в комбустиологии Хирургия перитонита Сепсис в педиатрии Сепсис в акушерстве и гинекологии Сепсис в пульмонологии Сепсис в онкологии Острые состояния в кардиологии и ревматологии Острая химическая травма Химико-токсикологическая лабораторная диагностика в городском центре лечения острых отравлений Интоксикационные психозы в стационаре скорой медицинской помощи Высокотехнологичная помощь при лечении термической травмы и ее последствия в условиях межтерриториального ожогового центра Неотложная хирургия Особенностью Конференции является ее практическая направленность. Помимо общих секционных заседаний планируются мастер-классы, круглые столы, клинические разборы наиболее сложных случаев и особенно актуальных проблем, обсуждение рекомендаций и многое другое. Пройти быструю регистрацию можно ссылке: https://forms.gle/g8zXVuv2Z2qszXdQ8 С подробной информацией о конференции Вы можете ознакомиться на сайте: https://congress-ph.ru/event/sepsis20 Контактные данные: e-mail: welcome@congress-ph.ru тел.: +7 (812) 677-31-16
Конгресс с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология)
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в конгрессе с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология). Конгресс посвящается 140-летию со дня рождения академика Сергея Николаевича Давиденкова и 115-летию со дня рождения Заслуженного деятеля науки России, профессора Александра Гавриловича Панова. Даты: 24-25 сентября 2020 г. Место проведения: Отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт». ТЕМАТИКА ЗАСЕДАНИЙ Миастения и нервно-мышечные болезни Нейроинфекции Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов Нейровизуализация. Проблемы и перспективы Заболевания центральной и периферической нервной системы Вопросы и методы диагностики Паркинсонизм и паркинсонические синдромы Сосудистые и дегенеративные деменции · Проблема боли Головокружение и нарушение равновесия Эпилепсия Тики и нарушения сна Соматоневрология Нейрореабилитация Актуальные проблемы детской неврологии Гериатрия в неврологии Офтальмоневрология Нейроонкология Наследственные и нервно-мышечные заболевания Вопросы нейрокардиологии Травмы головного и спинного мозга и их последствия Клинические случаи в неврологии Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессор С.В. Лобзин :Участие в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна В качестве приглашенных лекторов выступят ведущие отечественные и зарубежные эксперты в различных областях неврологии ОРГАНИЗАТОРЫ Министерство здравоохранения РФ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Отделение медицинских наук РАН Всероссийское общество неврологов Ассоциация неврологов Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: «International Congress Service» (ООО «Ай Си Эс») Для регистрации участия в работе конгресса необходимо заполнить и отправить бланк заявки по электронной почте welcome@congress-ph.ru или пройти регистрацию на сайте www.congress-ph.ru ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: www.congress-ph.ru +7(812) 677-31-16 welcome@congress-ph.ru
XIV «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас 22-24 октября 2020 г. принять участие в XIV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях». Место проведения: отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт» (Санкт-Петербург, ул. Стартовая, д. 6-а, ст. метро «Московская»). ОРГАНИЗАТОРЫ: Санкт-Петербургское научное общество дерматовенерологов им. В.М. Тарновского (отделение Российского общества дерматовенерологов и косметологов) ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Посещение всех научных заседаний и выставки бесплатно, но с обязательной предварительной регистрацией Планируется подача заявки конференции к рассмотрению Комиссией по оценке учебных мероприятий и материалов для непрерывного медицинского образования на соответствие установленным требованиям Министерства здравоохранения Российской Федерации (НМО). ТЕМАТИКА КОНФЕРЕНЦИИ: Дерматовенерология: инновационные методы диагностики и терапии Микология: что нового для дерматовенерологов и дерматокосметологов ИППП: превенция + лечение = контроль? Неврологические аспекты в дерматокосметологии и дерматовенерологии Возрастные изменения кожи, проблемы преждевременного старения кожи Дерматозы в детском и пожилом возрасте Наследственные заболевания в дерматологии Кожные проявления заболеваний обмена веществ Диетическое питание при заболеваниях кожи Дерматоонкология Косметология: практические решения актуальных задач Трихология Современные лазерные технологии Эстетика тела Аппаратная косметология Инъекционные методики Реабилитация в косметологии Вопросы общественного здоровья и здравоохранения Методы профилактики и раннего выявления заболеваний В программе: секционные заседания, творческие площадки, практические мастер-классы и конкурс клинических случаев ТЕМАТИКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ВЫСТАВКИ: Фармацевтические препараты Медицинские лазерные системы Косметологическое и диагностическое оборудование Оборудование для физиотерапии и пластической хирургии Препараты для мезотерапии, пилинга и контурной пластики, препараты ботулотоксина Средства коррекции инволюционных изменений кожи Расходные материалы Подробная информация: www.congress-ph.ru (812)677-31-56 (812)677-31-16 welcome@congress-ph.ru
Ленакапавир – новый шаг к пролонгированной терапии ВИЧ
Лишь одна доза экспериментального средства ленакапавир способна подавлять вирусную нагрузку ВИЧ у инфицированного человека в течение полугода, следует из данных представленных Gilead в журнале Nature. Вместе с тем эксперты все ещё не уверены, что в обозримом будущем столь серьёзный прогресс будет способен кардинально изменить подход к лечению ВИЧ. Группа исследователей из Gilead Sciences разработала новый препарат под названием ленакапавир. В журнале Nature были представлены последние данные его анализа. Как отмечают специалисты, ленакапавир нацелен на капсид ВИЧ. Таргетирование ослабляет внешнее покрытие вируса, затрудняя инфицирование здоровых клеток и обход иммунной системы. Современные методы лечения ВИЧ – требующие ежедневного приёма – нацелены на белки, участвующие лишь в ранних фазах жизненного цикла вируса. Вместе с тем нацеленность на капсид влияет сразу на несколько фаз. Как известно, стандарты лечения предусматривают использование сразу нескольких препаратов, действующих на различные аспекты генерации ВИЧ. Пациентам назначают комбинацию антиретровирусных средств, нацеленных на разные белки ВИЧ. Это способ предотвратить развитие резистентности. По мнению д-ра Мартин Ри из Gilead, современные технологии уже позволяют разработать антиретровирусные средства длительного действия, которые можно использовать в сочетании с ленакапавиром. В настоящее время почти каждый человек с ВИЧ, принимающий АРВТ, вынужден ежедневно пить комбинированные средства. Систематические пропуски позволяют вирусу активно размножаться и вырабатывать резистентность. В рамках исследования 40 здоровым людям (возраст: 19-44 года, 13% - женщины, 11% - чернокожие) вводили экспериментальный препарат. Судя по результатам наблюдений, следы средства присутствовали в их организме спустя шесть месяцев. Введение средства 32 ВИЧ-положительным пациентам в низких дозировках также значительно сократило уровень вируса уже спустя девять дней после инъекции. Вместе с тем у ленакапавира есть и свои недостатки. Исследования, в частности, показали, что некоторые штаммы ВИЧ могут быть устойчивы к подобному лечению. Это верно даже в отношении ряда современных методов лечения. Поэтому терапию требуется вводить в комбинации. Ленакапавир действительно работает в сочетании с современными противовирусными препаратами, однако пока ни один из них не обладает столь же длительным действием. Эксперты считают, что эта проблема будет решена уже на предстоящих этапах клинического испытания. Источник: https://life4me.plus/
FDA одобрило фостемсавир (Rukobia) для взрослых с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ
FDA одобрило фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых с ВИЧ, не имеющих эффективных АРВ-опций из-за проблем резистентности, непереносимости или небезопасности. Лекарственный препарат разработки ViiV Healthcare ранее получил от FDA статус ускоренного приоритетного рассмотрения и «прорывной терапии». Решение FDA подкреплено данными о безопасности и эффективности, полученными по результатам клинического исследования на 371 пациенте с тяжело поддающейся лечению ВИЧ-инфекцией. Почти три четверти (71%) пациентов принимали антиретровирусную терапию (АРВТ) в течение 15 с лишним лет. 85% сменили ≥5 различных схем лечения до начала наблюдений, а 86% имели историю СПИДа. Исследователи назначили пациентам основной группы либо фостемсавир, либо плацебо два раза в день в течение 8 дней, а также их основной режим АРВТ. На 8-й день пациенты в группе лечения сообщили о значительно большем снижении уровня РНК ВИЧ в крови по сравнению с группой плацебо. Все пациенты были переведены или оставались на фостемсавире после 8-го дня наблюдений. Через 24 недели лечения фостемсавиром в комбинации с иной АРВТ 53% пациентов достигли неопределяемой вирусной нагрузки; это число возросло до 60% за 96 недель. Наиболее распространённой побочной реакцией на терапию была тошнота. Тяжёлые побочные явления включали повышение уровня печёночных ферментов у пациентов, также инфицированных гепатитом В или С, а также изменения в иммунной системе. Источник: https://life4me.plus/
У азитромицина в инструкции для медицинского применения появится новое побочное действие - острый генерализованный экзантематозный пустулёз
Минздрав России информирует производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин (в том числе в комбинации с другими веществами), о необходимости внесения изменений в инструкции по применению, отражающих актуальные данные об опыте клинического применения. Письмо об этом опубликовано 29 июня 2020 г. в Государственном реестре лекарственных средств. В раздел «Побочное действие» в подраздел нарушений со стороны кожи и подкожных тканей следует добавить нежелательную реакцию «Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП)» с частотой «редко». Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» нужно дополнить информацией: «Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови». В разделе «Особые указания» информацию о реакциях гиперчувствительности нужно представить в следующей редакции: «Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьёзных аллергических реакций, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развивавшиеся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции». Источник: https://gmpnews.ru
Применение лопинавира-ритонавира не эффективно для лечения COVID-19
В марте 2020 года было организовано рандомизированное клиническое исследование RECOVERY для проверки ряда потенциальных методов лечения пациентов с COVID-19, включая лопинавир-ритонавир (Калетра). 29 июня руководящий комитет исследования пришёл к выводу, что у пациентов, госпитализированных с COVID-19, не было положительного эффекта от применения лопинавира-ритонавира. В общей сложности 1596 пациентов были рандомизированы в группу лопинавир-ритонавир, сравнение шло с 3376 пациентами рандомизированными для стандартной терапии. Из этих пациентов, когда они входили в исследование, 4% требовалась искусственная вентиляция лёгких, 70% только кислород, а 26% не требовалось никакого респираторного вмешательства. Не было значительных различий в 28-дневной смертности (22,1% у лопинавир-ритонавир против 21,3% у стандартной терапии; относительный риск 1,04 [95% доверительный интервал 0,91-1,18]; р = 0,58). Также не было никаких доказательств положительного влияния на риск прогрессирования заболевания до необходимости искусственной вентиляции лёгких или продолжительности пребывания в стационаре. Эти данные убедительно исключают какую-либо значительную пользу, если рассматривать процент смертности, от применения лопинавира-ритонавира у госпитализированных пациентов с COVID-19. Изучить большее количество пациентов с лопинавир-ритонавиром, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, было невозможно, поскольку трудно ввести препарат, когда пациент находится на аппарате. Исследователи уверены, что эти результаты подчёркивают значимость крупных рандомизированных клинических испытаний для дифференциации лекарств, которые используются для лечения новой коронавирусной инфекции. Полная информация о протоколе исследования и дополнительные материалы доступны на сайте https://www.recoverytrial.net/. Исследование RECOVERY — это большое рандомизированное контролируемое исследование возможных способов лечения пациентов с COVID-19 (с участием более 11 800 пациентов), включающие следующие группы: лопинавир-ритонавир; низкие дозы дексаметазона; гидроксихлорохин (исследование остановлено из-за признания неэффективности); азитромицин; тоцилизумаб; плазма, собранная у доноров, которые выздоровели от COVID-19 и содержащая антитела против SARS-CoV-2. По результатам испытания дексаметазона в ходе RECOVERY смертность пациентов, имевших COVID-19 и переведённых на ИВЛ, снизилась на треть. Набор в группу дексаметазона прекратили, поскольку количество включённых в исследование пациентов было признано достаточным для определения эффективности лечения. Как сообщалось ранее, из испытаний RECOVERY также выбыл противомалярийный препарат гидроксихлорохин. Он не показал значимых улучшений у пациентов с COVID-19, и исследовательская группа приняла решение прекратить набор участников для испытаний его эффективности. Источник: https://gmpnews.ru/
В России зарегистрирована новая дозировка Интеленс® (этравирин) для лечения ВИЧ-1 у детей с 6 лет
Расширены показания по применению препарата Интеленс® (этравирин) для лечения ВИЧ-1 (в сочетании с другими антиретровирусными препаратами) у детей с 6 лет. 12 мая 2020 года Министерством здравоохранения РФ были одобрены новые дозировки лекарственного препарата Интеленс® : 25 мг и 100 мг. Интеленс® – первый и единственный ННИОТ второго поколения для терапии инфекции ВИЧ-1 у детей старше 6 лет. Расширение показаний основано на результатах 48-недельного исследования PIANO, которое было частью согласованного плана исследований препарата Интеленс® в педиатрической популяции ВИЧ-положительных пациентов. Источник: https://gmpnews.ru/
17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС». Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest. Что принес нам COVID-19? Новые вызовы, кризис, упадок или переосмысление и новые возможности? Налицо эффект отложенного старта и все, кто приостановил или не начал исследования, захотят их начать. Обсуждение тушения пожара – это интересно, но еще более интересно подготовиться к жизни после пожара, она определенно не будет такой как раньше. Среди спикеров: Р-Фарм, Biocad, Герофарм, AstraZeneca, Pfizer, Нативита, Noven, Дата Менеджмент 365, Статэндокс, Ифарма и еще более 30 спикеров. Среди участников: Петровакс, Оболенское, Sanofi-Aventis, Алвоген ФАРМА, Ликвор, Адамед Раша, Авексима, НАНОЛЕК, Пармаклиникал, ФармВИЛАР, ЮжФарм и еще более 200 представителей фармрынка. Среди тем: Как именно пандемия COVID-19 повлияла на планирование, инициацию и проведение клинических исследований в различных регионах России? Каково место и значение удаленного мониторинга в обеспечении защиты субъектов и качества получаемых данных в период COVID-19? Какие нужны законодательные и процессуальные изменения для поддержки проведения клинических исследований в условиях текущих ограничений? Прозрачность клинических исследований препаратов против COVID-19 в России А также: Этические аспекты КИ Инновационные дизайны КИ и подходы к оптимизации разработки Практика воплощения адаптивных дизайнов GCP-аудиты Особенности проведения удаленного аудита Кроме того, в третий день форума мы поговорим о Регистрации ЛС: Ускоренные процедуры для разработки препаратов Удаленное взаимодействие с регулятором Влияние удаленной работы на подготовку и оформление регистрационных досье: отечественные и зарубежные компании. Плюсы и минусы Дефицит лекарств в условиях пандемии: проблемы импорта лекарств и импорта исходных и сырьевых материалов для производства и Фармаконадзоре: Пострегистрационное репортирование нежелательных явлений Регуляторные меры в области фармаконадзора Влияние удаленной работы на сбор, обработку и интерпретацию фармаконадзорных данных Влияние удаленной работы сотрудников держателей регистрационных удостоверений и аврального режима работы медицинских работников на качество фармаконадзорных данных Проблемы прямого репортирования фармаконадзорных данных пациентами в России Более 50 спикеров, более 300 участников, суммарно более 24 часов нового опыта и кейсов. Программу мероприятия и более подробную информацию Вы найдете на сайте: https://clinicaltrialsforum.ru/
Булевиртид одобрен в Европе для лечения гепатита В с дельта-агентом
Европейское агентство лекарственных средств (European medicines agency, EMA) рекомендовало предоставить немецкой MYR Gmbh разрешение на продажу в странах Евросоюза препарата от гепатита D Hepcludex (булевиртид). Компания-производитель «Гепатера» пока зарегистрировала булевиртид только в России, а его реализацию здесь начала в мае 2020 года под ТН «Мирклудекс Б». Булевиртид предназначен для терапии гепатита В с дельта-агентом (гепатит D). В мире от этого заболевания, по данным ВОЗ, страдают от 10 до 25 млн человек. В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Управление по продуктам и лекарствам США (Food and drug administration, FDA) присвоило препарату статус «прорывная терапия», кроме того, в Америке и в Европе он получил статус орфанного. В России компания «Гепатера» зарегистрировала булевиртид с ТН «Мирклудекс Б» в конце 2019 года, а с мая 2020-го медучреждения начали проводить профильную терапию, в том числе по ОМС. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования препарата проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией и проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере», – пояснил Попов. Получив возможность трансфера технологии, «Гепатера» в 2013 году выиграла конкурс Минпромторга РФ на НИОКР стоимостью 149,9 млн рублей. Тогда вывести булевиртид на рынок планировалось в 2016-2017 годах, но сделать это удалось только к концу прошлого года. По словам руководителя отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павла Богомолова, сегодня практически нет альтернативы булевиртиду в лечении гепатита D. «Применяемая терапия пегилированным интерфероном, к сожалению, не приводит к ощутимым результатам (отзываются около четверти больных) и характеризуется рецидивами после ее завершения у более чем 50% пациентов. А темпы формирования цирроза почти в два раза выше, чем при гепатите С. До недавнего времени больные гепатитом D могли излечиться только с помощью трансплантации печени, а в России это практически недоступная лечебная опция», – говорит Богомолов. Он курировал трансфер разработки и клинические исследования булевиртида в России. Источник: https://vademec.ru
FDA одобрило комбинированный антибиотик RECARBRIO™ для лечения внутрибольничной пневмонии
FDA одобрила дополнительное применение комбинированного антибактериального препарата RECARBRIO™ для лечения пациентов 18 лет и старше с внутрибольничной бактериальной пневмонией и бактериальной пневмонией, связанной с искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ). RECARBRIO™ представляет собой комбинацию имипенема (бета-лактамный антибиотик — группа карбапенемов), циластатина (специфический ингибитора почечной дегидропептидазы) и релебактама (новый ингибитор бета-лактамаз). Комбинированный антибактериальный препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как: Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplex, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. RECARBRIO™ вводится внутривенно и только медицинским работником. Ранее RECARBRIO™ был одобрен для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей и интраабдоминальных инфекций, у которых нет альтернативных вариантов лечения.
Гидроксихлорохин не снижает риск смерти среди госпитализированных пациентов с COVID-19
Британские ученые прекратили крупное исследование противомалярийного препарата гидроксихлорохин, поскольку результаты испытания показали, что он «бесполезен» при лечении пациентов с COVID-19. Ведущие исследователи рандомизированного клинического испытания RECOVERY, которое проводилось для тестирования ряда потенциальных препаратов в отношении COVID-19, включая гидроксихлорохин, профессор Питер Хорби (Peter Horby) и Мартин Лэндрэй (Martin Landray) Оксфордского университета сделали заявление относительно результатов испытания. «Испытание проходило с беспрецедентной скоростью, в нем приняли участие более 11 000 пациентов из 175 больниц Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании. В течение всего этого времени, каждые две недели, независимый комитет по мониторингу данных проверял появляющиеся сведения, чтобы определить, достаточно ли убедительных данных, чтобы повлиять на национальный и глобальный режим лечения COVID-19. 4 июня, в ответ на запрос Государственной службы по надзору в сфере здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) независимый комитет по мониторингу данных провел дополнительный анализ результатов исследования. Комитет рекомендовал главным исследователям пересмотреть неослепленные данные в той части испытания, которое было связано с гидроксихлорохином. Мы пришли к выводу, что для пациентов, госпитализированных с COVID-19, гидроксихлорохин не оказывает положительного влияния. поэтому мы решили прекратить зачисление участников в группу гидроксихлорохина. в настоящее время мы публикуем предварительные результаты, поскольку они имеют важные последствия для ухода за пациентами и общественного здравоохранения. В рамках исследования 1542 пациента были рандомизированы для приема гидроксихлорохина и 3132 пациента для приема стандартной лекарственной терапии при COVID-19. Согласно опубликованным данным, не было значительного различия в достижении первичной конечной точки — 28-дневной смертности (25,7% для группы гидроксихлорохина по сравнению с 23,5% стандартной терапии; отношение рисков 1,11 [доверительный интервал 95% 0,98-1,26]; р = 0,10). Также не было никаких доказательств положительного влияния на продолжительность пребывания в больнице или другие результаты. Эти данные убедительно исключают какую-либо значительную пользу от гидроксихлорохина у пациентов, госпитализированных с COVID-19. Главный исследователь Питер Хорби акцентировал внимание на том, что «гидроксихлорохину и хлорохину уделяется много внимания, и несмотря на отсутствие каких-либо убедительных доказательств, они очень широко используются для лечения пациентов с COVID-19. Исследование RECOVERY показало, что гидроксихлорохин не является эффективным лечением у пациентов, госпитализированных с COVID-19». Ученый разочарован, что это лечение оказалось неэффективным, но теперь можно будет сосредоточить внимание на более перспективных лекарствах. Заместитель главного исследователя Мартин Лэндрэй сказал: Существует огромное предположение (спекуляции) и неопределенность относительно роли гидроксихлорохина, как средства для лечения COVID-19, при этом отсутствует достоверная информация из крупных рандомизированных исследований. сегодняшние предварительные результаты исследования RECOVERY довольно ясны — гидроксихлорохин не снижает риск смерти среди госпитализированных пациентов с этим новым заболеванием. этот результат должен изменить медицинскую практику во всем мире и продемонстрировать важность крупных рандомизированных исследований для принятия информированных решений об эффективности и безопасности лечения. Полная информация о протоколе исследования и, связанных с ним материалов, доступны на сайте recoverytrial.net. Источник: https://gmpnews.ru
SAS создаёт среду для эффективного изучения COVID-19
Новое приложение с возможностью визуального анализа текста направлено на помощь учёным в поиске релевантных исследований и выявлении перспективных стратегий лечения вируса. Научное сообщество постоянно ищет вакцину и наиболее эффективные методы лечения COVID-19. Ведущие исследовательские группы уже собрали и опубликовали в Open Research Dataset (CORD-19) более 50 тыс. статей на эти темы. Чтобы анализировать такой объем научных трудов, специалисты компании SAS создали Scientific Literature Search and Text Analysis, бесплатную среду с возможностями визуального текстового анализа, которая использует ИИ, машинное обучение, обработку естественного языка, лингвистические правила и сложные методы моделирования. SAS дополняет CORD-19 моделями, разработанными лингвистами и экспертами в области здравоохранения и фармацевтики, используя SAS Visual Text Analytics и SAS Visual Data Mining and Machine Learning на платформе SAS Viya. Исследователи могут в интерактивном режиме изучать материалы по разным темам, в том числе эффективность разных средств персональной защиты, социальное дистанцирование, способы заражения, методы лечения, мутации вируса и др. Модели также извлекают и визуализируют количественные данные, например, инкубационный период и число заражений COVID-19 от одного человека. Система позволяет визуализировать обобщённые количественные данные, быстро определять авторитетность источников и выполнять поиск по ключевым словам в оригинальном тексте. «Новая среда для анализа научных текстов не имеет аналогов на рынке и обеспечивает интуитивно понятный и доступный способ поиска сложных взаимосвязей в разрозненных текстах. Это облачное решение бесплатно, и оно должно позволить исследовательскому сообществу быстрее справиться с кризисом COVID-19», – комментирует Александр Жуков, руководитель департамента решений для здравоохранения SAS Россия/СНГ. В рамках работы по противодействию COVID-19, которая включает в себя множество инициатив, SAS также выпустила COVID-19 Epidemiological Scenario Analysis – набор интерактивных аналитических моделей, созданный совместно с Кливлендской клиникой (Cleveland Clinic). Решение позволяет моделировать различные сценарии для предсказания последствий вируса, а также проводить оценку эффективности системы здравоохранения на региональном уровне. Также напоминаем про наш ресурс COVID-19 Data Analytics Resources Hub, содержащий подробную информацию о том, что SAS предлагает для борьбы с пандемией.
В седьмых рекомендациях Минздрава при COVID-19 добавился фавипиравир
В 7-ой версии рекомендаций Минздрава РФ по лечению COVID-19 препараты гидроксихлорохин и мефлохин остались в схемах лечения и профилактики для применения в амбулаторных условиях (лёгкие формы); для лечения среднетяжёлых форм добавился фавипиравир – применение только в условиях стационара. Противомалярийный препарат хлорохин исключён из перечня препаратов для терапии COVID-19, гидроксихлорохин в низких дозах и мефлохин по-прежнему входят в схемы лечения и профилактики. Для подавления гипервоспаления у пациентов с пневмонитом рекомендуется назначение барицитиниба и тофацитиниба. В качестве дополнительной терапии в среднетяжёлых случаях возможно введение олокизумаба – ингибитора интерлейкина-6. Определены схемы лечения цитокинового шторма – рекомендуется вводить тоцилизумаб и сарилумаб, или канакинумаб. Схемы лечения COVID-19 (7-ые рекомендации Минздрава от 3 июня 2020 года) Лёгкие формы Схема 1: Гидроксихлорохин* Схема 2: Мефлохин* Схема 3: ИФН-альфа + умифеновир * возможно в комбинации с ИФН-альфа Среднетяжёлые формы Схема 1: Фавипиравир +/- барицитиниб или тофацитиниб Схема 2: Гидроксихлорохин + азитромицин +/- барицитиниб или тофацитиниб Схема 3: Мефлохин + азитромицин +/- барицитиниб или тофацитиниб Схема 4: Лопинавир/ритонавир + ИФН-β1b +/- барицитиниб или тофацитиниб Схема 5: Фавипиравир +/- олокизумаб Схема 6: Гидроксихлорохин + азитромицин +/- олокизумаб Схема 7: Мефлохин + азитромицин +/- олокизумаб Схема 8: Лопинавир/ритонавир + ИФН-β1b +/- олокизумаб Тяжёлые формы Схема 1: Фавипиравир +/- тоцилизумаб или сарилумаб Схема 2: Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб или сарилумаб Схема 3: Мефлохин + азитромицин +/- тоцилизумаб или сарилумаб Схема 4: Лопинавир/ритонавир + ИФН-β1b +/- тоцилизумаб или сарилумаб Схема 5: Лопинавир/ритонавир + гидроксихлорохин +/- тоцилизумаб или сарилумаб
17-19 июня, пройдет самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС - «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС». Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest. Что принес нам COVID-19? Новые вызовы, кризис, упадок или переосмысление и новые возможности? Налицо эффект отложенного старта и все, кто приостановил или не начал исследования, захотят их начать. Обсуждение тушения пожара – это интересно, но еще более интересно подготовиться к жизни после пожара, она определенно не будет такой как раньше. Среди спикеров: Р-Фарм, Biocad, Герофарм, AstraZeneca, Pfizer, Нативита, Noven, Дата Менеджмент 365, Статэндокс, Ифарма и еще более 30 спикеров. Среди участников: Петровакс, Оболенское, Sanofi-Aventis, Алвоген ФАРМА, Ликвор, Адамед Раша, Авексима, НАНОЛЕК, Пармаклиникал, ФармВИЛАР, ЮжФарм и еще более 200 представителей фармрынка. Среди тем: Как именно пандемия COVID-19 повлияла на планирование, инициацию и проведение клинических исследований в различных регионах России? Каково место и значение удаленного мониторинга в обеспечении защиты субъектов и качества получаемых данных в период COVID-19? Какие нужны законодательные и процессуальные изменения для поддержки проведения клинических исследований в условиях текущих ограничений? Прозрачность клинических исследований препаратов против COVID-19 в России А также: Этические аспекты КИ Инновационные дизайны КИ и подходы к оптимизации разработки Практика воплощения адаптивных дизайнов GCP-аудиты Особенности проведения удаленного аудита Кроме того, в третий день форума мы поговорим о Регистрации ЛС: Ускоренные процедуры для разработки препаратов Удаленное взаимодействие с регулятором Влияние удаленной работы на подготовку и оформление регистрационных досье: отечественные и зарубежные компании. Плюсы и минусы Дефицит лекарств в условиях пандемии: проблемы импорта лекарств и импорта исходных и сырьевых материалов для производства и Фармаконадзоре: Пострегистрационное репортирование нежелательных явлений Регуляторные меры в области фармаконадзора Влияние удаленной работы на сбор, обработку и интерпретацию фармаконадзорных данных Влияние удаленной работы сотрудников держателей регистрационных удостоверений и аврального режима работы медицинских работников на качество фармаконадзорных данных Проблемы прямого репортирования фармаконадзорных данных пациентами в России Более 50 спикеров, более 300 участников, суммарно более 24 часов нового опыта и кейсов. Программу мероприятия и более подробную информацию Вы найдете на сайте: https://clinicaltrialsforum.ru/
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г. в отеле «Санкт-Петербург» по адресу: Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ НАУЧНОЙ ПРОГРАММЫ: Эпидемиология сепсиса Организация лечения больных сепсисом Интенсивная терапия сепсиса Клиническая микробиология сепсиса Проблемы антимикробной и антифунгальной терапии Лабораторная диагностика сепсиса Экстракорпоральная детоксикация Хирургические инфекции мягких тканей Проблема сепсиса в комбустиологии Хирургия перитонита Сепсис в педиатрии Сепсис в акушерстве и гинекологии Сепсис в пульмонологии Сепсис в онкологии Острые состояния в кардиологии и ревматологии Острая химическая травма Химико-токсикологическая лабораторная диагностика в городском центре лечения острых отравлений Интоксикационные психозы в стационаре скорой медицинской помощи Высокотехнологичная помощь при лечении термической травмы и ее последствия в условиях межтерриториального ожогового центра Неотложная хирургия Особенностью Конференции является ее практическая направленность. Помимо общих секционных заседаний планируются мастер-классы, круглые столы, клинические разборы наиболее сложных случаев и особенно актуальных проблем, обсуждение рекомендаций и многое другое. ВАЖНЫЕ ДАТЫ: Подача заявок на публикацию тезисов/статей – до 19 июня 2020 г. Предварительная льготная регистрация – до 19 июня 2020 г. Бронирование и оплата проживания в отеле – до 3 августа 2020 г Пройти быструю регистрацию можно ссылке: https://forms.gle/g8zXVuv2Z2qszXdQ8 С подробной информацией о конференции Вы можете ознакомиться на сайте: https://congress-ph.ru/event/sepsis20 Контактные данные: e-mail: welcome@congress-ph.ru тел.: +7 (812) 677-31-16
В США одобрена педиатрическая форма бедаквилина для лечения МЛУ-ТБ у детей от 5 до 12 лет
В США одобрена педиатрическая форма препарата бедаквилин (ТН «Сиртуро», производитель – компания Janssen) для лечения легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у детей от 5 до 12 лет с массой тела от 15 кг для применения в составе комбинированной терапии. Данная педиатрическая форма бедаквилина (20 мг) получила одобрение на основании результатов открытого исследования фазы 2 без набора контрольной группы, в котором принимали участие пациенты от 5 до 12 лет с подтвержденным или вероятным легочным МЛУ-ТБ. Пациенты, у которых нет проблем с глотанием, могут принимать новую форму препарата с водой во время приема пищи. Для пациентов с проблемами глотания таблетку можно растворять в воде и затем добавлять в напиток или смешивать с пищей. Также таблетку можно измельчать и смешивать с пищей непосредственно перед применением. В 2012 году бедаквилин впервые получил ускоренное одобрение в США для применения у взрослых пациентов с легочным МЛУ-ТБ. Это был первый новый препарат против туберкулеза, одобренный за последние 40 лет. В 2019 году препарат был одобрен в составе комбинированной терапии у подростков с легочным МЛУ-ТБ в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела от 30 кг. Сейчас компания проводит набор пациентов в исследование по применению бедаквилина у детей в возрасте от 2 до 4 лет. Набор в исследование по применению препарата у детей младше двух лет начнется после получения ключевых данных по когорте детей от 2 до 4 лет. Эти данные дадут возможность подобрать приемлемую дозировку препарата для группы пациентов в возрасте до 2 лет. Компания также подала заявку на получение одобрения педиатрической дозировки для лечения детей от 5 до 12 лет с массой тела от 15 кг в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Получение одобрения ожидается в начале 2021 года. Подача досье на данную педиатрическую форму планируется также и в других странах с высоким бременем туберкулеза. Источник: https://itpcru.org
Инициатива Rapid ART вдвое сокращает время от диагностики до подавления ВИЧ
Согласно результатам исследования, опубликованного в журнале Clinical Infectious Diseases, реализация в Сан-Франциско инициативы по оптимизации антиретровирусного лечения (Rapid ART) сократило среднее время от постановки диагноза ВИЧ до достижения пациентом стабильной вирусной супрессии почти вдвое. «Хотя было доказано, что АРВТ улучшает здоровье людей с ВИЧ-инфекцией и способствует сокращению передачи ВИЧ половым путем, между диагностикой и началом приема терапии и сегодня часто возникает задержка от нескольких недель до нескольких месяцев, что представляет собой упущенные возможности для лечения и профилактики, - комментирует результаты исследования д-р Оливер Бэкон из городской больницы Сан - Франциско. – Рандомизированные исследования в международных условиях показали улучшение результатов у лиц, начинавших прием АРВТ в день постановки диагноза, в сравнении с теми, кто следовал стандарту оказания медицинской помощи». По словам Бэкона, многопрофильное сотрудничество Сан-Франциско в рамках стратегии «Приступая к нулю» с 2015 года позволило переориентироваться на немедленную выдачу АРВТ – выписку препаратов людям с ВИЧ в течение 6 дней после постановки диагноза. Данное исследование было направлено на изучение тенденций старта АРВТ и подавления вирусной нагрузки в период ранней реализации программы Rapid ART. Д-р Бэкон и его коллеги собрали сведения о датах постановки диагноза ВИЧ, первого визита к врачу, начала АРВТ и подавления ВН для 1354 пациентов, узнавших о своем диагнозе в период с 2013 по 2017 год. Большинство из них (89%) были мужчинами, меньше половины – белые. По словам Бэкона, исследование показало, что с 2013 года, до повсеместного внедрения инициативы Rapid ART, и до конца 2017 года, который стал вторым полным годом инициативы, среднее время от постановки диагноза до первого посещения врача сократилось на 44%, с 9 до 5 дней ( р < 0,001), а среднее время от первого визита к врачу до начала АРВТ – на 96%, с 28 дней до 1 ( р < 0,0001). Д-р Бэкон также отметил, что время начала АРВТ улучшилось во всех изученных социально-демографических группах. Кроме того, среднее время от постановки диагноза ВИЧ до достижения вирусной супрессии сократилось почти вдвое, со 145 до 76 дней (48%; P < 0,0001). К 2017 году 28% пациентов с новыми диагнозами ВИЧ начали прием АРВТ сразу после постановки диагноза. Это было независимо связано с этнической принадлежностью пациентов (скорректированный OR, 1,73; 95% CI, 1,15-2,60) и более поздним годом диагностики (AOR 2017 16,84; 95% ДИ, 8,03-35,33). «В условиях реализации стратегии немедленное начало АРВТ после диагностики ВИЧ возможно на общегородском уровне среди всех социально-демографических групп и связано с улучшением показателей достижения вирусной супрессии уже спустя 1 год», - добавил Бэкон. Источник: https://life4me.plus/ru/news/diagnostika-vich-6301/
О применении препарата Гидроксихлорохин для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией
В настоящее время в мире отсутствуют зарегистрированные противовирусные препараты, показанные к применению при инфекции вирусом SARS-COV2. Для лечения пациентов с COVID-19 используется несколько лекарственных препаратов, способность которых воздействовать на различные звенья инфекционного процесса показана в ходе экспериментальных или ограниченных клинических исследований. К числу этих препаратов относится Гидроксихлорохин (далее-ГХХ), который благодаря противовоспалительному действию и влиянию на иммунную систему десятки лет используется для лечения малярии, ревматоидного артрита, системной красной волчанки. Рекомендации по применению ГХХ при COVID-19 основаны на результатах многочисленных зарубежных исследований, подтвердивших эффективность препарата в отношении инфекционного агента in vitro (в эксперименте), а затем в ходе клинических испытаний, а также мнениях экспертов. Эти данные, подкрепленные опытом использования ГХХ в реальной практике по всему миру, явились основанием для его включения в ряд национальных и международных клинических руководств, в том числе и в нашей стране. ГХХ гидроксихлорохин обладает побочными эффектами, в частности, среди которых одним из значимых является кардиотоксичность (способность вызывать нарушения ритма сердца). По этой причине, Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утверждённые 28.04.2020, содержат указания по контролю сердечного ритма у пациентов, получающих ГХХ, а также недопущению его приема больными с высоким риском развития аритмий . Учитывая, что ГХХ, как и другие препараты для терапии COVID-19 не имеют зарегистрированных показаний по лечению коронавирусной инфекции, пациенты, которым они назначаются дают информированное согласие на применение этих лекарственных средств. По результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов гидроксихлорохина в период пандемии COVID-19 в Российской Федерации не выявлено летальных исходов, связанных с нарушением ритма у пациентов на фоне приема ГХХ. Минздрав России располагает всеми последними данными по эффективности и безопасности лекарственных препаратов, применяемых при терапии COVID-19. Эта информация используется для обновления российских клинических рекомендаций по ведению больных с COVID-19. Решение ВОЗ от 26.05.2029 приостановить клинические испытания ГХХ в рамках программы «Solidarity» для дополнительной оценки его безопасности, основано на доказательствах кардиотоксичности, которая, у госпитализированных пациентов с высокой частотой встречаемости сопутствующих заболеваний способна приводить к жизнеугрожающим нарушениям ритма сердца . Вместе с тем, значительный массив опубликованных результатов зарубежных исследований, а также отечественный опыт, указывает на обоснованность применения ГХХ при его назначении в определенных группах пациентов с COVID-19 в низких дозах, в меньшей степени ассоциированных с нарушениями сердечного ритма. Минздрав России завершает подготовку седьмой версии Временных методических рекомендаций по диагностике, профилактике и лечению COVID-19. В них будут включены дополнительные критерии для оценки врачом пользы и риска использования ГХХ индивидуально для конкретного пациента для принятия решения для его назначения, детальные указания по его применению у пациентов с низким риском нарушений ритма, а также меры по мониторингу и профилактике аритмий в период лечения. Вопрос эффективности и безопасности гидроксихлорохина, а также других препаратов, используемых в России для терапии COVID-19, находится под постоянным контролем Минздрава России и его подведомственных организаций. Источник: https://www.rosminzdrav.ru
Исследование эффективности препарата радотиниб при терапии COVID-19
Группа компаний «Р-Фарм» получила разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб, целью которых станет изучение его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Проект реализуется в партнерстве с корейской фармацевтической компанией Il-Yang Pharmaceuticals. Компания IL-YANG PHARM CO., LTD. разрабатывает препараты для борьбы с вирусами последние 6 лет. В 2015 году компания IL-YANG PHARM CO., LTD. подала патентную заявку на радотиниб в качестве средства для терапии инфекций, возбудителями которых являются коронавирусы SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года на площадке Центра биологической защиты Медицинского колледжа Университета Корё был проведен ряд in vitro фармакологических исследований, показавших, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после начала лечения. «Р-Фарм» проведет многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности радотиниба при лечении госпитализированных пациентов, страдающих от инфекции COVID-19 в 11 лечебных учреждениях на территории Российской Федерации. «ПРАКТИКА ПОКАЗЫВАЕТ, ЧТО МНОГИЕ УЖЕ РАЗРАБОТАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ МОГУТ ПРИМЕНЯТЬСЯ ПРОТИВ НОВОГО КОРОНАВИРУСА. ЕЩЕ В НАЧАЛЕ 2010-Х ГОДОВ В РАМКАХ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO БЫЛА ПОКАЗАНА ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАДОТИНИБА ПРОТИВ КОРОНАВИРУСОВ В 80-85% СЛУЧАЕВ. МЫ СЧИТАЕМ, ЧТО ПРЕПАРАТ ОБЛАДАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫМ ПОТЕНЦИАЛОМ И СПОСОБЕН УСКОРИТЬ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТОВ», — ЗАЯВИЛ ДИРЕКТОР МЕДИЦИНСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ГРУППЫ КОМПАНИЙ «Р-ФАРМ» МИХАИЛ САМСОНОВ. О радотинибе Радотиниб (Супект) представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Bcr-Abl второго поколения, который разработан компанией IL-YANG PHARM CO., LTD. и зарегистрирован Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS) Республики Корея в 2012 году для длительной терапии пациентов с хроническим миелоидным лейкозом после неуспешной терапии другими ингибиторами тирозинкиназы. С октября 2015 года препарат зарегистрирован для применения в первой линии терапии пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Безопасность и эффективность радотиниба изучена в нескольких клинических исследованиях. О группе компаний «Р-Фарм» Группа компаний «Р-Фарм» предлагает комплексные решения для системы здравоохранения, специализируясь на исследованиях, разработке, производстве лекарственных средств, лабораторного оборудования и медицинской техники. Миссия «Р-Фарм» – сделать инновационные методы защиты здоровья более доступными для России и всего мира. Свыше 3000 сотрудников группы в 70 филиалах и 30 странах мира прикладывают максимальные усилия для того, чтобы обеспечить как можно больше людей необходимыми средствами для улучшения качества и повышения продолжительности жизни. Об Il-Yang Pharmaceuticals Корейская фармацевтическая компания, основанная в 1946 году и занимающаяся производством и дистрибуцией лекарственных средств, предназначенных в том числе для терапии онкологических, воспалительных заболеваний, а также диабета, гастрита, простатита, болезней печени и почек. Источник: https://gmpnews.ru
17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС»
17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС». Что принес нам COVID-19? Новые вызовы, кризис, упадок или переосмысление и новые возможности? Налицо эффект отложенного старта и все, кто приостановил или не начал исследования, захотят их начать. Обсуждение тушения пожара – это интересно, но еще более интересно подготовиться к жизни после пожара, она определённо не будет такой как раньше. Среди спикеров: Р-Фарм, Biocad, Герофарм, AstraZeneca, Pfizer, Нативита, Noven, Дата Менеджмент 365, Статэндокс, Ифарма и еще более 30 спикеров. Среди участников: Петровакс, Оболенское, Sanofi-Aventis, Алвоген ФАРМА, Ликвор, Адамед Раша, Авексима, НАНОЛЕК, Пармаклиникал, ФармВИЛАР, ЮжФарм и еще более 200 представителей фармрынка. Среди тем: • Как именно пандемия COVID-19 повлияла на планирование, инициацию и проведение клинических исследований в различных регионах России? • Каково место и значение удалённого мониторинга в обеспечении защиты субъектов и качества получаемых данных в период COVID-19? • Какие нужны законодательные и процессуальные изменения для поддержки проведения клинических исследований в условиях текущих ограничений? • Прозрачность клинических исследований препаратов против COVID-19 в России А также: • Этические аспекты КИ • Инновационные дизайны КИ и подходы к оптимизации разработки • Практика воплощения адаптивных дизайнов • GCP-аудиты • Особенности проведения удалённого аудита Кроме того, в третий день форума мы поговорим о Регистрации ЛС: • Ускоренные процедуры для разработки препаратов • Удалённое взаимодействие с регулятором • Влияние удалённой работы на подготовку и оформление регистрационных досье: отечественные и зарубежные компании. Плюсы и минусы • Дефицит лекарств в условиях пандемии: проблемы импорта лекарств и импорта исходных и сырьевых материалов для производства и Фармаконадзоре: • Пострегистрационное репортирование нежелательных явлений • Регуляторные меры в области фармаконадзора • Влияние удалённой работы на сбор, обработку и интерпретацию фармаконадзорных данных • Влияние удалённой работы сотрудников держателей регистрационных удостоверений и аврального режима работы медицинских работников на качество фармаконадзорных данных • Проблемы прямого репортирования фармаконадзорных данных пациентами в России Более 50 спикеров, более 300 участников, суммарно более 24 часов нового опыта и кейсов. Программу мероприятия и более подробную информацию Вы найдёте на сайте: https://clinicaltrialsforum.ru
В России одобрен деламанид для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью
АО «Р-Фарм» и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. объявили о том, что пероральный препарат для лечения туберкулеза Дельтиба (деламанид) был одобрен к применению на территории Российской Федерации. Лекарственный препарат включён ВОЗ в список необходимых лекарственных средств. Благодаря тесному взаимодействию между Россией и Японией, Дельтиба (деламанид) стал первым препаратом, прошедшим новую процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза. Председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Алексей Репик, отметил: ЭТО БОЛЬШОЙ ШАГ В РОССИЙСКО-ЯПОНСКОМ ПАРТНЕРСТВЕ ПО ОКАЗАНИЮ ПОМОЩИ ПАЦИЕНТАМ С ТЯЖЕЛОЙ ФОРМОЙ ТУБЕРКУЛЕЗА. «Р-ФАРМ» ЯВЛЯЕТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ГЛОБАЛЬНОЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ЦЕПОЧКИ ПРЕПАРАТА ДЕЛЬТИБА И РЕАЛИЗУЕТ ВСЕ НЕОБХОДИМЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ДЛЯ ШИРОКОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ. Дельтиба (деламанид) обладает выраженным бактерицидным действием против активных, «дремлющих», внутриклеточно расположенных микобактерий туберкулеза, является первым действующим веществом производным бициклического нитроимидазола, одобренным для терапии легочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов. Противотуберкулезный препарат используется с 2014 года для терапии легочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов, для которых сложно подобрать иной курс лечения из-за проблем с переносимостью или лекарственной устойчивостью. Деламанид продемонстрировал эффективность и безопасность по результатам множества исследований, проводимых за счёт средств компании Otsuka. Лекарственное средство ранее было одобрено в Китае, Европейском Союзе, Гонконге, Индии, Индонезии, Японии, Казахстане, Монголии, Перу, Южной Африке, Южной Корее, Турции, Туркменистане, Украине и на Филиппинах. Источник: https://gmpnews.ru
Известный медицинский математик сравнил смертность при COVID-19 и гриппе
Индекс летальности среди инфицированных (infection fatality ratio — IFR) — доля летальных исходов среди всех зараженных существенно отличается в зависимости от региона, что может отражать различия в возрастной структуре населения и структуре случаев заражения, а также множество других факторов. Предполагаемые показатели IFR на основе исследований серопревалентности, как правило, гораздо ниже первоначальных оценок, сделанных в начале пандемии. Такое заключение сделано известным специалистом по медицинской математике, который, помимо прочего, ввел в оборот термин «феномен Протея» (Proteus phenomenon). Первые оценки были завышенными Первые данные из Китая, принятые также Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), были сосредоточены на коэффициенте летальности случаев (case fatality ratio — CFR) — доле подтвержденных случаев, окончившихся летально, — 3,4%, напоминает автор исследования Джон Иоаннидис (John P.A. Ioannidis) из Стэнфордского университета (Stanford University). Прочно вошедшие в обиход математические модели, оценившие IFR на уровне 1,0 или 0,9%, не теряют актуальности до сих пор. На их основании эксперты Королевского колледжа (Imperial College) Великобритании оценили потери США вследствие COVID-19 на уровне 2,2 млн, а Великобритании — 500 тыс. человек. С учетом этих расчетов были приняты решения о карантинных мерах во многих странах. Предполагаемый уровень смертности 0,9% при доле зараженных 81% позволил предположить количество случаев смерти, сравнимое с гриппом 1918 г., порядка 50 млн. С конца марта 2020 г. многие исследователи пытались оценить степень распространенности вирусной инфекции путем оценки серопревалентности, то есть доли в популяции людей, выработавших антитела к вирусу. Эти исследования могут быть полезны, позволяя предположить степень недооценки документирования случаев инфекций. Кроме того, они могут помочь получить оценку IFR, вычисляемого как частное количество наблюдаемых случаев смертей и людей, которые предположительно были заражены/выработали антитела. Расчет IFR Значения серопревалентности, полученные в результате исследований (результат поиска по базам PubMed, LitCOVID, medRxiv, bioRxiv и Research Square), корректировали с учетом процесса отбора проб, производительности тестирования, наличия симптомов и др. При этом грубые оценки серопревалентности лежали в пределах 0,133–25,7%. Количество зараженных было рассчитано путем умножения величины соответствующей популяции на скорректированную оценку серопревалентности. О количестве летальных исходов в соответствующий исследованию момент времени узнавали либо из данных авторов статей, либо из официальных данных на момент, предшествующий времени исследования на 1 нед. В реферируемых журналах по состоянию на 12 мая 2020 г. было опубликовано 12 исследований серопревалентности с числом участников в каждом более 500 человек. В статье Д. Иоаннидис с удивлением отмечено, что несмотря на различия в дизайне, исполнении и анализе, большинство исследований серопревалентности дают оценки IFR, находящиеся в относительно узком диапазоне. Так, 7 из 12 полученных значений IFR находятся в диапазоне 0,07–0,20 (скорректированное значение IFR 0,06–0,16), что аналогично значениям IFR сезонного гриппа (таблица). Три значения — немного выше (скорректированный IFR 0,25–0,40) — в Гангельте (Германия), Женеве (Швейцария) и Ухани (КНР), и два — немного ниже (скорректированный IFR 0,02–0,03 в Кобе (Япония) и Уазе (Франция). Таблица. IFR, рассчитанные на основании результатов исследований серопревалентности * Население в возрасте 17–70 лет; **население в возрасте <70 лет. Интересное наблюдение, отмеченное Д. Иоаннидисом, заключается в том, что даже в условиях значительной скученности и плохой вентилируемости, таких как круизные лайнеры, авианосцы или приюты для бездомных, доля инфицированных не превышает 20–45%***. Аналогичным образом при более широком уровне населения ~33% являются максимальными значениями, документированными на сегодня. Было высказано предположение****, что различия в восприимчивости и поведении хозяина могут привести к групповому иммунитету при значительно меньшей распространенности инфекции среди населения, чем изначально ожидалось. Похоже, что COVID-19 распространяется, заражая определенные группы больше, чем другие, потому что у некоторых людей вероятность заражения гораздо выше. Люди, которые чаще всего подвергаются воздействию, также склонны быть наиболее вероятными источниками инфекции по тем же причинам, которые ведут к повышенному риску их заражения. Возможно, что эпидемическая волна может быть погашена даже при относительно низкой доле иммунных людей. *** Moriarty L.F., Plucinski M.M., Marston B.J., Kurbatova E.V., Knust B., Murray E.L. et al. (2020 ) Public Health Responses to COVID-19 Outbreaks on Cruise Ships – Worldwide, FebruaryMarch 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 27;69(12):347–352; Maxmen A. Coronavirus is spreading under the radar in US homeless shelters. Nature. May; 581(7807): 129–130. ****Britton T., Trapman P., Ball F.G. The disease-induced herd immunity level for Covid-19 is substantially lower than the classical herd immunity level; doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.06.20093336; Gomes G.M., Corder R.M., King J.G., Langwig K.E., Souto-Maior C., Carneiro J. et al. Individual variation in susceptibility or exposure to SARS-CoV-2 lowers the herd immunity threshold. Использованный источник. Ioannidis J. P.A. The infection fatality rate of COVID-19 inferred from seroprevalence data. Version: May 19; doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.13.20101253. Источник: https://www.apteka.ua
США форсируют стратегию «ТТТ» в борьбе с COVID-19: появляется армия «детективов короны»
Выход из карантина, — чем это грозит? Факторы риска усиления распространения COVID-19 в общих чертах одинаковы для всех стран и связаны в основном с повышением мобильности и скученности населения (в транс­порте, торговых точках и рабочих местах). Однако есть основания предполагать, что более успешными будут страны, наладившие эпидемиологическое отслеживание случаев COVID-19. Такие страны, как Франция, Германия, Бельгия, а тем более Китай и о. Тайвань, Южная Корея, Вьетнам, в последнее время анализируют заболеваемость COVID-19 в контексте развития ситуации в отдельных кластерах заражения. Одна за другой страны сообщают о новой специализации в общественном здравоохранении — «детективах короны», желающих поддержать это начинание приглашают на специальные курсы. Возможность возобновить экономическую деятельность и поддержать открытие границ теперь все чаще связывают с организацией эпидемиологического расследования случаев. Тестирование, расследование и отслеживание (testing, tracking and tracing — TTT) — такая трехкомпонентная система заявлена в качестве наиболее перспективной для контроля за вспышками COVID-19 Организацией экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD). С опорой на соответствующий менталитет и традиции эти меры хорошо зарекомендовали себя в азиатских странах. Отправная точка — число новых случаев «Единственное надежное решение, которое мы видим, — максимально откатить вспышку назад, чтобы можно было отслеживать оставшиеся цепочки и как можно быстрее выявлять возможные новые источники инфекции», — так немецкие эксперты формулируют выводы 4 исследовательских организаций относительно перспектив контроля за распространением заболевания в Германии. По их мнению, в стране с 80-миллионным населением ослаб­ление карантина было бы оптимально начинать при достижении сотенной отметки числа новых случаев, но «открытие» предпринято раньше — при показателях количества новых случаев, абсолютное значение которых сравнимо с украинскими. Используемый в качестве критериев готовности отдельных регионов принцип «светофора», или «адаптивности» (достижение целевых значений по ряду показателей, таких как инцидентность, загруженность коек и т.д.), также очень похож на применяющийся в США, Германии, Великобритании и других странах. Приступая к первым этапам ослабления карантина, Украина фиксирует показатель количества новых случаев на 1 млн жителей (10,88) на уровне Италии (10,62), Испании (10,31) и Польши (10,68), но не Германии (5,49) или, к примеру, Франции (4,87), если проводить сравнение с достаточно крупными странами. В России и США официальные показатели повыше (60–80 на 1 млн жителей), но и интенсивность тестирования тоже превосходит нашу на порядок (ourworldindata.org). Ослаблять карантин, таким образом, приходится, не достигнув «перелома» кривой нарастания количества случаев. Подобного «пика» не прошли еще ни США, ни Великобритания, ни Украина, ни соседняя Беларусь. Тушение лесного пожара Сравнение COVID-19 с лесным пожаром использовал Энди Славитт (Andy Slavitt), бывший исполняющий обязанности главы Центров услуг «Medicare & Medicaid» (Rubin R., 2020). Согласно принятой тактике пожаротушения очаг возгорания полагается прежде всего локализовать. К сомневающимся относительно целесообразности подобной тактики при таких показателях ежедневно выявляемых случаев (около 25 тыс.) обращается Маркус Плессия (Marcus Plescia), главный медицинский специалист Ассоциации должностных лиц здравоохранения штатов и территорий (Association of State and Territorial Health Officials — ASTHO): «Нереально стремиться к совершенству с отслеживанием контактов. Я хочу сказать, что если мы желаем совершенства, мы никогда даже не начнем. Мы должны срочно продумать, начать, а затем совершенствовать отслеживание контактов, если мы хотим когда-либо сделать шаг вперед» (Rubin R., 2020). Вероятно, нет смысла описывать финансовую подоплеку организации подобной деятельности в США, как и ее масштаб. Так, оценки количества людей, необходимых для проведения отслеживания контактов COVID-19, колеблются от 100 000 до более 300 000. Более высокая оценка исходит от ASTHO, которая предполагает, что на каждую 1000 населения потребуется 1 специалист по отслеживанию контактов. В данном начинании стремятся использовать опыт КНР, описанный в совместном с ВОЗ отчете (Report of the WHO-China Joint Mission, 2020). Так, в Ухане с населением около 11 млн человек насчитывалось 1800 групп эпидемиологов, каждая из которых насчитывала не менее 5 человек, отслеживая десятки тысяч контактов в день. «Это действительно целая армия детективов по болезням в Соединенных Штатах, которая будет построена», — пояснила Джуди Монро (Judy Monroe), президент и исполнительный директор фонда «CDC Foundation», независимой некоммерческой организации, созданной конгрессом для обеспечения благотворительной и частной поддержки Центров по конт­ролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC). В рамках соглашения о сотрудничестве с CDC данный фонд нанимает сотрудников по отслеживанию контактов лиц, инфицированных COVID-19. Отдельные штаты предусматривают свои программы по размещению контактных лиц в гостиницах, выплате им пособий, предоставлении «карантинных пайков» (quarantine box), в частности, в сотрудничестве с Amazon (включая, возможно, 2-недельный доступ к видео Amazon Prime). 11 мая — старт бесплатной учебной программы Под эгидой Центра системных наук и инженерии (Center for Systems Science and Engineering — CSSE) при Университете Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University) в США разработан Национальный план (National Plan, 2020) по обеспечению расследований случаев COVID-19. Школа общественного здравоохранения имени Джонса Хопкинса (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) предлагает бесплатный онлайн-курс по отслеживанию контактов COVID-19. По состоянию на 25 мая было зарегистрировано 234 268 человек. Курс обучает основам интервьюирования людей с диагнозом COVID-19, поиску их близких контактов и предоставлению советов и поддержки для самоизоляции. Потребность в обучении вызвана тем, что один только штат Нью-Йорк согласно утвержденной программе обеспечит работой минимум 30 трассировщиков (детективов короны) на каждые 100 000 жителей (www.governor.ny.gov). Материалы об организации тестирования и отслеживания случаев размещают также на ресурсе «PreventEpidemics.org» — первом в мире веб-сайте, предоставляющем четкие и краткие данные на уровне стран о готовности к эпидемиям, то есть выявлять, останавливать и предотвращать их развитие. «Загнать джина в бутылку», — примерно так формулируется задача стратегии расследований случаев (рисунок). Похоже, проблема и наиболее оптимальный из очевидных способов ее постепенного решения были актуализированы почти одновременно — на территории Китайской Народной Республики (КНР). Более мягкие и необязательные подходы к внедрению тех же мер по большей части не оправдывают себя. Насколько велики будут преимущества, достигнутые в экономической и общественной жизни, при внедрении подходов под условным названием «ТТТ» в других странах? Использованная литература 1. Rubin R. (2020) Building an «Army of Disease Detectives» to Trace COVID-19 Contacts. JAMA. Published online May 21, 2020. doi:10.1001/jama. 8880. 2. A National Plan to Enable Comprehensive COVID-19 Case Finding and Contact Tracing in the US. Johns Hopkins Center for Health Security; Association of State and Territorial Health Officials. April 10, 2020. https://http://www.centerforhealthsecurity.org/our-work/pubs_archive/pubs-pdfs/2020/200410-national-plan-to-contact-tracing.pdf. 3. Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 16–24 February 2020. https://http://www.who.int/docs/default-source /coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf. Источник: https://www.apteka.ua
BHIVA обновила данные о риске COVID-19 для людей с ВИЧ
В понедельник, 25 мая, Британская ассоциация по ВИЧ-инфекции (BHIVA) в сотрудничестве с Европейским клиническим обществом по СПИДу (EACS), DAIG, GESIDA и Польским научным обществом по СПИДу представила обновленное заявление о рисках новой коронавирусной инфекции COVID-19 для людей, живущих с ВИЧ. Данные о проходящих в мире исследованиях терапии COVID-19 и рисках инфицирования ЛЖВ последний раз публиковались в конце минувшего месяца. COVID-19 и ВИЧ С момента начала наблюдений данные о серии случаев COVID-19 у пациентов с ВИЧ были опубликованы в Китае, Испании, Германии, Италии и США. Вместе с тем, к настоящему времени все еще не зафиксировано явных свидетельств в пользу того, что ЛЖВ имеют более высокую частоту заражения новым коронавирусом или иное течение заболевания. Следует отметить, что в большинстве случаев ВИЧ/COVID-19 сообщается о более молодом возрасте популяции, чем у госпитализированных без ВИЧ, но показатели сопутствующих заболеваний у них сопоставимы. В британском когортном исследовании представлены данные 16 749 госпитализированных с COVID-19. Из них только 1% - ЛЖВ. При этом ВИЧ не оказывал неблагоприятного воздействия на выживаемость. Имеющиеся данные указывают на то, что риск серьезных осложнений коррелирует с возрастом, мужским полом и некоторыми хроническими заболеваниями, в том числе ССЗ, болезнями легких и диабетом. Хотя люди, живущие с ВИЧ и проходящие курс АРВТ, имеют нормальное количество CD4 Т-клеток и неопределяемую вирусную нагрузку и могут не подвергаться повышенному риску серьезных осложнений, у части ЛЖВ все же есть причины для осторожности. Почти половина людей, живущих с ВИЧ в Европе, старше 50 лет. Как правило, они имеют хронические заболевания, болезни сердца и сосудов, хронические дисфункции легких. Курение также является фактором риска респираторных инфекций, поэтому всем пациентам надлежит рекомендовать прекратить или предельно сократить уровень потребления табака. Прививки от гриппа и пневмококка следует проводить своевременно. Вероятно, иммуносупрессия, о которой свидетельствует низкое количество CD4 Т-клеток (<200 / мкл) или отсутствие антиретровирусного лечения, также связано с повышенным риском более тяжелого протекания COVID-19. Для пациентов с низким количеством CD4 (<200 / мл) и тех, кто испытывает снижение CD4 во время инфекции COVID-19, рекомендовано начинать профилактику оппортунистических инфекций (ОИ). Продолжающееся изучение потенциальной вертикальной передачи COVID-19 остается спорным. Хотя в нескольких сообщениях о заболевании говорилось о перинатальной передаче, в ряде других крупных серий наблюдения не удалось обнаружить ни одного случая вертикальной передачи COVID-19. Беременные женщины с критической формой COVID-19 в основном рожают преждевременно через кесарево сечение. До настоящего времени клинический исход у новорожденного был без осложнений. Лечение COVID-19: антиретровирусные препараты Авторы заявления подчеркнули, что любые исследования и публикации, в том числе проводимые в экстренном формате, должны приветствоваться с условием, что их результаты будут распространены еще до обнародования и / или объявлены без обычной экспертной оценки. В настоящее время продолжаются дискуссии и изучение противовирусной активности некоторых препаратов против ВИЧ, которые могут оказывать определенное действие на COVID-19. Первое рандомизированное клиническое исследование препарата лопинавир / ритонавир не показало преимуществ АРВТ в сравнении со стандартным лечением у 199 взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19. Итальянская серия случаев предположила, что дарунавиртакже не предотвращает инфицирование SARS-CoV-2 у людей, живущих с ВИЧ, и не защищает от осложнений заболевания. Данные in silico позволяют предположить, что TDF / FTC может связываться с белком SARS CoV-2 Nsp1, в то время как два других исследования показывают, что TDF и TAF могут быть ингибиторами полимеразы SARS-CoV-2, однако до сих пор нет данных in vitro, подтверждающих противовирусную активность TDF / FTC против CoV-2. В настоящее время запланировано большое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в Испании с использованием комбинации PrEP TDF / FTC и низких доз гидроксихлорохина (HCQ) в качестве профилактики COVID-19 у работников здравоохранения. Вместе с тем «нет никаких доказательств, подтверждающих пользу перехода пациентов без ВИЧ на стандартную антиретровирусную терапию. Более того, нет ни одного свидетельства в поддержку не обоснованного контекстом ВИЧ (PrEP) приема АРВТ для профилактики COVID-19», - подчеркнули в EACS и BHIVA. Лечение COVID-19: иные подходы Недавний ряд случаев применения гидрохлорохина с азитромицином или без него не смог продемонстрировать явного клинического преимущества, несмотря на ингибирование SARS-CoV-2 in vitro, вероятно, из-за методологических проблем. Лишь одно небольшое клиническое исследование продемонстрировало тенденцию к сокращению срока до выздоровления пациентов и кратковременного улучшения состояния при приеме гидроксихлорохина. Однако другие данные не показали никаких преимуществ с точки зрения клиренса вируса, клинических или радиологических конечных точек. Таким образом, к настоящему моменту ни одна острая вирусная инфекция не была успешно вылечена ни одним из указанных препаратов. Несмотря на это, FDA выдало разрешение на экстренное использование гидроксихлорохина и хлорохина для некоторых госпитализированных пациентов с COVID-19. Серьезную озабоченность вызывают опубликованные недавно результаты ретроспективного анализа данных пациентов, госпитализированных с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в США, которые не показали никаких свидетельств в пользу того, что использование гидроксихлорохина, как с азитромицином, так и без него, снижает риск развития легочных осложнений и перевода на искусственную вентиляцию легких у пациентов, госпитализированных с COVID-19, и даже обнаружила связь повышенной общей смертности у пациентов, получавших гидроксихлорохин. Позднее были опубликованы два других обсервационных исследования, посвященных лечению гидроксихлорохином, азитромицином или двумя средствами сразу, со сравнением того, какое лечение не показало различий в внутрибольничной смертности и / или уровне интубации. Наконец, в сети был опубликован многонациональный анализ реестра для лечения COVID-19 у более чем 96 000 человек, который не смог подтвердить пользу гидроксихлорохина или хлорохина, когда он использовался отдельно или с макролидом в стационаре. Каждый из этих режимов лечения был связан со снижением выживаемости и увеличением частоты желудочковых аритмий при лечении COVID-19. Как следствие, FDA теперь предостерегает от использования гидроксихлорохина или хлорохина как средства против COVID-19 вне больниц или клинических испытаний из-за риска возникновения проблем с сердцем. Еще одним потенциальным кандидатом против COVID-19 является ремдесивир, изначально разработанный для лечения Эболы. Ремдесивир обладает широкой противовирусной активностью in vitro против SARS-CoV-2. Первые случаи использования препарата у пациентов с COVID-19 показали возможную клиническую пользу. Сравнительно недавно были объявлены результаты первого рандомизированного клинического исследования в Китае. Они показали, что ремдесивир не был связан со статистически значимыми клиническими преимуществами при лечении взрослых с тяжелым COVID-19. Более того, в 12% случаев ремдесивир рано прекратили давать пациентам из-за возникших у них на фоне лечения побочных эффектов. Исследование было остановлено на начальных этапах из-за низкой регистрации пациентов. Предварительные данные о ремдесивире также были недавно представлены в пресс-релизе NIAID по итогам Адаптивного испытания терапии COVID-19 (ACTT), в котором принимали участие 1063 пациента с прогрессирующим COVID-19 и поражением легких. По сведениям специалистов, принимавшие ремдесивир выздоравливали быстрее, чем пациенты, получавшие плацебо. В частности, среднее время восстановления составляло 11 дней для пациентов, получавших ремдесивир, в сравнении с 15 днями у получавших плацебо. Результаты также свидетельствуют о преимуществах выживаемости: уровень смертности составил 8,0% в группе, получавшей ремдесивир, и 11,6% в группе плацебо (р = 0,059). Между тем, Gilead также сообщила о результатах своего исследования SIMPLE на поздней стадии, показав, что пятидневная длительность приема ремдесивира привела к «похожему улучшению клинического статуса», что и 10-дневный курс лечения, представленный в исследовании NIAID. На начальном этапе исследования SIMPLE, которое не явялется плацебо-контролируемым, рандомизировали 397 пациентов с тяжелой формой COVID-19. Последние получали внутривенные инъекции ремдесивира до пяти или десяти дней в дополнение к стандартному лечению. Недавно было объявлено о добавлении расширенной фазы исследования, в которую будут включены дополнительно 5600 пациентов, в том числе люди на искусственной вентиляции легких. Третьим агентом, который недавно связали с улучшением клинической картины и исхода COVID-19, стал фамотидин. Изучая 6212 записей пациентов с COVID-19 в Китае, врачи заметили, что многие из выживших пациентов страдали от хронической изжоги и принимали фамотидин, а не более дорогой омепразол. Госпитализированные пациенты с COVID-19, получавшие фамотидин, умирали с частотой около 14% в сравнении с 27% тех, кто не принимал препарат, хотя результат и не был статистически значимым. В настоящее время около 200 пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, включая многих на ИВЛ, были включены в исследование в Нью-Йорке, которое рассчитано на 1174 человека. Поддержание ухода за ВИЧ во время пандемии COVID-19 Введение карантинных мер и мер по социальному дистанцированию сократило доступность к стандартному тестированию на ВИЧ и ставило под сомнение достижение первой цели ЮНЭЙДС 90-90-90 в глобальном масштабе. Более того, во время пандемии COVID-19 оказалась затруднена своевременная связь пациента с врачом и систематический прием АРВТ, поскольку врачи из клиник ВИЧ сегодня все чаще привлекаются к работе с пациентами с COVID-19, в частности, в Центральной и Восточной Европе. COVID-19 сбор данных и ресурсы По сведениям организаций, для онлайн отслеживания данных о проходящих в мире исследованиях препаратов против COVID-19 был создан специальный веб-портал covid19-druginteractions.org. EACS и BHIVA оказывают ему финансовую поддержку. Кроме него очень полезными данными о случаях COVID-19 располагают еще два ресурса: Фонд NEAT ID, который разработал «информационную панель» для мониторинга количества случаев COVID-19, госпитализаций и смертности среди людей, живущих с ВИЧ: данные доступны для просмотра по ссылке www.NEAT-ID.org Немецкое общество по инфекционным заболеваниям (DGI) и ESCMID Task Force по инфекционным заболеваниям (EITaF) – открытый реестр, основанный на анонимных анкетах – Lean European Open Survey по распространению вируса SARS-CoV-2 (LEOSS). Больше сведений о препаратах против ВИЧ и их применении против коронавируса Вы также можете узнать на специально созданных нами тематических порталах «Coronavirus & HIV в вопросах и ответах» для людей, живущих с ВИЧ, и «Специализированная клиническая информация о коронавирусе COVID-19» для специалистов. Источник: https://life4me.plus
Ученые обнаружили липазы, способные подавлять ВИЧ
Группа исследователей из КНР и США обнаружила два секретируемых бактериями белка, способных подавить ряд вирусов, включая денге, ВИЧ и новый коронавирус SARS-CoV-2, пишет издание Global Times. Это открытие «открывает огромные перспективы для разработки широкого спектра противовирусных препаратов, которые способны сократить бремя заболеваний, вызваемых новыми вирусными заболеваниями», заключают авторы в статье, размещенной 22 мая на сервере препринтов по биологии bioRxiv. Как следует из представленных учеными данных, в отличие от вирусоспецифических вакцин и препаратов, которым, как правило, требуется больше времени на создание противовирусного ответа, средства широкого спектра действия могут иметь значительные преимущества, которые «способствуют своевременному предотвращению распространения новых вирусных заболеваний». Исследователи впервые выявили почвенную бактерию из кишечника комаров Aedes aegypti. После этого они установили последовательность генома бактерии и идентифицировали два белка, которые могли эффективно поражать ряд вирусов, включая денге, ВИЧ и новый коронавирус. Эти два белка содержат липазный домен, говорится в статье. Имеются данные, свидетельствующие о том, что определенные липазы (водорастворимые ферменты, которые катализируют гидролиз нерастворимых эстеров-липидных субстратов, помогая переваривать, растворять и фракционировать жиры) обладают сильной противовирусной активностью. Например, исследование, проведенное в 2010 году, показало, что липопротеинлипаза или печеночная триглицеридная липаза могут ослаблять инфекцию вируса гепатита С (ВГС). Другое исследование в 2017 году показало, что секретированная фосфолипаза А2, выделенная из яда змей Naja mossambica, показала эффективность в инактивации вируса гепатита С, вируса денге и вируса японского энцефалита. В исследовании принимали участие ученые из Университета Цинхуа и Академии военных медицинских наук в Пекине, центра профилактики и контроля заболеваний в Шэньчжэне, провинция Гуанчжоу в Южном Китае, и Университета Коннектикута в США. Источник: https://life4me.plus
Опубликованы результаты применения хлорохина и гидроксихлорохина в лечении коронавирусной инфекции
Гидроксихлорохин или хлорохин, часто в сочетании с макролидом второго поколения, широко используются для лечения COVID-19, несмотря на отсутствие убедительных доказательств их пользы. Хотя в целом они безопасны при использовании по утвержденным показаниям, таких как аутоиммунные заболевания или малярия, безопасность и польза этих схем лечения плохо оценены для терапии COVID-19. Методы Был проведён многонациональный анализ реестра использования гидроксихлорохина или хлорохина с макролидом или без него для лечения COVID-19. В реестр вошли данные 671 больница на шести континентах. В анализ включили пациентов, госпитализированных в период с 20 декабря 2019 г. по 14 апреля 2020 г., с положительным лабораторным подтверждением SARS-CoV-2. Пациенты, которые получили лечение в течение 48 ч после постановки диагноза, были включены в одну из четырёх групп (одна группа получала хлорохин, вторая – хлорохин с макролидом, третья – гидроксихлорохин, четвертая – гидроксихлорохин с макролидом); из пациентов, которые не получали ни один из этих препаратов, была сформирована контрольная группа. Были исключены пациенты, которым было назначено лечение более чем через 48 ч после постановки диагноза, или когда они находились на искусственной вентиляции легких, а также пациенты, получавшие ремдезивир. Изучаемыми исходами были внутрибольничная смертность и возникновение желудочковых аритмий de novo (нестабильная или устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков). Результаты 96 032 пациентов (средний возраст 53,8 года, 46,3% женщин) с COVID-19 были госпитализированы в течение периода исследования и соответствовали критериям включения. Из них 14 888 пациентов были в группах лечения (1868 получали хлорохин, 3783 получали хлорохин с макролидом, 3016 получали гидроксихлорохин и 6221 получали гидроксихлорохин с макролидом) и 81 144 пациента были в контрольной группе. 10 698 (11,1%) пациентов умерли в больнице. После учета множества вмешивающихся факторов (возраст, пол, раса или этническая принадлежность, индекс массы тела, основное сердечно-сосудистое заболевание и его факторы риска, диабет, основное заболевание легких, курение, состояние со сниженным иммунитетом и исходная тяжесть заболевания) по сравнению со смертностью в контрольной группой (9,3%), в группе гидроксихлорохина смертность составила 18,0% (отношение рисков [ОР] 1,335, 95% ДИ 1,223–1,457), в группе гидроксихлорохина с макролидом – 23,8% (ОР 1,447; ДИ 1,368–1,531), в группе хлорохина – 16,4% (ОР 1,365; ДИ 1,218–1,531) и в группе хлорохина с макролидом – 22,2% (ОР 1,368; ДИ 1,273–1,469). Смертность была независимо связана с повышенным риском внутрибольничной смертности. Смертность по сравнению с контрольной группой (0,3%), в группе гидроксихлорохина была у 6,1% больных (ОР 2,369; ДИ 1,935–2,900), в группе гидроксихлорохина с макролидом – 8,1% (ОР 5,106; ДИ 4,106–5,983), в группе хлорохина – 4,3% (ОР 3,561; ДИ 2,760–4,596) и в группе хлорохина с макролидом – 6,5% (ОР 4,011; ДИ 3,344–4,812). Смертность была независимо связана с повышенным риском развития желудочковых аритмий de novo во время госпитализации. Источник: https://www.thelancet.com
COVID-19: обсуждение спорных моментов, касающихся вызванных коронавирусом изменений в лёгких, и подходов к лечению
Глубокоуважаемые коллеги, друзья! Сегодня нас всех объединяет борьба с новой коронавирусной инфекцией — COVID-19. Уже появилось достаточное число публикаций, как зарубежных, так и российских, посвящённых данной глобальной проблеме, но согласитесь, самым ценным для каждого из нас есть и будет собственный опыт ведения таких пациентов. Поэтому считаем необходимым поделится своим опытом, потому что он очень сильно поменял наше представление об этом заболевании. Во-первых, с самого начала работы наши и без того невысокие ожидания по поводу возможностей «противовирусной терапии» с использованием лопинавира/ритонавира и гидроксихлорохина не оправдались. Плюс к этому мы нередко получаем больных, которые переводятся из других лечебных учреждений, где они получали неоднократные курсы массивной антибиотикотерапии с неоднократной заменой препаратов, а также вышеперечисленные лекарственные средства — но, без существенного эффекта. Поэтому сразу же возник практический вопрос, который можно и нужно рассматривать с самых различных сторон — с научной, лечебной, и, кстати, юридической… Так что же мы лечим в итоге? Давайте посмотрим на это с точки зрения практического врача? И с этой точки зрения термин, без которого не обходится не одна публикация, посвященная COVID-19 — а именно «коронавирусная пневмония» совершенно некорректен и, более того, ведёт порой к ошибочному ведению пациентов. На наш взгляд этот термин — «пневмония» совершенно не отражает клинико-рентгенологические, да и по отдельным сообщениям морфологические признаки патологического процесса, наблюдающегося при вирусном поражении легких COVID-19. Более правильным является термин — вирусное поражение лёгких (пневмонит или интерстициопатия), что и должно быть отражено в диагнозе. Данный факт имеет важное практическое значение, так как термин «пневмония» заставляет врачей ошибочно назначать антимикробную терапию при отсутствии объективных признаков присоединения бактериальной инфекции. Напротив, вышеозначенные термины (вирусное поражение лёгких, пневмонит или интерстициопатия) сподвигнут практического врача к правильной оценке ситуации, в том числе к назначению, при наличии показаний, противовоспалительной терапии (моноклональные антитела, ГКС). Это крайне важный момент, так как в настоящее время подавляющее число пациентов с коронаВИРУСНОЙ инфекцией, в том числе не имеющих признаков поражения лёгких, получают антибактериальную терапию, что не приносит никакого клинического эффекта, а лишь ведёт к росту антибиотикорезистентности! В этом же контексте надо упомянуть о втором важном моменте. В числе лабораторных маркеров, использующихся при ведении больных с COVID-19 фигурирует С-реактивный белок. До настоящего времени в большинстве публикаций он рассматривается, в первую очередь, как маркер присоединения бактериальной инфекции, требующей применения антибиотиков. На наш взгляд, С-реактивный белок является основным лабораторным маркером активности процесса в лёгких. НО маркером не присоединения бактериального поражения респираторных отделов лёгочной ткани, а маркером активности того самого «непонятного» процесса, инициированного коронавирусом. Вероятно, уже аутоиммунного (пневмонит, интерстициопатия). И мы в своей практике видим, что действительно повышение СРБ коррелирует с объёмом поражения лёгочной ткани, и тем самым у нас есть практический выход — значительный рост СРБ (выше 50 мг/л) и «прогрессия» по результатам компьютерной томографии (КТ), прогрессирование дыхательной недостаточности являются основанием для привлечения противовоспалительной терапии ГКС, тоцилизумаб и др.(а никак не модификации антимикробной терапии!). Напротив, прокальцитонин при коронавирусной инфекции с поражением респираторных отделов лёгких (вирусный пневмонит, интерстициопатия) находится в пределах референсных значений. Но если мы наблюдаем повышение прокальцитонина (выше 0,5 нг/мл), то это действительно свидетельствует о присоединении бактериальной инфекции, и только в этом случае требуется назначение антибиотиков. Поэтому при ведении пациента с COVID-19 целесообразно мониторировать оба показателя — СРБ и ПКТ. Привлечение антимикробной терапии у пациентов с COVID-19 показано только при наличии объективных признаков присоединения бактериальной инфекции — уровень ПКТ более 0,5 нг/мл, как наиболее ранний и надёжный маркер бактериального процесса. Несколько слов о противовирусной терапии. В настоящее время этиотропного лечения с доказанной клинической эффективностью коронавирусной инфекции COVID-19 не существует. На основании анализа литературных данных по лечению пациентов с атипичной пневмонией, связанной с коронавирусами SARS-CoV и MERSCoV, в целом ряде рекомендаций различных стран мира, в том числе в российских, рекомендовано к применению несколько препаратов. К ним относятся хлорохин, гидроксихлорохин, лопинавир + ритонавир, препараты интерферонов. Отмечается, что наиболее перспективными средствами для лечения COVID-19 является группа противомалярийных средств — хлорохин либо его более активное производное — гидроксихлорохин. Считается, что их механизм действия на COVID-19 связан с препятствием проникновения вируса в клетку и его репликации. Необходимо отметить, что гидроксихлорохин обладает также противовоспалительным и иммуносупрессивным действием. И на наш взгляд, этот эффект и проявляется клиническим улучшением у ряда нетяжёлых пациентов по окончании курса терапии. В отношении других препаратов (лопинавир + ритонавир) целесообразность назначения на наш взгляд минимальная, в том числе, учитывая нежелательные явления, развивающиеся при его приёме. И если мы будем говорить в данном ключе — пневмонит, интерстициопатия, то, конечно возникает возможность более широкого привлечения в практику ведения пациентов COVID-19 системных глюкокортикостероидов (ГКС). Наш опыт показывает, что их своевременное использование позволяет остановить процесс, «удержать» пациента на самом главном этапе — когда достаточным уровнем респираторной поддержки является оксигенотерапия с потоком 5-10 л/мин. Наш опыт показывает, что на фоне применения ГКС нормализуется температура тела, снижается уровень СРБ, улучшаются показатели газообмена. Именно данный аспект проблемы является наиболее важным! Очевидно, что ранним (по показаниям!) привлечением ГКС мы не вылечим больного, но мы остановим прогрессирование процесса в лёгких на приемлемом уровне оксигенации пациента! Поэтому, на наш взгляд, целесообразно значительно расширить показания к более раннему применению противовоспалительной терапии. А именно, привлечение ГКС целесообразно при сохраняющейся лихорадке выше 38-39&degС в течение 5-7 дней, появление признаков дыхательной недостаточности, прогрессирующее поражение легких по результатам КТ, повышение уровня СРБ. Конечно, без результатов дальнейших исследований сделать практические выводы крайне непросто — но, по крайней мере, наш достаточный опыт (который мы постараемся облечь в статистический отчёт), клинические наблюдения итальянских и американских коллег свидетельствуют о необходимости более широкого, НО правильного, своевременного и рационального использования системных ГКС. В одной клинической ситуации — это небольшие дозы преднизолона 120 мг и выше или дексаметазона 12 мг в сутки в течение 3-х дней у пациента с длительной лихорадкой и прогрессирующими изменениями в лёгких без дыхательной недостаточности, в другой — пульс-терапия метилпреднизолоном 250-500 мг в сутки в течение 2-3 дней у больного с массивным поражением лёгочной ткани и дыхательной недостаточностью, требующей высокопоточной оксигенотерапии. Повторюсь — цель назначения: остановить прогрессирование процесса, «цитокиновый шторм», и, как показал наш опыт, меньшие дозы, к сожалению, не работают. Плюс к этому — минимальное количество нежелательных явлений, наблюдающихся при пульс-терапии). Конечно, дальнейшие усилия, в том числе (вернее сказать, в первую очередь) фармацевтических компаний, будут направлены на создание (расширение показаний) препаратов из группы иммунодепрессантов (моно или поликлональные антитела), а мы знаем, что тоцилизумаб или сарилумаб в настоящее время помогают нам в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией, но при массовом поступлении пациентов в наши стационары правильное и своевременное привлечение ГКС, на наш взгляд, в настоящее время, является у ряда пациентов жизнеспасающей стратегией. Кстати, в данном контексте стоит упомянуть о другой, не менее важной стороне вопроса. Мы все уже сталкивались с тем, что применение тоцилизумаба или пульс-терапия метилпреднизолоном приводит к стабилизации процесса, но изменения лёгочной ткани по результатам КТ сохраняются длительное время (в том числе появляются участки консолидации, ретикулярные изменения), и у пациента сохраняются элементы дыхательной недостаточности (эпизоды десатурации при физической нагрузке), требующие длительной кислородотерапии. И как не здесь точка приложения для короткого курса системными ГКС (преднизолон, метилпреднизолон per os) в течение 2-3 недель с последующим снижением до полной отмены? По крайней мере, ряд наших клинических наблюдений демонстрирует улучшение показателей газообмена, повышение толерантности к физической нагрузке при использовании данной схемы. И, безусловно, конечно же, всем пациентам с поражением лёгких рекомендовано назначение низкомолекулярных гепаринов в профилактических дозах. Все наши мысли мы постарались изложить также на бумаге — обновив версию методических рекомендаций, которые можно найти на сайтах www.gvkg.ru и www.cough-conf.ru. Позвольте пожелать нам всем терпения и выздоравливающих пациентов! Искренне Ваш, ЗАЙЦЕВ Андрей Алексеевич, профессор, заслуженный врач РФ, главный пульмонолог Минобороны РФ, главный пульмонолог ГВКГ имени Н.Н. Бурденко, Президент Межрегиональной Ассоциации Специалистов Респираторной Медицины (МАСРМ) Источник: http://antibiotic.ru
Инъекционный препарат превзошел Truvada в профилактике ВИЧ
GSK сообщила об успешных результатах исследования препарата cabotegravir при профилактике ВИЧ-инфекции. В испытаниях он превзошел по эффективности стандарт лечения этого заболевания. Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») объявила, что инъекции препарата cabotegravir показали большую эффективность по сравнению с пероральной комбинацией тенофовир/эмтрицитабин («Truvada») для предотвращения ВИЧ-инфекции, пишет Reuters. Он является разработкой подразделения GSK ViiV Healthcare («Виив Хелскер»), предназначен для введения раз в два месяца. Как сообщила GSK, исследование препарата было остановлено преждевременно, так как cabotegravir оказался на 69% более эффективен, чем текущий стандарт лечения. По данным журнала Science, исследование началось в декабре 2016 года при участии Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) и включало более 4500 участников по всему миру. Они получали комбинацию тенофовир/эмтрицитабин, cabotegravir, таблетки плацебо или инъекции плацебо. К концу апреля 2020 года в группе применяющих cabotegravir произошло 12 заражений, в то время как в группе антиретровирусной комбинации – 38 (процент заражений составил 0,38% против 1,21%). Cabotegravir является одним из компонентов комбинации длительного действия под наименованием Cabenuva для лечения ВИЧ, которая одобрена в Канаде, отмечает Reuters. В США же эту комбинацию быстро одобрить не удалось. Cabotegravir как самостоятельное лекарственное средство еще не имеет одобренных показаний. Компания обсудит с регуляторами возможность одобрения cabotegravir на основании данного исследования, сообщил представитель GSK. Источник: https://pharmvestnik.ru
Инъекционный каботегравир превзошел Truvada в испытаниях PrEP
Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline сообщила, что разработанная ее подразделением ViiV инъекционная форма антиретровирусного препарата каботегравир (режим приема – раз в два месяца), в ходе клинических исследований показала большую эффективность в качестве PrEP, чем ежедневный прием Truvada, пишет New York Times со ссылкой на Reuters. Испытание препарата с участием мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), было прекращено досрочно независимой комиссией по мониторингу сразу после того, как было обнаружено, что каботегравир на 69% более эффективен, чем нынешний стандарт доконтактной профилактики ВИЧ, заявили в британской компании в понедельник. Вместе с тем сегмент рынка, на который рассчитывает GSK, уже в ближайшее время должен стать более свободным для конкуренции, поскольку ожидается, что в начале осени в США будут доступны более дешевые воспроизведенные версии Truvada (срок действия патента на него истекает в сентябре). Gilead Sciences, со своей стороны, рассчитывает, что пользователи Truvada предпочтут более дешевым версиям препарата новую ежедневную таблетку Descovy, одобренную FDA в октябре 2019 года. Объем продаж Truvada, уточняют в Reuters, в минувшем году составил $2,8 млрд. В GSK уже заявили, что уже в ближайшее время обратятся в FDA с заявкой на использование каботегравира в качестве средства для доконтактной профилактики ВИЧ. Напомним, ранее GSK получил одобрение на применение препарата в Канаде в качестве одного из компонентов АРВ-терапии пролонгированного действия Cabenuva. Однако в то же время в Соединенных Штатах компания столкнулась с некоторыми проблемами при регистрации комбинации. Вместе с тем каботегравир также не был зарегистрирован в США и как монопрепарат. Добавим, что изначально ожидалось, что результаты испытаний каботегравира в качестве PrEP, начавшиеся в конце 2016 года, будут озвучены только в предстоящем году. 2% участников исследования прекратили прием медикамента из-за реакций в месте инъекции или непереносимости препарата. Испытание каботегравира в качестве профилактики ВИЧ у женщин в настоящее время продолжается. Источник: https://life4me.plus/ru/news/prep-6256/
Противовирусная активность мефлохина в отношении COVID-19 подтверждена в исследовании
ФМБА России совместно с НИИ микробиологии Министерства обороны РФ провели исследования в рамках которых было показано, что препарат мефлохин (близкий аналог препарата гидроксихлорохин) в концентрации ≥0,5 мкг/мл обеспечил 100% подавление вирусной активности (SARS-CoV-2) в культуре клеток почки зеленой африканской мартышки через 1 сутки после заражения. Мефлохин является противомалярийным средством, производным 4-метанолхинолина. Он действует на бесполые внутриклеточные эритроцитарные формы возбудителей малярии человека Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, на циркулирующие шизонты Plasmodium malariae и Plasmodium ovale. Препарат эффективен в отношении возбудителей малярии, устойчивых к другим противомалярийным препаратам, например, хлорохину, прогуанилу, пириметамину и комбинации пириметамина с сульфонамидами. По информации пресс-службы ФМБА России: ДОБАВЛЕНИЕ МЕФЛОХИНА К МОДЕЛЬНОЙ КУЛЬТУРЕ КЛЕТОК В КОНЦЕНТРАЦИИ 2 МКГ/МЛ ЧЕРЕЗ 1 Ч ПОСЛЕ ЗАРАЖЕНИЯ SARS-COV-2 ПОЛНОСТЬЮ БЛОКИРОВАЛО ДЕЙСТВИЕ ВИРУСА В ТЕЧЕНИЕ 2-Х СУТОК. МАКСИМАЛЬНАЯ ПЕРЕНОСИМАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ МЕФЛОХИНА ДЛЯ КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК СОСТАВЛЯЕТ 2,25 МКГ/МЛ, А ТОКСИЧЕСКАЯ – 4,5 МКГ/МЛ. Напомним, что препарат мефлохин был синтезирован специальным научно-практическим центром «Фармзащита» два года назад. Мефлохин хоть и близкий аналог Гидроксихлорохина, но всё же имеющий ряд существенных отличий. Глава ФМБА России Вероника Скворцова сказала по этому поводу так: ЭТО ИНТЕРЕСНЫЕ ОТЛИЧИЯ, КОТОРЫЕ ПРОЯВЛЯЮТСЯ И НА ДОКЛИНИЧЕСКОМ УРОВНЕ НА ИНФИЦИРОВАННОЙ КУЛЬТУРЕ КЛЕТОК, И НА ИНФИЦИРОВАННЫХ ЖИВОТНЫХ, И ОНИ ЖЕ ПРОЯВЛЯЮТСЯ В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ. В рамках доклинических исследований было показано, что мефлохин полностью подавляет на 100% цитопатическое действие вируса уже через 48 часов с момента инфицирования в очень маленькой дозе 2 мг/мл, это в том случае, если уже инфицирована клетка или животное. После данных испытаний препарат попал в методические рекомендации Минздрава России. Если применять препарат до инфицирования, то снижается цитопатическое действие на 50-75%. В данный момент проводится малоинтервенционное исследование мефлохина в сравнении с гидроксихлорохином у пациентов с COVID-19. Исследование проходит с соблюдением принципов надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с протоколом (программой) исследования, утвержденной независимым этическим комитетом. В исследовании принимают участие четыре ведущих научно-клинических центра ФМБА России, перепрофилированных под прием коронавирусных больных: ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, ФНКЦ ФМБА России, ФКЦ ВМТ ФМБА России, НМИЦО ФМБА России. В исследование включено более 420 пациентов. Вероника Скворцова отметила: НА ПРЕПАРАТЕ «МЕФЛОХИН» К КОНЦУ ПЕРВОЙ НЕДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ 70% ПАЦИЕНТОВ ГАРАНТИРОВАНО НЕ ИМЕЮТ УЖЕ ВИРУСА, НО ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОДОЛЖАЮТСЯ, ЭТО КОНЕЧНО, ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ДАННЫЕ И ОНИ ТРЕБУЮТ ЗАВЕРШЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОЧЕНЬ ТЩАТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ СТАТИСТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА. ВАЖНО ОТМЕТИТЬ, ЧТО ЭТО НЕ СПЕЦИФИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ, ЭТО ПРЕПАРАТ, КОТОРОЙ САДИТСЯ НА РЕЦЕПТОРЫ, КОНКУРИРУЯ С ВИРУСОМ ЗА МЕСТО СВЯЗЫВАНИЯ. В ФМБА предупредили, что мефлохин имеет определенные побочные действия, которые проявляются у 26% пациентов (это каждый 4), они легко переносимые, но всё же они есть, поэтому при выборе такого препарата для лечения необходимо учитывать разные факторы, как то состояние сердца и внутрисердечная проводимость. У ряда пациентов возникают нарушения сна или повышенная двигательная активность. Источник: http://pharmapractice.ru/166319
16-18 сентября 2020 года состоится XІ Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации»
Форум – признанная деловая площадка, которая ежегодно становится местом встречи руководителей учреждений здравоохранения всех форм собственности, директоров и их заместителей, ученых и врачей различных специальностей, разработчиков новых технологий и IT-программ, производителей и поставщиков оборудования, инструментария, товаров медицинского назначения, фармацевтической продукции для медицинских учреждений. Насыщенная научная программа и специализированные выставки Форума – это возможность обменяться опытом и повысить квалификацию; услышать о новинках, увидеть их, протестировать и ознакомиться с особенностями их практического применения в работе. За 10 лет Форум посетило более 100 000 специалистов со всех уголков Украины и зарубежных стран. Состоялось более 700 конференций, симпозиумов, семинаров, мастер-классов. Собственным опытом и ценными советами с участниками поделились более 5000 авторитетных спикеров. Организовывают Международный медицинский форум Национальная академия медицинских наук Украины, Национальная медицинская академия последипломного образования имени П. Л. Шупика, Группа компаний LMT, ООО «Экспофорум». Соорганизатор: Национальный медицинский университет имени А.А. Богомольца. Мероприятие проводится при поддержке Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, Министерства здравоохранения Украины, Киевской городской государственной администрации. К подготовке и информационному наполнению мероприятия также присоединились медицинские ассоциации, общественные объединения, высшие учебные медицинские заведения, СМИ Украины и зарубежья. Генеральный партнер Форума – CANON. Официальный партнер Форума – Украинский Медицинский клуб. Партнеры-участники: Amed, Heaco, ISTL, Philips, Protech Solution Ukraine, RH, Амбулатория.com, Виола Медтехника, Компания Кинд, Мед Эксим, Модем 1, УКРОРГСИНТЕЗ, ХЛР и другие. Экспозиционная часть Форума будет представлена ведущими компаниями рынка здравоохранения Украины и зарубежья. За 10 лет в Форуме приняли участие более 2400 экспонентов. Международная выставка здравоохранения – MEDICAEXPO Будет представлен полный спектр оборудования, техники, инструментария, изделий медицинского назначения от украинских и зарубежных компаний, а именно: медицинская техника, лечебное и диагностическое оборудование; оборудование, технологии и расходные материалы для радиологии и ультразвуковой диагностики; оборудование и технологии для медицинской и физической реабилитации; медицинская мебель, инжиниринговые и комплексные решения, технологии чистых помещений для медицинских учреждений; клининг, стерилизация и дезинфекция; спецодежда и средства индивидуальной защиты; расходные материалы, медицинские изделия одноразового использования; информационные и телекоммуникационные технологии для медицинских учреждений. Международная фармацевтическая выставка PHARMAEXPO На этой площадке будет представлено лекарственные препараты, парафармацевтическую продукцию, медицинские изделия. Также посетители получат возможность узнать о комплексном оснащении аптек, услугах для фармацевтического рынка. Форум на три дня превратится в мероприятие, охватившее всё самое интересное в медицине. Традиционно во время Форума налаживаются бизнес-связи, формируются сообщества по интересам, проводятся экспертные консультации по использованию оборудования на практике. ІХ МЕЖДУНАРОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОНГРЕСС: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ В рамках IХ Международного медицинского конгресса «Внедрение современных достижений медицинской науки в практику здравоохранения Украины» будут обсуждаться инновационные разработки для профилактики, диагностики и лечения, которые в ближайшее время займут достойное место в отечественной медицинской практике. Конгресс – это международная междисциплинарная платформа для повышения квалификации и обучения, где используются различные форматы: симпозиумы, конференции, круглые столы, семинары, мастер-классы. Организаторы, соорганизаторы и партнеры Конгресса: медицинские учреждения МЗ Украины, научно-исследовательские институты НАМН Украины, кафедры НМАПО имени П. Л. Шупика, авторитетные ассоциации и объединения, медицинские учреждения Министерства обороны Украины, высшие учебные медицинские заведения, учреждения последипломного образования и многие другие. Тематические направления Конгресса: Организация и управление здравоохранением Частная медицина Радиология: ультразвуковая диагностика, конвенциональная рентгенодиагностика, лучевая диагностика, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, лучевая терапия, ядерная медицина, радиационная безопасность Общая практика – семейная медицина Терапия, кардиология, неврология, гастроэнтерология Медицина неотложных состояний и медицина катастроф Военная медицина Хирургия, нейрохирургия, кардиохирургия Травматология и ортопедия Физическая терапия и медицинская реабилитация Медицинские информационные системы и технологии Функциональная диагностика Онкология Акушерство и гинекология, репродуктология Сестринское дело Организация и управление фармацией MEDZOOM: акцент на опыт и профессионализм Традиционно во время Форума будут работать образовательные школы и мастер-классы, которые предусматривают тестирование оборудования и консультации из первых уст, а именно: • Школа руководителя учреждения здравоохранения • Всеукраинская школа ультразвуковой и функциональной диагностики • Терапевтическая школа • Школа экстренной медицинской помощи • Школа реабилитационной терапии • Школа медсестринства Конгресс внесен в «Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций, которые будут проводиться в 2020 году», утвержденном НАМН и МЗ Украины. Участники научно-практических мероприятий Конгресса получат СЕРТИФИКАТЫ о повышении квалификации, которые дают баллы по критериям начисления баллов непрерывного профессионального развития. Параллельно с Форумом будут проходить: Международный форум «МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» На этой площадке встретятся представители органов власти, руководители государственных и частных медицинских учреждений, главные врачи и их заместители, владельцы и представители бизнеса, международные эксперты. Они будут обсуждать новации, обмениваться опытом о том, как адаптироваться к новым условиям и наладить качественную работу при реформировании отрасли. Будет горячо, интересно и конструктивно. IХ Международная выставка медицинского и оздоровительного туризма, SPA&amp;Wellness – Healthcare Travel Expo – выставка медицинского туризма Украины, которая объединяет лидеров отрасли и позволяет налаживать долгосрочное сотрудничество на профессиональном международном уровне, обмениваться опытом, повышать квалификацию специалистов за рубежом. В рамках выставки будут представлены национальные экспозиции разных стран, ведущие клиники, медицинские и реабилитационные центры, санаторно-курортные учреждения, SPA&amp;Wellness курорты. Зарегистрируйтесь на сайте – получите бесплатное приглашение на мероприятия Форума! http://medforum.in.ua/zakazat-priglasitelnyj/ Встречаемся 16-18 сентября 2020 года в выставочном центре ACCO International Киев, проспект Победы, 40-Б, ст. метро «Шулявская», парк им. А.С. Пушкина По вопросам участия в выставках: Тел.: +380 (44) 206-10-16, 206-10-98 E-mail: med@lmt.kiev.ua, pharm@lmt.kiev.ua По вопросам участия в Конгрессе: Тел.: +380 (44) 206-10-99, 206-10-19 E-mail: marketing@medforum.in.ua; info@lmt.kiev.ua WWW.MEDFORUM.IN.UA
Российские ученые выходят на новую ступень тестирования лекарств
Данное исследование может стать необходимой ступенью для создания системы митохондриальной трансляции in vitro, которая важна для тестирования лекарственных средств на «митохондриальную токсичность». Статья с описанием основных результатов исследований опубликована в журнале Scientific Reports. Митохондрии – «энергетические станции» клетки – произошли от свободноживущих бактерий, которые 1-2 млрд лет назад были «захвачены» другой бактерией, но не подверглись перевариванию, а выжили внутри своего нового хозяина. С тех пор митохондрии стали обязательным компонентом почти любой животной или растительной клетки, отвечающим за биосинтез АТФ - главной энергетической молекулы. Бактерия - предшественник митохондрий обладала собственным геномом; сохранился он и у современных митохондрий, хотя и в сильно уменьшенном виде. Тем не менее, митохондриальный геном все же кодирует несколько белков, и в этих органеллах имеется полностью функциональная система биосинтеза белка (трансляции). Долгое время считалось, что митохондриальная трансляция мало чем отличается от бактериальной. Однако работы последних лет показывают, что отличия есть, и их довольно много. В частности, несколько лет назад на кафедре молекулярной биологии биологического факультета МГУ было показано, что один из белковых факторов трансляции, помогающих рибосоме осуществлять биосинтез белка (третий фактор инициации, IF3), необязателен для трансляции в митохондриях дрожжей. Это был первый в истории мировой биологии случай успешного протекания трансляции без одного из факторов, ранее считавшихся обязательным. Ученые продолжили исследования в данной области, и в работе, опубликованной в апреле 2020 года в Scientific Reports, показали, что IF3 не является необходимым для биосинтеза белка в митохондриях также и в клетках человека. Чтобы проверить, является ли белок IF3 необходимым для митохондриальной трансляции в клетках человека, необходимо было получить линию клеток с удаленным геном этого белка. Для этого использовалась широко известная технология редактирования генома CRISPR/Cas9. Технология сработала отлично, и была получена линия клеток с нефункциональным геном митохондриального IF3. Эти клетки были жизнеспособны, хотя чувствовали себя хуже, чем клетки с неизмененным геном. Это могло означать только то, что белок IF3 не является жизненно необходимым для клеток человека. После этого оценили эффективность биосинтеза белка в митохондриях и обнаружили, что она практически не изменилась по сравнению с нормальными, немутантными клетками! Тем не менее, влияние на работоспособность митохондрий оказалось весьма серьезными. Было обнаружено существенное ослабление потребления кислорода мутантными клетками (именно кислород в ходе цепочки последовательных химических реакций преобразуется в митохондриях в АТФ). Профессор кафедры молекулярной биологии биологического факультета МГУ Пётр Каменский объясняет: «Практическая ценность нашей работы довольно высока. Любое исследование, описывающее новые механизмы биосинтеза белка в митохондриях, приближает нас к созданию системы митохондриальной трансляции in vitro (собранной из очищенных индивидуальных компонентов). Такой системы до сих пор не существует, а между тем она была бы очень важна именно с практической точки зрения. Дело в том, что существенное количество антибиотиков, используемых в медицинской практике, подавляют именно трансляцию в клетках патогенных бактерий. Поскольку митохондрии - дальние родственники бактерий, большинство таких антибиотиков в той или иной степени подавляют трансляцию и в митохондриях клеток пациентов, что приводит к развитию разнообразных побочных эффектов их приема. Это свойство антибиотиков получило название «митохондриальная токсичность». Чтобы иметь возможность быстро и эффективно тестировать антибиотики на такую токсичность, а также искать новые антибиотики, не обладающие митохондриальной токсичностью, и нужна система митохондриальной трансляции in vitro. Мы надеемся, что наши исследования помогут со временем разработать такую систему». Работа целиком выполнена коллективом ученых МГУ, за исключением технической части, связанной с выращиванием клеток человека (РНИМУ имени Пирогова). Источник: https://rusplt.ru
BHIVA представила рекомендации по лечению ВИЧ в период COVID-19
Новые рекомендации включают конкретные положения, касающиеся мониторинга и лечения ВИЧ. Документ также содержит некоторые сведения для работников здравоохранения, предоставляющих медицинские услуги людям, живущим с ВИЧ, в частности, в отношении планирования работы и обеспечения реализации положений руководства. Наиболее важными пунктами рекомендаций являются сокращение частоты мониторинга и связанное с этим предложение использовать фиксированную комбинацию B / F / TAF (биктегравир / тенофовир алафенамид / эмтрицитабин, Biktarvy) на основе биктегравира в качестве АРВ-схемы по умолчанию (при условии, что это целесообразно с медицинской точки зрения). Данная стратегия предполагает хорошую приверженность пациентов и полное отсутствие побочных эффектов на терапию. Полный текст рекомендаций был опубликован BHIVA на официальном портале вместе с иной информацией и заявлениями о COVID-19. Новые рекомендации BHIVA (тезисно): АРВТ надлежит принимать неперерывно. Это актуально и для людей с диагнозом COVID-19. АРВТ не следует менять или прерывать, если в этом нет медицинской необходимости. Лопинавир / ритонавир («Калетра») не рекомендуется использовать в качестве средства для лечения COVID-19. Мониторинг CD4 и тесты на вирусную нагрузку следует отложить, за исключением тех случаев, когда это клинически необходимо (например, для начала АРВТ или изменения схемы лечения). Снизить до минимума вероятность изменения схемы АРВТ до окончания периода COVID-19, если это не является критически важным (при хорошей приверженности и отсутствии побочных эффектов). Предоставление АРВТ на 6 месяцев (при хорошей приверженности и отсутствии побочных эффектов). Лекарственная устойчивость (для изменения схемы АРВТ) должна определяться как два последовательных результата вирусной нагрузки выше 200 копий / мл или один вирусный отскок выше 1000 копий / мл. АРВТ с низким уровнем устойчивости (на основе ННИОТ) следует заменить на АРВТ с высоким барьером устойчивости (комбинации на основе долутегравира, биктегравира или усиленного дарунавира). B / F / TAF (биктегравир / тенофовир алафенамид / эмтрицитабин, Biktarvy) рекомендуется в качестве комбинации первой линии терапии. Исключения предусматривают беременность, лекарственные взаимодействия или непереносимость. Мониторинг после назначения АРВТ или изменения терапии должен включать: Первоначальный запас лекарств на два месяца. Контроль вирусной нагрузки через месяц. Последующее наблюдение с четырехмесячной выдачей лекарств Все предписания во время COVID-19 должны быть позже рассмотрены многопрофильной группой специалистов (MDT). Проблемы с доставкой терапии на дом можно решить, обратившись в аптеку, Royal Mail или курьерскую службу. Поддержка государственной политики в отношении здоровья населения в части сокращения передачи COVID-19, в том числе путем самоизоляции / дистанцирования и защиты особо уязвимых групп. Особая защита (изоляция) рекомендуется людям, живущим с ВИЧ, у которых количество CD4 <50 клеток / мм 3, есть иные серьезные сопутствующие заболевания или определяемая вирусная нагрузка. Источник: https://life4me.plus
Прием ингибиторов интегразы реже связан с риском ССЗ
Исследование охватило свыше 20 000 человек, которые начали принимать АРВТ в период между 2008 и 2015 годами. Четверть из них проходила лечение схемами на основе ингибиторов интегразы. Окончательный анализ даных показал, что по сравнению с людьми, принимающими АРВТ на основе альтернативных классов, пациенты, получавшие ингибитор интегразы, имели на 21% меньшую вероятность серьезного сердечно-сосудистого осложнения, в том числе сердечного приступа или необходимости проведения операции по шунтированию или установке стента. «После учета демографических и клинических характеристик мы наблюдали более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний среди пользователей схем на основе ингибиторов интегразы», - комментируют авторы работы. Ингибиторы интегразы в настоящее время являются предпочтительным набором в основных руководствах по АРВТ. Результаты нового исследования должны были подтвердить или опровергнуть предположение, что данный класс АРВТ может стать оптимальным выбором для людей, имеющих факторы риска развития ССЗ. Сердечно-сосудистые осложнения в настоящее время являются основной причиной заболеваемости и смерти среди людей с ВИЧ по ряду причин. Существует высокая распространенность традиционных факторов риска (таких как курение) среди людей с ВИЧ. Воспаление, вызванное ВИЧ, также определяется как причина ССЗ. Кроме того, многие АРВТ могут вызывать повышение уровня холестерина в крови – основного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. Отдельные препараты против ВИЧ также связаны с повышенным риском ССЗ. Вместе с тем связь между ингибиторами интегразы и сердечно-сосудистыми заболеваниями в основном оставалась неизвестной. Учитывая это, группа исследователей из США во главе с д-ром Джейн О'Халлоран из Вашингтонского университета предложила провести исследование, сравнивающее частоту и риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний у людей, начинающих прием АРВТ, в зависимости от того, основывалось ли их лечение на ингибиторе интегразы или альтернативном классе антиретровирусных препаратов - ННИОТ или ингибиторах протеазы. Источником данных для работы послужили медицинские карты 20 242 человек, которые начали принимать АРВТ в период с января 2008 года по декабрь 2015 года. Информация была получена от частных страховщиков и Medicaid. Исследование было обсервационным и ретроспективным, что означает, что его результаты не могут быть окончательными и требуют проверки. Д-р О'Халлоран и ее коллеги собрали информацию о частоте четырех основных неблагоприятных сердечно-сосудистых явлений: инфаркта миокарда (сердечный приступ), инсульта, операции по шунтированию сердца и установке стента. Показатели и риск этих результатов сравнивались для каждого из классов АРВТ. При выполнении своих расчетов исследователи учитывали потенциально смешанные факторы, в том числе возможность «смещения» - пациенты, которые, как считалось, имели повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, были преимущественно переведены в группу ингибиторов интегразы. Лица, включенные в анализ, имели средний возраст 40 лет, были преимущественно мужчинами (79%) и имели частную страховку (86%). Четверть выборки (5069 человек) начали прием комбинации на основе ингибитора интегразы (49% - элвитегравира, 33% - ралтегравира, 19% - долутегравира). Следует отметить, что долутегравир, наиболее широко используемый ингибитор интегразы, принимался относительно небольшим количеством людей, а биктегравир, более новый препарат данного класса, в исследовании не участвовал. По данным ученых, доля людей, начинающих лечение с приема комбинации на основе ингибиторов интегразы, с 2008 по 2015 гг. увеличилась с 4% до 61%. Лица, принимающие ингибитор интегразы, имели более высокую распространенность характеристик, указывающих на риски ССЗ, в начале исследования: гипертония (14% против 11%), диабет (7% против 5%), курение (20% против 18%) и использование гиполипидемических препаратов (21% против 20%). Свыше половины (52%) людей, принимавших ингибитор интегразы, и 45% пациентов, принимавших ингибитор протеазы или ННИОТ, имели по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Вместе с тем абакавир принимали 17% из группы ингибиторов интегразы и 7% из тех, кто принимал альтернативный режим. Средний период наблюдения составил чуть более 500 дней как для ИИ, так и для АРВТ иных классов. Частота случаев ССЗ была ниже среди лиц, принимавших ингибиторы интегразы: сердечный приступ - 0,32% против 0,43% в группах иных АРВТ; шунтирование – 0,04% против 0,06%; и стентирование – 0,14% против 0,16%. Инсульт, однако, был более распространен среди принимавших ингибиторы интегразы (0,47% против 0,36%). Первоначальный анализ специалистов не выявил различий в риске основного сердечно-сосудистого осложнения между группами ИИ и другими классами АРВТ. Однако после того, как были учтены ограничения и «перевод» из одной группы в другую, результаты явно склонились в сторону ингибиторов интегразы, продемонстрировав снижение риска на 21% по сравнению с другими схемами лечения (ЧСС = 0,79%; 95% ДИ 0,64-0,96). «Мы сообщаем о первом крупномасштабном исследовании, изучающем влияние INSTI [ингибиторов интегразы] на риск сердечно-сосудистых заболеваний, и показываем, что использование INSTI в сравнении с другими классами было связано со снижением риска серьезных неблагоприятных исходов сердечно-сосудистых событий, - заключают авторы. – Поскольку широкое использование этих лекарств продолжается, важно, чтобы результаты нашего исследования были подтверждены в других крупных группах людей, живущих с ВИЧ, и с использованием дифферцировки препаратов класса INSTI». Источник: https://life4me.plus
Лопинавир/Ритонавир и арбидол неэффективны для лечения COVID-19 легкой и средней форм
Исследователи решили изучить применение LPV/r и Арбидола, поскольку данные антивирусные препараты были выбраны в качестве кандидатов для лечения COVID-19 в соответствии с руководством, выпущенным в феврале 2020 года Национальной комиссией здравоохранения Китая, на основе клеточных тестов in vitro и предыдущих клинических данных при использовании для тяжелых острых респираторных синдромов (SARS) и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). «Почему важно знать, эффективен ли LPV/r для легких/умеренных случаев COVID-19, – сказал Li. – Если это так, то лекарство может предотвратить переход от легкой или средней формы заболевания в тяжелое состояние и помочь снизить уровень смертности». В исследовании приняли участие 86 пациентов с легкой и средней тяжестью COVID-19, 34 из которых были случайным образом назначены LPV/r, 35 – Арбидол, 17 – контрольная группа, не получала ничего. Все три группы показали сходные результаты через 7 и 14 дней без различий между группами в показателях снижения температуры, облегчения кашля или улучшения компьютерной томографии грудной клетки. Пациенты в обеих группах с препаратами испытывали побочные эффекты, такие как диарея, тошнота и потеря аппетита в течение периода наблюдения, в то время как в контрольной группе не было явных побочных эффектов. «Наши результаты свидетельствуют о том, что мы должны тщательно всё взвесить, прежде чем использовать эти препараты, – сказал Li. – Исследователям необходимо продолжить работу, чтобы найти действительно эффективную противовирусную схему против COVID-19, но в то же время любые выводы о схемах противовирусной терапии требуют строгих, научных клинических испытаний и соответствующей осторожности». Источник: https://www.clinvest.ru
Ученые ФНМЦ СПИД оценили данные резистентности ВИЧ-1 в РФ
Материалы, представленные в справке, были собраны специальной группой ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора для проекта «Российская база данных устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам». По данным специалистов, работающих в базе ЛУ, на конец минувшего года 8 Центров СПИД (сотрудничающих с проектом) зарегистрировали 5262 нуклеотидных последовательности фрагментов гена pol, кодирующих протеазу и обратную транскриптазу. Из них 3073 – у пациентов на АРВТ, и 2189 – у пациентов без опыта лечения. 1815 последовательностей наивных пациентов были отобраны для анализа. Чуть больше половины из них – 56,9% - мужчины, 43,1% — женщины. Преобладающие пути передачи ВИЧ-1 – половой – 67,7% (55,1% гетеросексуальный, 6,9% без уточнения, 5,7% гомосексуальный) и парентеральный при употреблении наркотиков (30,2%). При оценке распределения последовательностей по федеральным округам (ФО), ученые заметили, что большая их часть приходится на Центральный и Сибирский ФО (28,8% и 18,1% соответственно). Чуть меньше показатель в Приволжском ФО – 17,8%. Доминирующим вариантом вируса является субсубтип А6, он выявлен у 78,4% пациентов. У 6,6% — субтип B, у 1,2% — субтип G. В 13,9% случаев были обнаружены циркулирующие рекомбинантные формы, наиболее часто CRF63_02A1 (9,1%). Среди наиболее часто встречающихся мутаций к препаратам из класса ингибиторов протеазы – M46I/L (15 чел), I58V (4 чел); к НИОТ: M184V/I (13 чел), M41L (5 чел); к ННИОТ: K103N (35 чел), G190S (9 чел), K103S (6 чел). В ходе анализа распространенности мутаций ЛУ специалистами была также проведена оценка зависимости наиболее распространенных из них с отдельными характеристиками пациентов: полом, путем иницирования, местом проживания. Результаты работы показали, что достоверной зависимости между частотой встречаемости основных мутаций и полом, а также путем заражения не было. Вместе с тем, распространенность вариантов вируса с мутациями по ФО и годам постановки диагноза ВИЧ имела определенные корреляции. Лекарственная устойчивость хотя бы к одному АРВ-препарату любого класса первой линии терапии была выявлена у 94 (5,2%) пациентов. Наиболее часто резистентность встречалась к препаратам группы ННИОТ, она была выявлена у 74 пациентов (4,1%). Реже ЛУ была к НИОТ и ИП – у 24 (1,3%) и 4 (0,2%) пациентов соответственно. Одновременно к двум классам АРВТ (НИОТ+ННИОТ) ЛУ была обнаружена у 7 ВИЧ-позитивных; к трем классам (ИП+НИОТ+ННИОТ) — у 1 пациента. Оценка частоты возникновения резистентности к АРВТ показала, что наиболее часто ЛУ присутствовала к препаратам класса ННИОТ — у 74 (4,1%) к невирапину (NVP) и у 68 пациента (3,7%) к эфавирензу (EFV). Меньшая частота резистентности была обнаружена к препаратам класса НИОТ. Так, у 16 ВИЧ-позитивных (0,9%) возникла ЛУ к абакавиру (ABC), у 0,8% к эмтрицитабину (FTC) и ламивудину (3TC). Реже устойчивость была обнаружена к препаратам, имеющим высокий генетический барьер, класса ИП. Так, ко всем препаратам уровень ЛУ не превышал 0,2%. Лекарственная устойчивость не была выявлена только к одному препарату из изученного перечня класса ИП — дарунавиру (DRV). Подводя итоги исследования, авторы заключили, что с момента начала широкомасштабного использования АРВТ в РФ наблюдается тенденция к росту уровня лекарственной устойчивости среди наивных пациентов. Учитывая то, что применение антиретровирусных препаратов различных классов становится все более распространенным, в связи с чем возрастает уровень ЛУ к ним, для минимизации передачи ВИЧ, снижения риска распространения мутаций резистентности и повышения эффективности схем АРВТ необходимо осуществлять регулярный надзор за уровнем распространения первичной лекарственной устойчивости к применяемым препаратам среди пациентов без опыта лечения, уверены специалисты. Источник: https://www.clinvest.ru
В Европе одобрен антибиотик, охватывающий все грамотрицательных патогены из списка ВОЗ
Согласно представленной информации, это также первый в мире цефалоспорин, функционирующий в качестве сидерофора, обладающий способностью преодолевать многие из механизмов устойчивости, которые грамотрицательные бактерии используют против антибиотиков. Проникая в клетку препарат действует как «троянский конь». Данные трех клинических исследований APEKS-cUTI, APEKS-NP и CREDIBLE-CR продемонстрировали эффективность цефидерола у пациентов со следующими типами инфекций: осложненные инфекции мочевыводящих путей, внебольничная пневмония, пневмония, связанная с ИВЛ, сепсис, а также у пациентов с бактериемией. По словам экспертов, сейчас существует острая необходимость в новых способах борьбы с растущим кризисом устойчивости к противомикробным препаратам. В Европе ежегодно умирает от лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций 25 000 человек, и к 2050 году это число может достичь 10 млн человек во всем мире. Данный антибиотик уже одобрен в США. По данным клинических исследований, выздоровление наступило у 72,6% пациентов из 448, принявших участие в исследовании. Источник: https://www.clinvest.ru
Заявление компании Gilead о положительных результатах исследования противовирусного препарата ремдезивир в лечении COVID-19, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (США)
Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) получила информацию о положительных результатах исследования противовирусного препарата ремдезивир в лечении COVID-19, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID). Нам известно, что исследование достигло первичной конечной точки, а NIAID предоставит подробную информацию на предстоящем брифинге. Ремдезивир еще не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. В дополнение к исследованию NIAID компания Gilead вскоре представит дополнительные данные по ремдезивиру, полученные в открытом исследовании 3й фазы SIMPLE у пациентов с COVID-19 тяжелой степени. Это исследование предоставит информацию о том, может ли более короткий 5-дневный курс лечения иметь такую же эффективность и безопасность, как и 10-дневный курс лечения в исследовании NIAID и других текущих исследованиях. Компания Gilead ожидает данные из второго исследования SIMPLE по изучению 5- и 10-дневного курса ремдезивира у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести в конце мая. Gilead продолжает обсуждение пополняющегося объема данных по ремдезивиру в качестве потенциального лечения COVID-19 с регуляторными органами. О ремдезивире Ремдезивир — это исследуемый нуклеотидный аналог, обладающий противовирусной активностью широкого спектра in vitro и in vivo (на моделях животных) в отношении множества вирусных патогенов, включая вирус Эбола, Марбург, MERS и SARS. Проведенные Gilead испытания in vitro продемонстрировали активность ремдезивира в отношении вируса, вызывающего COVID-19. Проводится оценка безопасности и эффективности ремдезивира в лечении COVID-19 в различных текущих клинических исследованиях фазы 3. О компании Gilead Sciences Gilead Sciences, Inc. — это исследовательская биофармацевтическая компания, открывающая, разрабатывающая и продающая инновационные лекарственные препараты в областях, связанных с неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания стремится изменить и облегчить лечение людей с опасными для жизни заболеваниями по всему миру. Офисы компании Gilead расположены более чем в 35 странах мира, а штаб-квартира находится в Фостер Сити, штат Калифорния, США. Предупреждение: Заявления прогностического характера Настоящий пресс-релиз включает «заявления прогностического характера» в соответствии с определением данным в Законе о реформе судопроизводства по ценным бумагам 1995 года. Такие заявления связаны с рисками, неопределенностью и другими факторами. Ремдезивир — это экспериментальный препарат, который не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Существует вероятность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний ремдезивира и вероятность того, что компания Gilead и другие стороны не смогут завершить одно или несколько испытаний в ожидаемые сроки или в целом. Кроме того, компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдезивир, FDA и другие регулирующие органы могут не одобрить ремдезивир, а регистрационные удостоверения при наличии могут иметь значительные ограничения в применении. Таким образом, ремдезивир может не поступить в продажу. Все заявления, за исключением заявлений о свершившихся фактах, носят прогностический характер. Эти риски, неопределенность и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогностических заявлений. Читателю настоящего пресс-релиза не следует полагаться на прогностические заявления. Эти и другие риски подробно описаны в периодических отчетах компании Gilead, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам, включая текущие отчеты по форме 8-K, квартальные отчеты по форме 10-Q и годовые отчеты по форме 10-K. Все прогностические заявления основаны на информации, которой компания Gilead владеет в настоящее время, компания Gilead не берет на себя обязательств по обновлению подобных прогностических заявлений. ### Дополнительная информация о компании Gilead представлена на интернет-странице компании www.gilead.com, в Twitter (@GileadSciences), Вы также можете обратиться в отдел по связям с общественностью по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.
Компания Gilead объявляет о результатах исследования 3 фазы противовирусного препарата ремдезивир у пациентов с тяжёлой формой COVID-19
Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила основные результаты открытого исследования 3 фазы SIMPLE, в котором выполнена оценка 5-дневного и 10-дневного применения исследуемого противовирусного препарата ремдезивир у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом, COVID-19. Исследование показало, что у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения ремдезивиром, наблюдалось такое же улучшение клинического состояния, как и у пациентов, получавших 5-дневный курс лечения (отношение шансов: 0,75 [95 % ДИ 0,51 – 1,12] на 14-й день). Новых сигналов о безопасности ремдезивира не было выявлено ни в одной группе пациентов. «В отличие от традиционной программы разработки лекарственных препаратов, мы пытаемся оценить исследуемый препарат одновременно с развивающейся глобальной пандемией заболевания. Многочисленные параллельные исследования помогают определить, является ли ремдезивир безопасным и эффективным средством лечения COVID-19, и как наилучшим образом использовать препарат, – сообщил д-р Мердад Парси, кандидат наук, руководитель по медицинским вопросам компании Gilead Sciences. – Полученные результаты исследования дополняют данные плацебо-контролируемого исследования ремдезивира, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний, и помогают определить оптимальную продолжительность лечения препаратом. Исследование демонстрирует возможность лечения некоторых пациентов в течение 5 дней, что может значительно увеличить число получающих терапию пациентов с учетом имеющихся запасов ремдезивира. Это особенно важно в условиях пандемии, так как поможет больницам и медицинским работникам лечить большее число пациентов, нуждающихся в срочном лечении». Ремдезивир еще не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли более короткий 5-дневный курс ремдезивира такую же эффективность, что и 10-дневный режим лечения, используемый в нескольких продолжающихся исследованиях ремдезивира. Вторичные задачи включали определение частоты нежелательных явлений и дополнительные параметры клинического ответа в обеих группах лечения. На момент начала исследования у пациентов должны наблюдаться признаки пневмонии и пониженный уровень кислорода, не требующий искусственной вентиляции легких. Клиническое улучшение определялось как улучшение на два или более баллов по сравнению с исходной оценкой по заранее определенной семибалльной шкале, от выписки из больницы до повышения уровня кислородной поддержки и смерти. Пациенты считались клинически выздоровевшими, если более не нуждались в кислородной поддержке и медицинской помощи или были выписаны из больницы. В этом исследовании время до клинического улучшения у 50 процентов пациентов составило 10 дней в группе 5-дневного лечения и 11 дней в группе 10-дневного лечения. Более половины пациентов в обеих группах лечения были выписаны из больницы к 14-му дню (5-дневный курс: 60,0%, n=120/200 и 10-дневный курс: 52,3% n=103/197; p=0,14). В 14-й день 64,5% (n=129/200) пациентов в группе 5-дневного лечения и 53,8% (n=106/197) пациентов в группе 10-дневного лечения достигли клинического выздоровления. Клинический исход отличался в зависимости от географической зоны. За пределами Италии общий уровень смертности на 14-й день составил 7% (n=23/320) в обеих группах лечения, у 64% (n=205/320) пациентов на 14-й день наблюдалось клиническое улучшение, а 61% (n=196/320) пациентов были выписаны из больницы. Влияние предшествующей терапии В предварительном анализе у пациентов, получавших ремдезивир в течение 10 дней после появления симптомов, результаты были лучше по сравнению с пациентами, которые получали лечение спустя более 10 дней после развития симптомов. При объединении данных во всех группах лечения к 14-му дню 62% пациентов, получавших лечение на ранних стадиях, могли быть выписаны из больницы, по сравнению с 49% пациентов, получавших лечение на более поздних стадиях. «Эти данные обнадеживают, так как указывают на то, что у пациентов, получавших более короткий 5-дневный курс ремдезивира, наблюдалось такое же клиническое улучшение, как и у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения, - сообщил Аруна Субраманиан, врач, профессор клинической медицины, руководитель отдела инфекционных заболеваний у людей с ослабленным иммунитетом медицинского факультет Стэнфордского университета, один из ведущих исследователей в данном исследовании. Наряду с тем, что необходимы дополнительные данные, полученные результаты помогают более четко понять, как можно оптимизировать лечение ремдезивиром, если будет подтверждена его безопасность и эффективность». Ремдезивир хорошо переносился в группах 5-дневного и 10-дневного лечения. Наиболее распространенные нежелательные явление, наблюдавшиеся более чем у 10% пациентов в каждой из групп, включали тошноту (5-дневный курс: 10,0%, n=20/200 и 10-дневный курс: 8,6%, n=17/197) и острую дыхательную недостаточность (5-дневный курс: 6,0%, n=12/200 и 10-дневный курс: 10,7%, n = 21/197). Повышение уровня ферментов печени (АЛТ) 3-й степени или выше наблюдалось у 7,3% (n = 28/385) пациентов, 3,0% (n = 12/397) пациентов прекратили лечение ремдезивиром из-за повышенных результатов функциональных печеночных проб. Основные результаты оценки эффективности и безопасности в данном исследовании представлены в следующей таблице. 5-дневный курс RDV n=200 10-дневный курс RDV n=197 Значение p с поправкой на исходные показатели1 Показатель клинической эффективности в 14-й день улучшение ≥ 2 баллов по порядковой шкале 129 (65) 107 (54) 0,16 Клиническое выздоровление 129 (65) 106 (54) 0,17 Выписка 120 (60) 103 (52) 0,44 Летальный исход 16 (8) 21 (11) 0,70 Безопасность Любое нежелательное явление (НЯ) 141 (71) 145 (74) 0,86 Связанные с исследуемым лекарственным препаратом НЯ ≥3 степени 8 (4) 10 (5) 0,65 Серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом (СНЯ) 3 (2) 4 (2) 0,73 НЯ, которые привели к отмене терапии 9 (5) 20 (10) 0,07 1Скорректировано по исходному клиническому статусу Об исследованиях SIMPLE Компания Gilead начала два рандомизированных открытых многоцентровых клинических исследования ремдезивира 3й фазы, исследования SIMPLE, в странах с высокой распространенностью инфекции COVID-19. В первом исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями COVID-19. В исходной фазе исследования рандомизировали 397 пациентов в соотношении 1:1 в группу, получавшую внутривенно 200 мг ремдезивира в первый день, затем 100 мг ремдезивира каждый день до 5го или 10го дня в дополнение к стандартному лечению. Недавно была добавлена дополнительная фаза исследования, в которую будет включено дополнительно 5600 пациентов, в т.ч. пациентов с искусственной вентиляцией легких. Исследование проводится в 180 исследовательских центрах по всему миру, в том числе в США, Китае, Франции, Германии, Гонконге, Италии, Японии, Корее, Нидерландах, Сингапуре, Испании, Швеции, Швейцарии, Тайване и Великобритании. Во втором исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира при внутривенном введении у пациентов COVID-19 средней степени тяжести по сравнению со стандартным лечением. Результаты для первых 600 пациентов, участвующих в исследовании, ожидаются в конце мая. О РЕМДЕЗИВИРЕ Ремдезивир — это исследуемый нуклеотидный аналог, обладающий противовирусной активностью широкого спектра in vitro и in vivo (на моделях животных) в отношении множества вирусных патогенов, включая вирус Эбола, Марбург, MERS и SARS. Проведенные компанией Gilead испытания in vitro продемонстрировали активность ремдезивира в отношении вируса, вызывающего COVID-19. Проводится оценка безопасности и эффективности ремдезивира в лечении COVID-19 в различных текущих клинических исследованиях фазы 3. О КОМПАНИИ GILEAD SCIENCES Компания Gilead Sciences, Inc. — это исследовательская биофармацевтическая компания, открывающая, разрабатывающая и продающая инновационные лекарственные препараты в областях, связанных с неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания стремится изменить и облегчить лечение людей с опасными для жизни заболеваниями по всему миру. Офисы компании Gilead расположены более чем в 35 странах мира, а головной офис находится в Фостер Сити, штат Калифорния. Дополнительная информация о реакции компании Gilead на вспышку коронавируса представлена на интернет-странице компании: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОГНОСТИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА Настоящий пресс-релиз включает «заявления прогностического характера» в соответствии с определением данным в Законе о реформе судопроизводства по ценным бумагам 1995 года. Такие заявления связаны с рисками, неопределенностью и другими факторами. Ремдезивир — это экспериментальный препарат, который не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Существует вероятность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний ремдезивира и вероятность того, что компания Gilead и другие стороны не смогут завершить одно или несколько испытаний в ожидаемые сроки или в целом. Кроме того, компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдезивир, FDA и другие регулирующие органы могут не одобрить ремдезивир, а регистрационные удостоверения при наличии могут иметь значительные ограничения в применении. Таким образом, ремдезивир может не поступить в продажу. Все заявления, за исключением заявлений о свершившихся фактах, носят прогностический характер. Эти риски, неопределенность и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогностических заявлений. Читателю настоящего пресс-релиза не следует полагаться на прогностические заявления. Эти и другие риски подробно описаны в периодических отчетах компании Gilead, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам, включая текущие отчеты по форме 8-K, квартальные отчеты по форме 10-Q и годовые отчеты по форме 10-K. Все прогностические заявления основаны на информации, которой компания Gilead владеет в настоящее время, компания Gilead не берет на себя обязательств по обновлению подобных прогностических заявлений # # # Дополнительная информация о компании Gilead представлена на интернет-странице компанииwww.gilead.com, в Twitter (@GileadSciences), Вы также можете обратиться в отдел по связям с общественностью по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.
Александр Рубцов. Журнальная имитация: чем опасна новая методика Минобрнауки
Акцент на журнальных статьях — специфика естественных наук, но теперь ее механически распространяют на всю социогуманитарную сферу с принципиально иной природой производства и трансляции знания Идеология сугубо количественной оценки результативности в системе производства знания давно вызывает резкую критику — в России и за рубежом. В развитых странах прямое использование подобных методов ограниченно. У нас, наоборот, собираются обеспечить научно-технологический «прорыв», повторяя худшее в библиометрии — статистике публикаций и цитирования. История и цена вопроса До сих пор научное сообщество хотя и критиковало библиометрию, но как-то приспосабливалось к фантасмагории все новых и новых требований. Однако только что введенная Минобрнауки методика расчета «комплексного балла публикационной результативности» создает условия, к которым приспособиться не просто трудно, а в ряде отношений невозможно. Ведущие институты должны повысить число публикаций на 10%, а «догоняющие» — на 20%. Одновременно из системы учета исключается целая категория журналов, индексируемых в РИНЦ — специально созданном Российском индексе научного цитирования. При таком росте госзадания и при таком сокращении учитываемых журналов разместить требуемое количество публикаций будет невозможно чисто физически. Это выглядит как типовой случай «запрограммированного невыполнения». Если стояла цель срезать и одновременно перераспределить финансирование, то лучше было сделать это прямо, без мутных игр. Разброс в оценке журналов поражает воображение. Высшая категория в базе Web of Science по баллам оказывается в 40 раз ценнее российского «ваковского» журнала. При этом в мировой практике все наоборот: активно обсуждается необходимость учитывать в экспертных группах собственное качество статей, а не «влиятельность» журналов. Это необходимо, во-первых, чтобы оценивать результаты, а не показатели, а во-вторых, чтобы создать условия для появления и развития новых журналов. Российские методы администрирования ориентированы на прямо противоположное. Упор на библиометрическое администрирование крайне опасен. Австралия за шесть лет подобных экспериментов едва не угробила собственную науку: лучшие силы просто разбегались. Можно посчитать, какое количество открытий и даже просто статей в ведущих изданиях недополучил национальный проект «Наука» от классных ученых, уехавших в другие страны, в том числе и от наших методов стимулирования научного творчества вообще и публикационной активности в частности. Статья против книги Даже в естественных и точных науках максимум, что признается, — возможность использования библиометрических методов в качестве побочного, дополнительного инструмента, но никак не автоматически действующего средства. Но в мире однозначно принято: в науках социогуманитарного цикла эти методы неприменимы вовсе или применимы с очень большими оговорками. Вводимая у нас модель будто не в курсе принятого еще с XIX века принципиального деления знания на науки «о природе» и «о человеке». Вопиющий пример — отношение к монографиям. Наука веками развивалась в формате книги. Акцент на журнальных статьях — специфика исключительно естественных наук, да и то исторически недавнего времени. Теперь ее механически распространяют на всю социогуманитарную сферу с принципиально иной природой производства и трансляции знания. Здесь именно книги делают открытия и имена, являясь главным каналом обучения, сохранения национального самосознания и исторической памяти. Однако методика министерства отводит книгам 1 балл — как обычной статье, причем независимо от объема. Чиновники объясняют это тем, что не видят инструментов отделения «мусорных» книг от действительно представляющих ценность для науки. Как будто гриф, присваиваемый книге ученым советом академического института после авторитетного рецензирования, значит меньше, чем решение редколлегии обычного «ваковского» журнала. Далее в дело вступают идеология и политика, большая и малая. Большая политика ориентирована на национализацию наших общественных и гуманитарных наук — подобно национализации капитала. Философы, обществоведы, политологи и социологи, историки и филологии — все они должны развивать отечественную традицию, укрепляя «скрепы» и всей интеллектуальной мощью противодействуя «мягкой силе» идеологического противника. Одновременно авторы методики хотят, чтобы все это делалось на английском языке и в зарубежных журналах, так что критерии оценки социогуманитарной сферы отдаются на откуп двум иностранным компаниям — Web of Science и Scopus. Но все, что нужно русистам и постсоветологам, они и так читают по-русски, не хуже, а то и лучше нас самих. При этом все знают, как делается бизнес на публикациях в рядовых журналах платформы Web of Science. Объем таких навязчивых предложений в почте научных работников уже стал просто неприличным. Методика изобилует техническими ошибками и выглядит откровенно сырой. Это при том, что ученым не прощаются малейшие огрехи, из-за чего немало публикаций просто не учитываются в отчетах. Вкупе с экзотическими критериями отбора все это резко занижает оценку реальной результативности наших социогуманитарных исследований и искусственно осложняет реализацию научного нацпроекта даже по формальным критериям. Острота положения уже вызвала возмущение в научных кругах, а ученый совет Института философии РАН обратился с открытым письмом к руководству страны. При этом объявлено, что методика согласована с РАН и даже с академическим профсоюзом. Наука и антинаука Использование методик оценки результативности исследований — вопрос в том числе собственно научный. В рамках его изучения сделан ряд достаточно строгих выводов. Российские приемы администрирования это знание практически игнорируют, применяя в регулировании и оценке научной деятельности методы откровенно антинаучные. Подобные концепции не удалось бы защитить ни на одном научном форуме, а тем более опубликовать в тех самых журналах, на которые данная методика ориентирована. Почти религиозное почтение к библиометрическим платформам делает нашу науку и систему управления глубоко провинциальными. Мы становимся примером еще одного осовремененного карго-культа, пытаемся внешне все сделать «как в Америке», не понимая сущности этих сакрализованных изделий. Источник: rbc.ru
Новый инструмент ВОЗ: классификация антибиотиков «AWaRe»
Летом 2019 г. ВОЗ начала глобальную кампанию, призывающую правительства использовать разработанную в 2017 г. классификацию антибиотиков «Access, Watch, Reserve – AWaRe»* в мероприятиях по снижению устойчивости к противомикробным препаратам. Классификация представляет собой инструмент управления антибиотиками на местном, национальном и глобальном уровнях с целью снижения устойчивости. Классификационная база данных «AWaRe» включает 180 антибиотиков, разделенных на три группы: доступные (Access), поднадзорные (Watch) и резервные (Reserve), с указанием их фармакологических классов, кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации (ATC) и статуса в списке основных лекарственных средств ВОЗ. В базе данных также перечислены те антибиотики, применение которых не рекомендуется ВОЗ, а именно комбинации фиксированных доз нескольких антибиотиков широкого спектра действия, относительно которых отсутствуют научно обоснованные показания к применению или рекомендации в авторитетных международных руководствах. Группа Access В эту группу входят противомикробные средства, обладающие активностью в отношении широкого спектра часто выявляемых восприимчивых патогенов и одновременно демонстрирующие более низкий потенциал резистентности, чем антибиотики других групп. Группа Access включает 48 антибиотиков, 19 из которых включены в примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве вариантов первого или второго эмпирического выбора для лечения определенных инфекционных синдромов (табл. 1). Группа Watch В эту группу входят антибиотики с более высоким потенциалом резистентности, а также большинство наиболее приоритетных препаратов среди критически важных противомикробных лекарственных средств для медицины человека и/или антибиотики, которые подвергаются относительно высокому риску развития бактериальной резистентности. Антибиотики в группе «Watch» должны быть приоритетными в качестве ключевых целей программ управления и мониторинга. Группа Watch включает 110 антибиотиков, 11 из которых включены в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве эмпирических вариантов первого или второго выбора для лечения определенных инфекционных синдромов (табл. 2). Группа Reserve В эту группу входят антибиотики и их классы, которые следует зарезервировать для лечения подтвержденных или подозреваемых инфекций, вызванных микроорганизмами со множественной лекарственной устойчивостью. Антибиотики в резервной группе следует рассматривать как варианты «последней инстанции», которые должны быть доступны, но их применение следует адаптировать к очень специфическим пациентам и условиям, когда все альтернативы оказались неудачными или не подходят. Этим лекарственным средствам должен быть отдан приоритет в качестве основных целей национальных и международных программ управления, включающих мониторинг и отчетность об использовании для сохранения их эффективности. К группе «Reserve» отнесены 22 антибиотика, входящие в перечень основных лекарственных средств ВОЗ (табл. 3). Почему ВОЗ разработала AWaRe Доступ к качественным, безопасным и доступным лекарственным средствам и медицинским изделиям является ключевым вкладом в обеспечение всеобщего охвата услугами здравоохранения и целью «трех миллиардов», установленной в 13-й Общей программе работы ВОЗ (General Programme of Work – GPW). Для мониторинга доступа к основным лекарственным средствам в рамках 13-й GPW существует показатель, основанный на AWaRe, предписывающий, чтобы в структуре потребления стран не менее 60% антибиотиков приходились на группу «Access». Этот инструмент также может быть принят клиницистами для мониторинга использования антибиотиков и осуществления надзорных мероприятий на местном уровне, а также для разработки рекомендаций по лечению антибиотиками. Таблица 1. Группа «Access» классификации «AWaRe» Название Класс АТС-группа Принадлежность к Перечню основных лекарств Амикацин Аминогликозиды J01G B06 Да Aмоксициллин Пенициллины J01C A04 Да Aмоксициллин/клавулановая кислота Бета-лактам – ингибитор бета-лактамаз J01C R02 Да Aмпициллин Пенициллины J01C A01 Да Ампициллин/сульбактам Бета-лактамный, с ингибитором J01C R01 Нет Бакампициллин Пенициллины J01C A06 Нет Бензатина бензилпенициллин Пенициллины J01C E08 Да Бензилпенициллин Пенициллины J01C E01 Да Цефацетрил Цефалоспорины первого поколения J01D B10 Нет Цефадроксил Цефалоспорины первого поколения J01D B05 Нет Цефалексин Цефалоспорины первого поколения J01D B01 Да Цефалотин Цефалоспорины первого поколения J01D B03 Нет Цефапирин Цефалоспорины первого поколения J01D B08 Нет Цефатризин Цефалоспорины первого поколения J01D B07 Нет Цефазедон Цефалоспорины первого поколения J01D B06 Нет Цефазолин Цефалоспорины первого поколения J01D B04 Да Цефрадин Цефалоспорины первого поколения J01D B09 Нет Цефроксадин Цефалоспорины первого поколения J01D B11 Нет Цефтрезол Цефалоспорины первого поколения J01D B12 Нет Хлорамфеникол Амфениколы J01B A01 Да Клиндамицин Линкозамиды J01F F01 Да Клометоциллин Пенициллины J01C E07 Нет Клоксациллин Пенициллины J01C F02 Да Диклоксациллин Пенициллины J01C F01 Нет Доксициклин Тетрациклины J01A A02 Да Флуклоксациллин Пенициллины J01C F05 Нет Гентамицин Аминогликозиды J01G B03 Да Мециллинам Пенициллины J01C A11 Нет Метронидазол (в/в) Имидазолы J01X D01 Да Метронидазол (перорально) Имидазолы P01A B01 Да Нафциллин Пенициллины J01C F06 Нет Нитрофурантоин Нитрофурантоин J01X E01 Да Оксациллин Пенициллины J01C F04 Нет Пенамециллин Пенициллины J01C E06 Нет Феноксиметилпенициллин Пенициллины J01C E02 Да Пивампициллин Пенициллины J01C A02 Нет Пивмециллинам Пенициллины J01C A08 Нет Прокаин бензилпенициллин Пенициллины J01C E09 Да Спектиномицин Аминоциклитолы J01X X04 Да Сульфадиазин/триметоприм Сульфонамид и триметоприм J01E E02 Нет Сульфаметизол/триметоприм Сульфонамид и триметоприм J01E B02 Нет Сульфаметоксазол/триметоприм Сульфонамид и триметоприм J01E E01 Да Сульфаметрол/триметоприм Сульфонамид и триметоприм J01E E03 Нет Сульфамоксол/триметоприм Сульфонамид и триметоприм J01E E04 Нет Сультамициллин Бета-лактам – ингибитор бета-лактамаз J01CR04 Нет Тетрациклин Тетрациклины J01A A07 Нет Тиамфеникол Амфениколы J01B A02 Нет Триметоприм Триметоприм J01E A01 Нет Таблица 2. Группа «Watch» классификации «AWaRe» Название Класс АТС-группа Принадлежность к Перечню основных лекарств Арбекацин Аминогликозиды J01G B12 Нет Азитромицин Макролиды J01F A10 Да Aзлоциллин Пенициллины J01C A09 Нет Биапенем Карбапенемы J01D H05 Нет Карбенициллин Карбоксипенициллины J01CA03 Нет Цефаклор Цефалоспорины второго поколения J01D C04 Нет Цефамандол Цефалоспорины второго поколения J01D C03 Нет Цефбуперазон Цефалоспорины второго поколения J01D C13 Нет Цефкапен пивоксил Цефалоспорины третьего поколения J01DD17 Нет Цефдинир Цефалоспорины третьего поколения J01D D15 Нет Цефдиторен пивоксил Цефалоспорины третьего поколения J01D D16 Нет Цефепим Цефалоспорины четвертого поколения J01D E01 Нет Цефетамет пивоксил Цефалоспорины третьего поколения J01D D10 Нет Цефиксим Цефалоспорины третьего поколения J01D D08 Да Цефменоксим Цефалоспорины третьего поколения J01D D05 Нет Цефметазол Цефалоспорины второго поколения J01D C09 Нет Цефминокс Цефалоспорины второго поколения J01D C12 Нет Цефодизим Цефалоспорины третьего поколения J01D D09 Нет Цефоницид Цефалоспорины второго поколения J01D C06 Нет Цефоперазон Цефалоспорины третьего поколения J01D D12 Нет Цефоранид Цефалоспорины второго поколения J01D C11 Нет Цефоселис Цефалоспорины четвертого поколения Назначается Нет Цефотаксим Цефалоспорины третьего поколения J01D D01 Да Цефотетан Цефалоспорины второго поколения J01D C05 Нет Цефотиам Цефалоспорины второго поколения J01D C07 Нет Цефотиам гексетил Цефалоспорины второго поколения J01D C07 Нет Цефокситин Цефалоспорины второго поколения J01D C01 Нет Цефозопран Цефалоспорины четвертого поколения J01D E03 Нет Цефпирамид Цефалоспорины третьего поколения J01D D11 Нет Цефпиром Цефалоспорины четвертого поколения J01D E02 Нет Цефподоксим проксетил Цефалоспорины третьего поколения J01D D13 Нет Цефпрозил Цефалоспорины второго поколения J01D C10 Нет Цефтазидим Цефалоспорины третьего поколения J01DD02 Да Цефтерам пивоксил Цефалоспорины третьего поколения J01D D18 Нет Цефтибутен Цефалоспорины третьего поколения J01D D14 Нет Цефтизоксим Цефалоспорины третьего поколения J01D D07 Нет Цефтриаксон Цефалоспорины третьего поколения J01D D04 Да Цефуроксим Цефалоспорины второго поколения J01D C02 Да Хлортетрациклин Тетрациклины J01A A03 Нет Ципрофлоксацин Фторхинолоны J01M A02 Да Кларитромицин Макролиды J01F A09 Да Клофоктол Производное фенола J01X X03 Нет Делафлоксацин Фторхинолоны J01M A23 Нет Дибекацин Аминогликозиды J01G B09 Нет Диритромицин Макролиды J01F A13 Нет Дорипенем Карбапенемы J01D H04 Нет Эноксацин Фторхинолоны J01M A04 Нет Эртапенем Карбапенемы J01D H03 Нет Эритромицин Макролиды J01F A01 Нет Флероксацин Фторхинолоны J01M A08 Нет Фломоксеф Цефалоспорины второго поколения J01D C14 Нет Флумеквин Фторхинолоны J01M B07 Нет Фосфомицин (перорально) Фосфоны J01X X01 Нет Фузидиевая кислота Стероидный антибиотик J01X C01 Нет Гареноксацин Фторхинолоны J01M A19 Нет Гатифлоксацин Фторхинолоны J01M A16 Нет Гемифлоксацин Фторхинолоны J01M A15 Нет Имипенем/циластатин Карбапенемы J01D H51 Нет Изепамицин Аминогликозиды J01G B11 Нет Джозамицин Макролиды J01F A07 Нет Канамицин Аминогликозиды J01G B04 Нет Латамоксеф Цефалоспорины третьего поколения J01DD06 Нет Левофлоксацин Фторхинолоны J01M A12 Нет Линкомицин Макролиды J01F F02 Нет Ломефлоксацин Фторхинолоны J01M A07 Нет Лимециклин Тетрациклины J01A A04 Нет Меропенем Карбапенемы J01D H02 Да Метациклин Тетрациклины J01A A05 Нет Мезлоциллин Пенициллины J01C A10 Нет Mикрономицин Аминогликозиды Назначается Нет Mидекамицин Макролиды J01F A03 Нет Миноциклин (перорально) Тетрациклины J01A A08 Нет Моксифлоксацин Фторхинолоны J01M A14 Нет Неомицин Аминогликозиды J01G B05 Нет Нетилмицин Аминогликозиды J01G B07 Нет Норфлоксацин Фторхинолоны J01M A06 Нет Oфлоксацин Фторхинолоны J01M A01 Нет Oлеандомицин Макролиды J01F A05 Нет Oкситетрациклин Тетрациклины J01A A06 Нет Панипенем Карбаенемы Назначается Нет Пазуфлоксацин Фторхинолоны J01M A18 Нет Пефлоксацин Фторхинолоны J01M A03 Нет Фенетициллин Пенициллины J01C E05 Нет Пиперациллин Пенициллины J01C A12 Нет Пиперациллин/тазобактам Бета-лактамный, с ингибитором (антипсевдомонозный) J01C R05 Да Пристинамицин Стрептограмины J01F G01 Нет Прулифлоксацин Фторхинолоны J01M A17 Нет Рибостамицин Аминогликозиды J01G B10 Нет Рифабутин Рифамицины J04A B04 Нет Рифампицин Рифамицины J04A B02 Нет Рифамицин Рифамицины J04A B03 Нет Рифаксимин Рифамицины A07A A11 Нет Рокситромицин Макролиды J01F A06 Нет Руфлоксацин Фторхинолоны J01M A10 Нет Сизомицин Аминогликозиды J01G B08 Нет Ситофлоксацин Фторхинолоны J01M A21 Нет Спарфлоксацин Фторхинолоны J01M A09 Нет Спирамицин Макролиды J01F A02 Нет Спирамицин/метронидазол Комбинация антибиотиков J01R A04 Нет Стрептомицин Аминогликозиды J01G A01 Нет Сульбенициллин Пенициллины J01C A16 Нет Тебипенем Карбаенемы J01D H06 Нет Тейкопланин Гликопептиды J01X A02 Нет Телитромицин Макролиды J01F A15 Нет Темоциллин Карбоксипенициллины J01C A17 Нет Тикарциллин Карбоксипенициллины J01C A13 Нет Тобрамицин Аминогликозиды J01G A01 Нет Toзуфлоксацин Фторхинолоны J01M A22 Нет Ванкомицин (в/в) Гликопептиды J01X A01 Да Ванкомицин (перорально) Гликопептиды A07A A09 Да Таблица 3. Группа «Reserved» классификации «AWaRe» Hазвание Класс АТС-группа Принадлежность к Перечню основных лекарств Азтреонам Монобактамы J01D F01 Нет Цефтаролин фозамил Цефалоспорины первого поколения J01D I02 Нет Цефтазидим-авибактам Цефалоспорины третьего поколения J01D D52 Да Цефтобипрол медокарил Цефалоспорины первого поколения J01D I01 Нет Цефтолозан-тазобактам Цефалоспорины первого поколения J01D I54 Нет Колистин Полимиксины J01X B01 Да Далаванцин Гликопептиды J01X A04 Нет Далфопристин-квинупристин Стрептограмины J01F G02 Нет Даптомицин Липопептиды J01X X09 Нет Эравациклин Тетрациклины J01A A13 Нет Фаропенем Пенемы J01D I03 Нет Фосфомицин (в/в) Фосфоны J01X X01 Да Линезолид Оксазолидиноны J01X X08 Да Меропенем-сульбактам Карбапенемы J01D H52 Да Миноциклин (в/в) Тетрациклины J01A A08 Нет Омадациклин Тетрациклины Назначается Нет Оритаванцин Гликопептиды J01X A05 Нет Плазомицин Аминогликозиды Назначается Да Полимиксин Б Полимиксины J01X B02 Да Тедизолид Оксазолидиноны J01X X11 Нет Телаванцин Гликопептиды J01X A03 Нет Тайгециклин Глицилциклины J01A A12 Нет По материалам www.who.int Источник: apteka.ua
XI общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования – 2020»
Уважаемые коллеги! Рады сообщить Вам, что с 30 марта по 3 апреля года в Москве пройдет XI общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования – 2020» в Конгресс-центре Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет). Основной целью проведения конференции является формирование образовательного континуума в системе непрерывного медицинского профессионального развития, совершенствование оценки профессиональных квалификаций, основных подходов к общероссийской системе симуляционного обучения. Конференция создает условия для конструктивного диалога и обмена опытом между специалистами. Организаторами конференции являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет), Ассоциация «Совет ректоров медицинских и фармацевтических высших учебных заведений», Координационный совет по области образования «Здравоохранение и медицинские науки», Миссия Общероссийской общественной организации «Медицинская лига России». Во время проведения круглых столов, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, предусмотренных программой конференции, будут обсуждены различные вопросы, которые коснутся повышения конкурентоспособности российского медицинского образования на мировом рынке образовательных услуг, актуальные вопросы обеспечения качества медицинского образования на всех этапах – от предпрофессионального уровня до аккредитации специалистов. Ключевые темы Конференции: - Трансформация ресурсов – платформа обеспечения качества медицинского образования и здравоохранения. - Электронное обучение – информационная эра новых технологий обучения. - Применение международных исследовательских компетенций в научно-исследовательской работе и практико-ориентированном обучении. - Экспорт медицинского образования и медицинских услуг – индикатор качества и конкурентоспособности. - Полилингвальная образовательная среда. - Интеграция профессиональных стандартов в систему подготовки медицинских кадров в условиях новой системы аккредитации. В рамках «Недели медицинского образования – 2020» 30 марта пройдёт Восьмая Всероссийская олимпиада по практической медицинской подготовке «Золотой МедСкилл», в которой будут участвовать студенты 4-6 курсов медицинских ВУЗов страны. В рамках Конференции пройдёт тематическая выставочная экспозиция. Сайт мероприятия: http://medobr-conf.ru До встречи на Конференции!
VII Международный конгресс и школа для врачей «Кардиоторакальная радиология»
Глубокоуважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в VII Международном конгрессе и школе для врачей «Кардиоторакальная радиология» Даты проведения: 26-27 марта 2020, Москва Место проведения: Конгресс-центр отеля «Холидэй Инн Сокольники» (ул. Русаковская 24, ст.м. «Сокольники») Президент Конгресса: д.м.н. Завадовский Константин Валерьевич Сопредседатели Организационного комитета: проф. Синицын Валентин Евгеньевич проф. Тюрин Игорь Евгеньевич ОРГАНИЗАТОРЫ Министерство здравоохранения Российской Федерации Российское общество рентгенологов и радиологов Российское общество торакальных радиологов Российское общество сердечно-сосудистой визуализации Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования ОО «Человек и его здоровье» ПРИ УЧАСТИИ American Thoracic Society (ATS) European Society of Thoracic Imaging (ESTI) European Society of Cardiac Radiology (ESCR) Korean Thoracic Society (KTS) ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Торакальная радиология у детей и новорожденных Современные технологии визуализации в торакальной радиологии Сердечно-сосудистая радиология Визуализация в торакальной онкологии и гематологии Визуализация туберкулеза Визуализация в торакальной хирургии Визуализация в сердечной и сосудистой хирургии Визуализация торакальной травмы Ядерная и гибридная визуализация болезней сердца и легких Интервенционная радиология при респираторных и сердечных заболеваниях Эндоскопическое УЗИ при респираторной патологии ФОРМЫ УЧАСТИЯ Публикация тезисов Устный доклад Аккредитованный делегат ВАЖНЫЕ ДАТЫ До 27 декабря 2019 года - прием заявок на доклады До 1 февраля 2020 года - прием тезисов для публикации До 31 января 2020 года - оплата раннего регистрационного взноса, гарантированное бронирование проживания в отеле ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ + 7 (812) 677 31 56 welcome@congress-ph.ru www.congress-ph.ru РОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО РЕНТГЕНОЛОГОВ И РАДИОЛОГОВ +7 (495) 942 40 20 www.russian-radiology.ru
Международный медицинский форум "ВУЗОВСКАЯ НАУКА. ИННОВАЦИИ".
Уважаемые коллеги! 07-08 февраля 2020 года на площадке Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России состоится Финал общероссийского научно-практического мероприятия «ЭСТАФЕТА ВУЗОВСКОЙ НАУКИ – 2020» и Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицинская весна - 2020» в рамках Международного медицинского форума "ВУЗОВСКАЯ НАУКА. ИННОВАЦИИ". Организаторами Форума выступают Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство образования и науки Российской Федерации, Совет ректоров медицинских и фармацевтических вузов России, Российская академия наук, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Межрегиональная общественная организация «Федерация представителей молодежных научных обществ медицинских высших учебных заведений», Общероссийская общественная организация «Российский союз молодых ученых». Задачей организаторов является объединение усилий в области инновационной деятельности, создание единой информационной, научной и инвестиционной среды. В программе запланировано проведение выставки научных и инновационных достижений медицинской науки, тематических научно-практических конференций в формате панельных дискуссий и круглых столов по тематическим направлениям научных платформ и междисциплинарных исследований. Участие в данном мероприятии будет интересно и начинающим специалистам, ставящим своей целью продвижение научных идей и разработок, а также профессорам, руководителям научных школ, и признанным авторитетам в профессиональном сообществе, инвестиционным фондам и научно-производственным компаниям, формирующим вектор развития медицинской науки на ближайшие десятилетия, а также компаниям, которые уже внесли весомый вклад в развитие отечественной медицины. Приглашаем Вас к информационному сотрудничеству в рамках мероприятия! Более подробную информацию можно посмотреть на сайте мероприятия: www.vuznauka.confreg.org По вопросам сотрудничества Вы можете связаться с представителями Технического Секретариата Форума: Технический секретариат Форума Тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 Эл.почта: vuznauka@confreg.org
Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!
Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством! Пусть исполняются мечты, воплощаются в жизнь идеи, пусть все будет вовремя! Желаем ярких и радостных дней, счастья и здоровья Вам и Вашим близким! Сообщаем, что публикация новостей и статей начнется с 10 января 2020 года. Желаем отличного настроения, любви, радости и приятного зимнего отдыха!
FDA запускает базу данных о применении лекарств по неутвержденным показаниям
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 декабря объявило о глобальном запуске CURE ID, базирующейся в интернете базы данных, которая позволит клиницистам сообщать об опыте необычного применения одобренных FDA лекарственных средств при трудноизлечимых инфекционных заболеваниях. Делиться информацией предлагают через компьютер, смартфон или другое мобильное устройство. Благодаря подобному краудсорсингу медицинской информации платформа позволит проводить потенциально жизнеспасающие мероприятия и облегчать разработку новых препаратов. База данных будет существовать под эгидой FDA и Национального центра развития трансляционных наук (National Center for Advancing Translational Sciences — NCATS), являющегося частью Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH). «Приложение CURE ID сфокусировано на лекарствах от инфекционных заболеваний, при которых не хватает адекватного лечения, включая забытые тропические болезни, новые инфекционные угрозы и инфекции, вызываемые устойчивыми к противомикробным препаратам организмами. Когда медицинские работники непосредственно описывают свои клинические случаи в приложении, CURE ID позволяет организовывать и анализировать эти реальные события гораздо быстрее, упрощая выявление многообещающих новых показаний к применению существующих лекарств, — пояснила Эми Абернети (Amy Abernethy), первый заместитель комиссара FDA. — Мы надеемся, что это приложение будет служить связующим звеном между крупными лечебными центрами, учеными, частными практиками, государственными учреждениями и другими медицинскими работниками со всего мира и, в конечном счете, поможет им быстрее лечить пациентов». База данных будет фиксировать клинические результаты применения лекарственных средств по неутвержденным показаниям, в неизученных популяциях, в новых дозах или комбинациях. У медицинских работников, как правило, есть такая возможность: выбрать назначение лекарственного средства или медицинского изделия по неутвержденному или неизученному применению, если они считают, что это необходимо для конкретного пациента. Систематический сбор реального опыта поможет идентифицировать препараты для дополнительного изучения, будет стимулировать их дальнейшую разработку и может послужить источником информации для практикующих медиков. Полномасштабный запуск приложения последовал за тестированием нескольких пилотных версий в Индии (2015 и 2017 г.), Южной Африке (2016 г.). Дополнительные отзывы были также получены от пользователей из США, Европы и Перу. Запущенное 5 декабря обновленное приложение включает новостную ленту, улучшенную функцию поиска с возможностью выбора из 325 различных инфекционных заболеваний и синдромов, а также почти 1500 первичных случаев от практикующих врачей и литературных источников, а также более 18 000 клинических исследований. Для загрузки приложения CURE ID нужно посетить сайт cure.ncats.io или воспользоваться App Store или Play Store. По материалам www.fda.gov Источник: apteka.ua
Финал общероссийского научно-практического мероприятия «ЭСТАФЕТА ВУЗОВСКОЙ НАУКИ – 2020» и Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицинская весна - 2020» в рамках Международного медицинского форума "ВУЗОВСКАЯ НАУКА. ИННО
Все антибиотики должны стать рецептурными препаратами
Правительство РФ внесло в Государственную Думу проект закона «О биологической безопасности Российской Федерации». Законопроект № 850485-7 размещен в системе обеспечения законодательной деятельности. Согласно пояснительной записке к документу, распространение устойчивости к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) относится к основным биологическим угрозам (опасностям). В этом плане, в целях снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, обладающими устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентностью), будет осуществляться ряд мер по предупреждению и преодолению такой устойчивости, в том числе: 2) разработка альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе: создание биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, подавляющих отдельные свойства патогенных биологических агентов (патогенов); создание дезинфекционных средств, не содержащих компонентов, способствующих формированию устойчивости микроорганизмов к химическим и (или) биологическим средствам; 3) введение исключающих бесконтрольное применение антимикробных лекарственных препаратов ограничений, предусматривающих: учет производства и потребления антимикробных лекарственных препаратов, их перемещения через Государственную границу Российской Федерации, отслеживание оборота антимикробных лекарственных препаратов для медицинского применения и для ветеринарного применения с участием производителей, импортеров, организаций оптовой и розничной торговли, медицинских организаций, ветеринарных организаций, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по разведению, выращиванию и содержанию животных, а также по производству кормов и кормовых добавок для животных, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; отпуск антимикробных лекарственных препаратов для медицинского применения по рецепту на лекарственный препарат, запрет на их назначение без подтверждения диагноза, а также на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения и положительной динамики показателей состояния организма пациента; отпуск антимикробных лекарственных препаратов для ветеринарного применения по рецепту на лекарственный препарат, запрет на их назначение без подтверждения диагноза, а также на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения; запрет на применение антимикробных лекарственных препаратов в ветеринарии не в лечебных целях, а также ограничена их применения в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, в соответствии с перечнем антимикробных лекарственных препаратов, ограниченных к применению в лечебных целях, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области ветеринарии… Источник: gmpnews.ru
Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм
Предлагаем Вашему вниманию полноцветное качественное издание «Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм» под общей редакцией Белоусова Д.Ю., Зырянова С.К., Колбина А.С., в соавторстве с Карповым О.И., Чебердой А.Е., Балыкиной Ю.Е. О ЧЁМ ЭТА КНИГА? Это невероятно полезный и компактный ресурс по подготовке Предложения на включение в ограничительные Перечни лекарственных препаратов. После прочтения этой книги процесс включения в Перечни сложится из разрозненных пазлов в единую картину. ПОЧЕМУ ОНА ДОСТОЙНА ВАШЕГО ВНИМАНИЯ? На страницах книги авторы профессионально, шаг за шагом, подробно и доходчиво объясняют методы сбора доказательной базы, рассказывают о методологии проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности, клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет, современных рекомендациях по подготовке Предложения на включение в ограничительные Перечни. КОМУ СЛЕДУЕТ ЕЁ ПРИОБРЕСТИ? Издание предназначено для специалистов в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения, лекарственного обеспечения, внедрения лекарственных препаратов на российский фармацевтический рынок. ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИЗДАНИЕМ Приобрести книгу можно по: тел. +7 (910) 449-22-73 или e-mail: eva88@list.ru Выходные данные: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3
FDA одобрило новый антибиотик Фетроджа (цефидерокол) компании Shionogi & Co для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Фетроджа / Fetroja (цефидерокол / cefiderocol) японской фармацевтической компании Shionogi & Co, предназначенный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая инфекции почек, вызванные чувствительными грамотрицательными микроорганизмами, которые имеют ограниченные варианты терапии или нет альтернативных вариантов лечения. Безопасность и эффективность цефидерокола была продемонстрирована в клиническом исследовании с участием 448 пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей. В группе пациентов, принимающих новый препарат, у 72,6% наблюдалось уменьшение симптомов заболевания и уничтожение бактерий примерно через семь дней после завершения терапии, тогда как в группе другого антибиотика этот показатель составил 54,6%. Частота клинического ответа была одинаковой в обеих группах. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших цефидерокол, были диарея, запоры, тошнота, рвота, сыпь, реакции в месте инфузии, кандидоз, кашель, головная боль и гипокалиемия. Источник: clinical-pharmacy.ru
Начинаются клинические исследования III фазы экспериментального антибиотика гепотидацина компании GlaxoSmithKline
Компания GlaxoSmithKline приступила к проведению клинического исследования III фазы, в котором будет изучаться эффективность и безопасность нового антибактериального препарата гепотидацина у пациентов, страдающих инфекциями мочевыводящих путей или гонореей. Препарат гепотидацин представляет собой триазааценафиленовый ингибитор бактериальной топоизомеразы. Это новый класс антибиотиков, которые селективно связываются с двумя бактериальными ферментами и влияют на репликацию бактерий. В ходе исследования препарат гепотидацин будет сравниваться с комбинацией цефтриаксона и азитромицина среди примерно 600 пациентов, страдающих гонореей и с нитрофурантоином у женщин с неосложнёнными инфекциями мочевыводящих путей. Ожидается, что окончательные результаты исследования будут получены в конце 2021 года.
Почему фармацевтическая индустрия потеряла интерес к разработке новых антибиотиков?
Каждый год около 700 тыс. человек во всем мире умирают вследствие инфицирования полирезистентными патогенами. Даже в Европе, где медицинские стандарты высоки, число погибших за последнее десятилетие возросло с 25 тыс. до 33 тыс. человек. В настоящее время только 4 из 25 ведущих фармацевтических компаний разрабатывают новые антибиотики: GSK (GlaxoSmithKline, Великобритания), Roche (Швейцария), MSD (Merck & Co, США) и Otsuka (Япония). Вероятно, данная тенденция связана с отсутствием финансовой оправданности. Ведь по сравнению с другими инновационными лекарственными средствами ожидаемая чистая стоимость новых антибиотиков намного ниже. В связи с этим фармацевтические компании вкладывают лишь часть своего общего бюджета в исследования и разработку антибиотиков. Кроме того, большинство используемых антибиотиков являются генериками. Например, в Германии 97% пациентов, проходящих амбулаторное лечение, и 92% стационарных пациентов получают непатентованные антибиотики. Такая тенденция также связана с отсутствием интереса к разработке новых препаратов данной группы. В числовом выражении только 500 ученых во всем мире и 50 академических учреждений занимаются фундаментальными и доклиническими исследованиями антибиотиков. Для сравнения, к исследованиям препаратов для лечения рака привлечены 800 ученых только в Германии. Целью Глобального партнерства по исследованиям и разработке антибиотиков (Global Antibiotic Research and Development Partnership) является разработка 5 новых антибиотиков до 2025 г. Данную цель можно назвать достаточно амбициозной, учитывая то, что время разработки составляет около 12 лет, а статистический уровень одобрения — 1 из 5 после исследования с участием людей. По материалам www.europeanpharmaceuticalreview.com Источник: apteka.ua
XI Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации»
19-21 мая 2020 году состоится долгожданное событие в сфере здравоохранения Украины – XI Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации». Теперь встречаемся в выставочном центре ACCO International Киев, проспект Победы, 40-Б, ст. метро «Шулявская», парк им. А.С. Пушкина Форум – деловая площадка, которая ежегодно становится местом встречи руководителей учреждений здравоохранения различных форм собственности, директоров и их заместителей, ученых и врачей различных специальностей, разработчиков новых технологий и IT-программ, производителей и поставщиков оборудования, инструментария, товаров медицинского назначения, фармацевтической продукции для медицинских учреждений. Насыщенная научная программа и специализированные выставки Форума – это возможность обменяться опытом и повысить квалификацию; услышать о новинках, увидеть их, протестировать и ознакомиться с особенностями их практического применения в работе. За 10 лет Форум посетило более 100 000 специалистов со всех уголков Украины и зарубежных стран. Состоялось более 700 конференций, симпозиумов, семинаров, мастер-классов. Собственным опытом и ценными советами с участниками поделились более 5000 авторитетных спикеров. Организовывают Международный медицинский форум Национальная академия медицинских наук Украины, Национальная медицинская академия последипломного образования имени П. Л. Шупика, Группа компаний LMT, ООО «Экспофорум». Мероприятие проводится при поддержке Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, Министерства здравоохранения Украины, Киевской городской государственной администрации. К подготовке и информационному наполнению мероприятия также присоединились медицинские ассоциации, общественные объединения, высшие учебные медицинские заведения, СМИ Украины и зарубежья. Генеральный партнер Форума – CANON. Партнеры-участники: INMED Ukraine, Amed, УМТ +, Heaco, Philips, Мед Эксим, БТЛ-Украина, ХЛР, Биомед Эксперт, УКР ДИАГНОСТИКА, RH, Вектор-Бест-Украина, Виола Медтехника, Protech Solution Ukraine, Здраво, ISTL и другие. Экспозиционная часть Форума будет представлена ведущими компаниями рынка здравоохранения Украины и зарубежья. За 10 лет в Форуме приняли участие более 2400 экспонентов. Международная выставка здравоохранения – MEDICAEXPO Будет представлен полный спектр оборудования, техники, инструментария, изделий медицинского назначения от украинских и зарубежных компаний, а именно: - медицинская техника, лечебное и диагностическое оборудование; - оборудование, технологии и расходные материалы для радиологии и ультразвуковой диагностики; - оборудование и технологии для медицинской и физической реабилитации; - медицинская мебель, инжиниринговые и комплексные решения, технологии чистых помещений для медицинских учреждений; - клининг, стерилизация и дезинфекция; - спецодежда и средства индивидуальной защиты; - расходные материалы, медицинские изделия одноразового использования; - информационные и телекоммуникационные технологии для медицинских учреждений Международная фармацевтическая выставка PHARMAEXPO На этой площадке представят лекарственные препараты, парафармацевтическую продукцию, медицинские изделия. Также посетители получат возможность узнать о комплексном оснащении аптек, услугах для фармацевтического рынка. Форум на три дня превратится в мероприятие, охватившее всё самое интересное в медицине. Традиционно во время Форума налаживаются бизнес-связи, формируются сообщества по интересам, проводятся экспертные консультации по использованию оборудования на практике. ІХ МЕЖДУНАРОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОНГРЕСС: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ В рамках IХ Международного медицинского конгресса «Внедрение современных достижений медицинской науки в практику здравоохранения Украины» будут обсуждаться инновационные разработки для профилактики, диагностики и лечения, которые в ближайшее время займут достойное место в отечественной медицинской практике. Конгресс – это международная междисциплинарная платформа для повышения квалификации и обучения, где используются различные форматы: симпозиумы, конференции, круглые столы, семинары, мастер-классы. Организаторы, соорганизаторы и партнеры Конгресса: медицинские учреждения МОЗ Украины, научно-исследовательские институты НАМН Украины, кафедры НМАПО имени П. Л. Шупика, авторитетные ассоциации и объединения, медицинские учреждения Министерства обороны Украины, высшие учебные медицинские заведения, учреждения последипломного образования и многие другие. Тематические направления Конгресса: - Организация и управление здравоохранением - Частная медицина - Радиология: ультразвуковая диагностика, конвенциональная рентгенодиагностика, лучевая диагностика, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, лучевая терапия, ядерная медицина, радиационная безопасность - Общая практика – семейная медицина - Терапия, кардиология, неврология, гастроэнтерология - Медицина неотложных состояний и медицина катастроф - Военная медицина - Хирургия, нейрохирургия, кардиохирургия - Травматология и ортопедия - Физическая терапия и медицинская реабилитация - Медицинские информационные системы и технологии - Функциональная диагностика - Онкология - Акушерство и гинекология, репродуктология - Сестринское дело - Организация и управление фармацией MEDZOOM: акцент на опыт и профессионализм Традиционно во время Форума будут работать образовательные школы и мастер-классы, которые предусматривают тестирование оборудования и консультации из первых уст, а именно: Школа руководителя учреждения здравоохранения Всеукраинская школа ультразвуковой и функциональной диагностики Украинская кардиологическая школа им. акад. Н. Д. Стражеско Терапевтическая школа Школа экстренной медицинской помощи Школа реабилитационной терапии Украинская школа медсестринства Конгресс внесен в «Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций». Участники научно-практических мероприятий Конгресса получат СЕРТИФИКАТЫ о повышении квалификации. Параллельно с Форумом будут проходить: - международный форум «менеджмент в здравоохранении» На этой площадке встретятся представители органов власти, руководители государственных и частных медицинских учреждений, главные врачи и их заместители, владельцы и представители бизнеса, международные эксперты. Они будут обсуждать новации, обмениваться опытом о том, как адаптироваться к новым условиям и наладить качественную работу при реформировании отрасли. Будет горячо, интересно и конструктивно. IХ Международная выставка медицинского и оздоровительного туризма, SPA&Wellness – Healthcare Travel Expo – выставка медицинского туризма Украины, которая объединяет лидеров отрасли и позволяет налаживать долгосрочное сотрудничество на профессиональном международном уровне, обмениваться опытом, повышать квалификацию специалистов за рубежом. В рамках выставки будут представлены национальные экспозиции разных стран, ведущие клиники, медицинские и реабилитационные центры, санаторно-курортные учреждения, SPA&Wellness курорты. Зарегистрируйтесь на сайте – получите бесплатное приглашение на мероприятия Форума! http://medforum.in.ua/zakazat-priglasitelnyj/ Встречаемся 19-21 мая 2020 года в выставочном центре ACCO International Киев, проспект Победы, 40-Б, ст. метро «Шулявская», парк им. А.С. Пушкина По вопросам участия в выставках: Тел.: +380 (44) 206-10-16, 206-10-98 E-mail: med@lmt.kiev.ua, pharm@lmt.kiev.ua По вопросам участия в Конгрессе: Тел.: +380 (44) 206-10-99, 206-10-19 E-mail: marketing@medforum.in.ua; info@lmt.kiev.ua WWW.MEDFORUM.IN.UA
FDA одобрило препарат Амзик (миноциклин) для лечения угревой болезни
FDA одобрило препарат для местного применения Амзик / Amzeeq (миноциклин, minocycline) компании Foamix Pharmaceuticals, ранее известный как FMX101, для терапии воспалительных поражений не узелковых умеренных и тяжелых угрей у взрослых и детей в возрасте от 9 лет и старше. Данное одобрение основано на результатах трех клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 2418 пациентов возрастом старше 9 лет. Согласно полученным данным, использование препарата позволило добиться статистически значимого улучшения состояния кожи у пациентов. Наиболее распространенным побочным эффектом терапии препаратом Амзик была головная боль. Данные исследования стали одной из крупнейших программ в области лечения угревой болезни. Миноциклин является антибиотиком широкого спектра действия. Он эффективен при лечении угревой болезни средней и тяжелой степени, однако его применение в пероральной форме ограничено у некоторых пациентов из-за системных побочных эффектов. До этого момента миноциклин не был представлен в форме для местного применения из-за его нестабильности. Компания Foamix использовала свою запатентованную технологическую платформу, которая позволила разработать новую форму в виде пены. Ожидается, что препарат Амзик (миноциклин) появится на рынке в январе 2020 года.
В США одобрен препарат компании Redhill Biopharma для лечения инфекции, вызванной H. pylori
FDA одобрило препарат Талиция (Talicia) фармацевтической компании Redhill Biopharma, предназначенный для лечения взрослых пациентов с инфекцией, вызванной Helicobacter pylori. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), эта инфекция является основной причиной развития пептических язв и гастрита, а также практически в шесть раз повышает риск развития рака желудка и MALT-лимфомы желудка. Препарат Талиция стал первым лекарственным средством, содержащим рифабутин, одобренным FDA для лечения хеликобактериальной инфекции. Как отмечают в CDC, с 2009 по 2013 год значительно увеличилась доля штаммов хеликобактера, устойчивых к кларитромицину, входящему в стандартную трёхкомпонентную эрадикационную терапию. Это практически в два раза снизило эффективность лечения. Эффективность и безопасность использования препарата Tалиция оценивались в ходе клинического исследования III фазы ERADICATE Hp2 по сравнению со стандартной эрадикационной терапией. Пациенты с подтверждённой хеликобактериальной инфекцией принимали препарат Tалиция на протяжении 14 дней. Согласно полученным данным, частота достижения эрадикации H. pylori в группе Tалиции составила 84%, в контрольной группе – 58%. Источник: clinical-pharmacy.ru
ATS/IDSA обновили руководства по внебольничной пневмонии
Американское торакальное общество (ATS) и Американское общество инфекционных болезней (IDSA) представили обновленную версию руководств по нозокомиальной пневмонии. Эксперты подчеркнули важность рациональной противомикробной терапии, указали на необходимость расширения микроскопических исследований образцов дыхательных путей у некоторых пациентов и пересмотрели рекомендации по стратегиям эмпирического лечения. Данные рекомендации представляют собой обновленную версию руководств за 2007 год и в основном ориентированы на взрослых, не страдающих иммунодефицитом. Основные положения Тяжелобольным и всем стационарным пациентам, проходившим эмпирическое лечение при метициллин-резистентном золотистом стафилококке или синегнойной палочке, следует пройти бактериологическое исследование мокроты и сдать анализ посева крови на стерильность. Монотерапия макролидами условно рекомендуется амбулаторным больным (в руководствах 2007 года амбулаторным пациентам такая терапия рекомендовалась настоятельным образом). Эмпирическую антибиотикотерапию следует назначать всем взрослым с клинически подозреваемой и рентгенологически-подтвержденной внебольничной пневмонией (ВП) вне зависимости от исходного уровня прокальцитонина в сыворотке крови. Пациентам с ВП не рекомендуется прием кортикостероидов, однако клиницисты могут рассмотреть возможность их применения для больных при рефрактерном септическом шоке. Основное внимание следует уделить эмпирическому лечению при метициллин-резистентном золотистом стафилококке или синегнойной палочке у взрослых с ВП. Эмпирические варианты лечения для метициллин-резистентного золотистого стафилококка включают ванкомицин (15 мг/кг каждые 12 часов, доза корректируется в зависимости от степени тяжести инфекции) или линезолид (600 мг каждые 12 часов), а в случае пациентов с синегнойной палочкой возможен прием препаратов пиперациллин + тазобактам (4,5 г каждые 6 часов), цефепим (2 г каждые 8 часов), цефтазидим (2 г каждые 8 часов), азтреонам (2 г каждые 8 часов), меропенем (1 г каждые 8 часов) или имипенем (500 мг каждые 6 часов). Эксперты рекомендуют как комбинацию бета-лактамов с макролидами, так и сочетание бета-лактамов с фторхинолонами. Однако существуют более убедительные доказательства в пользу комбинации бета-лактамов с макролидами. Согласно руководствам, не следует проводить дополнительную рутинную визуализацию органов грудной клетки. Такая процедура рекомендуется только пациентам, которые подлежат скринингу на выявление рака легких. Было отмечено, что, к сожалению, учитывая заболеваемость и распространенность летальных исходов пневмонии, существует нехватка качественных исследований по диагностике и лечению данного заболевания. Так, пояснили эксперты, число проводимых испытаний не соответствует числу случаев заболевания. Источник: medvestnik.ru
7-8 ноября в Талион Империал отеле прошел IX Международный форум «Life Sciences Invest. Partnering Russia»
7-8 ноября в Талион Империал отеле прошел IX Международный форум «Life Sciences Invest. Partnering Russia». В этом году мероприятие собрало более 700 участников. В сессиях приняло участие более 200 спикеров. Накануне открытия Форума, 6 ноября 2019 года, состоялось торжественное открытие научно-технологического центра (НТЦ) компании «НТФФ «ПОЛИСАН» - уникальной площадки для разработки инновационных отечественных лекарственных средств, оснащенной самым современным оборудованием для применения передовых научных технологий. Открытие центра позволит вывести процесс разработки отечественных инновационных лекарственных препаратов на новый уровень. В церемонии открытия принимали участие вице-губернатор Санкт-Петербурга Евгений Елин, председатель комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга Юрий Калабин, генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов, директор по науке ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Алексей Коваленко. Девятый форум стал рекордным по количеству заявленных тем. Спектр традиционно обсуждаемых вопросов в сфере наук о жизни в этом году впервые был продолжен актуальными вопросами пищевой промышленности. Представители федеральных и городских органов власти, руководители компаний и образовательных учреждений, ведущие специалисты обсуждали развитие системы здравоохранения, фармацевтической, парфюмерно-косметической, пищевой и смежных отраслей промышленности, включая разработку концепции кадровой политики Кластера медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий Санкт-Петербурга. Спикеры мероприятия представили аналитику рынка, подвели предварительные итоги 2019 года и рассказали о перспективах развития отраслей. Темой стартового мероприятия - пресс-завтрака - стало развитие промышленной политики Санкт-Петербурга в области пищевых технологий. На нем эксперты поделились планами о преобразованиях, которые смогут повысить качество жизни и благополучие петербуржцев. На сессии «Внедрение новых принципов лекарственного обеспечения» спикеры оказались практически единогласны во мнении о необходимости кардинальных изменений в законодательстве в сфере лекарственного обеспечения. В этом году форум поддержали компании из разных отраслей рынка. Всего в мероприятиях форума приняло участие 150 компании из Санкт-Петербурга, Москвы, других городов России, а также из Финляндии, Германии, Китая, Казахстана. На сессии «Развитие кадрового потенциала фармацевтической отрасли» Мария Петрова, руководитель отдела персонала ЗАО «БИОКАД» поделилась практическими решениями в вопросах кадровой политики, принятой в компании, представив стратегию развития нового поколения научных и производственных кадров. Более двух часов обсуждались вопросы внедрения эффективных систем управления качеством, успешная подготовка препарата к выводу на рынки ЕАЭС и ЕС, перспективы развития Real World Evidence в России на круглом столе «Клинические исследования. Перспективы развития отрасли в условиях перехода к единому рынку ЕАЭС». Специалисты компании X7 Research рассказали о надлежащей практике фармаконадзора в РФ и ЕАЭС, внедрении эффективных систем управления качеством. Представители X7 Clinical Research рассказали о критериях эффективного взаимодействия исследовательского центра и CRO. На тематической сессии «Современное состояние и вектор развития геномных технологий в России. Перспективы создания отечественных биомедицинских клеточных продуктов и препаратов для генной терапии» эксперты говорили о последних достижениях отечественной и зарубежной науки в области полногеномного секвенирования, редактирования ДНК и создания модифицированных клеточных продуктов. Очень предметной и интересной стала сессия партнера - компании «Фармимэкс» «Развитие рынка орфанных лекарственных препаратов», модерировала встречу Инга Нижарадзе, вице-президент компании. В ходе дискуссии экспертное сообщество отметило несколько ключевых точек, необходимых для повышения лекарственного обеспечения пациентов. В частности, предлагается выделить в системе лекарственного обеспечения отдельный сегмент орфанных препаратов ввиду специфики их регистрации, ценообразования и допуска на рынок. Также необходимо разработать нормативно-правовую базу, совершенствующую порядок лекарственного обеспечения, с учетом интеграции в существующую систему обращения лекарственных средств. Впервые в истории форума, в рамках тематической сессии «Реализация федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», проведена телеконференция. Российские специалисты с коллегами из Германии обсудили проблемы с обеспечением противоопухолевыми препаратами. Создание Парка живых систем (Life Sciences Park) в Технопарке Петербурга и развитие приграничного сотрудничества с Финляндией рассмотрели на международной сессии. Отдельным треком «Life Sciences Invest» стала тема развития пищевых технологий. Эксперты обсудили новый вектор развития промышленной политики Петербурга, говорили о добросовестной конкуренции и мерах по контролю качества продуктов. В сессии «Добросовестная конкуренция и меры по контролю качества в пищевой промышленности» поднимались вопросы оценки и контроля показателей качества и безопасности пищевой продукции. На круглом столе «Развитие кадрового потенциала пищевой индустрии: вызовы и перспективы» руководители образовательных учреждений выразили желание и готовность сотрудничать с пищевой отраслью. В рамках круглого стола «Подходы к организации доклинических исследований статуса GLP» объединились ведущие специалисты в области экспериментальной медицины, доклинических исследований и ветеринарного надзора. Была обозначена необходимость повышения доли отечественного производства ветеринарных препаратов, уровня доверия к испытательным центрам, необходимость внедрения риск-ориентированного подхода при их аудите и подчеркнуто, что требования GLP ЕАЭС не предусматривают необходимости лицензирования доклинических исследований как вида деятельности и подготовки инспектората GLP. Качественное планирование доклинических исследований - залог снижения экономических рисков при дальнейшей разработке препарата. Завершился форум празднованием столетия химико-фармацевтического университета. В Государственной академической капелле состоялось торжественное расширенное заседание Ученого совета СПГХФУ. С юбилеем преподавателей и студентов поздравила выпускница ВУЗа Валентина Матвиенко, председатель Совета Федерации РФ. Государственные и ведомственные награды вручили сотрудникам университета, а студенты и преподаватели представили творческую программу. «В этом году нам удалось собрать самый представительный форум и организовать качественную, полную деловую программу, которая позволит сделать еще один шаг к развитию не только фармацевтического рынка. К нам приехало большое количество спикеров – ученых с мировым именем, представителей исполнительной и законодательной власти, регулирующих отрасль. Одной из тем, обсуждаемых на LSI, стал следующий этап развития промышленной политики и фокус на инвестициях в пищевую промышленность. Таким образом, делается еще один шаг к формированию в России единой системы регулирования, к которой будут относиться продукты питания, ветеринарные препараты, лекарственные препараты для медицинского применения и парфюмерно-косметическая продукция. Это наша цель на ближайшие годы», - подвел итоги LSI Дмитрий Чагин, директор Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век». Пресс-служба IX Международного форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» +7 921 331 71 93 lsiprforum@gmail.com
Разработан быстрый способ поиска новых антибиотиков
Российские ученые выявили новый перспективный класс антибиотиков. Изучив более 125 тысяч молекул, группа исследователей показала, что производные 2-пиразол-1-ил-тиазолов обладают антибактериальной активностью. Одно из найденных веществ не проявляет цитотоксического эффекта и может быть использовано в качестве прототипа для дальнейшего изучения. Работа опубликована в The Journal of Antibiotics. Антибиотики являются одним из ключевых открытий ХХ века, без которых сложно представить современную жизнь. Однако постоянное возникновение резистентных (устойчивых ко многим антибиотикам) штаммов бактерий приводит к необходимости постоянной разработки новых лекарств. В настоящее время новые исследования могут занимать годы, и их проведение становится нерентабельным для фармацевтических компаний. Поэтому необходима разработка современных методов поиска антибиотиков нового класса. Анастасия Аладинская, один из соавторов работы, научный сотрудник лаборатории медицинской химии и биоинформатики МФТИ говорит: «Разработка новых антибактериальных препаратов, способных преодолевать резистентность современных клинически-значимых штаммов бактерий, представляет большой научный и социальный интерес. Стратегия разработки новых антибактериальных препаратов в большой степени направлена на поиск структурных аналогов в рамках химических классов известных антибиотиков. Однако мы полагаем, что более эффективным подходом для поиска антибактериальных препаратов является открытие соединений новых хемотипов». Учеными из МФТИ совместно с коллегами из Сколтеха, МГУ и Института биохимии и генетики РАН (Уфа) был разработан и использован полуавтоматический метод анализа. В его основе лежит контроль жизнедеятельности бактерий, наглядно показывающий механизм действия веществ. Бактерии можно уничтожать разными способами — в данном случае проверялось либо нарушение генетического материала (то есть ДНК), либо блокирование синтеза белка. Сам метод анализа достаточно прост и может быть автоматизирован, что позволило в рамках работы изучить более 125 тысяч веществ. В качестве модельного объекта использовался штамм кишечной палочки, не обладающий резистентностью. «Наша лаборатория на Физтехе совместно с коллегами провела высокопроизводительный скрининг библиотек малых молекул с целью обнаружить структурно разнообразные соединения с антибактериальной активностью. В основе скрининговой платформы лежит уникальный описанный ранее метод определения механизма действия антибиотиков. В процессе работы нам удалось обнаружить класс малых молекул, производных 2-пиразол-1-ил-тиазола, продемонстрировавших способность подавлять жизнедеятельность штамма delta TolC Escherichia coli. Результаты опубликованной работы являются отправной точкой для дальнейших исследований этого хемотипа, в том числе дальнейшей структурной оптимизации», — рассказала Анастасия Аладинская. В ходе работы было показано, что 688 веществ обладают выраженной антибактериальной активностью. В 38 молекулах была найдена одинаковая подструктурая 2-пиразол-1-ил-тиазол группа, на основании чего исследователи предположили значимость этого класса соединений. Примечательно, что данное свойство была показано впервые. В результате учеными было отобрано восемь веществ-ингибиторов синтеза белка, для которых дополнительно была проверена клеточная токсичность. Одно вещество по соотношению антибактериальных и цитостатических свойств оказалось оптимальным. Таким образом, благодаря новой методике, позволяющей быстро и эффективно проверить огромное количество веществ, был выявлен потенциально новый класс соединений с антибактериальными свойствами. В будущем планируется исследование свойств данных молекул в изучении уже резистентных штаммов. Лаборатория медицинской химии и биоинформатики МФТИ под руководством Яна Иваненкова занимается разработкой новых малых лекарственных молекул с применением передовых методов хемо- и биоинформатики. Это одна из немногих российских лабораторий, которая принимает непосредственное активное участие в разработке инновационных лекарственных молекул. Некоторые соединения на данном этапе проходят клинические испытания, в том числе в США. Несколько молекул проходят доклинические исследования, в частности, новые ингибиторы трансляции прокариот (антибактериальные лекарственные молекулы), разработанные совместно с Институтом Физико-химической биологии имени А. Н. Белозерского, и DHMEQ. Отдельное направление в научно-исследовательской деятельности лаборатории — разработка специализированных математических алгоритмов и компьютерных программ в области медицинской химии и хемоинформатики. На сегодня созданы 6 уникальных компьютерных программ, способных решать различные задачи в указанных областях. Заказчиками научных исследований является ряд крупных мировых фармацевтических компаний, включая ChemDiv, Novartis, Sanofi, Merck, Bayer, Pfizer и Takeda. Работа выполнена при поддержке Российского научного фонда и Министерства науки и высшего образования. Источник: mipt.ru
Начинается III фаза клинических исследований экспериментального антибиотика компании GlaxoSmithKline
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline приступила к проведению клинических исследований III фазы по изучению экспериментального антибактериального препарата гепотидацин (gepotidacin), предназначенного для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей и урогенитальной гонореи. Гепотидацин представляет собой экспериментальный ингибитор ДНК топоизомеразы триазааценафтилена. В программу клинических исследований будет включено два испытания: EAGLE-1 и EAGLE-2. В клиническом исследовании EAGLE-1 примет участие 600 пациентов с неосложненной урогенитальной гонореей, вызванной бактерией Neisseria gonorrhoeae. Основной целью данного исследования является оценка эффективности гепотидацина по сравнению с комбинированной терапией цефтриаксоном и азитромицином / (ceftriaxone / azithromycin). Эффективность терапии будет подтверждаться тестами в бактериальной культуре, свидетельствующими об уничтожении N. gonorrhoeae в урогенитальной зоне на визите оценки излечения (ВОИ). Во втором исследовании EAGLE-2 примет участие 1200 пациенток (взрослых женщин и подростков), страдающих неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. В испытании будет сравниваться применение гепотидацина и нитрофурантоина (nitrofurantoin). В качестве первичной конечной точки принят терапевтический ответ на этапе ВОИ. Ожидается, что первые результаты клинических исследований будут получены в конце 2021 года. Специалисты GlaxoSmithKline отмечают, что гепотидацин проявляет активность против большинства патогенов, устойчивых к традиционным антибиотикам, в том числе фторхинолонам.
Всероссийская научно-практическая конференция «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций»
Всероссийская научно-практическая конференция «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций» состоится 3-4 декабря 2019 г. Отель «Санкт-Петербург» Санкт-Петербург, Пироговская наб., д.5/2, ст. метро «Площадь Ленина» ОРГАНИЗАТОРЫ Главное военно-медицинское управление МО РФ Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Ассоциация врачей-инфекционистов Санкт-Петербурга и Ленинградской области Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» Технический организатор Общество с ограниченной ответственностью «Интернешнл Конгресс Сервис» ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ Председатель организационного комитета Фисун Александр Яковлевич Начальник Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, профессор, член-корреспондент РАН Сопредседатели организационного комитета Лобзин Юрий Владимирович Директор Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА России, главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей, профессор, академик РАН Лисовец Дмитрий Геннадьевич Председатель Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, к.м.н. Котив Богдан Николаевич Заместитель начальника Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова по учебной и научной работе, профессор Жданов Константин Валерьевич Начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, главный инфекционист МО РФ (начальник клиники), профессор, член-корреспондент РАН Ответственный секретарь Захаренко Сергей Михайлович Заместитель начальника кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, д.м.н., профессор Основная тематика конференции Этиотропная терапия: - вирусных инфекций - бактериальных инфекций - паразитарных болезней - микозов - госпитальных инфекций Резистентность микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам Вакцинопрофилактика актуальных инфекций К участию в мероприятии приглашены главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Количество участников составит более 500 человек.
08 октября 2019 в Москве состоялась VI Международная научно-практическая конференция: «Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения. Персонализированная медицина»
08 октября 2019 в Москве состоялась VI Международная научно-практическая конференция: «Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения. Персонализированная медицина» (далее - Конференция). В работе данной Конференции приняли участие члены Совета Федерации, представители федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также представители иностранных организаций здравоохранения и ведущие международные медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации. В рамках данной конференции были рассмотрены вопросы внедрения инновационных технологий, в частности персонализированной медицины (генной, клеточной терапии и сопутствующих диагностических тестов) в систему здравоохранения Российской Федерации, а также совершенствование подходов оценки технологий здравоохранения (далее – ОТЗ). В своей приветственной речи член Совета Федерации Ю.В. Архаров отметил важность и актуальность рассматриваемой темы для развития как отечественной, так и всей мировой медицины: «Очевидным является тот факт, что внедрение инновационных технологий вносит серьезный вклад в повышение качества оказания медицинской помощи. Вместе с тем, следует отметить, что со стремительным развитием медицинских технологий растут и расходы на здравоохранение. Поэтому поиск оптимальной модели оценки и отбора наиболее эффективных технологий – объективное требование сегодняшнего дня. Со своей стороны, могу сказать, что Совет Федерации и наш профильный Комитет по социальной политике работают совместно с экспертным сообществом над совершенствованием системы комплексной оценки и распространением ее на все технологии здравоохранения». Со словами приветствия также выступил директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России И.В. Коробко, рассказав о необходимости взаимодействия экспертов, производителей и регуляторов по вопросам внедрения инновационных технологий: «Со своей стороны Минздрав России готов совершенствовать регуляторную сторону в отношении клеточных продуктов и технологий с целью создания комфортной системы для их обращения. Но подчеркну еще раз, не в ущерб их эффективности и прежде всего безопасности для пациентов». В своем докладе начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Т.В. Нижегородцев рассказал об основных проблемах применения инновационных моделей лекарственного обеспечения в российской практике, уточнив, что реализация соглашений должна проводится по единым правилам, требованиям, образцам документов, разработанным и утвержденным Минздравом России. В своем докладе генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России В.В. Омельяновский отметил: «Сегодня «блокбастерная» медицина, когда лекарственный препарат имел колоссальные продажи и назначался многим пациентам, смещается в область персонифицированной медицины, то есть мы отходим от подходов стандартизированного лечения, к лечению конкретного больного. Рынок молекулярной диагностики существенно растет за счет онкологий и генетических исследований, таким образом, терапевтическая эффективность лекарственных препаратов в случае персонализированной медицины становится все более и более зависима от использования тех или иных биомаркеров и в этом смысле мы должны с вами говорить о так называемой терапевтической целесообразности. Эффективное использование таргетной терапии возможно только при условии проведения соответствующих молекулярно-генетических имунногистохимечских исследований, таким образом, изучение лекарственного препарата, который является персонализированным, для которого существует биомаркер его эффективности, надо оценивать вместе. Без анализа теста, также как и без анализа его стоимости, исследование по оценке целесообразности финансирования лекарственного препарата представляется недостаточно эффективным. Говоря о развитии системы ОТЗ в России, мы говорим о том, что нам необходимо определить и установить порог готовности платить, в рамках которого может быть повышена прозрачность принимаемых решений, а также принять определенные решения по оценке подходов выявления терапевтической ценности новых технологий и внедрении механизмов оценки технологий для биоклеточных медицинских продуктов и медицинских изделий». Международным опытом в сфере персонализированной медицины поделились представитель Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциации (EFPIA) Стефан Вранкс, рассказав об инновационных методах лечения; специалист в области наследственных заболеваний сетчатки, профессор и научный сотрудник в Университете имени Луиджи Ванвителли Франческо Теста, доложив о зарубежном опыте по применению генной терапии; клинический директор Illumina по репродуктивному и генетическому здоровью в Европе, Ближнем Востоке и Африке, Нидерландов Маартен Кемпен, поведав об опыте оценки медицинских услуг по секвенированию нового поколения в системах здравоохранения в ЕС, и другие зарубежные гости. По итогам работы Конференции принята резолюция, в которой участниками выдвинуты предложения, направленные Правительству Российской Федерации, Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации, а также руководителям высших исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации. Пост-релиз
Комбинированный антибиотик Рекарбрио компании Merck продемонстрировал эффективность при больничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии
Комбинированный антибиотик Рекарбрио (Recarbrio) компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) достиг конечных точек в клиническом исследовании III фазы, где изучалась его эффективность при больничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии у взрослых пациентов. Действующими веществами антибиотика являются имипенем (imipenem), циластатин (cilastatin) и релебактам (relebactam). В клиническом исследовании Restore-IMI 2 сравнивались показатели эффективности и безопасности препарата Рекарбрио и комбинации препаратов пиперациллин / piperacillin / тазобактам / tazobactam на 28-й день терапии. В качестве первичных и вторичных конечных точек были приняты снижение смертности от всех причин и частота ответа на терапию. В исследовании препарат достиг всех целевых показателей. Полученные результаты станут основой для заявки на одобрение нового показания к применению антибиотика Рекарбио. Изначально лекарственное средство было зарегистрировано для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями.
FDA одобрило новый препарат для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза
FDA одобрило новый препарат претоманид (pretomanid) для использования в комбинации с бедаквилином и линезолидом для терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза. Лекарственное средство производится некоммерческой организацией TB Alliance. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году во всем мире было зарегистрировано около 490 000 новых случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Безопасность и эффективность перорального претоманида в комбинации с бедаквилином и линезолидом была продемонстрирована в исследовании с участием 109 пациентов с лекарственно устойчивой формой туберкулеза. Из 107 пациентов, которые были обследованы через шесть месяцев после окончания терапии, у 95 (89%) палочки Коха перестали выявляться в мокроте, то есть можно считать этих пациентов излеченными. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с терапией, были периферическая невропатия, угри, анемия, тошнота, рвота, головная боль, повышение активности печеночных ферментов, диспепсия, сыпь, повышение уровня ферментов поджелудочной железы, нарушение зрения, гипогликемия и диарея. Источник: fda.gov
Антибиотики могут быть причиной развития колоректального рака
Использование антибактериальных препаратов может повышать риск развития колоректального рака. Об этом свидетельствуют результаты исследования, опубликованные в журнале Gut. Целью работы было изучение взаимосвязи между антибактериальной терапией и риском развития рака органов желудочно-кишечного тракта. Авторы исследования собрали информацию более чем о 11,3 миллиона человек из базы данных Clinical Practice Research Datalink за период с 1989 года по 2012 год. Выяснилось, что среди пациентов со злокачественными опухолями кишечника 70% ранее принимали антибактериальные препараты. Среди тех, у кого не было обнаружено рака кишечника, антибиотики принимали 68,5% пациентов. Авторы работы отмечают, что наибольшая связь наблюдалась у пациентов, принимавших антибиотики за 10 лет до обнаружения рака. Источник: clinical-pharmacy.ru
Опередить глобальную проблему: в борьбе против резистентных бактерий
Сегодня мировое население оказалось перед лицом серьезной угрозы – растущей устойчивости бактерий к антибиотикам, или антимикробной резистентности (АМР), значительно сужающей арсенал средств врачей в борьбе с многими заболеваниями. Фармацевтические компании регулярно критикуются за бездействие в борьбе с АМР и недостаток исследований в области противомикробных препаратов, однако их решения продиктованы отнюдь не нежеланием признать, что глобальная угроза существует. Число компаний, разрабатывающих новые антимикробные препараты, за период с 1990 по 2018 гг. сократилось на 72% – с 18 до 5 предприятий[1]. Одна из причин этому – экономическая нецелесообразность. Согласно отчету Центра Марголиса политики в области здравоохранения при Университете Дюка, в 2011-2015 гг. только 5 из 16 антибиотиков, одобренных после 2000 года, вышли в США на уровень продаж более чем 100 млн. долларов в год[2]. Это связано с тем, что новым препаратам приходится соперничать с недорогими дженериками существующих антибиотиков, а также в рамках борьбы с растущей АМР врачи стараются избегать назначения новых антибиотиков, рассматривая их в качестве резервных на случай, если прочие не справятся с инфекцией. Однако это не единственная причина, по которой темпы разработки новых антибиотиков отстают от распространения антимикробной резистентности – фармацевтические компании сталкиваются с затруднениями в поисках новых лекарственных классов, и с 1987 года не было открыто новых групп антибиотиков. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), по состоянию на лето прошлого года клинические испытания проходили 48 антибиотиков и 10 антибактериальных биологических препаратов. Из них 38 относились к лекарственным соединениям с новой химической структурой, и только 5 являлись инновационными[3]. Особую тревогу вызывает тот факт, что количество новых антимикробных препаратов[4] существенно уступает числу потерявших эффективность антибиотиков. В сложившейся ситуации к поиску решений активно подключились различные органы, разрабатываются меры стимулирования новых исследований, результаты которых смогут преломить негативный тренд распространения АМР. Так, Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) упрощает[5] требования к клиническим исследованиям новых антибиотиков, рассматривает заявки на их регистрацию в приоритетном порядке и предоставляет дополнительные 5 лет на эксклюзивное право производства препарата. Управление также предлагает изменить модель использования антибиотиков в госпиталях от прямых закупок препаратов к лицензиям на использование препаратов[6]. В Великобритании же обсуждается возможность стимулирования разработчиков новых антимикробных препаратов через установление цен на антибиотики, основываясь на результате терапии[7]. Компания Pfizer предлагает широкий портфель противоинфекционных средств[8], включающий более 15 препаратов. Продолжаются исследования и поиск возможностей для создания новых лекарств, а также расширения показаний существующих антимикробных препаратов, способных удовлетворить актуальные потребности пациентов и врачей в терапии инфекционных заболеваний. Компания поддерживает ключевые инициативы в области борьбы с АМР – от образовательных мероприятий для врачей до информационных проектов о важности ответственного использования антибиотиков для широкой общественности. При участии Pfizer была запущена система ATLAS (Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance), предоставляющая данные об устойчивости к препаратам различных патогенов по всему миру, и уникальная карта антибиотикорезистентности AMRmap с аналогичными данными по России. Борис Владиславович Ходанович, директор бизнес-подразделения «Госпитальные препараты» Pfizer региона «Евразия и Прибалтика»: «Разработка и вывод на рынок антимикробных препаратов является одним из ключевых направлений деятельности компании Pfizer. Осознавая масштаб угрозы, которую несет антибиотикорезистентность всему человечеству, мы уделяем значительную часть своих ресурсов для создания новых лекарств, способных эффективно бороться с эволюционирующими инфекциями и увеличивать качество и продолжительность жизни пациентов». В 2019 году препарат Pfizer Завицефта™ (цефтазидим-авибактам) был удостоен Премии Галена, Греция (Prix Galien, Greece) в категории «Лучший фармацевтический препарат». Премия Галена является самой престижной наградой в фармацевтической области и отмечает наиболее выдающиеся достижения в сфере медицины, фармацевтики и здравоохранения. В июле 2019 года препарат Pfizer Завицефта™ (цефтазидим-авибактам)[9] вошёл в обновленный Перечень основных лекарственных средств, издаваемый ВОЗ и помогающий странам выбирать жизненно необходимую терапию, которая должна быть широкодоступной на всех уровнях системы здравоохранения[10]. Пресс-релиз [1] OECD Health Policy Studies. Stemming the Superbug Tide http://www.oecd.org/health/stemming-the-superbug-tide-9789264307599-en.htm [2] Duke - Margolis Center for Health policy. Value-based strategies for encouraging new development of antimicrobial drugs. https://healthpolicy.duke.edu/PAVE [3] World Health Organization. Antibacterial products in clinical development for priority pathogens. https://www.who.int/research-observatory/monitoring/processes/antibacterial_products/en/ [4] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. Rethinking the way we fight bacteria. 2015. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/02/IFPMA_Rethinking_the_way_we_fight_bacteria_April2015_FINAL.pdf [5] Fast Track. U.S. Food&Drug Administration. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track [6] Stepping into the pricing debate, FDA chief Scott Gottlieb proposes new reimbursement idea for antibiotics. Endpoints.News. https://endpts.com/stepping-into-the-pricing-debate-gottlieb-proposes-new-reimbursement-idea-for-antibiotics/ [7] The antibiotics R&D effort is broken. Here’s one market solution that might fix it. Endpoints News. https://endpts.com/the-antibiotics-rd-market-is-broken-heres-one-market-solution-that-might-fix-it/ [8] ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ [9] Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией. [10] ВОЗ обновляет глобальные перечни лекарственных средств и ‎диагностических тестов для решения насущных проблем здоровья, а ‎также распространения высокоэффективных препаратов и повышения ‎их физической и ценовой доступности. https://www.who.int/ru/news-room/detail/09-07-2019-who-updates-global-guidance-on-medicines-and-diagnostic-tests-to-address-health-challenges-prioritize-highly-effective-therapeutics-and-improve-affordable-access
Новый пептидный антибиотик лугдунин — тиазолидиновый циклопептид против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Исследовательская группа из университетов Тюбингена и Геттингена изучила эффекты нового класса антибиотиков, которые эффективны против патогенов с множественной лекарственной устойчивостью. Результаты были опубликованы в научном журнале Angewandte Chemie. Как объяснила Надин Шиллинг из Института органической химии в Тюбингенском университете, пептидные антибиотики нарушают энергообеспечение бактериальных клеток, что приводит к их гибели. В Европейском союзе в 2015 году было зарегистрировано приблизительно 670 000 резистентных к антибиотикам инфекций, что привело к смерти 33 000 пациентов. Ученые из Тюбингенского университета обнаружили в 2016 году первый пептидный антибиотик, который содержится в микробиоме человека. Ученые назвали вещество «лугдунином», в честь его производителя — Staphylococcus lugdunensis, который обитает в слизистой оболочке носа человека. Лугдунин имеет необычную химическую структуру и может быть прототипом для нового класса антибиотиков. Staphylococcus lugdunensis — неподвижные грамположительные кокки диаметром от 0,8 до 1 мкм. Они растут индивидуально, парами, небольшими скоплениями или цепочками длиной от 3 до 5 клеток. Staphylococcus lugdunensis — факультативный анаэроб, который имеет слегка желтоватый цвет. Некоторые штаммы бактерий образуют большое количество лугдунина. Лугдунин — новый тиазолидиновый циклопептид, который проявляет микромолярную активность против метициллин-резистентного золотистого стафилококка. Антибактериальная активность сильно коррелирует с изменением мембранного потенциала у Staphylococcus aureus. Исследователи синтезировали различные вещества и изучили механизм действия нового класса антибиотиков. «Каждая бактериальная клетка нуждается в трансмембранном потенциале» — объясняет Шиллинг. — «То есть для патогена крайне важно, чтобы концентрации электрически заряженных частиц внутри и снаружи клетки различались. Антибиотик вызывает «энергетический сбой», поэтому бактериальная клетка умирает». Многие из новых антибиотиков, используемых в настоящее время, отличаются незначительно от тех, которые имеют множественную резистентность. Лугдунин имеет уникальную химическую структуру и состоит из кольца аминокислотных строительных блоков (пептидной структуры), включающего характерное кольцевое серно-азотное соединение, называемое тиазолидином. «Многие ранее известные пептидные антибиотики очень специфичны» — объясняет Шиллинг. Лекарственные средства связываются с ферментом благодаря своей пространственной структуре, блокируют необходимые процессы и, таким образом, предотвращают образование новых бактериальных клеток. Лугдунин, с другой стороны, не теряет антибиотический эффект при изменении пространственной структуры; т.е. действие не основано на пространственном взаимодействии. Чтобы выяснить, эффективен ли новый пептидный антибиотик в качестве терапевтического средства, понадобятся кандидаты для доклинических и клинических исследований. Можно ли использовать лугдунин и сопутствующие препараты в будущем, ученые хотят выяснить, в частности, в рамках продолжающегося с начала 2019года в Тюбингенском университете исследования. Источник: https://www.univadis.ru Опубликовано: WILEY, Synthetic Lugdunin Analogues Reveal Essential Structural Motifs for Antimicrobial Action and Proton Translocation Capability
Эволюция производства антибиотиков и устойчивости к ним
Исследование, проведенное в Университете МакМастера, позволяет раскрыть новые подробности эволюционной истории как производства антибиотиков, так и устойчивости к ним, и датирует их совместное появление от 350 до 500 миллионов лет назад, - пишет eurekalert.org со ссылкой на Nature Microbiology. Это исследование впервые поставило биосинтез и устойчивость к антибиотикам в эволюционный контекст. Полученные данные помогут в будущем открыть новые антибиотики и альтернативы антибиотикам, которые жизненно необходимы, учитывая нынешнюю глобальную угрозу устойчивости к противомикробным препаратам. «Наши результаты представляют значительный интерес, - сказал Джерри Райт - старший автор и профессор кафедры биохимии и биомедицинских наук в McMaster. - Исследование показывает несколько последствий того, как мы можем потенциально управлять использованием антибиотиков и найти новые лекарства для лечения противомикробных инфекций». Команда сначала идентифицировала последовательности генома, кодирующие все необходимые генетические программы для производства гликопептидных антибиотиков в группе бактерий под названием Actinobacteria. Гликопептиды включают ванкомицин и тейкопланин - необходимые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций. Затем исследователи построили график изменений в этих генетических программах с течением времени, обнаружив, что в то время как предшественники генов, ответственных за производство антибиотиков, датируются более чем одним миллиардом лет, резистентность появилась одновременно с производством первых предков ванкомициноподобных препаратов, возраст которых составляет от 350 до 500 миллионов лет. «Результаты исследования представляют собой ценную призму, через которой можно рассмотреть текущий кризис с антибиотиками, - сказал Николас Ваглхнер - первый автор и кандидат наук в лаборатории Джерри Райта. - Эти соединения были полезны для бактерий на планете еще до появления динозавров, а устойчивость развивалась вместе с производством как средство самозащиты для производства бактерий. Использование ванкомицина в наше время в медицине и сельском хозяйстве привело к развитию устойчивости безобидных производителей к болезнетворным бактериям в течение нескольких коротких десятилетий». Источники: eurekalert.org, scientificrussia.ru
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Ксенлета (лефамулин) компании Nabriva Therapeutics для лечения внебольничной бактериальной пневмонии
FDA одобрило препарат Ксенлета / Xenleta (лефамулин / lefamulin) компании Nabriva Therapeutics для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией. Безопасность и эффективность лекарственного средства Ксенлета (лефамулин) были оценены в двух клинических испытаниях с участием 1289 пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией. Результаты показали, что показатели эффективности у пациентов, принимавших лефамулин, были такими же, как и у участников, принимавших моксифлоксацин в комбинации с линезолидом и без него. Среди побочных эффектов, связанных с использованием лефамулина, чаще всего встречались диарея, тошнота, реакции в месте инъекции, повышение уровня ферментов печени и рвота. Лекарственное средство также может вызывать изменения в показаниях ЭКГ (удлиненный интервал QT). Источник: fda.gov
Азиатский фармацевтический форум 15-16 октября, Алматы, Казахстан
Второй год подряд Казахстан собирает игроков Большой Фармы Центральной Азии. Более 20 спикеров, более 16 часов насыщенной деловой программы, более 100 участников. Форум объединяет профессионалов для обсуждения регуляторных вопросов, проблематики клинических исследований, вопросов ценообразования, регистрации ЛС, маркировки, локализации и импортозамещения, а также дистрибуции и маркетинга. Главные вопросы Форума-2019: СОЗДАНИЕ ЕДИНЫХ ПРАВИЛ, ПРИНЦИПОВ И ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ РЫНКА ЛС С УЧЕТОМ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ СОЮЗА СОВРЕМЕННЫЕ КАНАЛЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ФАРММАРКЕТИНГА ИМПОРТОЗАВИСИМОСТЬ ЕВРАЗИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА МЕСТО ДЖЕНЕРИКОВ НА СОВРЕМЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ В МИРЕ И КАЗАХСТАНЕ РЫНОК БИОСИМИЛЯРОВ Подробности и регистрация на сайте: http://pharmforum.kz/
Роботы будут участвовать в производстве нового класса антибиотиков
Группа ученых из Манчестерского университета (Великобритания) воссоздала инженерным путем обычную кишечную бактерию для производства нового класса антибиотиков робототехническими методами, сообщает PharmaTimes. Антибиотики, известные как поликетиды класса II, также естественным путем производятся почвенными бактериями; их антимикробные свойства необходимы современной фармацевтической промышленности для борьбы с инфекционными и онкологическими заболеваниями. С производимыми естественным путем бактериями Escherichia coli работать очень трудно, поскольку они растут плотной массой, что несовместимо с роботизированными системами, используемыми в современных биотехнологических исследованиях. Группа ученых из Манчестерского университета перенесла механизмы производства поликетидов с почвенных бактерий на бактерии E. Coli и теперь этот класс антибиотиков стал доступным для более быстрого исследования. В работе, результаты которой были опубликованы в журнале PLOS Biology, группа ученых под руководством Эрико Такано, профессора синтетической биологии, продемонстрировала потенциал данного подхода. Ученые открыли возможность производства химических соединений, ранее не встречавшихся в природе, путем объединения механизмов производства бактерий с ферментами растительного и грибкового происхождения. Человеку может потребоваться целый год для производства и исследования десяти новых потенциальных антибиотиков, а новая роботизированная система может за это же время произвести тысячи антибиотиков. Это позволит во много раз сократить время, за которое новые антибиотики доходят до пациентов, а также оперативно реагировать на новые штаммы патогенных микроорганизмов и вспышки заболеваний. Источник: pharmvestnik
В США одобрен новый комбинированный антибактериальный препарат Рекарбрио
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Рекарбрио / Recarbrio (имипенем, циластатин, релабактам / imipenem, cilastatin, relebactam) фармкомпании Merck & Co, предназначенный для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями. Инъекционный препарат Рекарбрио представляет собой комбинацию из трех препаратов, содержащую имипенем-циластатин, ранее одобренный FDA, и релебактам, новый ингибитор бета-лактамазы. Эффективность нового антибактериального препарата была частично подтверждена данными об эффективности и безопасности имипенема-циластатина в лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей и осложненных внутрибрюшных инфекций. Вклад релебактама был оценен на основе данных исследований in vitro и на моделях инфекции на животных. Среди побочных эффектов, связанных с использованием антибактериального препарата Рекарбрио, чаще всего встречались тошнота, диарея, головная боль, лихорадка и повышение уровня печеночных ферментов. Комбинированный препарат Рекарбрио не следует использовать у пациентов, принимающих ганцикловир, если риски лечения не превышают пользу, а также у больных, принимающих вальпроевую кислоту или дивалпроэкса натрия, так как это может привести к судорогам. Источник: clinical-pharmacy.ru
Российские ученые разработали антитела для лечения системных грибковых заболеваний
Специалисты Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН разработали новые моноклональные антитела, продемонстрировавшие высокую эффективность в лечении системного грибкового заболевания, часто возникающего у пациентов с онкозаболеваниями, ВИЧ-инфекцией или после пересадки органов. Зачастую пациенты с ослабленным иммунитетом тяжело реагируют на традиционную терапию антимикотиками, так как они повреждают не только клетки грибка, но и клетки человеческого организма. Нередко стандартное лечение оказывается неэффективным из-за устойчивости грибков. Эффективность новых антител оценивалась в ходе экспериментов над мышами, в скором времени планируется создать гуманизированные антитела. Было отобрано два моноклональных антитела 3G11 и 5H, которые показали эффективность у мышей, зараженных смертельной дозой грибка Candida. Новые антитела показали также противогрибковую активность в комбинации с антимикотиком флуконазолом. Ученые планируют разработать терапевтическую схему лечения на лабораторных животных и создать гуманизированные антитела.
VI Международная научно-практическая конференция на тему: «Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения. Персонализированная медицина»
08 октября 2019 года состоится VI Международная научно-практическая конференция на тему: «Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения. Персонализированная медицина» (далее - Конференция), в отеле «Ренессанс Москва Монарх Центр», зал «Андреевский», по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект д.31А стр.1. Мероприятие проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении», Российского отделения Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR), Ассоциации Специалистов по оценке технологий здравоохранения. Внедрение инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов приводит к изменению подходов ведения и лечения заболеваний, значительному улучшению исходов и качества жизни и, в то же время, существенно влияет на затраты системы здравоохранения. С инновационным развитием отрасли неразрывно связана оценка медицинских технологий, позволяющая разработать критерии оценки инновационных проектов в фармацевтической и медицинской промышленности. В России важнейшую роль в развитии инновационного процесса играет государство. Приняты и реализуются программы, в частности, Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, которые способствуют переходу на инновационную модель развития фармацевтической промышленности. Цель такого рода программ правительства - стимулировать разработку и производство инновационных лекарственных средств в Российской Федерации, при этом подразумевается, что часть исследований по разработке осуществляется за счет бюджетных средств. Ограниченность бюджетных ресурсов диктует необходимость тщательной экспертизы инновационных проектов. В случае с медицинскими технологиями, помимо обязательного изучения эффективности и безопасности, необходимо также оценивать возможные социально-экономические последствия. Учет социально-экономических последствий посредством клинико-экономического анализа на ранних стадиях разработки медицинских технологий позволит вовремя отказаться от экономически неприемлемых проектов, и, тем самым, повысить эффективность расходования бюджетных средств. Кроме того, в соответствии с российским законодательством, для включения в списки и программы государственного финансирования все лекарственные препараты должны проходить процедуру комплексной оценки. В рамках дальнейшего повышения доступа пациентов к действительно инновационным препаратам необходимо постоянное совершенствование данной процедуры, заключающееся во введении определения инновационного препарата, формировании критериев оценки инновационности лекарственных препаратов (в перспективе – медицинских изделий и других медицинских технологий), а также внедрение возможности принятия решения о государственном возмещении применения лекарственных препаратов с учетом их уровня инновационности – и внедрение такого механизма в процедуру комплексной оценки лекарственных препаратов. Проведение данной Конференции посвящено изучению подходов к повышению эффективности государственных затрат на инновационные медицинские технологии, в том числе лекарственные препараты. Научными организаторами Конференции являются Ассоциация Специалистов по оценке технологий здравоохранения, Автономная некоммерческая организация «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении» и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Участники: - руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ; - представители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; - представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов РФ; - Фонд «Сколково»; - представители индустрии, страховых и венчурных компаний; - представители иностранных организаций по ОТЗ и ведущие международные эксперты в области ОТЗ; Обсуждаемые вопросы: - инновационное развитие здравоохранения. Роль инновационных препаратов в повышении качества жизни пациентов; - современные перспективы создания инновационных медицинских технологий в Российской Федерации; - внедрение клеточных технологий в РФ: проблемы и перспективы; - вопросы финансового обеспечения инновационных медицинских технологий. Возможные пути внедрения сопутствующей диагностики в систему государственного финансирования; - ОТЗ для диагностических тестов; - концепция «разделения ответственности» (Risk-Sharingagreement, RSA), как одна из возможных моделей финансирования инновационных медицинских технологий; - применение многокритериального анализа (MCDA) для оценки инновационности медицинских технологий. Конференция состоится по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект д.31А стр.1, отель «Ренессанс Москва Монарх Центр», зал «Андреевский» Начало регистрации: в 09:30 часов Начало конференции: в 10:00 часов Для аккредитации и дополнительной информации: тел.: +7(962) 980 19 98; e-mail: press-expert@mail.ru Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются. Для спонсорского участия в конференции: тел.: +7(985) 862 32 09; e-mail: registration@conf-hta.ru Пресс-релиз
В Москве в рамках XXI Конгресса Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) прошёл симпозиум «Управление антибиотикорезистентностью: профилактика и организация», в ходе которого ведущие эксперты области обсудили критически важную роль вакцинации для профилактики социально значимых заболеваний. На протяжении многих десятилетий в борьбе с инфекциями используются различные виды антибиотиков, которые помогают миллионам людей ежегодно. Однако сегодня в профессиональных сообществах активно обсуждается проблема антимикробной резистентности (АМР) – устойчивости возбудителей инфекций к антимикробным лекарственным препаратам и сопряженных с ней трудностей в терапии инфекционных заболеваний. АМР и особенно резистентность к антибактериальным препаратам сегодня является глобальной социально значимой проблемой современности. В период с 2000 по 2010 год потребление антибиотиков в мире увеличилось на 36%: 76% из них пришлось на Бразилию, Россию, Индию, Китай и Южную Африку.[1] Предполагается, что антимикробная резистентность будет причиной 10 миллионов смертей ежегодно к 2050 году, и общая стоимость экономических потерь будет оцениваться в 100 трлн. долларов США.[2] К прямым последствиям развития антимикробной резистентности эксперты относят увеличение продолжительности течения заболеваний и госпитализации, незащищенность пациентов в послеоперационном периоде и после медицинских манипуляций, рост смертности и увеличение затрат.[3] Одним из способов борьбы с АМР является иммунизация. Вакцинация способна снизить распространённость резистентности путём снижения общего числа случаев инфекционных заболеваний. В частности, возможно снижение количества случаев через прямой и непрямой (популяционный) эффект, снижение числа циркулирующих резистентных штаммов, а также достижение выраженного эффекта путем использования конъюгированных вакцин. Помимо этого, стоит отметить косвенный эффект, который обеспечивают противовирусные вакцины. Например, вакцинация против гриппа помогает снизить количество вторичных бактериальных инфекций (S. pneumoniae, S. aureus), а также сократить необоснованные назначения антибиотиков при вирусных респираторных заболеваниях, что в целом позитивно влияет на сдерживание АМР.[4] В рамках мероприятия Роман Сергеевич Козлов, д.м.н., профессор, директор НИИ антимикробной химиотерапии ГОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» и президент МАКМАХ, отметил: «Резистентность к препаратам меняется быстрее нежели к вакцинам. Вакцины действуют профилактически, тогда как препараты – терапевтически. Вакцины индуцируют иммунные ответы на много мишеней возбудителя, тогда как препараты действуют на очень небольшое количество мишеней. Следовательно, популяции возбудителей создают меньшую генетическую изменчивость для формирования резистентности к вакцинам, чем для резистентности к препаратам, и у селекции меньше возможностей воздействовать на эту изменчивость». В РФ принята стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности на период до 2030 года, где отмечено, что особая роль в борьбе с устойчивостью микроорганизмов принадлежит вакцинопрофилактике, которая обеспечивает формирование специфического иммунитета, что приводит к снижению потребности в применении противомикробных препаратов.[5] Иммунизация против пневмококковой инфекции конъюгированной 13-валентной вакциной создает прямую защиту от инфекции, снижает уровень носительства, популяционных эффект. После внедрения вакцины Превенар7 с последующим переходом на Превенар13 отмечено снижение распространенности АМР от 34% до 62% в зависимости от серотипа и антибиотика.[6],[7] Сегодня 144 страны мира применяют вакцинацию детей против пневмококковой инфекции в рамках национальных программ иммунизации, в ряде стран вакцинопрофилактика включена в национальные рекомендации по иммунизации взрослых.[8] Пневмококк является одним из наиболее частых возбудителей пневмонии у детей младшего возраста, а также взрослых[9],[10]. «Массовый охват вакцинацией против пневмококковой инфекции детей в возрасте до 5 лет может снизить количество антибиотиков, используемых для лечения пневмонии, вызванной S. Pneumoniae. Своевременная иммунизация позволит сократить использование антибиотиков на 11,4 миллиона дней в год у детей в возрасте до 5 лет. А это эквивалентно сокращению использования антибиотиков на 47%», – говорит Роман Сергеевич. Необходимо отметить, что риски взрослых и пожилых людей возрастают в связи со старением иммунной системы, регулярными путешествиями и хроническими заболеваниями[11], и вакцинация позволяет им оставаться здоровыми и полноценными членами общества.[12] Соблюдение рекомендуемого графика иммунизации может помочь защитить детей и взрослых от инфекционных заболеваний, предотвратить распространение болезней, предупреждаемых с помощью вакцинации, а также может позволить сократить объем назначения антибиотиков. Пресс-релиз [1] Van Boeckel TP, et al. Lancet Infect Dis 2014;14(8):742-750. [2] Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance: Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations. 2014 [3] World Health Organization. Global Action Plan on Antimicrobial Resistance. 2015 [4] Vaccines Europe Paper. The role of vaccination in reducing antimicrobial resistance (AMR). Available at: http://www.vaccineseurope.eu/wp-content/uploads/2016/11/VE-policy-paper-on-the-role-of-vaccines-in-reducing-AMR-2016-FIN.pdf [Accessed Mar 13, 2019 [5] Правительство Российской Федерации. Распоряжение от 25.09.2017 http://static.government.ru/media/files/onJ3GY3ObDGqLDvrED7AhpLF3ywRRFpp.pdf [6] Kempf M, et al. Clin Microbiol Infect. 2015;21(1):35-42. [7] Janoir C, et al. Open Forum Infect Dis. 2016;3(1):ofw020. [8] VIEW-hub данные на 01.02.2019 http://view-hub.org/viz/?YXBwaWQ9MSZpbmRpY2F0b3JpZD01NSZvdmVybGF5aWQ9NA [9] Welte T, Torres A, Nathwani D: Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012, 67: 71-79. 10.1136/thx.2009.129502. [10] А.А. Баранов , Л.С. Намазова-Баранова , Н.И. Брико и др. Федеральные клинические рекомендации 2018 «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции у детей» Педиатрическая фармакология 2018, том 15, №3: http://pf.spr-journal.ru/jour/article/view/1626 [11] Adults With Chronic Conditions: Get Vaccinated. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/features/vaccineschronicconditions/index.html. Published August 14, 2017. Accessed December 2018. [12] World Health Organization. Policy. http://www.euro.who.int/en/health-topics/Life-stages/healthy-ageing/policy Accessed December 2018.
IХ Ежегодный Международный партнеринг- форум «Life Sciences Invest. Partnering Russia». 7-8 ноября 2019 года
Этой осенью Санкт-Петербург примет ведущих специалистов в области медицины и фармацевтики на одном из самых значимых мероприятий отрасли: IХ ЕЖЕГОДНОМ МЕЖДУНАРОДНОМ ПАРТНЕРИНГ- ФОРУМЕ «Life Sciences Invest. Partnering Russia». «Life Sciences Invest. Partnering Russia» - это первая в России дискуссионная площадка, на которой поднимаются актуальные темы отрасли. Два дня открытого диалога представителей государственной власти и бизнеса, ведущих специалистов в области медицины и фармацевтики, общественных и пациентских организаций. В этом году предметом основной дискуссии станут вопросы совершенствования и сценарии развития системы лекарственного обеспечения. Вместе с ведущими специалистами отрасли мы более подробно рассмотрим проблематику удовлетворенности спроса в части обеспечения лекарственными средствами, проведя серию тематических сессий по приоритетным направлениям. Основные темы Форума: - Достижение национальных целей в системе здравоохранения на период до 2024 года; - Национальная лекарственная политика – доступность, безопасность; - Совершенствование системы лекарственного обеспечения; - Фармацевтика и интеллектуальная собственность; - Маркировка лекарственных средств. Готовность к внедрению единой цифровой системы; - Единый рынок и экспортный потенциал ЕАЭС в глобальной регуляторной системе; - Совершенствование методических подходов к подготовке фармацевтических кадров. Мероприятие организовано при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства образования и науки Российской Федерации. Организатор: Союз «Медико-фармацевтические проекты XXI век». Регистрация на сайте: www.lsipr.ru ЖДЕМ ВАС!
С 9 по 11 октября 2019 года на площадке кинотеатра «Спартак» пройдёт уже традиционное крупномасштабное мероприятие в медицинской отрасли – 47-й форум-выставка «Здравоохранение». Форум-выставка «Здравоохранение» проходит дважды в год и преследует две основные цели: 1 – создание качественной обучающей платформы, в рамках которой специалисты отрасли смогут повысить уровень компетенций; 2 – создание интерактивной выставочной экспозиции, в которую входит демонстрация компаниями-участниками новых технологических достижений, эксклюзивных медицинских услуг, а также уникального медицинского оборудования и расходных материалов. В рамках форума пройдут медицинские конференции по следующим направлениям: - организация здравоохранения (400 человек); - общая врачебная практика и терапия (300 человек); - гинекология (400 человек); - амбулаторная-поликлиническая помощь (150 человек); - функциональная диагностика (220 человек); - реабилитация в травматологии и ортопедии (200 человек); - кардиология (220 человек); - инфекционные болезни (150 человек); - эндоскопия (150 человек); - хирургия (120 человек); - дерматология (120 человек); - психология (100 человек); - оториноларингология (50 человек); - эндокринология (50 человек) Конференции уже поданы на аккредитацию в Координационный совет по развитию НМО. В Воронежской области форум «Здравоохранение» проводится на регулярной основе в рамках федерального проекта «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами», что повышает уровень значимости мероприятия в ЦЧР. В 46-м Здравоохранении приняли участие 70 экспонентов из различных городов России: Москва и Московская область, Санкт-Петербург, Рязань, Ярославль, Нижний Новгород, Казань, Краснодар, Видное, Воронеж. Среди экспонентов форума были представители крупнейших фармацевтических компаний: «Сан Фарма», «Abbott», «Bayer», «Takeda»; Российских фармацевтических компаний: НАО «Северная звезда», «Пептоген», ЗАО «Канонфарма Продакшн» и другие. Таким образом, «Здравоохранение» - это площадка для профессионального роста, демонстрации и закрепления бренда на рынке, поиска новых клиентов и партнёров. Детализируем: 3 дня, 27 часов и 1 620 минут самообразования и непрерывной работы над делом своей жизни. Можете убедиться в этом лично, подав заявку на участие. Подробнее: http://veta.ru/zdravoohranenie-47 Дата проведения мероприятия: 9-11 октября 2019, Место: Кинотеатр «Спартак» (по адресу: г. Воронеж, <a href="https://yandex.ru/maps/?text=%D0%BA%D0%B8%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D0%B0%D1%82%D1%80%20%D1%81%D0%BF%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%B0%D0%BA&source=wizbiz_new_map_single&z=14&ll=39.204409%2C51.661903&sctx=ZAAAAAgBEAAaKAoSCVrY0w5%2Fl0NAET1Geebl1ElAEhIJ4LYCaXUOsz8RWW%2F%2BZQqkpz8iBQABAgQFKAAwATj5hr%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%2BoAEBqAEAvQHaAQI4wgEFrtPPhAQ%3D&ol=biz&oid=1083435438">площадь Ленина, 13) Телефон: +7 901 993-57-03 Софья Архипова +7 (473) 2-100-501 E-mail: zdrav@veta.ru Пресс-релиз
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП) – это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарства, от создания, изучения до применения у пациентов, с информацией о ЛП происходит качественное и количественное преобразование. В ходе предрегистрационного этапа на стадии поиска веществ-кандидатов, доклинических, клинических исследований (КИ) «отсеиваются» лекарства-кандидаты с высокой частотой нежелательных реакций (НР) и низкими показателями эффективности. Основным методом получения информации о безопасности лекарств в КИ является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). После регистрации ЛП начинается пострегистрационный этап жизненного цикла, в котором препарат встречает большие группы пациентов с различными особенностями и коморбидными заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта. Всё это требует от держателя регистрационного удостоверения (РУ) на ЛП (фармкомпании) дальнейшего наблюдения за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о НР), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования эффективности и безопасности. При этом информация о безопасности, содержащаяся в инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных. Поэтому КИ ЛС, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения. Пострегистрационное изучение безопасности может проводиться по желанию держателя РУ или быть обязательным и проводиться по требованию уполномоченных органов здравоохранения. Данные, полученные в процессе применения лекарства в «реальной» жизни, также могут помочь в планировании расширения показаний, уточнении информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению, выявлении особенностей его применения у определённых групп лиц, лекарственного взаимодействия и режимов терапии. Большинство пострегистрационных исследований имеют фармакоэпидемиологические дизайны и могут пополнить знания в отношении эффективности и безопасности, поскольку, в отличие от предрегистрационных КИ, они оценивают результаты применения лекарственных средств в больших гетерогенных группах пациентов в течение длительного периода. Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение. Такой вид научной и практической деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку, интерпретацию и предотвращение нежелательных последствий применения ЛП называется фармаконадзором. За последнее время сфера деятельности фармаконадзора расширилась и включает препараты растительного происхождения и биологически активные добавки, препараты традиционной медицины, крови, биологические (например, антигены или вакцины), а также медицинские устройства.--- Интересующиеся специалисты могут приобрести все эти знания из только что вышедшей книги «Фармаконадзор» под общей редакцией Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю., в которой описывается система фармаконадзора в государствах – членах ЕАЭС, методология пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований, организации системы фармаконадзора в фармацевтической компании, способах преодоления чрезвычайных ситуациях в клинических исследованиях лекарственных средств, особенностей фармаконадзора у беременных и кормящих. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). --- Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов. --- Приобрести книгу можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»: тел.: +7 (910) 449-22-73 e-mail: eva88@list.ru --- Выходные данные: Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 248 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2373-3
ВОЗ предлагает практический инструмент для решения проблемы антибиотикорезистентности
ВОЗ запустила глобальную кампанию, призывающую правительства стран мира принять инструмент (методику) для сокращения распространения резистентности к противомикробным препаратам, побочных эффектов и затрат. Инструмент AWaRe (Access, Watch and Reserve) был разработан ВОЗ в виде Списка основных лекарственных средств для сдерживания роста резистентности и для того, чтобы сделать использование антибиотиков более безопасным и эффективным. Список классифицирует антибиотики на три группы – Доступ, Наблюдение и Резерв – и определяет, какие антибиотики использовать для наиболее распространенных и серьезных инфекций, какие из них должны быть доступны в любое время в системе здравоохранения, и те, которые должны использоваться в небольших количествах или быть в запасе и использоваться только в крайнем случае. Новая кампания направлена на увеличение доли глобального потребления антибиотиков в группе Доступ (Access) как минимум до 60%, и сокращение использования антибиотиков, наиболее подверженных риску резистентности в группах Наблюдение (Watch ) и Резерв (Reserve). Использование антибиотиков группы Доступ снижает риск резистентности, поскольку они являются антибиотиками «узкого спектра» (которые нацелены на конкретный микроорганизм, а не на несколько). Также они стоят дешевле, потому что доступны в виде дженериков. «Резистентность к противомикробным препаратам — является одной из самых больших проблем, представляющих угрозу здоровью в наше время и может свести на нет столетний прогресс в области медицины, – сказал доктор Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ. — Все страны должны найти баланс между обеспечением доступа к жизненно важным антибиотикам и снижением устойчивости к лекарственным препаратам, ограничивая использование некоторых антибиотиков для лечения наиболее тяжелых инфекций. Я настоятельно призываю страны принять AWaRe, который является ценным и практическим инструментом для этого.” Устойчивость к антимикробным препаратам представляет собой глобальную угрозу здоровью и развитию, которая продолжает нарастать во всем мире, как это подчеркивается в недавнем докладе Международной координационной группы по устойчивости к противомикробным препаратам. В настоящее время считается, что более 50% антибиотиков во многих странах используются ненадлежащим образом, например, для лечения вирусов, когда они лечат только бактериальные инфекции или используют неправильный (более широкого спектра) антибиотик, тем самым способствуя распространению устойчивости к противомикробным препаратам. Одной из наиболее актуальных проблем является распространение устойчивых грамотрицательных бактерий, включая Acinetobacter, Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae. Эти бактерии, которые обычно обнаруживаются у госпитализированных пациентов, провоцируют инфекции как пневмония, инфекции кровотока, инфекции раны или области хирургического вмешательства и менингит. Когда антибиотики перестают работать эффективно, требуются более дорогие методы лечения и госпитализация, что приводит к тяжелым последствиям бюджетов здравоохранения. В то же время многие страны с низким и средним уровнем дохода испытывают огромные затруднения в доступе к эффективным и надлежащим антибиотикам. Пневмония остается частой причиной детской смертности (по оценкам, в мире около одного миллиона случаев в год) во многих регионах из-за отсутствия доступа к антибиотикам. И хотя более 100 стран разработали национальные планы по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, лишь около одной пятой этих планов финансируется и осуществляется. «Борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам требует тщательного баланса между доступом и хранением, – сказал доктор Ханан Балхи, помощник генерального директора ВОЗ по устойчивости к противомикробным препаратам. — AWaRe может помочь организовать процесс обеспечения так, чтобы пациенты продолжали лечение, а также ограничить использование антибиотиков, наиболее подверженных риску резистентности.” В отсутствие новых значительных инвестиций в разработку новых антибиотиков, улучшение использования антибиотиков является одним из ключевых действий, необходимых для пресечения дальнейшего возникновения и распространения устойчивости к противомикробным препаратам. Классифицируя антибиотики на три отдельные группы и рекомендуя то, когда их использовать, AWaRe облегчает руководителям, врачам и медицинским работникам выбор нужного антибиотика в нужное время и защищает находящиеся под угрозой исчезновения антибиотики. «Устойчивость к противомикробным препаратам – это невидимая пандемия, – говорит доктор Мариангела Симао, помощник генерального директора по вопросам доступа к лекарствам. — Мы уже начинаем видеть признаки постантибиотической эры, с появлением инфекций, которые не поддаются лечению ни одним классом антибиотиков. Мы должны сохранить эти ценные антибиотики последней линии, чтобы гарантировать, что мы все еще можем лечить и предотвращать серьезные инфекции.” Источник: gmpnews
27 - 28 июня состоялась Международная научно-практическая конференция на тему: «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ»
27 - 28 июня состоялась Международная научно-практическая конференция на тему: «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ» (далее «Конференция»). В конференции приняли участие представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Министерств здравоохранения и фондов медицинского страхования стран СНГ, Евразийской экономической коллегии (далее – ЕЭК), члены Совета Федерации, представители федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, представители иностранных и международных организаций по оценке технологий здравоохранения (HTAi, EUnetHTA, INAHTA), международной сети по разработке клинических рекомендаций (G-I-N), а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации. В рамках данной конференции был рассмотрен опыт интеграции ОТЗ в систему принятия решений в Российской Федерации и Европейском союзе и опыт внедрения клинических рекомендаций в практическое здравоохранение в странах СНГ. В своей приветственной речи Т.А. Кусайко отметила, что Совет Федерации и Комитет по социальной политике прилагают, и будут прилагать максимум усилий для реализации мер по внедрению системы оценки медицинских технологий. «При Комитете Совета Федерации по социальной политике функционирует Экспертный совет по здравоохранению, который активно работает в этом направлении. Работая в тесном контакте с экспертным сообществом, опираясь на мнения специалистов, мы будем и в дальнейшем содействовать созданию правовых основ для внедрения системы оценки во всех сферах здравоохранения» - подчеркнула сенатор. Статс-секретарь, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Д.В. Костенников отметил, что Министерство здравоохранения традиционно уделяет большое внимание развитию отношений с нашими ближайшими соседями, государствами-участниками СНГ, в первую очередь в сфере здравоохранения. Минздрав видит существенную перспективу в углублении интеграционных процессов и со своей стороны приложит все необходимые усилия для их развития на основе взаимоуважения, учетов интересов друг друга. В настоящее время в Российской Федерации проводятся изменения на законодательном уровне по внедрению клинических рекомендаций. По словам Д.В. Костенникова изменения нормативно-правового обеспечения способствуют формированию эффективной, безопасной и экономически рациональной системы оказания медицинской помощи, однако, необходимо отметить, что ее создание невозможно без использования инструментов ОТЗ, позволяющих объективно оценивать данные о медицинских вмешательствах, рационально распределять ресурсы системы здравоохранения в условиях ограниченного финансирования. Реализация такого подхода происходит в России впервые и будет служить накоплению полезного опыта для других стран. Заместитель Председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования Ю.А. Нечепоренко подчеркнул возрастающую роль концепции оценки технологий здравоохранения для оптимизации и рационального использования бюджетных средств, а также необходимость международного сотрудничества в области ОТЗ, которое позволит избежать дублирования усилий, повысит прозрачность, эффективность и практическую значимость ОТЗ. Со словами приветствия также выступили старший советник, специалист по общественному здравоохранению, представитель ВОЗ Амели Шмитт, руководитель Центра рационального использования лекарственных и медицинский технологий РГП на ПВХ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адлет Берикболович Табаров, заведующий отделом политики здравоохранения и реформ Центра общественного здравоохранения и реформ (ЦОЗР) Министерства здравоохранения Азербайджанской республики Набиль Сейидов, директор ГУ «Академии медицинских наук» Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан Алиджон Джураевич Гаибов, главный внештатный специалист по фармакологии Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Аида Ашыралиевна Зурдинова, Ведущий научный сотрудник лаборатории основ стандартизации и оценки медицинских технологий ГУ «Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения» (РНПЦ МТ), Минск, Республика Беларусь Ирина Николаевна Кожанова. В своем докладе генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России В.В. Омельяновский указал на важность международной кооперации по вопросам внедрения и развития института ОТЗ. «Отрадно отметить, что тема развития оценки технологий здравоохранения обсуждается при участии представителей государств-участников СНГ. Это является свидетельством того, что в наших странах появилось понимание необходимости создания института экспертизы для принятия обоснованных решений в здравоохранении. В России данное направление было поддержано на законодательном уровне, что нашло свое отражение в появлении нормы о комплексной оценке. В целях реализации данной нормы, по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации была сформирована организация, ответственная за проведение комплексной оценки технологий здравоохранения. Российский опыт может послужить примером внедрения системы ОТЗ для других стран СНГ. Также хочу подчеркнуть, что в настоящее время функционирует Рабочая группа по гармонизации и развитию системы ОТЗ, в том числе при участии представителей СНГ. Результатом данной Конференции станет расширение состава участников до всех девяти стран СНГ, а также разработка дорожной карты по интеграции и гармонизации ОТЗ в этих странах» - сообщил В.В. Омельяновский. Международным опытом интеграции в сфере ОТЗ поделились председатель исполнительного совета Европейской сети по оценке технологий здравоохранения (EUnetHTA) Никлас Хедберг, рассказав об эффективности и достижениях Европейской сети в области ОТЗ, научный советник Национального института здоровья и клинического совершенствования Ирина Войцеховская акцентировав внимание на роли и месте клинических рекомендаций в здравоохранении Великобритании, первый президент международной ассоциации по оценки технологий здравоохранения Алисия Гранадос поведала о глобальной эволюции ОТЗ в быстроразвивающимся здравоохранении, профессор Института здравоохранения и общества, Университет Осло, Представитель Международной сети разработчиков клинических рекомендаций Пер Олаф Вандвик доложил о глобальных достижениях в разработке и внедрении клинических рекомендаций, представитель Института здоровья и общества, Университета Осло и Фонда MAGIC Evidence Ecosystem Линн Брандт представила цифровые «живые» Кокрановские систематические обзоры и надежные клинические рекомендации. В рамках Конференции прошел круглый стол на тему «Организация и финансирование онкологической помощи. Лучшие мировые практики». Сессию «Основные направления совершенствования подготовки медицинских кадров для оказания онкологической помощи» открыла заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семенова. В своем докладе «Кадровое обеспечение медицинской помощи» отметила важность пересмотра образовательного стандарта и мультидисциплинароного подхода в подготовке молодых специалистов. В круглом столе приняла участие заместитель руководителя Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации Н.Б. Найговзина, рассказав о подходах к повышению эффективности организации онкологической помощи. С докладами также выступили консультант ВОЗ, специальный советник Фонда по борьбе с раком Роландо Камачо Родригез, профессор, руководитель Института рака, Медицинского центра Сорока и Университета Бен-Гуриона в Израиле Нир Пелед, профессор Школы общественного здоровья, Сеульского национального университета, президент Корейской ассоциации экономики здравоохранения Сунман Квон, научный координатор Инновационного партнерства по борьбе против рака, Национального института общественного здоровья Словении Тит Альбрет. По итогам работы Конференции принята резолюция, в которой участниками выдвинуты предложения, направленные профессиональному сообществу государств-участников СНГ, Правительствам государств-участников СНГ, Совету Федерации, Государственной Думе, Правительству Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации, руководителям высших исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации. Пост-релиз
Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «Санкт-Петербургский септический форум-2019»
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «Санкт-Петербургский септический форум-2019», которая состоится 11-13 сентября 2019 г. в гостинице «Санкт-Петербург» по адресу: Пироговская наб., д. 5/2. Обращаем Ваше внимание, что особенностью Конференции является ее практическая направленность. Помимо общих секционных заседаний планируются мастер-классы, круглые столы, клинические разборы наиболее сложных случаев и особенно актуальных проблем, обсуждение рекомендаций и многое другое. ОРГАНИЗАТОРЫ: - Комитет по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга - Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Санкт-Петербурга - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе - РОО «Санкт-Петербургское общество специалистов по сепсису» ПРИ УЧАСТИИ: - Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова - Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова - Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова - Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет - Научно-практическое общество анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга - Федерация анестезиологов-реаниматологов России - Детский научно-клинический центр инфекционных болезней - Хирургическое общество Пирогова - Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов - Благотворительный фонд «Сепсис излечим!» - ОО «Человек и его здоровье» ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ НАУЧНОЙ ПРОГРАММЫ: - Эпидемиология сепсиса - Организация лечения больных сепсисом - Интенсивная терапия сепсиса - Клиническая микробиология сепсиса - Проблемы антимикробной и антифунгальной терапии - Лабораторная диагностика сепсиса - Экстракорпоральная детоксикация - Хирургические инфекции мягких тканей - Проблема сепсиса в комбустиологии - Хирургия перитонита - Сепсис в педиатрии - Сепсис в акушерстве и гинекологии - Сепсис в пульмонологии - Сепсис в онкологии - Утверждение протокола по начальной терапии септического шока ТЕХНИЧЕСКИЙ ОРГАНИЗАТОР: ООО «Интернешнл Конгресс Сервис» (ООО «Ай Си Эс») Конференция планируется к аккредитации Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России (НМО). ВАЖНЫЕ ДАТЫ: Подача заявок на устные и постерные доклады – до 20 мая 2019 г. Подача заявок на публикацию тезисов/статей – до 20 июня 2019 г. Предварительная льготная регистрация – до 20 июня 2019 г. Бронирование и оплата проживания в отеле – до 2 августа 2019 г. Для участия в конференции необходимо: заполнить регистрационную форму и выслать ее в адрес технического комитета конференции по электронной почте welcome@congress-ph.ru с пометкой «Сепсис» или пройти онлайн-регистрацию на сайте www.congress-ph.ru ФОРМЫ УЧАСТИЯ В КОНФЕРЕНЦИИ: Устный доклад Публикация тезисов/статей (очное и заочное участие) Участник конференции Заявки на доклад принимаются только на e-mail program@congress-ph.ru с пометкой «Сепсис». Тезисы и статьи принимаются только на e-mail abstract@congress-ph.ru с пометкой «Сепсис». С правилами приема тезисов, статей и заявок на устный доклад можно ознакомиться на сайте www.congress-ph.ru ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Регистрация: welcome@congress-ph.ru Организация выставки: vikroria.shegay@congress-ph.ru Телефон:+7 812 677-31-56 Менеджер проекта Наталья Полякова Регистрация, проживание, общие вопросы Анастасия Савва Участие в выставке Виктория Шегай
Проблема глобального уровня: планы по борьбе с антимикробной резистентностью обсудили на Всемирном экономическом форуме
Растущая устойчивость микробов к антимикробным препаратам обсуждается на самом высоком уровне: на Всемирном экономическом форуме в Давосе эта проблема была названа «чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения». Проблема антимикробной резистентности (АМР) каждый год становится все острее и острее. За период с 2013 по 2017 год число зафиксированных лекарственно-устойчивых инфекций кровотока увеличилось на 35%. Дальнейшее распространение АМР представляет серьезную угрозу для современной медицины и, согласно прогнозам, к 2050 году будет ежегодно убивать 10 миллионов человек[1]. В своем выступлении министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок подчеркнул, что, когда ранее поддающиеся лечению инфекции перестают быть излечимыми, а рутинные операции становятся слишком рискованными для выполнения, человечество оказывается буквально в том же положении, что почти столетие назад[2]. Стратегическая цель – снизить ненадлежащее использование антибиотиков на 15%, что должно привести к сокращению инфекций, вызванных резистентными возбудителями и потенциально спасти тысячи жизней. Великобритании уже удалось сократить количество применяемых антибиотиков более, чем на 7% с 2014 года. Хэнкок озвучил, что британское Правительство намерено сократить число устойчивых инфекций на 5 000 или 10% к 2025 году и предотвратить развитие инфекций у, по меньшей мере, 15 000 пациентов в год 2. В конце прошлого года в журнале The Lancet были опубликованы результаты исследования по распространённости инфекций, вызванных резистентными бактериями, за 2015 год. Они свидетельствуют, что за этот период от инфекций, вызванных антибиотикорезистентными возбудителями, в странах Европейского союза погибли более 33 000 человек[3]. В том же году российские эксперты предполагали, что в России этот показатель может составить 25 тыс. человек ежегодно[4]. Бремя такого рода инфекций удвоилось по сравнению с 2007 годом, и на настоящий момент сопоставимо с бременем гриппа, туберкулёза или ВИЧ-инфекции. Исследователи рассчитали бремя инфекций, вызванных 16 различными комбинациями антибиотикорезистентных микроорганизмов по данным European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS). Согласно подсчетам, из 671 689 случаев инфекций 63,5% были связаны с оказанием медицинской помощи и явились причиной 72,4% случаев атрибутивной летальности3. Компания Pfizer предлагает самый широкий в отрасли портфель противоинфекционных лекарственных средств[5], включающий свыше 15 препаратов. Специалистами компании неустанно ведутся исследования и поиск возможностей для создания новых лекарств, способных удовлетворять постоянно меняющиеся потребности пациентов и врачей. При участии компании был запущен ресурс ATLAS (Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance), представляющий собой карту антимикробной резистентности различных патогенов по всему миру. В России при поддержке Pfizer работает уникальная система мониторинга АМР – AMRmap, предоставляющая данные об устойчивости микроорганизмов к различным антибиотикам в каждом регионе страны. Также Pfizer разрабатывает и воплощает ряд инициатив в области образования специалистов и повышения осведомленности о проблеме АМР среди широкой общественности. Среди них – образовательные проекты и онлайн-курсы в Великобритании и Италии, выпуск интерактивной книги и поддержка масштабной выставки «Супермикробы: борьба за выживание», проходящей в лондонском Музее науки с 2017 года, которая с 25 марта по 25 июня 2019 года проходит в Москве. В 2019 году препарат Pfizer Завицефта™ (цефтазидим-авибактам) был удостоен Премии Галена (Prix Galien) в Греции в категории «Лучший фармацевтический препарат». Премия Галена является самой престижной наградой в фармацевтической области и отмечает наиболее выдающиеся достижения в сфере медицины, фармацевтики и здравоохранения. Пресс-релиз [1] O’Neill, J. Review on Antimicrobial Resistance. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and Recommendations. May 2016. Available at: https://amr-review.org/sites/default/files/ 160525_Final%20paper_with%20cover.pdf [2] M. Busby. Pharma firms to be incentivised to develop new superbug drugs. The Guardian https://www.theguardian.com/society/2019/jan/24/pharma-firms-to-be-incentivised-to-develop-new-superbug-drugs [3] A.Cassini, L. Diaz Hogberg. Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by Infection. The Lancet [4] Эксперт: Россия стоит перед угрозой антибиотикорезистентности. Medvestnik.ru: https://medvestnik.ru/content/news/Ekspert-Rossiya-stoit-pered-ugrozoi-antibiotikorezistentnosti.html [5] ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Минздрав РФ одобрил новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ
- Применение препарата Синагис® снижает на 82%<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn1" name="_ednref1">[1], частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности - Респираторный синцитиальный вирус — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита у детей до двух лет<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn2" name="_ednref2">[2], <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn3" name="_ednref3">[3] - Данные четырех клинических исследований подтвердили сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn4" name="_ednref4">[4], <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn5" name="_ednref5">[5], <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn6" name="_ednref6">[6], <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn7">[7] Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца. Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn8" name="_ednref8">[8]. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn9" name="_ednref9">[9]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn10" name="_ednref10">[10]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции<a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_edn11" name="_ednref11">[11]. «Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной». Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее. «Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции». Пресс-релиз <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref1" name="_edn1">[1] Colleen Wegzyn, Lim Kai Toh, Gerard Notario, Sophie Biguenet, Kristina Unnebrink, Caroline Park, Doris Makari, and Michael Norton. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Электронный ресурс, последний просмотр в январе 2019 года, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4269625/. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref2" name="_edn2">[2] Stempel HE, Martin ET, Kuypers J, Englund JA, Zerr DM. Multiple viral respiratory pathogens in children with bronchiolitis. Acta Paediatrica. 2009; 98: 123-126. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref3" name="_edn3">[3] Bonnet D, Schmaltz AA, Feltes TF. Infection by the respiratory syncytial virus in infants and young children at high risk. Cardiology in the Young. 2005; 15: 256-265. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref4" name="_edn4">[4] Clinical study MI-CP097 Study (unpublished). <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref5" name="_edn5">[5] Clinical study MI-CP116 Study (unpublished). <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref6" name="_edn6">[6] Carbonell-Estrany X, Simoes EAF, Dagan R, et al. Motavizumab for prophylaxis of respiratory syncytial virus in high-risk children: a noninferiority trial. Pediatrics. 2010;125(1):e35-e51. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref7" name="_edn7">[7] Feltes TF, Sondheimer HM, Tulloh RMR, et al. A randomised controlled trial of motavizumab versus palivizumab for the prophylaxis of serious respiratory syncytial virus disease in children with hemodynamically significant congenital heart disease. Pediatric Research. 2011;70(2):186-191. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref8" name="_edn8">[8] Hall CB, McCarthy CA. Respiratory Syncytial Virus. In Mandell, Bennett & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases. 6th ed. 2005. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref9" name="_edn9">[9] Nair H, Nokes D, Gessner B, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010; 375: 1545-1555. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref10" name="_edn10">[10] Garenne M., Ronsmans C., Campbell H. The magnitude of mortality from acute respiratory infections in children under 5 years in developing countries. World Health Stat Q. 1992; 45 (2-3): 180-191. <a href="file:///E:/%D0%A0%D0%90%D0%91%D0%9E%D0%A2%D0%90/%D1%84%D0%BE%D1%82%D0%BE/%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%20%D0%A0%D0%A4%20%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B8%D0%BB%20%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%83%D1%8E%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%83%D1%8E%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D1%83%20AbbVie%20%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%B3%D0%B8%D1%81%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8%20%D1%82%D1%8F%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D1%8B%D1%85%20%D0%A0%D0%A1%D0%92-%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9.docx#_ednref11" name="_edn11">[11] Welliver R.C. Review of epidemiology and clinical risk factors for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection. The Journal of pediatrics. 2003; 143 (5): 112-117.
«Нужно относиться к антибиотикам с большим уважением»
В конце марта правительство РФ утвердило план мероприятий на 2019–2024 годы по реализации стратегии предупреждения распространения резистентности к антимикробным препаратам. Главный внештатный специалист Минздрава России по клинической микробиологии, ректор Смоленского государственного медицинского университета, президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Роман Козлов рассказал корреспонденту “Ъ” Валерии Мишиной об угрозах, связанных с устойчивостью к антибиотикам, и о последствиях их нерационального использования. — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) называет антибиотикорезистентность (устойчивость возбудителей инфекции к противомикробным препаратам) одной из серьезнейших угроз для здоровья людей, а ситуацию, когда люди могут погибнуть от обычных инфекций, «очень реальной возможностью» этого столетия. При каких заболеваниях опасна антибиотикорезистентность? — Без сомнения, проблема остро стоит для очень многих заболеваний. Например, если сейчас, по мнению международных экспертов, в мире ежегодно 700 тыс. человек умирает от инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами, то если не предпринимать никакие меры, к 2050 году будут умирать 10 млн. Это больше, чем от онкологических заболеваний. Такие данные были подготовлены экспертной группой экономиста Джима О’Нила по заказу правительства Великобритании в 2013 году. — Какие это инфекции? — По мнению экспертов ВОЗ, существуют три группы микроорганизмов, устойчивость у которых относят к критически значимой, высокозначимой и умеренно значимой. К первой группе, распространенной во всем мире (включая Российскую Федерацию), относят энтеробактерии, другие — это синегнойная палочка и ацинетобактер. Эти бактерии могут вызывать целый спектр заболеваний, начиная от инфекций мочевых путей и заканчивая инфекциями дыхательных путей. И они встречаются гораздо чаще, чем, например, возбудитель туберкулеза, для которого проблема антибиотикорезистентности стоит тоже остро. Говоря о лекарственной устойчивости, мы говорим именно о ее приобретенной форме: это инфекции, вызванные возбудителями, которые уже обладают устойчивостью к антимикробным препаратам. Если, например, речь идет о стационаре, то они там циркулируют: находятся на объектах окружающей среды, на поверхности кожи пациентов, внутри них. Иногда устойчивость к антибиотикам может возникать и в процессе лечения. Устойчивость к антибиотикам — это биологический феномен, когда любое живое существо сопротивляется тому, что пытается его убить. И один из самых больших вкладов в развитие устойчивости вносит нерациональное использование антибиотиков, то есть назначение антибиотиков тогда, когда они не нужны. Например, при вирусных инфекциях. Либо речь идет о неправильном применение антибиотиков, когда люди сами покупают себе таблетки в аптеках и останавливают прием, не заканчивая положенный курс. «Наличие более высоких уровней устойчивости не всегда говорит, что в каком-то регионе что-то плохо» — Что делается, чтобы предотвратить рост уровня антибиотикорезистентности? — ООН в 2015 году приняла глобальный план сдерживания резистентности микробов к антибиотикам. При этом РФ была одним из инициаторов подписания этого плана. 25 сентября 2017 года было подписано распоряжение правительства РФ об утверждении Стратегии предупреждения распространения резистентности к антимикробным препаратам на территории РФ на период до 2030 года. Там содержатся основные семь пунктов, выполнение которых необходимо, чтобы устойчивость по крайней мере не росла. Например, это информирование населения по вопросам применения антибиотиков и масштабная информационная кампания. Это касается, в частности, проведения конференций, обучающих семинаров, работы центров дистанционного образования, внедрения необходимых сведений в программу образования врачей. По заданию Министерства здравоохранения был разработан новый профессиональный медицинский стандарт «Медицинская микробиология». Еще один пункт — совершенствование мер по ограничению распространения циркуляции резистентных возбудителей. Есть также системный мониторинг распространения — специальный проект «Карта антимикробной резистентности России», аналогов которому в мире нет. В стратегии говорится и об изучении механизмов возникновения устойчивости. Есть в документе и инициативы по поддержке создания новых препаратов, меры по осуществлению контроля за оборотом противомикробных препаратов. Это относится к предложениям по включению-исключению антибиотиков из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). И, что чрезвычайно важно, это обеспечение межведомственного взаимодействия и развитие международного сотрудничества. Например, на базе нашего университета в 2016 году был создан первый в Восточной Европе и единственный в России Сотрудничающий центр ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследования антимикробной резистентности. — Как работают тест-системы? — Тест-система — изделие, позволяющее выявить устойчивость к антибиотикам. Берутся разные виды клинического материала, в зависимости от того, где находится микроорганизм, выделяется микроб. И есть технологии, которые позволяют выявить у него те или иные виды устойчивости. В идеале такое «тестирование» должно делаться до назначения препарата, но можем делать и во время: одно другому не противоречит, можно просто выявлять устойчивость и после назначения препарата, а по результатам эти назначения адаптировать. Сейчас тест-системы используются достаточно широко, их производят в том числе и российские компании, поэтому они используются достаточно часто. Проводиться исследования могут в больницах, главное, чтобы были обученные люди. — Что показывает карта резистентности? — Наша карта была запущена в 2015 году, постоянно пополняется и обновляется: с каждым годом в ней увеличиваются данные по количеству микробов, растет количество участвующих центров. Каждый регион в карте немного отличается. В целом, в РФ, как и во всем мире, есть общая тенденция — рост устойчивости микроорганизмов, которые вызывают инфекции в стационаре. Но наличие более высоких уровней устойчивости не всегда говорит, что в каком-то регионе что-то плохо. Нельзя говорить, что условно в Смоленской области устойчивость выше, чем где-то еще: объем данных связан с количеством участвующих центров и, вполне возможно, с более качественной работой по выявлению, то есть где-то просто лучше диагностируют. Но могу сказать, что вот эти три микроорганизма, о которых мы говорим, имеют широкое распространение во всех регионах, во всех федеральных округах. И одна из задач выявления устойчивости — это возможность прогнозировать, что будет и что можно сделать. Прогнозирование делается не только на основе выявления чувствительности, там есть еще комплекс мероприятий, связанный с молекулярной генетикой, который позволяет определять тенденции и говорить в том числе практикующим врачам, на что нужно обращать внимание, а также изменять клинические рекомендации, которые стали основой терапии тех или иных заболеваний. — Как повлияли данные карты на клинические рекомендации? — Например, клинические рекомендации по внебольничной пневмонии, которые были подготовлены в конце прошлого года, отражают текущую ситуацию с устойчивостью. В российских рекомендациях нет препарата тетрациклин, потому что основные микроорганизмы, вызывающие пневмонию, к нему устойчивы по определению. Есть также данные о том, что сохраняется очень высокая устойчивость к таким классам препаратов, как аминопенициллины. В клинических рекомендациях они выделены как препараты выбора: врач знает, что вместо этих препаратов он может назначить, например, амоксициллин, и шансы выздороветь у пациента очень и очень высоки. Клинические рекомендации по инфекциям мочевых путей сейчас также четко учитывают тенденции в резистентности и так далее. — Как меняется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом данных по резистентности? — Здесь такая же ситуация, как с клиническими рекомендациями. В мире разрабатываются и появляются новые препараты, и возникает вопрос, нужны они в России или нет, позволяют ли они преодолеть устойчивость. И эти данные учитываются комиссией Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов и являются основой для включения в список ЖНВЛП. «Момента, когда антибиотики станут бесполезны, не возникнет» — Существует большой спектр антибиотиков. Есть ли среди них те, что совсем перестали действовать? — Таких антибиотиков нет. Новые антибиотики никогда не заменят те известные, которые мы используем десятилетиями. Например, пенициллин — первый антибиотик, который появился в 1940-х годах, и он до сих пор работает, например, в отношении возбудителей сифилиса, которые не вырабатывают к нему устойчивость. Есть антибиотики, которые мы используем 60 лет и больше, и они продолжают работать. И здесь очень важный момент заключается в том, что нужно заниматься постоянным мониторингом ситуации с любым из антибиотиков. — Как обстоит ситуация с появлением новых препаратов? — С появления пенициллина было разработано более 200 препаратов. И новые препараты появляются в том числе и в России. Буквально в прошлом году в РФ было зарегистрировано два препарата, это серьезное достижение. Есть препараты и в разработке. Понятно, что их не сотни, а не более 20, но в целом каждый из них имеет определенные перспективы, все зависит от результатов клинических исследований. Если бы вы спросили пять лет назад, я был бы более пессимистичен, сейчас ситуация более благоприятная. Если вы зададите вопрос врачу любой специальности, нужны ли нам новые антибиотики, он скажет, что нужны. Для большинства инфекций, в целом, у нас антибиотиков, с одной стороны, достаточно. Но с другой стороны, для той «большой тройки», которые я назвал, новые препараты критически нужны. — Без появления новых антибиотиков картина будет пессимистичной? — На самом деле, не суперпессимистичной. Смысл в том, что нам нужны новые антибиотики, но главное, чтобы у людей было понимание, как использовать антибиотики, чтобы с новыми препаратами не возникло таких же проблем, которые произошли с известными лекарствами, когда начали их использовать где надо и где не надо. Нужно очень четко понимать, что назначение антибиотиков — это процесс, который требует серьезных знаний, назначать антибиотики может только врач. Поэтому пессимизма большого нет, но вот эти цифры, которые я приводил вам по прогнозу смертности, конечно, привели к серьезному росту внимания к проблемам устойчивости среди людей, принимающих решения, среди политиков. Стали активно внедряться программы поддержки разработок новых антибиотиков и так далее. А врач должен заниматься непрерывным медицинским образованием, следить за тенденциями по устойчивости и понимать, что происходит с резистентностью, по крайней мере в его регионе, четко знать современные клинические рекомендации. — Возможен ли, по вашему мнению, в будущем момент, когда антибиотики перестанут работать? — Мы надеемся, мы уверены в том, что момента, когда антибиотики станут бесполезны, не возникнет, потому что мы стараемся, чтобы этого не было. Это связано с целым рядом факторов, но нам нужно как можно большее разнообразие антибиотиков, чтобы мы могли максимально эффективно лечить инфекции. Чем больше будет хорошо работающих антибиотиков, тем легче будет врачу. Повторю, что пациенту нужно делать только одно — четко следовать рекомендациям врача по длительности лечения, по времени приема и не останавливать прием раньше, чем рекомендовал врач. Нужно относиться к антибиотикам с большим уважением. И если, не дай бог, человечество вернется в доантибиотическую эпоху, вернутся те заболевания, которые мы сейчас можем эффективно лечить. Надо просто посмотреть историю. Если при воспалении клапанов сердца до внедрения антибиотиков погибало 100% пациентов, то сейчас эта цифра менее 10%. От воспаления легких до антибиотиков погибал каждый второй, сейчас меньше 5% процентов. Если от послеродовой лихорадки погибало почти 20%, то сейчас практически никто не умирает. Источник: kommersant.ru
Нельзя терять время: обеспечим защиту от лекарственно устойчивых инфекций в будущем (о докладе Генеральному секретарю Организации Объединенных Наций)
Политическая декларация заседания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) была принята в 2016 году государствами – членами Организации Объединенных Наций (ООН). На этом заседании Министр здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцова выступила с докладом о проводимых в стране программных мероприятиях по противодействию распространения УПП, а также поддержала необходимость объединения усилий в этой борьбе на глобальном уровне. Было отмечено, что Россия была неизменным участником всех мероприятий, проводимых организациями ООН, по вопросам УПП с 2014 года, внесла свой вклад в подготовку итоговых документов и резолюций и явилась соавтором столь значимых международных актов. Пунктом 15 Политической декларации было принято решение о создании Специальной межучрежденческой координационной группы (IACG) под сопредседательством заместителя Генерального секретаря ООН и Генерального директора ВОЗ, с тем чтобы обеспечить практическое руководство подходами, необходимыми для принятия эффективных устойчивых мер на глобальном уровне по решению проблемы УПП, а также к 73-й сессии Генеральной Ассамблеи представить на рассмотрение государств-членов ООН доклад об осуществлении настоящей декларации и о последующих событиях и рекомендациях, вытекающих из работы IACG, в том числе о вариантах совершенствования координации с учетом глобального плана действий по проблеме УПП. В состав IACG вошли 14 экспертов – представители различных регионов мира и ряда международных организаций, входящих преимущественно в систему ООН. В число экспертов была приглашена и представитель Российской Федерации помощник Министра доктор медицинских наук Л.А. Габбасова, международный эксперт по проблемам УПП и вопросам рационального использования противомикробных препаратов при различных инфекционных заболеваниях. IACG 29 апреля 2019 года представила Генеральному секретарю ООН Доклад «Нельзя терять время: обеспечим защиту от лекарственно устойчивых инфекций в будущем», который будет в свою очередь представлен государствам – членам ООН на 73-й сессии Ассамблеи ООН в 2019 году. Доклад освещает текущие итоги реализации Политической декларации заседания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по проблеме устойчивости к противомикробным препаратам в контексте достижения целей устойчивого развития (ЦУР) и включает Рекомендации IACG, адресованные государствам – членам ООН и направленные на эффективное выполнение национальных программ и стратегий по борьбе с УПП. В докладе еще раз обращается внимание, что национальные программы по борьбе с УПП должны строиться с подходом «Одно здоровье» (здоровье людей, животных, растений, безопасность производства продуктов питания и чистота окружающей среды) на основе межсекторального (межведомственного) взаимодействия. Рекомендации направлены на все компоненты организации и проведения эффективных мероприятий по борьбе с УПП, включая программные подходы, координационные механизмы, управления процессами. С текстом Доклада и Резюме рекомендаций и основных положений можно ознакомиться на сайте ВОЗ https://www.who.int/antimicrobial-resistance/interagency-coordination-group/final-report/en/ Источник: rosminzdrav.ru
Анонс Х Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика»
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в работе Х Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика», который состоится 14-15 октября 2019 г. Место проведения: Отель "Парк Инн by Radisson Пулковская" (Санкт-Петербург, пл. Победы, 1) Основные научные направления: - Вопросы эпидемиологии и социальной значимости инфекционных болезней в педиатрии. Организация медицинской помощи при инфекционных болезнях у детей; - Нейроинфекции; - Вирусные инфекции; - Бактериальные инфекции; - Паразитарные болезни; - Микозы; - Госпитальная инфекция; - Энтеральное и парентеральное питание; - Проблема резистентности возбудителей и рациональная антимикробная химиотерапия; - Врожденные инфекции; - Профилактика инфекционных заболеваний у детей. В рамках проведения конгресса будет организована выставка российских и зарубежных фармацевтических компаний, а также компаний-производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Конгресс планируется к аккредитации в Координационный совет по развитию НМО Минздрава России. Важные даты мероприятия: Срок подачи заявок на устный доклад – до 1 июля 2019 г. Срок подачи тезисов для публикации – до 1 июля 2019 г. Подача заявок на участие в конкурсе постерных докладов – до 1 июля 2019 г. Гарантированное бронирование и оплата проживания в отеле – до 12 августа 2019 г. Получить подробную информацию о мероприятии можно по ссылке: http://congress-ph.ru/event/det-inf-19 Пройти быструю регистрацию можно заполнив регистрационную форму по ссылке: https://forms.gle/fyHDe5dUMDNabnoP7 По всем вопросам, связанным с регистрацией, просьба обращаться в технический комитет Конгресса. Контакты: Тел.: (812) 677 31 16 E-mail: welcome@congress-ph.ru Мы в VK: https://vk.com/club86213665
Онлайн-трансляция конференции "Клинические исследования в ЕАЭС"
Для всех специалистов, которые не смогут принять очное участие в форуме "Клинические исследования в ЕАЭС", будет организована онлайн-трансляция: http://clinicaltrialsforum.ru/online2019 Как это будет? Ссылка на трансляцию Перед конференцией Вы получите ссылку для доступа к онлайн-трансляции, где в прямом эфире сможете наблюдать за проведением форума. Программа, список участников и презентации - у Вас в телефоне Вы получите ссылку для скачивания мобильного приложения, в котором сможете общаться напрямую со всеми участниками, а также задавать вопросы спикерам во время их выступления. Запись После конференции Вы получите доступ к материалам конференции и видеозапись всех выступлений. Напоминаем, что конференция "Клинические исследования в ЕАЭС" пройдет 6-7 июня, в г.Санкт-Петербург. Подробности Вы можете найти на сайте: http://clinicaltrialsforum.ru/
Итоги 2-й национальной фармацевтической премии SmartPharma® Awards
С 20 по 24 мая прошла 2-я национальная фармацевтическая Премия SmartPharma® Awards. На победу претендовали 64 препарата 50 фармацевтических компаний. К голосованию были приглашены 28 000 специалистов аптек – участников профессионального сообщества Smartpharma. Виталий Войтенко, эксперт-маркетинг менеджер ОТС: «Мы уже не первый год сотрудничаем с платформами «Доктор на работе» и «Смартфарма». Это позволяет не только повысить охват профессиональной аудитории, но и повысить эффективность коммуникации в digital-канале». Экспертным партнером Премии выступила компания IQVIA – ведущий мировой поставщик инновационных технологических решений и исследовательских услуг в области здравоохранения. Николай Демидов, General Manager Russia&CIS, IQVIA: «Компания IQVIA решила поддержать Премию SmartPharma® Awards 2019, потому что мы слышали резонанс о первой Премии, нам нравится методология. Это две главные составляющие, почему мы вместе делаем Премию». Премия прошла в инновационном формате. В офис каждого победителя приехала видеокоманда «Доктор на работе», организатора Премии, для вручения призов. Таким образом, в награждении смогли принять участие целые бренд-команды, что, безусловно, очень важно для каждого сотрудника. Ролики награждений доступны на сайте Премии: http://awards.smartpharma.ru/winners2019 Призеры Премии: Номинация №1: Наружное средство для заживления рубцов 1 место - Контрактубекс, Merz 2 место - Дерматикс, Meda 3 место - препарат Имофераза® (НПО Петровакс фарм) Номинация №2: Венотоник года 1 место - Детралекс®, Servier 2 место - Флебодиа 600, Innotech 3 место - Венарус®, OBL Pharm Номинация №3: Лучший витаминный комплекс при сахарном диабете 1 место - Доппельгерц® актив Витамины для больных диабетом компании Queisser Pharma 2 место - Витамины для больных диабетом компании WÖRWAG Pharma 3 место - АлфаВит® Диабет, компания Recordati 3 место - Компливит® Диабет, компания Отисифарм Номинация №4: Топическое средство для профилактики и лечения «простуды на губах» 1 место - Зовиракс®, GSK 2 место - Фенистил® Пенцивир, Alvogen 3 место - Ацикловир, Stada Номинация №5: Гель при болях в спине с противовоспалительным эффектом 1 место - Вольтарен® Эмульгель®, компания GSK 2 место - Найз® гель, компания Dr. Reddy’s 3 место - Фастум® Гель, компания Berlin-Chemie Номинация №6: Топическое средство при грибковом поражении ногтей 1 место - Лоцерил®, Galderma 2 место - Экзодерил®, Sandoz 3 место - Микодерил®, Отисифарм Номинация №7: Противовирусное средство №1 в России от гриппа и ОРВИ для взрослых и детей с 3-х лет 1 место - Кагоцел®, Ниармедик 2 место - Эргоферон®, Материа Медика 3 место - Арбидол®, Отисифарм Номинация №8: Препарат для лечения влажного кашля с выраженным муколитическим действием 1 место - АЦЦ®, Sandoz 2 место - Флуимуцил®, Zambon 3 место - Лазолван®, Sanofi Номинация №9: Лучшее слабительное средство для детей и взрослых 1 место – Дюфалак®, Abbott 2 место – Микролакс®, Johnson & Johnson 3 место – Гутталакс®, Sanofi Номинация №10 Лечебно-косметические средства при атопическом дерматите 1 место – Серия Эмолиум, Sanofi 2 место – Гамма Lipikar, La Roche-Posay 3 место – Гамма Atoderm, Bioderma Номинация №11: Препарат выбора среди дозированных назальных спреев в категории премиальных брендов 1 место – Ксимелин Эко, Takeda 2 место – Отривин®, GSK 3 место – Ринофлуимуцил®, Zambon Номинация №12: Оториноларингологический комплекс 1 место – Аквалор®, Stada 2 место – Аква Марис®, Jadran 3 место – Долфин®, Alvogen Номинация №13: Лечебная селективная косметика 1 место – La Roche-Posay 2 место – VICHY 3 место – LIBREDERM Номинация №14: Антигистаминный препарат для детей с раннего возраста 1 место - Эриус® сироп, Bayer 2 место - Фенистил® капли, GSK 3 место - Зиртек® капли, UCB Pharma Номинация №15: Антисептик для местного применения в ЛОР-практике 1 место - Стрепсилс®, RB 2 место - Лизобакт®, Bosnaljek 3 место - Фарингосепт®, SUN Pharma Номинация №16: Препарат выбора для купирования головной боли 1 место - Нурофен®, RB 2 место - Некст®, Отисифарм 3 место - Миг® 400, Berlin-Chemie Номинация №17: Лучшая аптечная сеть 1 место - Ригла Номинация №18: Лучшие медицинские представители 1 место - Bayer Номинация №19: Лучший дистрибьютор 1 место - Катрен Номинация №20: Компания года 1 место - Bayer Участники премии активно делились впечатлениями и планами на будущее. Татьяна Скальская, руководитель по препаратам, Takeda: «Большой вклад в признание бренда сотрудниками аптек внес наш проект «Созвездие профессионалов аптечного дела». А интернет-платформа Смартфарма помогла расширить границы нашего проекта». Анатолий Касьяненко, начальник отдела маркетинга ОТС департамента, Stada: «На ближайшие годы мы ставим перед собой цели: расти быстрее рынка, укрепляться в стратегически значимых для нас нозологиях и открывать новые рынки». SmartPharma® Awards – уникальная для рынка Премия, поскольку в голосовании принимают участие только специалисты аптечного сообщества. Титульный партнер Премии сейлз-хаус «Газпром-медиа» подчеркнул важность Премии. Алина Ефимова, заместитель генерального директора по продажам: «Премия SmartPharma® Awards интересна по ряду причин. Во-первых, это выбор настоящих профессионалов. Во-вторых, премия проходит в уникальном формате и тем самым создает новый тренд».
Четвертый день 2-й национальной фармацевтической премии SmartPharma Awards
Команда SmartPharma Awards сегодня совершила марш-бросок по офисам победителей. Ниже герои дня №4: В номинации «Лучшее слабительное средство для детей и взрослых» победили: 1-е место – Дюфалак®, Abbott 2-е место – Микролакс®, Johnson & Johnson 3-е место – Гутталакс®, Sanofi https://www.youtube.com/watch?v=moVu-B9TdSk В номинации «Лечебно-косметические средства при атопическом дерматите» лучшие: 1-е место – Серия Эмолиум, Sanofi 2-е место – Гамма Lipikar, La Roche-Posay 3-е место – Гамма Atoderm, Bioderma https://www.youtube.com/watch?v=XhzpHSFuc60&t= В номинации «Препарат выбора среди дозированных назальных спреев в категории премиальных брендов» победителями стали: 1-е место – Ксимелин Эко, Takeda 2-е место – Отривин®, GSK 3-е место – Ринофлуимуцил®, Zambon https://www.youtube.com/watch?v=WmI2NT557lo В номинации «Оториноларингологический комплекс» победа досталась: 1-е место – Аквалор®, Stada 2-е место – Аква Марис®, Jadran 3-е место – Долфин®, Alvogen https://www.youtube.com/watch?v=T2ju_eKDMNA&t= В номинации «Лечебная селективная косметика» лучшие бренды: 1-е место – La Roche-Posay 2-е место – VICHY 3-е место – LIBREDERM https://www.youtube.com/watch?v=JWvexttUNNQ
Итоги третьего дня 2 национальной фармацевтической премии SmartPharma Awards
2 национальная фармацевтическая премия SmartPharma Awards уже прошла свой экватор. Скорее перейдем к итогам дня 3. Призерами в номинации «Топическое средство при грибковом поражении ногтей» стали: https://www.youtube.com/watch?v=yXkLYDb1t70&t=3s 1 место - Лоцерил®, Galderma 2 место - Экзодерил®, Sandoz 3 место - Микодерил®, Отисифарм В номинации "Противовирусное средство №1 в России от гриппа и ОРВИ для взрослых и детей с 3-х лет" призовые места завоевали команды: Смотрите видео с места событий: https://www.youtube.com/watch?v=jXltzsjHWj8 Первое место - Кагоцел®, Ниармедик Второе место - Эргоферон®, Материа Медика Третье место - Арбидол®, Отисифарм Номинация "Препарат для лечения влажного кашля с выраженным муколитическим действием" поздравляет победителей: https://www.youtube.com/watch?v=BpaSEw8w3RY&t=16s Первое место - АЦЦ®, Sandoz Второе место - Флуимуцил®, Zambon Третье место - Лазолван®, Sanofi Впереди еще очень много интересного! Подписывайтесь на группу премии: https://www.facebook.com/groups/doktorteam/
Итоги первых двух дней 2-й национальной премии SmartPharma Awards 2019
20 мая стартовала 2-я национальная премия SmartPharma Awards 2019. Уникальность премии заключается в том, что победителей выбирают исключительно сотрудники аптек. К голосованию были приглашены более 28 000 специалистов - участников проекта Смартфарма. За 2 дня были вручены уже 5 наград, с каждым победителем было записано поздравительное видео. Итоги 20 мая: Номинация «Венотоник года» 1 место - Детралекс® (Servier) 2 место Флебодиа (Innotech) 3 место Венарус® (OBL Pharm) Поздравительный ролик: https://youtu.be/0MWFv3z_FVU Номинация «Наружное средство для заживления рубцов» 1 место - препарат Контрактубекс (Merz) 2 место - препарат Дерматикс (Meda) 3 место - препарат Имофераза® (НПО Петровакс фарм) Ролик вручения приза: https://youtu.be/UkbuqK9hrZw Итоги 21 мая: В номинации «Лучший витаминный комплекс при сахарном диабете» не осталось проигравших! Все номинанты получили места и забрали призовые кубки! 1 место - Доппельгерц® актив Витамины для больных диабетом компании Queisser Pharma 2 место - Витамины для больных диабетом компании WÖRWAG Pharma 3 место - АлфаВит® Диабет, компания Recordati 3 место - Компливит® Диабет, компания Отисифарм Ролик победителя: https://www.youtube.com/watch?v=jJlYniPab9Q&feature=youtu.be Номинация «Топическое средство для профилактики и лечения «простуды на губах» 1 место - Зовиракс®, GSK 2 место - Фенистил® Пенцивир, Alvogen 3 место - Ацикловир, Stada Ролик победителя: https://youtu.be/syQVQ3_V1UU Номинация «Гель при болях в спине с противовоспалительным эффектом» 1 место - Вольтарен® Эмульгель®, компания GSK 2 место - Найз® гель, компания Dr. Reddy’s 3 место - Фастум® Гель, компания Berlin-Chemie Победный ролик: https://www.youtube.com/watch?v=UZzftPTXNgw&feature=youtu.be Подписывайтесь на группу премии и узнайте следующих победителей первым: https://www.facebook.com/groups/doktorteam/
Длительный прием антибиотиков и риск сердечно-сосудистых заболеваний
Длительный прием антибактериальных препаратов женщинами в возрасте 40 лет и старше увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного международной группой ученых, и опубликованные в European Heart Journal. Авторы работы проанализировали данные 36 429 женщин, ранее не страдавших сердечно-сосудистыми заболеваниями и онкологическими заболеваниями. За женщинами наблюдали на протяжении 7,6 года. Учитывалась длительность приема антибиотиков у женщин трех возрастных групп: 20-39 лет, 40-59 лет и 60 лет и старше Анализ данных показал, что у 1056 пациенток были обнаружены сердечно-сосудистые заболевания. Как оказалось, у женщин в возрасте 60 лет и старше, принимавших антибиотики на протяжении двух месяцев и более, риск развития сердечно-сосудистых заболеваний был выше на 32% по сравнению с теми, кто их не принимал. В группе участниц возрастом 40-59 лет данный риск увеличивался на 28%. У более молодых женщин возрастом от 20 до 39 лет не было выявлено связи между длительным приемом антибиотиков и риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
SmartPharma® Awards 2019 – новое время, новые решения
По результатам масштабного голосования участников проекта Smartpharma.ru, который насчитывает более 28 000 работников аптек России, сформирован список лучших аптечных товаров. Но кто стал лучшим в каждой из 20 номинаций премии SmartPharma® Awards – пока сохраняется в тайне. Хотите первыми узнать, кто победил? Следите за интернет-публикациями в Facebook (https://www.facebook.com/groups/doktorteam/) и на официальном сайте Премии (http://awards.smartpharma.ru/) с 20 по 24 мая 2019 года. Награждение победителей II Ежегодной фармацевтической Премии SmartPharma® Awards 2019 пройдет в совершенно новом формате. С 20 по 24 мая 2019 года мобильный отряд Премии приедет в офисы к 20 победителям, чтобы торжественно вручить им заслуженные награды. Видео каждого награждения будет практически в режиме онлайн размещаться на официальном сайте Премии (http://awards.smartpharma.ru/) и в Facebook (https://www.facebook.com/groups/doktorteam/). «Мы отказались от традиционной церемонии награждения и решили перенести ее в офисы победителей, чтобы каждый сотрудник компании-победителя имел возможность разделить радость с коллегами. И это справедливо, ведь в судьбе бренда участвуют все представители компании», – анонсировал Илья Куприянов, основатель Премии SmartPharma® Awards. В этом году на голосование были вынесены группы препаратов, помощь в выборе которых в значительной степени оказывают работники аптеки. В судьбе этих брендов мнение профессионального фармацевтического сообщества является определяющим. Экспертным партнером Премии выступает компания IQVIA – ведущий мировой поставщик инновационных технологических решений и исследовательских услуг в области здравоохранения. За звание лучших, по мнению работников аптек Smartpharma.ru, боролись более 60 брендов. Категории 2019: - Купирование боли - Лучший НПВП гель - Оториноларингологический комплекс - ЛОР-антисептик - ОРВИ и грипп - Лечение кашля - Лечение насморка - Лечение грибка ногтей - Венотоник года - Антигистаминный препарат для детей - Лечение «простуды на губах» - Заживление рубцов - Витамины при диабете - Слабительное средство - Косметика при атопии - Лечебная селективная косметика Помимо лучших брендов сотрудники аптек также голосовали в специальных номинациях: - Лучшая аптечная сеть - Лучшие медицинские представители - Лучший дистрибьютор - Компания года Лучшую аптечную сеть участники голосования выбирали сразу по нескольким параметрам: заработная плата; стабильность; комфортные условия труда; профессиональный и карьерный рост и имидж бренда. Партнером SmartPharma® Awards 2019 выступает сейлз-хаус «Газпром-Медиа» – ведущий диверсифицированный медиахолдинг в России и Восточной Европе. Все ролики с награждением победителей будут доступны онлайн. Следите за обновлениями на сайте http://awards.smartpharma.ru/ и в Facebook (https://www.facebook.com/groups/doktorteam/) и будьте в курсе событий!
Антибиотик плазомицин эффективен при осложнённых инфекциях мочевыводящих путей
Растущая полирезистентность среди грамотрицательных уропатогенов требует новых методов лечения серьезных инфекций. Антибиотик плазомицин представляет собой аминогликозид нового поколения, обладающий широким спектром бактерицидной активности в отношении устойчивых к множеству лекарственных средств грамотрицательных микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae (включая устойчивые к карбапенему). Группа ученых провела рандомизированное контролируемое исследование, результаты которого были опубликованы в февральском номере журнала The New England Journal of Medicine. В исследовании приняло участие 609 пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит. Половина из них получала плазомицин в/в (15 мг/кг 1 раз в сутки) или меропенем (1 г каждые 8 ч) с возможностью перехода на пероральную терапию после минимум 4 дней внутривенной терапии с общей продолжительностью лечения от 7 до 10 дней. Анализ данных показал, что плазомицин не уступал по эффективности меропенему. На 5 день терапии излечение наблюдалось у 88% пациентов в группе плазомицина, и у 91,4% в группе меропенема. На визите оценки излеченности эти показатели составили 81,7% и 70,1% соответственно. Также на визите оценки излеченности у пациентов, получавших плазомицин, отмечалась более высокая частота достижения микробиологической эрадикации возбудителя, включая микроорганизмы семейства Enterobacteriaceae, не чувствительные к аминогликозидам (78,8% против 68,6%) и микроорганизмы семейства Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (82,4% против 75,0%). При последующем наблюдении – на 24-32 день после начала терапии в группе плазомицина отмечалась меньшая частота микробиологических (3,7% против 8,1%) или клинических рецидивов (1,6% против 7,1%) по сравнению с пациентами, принимавшими меропенем. Повышение креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл и более (≥40 мкмоль/л) по сравнению с исходным уровнем отмечалось у 7% пациентов в группе плазомицина и у 4% пациентов в группе меропенема. Таким образом, плазомицин не уступает по эффективности меропенему при оИМП, вызванных микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, включая полирезистентные штаммы. Источник: clinical-pharmacy.ru
Утвержден план по реализации Стратегии противодействия антимикробной резистентности
Правительство утвердило план по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в России на период до 2030 г. Соответствующее распоряжение от 30 марта 2019 года №604-р подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г. утверждена распоряжением Правительства РФ от 25 сентября 2017 года №2045-р. Цель Стратегии – предупреждение и ограничение распространения антимикробной резистентности на территории России. Стратегия определяет государственную политику по предупреждению и ограничению распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам. По экспертным оценкам, антимикробная резистентность является причиной более 700 тыс. смертельных случаев в мире ежегодно, к 2050 году этот показатель может увеличиться до 10 млн., сообщается на сайте Правительства РФ. Планом по реализации Стратегии, в частности, предусматривается совершенствование государственного регулирования в сфере применения противомикробных лекарственных препаратов в здравоохранении и ветеринарии, разработка и актуализация клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи при инфекционных и паразитарных заболеваниях с учетом оптимальных схем противомикробной терапии, организация и проведение мониторинга остаточных количеств антибиотиков в продовольственном сырье и пищевых продуктах, проведение информационных кампаний по проблемам антимикробной резистентности, повышение уровня профессиональной подготовки специалистов. Кроме того, документом предусмотрено введение административной ответственности за использование в ветеринарии противомикробных препаратов, не включенных в утвержденные в установленном порядке перечни, и за использование в ветеринарии противомикробных препаратов не в лечебных целях. Также планируется внедрение системы прослеживаемости обращения противомикробных препаратов с использованием системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии. Источник: pharmvestnik.ru
Исследователи из Университета Восточной Финляндии разработали новые антибактериальные вещества, сосредоточившись на роли киназы LsrK. LsrK киназа - это белок, вовлеченный в связь бактерий между собой. Новый ингибитор LsrK, разработанный исследователями (изображение слева), связывается с активной областью целевого белка (изображение атома внизу). Угнетая функцию LsrK, можно блокировать сигналинг внутри бактериальной клетки и, следовательно, сигналинг между бактериями (изображение вверху). Статья опубликована в ChemMedChem. Оригинал: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cmdc.201800548
Инновационный антибиотик Зербакса® (цефтолозан/тазобактам) стал доступен российским пациентам с осложненными инфекциями
Компания MSD сообщает о выводе на российский рынок инновационного антибактериального препарата Зербаксы® (цефтолозан/тазобактам). Теперь он доступен для лечения взрослых пациентов с интраабдоминальными инфекциями, а также инфекциями мочевыводящий путей, включая пиелонефрит. Новый препарат обладает высокой активностью в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая полирезистентную синегнойную палочку (Pseudomonas aeruginosa). Согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), P. aeruginosa является одним из самых приоритетных патогенов, входит в тройку наиболее устойчивых к антибиотикам возбудителей инфекционных заболеваний, в отношении которых существует острая потребность в новых средствах лечения. В России проблема разработки и вывода антибиотиков, способных успешно бороться с инфекциями, вызванными полирезистентными микроорганизмами, активно обсуждается на государственном уровне. Роман Сергеевич Козлов, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Министерства здравоохранения Российской Федерации, руководитель сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследований антимикробной резистентности: «Синегнойная палочка вызывает инфекции различной локализации, особенно при наличии факторов риска, например, ран, сахарного диабета, муковисцидоза, ХОБЛ. Среди основных микробных возбудителей нозокомиальных инфекций в России синегнойная палочка занимает второе место (17,6%) по частоте встречаемости после К. pneumoniae (23,1%). Эта динамика сохраняется в течение последних 20 лет. В ближайшие годы в России ожидается еще больший рост устойчивости к антибактериальным препаратам со стороны синегнойной палочки в связи с появлением ее нового клона с геном антибиотикорезистентности «высокого риска» – СС654. По данным исследований, новый антибиотик цефтолозан/тазобактам может обеспечить существенную клиническую эффективность в борьбе с полирезистентными внутрибольничными инфекциями». Сергей Владимирович Яковлев, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии № 2 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, президент межрегиональной общественной организации «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов»: «Цена, которую мы платим за антибиотикорезистентность бактерий, огромна. Количество умирающих ежегодно по причине внутрибольничных инфекций, вызванных полирезистентными бактериями, и в том числе синегнойной палочкой, составляет в странах ЕС – 33 тыс. пациентов, в США – 23 тыс. и порядка 25 тыс. в России. По прогнозам ВОЗ, к 2050 году в мире ежегодно будут умирать от неизлечимых инфекций 10 млн человек. В России распространенность нозокомиальных инфекций крайне высока в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) – 26%, а также в неврологических отделениях – 14%. Летальность от нозокомиальных инфекций составляет 13% в структуре общей смертности в стационарах. До сих пор наиболее часто назначаемыми препаратами первой линии терапии тяжелых внутрибольничных инфекций оставались антибиотики из группы карбапенемов. Но приобретенная антибиотикорезистентность к карбапенемам встречается все чаще и уже превышает уровень 75%. Комбинация цефтолозан/тазобактам является потенциально наиболее эффективной в отношении полирезистентных внутрибольничных патогенов, прежде всего, синегнойной палочки, включая и новые клоны «высокого риска». Екатерина Михайловна Лукьянова, медицинский директор MSD в России: «Больше века MSD вносит весомый вклад в борьбу с заболеваниями во всем мире. Сегодня в арсенале российских врачей появилось дополнительное и долгожданное оружие против жизнеугрожающих инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями. Надеемся, что применение инновационного антибиотика в широкой клинической практике в России позволит сохранить жизни многих российских пациентов». Пресс-релиз
Конференция «Клинические исследования в ЕАЭС» пройдет 6-7 июня в Санкт-Петербурге
Конференция «Клинические исследования в ЕАЭС», проведение которой запланировано на 6-7 июня в Санкт-Петербурге, второй год подряд объединит профессионалов в сфере клинических исследований, которые поделятся своими практическими кейсами, идеями, полезной информацией о новых разработках, внедрениях и сервисах. Спонсор конференции 2019 - Synergy Research Group Среди спикеров этого года: - Дмитрий Рождественский, Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК - Анна Новоторова, НПП «Фармаклон» - Сергей Дубровин, Pfizer - Анатолий Крашенинников, Национальный научный центр фармаконадзора - Иван Карнаухов, Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петребургского государственного университета - Тимур Галимов, Datamanagement 365 - Мария Леер, Development Quality Assurance Manager Innovative Medicines Novartis Country Quality - Максим Бунимович, Независимый консультант и аудитор по вопросам качества клинических исследований - Владимир Андрианов, Институт Междисциплинарной Медицины - Константин Семенов, ИФАРМА - Ирина Ефремова, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, Беларусь - Александр Солодовников, Статэндокс - Ольга Ермишина, Bayer - Андрей Алашеев, Сайнсфайлз - Евгений Рогов, Независимый GCP/GLP аудитор - Олег Талибов, Московский государственный медицинский университет - Лариса Хаишева, Исследователь - Алина Агафьина, Исследователь - Сергей Музыкантский, Независимый аудитор - Алексей Маликов, Исследователь, представитель Совета по этике, аудитор - Роман Драй, Герофарм Более подробную информацию Вы найдете на сайте: http://clinicaltrialsforum.ru/ Контакты организаторов: ООО «Афорум Про» info@aforum.pro +7 495 128 99 85
Использование эравациклина при осложнённых интраабдоминальных инфекциях
В феврале в журнале Drugs была опубликована статья с результатами обзора, в котором рассматривалась целесообразность использования нового антибиотика Ксерава / Xerava (эравациклин / eravacycline) при осложненных интраабдоминальных инфекциях. Эравациклин представляет собой полностью синтетический фторциклин из группы тетрациклинов. Он проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, экспрессирующих определённые общие специфические для тетрациклинов приобретённые механизмы резистентности. Также эравациклин проявляет сильную активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий. Препарат одобрен в нескольких странах для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций у взрослых пациентов. Согласно результатам двух двойных слепых клинических исследований, эравациклин, вводимый внутривенно, оказался «не хуже» эртапенема или меропенема, также применяемых внутривенно, по показателю «частота достижения клинического ответа на лечение» при проведении оценки на визите оценки излеченности. Помимо этого был продемонстрирован благоприятный профиль переносимости. Среди побочных эффектов, связанных с использованием эравациклина, чаще всего встречались реакция в месте инфузии, тошнота и рвота. Таким образом, с учетом широкого спектра активности препарата против широкого перечня клинически значимых патогенов (включая резистентные штаммы), более выраженную активность in vitro и более благоприятный профиль переносимости по сравнению с тигециклином, эравациклин необходимо рассматривать как новый вариант лечения взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, особенно в качестве эмпирической антибактериальной терапии. Источник: healtheconomics.ru
Международная научно-практическая конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ»
28 июня 2019 года состоится Международная научно-практическая конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ» (далее – Конференция) в отеле «Ренессанс Москва Монарх Центр», зал «Андреевский», по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект д.31А стр.1. Мероприятие проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российского отделения Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR), Ассоциации Специалистов по оценке технологий здравоохранения, Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». Проведение данной Конференции посвящено развитию системы оценки технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) и финансированию инновационных и дорогостоящих медицинских технологий в странах СНГ. Во всем мире существует проблема эффективности расходования бюджета в условиях ограниченных финансовых ресурсов, выделяемых на систему здравоохранения. В связи с этим происходят серьезные изменения в регулировании системы доступа различных медицинских технологий, лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупаемых за счет государственных средств. Одним из более надежных, рациональных и обоснованных подходов к принятию решений в здравоохранении, нацеленных на получение максимальной пользы при ограниченных финансовых ресурсах, является система оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). Этот эффективный инструмент принятия управленческих решений базируется на доказательной медицине и оптимизации затрат в системе здравоохранения с рациональным использованием бюджетных средств. Интегрирование оценки технологий здравоохранений в систему принятий решений активно поддерживают Всемирная организация здравоохранения и другие влиятельные международные организации. По их инициативе реализуются проекты по гармонизации требований системы оценки технологий здравоохранения с участием ряда крупных ассоциаций, таких как HTAi, EUnetHTA и INAHTA, а также Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR). Данные проекты приобретают особую актуальность в связи с углублением интеграционных процессов на постсоветском пространстве, созданием Таможенного и Евразийского экономического союзов. Таким образом, в настоящее время ОТЗ получила политическое признание и структурно сформировалась практически во всех экономически развитых и многих развивающихся странах мира. При этом наблюдаются как общие черты, так и различия в осуществлении этой деятельности. В России данное направление было поддержано на законодательном уровне, что нашло свое отражение в появлении нормы о комплексной оценке. Российский опыт является новаторским и может послужить достойным примером для тиражирования в странах СНГ. Учитывая вышесказанное, было принято решение о проведении конференции с международным участием на тему: «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ», в рамках которой в том числе будет рассмотрен опыт интеграции системы ОТЗ в Российской Федерации и Европейском союзе. Данное мероприятие призвано объединить усилия в области ОТЗ, а также определить пути и перспективы для развития и возможности интеграции ОТЗ в странах СНГ. Данное мероприятие проводится при поддержке Министерства здравоохранения РФ, на котором планируется участие ведущих экспертов в области ОТЗ и лекарственного обеспечения стран ЕС и стран СНГ, а также представителей Министерств здравоохранения и Фондов медицинского страхования стран СНГ. Участники: - представители Всемирной организации здравоохранения; - представители Евразийской экономической коллегии, представители иностранных и международных организаций по оценке технологий здравоохранения (HTAi, EUnetHTA, INAHTA,); - представители Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR); - представители региональных министерств здравоохранения Российской Федерации и стран СНГ; - представители фондов медицинского страхования стран СНГ, представители научно-экспертного сообщества. Обсуждаемые вопросы: - повышение эффективности организации и финансирования системы здравоохранения в странах СНГ; - финансирование лекарственного обеспечения (особенности и этапы доступа на рынок) в странах СНГ; - опыт Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE); - международный опыт интеграции в сфере ОТЗ на примере EUnetHTA; - ключевые требования для инициации функционирования системы ОТЗ; - перспективы интеграции ОТЗ в странах СНГ; - мировой опыт системы ценообразования на инновационные лекарственные препараты. Конференция состоится по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект д.31А стр.1, отель «Ренессанс Москва Монарх Центр», зал «Андреевский» Начало регистрации: в 09:00 часов Начало Конференции: в 10:00 часов Для аккредитации и дополнительной информации: тел.: +7(962) 980 19 98; e-mail: press-expert@mail.ru Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются. Для спонсорского участия в конференции: тел.: +7(916) 801 25 99; e-mail: registration@conf-hta.ru
18 марта 2019 г. исследователи из Биомедицинского научно-исследовательского института в Лос-Анджелесе (Los Angeles Biomedical Research Institute), США, объявили, что они выявили общую модель белков, которые обладают антибактериальными свойствами. По мнению ученых, данное открытие может позволить разработать новое поколение антибактериальных препаратов, активных против устойчивых к современным лекарственным средствам патогенов. Результаты исследования опубликованы в издании «Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of Americain». «Пептиды защиты хозяина» — это пептиды (небольшие белки), которые обладают антимикробной активностью за счет специфической структурной сигнатуры, состоящей из консервативного аминокислотного рисунка, образующего трехмерную форму, известную как альфа-спираль. Открытие было сделано доктором Наннетт Йонт (Nannette Yount) и доктором Майклом Йеманом (Michael Yeaman). Ученые выявили и охарактеризовали особенности сигнатуры альфа-ядра, а затем использовали эти показатели для дифференцировки всех известных белков и пептидов в базе данных. В результате они определили тысячи белков, не обладающих антимикробной активностью. Затем группа ученых синтезировала примеры пептидов со специфической структурной сигнатурой, которые продемонстрировали мощную антимикробную активность по отношению к очень устойчивым патогенам. В ходе исследования ученые сотрудничали с профессором кафедры биоинженерии химического факультета в Калифорнийском университете (University of California) Джерардом Вонгом (Gerard Wong) и его командой. Вместе они применили методы искусственного интеллекта и машинного обучения, чтобы проверить, как сигнатура альфа-ядра определяет свойства пептидов, которые проявляют сильную антимикробную активность. Команда установила, что данная сигнатура может использоваться для разработки принципиально новых типов антибактериальных средств, предназначенных для профилактики или лечения устойчивых к современным антибиотикам патогенов. «Получение результаты открывают двери для разработки тысячи новых моделей для создания инновационных антибактериальных препаратов», — заявил М. Йеман. Источник: apteka.ua
25-й Юбилейный Российский Фармацевтический Форум
Стратегии, позволяющие фармацевтическим компаниям добиваться конкурентного преимущества, обсудят лидеры отрасли на 25-м Юбилейном Российском Фармацевтическом Форуме, который 14-15 мая соберет в Санкт-Петербурге 600+ профессионалов! Несколько горячих тем для обсуждения: - Реализация национального проекта "Здравоохранение" - "Фарма-2030": чем жить будем? - Дискуссия генеральных директоров компаний-ведущих игроков бюджетного и коммерческого сегмента: "Эра трансформации: чем ответят фармацевтические компании?" - Цифровая трансформация здравоохранения и фармацевтики: глобальные тенденции и их адаптация в России - Дискуссия в оксфордском стиле "Как найти баланс между вознаграждением за инновационность и обеспечением доступности лекарственных препаратов?" - Патентная защита в фарме: мировой опыт и российская практика - Маркировка лекарственных препаратов: за полгода до старта - Данные реальной клинической практики: заглянем в будущее - Всеобщее лекарственное страхование в России: ожидания и перспективы - Переход на ценностно-ориентированную модель здравоохранения: риски и возможности для фармкомпаний - Государственные закупки, формирование списка ЖНВЛП и референтное ценообразование - Изобретение таблетки долголетия: как искусственный интеллект может помочь развитию фармацевтики? - Аптечные сети: союзник или преграда в продвижении лекарств для фармкомпаний? - Как изменит ландшафт бизнеса Интернет-торговля лекарствами? 30+ докладчиков уже согласились поделиться своим опытом и знаниями с участниками форума. Елена Карташева, генеральный директор, Abbott в России Ирина Панарина, генеральный директор, АстраЗенека Россия и Евразия Эрик Патруйярд, генеральный директор, Pfizer, Россия Викрам Пуния, президент, Фармасинтез Вадим Музяев, президент, ОАО "ПРОТЕК" Владимир Христенко, президент, Нанолек Александр Мазуров, директор по цифровой трансформации, Россия и Евразия,Санофи и многие другие Для контактных лиц и партнеров издательского дома «ОКИ» предоставляется скидка 10% на регистрацию с вип-кодом 1177MPHK Зарегистрироваться можно здесь>> *Каждая регистрация утверждается организатором в индивидуальном порядке. Организатор имеет право отказать в регистрации без объяснения причины По всем вопросам, пожалуйста, обращайтесь: Анна Андриянова Менеджер по маркетингу | Adam Smith Conferences T: +7 495 232 4060 ext 31009 A.Andriyanova@adamsmithconferences.com
Эффективность и безопасность терапии лефамулином у пациентов с внебольничной пневмонией
В журнале Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты глобального исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лефамулин. Лекарственное средство представляет собой плевромутилин для системного применения и предназначено для лечения внебольничной пневмонии. В двойном слепом клиническом исследовании LEAP 1 принял участие 551 пациент с внебольничной пневмонией. Половина из них получала лифамулин в дозе 150 мг внутривенно каждые 12 ч, а половина моксифлоксацин в дозе 400 мг внутривенно каждые 24 ч. В случае значимого улучшения в соответствии с заранее определенными критериями, пациенты переводились на пероральный прием. При подозрении на наличие инфекции, вызванной метициллинорезистентными штаммами Staphylococcus aureus, к терапии моксифлоксацином или лефамулином добавлялся линезолид или плацебо соответственно. Первичной конечной точкой, принятой FDA, был ранний клинический ответ на терапию – через 96±24 ч после первой дозы исследуемого препарата. По требованиям ЕМА, первичной конечной точкой была оценка клинического ответа на 5-10 день после введения последней дозы исследуемого препарата в модифицированной популяции пациентов и популяции пациентов, подлежащих клинической оценке. Согласно полученным данным, лефамулин не уступил по эффективности моксифлоксацину по критерию FDA (87,3% vs 90,2%; различие: -2,9% [95% ДИ от -8,5 до 2,8]) и по критерию ЕМА (модифицированный ITT-анализ: 81,7% vs84,2%; различие -2,6% [95% ДИ от -8,9 до 3,9] и анализ у популяции пациентов, подлежащих клинической оценке: 86,9% vs 89,4%; различие -2,5% [95% ДИ от -8,4 до 3,4]). Частота прекращения терапии по причине развития побочных эффектов составила 2,9% в группе лефамулина, и 4,4% в группе моксифлоксацина. Таким образом, лефамулин не уступает моксифлоксацину в лечении внебольничной пневмонии по эффективности и в целом безопасен и хорошо переносится.
FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD
FDA приняло к рассмотрению заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов фармацевтической компании MSD. Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения. Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы RESTORE-IMI 1, которые были представлены в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде (Испания). Ожидается, что решение будет принято в июле 2019 года. Вторая заявка на регистрацию дополнительного показания к применению для препарата цефтолозан/тазобактам для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами. Заявка основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP, результаты которого будут представлены на конгрессе в этом году. Ожидаемая дата рассмотрения заявки – 3 июня 2019 года. Препарат уже зарегистрирован более чем в 50 странах для лечения о ИМП и в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с о ИАИ. Источник: clinical-pharmacy.ru
FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей
FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата SPR994 компании Spero Therapeutics, предназначенного для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП). Препарат SPR994 является антибиотиком из группы карбапенемов для приёма внутрь. Он представляет собой новую форму тебипенема компании Meiji Seika Pharma, лекарственного средства, реализуемого на японском фармрынке под торговым наименованием Орапенем (Orapenem). Компания Spero Therapeutics планирует начать набор пациентов для участия в глобальном исследовании III фазы, в ходе которого будет сравниваться эффективность нового перорального карбапенема SPR994 с эртапенемом для внутривенного введения у взрослых пациентов с оИМП. Испытание будет проводиться в США. Источник: clinical-pharmacy.ru
Круглые столы конференции "Клинические исследования в ЕАЭС"
Уважаемые коллеги, Представляем Вашему вниманию перечень Круглых столов и Мастер-Классов, которые пройдут в рамках конференции "Клинические исследования в ЕАЭС", 6-7 июня, Санкт-Петербург: Круглый стол "Исследования биоаналогов" Дискуссия по вопросам ведения первичной документации в КИ Дискуссия по вопросам подлога и качества данных КИ проводимых на постсоветском пространстве Мастер-класс от Росздравнадзора по вопросам фармаконадзора (подготовки РОБ) Стоимость участия в конференции при регистрации до конца марта - $790 вместо $1090 Регистрация - на сайте: http://clinicaltrialsforum.ru/ С уважением, Команда "Афорум Про" http://aforum.pro/
Побочные эффекты азитромицина при использовании у новорожденных
Группа ученых провела исследование с целью оценки побочных эффектов у новорожденных, принимающих азитромицин. Авторы работы выполнили систематический обзор, результаты которого были опубликованы в журнале BMG Open. Для анализа отбирались исследования, в которых новорожденные (дети в возрасте не старше 28 дней) получали хотя бы одну дозу азитромицина, и в ходе которых оценивалась безопасность применения данного антибактериального средства. Подходящие исследования были выбраны из медицинских баз данных MEDLINE (1948-август 2015), EMBASE (1980-август 2015) и Pubmed (по август 2015). Первичным оцениваемым исходом было возникновение нежелательных явлений, связанных с применением азитромицина. Авторы работы идентифицировали 11 статей с применением азитромицина у 473 новорождённых. Всего было зарегистрировано 371 неблагоприятное событие. Среди побочных эффектов чаще всего встречались связанные с респираторной системой (358/1000 новорождённых), неврологической симптоматикой (273/1000) и ЖКТ (196/1000). Анализ данных показал, что прием азитромицина способствовал статистически достоверному снижению риска бронхолегочной дисплазии у экстремально недоношенных новорождённых (относительный риск 0,83, 95% ДИ 0,71-0,98,р=0,02). При этом не было отмечено значительных различий в частоте повышения печёночных ферментов между группой азитромицина и плацебо (р=0,76). Следует отметить, что было выявлено четыре случая развития гипертрофического пилоростеноза, однако авторы исследования считают, что данная связь требует дальнейшего изучения.
Оценка лекарственных средств для включения в ограничительные перечни
Центр фармакоэкономических исследований является независимой научной организацией в области экономической оценки программ здравоохранения. С 2001 года Центром: - проведено и опубликовано около 230 фармакоэкономических исследований - партнёрами Центра стали 48 ведущих фармацевтических компаний Основные направления научных исследований: - разработка научно-методических основ фармакоэкономических, фармакоэпидемиологических исследований и оценки качества жизни - развитие методологии проведения оценки медицинских технологий Мы предлагаем комплексную оценку лекарственных средств для включения в ограничительные перечни: оценку клинических исследований по эффективности и безопасности: - проведение систематического обзора - проведение мета-анализа - проведение непрямых и смешанных сравнений, сетевого мета-анализа разработку моделей в MS Excel локальную адаптацию CORE-моделей проведение клинико-экономического анализа - анализ «затраты-эффективность» - анализ «затраты-полезность» - анализ минимизации затрат проведение анализа влияния на бюджет подготовку Предложения на включение в ограничительные перечни: - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов - Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан - Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) Кроме того, Центр занимается: - оценкой технологий здравоохранения (ОТЗ) - фармакоэпидемиологическими исследованиями - исследованиями по оценке качества жизни, связанного со здоровьем - пострегистрационными неинтервенционными исследованиями - анализом больших баз данных По вопросам сотрудничества обращаться: Генеральный директор Белоусов Дмитрий Юрьевич тел.: + 7 (910) 449-22-73 e-mail: clinvest@mail.ru Исполнительный директор Чеберда Алексей Евгеньевич тел.: + 7 (963) 999-77-69 e-mail: aecheberda@healtheconomics.ru Финансовой директор Афанасьева Елена Владимировна тел.: + 7 (910) 400-88-87 e-mail: eva88@list.ru САЙТ Центра фармакоэкономических исследований: www.HealthEconomics.ru
XIV международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в XIV международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2019 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ (www.sovetnmo.ru). Формат мероприятия позволяет: - Повысить уровень профессиональной подготовки - Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний - Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений - Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины - Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача - Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: - Гастроэнтерология - Пульмонология - Кардиология - Неврология - Психиатрия - Клиническая фармакология - Инфекционные болезни - Редкие болезни - Онкология - Эндокринология - Андрология - Акушерство и гинекология - Дерматовенерология - Иммунология - Ревматология В рамках конгресса проводятся школы: - «Доказательная медицина» - «Рациональная анальгезия» - «Клинические исследования лекарственных средств» - «Детская онкология» - «Полипрагмазия и лекарственные взаимодействия» - «Биологические препараты» - «Туберкулез» - «Гериатрия» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: - «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» - «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» - «Врач и право» В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Федосеев Г.Б., Чучалин А.Г. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. ВИЦЕ-ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Лазебник Т.А., Симаненков В. И. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Амелин А.В., Айламазян Э.К., Бакулина Н.В., Батищева Г.А., Белогурова М.Б., Везикова Н.Н., Власов В.В., Вознюк И.А., Габбасова Л.А., Гринева Е.Н., Гусев Д.А., Дмитриев В.А., Елисеева Е.В., Иванов Д.О., Иливанова Е.П., Козловский В.Л., Кондратьев А.Н., Костик М.М., Лебединский К.М., Лила А.М., Мадонов П.Г., Максимкина Е.А., Манихас Г.М., Маслянский А.Л., Моисеенко В.М., Незнанов Н.Г., Панов А.В., Попович Л.Д., Самцов А.В., Скоромец А.А., Титова О.Н., Ткаченко Е.И., Тотолян А.А., Сычев Д.А., Шипков В.Г., Шляхто Е.В., Щеголев А.В., Яблонский П.К., Ягудина Р.И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Акимова Е.В., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Панова Н.А., Пилипенко В.В., Бройдо Е.Н. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» КОНТАКТЫ clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru www.clinicpharm.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 955-03-89; +7(921) 743-06-96.
Конференция «Клинические исследования в ЕАЭС»
Уважаемые коллеги, Приглашаем Вас принять участие в конференции «Клинические исследования в ЕАЭС», которая пройдет 6-7 июня в Санкт-Петербурге. Форум «Клинические исследования в ЕАЭС» объединит профессионалов в сфере клинических исследований, которые поделятся своими практическими кейсами, идеями, полезной информацией о новых разработках, внедрениях и сервисах. Среди спикеров этого года: Евразийская экономическая комиссия, Росздравнадзор, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, Pfizer, Новартис, НПП Фармаклон, Sciencefiles, Statandocs, ИФАРМА, Институт Междисциплинарной медицины, Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова и многие другие. Программу конференции и более подробную информацию по спикерам Вы найдете на сайте: clinicaltrialsforum.ru Контакты организаторов: ООО «Афорум Про» info@aforum.pro +7 495 128 99 85
46-й межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение»
С 13 по 15 марта в Воронеже состоится 46-й межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение» – самое масштабное выставочно-конгрессное мероприятие в Воронеже в сфере здравоохранения, крупнейший в регионе смотр достижений научной и практической медицины. Форум «Здравоохранение» - это авторитетная региональная площадка, где выстраивается компетентный диалог между медицинскими работниками, фармацевтами, учеными, представителями власти и обсуждаются вопросы профессиональной работы врачей, оснащения клиник и больниц новейшим оборудованием и технологиями, значительная часть которых российского производства. Основная цель мероприятия – повышение уровня организации здравоохранения и качественных медицинских услуг Выставочный Центр «ВЕТА» занимается организацией данного мероприятия уже в 46-й раз. Значительный опыт проведения форумов подобных форматов позволяет наполнить деловую программу разнообразными темами для обсуждения: - Актуальные вопросы современной стоматологии. - Связь современных лабораторных технологий и фундаментальных основ патологии человека – путь к эффективной лабораторной медицине. - Актуальные вопросы терапевтической службы. - Комплексное лечение пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата, реабилитация в травматологии и ортопедии. - Актуальные проблемы анестезиологии и интенсивной терапии - Проблема тромбозов в практике оказания терапевтической и хирургической помощи - Генно-инженерная биотерапия псориаза. Пузырные дерматозы, дифференциальная диагностика. Системная терапия в практике дерматолога - Инновации в диагностике и терапии неврологических и психических расстройств - Здоровье женщины и рак - Актуальные проблемы неврологии - Женское здоровье - Современные аспекты медицинской реабилитации кардиологических больных - Избранные вопросы идентификационных исследований в судебной медицине - ЭхоКГ в педиатрической практике (опыт работы ВОДКБ№1) - Актуальные вопросы эхокардиографии - Актуальные вопросы оториноларингологии - Весна Черноземья. Современные подходы к диагностике и лечению ДАРП и многое другое. Форум «Здравоохранение» является центральной площадкой в Черноземье. В 2018 году выставочная экспозиция выросла и собрала 52 компании из разных уголков страны: Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Иваново, Волгограда, Рязани и, конечно, из Воронежа. В рамках форума прошёл конкурс, семинар от компании «ПервыйБит» - «Как управлять медицинским центром в 1 клик и увеличивать прибыль» и даже показ мод медицинской одежды. Согласно маркетинговым исследованиям мероприятие посетило 3500 человек, 48% посетителей – специалисты отрасли здравоохранения, 75% участников мероприятия удовлетворены уровнем интереса к экспозиции, а 91,7% удовлетворены взаимодействием с Выставочным Центром «ВЕТА». Подать заявку на участие в 46-м форуме можно уже сегодня. Спешите! Выставочная экспозиция разместит более 30 стендов. Место проведения: отель Marriott (г. Воронеж, проспект Революции, 38). Даты проведения: 13 – 15 марта 2019 г. По вопросам участия пишите: zdrav@veta.ru Звоните: +7 (473) 212-19-43 Подробнее: http://veta.ru/zdravoohranenie-46
Нейротоксичность как побочный эффект терапии цефепимом
Антибактериальный препарат цефепим широко используется в клинической практике. Известно, что его применение связано с риском развития нейротксичности, так как он проникает через гематоэнцефалический барьер и ингибирует концентрационно-зависимый антагонизм гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). У пациентов может развиваться энцефалопатия, афазия, миоклонические судороги и кома. Примерно у 15% пациентов, получающих цефепим, могут проявляться данные симптомы. Факторы риска нейротоксичности включают нарушение функции почек, повреждение мозга, получение чрезмерной дозы, а также превышение содержания цефепима в сыворотке крови. Группа ученых из США провела систематический обзор, чтобы охарактеризовать клиническое течение нейротоксичности, вызванной цефепимом, и ответ на терапию. Статья с результатами исследования была опубликована в журнале Critical Care. Авторы работы отобрали подходящие публикации из баз данных CINAHL и MEDLINE за период с января 1980 по февраль 2016 года. В обзор было включено 37 публикаций с описанием 135 случаев развития нейротоксичности. Средний возраст пациентов составил 69 лет. У 80% из них отмечались нарушения функции почек, 81% пациентов потребовалось лечение в палатах интенсивной терапии. Наиболее частыми симптомами были заторможенность сознания (47%), миоклонические судороги (42%) и спутанность сознания (42%). У 98 пациентов, которым проводилась энцефалография, были зафиксированы отклонения, включая безсудорожный эпилептический статус (25%), миоклонический эпилептический статус (7%), трёхфазные волны (40%) и фокальные доброкачественные острые волны (39%). В соответствии с рекомендациями FDА, у 48% пациентов была зафиксирована передозировка, у 26% нейротоксичность развивалась при использовании рекомендованных доз. Средние концентрации цефепима в сыворотке и СМЖ составили 45 мг/л и 13 мг/л, соответственно. Улучшение симптомов нейротоксичности отмечалось у 89% пациентов, и 87% выжили на момент выписки из стационара. С момента начала приема цефепима до развития симптомов нейротоксичности в среднем проходило 4 дня, а симптомы проходили в среднем через 2 суток после вмешательства, включающего отмену цефепима, назначение противоэпилептических препаратов или гемодиализа. Источник: clinical-pharmacy.ru
Применение метронидазола значительно повышает риск развития острого панкреатита
Пероральный метронидазол, используемый в комбинированных схемах для ликвидации Helicobacter pylori, связан с повышенным риском развития острого панкреатита. Группа ученых из Швеции изучила связь между использованием метронидазола в монотерапии и в составе комбинированного лечения и риском развития острого панкреатита. В ходе популяционного исследования типа случай-контроль были идентифицированы из национального регистра больницы все жители Швеции в возрасте от 40 до 84 лет, госпитализированные по причине развития острого панкреатита в период с января 2006 года по декабрь 2008 года. Всего было отобрано 5 996 пациентов. В группу контроля включили 60 681 участников, соответствующих по возрасту, году сравнения и полу лица, выбранные случайным образом из национального популяционного регистра. В качестве препарата сравнения был принят амоксициллин. После поправки на потенциальные факторы риска было определено, что риск развития острого панкреатита значительно повышался в течение 30 суток после приема метронидазола внутрь как для монотерапии (ОШ 4,06; 95% ДИ 1,90-8,64), так и в сочетании с другими препаратами (ОШ 11,90; 95% ДИ 6,86-20,28) по сравнению с контрольной группой. Скорректированное ОШ для текущего использования амоксициллина по сравнению с отсутствием терапии составило 1,79 (95% ДИ 1,25-2,54). Не было выявлено связи между применением метронидазола перорально и развитием панкреатита спустя 30 дней после завершения курса терапии. Статья с результатами исследования была опубликована в журнале Clinical Epidemiology.
Поздравляем с наступающим Новым годом и Рождеством!
Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством! Пусть следующий год принесет много радостных событий, наполнит душу ощущением счастья, а каждый день пусть будет чудесным! Желаем счастья, здоровья, добра Вам и Вашим близким! Сообщаем, что публикация новостей и статей начнется с 10 января 2019 года. Желаем всем праздничного настроения, любви, радости и приятного зимнего отдыха!
Выбор антибактериального препарата у пациентов с кожной формой болезни Лайма
На сегодняшний день нет единого мнения о методе лечения мигрирующей эритемы - кожной формы болезни Лайма, и постоянно ведутся дискуссии о выборе антибактериального препарата для терапии. Группа ученых из Германии провела мета-анализ всех рандомизированных клинических исследований, в которых оценивалась эффективность антибактериальной терапии в лечении раннего кожного боррелиоза. Источником стали базы данных MEDLINE, Embase и Cochrane Central Register of Controlled Trials (до июля 2017 года). Основной целью анализа была оценка эффективности применения антибиотиков и частоты развития побочных эффектов. Авторы работы отобрали 19 клинических исследований с участием 2 532 пациентов, средний возраст которых составил от 37 до 56 лет. Изучались следующие антибиотики: доксициклин, цефуроксим, цефтриаксон, амоксициллин, азитромицин, пенициллин V и миноциклин. Анализ показал, что частота ответа на терапию достоверно не различалась между антибактериальными препаратами (например, амоксициллин vs. доксициклин, отношение шансов, 1,26; 95% CI, 0,41-3,87), не зависела от используемой дозы или длительности терапии (к примеру, доксициклин, 200 мг/день в течение 3 недель, vs. доксициклин 200 мг/день на протяжении 2 недель, отношение шансов, 1,28; 95% CI, 0,49-3,34). Также не было выявлено значимых различий между группами по частоте побочных эффектов. Таким образом, ни выбор антибактериального препарата, ни длительность терапии не влияют на эффективность лечения мигрирующей эритемы. Статья с результатами исследования была опубликована в JAMA Dermatology.
Научно-образовательная конференция «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии»
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Научно-образовательной конференции «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии» Даты проведения: 4 - 5 апреля 2019 года Место проведения: Отель «Park Inn by Radisson Пулковская» (Санкт-Петербург, пл. Победы, 1, ст. м. «Московская») Приглашаются специалисты в области анестезиологии, реаниматологии и смежных направлений. ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Организация анестезиологической и реаниматологической помощи в мегаполисе Современные подходы в аккредитации в анестезиологии и реаниматологии Правовые и юридические аспекты службы Информационные технологии при проведении анестезии и интенсивной терапии Вопросы деонтологии в анестезиологии-реаниматологии Междисциплинарное взаимодействие (хирургия, кардиохирургия, нейрохирургия, неврология, пульмонология) Интенсивная терапия сепсиса и септического шока Анестезия и интенсивная терапия пациентов с тяжелой механической сочетанной травмой Лечение острых и хронических болевых синдромов Современные методы интенсивной терапии дыхательной недостаточности Принципы безопасности пациента при проведении анестезии и интенсивной терапии Варианты стандартного и расширенного мониторинга витальных функций- Экстракорпоральная мембранная оксигенация Роль и место методов экстракорпоральной гемокоррекции в интенсивной терапии Нутритивно-метаболическая поддержка пациентов в отделении реанимации и интенсивной терапии Новые подходы в инфузионно-трансфузионной терапии Решение проблемы «трудных дыхательных путей» Ультразвуковые методы в диагностике и лечении критических состояний Реабилитация в анестезиологии и интенсивной терапии Инновационные методики в анестезиологии и реаниматологии ОРГАНИЗАТОРЫ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов» Научно-практическое Общество анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга Ассоциация анестезиологов-реаниматологов Северо-Запада Региональная общественная организация «Сепсис-форум» Региональная общественная организация «Врачи Санкт-Петербурга» Ассоциация акушерских анестезиологов-реаниматологов Объединение нейроанестезиологов и нейрореаниматологов «Нейро.О.Н.Н.» Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Северо-западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова Санкт-Петербургский государственный университет Научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Интернешнл Конгресс Сервис» (ООО «Ай Си Эс») Председатель оргкомитета - Президент Научно-практического Общества анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга, Щеголев Алексей Валерианович Важные даты: Подача заявок на публикацию тезисов/статей – до 11 февраля 2019 г. Предварительная регистрация – до 25 марта 2019 г. Бронирование и оплата проживания в отеле по специальным тарифам – до 18 февраля 2019 г. С правилами приема тезисов, статей и заявок на устный доклад можно ознакомиться на сайтах www.congress-ph.ru, www.spboar.ru Для регистрации участия в работе конференции необходимо заполнить и отправить бланк заявки по электронной почте welcome@congress-ph.ru или пройти регистрацию на сайте www.congress-ph.ru Заявки на доклад принимаются только по электронной почте program@congress-ph.ru с пометкой в теме письма «Анестезио 19». Тезисы и статьи принимаются только по электронной почте abstract@congress-ph.ru с пометкой в теме письма «Анестезио 19». ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Регистрация: welcome@congress-ph.ru Прием тезисов: abstract@congress-ph.ru Прием заявок на доклад: program@congress-ph.ru Тел.:+7(812) 677-31-56 Организация выставки: olga.kan@congress-ph.ru www.congress-ph.ru
Военные анестезиологи-реаниматологи содействуют внедрению новых технологий в практику врачей силовых ведомств
На III Конгрессе военных анестезиологов-реаниматологов 22-23 ноября в Санкт-Петербурге обсуждали актуальные вопросы оказания медицинской помощи раненым и пострадавшим в «трудных» условиях, а также результаты и перспективы применения симуляционных технологий в обучении врачей силовых ведомств. Конгресс проводился по инициативе Минобороны России, в нем участвовали специалисты ВЦМК «Защита» Минздрава РФ, МЧС, МВД, Росгвардии, ФСБ и ФМБА России. В этом году конгресс был посвящен 60-летию Кафедры анестезиологии и реаниматологии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова (ВМедА) – первой и единственной в стране, которая ведет подготовку профильных специалистов, занимается лечением пациентов и методической работой для Минобороны России, а также других силовых структур по направлению анестезиологии-реаниматологии. Кафедра координирует всю деятельность анестезиологов-реаниматологов медицинской службы Вооруженных Сил РФ и их взаимодействие с аналогичными службами других ведомств. Кафедра анестезиологии и реаниматологии ВМедА одной из первых в стране внедряет в практику прогрессивную технологию симуляционного обучения, и на конгрессе были представлены результаты этой работы. Симуляционные технологии применяются в системе первичной подготовки интернов, ординаторов, в рамках циклов последипломного обучения анестезиологов Минобороны России и гражданских врачей, на сертификационных экзаменах анестезиологов Минобороны, выпускников интернатуры, ординатуры, во время тематических мастер-классов. «Мы в течение четырех лет успешно применяем высокореалистичную симуляцию для обучения и оценки специалистов кафедры. Выпустили ряд публикаций и активно делимся опытом, в том числе в составе рабочих групп при Минздраве России. Наряду с докладами по этой теме на конгрессе состоялся мастер-класс при участии РОСОМЕД, где мы представили прообраз второго этапа первичной специализированной аккредитации ординаторов по анестезиологии-реаниматологии. Такой формат аккредитации Минздрав планирует в 2019 году внедрить для выпускников ординатуры, в том числе по анестезиологии-реаниматологии. Мы приложили немало усилий, чтобы в числе первых освоить эту технологию. Теперь будем содействовать ее применению в других силовых ведомствах», – прокомментировал начальник кафедры анестезиологии и реаниматологии Военно-медицинской академии им С.М. Кирова, главный анестезиолог-реаниматолог Минобороны России, заслуженный врач РФ, профессор Алексей Щеголев. Кафедра анестезиологии и реаниматологии ВМедА всегда уделяет большое внимание вопросам, связанным с обучением. «Сейчас прорабатываем применение системы НМО, рассматриваем возможность внедрения дополнительных модулей, системы дистанционного управления обучением, чтобы врачи в погонах могли не только успешно получить образование, пройти сертификацию, но и систематически повышать ее в условиях, где не всегда есть интернет и отсутствует даже мобильная связь», – пояснил Алексей Щеголев. На конгрессе обсуждалось немало актуальных проблем. В частности, непростая ситуация, связанная с разработкой национальных клинических рекомендаций при работе анестезиологов в «трудных» условиях – вдали от лечебных учреждений, в местах локальных конфликтов мирного времени, во время разного рода аварий и катастроф, когда возможности оказания медицинской помощи ограничены. Была обозначена острая необходимость регламентации деятельности анестезиологов и реаниматологов в «трудных» условиях – сейчас в федеральном законодательстве и изданных на его основе нормативных актах Минздрава России не регламентируется деятельность врачей в системе Минобороны и других силовых ведомств. Не регламентируются и вопросы непрерывного медицинского образования, аккредитации. Участники конгресса также обсуждали современные технологии оказания помощи раненым и пострадавшим в «трудных» условиях. Шла речь о необходимости широкого использования телемедицинских консультаций, в том числе для поддержки правильности принятия решений на уровне регионов. Рассматривались возможности применения новейших методов диагностики и лечения, перспективы цифровизации, роботизации. Особый интерес вызвала секция, посвященная санитарно-авиационной эвакуации, где опытом поделились представители Минобороны России, ВЦМК «Защита» Минздрава РФ, Росгвардии. Все врачи – участники конгресса из разных силовых структур подчеркивали необходимость тесного межведомственного взаимодействия в процессе обучения и повседневной деятельности. В частности, заместитель начальника Департамента по материально-техническому обеспечению МВД России – начальник Управления медицинского обеспечения, к. м. н., генерал-майор внутренней службы Виталий Сидоренко сказал: «Многие работники здравоохранения Министерства внутренних дел – выходцы из Вооруженных Сил РФ, многие окончили Военно-медицинскую академию в Санкт-Петербурге, поэтому межведомственное сотрудничество у нас очень широко развито, во всех так называемых горячих точках мы всегда идем плечом к плечу, поэтому считаем необходимым принимать участие в обмене опытом и актуальной информацией, чтобы развивать нашу медицину». Организаторами конгресса выступили: Главное военно-медицинское управление Министерства обороны РФ, ГВКГ им. Н.Н. Бурденко и ВМедА имени С.М. Кирова. Также содействие в организации оказали Федерация анестезиологов и реаниматологов, Научно-практическое общество анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга. Генеральным партнером конгресса стал мировой производитель оборудования для визуализации GE Healthcare. Партнеры: глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и один из крупнейших производителей медицинского оборудования Medtronic. Партнер регистрации: фармацевтический производитель Pfizer. Официальный оператор мероприятия: консалтинговая группа «Полилог». Подробности о 3 Конгрессе военных анестезиологов-реаниматологов: http://www.marcongress.ru/ Контакты: Пресс-служба Конгресса: Маркина Лидия 8 (915) 155-11-75, marcongress@yandex.ru Пост-релиз
Рекомендации по антибиотикотерапии в детской практике
Американская Педиатрическая академия рекомендует придерживаться 5 стратегий антибиотикотерапии у детей. 1. Не начинайте эмпирическую терапию у пациентов с подозрением на инвазивную бактериальную инфекцию без подтверждения инфекции по данным анализа культуры мочи, крови, кроме исключительных случаев Если необходимо незамедлительно начать антибактериальную терапию, то перед внутривенным введением препаратов, необходимо произвести забор крови на культуру. В некоторых случаях ПЦР диагностика может быть полезной (плевральная, спинномозговая жидкость). В неонатологии, когда бактериальный и вирусный сепсис не могут быть отдифференцированы по клинической картине, начинают одновременно как антибактериальную, так и противовирусную терапию. При этом, помимо культур крови, необходимо получить, как только это клинически возможно, дополнительные культуры (к примеру, спинномозговая жидкость), провести ПЦР-тесты (к примеру, вирус герпеса). Не используйте антибиотики широкого спектра действия для периоперационной профилактики при неосложненных чистых или чистых процедурах с возможной контаминацией (нарушение дыхательных, желудочно-кишечных или мочеполовых органов, без инфекции или воспаления). Риски от такой терапии (повышение антибиотикорезистентности) превышают пользу. Предпочтение стоит отдавать антибиотикам узкого спектра действия (к примеру, цефазолин). Периоперационная профилактика не должна быть продолжена после закрытия места разреза. Антибактериальная терапия не шире, чем ампициллин, не должна использоваться у здоровых, иммунокомпетентных госпитализированных пациентов с неосложненной внебольничной пневмонией. Ненадлежащее использование антибиотиков широкого спектра действия, включая цефалоспорины (цефтриаксон) может привести к развитию антибиотикорезистентности и инфекции C. difficile. Наиболее частым возбудителем внебольничной пневмонии у иммунокомпентентных вакцинированных детей является Streptococcus pneumoniae, большинство штаммов которого высоко чувствительны к пенициллину/ампициллину. Следует избегать эмпирическое назначение ванкомицина и карбапенема у новорожденных в отделениях интенсивной терапии. Исключение составляют новорожденные с высоким риском резистентности к антибиотикам узкого спектра действия. Центральные катетеры, установленные периферически или продолженная внутривенная антибиотикотерапия, не должны использоваться у здоровых детей, в случаях, когда возможен переход на пероральную терапию. Источник: internist.ru
Антибиотик Аэмколо (рифамицин) одобрен в США для лечения диареи путешественников
FDA одобрило антибактериальный препарат Аэмколо / Aemcolo (рифамицин / rifamycin) компании Cosmo Technologies, предназначенный для лечения диареи путешественников у взрослых пациентов. Это заболевание распространено у людей, путешествующих в другие страны или климатические зоны. Ежегодно диарея путешественников развивается у 10-40% из них. Препарат предназначен для лечения заболевания, вызываемого неинвазивными штаммами Escherichia coli ( E. coli ), которое не сопровождается лихорадкой или кровью в стуле. Эффективность рифамицина оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 264 взрослых пациентов, страдающих диареей путешественников во время поездки в Гватемалу и Мексику. Согласно полученным данным, использование препарата позволило значительно уменьшить симптомы диареи по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом рифамицина, были головная боль и запор. Источник: fda.gov
Отделение ISPOR Russia St.Petersburg победило в номинации Award of the outstanding ISPOR 2018 regional branch в категории небольшие отделения ISPOR (количество членов 10-40)
Уважаемые коллеги. Мы рады сообщить Вам, что отделение ISPOR Russia St.Petersburg победило в номинации Award of the outstanding ISPOR 2018 regional branch в категории небольшие отделения ISPOR (количество членов 10-40). Вручение награды было проведено 13 ноября в Барселоне в рамках Европейской конференции ISPOR (https://www.ispor.org/conferences-education/conferences/upcoming-conferences/europe-2018). В 2017 году ISPOR разработал данную номинацию среди региональных отделений ISPOR за продвижение миссии ISPOR в Азии, Латинской Америке, Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. Руководители ISPOR проанализировали 84 отделения ISPOR, использовав следующие критерии отбора: * доступность в открытом доступе Ежегодных отчетов отделения; * публикационная активность; * участие в конференциях и симпозиумах, посвященных ОТЗ и фармакоэкономике. Номинация рассматривается в трех категориях: * Небольшое отделение (10-40 членов); * Среднее отделение (41-100 членов); * Большое отделение (> 100 членов). Отделение «ISPOR Россия Санкт-Петербург» признано лучшим в 2018 году в категории Небольшое отделение. В категории Среднее отделение - «ISPOR Колумбия». В категории Большое отделение - «ISPOR Мексика». Руководство ISPOR Russia St. Petersburg Chapter (https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters/russia-st-petersburg) * Президент Колбин А.С.; * Выборный президент Зырянов С.К.; * Секретарь Курылев А.А.; * Исполнительный директор Белоусов Д.Ю. Источник: labclinpharm.ru
В России зарегистрирован комбинированный антибиотик Зербакса компании MSD
Минздрав РФ одобрил комбинированный антибактериальный препарат Зербакса фармацевтической компании MSD, предназначенный для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ) и осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) у взрослых пациентов. Действующими веществами лекарственного средства являются антибиотик из класса цефалоспоринов цефтолозан и ингибитор бета-лактамазы тазобактам. Препарат Зербакса активен в отношении основных возбудителей тяжелых грамотрицательных внутрибольничных инфекций, в том числе полирезистентной синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa). Грамотрицательные бактерии являются наиболее распространенной причиной развития внутрибольничных инфекций. Особенностью синегнойной палочки является быстрое формирование и высокий уровень устойчивости ко многим антибактериальным препаратам. В РФ в последние десятилетия именно этот возбудитель чаще всего является причиной развития нозокомиальных инфекций. Источник: clinical-pharmacy.ru
Эта история началась в 1915 году в городе Новочеркасске. Выпускница Мариинской женской гимназии Зинаида Ермольева, услышав на выпускном балу музыку обожаемого Чайковского, вспомнила о его биографии, томик которой лежал сейчас дома под ее подушкой. История смерти великого композитора сильно впечатлила юную барышню. Представляя себе, как измученное холерой тело погружают в яму, залитую известью, Зинаида твердо решила стать врачом и победить эту страшную инфекцию. В 1921 году Зинаида оканчивает медицинский факультет Донского университета. Спустя год в Ростове-на-Дону вспыхивает эпидемия холеры, и Ермольева впервые встречается со своим главным врагом. И сразу показывает всем, чего она стоит: выделив из организма больного холероподобный вибрион, она, чтобы доказать его патогенность и причастность к возникновению вспышки, ставит эксперимент на себе. 24-летняя девушка выпивает суспензию вибрионов, и у нее развивается тяжелое заболевание. В протоколе опыта она пишет: «Эксперимент, который едва не кончился трагически, доказал, что холероподобные вибрионы, находясь в кишечнике человека, могут вызывать заболевание, схожее с истинной холерой». Далее Ермольева начинает разрабатывать микробиологические методы диагностики холеры, а также методы профилактики этого заболевания. Одним из итогов работы стала разработка метода обеззараживания питьевой воды остаточным хлором, который используется и по сей день. Талантливой девушке, буквально вчерашней студентке, поручают заведовать бактериологическим отделением Северо-Кавказского бактериологического института, параллельно она ассистирует на кафедре микробиологии Северо-Кавказского университета. Но уже в 1925 году она возглавила отдел биохимии микробов в Биохимическом институте в Москве. Здесь Ермольева встречает своего первого мужа — Льва Зильбера, впоследствии выдающегося бактериолога, создателя школы медицинской вирусологии и вирусной теории рака. Свои «медовые месяцы» они проводят, работая в Институте им. Пастера во Франции и Институте им. Коха в Германии. В 1930-е годы Ермольева работает с лизоцимом и, в частности, разрабатывает способ консервирования икры с его помощью, что было чрезвычайно актуально на тот момент. В 1935 г. ей была присуждена докторская степень, а в 1939 г. — звание профессора. В 1939 году в Афганистане возникла вспышка холеры. Естественно, Ермольева не могла оставить своего главного врага и отправилась в Среднюю Азию. Здесь она с успехом испытала разработанные ей препараты холерных бактериофагов, используя их в качестве профилактики на пограничных постах. И как же ей пригодился этот опыт, когда угроза эпидемии холеры возникла во время Сталинградской битвы. Эшелон с препаратами бактериофага, на котором прибыла Ермольева, был разбомблен. В подвалах полуразрушенного города, где шли непрекращающиеся бои, эта женщина смогла наладить производство бактериофагов и обеспечить ими городское население и армейские части. Ежедневно препараты бактериофагов получали около 50 тысяч человек. Это был беспрецедентный случай в истории медицины. Получив за это Сталинскую премию, Ермольева приобрела на нее самолет и передала армии. Истребитель назвали ее именем: «Зинаида Ермольева». Но с именем этой женщины в первую очередь ассоциируется, конечно же, пенициллин. Пенициллин, как известно, открыл в 1929 году Александр Флеминг. Он так и не смог выделить его в чистом виде — это сделали только в 1941 году Г. Флори и Э.Чейн. Но это в Англии. А в СССР то же самое смогла сделать Ермольева. Она не только выделила пенициллин в чистом виде, но и смогла наладить его производство. В 1944 году в СССР прибыл профессор Флори. Он привез с собой образец пенициллина и его сравнили с советским — наш оказался эффективнее, а англичане прозвали Ермольеву «Госпожа Пенициллин». В том же году Ермольева отправляется на фронт для клинических испытаний этого препарата, которые он, как известно, с успехом прошел. Я могу бесконечно долго рассказывать о заслугах этой женщины. Я искренне восхищаюсь ей. Поставить эксперимент на себе в 24 года, стать доктором наук в 37, совершить сотню открытий, наладить производство препаратов в условиях войны, подарить армии именной истребитель… О такой жизни можно писать книги и снимать кино. Вениамин Каверин написал замечательный роман «Открытая книга», дважды экранизированный в 1970-х. Героиня романа — Татьяна Власенкова — списана Кавериным с Зинаиды Ермольевой. Приведу еще один пример, который как нельзя лучше показывает силу этой женщины и ее преданность своему делу. У Ермольевой было два мужа. Зильбер, упоминавшийся выше, с которым она довольно быстро рассталась, и Алексей Захаров. Оба были микробиологами. Оба были репрессированы. В годы войны оба сидели, и Ермольева ходатайствовала лично Сталину об освобождении под предлогом их важности для работы. Ей предложили выбор: освободить одного из них. Ермольева выбрала бывшего мужа — Зильбера. На вопрос: «Почему?» она ответила: «Он нужен науке». Чаурина, Р. А. Зинаида Виссарионовна Ермольева (1898–1974) / Р. А Чаурина // Биология. — 2000. — № 19. Источник: medach
Ежегодный медицинский форум - Межрегиональный круглый стол «Рожденный раньше срока: [не]упущенные возможности»
27 ноября в Международном мультимедийном пресс-центре МИА «Россия сегодня» состоится ежегодный медицинский форум - Межрегиональный круглый стол «РОЖДЕННЫЙ РАНЬШЕ СРОКА: [НЕ]УПУЩЕННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ», приуроченный к Международному дню недоношенных детей. Проект реализуется Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) совместно с Некоммерческим партнерством «Общество по развитию медицины и здравоохранения» (ОРМиЗ) с 2013 г. Мероприятие, которое по праву относят к числу самых ярких и значимых событий года в области отечественной медицины, пройдёт в формате телемоста между крупнейшими городами России. В нём примут участие сотни врачей (неонатологов, педиатров, акушеров-гинекологов и представителей других специальностей) и представителей органов управления здравоохранением из Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Казани, Чебоксар и Воронежа. На телемосте между крупнейшими городами России будут обсуждаться такие актуальные проблемы, как: - Вакцинопрофилактика беременных от гриппа: кому верить? - Иммунопрофилактика респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (РСВИ): а правильно ли мы считаем? - Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ) у беременной: реальна ли угроза для ребенка, или всё лечится? - Поздние недоношенные: реальность или фантазии? - Организация вскармливания детей грудным молоком: кто крайний? В качестве экспертов приглашены авторитетные специалисты - президент Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины, академик РАН Н.Н. ВОЛОДИН; президент Европейской педиатрической ассоциации, председатель Исполкома Союза педиатров России, академик РАН Л.С. НАМАЗОВА-БАРАНОВА; первый заместитель председателя Комитета Государственной думы по образованию и науке, академик РАН Г.Г. ОНИЩЕНКО; директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения РФ, профессор Е.Н. БАЙБАРИНА; директор ГБУЗ «НПЦ детской психоневрологии ДЗМ», профессор Т.Т. БАТЫШЕВА; главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Департамента здравоохранения города Москвы, заведующий филиалом - «Перинатальный центр» ГБУЗ «Городская клиническая больница № 24 ДЗМ», к.м.н. А.С. ОЛЕНЕВ; главный врач ГБУЗ «ДГКБ № 13 им. Н.Ф.Филатова», профессор А.И. ЧУБАРОВА, а также профильные региональные внештатные специалисты и представители органов управления здравоохранением. В этом году дизайн шапочки детского доктора, традиционного символа проекта «РОЖДЁННЫЙ РАНЬШЕ СРОКА», представит модератор диспута, известная телеведущая Анастасия ЧЕРНОБРОВИНА. Напоминаем: Межрегиональный круглый стол «РОЖДЕННЫЙ РАНЬШЕ СРОКА» пройдёт во вторник, 27 ноября с 11:00 по 12:30 в Международном мультимедийном пресс-центре МИА «Россия сегодня» по адресу: г. Москва, Зубовский бульвар, д. 4 (м. Парк Культуры). Аккредитация прессы заканчивается 26 ноября в 15:00 Тел.: 8-963-961-64-12 По вопросам эксклюзивных интервью с экспертами: Тел: 8 963 639 34 22 ОРГКОМИТЕТ Межрегионального круглого стола «Рождённый раньше срока»
Приглашаем Вас принять участие во Всероссийской ежегодной научно-практической конференции «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций», посвященной 100-летию преподавания медицинской паразитологии в России. Сообщаем, что сроки и место проведения мероприятия изменились. Даты конференции: 6–7 декабря 2018 г. Место проведения: Клуб Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский проспект, 1) Научные направления: Этиотропная терапия: - вирусных инфекций - бактериальных инфекций - паразитарных болезней - микозов - госпитальных инфекций Резистентность микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам К участию приглашены Главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Во время проведения конференции будет организована выставка российских и зарубежных фармацевтических компаний, а также компаний-производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Обращаем Ваше внимание, что Вход на территорию Клуба Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова осуществляется только при предъявлении паспорта! Контакты: Тел.: (812)380-31-52 E-mail: welcome@congress-ph.ru Мы в VK: https://vk.com/club86213665
«Клинические исследования в России и ЕАЭС» 5-я ежегодная международная практическая конференция
Время проведения: 18.03.2019 - 20.03.2019 Место проведения: Россия, Москва. Отрасль: Медицина, Фармацевтика. Организатор: Bravo Business Forums Конференция позволит: - Узнать об изменениях в регулировании проведения клинических исследований в России и ЕАЭС. - Проанализировать риск-ориентированный подход при осуществлении гос контроля. - Обсудить правила проведения клинических исследований в Евросоюзе. - Преодолеть трудности, связанные с инспекциями и аудитами GCP. - Улучшить механизмы привлечения инвестиций в сферу клинических исследований. Аудитория конференции: Директора, руководители и менеджеры: По клиническим исследованиям Медицинского департамента Регуляторного департамента Контроля качества клинических исследований Контрактов и бюджетирования клинических исследований из российских и международных компаний, проводящих КИ в России и на территории ЕАЭС. Контакты: Bravo Business Forums Tel: +3 572 200 86 84 Tel: +7 499 112 32 67 info@bravoforums.com Крикун Анастасия
Назначение цефазолина для периоперационной профилактики при полной артропластике сустава без учета массы тела повышает риск развития инфекции протезированного сустава
Пациентам, перенесшим операцию по полной артропластике сустава, для профилактики развития инфекции протезированного сустава назначают антибактериальную терапию. Наиболее распространенным препаратом для периоперационной антибиотикопрофилактики является цефазолин. В The Journal of Arthroplasty были опубликованы результаты ретроспективного исследования, авторы которого решили выяснить, как влияет на риск развития инфекции протезированного сустава прием цефазолина без учета массы тела пациента, что нередко встречается в клинической практике. Ученые включили в анализ 17 393 операции по полной артропластике сустава, при которых назначался цефазолин, за период с 2005 по 2017 года. В зависимости от принимаемой дозы и массы тела пациенты были разделены на две группы, в одну из которых попали те, что получали препарат в адекватной дозировке, а во вторую группу были включены участники, принимавшие цефазолин в недостаточной дозировке. Результаты анализа показали, что 95,9% пациентов с массой тела выше 120 кг получали цефазолин в недостаточной дозировке, и у них была отмечена более высокая частота развития инфекции протезированного сустава в первый год после проведения операции по сравнению с пациентами, принимавшими препарат в адекватной дозировке (1,51% против 0,86%, р=0,002). Инфекции протезированного сустава чаще встречались у пациентов с массой тела более 120 кг, чем у тех, кто весил меньше (3,25% против 0,83%, р<0,001). Таким образом, недостаточная дозировка цефазолина является очень распространенной ситуацией при артропластике сустава, особенно у пациентов с массой тела более 120 кг, что практически в два раза повышает риск развития инфекции протезированного сустава. В связи с этим хирурги должны обращать внимание на дозирование антибиотиков для периоперационной профилактики с учётом массы тела пациента. Источник: ncbi.nlm.nih.gov
Отсроченное назначение антибиотиков при инфекциях дыхательных путей
Вопрос обзора Мы исследовали эффективность отсроченного назначения антибиотиков в сравнении с незамедлительным назначением или отсутствием назначений антибиотиков у людей с инфекциями дыхательных путей, включая ангину, инфекции среднего уха, кашель (бронхит) и простуду. Мы включили все инфекции дыхательных путей, независимо от того, были назначены антибиотики или нет. Мы также оценили использование антибиотиков, удовлетворенность пациентов лечением, устойчивость к антибиотикам, частоту повторных консультаций и использование дополнительных методов лечения. Это обновление обзора, опубликованного в 2007, 2010 и 2013 годах. Актуальность Слишком частое назначение антибиотиков увеличивает риск неблагоприятных реакций, приводит к более высоким затратам здравоохранения и вызывает рост устойчивости к антибиотикам. Одна из стратегий по сокращению числа ненужных назначений антибиотиков - предоставление рецепта на антибиотик, но с рекомендацией отсроченного заполнения этого рецепта. Специалист, выписывающий антибиотик, предполагает, что незамедлительноеназначение антибиотика не является необходимым, ожидая, что симптомы будут устранены без использования антибиотиков. Характеристика исследований Доказательства актуальны на 25 мая 2017 года. Мы включили 11 клинических испытаний с участием 3555 человек, в которых оценивали стратегии назначений у людей с инфекциями дыхательных путей. В десяти из этих исследований сравнивали стратегии отсроченного назначения антибиотиков с незамедлительным назначением антибиотиков. В четырех исследованиях сравнивали отсроченное назначение антибиотиков с отсутствием назначений антибиотиков. Из 11 исследований: в пять были включены только дети (1173 участника), в два - только взрослые (594 участника) и в четыре - взрослые и дети (1761 участник). В исследованиях изучали разнообразные инфекции дыхательных путей. Одно исследование с участием 405 человек было новым для этого обновления обзора. Основные результаты В отношении многих симптомов, включая лихорадку, боль, плохое самочувствие, кашель и насморк, не было обнаружено различий между незамедлительным, отсроченным назначением антибиотиков или отсутствием назначений антибиотиков. В пользу незамедлительногоназначения антибиотика были обнаружены только небольшие различия в уменьшении боли, лихорадки и насморка при ангине и в уменьшении боли и улучшении самочувствия при инфекциях среднего уха. В сравнении с отсутствием назначений антибиотиков, отсроченное назначение антибиотиков привело к небольшому уменьшению продолжительности боли, лихорадки и кашля у людей с простудой. Были обнаружены небольшие различия в неблагоприятных эффектах антибиотиков и отсутствие значимых различий в осложнениях. Удовлетворенность пациентов лечением была схожей у людей с отсроченным назначением антибиотиков (86% людей удовлетворены) и незамедлительным назначением антибиотиков (91% людей удовлетворены), но была выше в сравнении с людьми, которым неназначали антибиотики (87% в сравнении с 82%). Антибиотики использовали больше в группе незамедлительного назначения антибиотиков (93%), меньше в группе отсроченного назначения антибиотиков (31%) и отсутствия назначений антибиотиков (14%). Два исследования показали, что в течение первого месяца после первой консультации участники исследования чаще не обращались повторно к врачу в группах отсроченного или незамедлительного назначения антибиотиков. Кроме первого месяца, одно исследование показало, что участники чаще не обращались повторно к врачу в течение 12 месяцев после отсроченного или незамедлительного назначения антибиотиков при респираторных инфекциях; и в другом исследовании было обнаружено, что участники чаще повторно обращались к врачу в течение последующих 12 месяцев, если им назначали антибиотики незамедлительно в сравнении с отсроченным назначением. В двух исследованиях с участием детей с острым средним отитом сообщали об использовании других лекарств в группах с отсроченным и незамедлительным назначением антибиотиков. В одном исследовании не было обнаружено различий в использовании ибупрофена, парацетамола и ушных капель. В другом исследовании в группе детей с незамедлительным назначением антибиотиков меньше использовали парацетамол на второй и третий день от начала болезни, в сравнении с группой отсроченного назначения антибиотиков. Ни в одном из включенных исследований не оценивали использование фитосредств (лечебных трав) или других видов комплементарной медицины. Ни в одном из включенных исследований не оценивали устойчивость к антибиотикам. Качество доказательств В целом качество доказательств было умеренным в соответствии с оценкой по шкале GRADE. Когда врачи считают безопасным не назначать антибиотики незамедлительно, советуя отказаться от использования антибиотиков и применять их только в случае, если симптомы не разрешатся, т.е. отсрочено, такая стратегия приведет к уменьшению использования антибиотиков. Удовлетворенность пациентов может быть выше при использовании стратегии отсроченного назначения антибиотиков. Использование стратегии отсроченного назначения антибиотиков приведет к значимому сокращению использования антибиотиков в сравнении со стратегией незамедлительного начала антибиотикотерапии. Редакторская пометка: Это живой систематический обзор. Живые систематические обзоры предлагают новый подход к обновлениям обзоров, при котором обзор периодически обновляется, включая соответствующие новые доказательства по мере их появления. Пожалуйста, обратитесь к базе данных систематических обзоров Кокрейн, чтобы узнать существующий статус этого обзора. Заметки по переводу: Перевод: Масалбекова Аида Азизбековна. Редактирование: Юдина Екатерина Викторовна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochrane.russia.kpfu@gmail.com; cochranerussia@kpfu.ru Источник: cochrane.org
7-й международный форум Института Адама Смита «Клинические исследования в России»
Более 150 профессионалов сектора клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий соберутся 13-14 ноября в Москве на 7-ой международный форум «Клинические исследования в России». 2-х дневная программа будет наполнена интерактивными форматами, панельными дискуссиями, дебатами, живыми интервью, пленарными и параллельными сессиями, насыщенными оригинальными точками зрения и инновационными примерами из практики. Докладчики и модераторы в 2018 году: - Мария Врубель, заместитель начальника отдела контроля клинических исследований, Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции, Росздравнадзор - Айсылу Валеева, заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор - Михаил Самсонов, директор медицинского департамента, Р-Фарм - Владимир Булатов, директор по научной работе, Novartis Pharma, Россия - Дмитрий Колода, медицинский директор, СНГ Такеда - Михаил Самсонов, директор медицинского департамента, Р-Фарм - Константин Гудков, директор по клиническим исследованиям, АстраЗенека Россия - Наталья Востокова, исполнительный директор, ИФАРМА - Роман Драй, директор департамента клинических исследований, ГЕРОФАРМ - Ольга Филон, заместитель директора по стратегическому развитию, Технология лекарств - Ксения Теплова-Барейша, руководитель направления клинических исследований, Байер - Татьяна Горская, руководитель группы по медицинским вопросам и клиническим исследованиям Россия и СНГ, Ipsen - Владимир Ковалев, менеджер по клиническим исследованиям, Abbott Laboratories - Александр Обухов, руководитель медицинского отдела, Фармстандарт - Игорь Иванов, генеральный директор, Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора - Марина Дебрянская, руководитель по клиническим исследованиям, Российский Инновационный Центр, Takeda Pharmaceuticals - Татьяна Иванова, начальник отдела мониторинга медицинских изделий, Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники - Константин Семёнов, директор по обеспечению качества, ИФАРМА - Владимир Попов, клинический фармаколог, НУЗ "Научный клинический центр ОАО "РЖД" - Мария Насонова, исполнительный директор, АЛМЕДИС - Владимир Дворецкий, директор по клиническим исследованиям, AbbVie - Юлия Линькова, директор клинической разработки по направлению «Неврология, нефрология и орфанные заболевания» и безопасности лекарственных средств, Biocad - Екатерина Докукина, директор по клиническим исследованиям, BIOCAD - Юнона Хомицкая, руководитель подразделения по медицинским вопросам, Servier - Жанна Баскакова, менеджер по научным и медицинским проектам, Novartis - Юрий Жулев, сопредседатель, Всероссийский союз пациентов, президент, Всероссийское общество гемофилии - Александр Солодовников, директор по управлению проектами, Statandocs - Татьяна Деграве, руководитель группы по управлению исследованиями, GSK и многие другие С полным списком выступающих можно ознакомиться>> Новые темы в программе 2018 года: Регуляторная база для развития клинических исследований в условиях единого фармацевтического рынка Евразийского Экономического Союза: - Практика применения новых чек-листов Росздравнадзора - Эффективное партнерство в клинических исследованиях: как достичь успеха? - Исследования реальной клинической практики - Клинические исследования в педиатрии - Контроль качества клинического исследования при его аутсорсинге - Пострегистрационные клинические исследования - Клинические исследования медицинских изделий - Диджитализация в клинических исследованиях: Как умные гаджеты изменят подход к клиническим исследованиям? - Big Data и аналитика в клинических исследованиях - Риск-ориентированный подход в клинических исследованиях - Пациенто-ориентированный подход в клинических исследованиях Для контактных лиц и читателей продукции Издательства «Оки» предоставляется скидка 10% на регистрацию с вип-кодом 1151OKI Зарегистрироваться можно здесь>> По всем вопросам, пожалуйста, обращайтесь: Анна Андриянова Менеджер по маркетингу | Adam Smith Conferences T: +7 495 232 4060 ext 31009 A.Andriyanova@adamsmithconferences.com www.adamsmithconferences.com
I Международная конференция: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств». 1-2 ноября 2018 года, Москва
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России приглашает Вас принять участие в работе II Международной конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств», которая состоится в нашем Университете 1-2 ноября 2018 года. В рамках конференции планируется обсуждение актуальных проблем разработки, исследования, производства и применения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей клинических и доклинических исследований. Место проведения: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, Москва, ул. Островитянова, д. 1, ректорский вход Сайт Конференции: http://rsmu.ru/19566.html Скачать программу
Цефтолозан/тазобактам сопоставим по эффективности с меропенемом у взрослых пациентов с нозокомиальной или вентиляторассоциированной пневмонией
В сентябре 2018 г. компания Merck & Co., Inc. анонсировала результаты клинического исследования III фазы, в котором сравнивалась эффективность и безопасность нового ингибиторозащищённого цефалоспорина цефтолозана/тазобактама в сравнении с меропенемом в терапии взрослых пациентов с нозокомильной пневмонией (НП) или вентиляторассоциированной пневмонией (ВАП). Цефтолозан/тазобактам одобрен в США для лечения взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), включая пиелонефрит, вызванных грамотрицательными возбудителями (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa), и, при необходимости, в комбинации с метронидазолом у пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями (ИАИ), вызванными грамположительными и грамотрицательными патогенами (Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus и Streptococcus salivarius). Для минимизации риска развития антибиотикорезистентности и сохранения эффективности цефтолозана/тазобактама и других антимикробных препаратов применение цефтолозана/тазобактама рекомендовано только для лечения инфекций, возбудители которых доказано или высоко вероятно чувствительны к препарату. На основании результатов нового исследования компания Merck & Co., Inc. планирует подать в Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам США (FDA) заявку на одобрение нового показания к использованию цефтолозана/тазобактама. Исследование ASPECT-NP — это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором приняли участие 726 взрослых пациентов, у которых была диагностирована либо НП, либо ВАП, которая требовала парентерального применения антибиотиков. В ходе данного проекта пациенты получали либо цефтолозан/тазобактам в дозе 3 г каждые 8 ч, либо меропенем 1 г каждые 8 ч, а длительность терапии в обеих группах составляла от 8 до 14 дней, и 14 дней в случае, если инфекция была вызвана Pseudomonas aeruginosa. Важные аспекты безопасности цефталозана/тазобактама Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушенной клубочковой фильтрацией (30-50 мл/мин.) отмечается снижение эффективности цефтолозана/тазобактама. По данным клинического исследования, у пациентов с осложнёнными ИАИ и клиренсом креатинина >50 мл/мин частота достижения клинического излечения в группе цефтолозан/тазобактам + метронидазол составила 85,2%, в группе меропенема — 87,9%. В том же исследовании у пациентов с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин частота клинического излечения в группе цефтолозан/тазобактам + метронидазол уменьшилась до 47,8% по сравнению с 69,2% в группе применения меропенема. Аналогичные тенденции отмечались в исследовании у пациентов с осложнёнными ИМП. Гиперчувствительность: Цефтолозан/тазобактам противопоказан пациентам с известной серьёзной гиперчувствительностью на цефтолозан/тазобактам, пиперациллин/тазобактам или другие препараты из группа бета-лактамов. Clostridium difficile-ассоциированная диарея: Случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которые варьировали от лёгкой диареи до тяжёлых (иногда фатальных) случаев псевдомембранозного колита, зарегистрированы при применении практически всех системных антибактериальных препаратов. Следует тщательно подходить к сбору анамнезу у пациента, поскольку ААД может возникать даже спустя 2 и более месяцев после назначения антибактериальных препаратов. В случае развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи следует рассмотреть возможность отмены причинно-значимого антибиотика, если это возможно, и назначение специфических препаратов, активных в отношении C. difficile. Нежелательные лекарственные реакции: Наиболее частыми НЛР на фоне применения цефтолозана/тазобактама, зарегистрированными у ≥5% пациентов, были головная боль (5,8%) у пациентов с осложнёнными ИМП, тошнота (7,9%), диарея (6,2%) и лихорадка (5,6%) в исследовании у пациентов с осложнёнными ИАИ. Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia. Источник: antibiotic.ru
Открыта регистрация участников III Конгресса военных анестезиологов-реаниматологов, который состоится 22-23 ноября 2018 года в Санкт-Петербурге
III Конгресс военных анестезиологов-реаниматологов, посвященный в этом году 60-летию Кафедры анестезиологии и реаниматологии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, пройдет 22-23 ноября 2018 года в Санкт-Петербурге, в гостинице Park Inn by Radisson Прибалтийская. Конгресс проводится по инициативе Министерства обороны Российской Федерации при поддержке Министерства Здравоохранения, Министерства внутренних дел, Министерства по чрезвычайным ситуациям, ВЦМК «Защита», Федеральной службы безопасности и Федерального медико-биологического агентства России. Организаторы Конгресса: Главное военно-медицинское управление Министерства обороны РФ, ГВКГ им. Н.Н. Бурденко и Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова. Официальный оператор мероприятия: консалтинговое агентство «Полилог». Участниками Конгресса станут более 1000 ведущих специалистов, в том числе представители государственных органов управления здравоохранением, военные и гражданские анестезиологи-реаниматологи, ученые, сотрудники научно-исследовательских центров, медицинских вузов, производители и дистрибьюторы медицинских товаров и услуг. На Конгрессе будут обсуждаться острые вопросы военной анестезиологии и реаниматологии, медицины критических состояний и медицины катастроф. Активное сотрудничество военных и гражданских врачей будет способствовать научному прогрессу и решению практических задач по оказанию помощи тяжелораненым и больным в международных вооруженных конфликтах, в чрезвычайных ситуациях мирного времени, а также в повседневной практике. «Тенденция межведомственной интеграции, работа в трудных условиях, использование передовых медицинских технологий и обобщение опыта являются очень важными темами,– рассказал Алексей Валерианович Щеголев, начальник кафедры анестезиологии и реаниматологии Военно-медицинской академии им С.М. Кирова, главный анестезиолог-реаниматолог МО РФ, заслуженный врач РФ. - Все это лежит в основе интересов и топов организации III Конгресса военных анестезиологов-реаниматологов, на которой в этом году ожидается более 200 участников из Министерства Обороны РФ». В этом году Конгресс посвящен 60-летию кафедры анестезиологии и реаниматологии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, она стала первой в России и с тех пор идет в авангарде отечественной анестезиологии-реаниматологии. За время её существования была создана стройная система подготовки квалифицированных кадров военных анестезиологов-реаниматологов, сформирована известная в стране научная школа, в состав кафедры введена собственная клиника анестезиологии и реаниматологии. На Конгрессе ведущие преподаватели кафедры поделятся богатейшим опытом работы и расскажут о ключевых направлениях развития. Также в рамках Конгресса состоится крупная выставка лучших международных и российских разработок для военной анестезиологии-реаниматологии и смежных медицинских направлений, где можно будет увидеть разные виды стационарного и мобильного оборудования, технические средства жизнеобеспечения, лекарственные препараты, а также многие другие изделия. Оргкомитет Конгресса приглашает всех заинтересованных специалистов присоединиться к числу участников. Для этого нужно пройти обязательную регистрацию на официальном сайте www.marcongress.ru. Участие в Конгрессе для врачей и медицинских сестер бесплатное. Скачать программу ___________________________________________ Официальный сайт Конгресса: www.marcongress.ru По вопросам участия: Колединская Александра koledinskaya@polylog.ru 8 (916) 466 - 98 - 96 По вопросам партнерского участия: Слезкина Елизавета slezkina@polylog.ru 8 (965) 224-14-59; Никита Бакаев bakaev@polylog.ru 8 (926) 185-50-07 Пресс-служба Конгресса: Маркина Лидия marcongress@yandex.ru 8 (915) 155-11-75
Принципы рациональный антибиотикотерапии у детей с респираторными инфекциями в условиях растущей резистентности
К основным индивидуальным факторам риска наличия резистентной флоры у детей: прием антибиотиков в течение предшествующих трех месяцев, посещение детских дошкольных учреждений, контакт с детьми, посещающими детские дошкольные учреждения, госпитализация в течение предшествующих 3 месяцев, проживание в интернатах, детских домах, учреждениях длительного ухода, состояния и заболевания, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекции (и частым назначением антибиотиков), такие как иммунодефициты; применение глюкокортикоидов, цитостатиков; сахарный диабет, хронические заболевания органов дыхания; лечение гемодиализом; а также недавние путешествия. «Педиатрам достаточно соблюдать простые правила при выборе стратегии лечения: назначать антибиотики только при бактериальных инфекциях, выбирать препарат, его дозу, кратность и длительность приема строго в соответствии со стандартами и клиническими рекомендациями, учитывать уровень резистентности в конкретном регионе, а также индивидуальные факторы риска инфицирования лекарственно-устойчивыми возбудителями», – рассказал о принципах рациональной антибактериальной терапии у детей Юрий Владимирович Лобзин, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства», главный внештатный специалист Министерства здравоохранения России по детским инфекционным болезням. В результате обсуждения эксперты сформулировали основные принципы рациональной антибиотикотерапии респираторных инфекций у детей: - у пациентов без факторов риска инфицирования лекарственно-устойчивыми возбудителями в качестве стартового препарата использовать амоксициллин; - ограничить использование макролидов, назначать их только при инфекциях, вызванных атипичными возбудителями, или при непереносимости β-лактамов; - не использовать пероральные цефалоспорины III поколения (цефиксим) для лечения инфекций дыхательных путей у детей из-за высокой природной резистентности пневмококка к этим препаратам; - у пациентов с факторами риска инфицирования лекарственно-устойчивыми возбудителями и/или высокой вероятностью участия β-лактамазпродуцирующих возбудителей в качестве стартового препарата использовать защищенный амоксициллин, то есть амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой. Источник: clinical-pharmacy.ru
Перевод рекомендаций по Надлежащей фармакоэпидемиологической практике
Фармакоэпидемиологические исследования предоставляют крайне ценную информацию о влиянии лекарств и изделий медицинского назначения на здоровье человека. Международным обществом по фармакоэпидемиологии (International Society of Pharmacoepidemiology (ISPE)) были разработаны рекомендации «Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP)». Сотрудники кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им.акад. И.П.Павлова и Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения при содействии Ассоциации Международных фармацевтических производителей (AIPM) перевели и адаптировали 4-ую редакцию GPP. Перевод был согласован с авторами GPP и получил разрешения на печать издательством John Wiley & Sons, Inc. Предлагаем Вашему внимание данный труд, и, что важно, его можно на безвозмездной основе получить в AIPM. 9 Трёхпрудный переулок, строение 2, офис 313, Москва 123001, Россия, Tel./fax: +7 (495) 933-70-40
FDA одобрило препарат Арикайс компании Insmed для лечения нетуберкулезного легочного микобактериоза
FDA одобрило новый препарат Арикайс (Arikayce) компании Insmed для лечения редкого заболевания легких - нетуберкулезного легочного микобактериоза у пациентов, не реагирующих на стандартную терапию. Симптомы болезни включают устойчивый кашель, усталость, потерю веса, повышенное потоотделение, одышку и кашель с кровью. Заболевание приводит к прогрессирующей необратимой утрате функции легких. Арикайс представляет собой ингаляционный препарат на основе липосомального антибиотика амикацина (amikacin), предназначенного для приема 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства оценивались в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, где часть пациентов получала Арикайс плюс антибактериальный режим с несколькими лекарственными средствами, а часть - только антибактериальный режим с несколькими лекарствами. Согласно полученным результатам, к шестому месяцу терапии у 29% пациентов, получавших Арикайс, не наблюдалось роста микобактерий в их культурах мокроты в течение трех последовательных месяцев по сравнению с 9% пациентов, которые не принимали Арикайс. Инструкция к применению препарата содержит особое предупреждение о повышенном риске развития респираторных заболеваний, включая воспаление легких и сужение дыхательных путей. Другими распространенными побочными эффектами у пациентов, принимавших Арикайс, были дисфония, кашель, повреждение слуха, мышечно-скелетная боль, усталость, диарея и тошнота. Источник: fda.gov
В США рекомендован к одобрению новый антибиотик омадациклин
Эксперты Совещательного комитета по антимикробным препаратам FDA проголосовали за одобрение нового антибиотика омадациклин (omadacycline) компании Paratek Pharmaceuticals, предназначенного для лечения острых инфекций кожи и мягких тканей и внебольничной пневмонии. Омадациклин является антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы тетрациклинового ряда, который демонстрирует активность в отношении устойчивых к тетрациклинам микроорганизмов. Он предназначен для внутривенного введения один раз в сутки. Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты клинических исследований III фазы. Согласно полученным данным, показатель раннего клинического ответа среди участников, принимающих омадациклин, составил 81,1%, моксифлоксацин – 82,7%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. В случае одобрения омадациклин станет первым антибиотиком за последние 10 лет, который назначается один раз в сутки внутривенно или внутрь, что является огромным преимуществом для врачей и пациентов. Его применение будет способствовать сокращению расходов стационаров на лечение пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей и внебольничной пневмонией. Ожидается, что окончательное решение о регистрации омадациклина будет получено в начале октября 2018 г. Источник: clinical-pharmacy.ru
III Специализированная выставка «Медицина- 2018»
Дата: 14-16 ноября 2018 года Место проведения: г. Оренбург, Шарлыкское шоссе, 1/2, конгресс-центр «Армада», галерея 7 Организаторы: Правительство Оренбургской области, Министерство здравоохранения Оренбургской области, Союз «Торгово-промышленная палата Оренбургской области», ООО «УралЭкспо», при поддержке Стоматологической Ассоциации Оренбургской области. Партнер выставки – конгресс-центр «Армада». Третий год специализированная выставка «Медицина» становится востребованной площадкой для демонстрации достижений областной медицины, продвижения на рынок Оренбуржья современной медицинской техники, оборудования, товаров и услуг в сфере здравоохранения. Главная цель, которую ставят перед собой организаторы экспозиции – это пропаганда здорового образа жизни, установление новых и развитие уже имеющихся деловых контактов в сфере здравоохранения. В этом году вниманию посетителей свои услуги представят различные лечебные учреждения, медицинские центры, стоматологические, офтальмологические клиники, санатории. Медицинское оборудование и расходные материалы продемонстрируют предприятия из самых разных уголков страны. Свои стенды они представят в основных разделах выставки: медицинская техника и оборудование; лабораторная медицина; расходные материалы; шовные материалы; медицинские центры; медицинская одежда; медицинская мебель; фарминдустрия; реабилитация; стоматология; охрана зрения; профилактика (диагностика, санаторно-курортное лечение и пр.); дезинфекция; специализированная литература; IT-технологии в области медицины. Участников выставки «Медицина – 2018» ждет насыщенная деловая программа: научно-практические конференции, мастер-классы, семинары и круглые столы по самым актуальным аспектам медицины и здравоохранения. Деловая программа выставки представит тенденции и динамику развития медицинской отрасли и позволит специалистам обсудить актуальные вопросы в сфере здравоохранения. В рамках выставки состоится научно-практическая конференция, организатором которой выступает Стоматологическая Ассоциация Оренбургской области. Особой популярностью у посетителей выставки «Медицина» традиционно пользуется Пункт здоровья, организованный областным Центром медицинской профилактики, где можно бесплатно пройти экспресс-консультацию у различных узких специалистов, получить профессиональные рекомендации по лечению и профилактике различных заболеваний. Выставка «Медицина - 2018» является не просто значимым событием для отрасли, это полезное мероприятие для любого жителя нашего города. Ведь основа здоровья каждого человека – это профилактика заболеваний, своевременная диагностика и выполнение несложных действий по сохранению собственного здоровья. Приглашаем заинтересованные организации к участию в выставке и мероприятиях деловой программы. Дополнительная информация по телефонам: (3532) 67-11-02, 67-11-05, 45-31-31 или на нашем сайте www.uralexpo.ru
Комбинированный антибиотик Вабомер рекомендован к одобрению в Европе
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению комбинированный антибактериальный препарат Вабомер / Vabomere (meropenem trihydrate / vaborbactam), предназначенный для лечения ряда инфекционных заболеваний у взрослых пациентов. Показанием к применению лекарственного средства являются осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, a также внезапные и тяжелые инфекции, которые могут привести к необратимому поражению почек; осложненные интраабдоминальные инфекции; внутрибольничная пневмония и ИВЛ-ассоциированная пневмония; сепсис или серьезные бактериальные инфекции крови, ассоциированные с любой из перечисленных выше инфекций; инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными бактериями у взрослых с ограниченными возможностями лечения. Препарат Вабомер представлен в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения. Действующими веществами препарата являются ваборбактам (vaborbactam), ингибитор бета-лактамазы и меропенем, антибиотик широкого спектра действия из класса карбапенемов. Разработчикам лекарственного средства удалось решить проблему устойчивости к карбапенемам. Бактерии вырабатывают ферменты бета-лактамазы, которые разрушают бета-лактамное кольцо антибиотиков, из-за этого они становятся неэффективными. Ваборбактам ингибирует действие бета-лактамаз, благодаря чему меропенем сохраняет свою активность против многих, устойчивых к карбапенемам патогенов. Источник: clinical-pharmacy.ru
Частота острого поражения почек у пациентов, получающих комбинацию ванкомицина с пиперациллин / тазобактамом или меропенемом
Прием ванкомицина связан с повышенным риском развития острых поражений почек. При этом на данный момент имеются противоречивые данные относительно риска острого поражения почек при использовании комбинации ванкомицина с антисинегнойными бета-лактамами. Группа ученых из США провела клиническое исследование с целью определения частоты развития острых поражений почек в случае приема комбинации ванкомицина с пиперациллином / тазобактамом или меропенемом. В ретроспективное когортное исследование было включено 160 взрослых пациентов с острой патологией, получавших комбинацию ванкомицина и пиперациилина / тазобактама или меропенема в течение как минимум 48 часов в период с ноября 2014 года по конец октября 2016 года. При этом пациенты в критическом состоянии и лица с нарушенной функцией почек в анализ не включались. Основным оцениваемым показателем была частота развития острых поражений почек в течение 72 часов после завершения антибактериальной терапии, которая определялась как абсолютное увеличение уровня креатинина сыворотки на ≥0,5 мг/дл или ≥50% увеличение уровня сывороточного креатинина по сравнению с исходным значением. Дополнительными оцениваемыми показателями были время до развития острых поражений почек, длительность осложнения и продолжительность госпитализации. Согласно результатам анализа, в группе пиперациллина / тазобактама частота развития острых поражений почек была значительно выше, чем в группе меропенема (16,5% против 3,6%; p=0,009). Среднее время до начала развития осложнений было статистически достоверно меньше в группе пиперацилина / тазобактама, чем в группе меропенема (3 против 7 дней; p=0,009). После корректировки данных выяснилось, что прием комбинации ванкомицина и пиперациллина / тазобактама было связано с повышением риска развития острых поражений почек в 6,8 раза по сравнению с комбинацией ванкомицин и меропенем . Таким образом, комбинация ванкомицина и пиперациллина / тазобактама повышает риск развития острых поражений почек по сравнению с комбинацией ванкомицина и меропенема у взрослых пациентов с острой патологией. Источник: ncbi.nlm.nih.gov
Завершена конференция "Оценка технологий здравоохранения: повышение эффективности работы медицинских организаций"
21 сентября 2018 года в Москве состоялась V Международная научно-практическая конференция на тему "Оценка технологий здравоохранения: повышение эффективности работы медицинских организаций" (далее - Конференция), в которой приняли участие члены Совета Федерации, депутаты Государственной Думы, представители федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций из России и зарубежных стран. Главными темами Конференции стали повышение эффективности работы медицинских организаций, пациент-ориентированное и бережливое здравоохранение, госпитальная оценка технологий здравоохранения. В своем выступлении заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации С. А. Краевой отметил, что оценка технологий здравоохранения становится крайне актуальной и Минздрав России надеется, что проведение подобных мероприятий является очередным шагом к повышению эффективности и качества оказания медицинской помощи. Заместитель Министра также отметил важность пересмотра стандартов и порядков оказания медицинской помощи, подчеркнув, что новые современные методы диагностики и лечения должны находить отражение в пересмотренных клинических рекомендациях. По словам первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике И.Н. Каграманяна «важно проанализировать проблемы повышения эффективности работы медицинских организаций, учесть риски и лучшие наши региональные практики, а Совет Федерации, как палата регионов нацелен именно на это. Действительно есть эффективно работающие медицинские организации, поликлиники и стационары в регионах нашей страны и проведение такой конференции особенно важно для обмена положительными практиками, организационными технологиями обеспечения доступности и качества медицинской помощи». В своем докладе генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России В.В. Омельяновский рассказал об актуальности повышения экономической эффективности стационара, отметив, что уже сегодня можно достичь результатов по средствам оптимизации медицинских изделий и затрат на лекарственные препараты, регулирования пациентпотока, снижения числа выявляемых дефектов, повлекших штрафы и неоплату, а также путем оптимизации финансово-хозяйственной деятельности. Международным опытом в сфере оценки технологий здравоохранения поделились руководитель ОТЗ направления клиники «Намуне» в Анкаре Рабья Кахвечи, рассказав о качестве оказания медицинской помощи в Турции; кавалер ордена Британской империи, член Королевского колледжа врачей общей практики, генеральный директор ООО «Майк Фаррар Консалтинг» Майк Фаррар, доложив о программах профилактики и их влияния на показатели госпитализации; глава отдела ОТЗ госпитальной клиники Барселоны Лаура Санпьетро-Колом, акцентировав внимание на внедрении госпитальной оценки технологий в клиниках Барселоны; профессор по интегративной медицине Центра Ошера и по интегративной медицине Каролинского института Мартин Ингвар представив пациент-центрированный подход к информации в здравоохранении в Швеции. По итогам работы Конференции принята резолюция, в которой участниками выдвинуты предложения, направленные Правительству Российской Федерации, Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации, а также руководителям высших исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации.
Назначение фторхинолонов при туберкулёзном менингите не рекомендуется
В журнале The Journal of Infection были опубликованы результаты мета-анализа и систематического обзора, целью которых было обобщение данных по эффективности использования фторхинолонов в качестве препаратов первой линии при туберкулезном менингите. Несмотря на адекватное лечение, данное заболевание характеризуется высокой летальностью, в случае выживания пациента приводит к последующей нетрудоспособности. Фторхинолоны обладают хорошей проницаемостью в спинномозговую жидкость. В исследованиях in vitro препараты этой группы показали высокую активность против микобактерий. Поиск исследований проводился в медицинских базах данных РubMed, Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований (Cochrane Central Register of Controlled Trials — CENTRAL) и LILACS. В мета-анализ включались рандомизированные контролируемые исследования, в которых фторхинолоны назначались дополнительно к стандартным противотуберкулёзным препаратам или вместо них. Всего было отобрано пять исследований с участием 1115 пациентов, страдающих туберкулезным менингитом. Анализ данных показал, что добавление фторхинолонов к стандартной терапии туберкулеза не приводило к снижению летальности (отношение рисков 0,58, 95% ДИ 0,3-1,52, доказательства низкого качества). При добавлении фторхинолонов к интенсифицированному режиму с применением высоких доз рифампицина также статистически достоверно не снижало летальность (отношение рисков 0,97, 95% ДИ 0,78-1,2). Замена этамбутола на фторхинолоны (отношение рисков 1,17, 95% ДИ 0,67-2,07, доказательства умеренного качества) или рифампицина на фторхинолоны (отношение рисков 0,57, 95% ДИ 0,32-1,01, доказательства низкого качества) при используемых стандартных режимах лечения не продемонстрировало какой-либо пользы. Также не было отмечено статистически достоверных различий по частоте побочных эффектов в группе фторхинолонов кроме более высокой частоты потери зрения и судорог. Таким образом, рутинное дополнительное применение фторхинолонов к стандартной противотуберкулёзной терапии или замена фторхинолоном одного из препаратов из стандартной схемы противотуберкулёзного лечения на настоящий момент не рекомендуется. Источник: www.clinvest.ru
MSD планирует подать заявки на регистрацию антибиотика Зербакса для лечения пневмонии
Компания MSD готовится к подаче регистрационных заявок на антибиотик Зербакса (Zerbaxa), предназначенный для лечения определенных форм пневмонии. Основой для заявок стали успешные результаты клинического исследования поздней фазы, которые подтверждают безопасность и эффективность использования лекарственного средства. Так, согласно результатам клинического исследования III фазы ASPECT-NP, в котором приняло участие 726 взрослых пациентов с вентиляционной госпитальной бактериальной пневмонией (ВГБП) или вентиляционной бактериальной пневмонией (ВБП), было определено, что препарат Зербакса не уступает по эффективности препарату меропенем (meropenem) против Pseudomonas aeruginosa – одного из штаммов бактерий, вызывающих развитие большинства ВГБП/ВБП-инфекций. Эффективность оценивалась по показателям снижения общей смертности и частоты клинического излечения в ходе оценки излеченности на 28 день. Источник: clinical-pharmacy.ru
Минздрав вводит специальность «медицинская микробиология»
К концу октября 2018 года Минздрав России планирует ввести новый профессиональный медицинский стандарт, предполагающий появление новой специальности – «медицинская микробиология». Об этом сообщил главный специалист Минздрава РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов. «Впервые за историю РФ вводится специальность, объединяющая четыре ранее существовавших специальности: бактериология, микология, паразитология, вирусология. Это насущная потребность, потому что без специалистов, обладающих достаточным уровнем знаний и компетенций в различных областях, собственно говоря, не только бактериологии, решить проблему, которую ставит перед нами непосредственным образом не страна, а даже мировое сообщество, будет невозможно», – сказал Козлов в своем выступлении на конференции «Биотехмед». Укрупнение медицинских специальностей обсуждается на разных уровнях не первый год. Это связано в первую очередь с проблемой финансирования медицинских вузов и медобразования. По приказу Минобрнауки РФ №884 от 20 июля 2016 года вузовская подготовка врачей и провизоров отнесена ко второй стоимостной группе, базовый норматив по которой составляет 76,8 тысячи рублей. Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов утверждал, что в действительности подготовка врача обходится значительно дороже. В связи с этим депутаты уже заявляли о необходимости перевода укрупненных групп специальностей в сфере здравоохранения в третью стоимостную группу и повышения финансового обеспечения на подготовку будущих врачей. Поддержали укрупнение медицинских специальностей и представители работодателей. Таковы результаты опроса, который в 2018 году провело Российское кардиологическое общество. Источник: vademec.ru
Комиссия Минздрава рекомендовала включить в ЖНВЛП два антибиотика
Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов провела первое заседание в 2018 г. Одно из первых решений - включение в перечень ЖНВЛП антибиотиков - МНН ампицилин+сульбактан и фосфомицин. Традиционно велась трансляция заседания. Первыми к включению в перечень представлены четыре антибиотика. Заместитель директора НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Андрей Дехнич, представляющий точку зрения главного внештатного специалиста Минздрава по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии, был удовлетворен тем, что сразу четыре антибиотика были предложены к включению. Однако надежды специалистов в этой области оправдались лишь наполовину. Из предложенных четырех комиссия проголосовала только за включение в ЖНВЛП только двух лекарств - ампицилин+сульбактан и фосфомицин. Не вошли в перечень новый антибиотик далбаванцин и препарат, который на рынке довольно давно, полимиксин В. Комиссия усомнилась в адекватности выбора препаратов сравнения при проведении фармакоэкономического анализа для далбаванцина и, несмотря на то, что цена на лекарство для РФ предложена в два раза меньше, чем для Греции и Болгарии, проголосовала против его включения в перечень. Второй «отвергнутый» антибиотик полимиксин В не набрал достаточного количества баллов по клинической эффективности, необходимо минимум 18 баллов, если их меньше, то голосование отменяется по формальной причине. Присутствующие доктора попытались возразить, что из-за давнего выхода препарата на рынке, его доказательная база не отвечает современным требованиям, при этом в клинической практике он был не раз проверен. Председатель комиссии директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения Медизделий Минздрава Елена Максимкина предложила выход из положения - использовать процедуру клинической апробации, которая может использоваться для включения лекарства в ЖНВЛП. Заседания комиссии по расширению перечня по текущей процедуре проводятся уже пятый год. В следующем году в процедуру будут внесены изменения. «Они будут усиливать значение методологического качества клинико-экономической экспертизы. Заседания комиссии ежеквартально. Но перечни будут обновляться раз год, зато будет возможность более детальной проработки», - рассказала Елена Максимкина. Источник: pharmvestnik.ru
Расписание циклов НМО для врачей на кафедре клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им.И.П.Павлова на 2018 год
Уважаемые коллеги. Предлагаем Вам расписание циклов НМО для врачей кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им.И.П.Павлова на 2018 год. Приглашаем Вас и Ваших сотрудников на программы повышения квалификации, проводимые кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины в II половине 2018 года. №/п Название программы Количество часов Даты проведения Примечание 1. НМО Противомикробная терапия в медицинской практике 36 26.11.18 – 01.12.18 внебюджет 2. НМО Актуальные вопросы клинической фармакологии 36 17.09.18 – 22.09.18 бюджет/ внебюджет 3. Основы биомедицинской статистики и планирования доклинических и клинических исследований 72 17.09.18 – 22.09.18 внебюджет 4. Статистический анализ биомедицинских баз данных с использованием статистических программ 144 01.10.18 – 27.10.18 внебюджет 5. НМО Система мониторинга безопасности лекарственных средств. Фармаконадзор 36 01.10.18 – 06.10.18 внебюджет 6. НМО Клиническая фармакология биологических препаратов. Иммуннофармакология 36 15.10.18 – 20.10.18 внебюджет 7. НМО Актуальные вопросы оценки медицинских технологий 36 29.10.18 – 03.11.18 внебюджет 8. Методика планирования и проведения клинических исследований в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) 144 01.11.18 – 29.11.18 бюджет/ внебюджет 9. НМО Порядок назначения и выписывания лекарственных средств при оказании первичной медико-санитарной помощи 18 07.11.18 – 09.11.18 внебюджет 10. НМО Актуальные вопросы клинических исследований 36 12.11.18 – 17.11.18 внебюджет 11. Организация работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в лечебной, учебной и научной работе 144 03.12.18 – 29.12.18 внебюджет 12. НМО Доказательная медицина и клиническая эпидемиология 36 03.12.18 – 08.12.18 внебюджет 13. НМО Особенности оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в медицинских организациях 36 10.12.18 – 15.12.18 внебюджет Контактный телефон и почта: +7 (911) 254-34-65, 338-67-28 info@clinpharm-spbgmu.ru
FDA ведет поиск дополнительных стимулов для разработки новых антибиотиков
Глава Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) сделал заявление, в котором изложил меры борьбы с антибиотикорезистентностью. В заявлении сообщается, что рост количества случаев возникновения серьезных антибиотико-устойчивых инфекций представляет собой одну из важнейших проблем общественного здравоохранения и угрозу для пациентов. По данным CDC, ежегодно в США 2 млн человек заражаются бактериями, устойчивыми к антибиотикам, и 23 000 - умирают от таких инфекций. Устойчивость к антибиотикам приобретает все больше бактерий, поэтому необходимо решать эту проблему на всех фронтах, т.е. всячески содействовать надлежащему менеджменту и использованию антибиотиков, а также стимулировать разработчиков на создание новых антибактериальных препаратов. Несмотря на растущую распространенность инфекций, обусловленных резистентными штаммами бактерий, наблюдается снижение исследовательской активности в области антибиотикотерапии, что связано с существенными препятствиями, с которыми сталкиваются разработчики. Это особенно актуально, когда речь идет о создании новых антибиотиков, действие которых реализуется через новые механизмы, позволяющие уклониться от существующих моделей резистентности. Разработка новых лекарств - весьма дорогостоящий процесс. Но нынешняя модель возмещения расходов на лекарства, осуществляемая по каждому эпизоду их использования, ни коим образом не стимулирует разработчиков на создание новых препаратов, а, наоборот, является препятствием для этого. Дело в том, что в целях профилактики развития резистентности антибиотики используются очень ответственно и экономично. Это очень важно, но при этом новый антибиотик может оказаться маловостребованным, т.е. его рынок сбыта может быть очень ограниченным. Разработчики знают, что не смогут окупить свои инвестиции, и не вкладывают средства в создание новых препаратов. Глобальные усилия по информированию пациентов, медицинских работников и держателей бюджетов о важности сокращения ненужного и чрезмерного использования антибиотиков представляют собой чрезвычайно важную меру, которая способствет замедлению темпа роста антибиотикорезистентности. Но эти программы также способствуют сокращению использования и продаж антибиотиков, а, следовательно, делают разработку новых препаратов невыгодной, что диктует необходимость поиска действенных стимулов их создания. FDA и другие федеральные агентства предпринимают шаги для решения этих проблем, включая предоставление экономических стимулов. В качестве примера можно привести программу, специально разработанную для антибактериальных и противогрибковых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций (Qualified infectious disease product - QIDP). Препараты, регистрируемые в рамках этой программы, получают статус приоритетного обзора. Кроме того, после одобрения им предоставляется пятилетнее продление исключительности прав, что дает возможность монополии на рынке. Однако и эти стимулы являются недостаточными, поэтому FDA ведет поиск дополнительных стимулов для разработки новых противомикробных препаратов. В частности, в настоящее время обсуждается возможность изменения модели возмещения стоимости некоторых новых противомикробных препаратов, которые отвечают важнейшим потребностям общественного здравоохранения (обладают эффективностью против опасных, устойчивых к нескольким противомикробным лекарственным средствам инфекций). Предлагается вместо возмещения стоимости лекарств перейти на модель лицензирования, при которой клиники, назначающие эти лекарства, будут платить фиксированный лицензионный сбор за доступ к препарату, что даст им право использовать определенное количество доз. Сегодня похожая система практикуется в сфере программного обеспечения, когда предприятия платят лицензионный сбор за фиксированное количество установок. Однако будет ли такая модель приемлема в области медицины, пока неизвестно. Адаптация модели лицензирования платежей к лекарствам, которые нацелены на опасные инфекции, может помочь достичь двух важных целей общественного здравоохранения. Во-первых, она создала бы естественный рынок для лекарств, отвечающих определенным критериям общественного здравоохранения, обеспечивая предсказуемую отдачу от инвестиций за счет лицензионных сборов. Во-вторых, это заставило бы медучреждения полностью отвечать за управление этими важными лекарствами. FDA также предпринимает другие шаги для содействия развитию новых противомикробных препаратов. Среди них программа одобрения антибиотиков для ограниченного контингента пациентов Limited Population Antibacterial Drug (LPAD), а также меры, направленные на разумное использование антибиотиков в учреждениях здравоохранения и сельском хозяйстве. Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на www.fda.gov.
Шанс на жизнь: новые антибиотики увеличивают выживаемость при тяжелых инфекциях
Внутрибольничные инфекции, ежегодно уносящие сотни тысяч жизней, остаются одной из самых серьёзных проблем стационарной медицинской помощи во всем мире. В России, согласно данным Роспотребнадзора, ежегодно фиксируются около 25-30 тысяч случаев инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи (0,8 на 100 госпитализаций), однако, по результатам научных исследований отечественных ученых, нозокомиальные инфекции могут поражать до 5-10% пациентов, находящихся в стационарах страны, и превышать 2 миллиона случаев в год[1]. Особую угрозу несет в себе антимикробная резистентность возбудителей внутрибольничных инфекций. Основным инструментом борьбы с инфекционными осложнениями служат антимикробные препараты, однако, по данным ВОЗ, резистентность бактерий к некоторым антибиотикам уже достигла 82%[2]. Принимая во внимание обозначенные проблемы, участники III Московского городского съезда анестезиологов и реаниматологов обсудили современные подходы к лечению нозокомиальных инфекций, в том числе вызванных резистентными возбудителями. Инфекции нижних дыхательных путей являются основными и наиболее значимыми внутрибольничными инфекциями в отделениях интенсивной терапии[3], отметил руководитель Клиники инфекционных заболеваний Университета Удине (Италия) Маттео Бассетти: «Развитие внутрибольничной или госпитальной пневмонии ассоциировано со значимым увеличением летальности. Но из всех видов пневмоний наиболее опасной является вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), напрямую связанная с искусственной вентиляцией легких — треть всех случаев гибели от внутрибольничных респираторных инфекций вызваны именно этим заболеванием[4]». Как известно, главными возбудителями вентилятор-ассоциированной пневмонии являются энтеробактерии (Enterobacteriaceae), синегнойная палочка (Pseudomonas Aeruginosa) и ацинетобактерии[5],7. Главная опасность внутрибольничных инфекций, вызванных этими возбудителями, отметил Бассетти, — резистентность к большинству классов антибиотиков, что приводит к значимому снижению эффективности проводимой терапии. Начинать лечение при ВАП следует немедленно после ее диагностики — каждый час задержки адекватной антибактериальной терапии увеличивает вероятность смерти на 12%[6], однако в условиях растущей резистентности прежние схемы лечения перестают работать, что требует пересмотра подходов к терапии[7]. Наиболее значимым в этой связи является рост резистентности возбудителей внутрибольничных инфекций к карбапенемам, которые до недавнего времени являлись основой схем антибактериальной терапии нозокомиальных инфекций, и, в частности, вентилятор-ассоциированной пневмонии. Именно поэтому карбапенеморезистентные энтеробактерии, ацинетобактерии и синегнойная палочка отнесены ВОЗ к критическому уровню приоритетности в части разработки новых антибактериальных препаратов. Одним из новых препаратов, разработанных с целью преодоления резистентности Enterobacteriaceae и P.aeruginosa, в том числе резистентности к карбапенемам, является новый комбинированный препарат цефтазидим-авибактам («Завицефта»), зарегистрированный для лечения взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, инфекциями мочевыводящих путей, госпитальной пневмонией, включая ВАП, а также инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. «Каждый раз, когда врач подозревает инфекцию, вызванную резистентными штаммами Enterobacteriaceae и P.aeruginosa, следует сразу рассмотреть назначение препарата цефтазидим-авибактам», — отметил Бассетти. Ряд исследований продемонстрировали преимущества препарата цефтазидим-авибактам перед стандартными схемами антибактериальной терапии с использованием карбапенемов и полимиксинов при лечении грамотрицательных инфекций, вызванных карбапенеморезистентыми возбудителями1. «Препарат имеет благоприятные фармакокинетические свойства, хорошо распространяется в тканях, легко выводится, имеет хороший профиль безопасности, ингибирует широкий спектр ферментов и весьма активен в отношении карбапенеморезистетных энтеробактерий и синегнойной палочки с множественной лекарственной устойчивостью. Так что у нас появилась новая эффективная опция для эмпирической и целенаправленной терапии тяжелых внутрибольничных инфекций», — заявил Маттео Бассетти. При лечении тяжелых инфекций, требующих проведения комбинированной терапии, например, при сепсисе, препарат цефтазидим-авибактам становится базовым препаратом схем антибактериальной терапии, а при наличии факторов риска инфицирования карбапенеморезистентными возбудителями (предшествующая колонизация, высокая частота таких возбудителей по данным локального мониторинга, иммуносупрессия и др.) назначить его нужно как можно раньше с последующей деэскалацией (перевод на другой антибиотик более узкого спектра действия), после получения результатов микробиологического исследования.[8]. «Искусственная вентиляция легких, – добавил главный реаниматолог Москвы Денис Николаевич Проценко, – значительно повышает риск госпитальной пневмонии, которая характеризуется высокой летальностью. Это потребовало пересмотра подходов и к диагностике вентилятор-ассоциированной пневмонии с введением нового понятия «вентилятор-ассоциированный трахеобронхит». Нередко под этот диагноз попадает вентилятор-ассоциированная пневмония в рентген-негативной фазе, поэтому требуется немедленное назначение адекватной антибактериальной терапии[9]». Борьба с золотистым стафилококком на фоне пневмококковой инфекции, получившей широкое распространение в период гриппа зимой прошлого года, явилась серьезным вызовом специалистам интенсивной терапии. Рост резистентности пневмококков к пенициллинам и макролидам снижает эффективность стандартных схем терапии[10], однако на помощь пришли новые антибактериальные препараты, такие как цефтаролин («Зинфоро»)[11], который включен в национальные клинические рекомендации по лечению тяжелой внебольничной пневмонии и обладает высокой антипневмококковой и антистафилокковой активностью. «К сожалению, проблема внутригоспитальных осложнений не ограничивается бактериальными патогенами, – отметил Маттео Бассетти. – Одной из наиболее частых причин возникновения осложнений в стационарах интенсивной терапии является грибковая инфекция, прежде всего инвазивный кандидоз. Сравнение данных конца 90-х годов и данных 2014 года показывает, что уровень осложнений, вызванных кандидозом за это время, увеличился более, чем в два раза, поднявшись от 10% до 22%[12]. В настоящее время кандидоз уверенно лидирует среди причин госпитальных инфекций в отделениях интенсивной терапии, причем, особую тревогу вызывает интраабдоминальный кандидоз, как правило, возникающий после операций на кишечнике, который в 30-40% случаев приводит к перитониту, а в 27% случаев заканчивается смертью пациента[13]». Чтобы снизить летальность от септического шока до приемлемого уровня, необходимо начинать лечение в течение первых часов — уже через сутки уровень смертности таких пациентов повышается в разы, достигая 65%[14]. К сожалению, проблема грибковой инфекции усугубляется снижением чувствительности кандид к одному из самых распространённых противогрибковых средств. Основным методом борьбы с кандидозом долгое время считалось профилактическое назначение противогрибковых препаратов, однако в настоящее время доказано, что для этого лучше использовать новые препараты[15]. Эмпирическая терапия, то есть назначение лечения при подозрении на инвазивный кандидоз, а также так называемая упреждающая терапия, являются в настоящее время наиболее оправданными видами лечения инвазивного кандидоза[16],[17]. «В настоящее время используются три препарата, относящихся к группе эхинокандинов[18]. Все они обладают ярко выраженным фунгицидным действием, позволяют снизить смертность и действуют на большинство возбудителей инвазивного кандидоза. Один их препаратов этой группы – анидулафунгин («Эраксис»), в отличие от других не имеет известных лекарственных взаимодействий и не метаболизируется в организме человека, что важно для тяжёлых пациентов, получающих много препаратов одновременно. Кроме того, при его назначении не требуется коррекция дозировок ни его самого, ни других лекарственных средств[19]. Это особенно важно для пациентов с хроническими патологиями, например, почечной и печёночной недостаточностью», – уточнил Бассетти. Кроме того, этот препарат в сравнении с остальными лекарствами из группы эхинокандинов имеет наибольший период полувыведения – 24 часа, что обеспечивает стабильность фунгицидных концентраций в организме. И хотя для лечения инвазивного кандидоза подходят все три препарата из этой группы, только анидулафунгин одобрен для пациентов с пониженным уровнем нейтрофилов в крови - нейтропенией[20]. «Современные подходы к комплексному лечению инвазивного кандидоза у пациентов без глубокой нейтропении включают также схему де-эскалации, – отметил проф. Бассетти. – Терапия начинается препаратом класса эхинокандинов (например анидулафунгином), однако через несколько дней, после стабилизации пациента, можно перейти на лечение препаратами других групп, прежде всего – азолов[21]». PP-ZVA-RUS-0038 [1]http://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=7576&sphrase_id=1342589 [2] http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2018/antibiotic-resistance-found/en/ [3] Vincent JL, et al 2323_2329 [4] Kollef et al Chest 2005;128:3854-3862 [5] Koulenti D et al. Crit Care Med. 2009;37(8):2360-2368 [6] Kumar A, et al. Crit Care Med. 2006;34:1589-1596. [7] Matteo Bassetti, MD, PhD Материалы III Московского городского съезда анестезиологов и реаниматологов “New perspectives in the treatment of ventilator-associated pneumonia” [8] Bassetti M et al. Expert Review of Anti-infective Therapy 2017 Jan;15(1):55-65 [9] Денис Проценко. Видеотрансляция, 18 минута, https://www.ar-mos.com/ru/page/video-translyaciya.html Симпозиум «НП ивл: лечить сложно предотвратить» [10] Сухорукова и соавт. Клиническая Микробиология Антимикробной Химиотерапии 2014; (4):254-265.) [11] Денис Проценко. Видеотрансляция, 18 минута, https://www.ar-mos.com/ru/page/video-translyaciya.html Симпозиум «НП ивл: лечить сложно предотвратить» [12] Wisplinghoff H, et al. Clin Infect Dis 2004;39:309–17; Magill SS, et al. N Engl J Med 2014;370:1198–208. [13] Dupont H, et al. Arch Surg 2002;137:1341–6; Sandven P, et al. Crit Care 2002;30:541–7; Sotto A, et al. J Antimicrob Chemother 2002;50:569–76; Montravers P, et al. Clin Infect Dis 1996;23:486–94; Bassetti M, et al. Intensive Care Med 2015;41:1601–10 [14] Bassetti M, et al. Intensive Care Med 2015;41:1601–10. [15] BDG, Beta D glucan; PCT, procalcitonin Scudeller L, et al. Infection 2014;42:263–79. [16] Tascini C, et al. Am J Med 2016; Jul 22:pii:S0002-9343(16)30727-6 [17] GI, gastrointestinal; MV, mechanical ventilation; TPN, total parenteral nutrition Lam SW, et al. Crit Care Med 2009;37:1580–93; Playford EG, et al. Intensive Care Med 2009;35:2141–5; Eggimann P & Ostrosky-Zeichner L. Curr Opin Crit Care 2010;16:465–9; Kratzer C, et al. Mycoses 2011;54:467–74. [18] RCT, randomised controlled trial Cornely OA, et al. Clin Microbiol Infect 2012;18 (Suppl. 7):19–37; Scudeller L, et al. Infection 2014;42:263–79; Andes DR, et al. Clin Infect Dis 2012;54:1110–22. [19] ALF, acute liver failure; ARC, augmented renal clearance; AKI, acute kidney injury; RRT, renal replacement therapy; TDM, therapeutic drug monitoring. *Based on current data; does not account for typical interpatient variability Bassetti M, speaker opinion. [20] EMA, European Medicines Agency; IC/C, invasive candidiasis, candidaemia; PK, pharmacokinetic. Ecalta® (anidulafungin) Summary of Product Characteristics, 2015; 2. Mycamine® (micafungin) Summary of Product Characteristics, 2016; Cancidas®(caspofungin) Summary of Product Characteristics, 2016; 4. Cornely OA, et al. Clin Microbiol Infect 2012; 18 (Suppl 7):19–37; Flori B, et al. Antimicrob Agent Chemother 2011; 55:3031–5. [21] Bailly S, et al. Intensive Care Med 2015;41:1931−40.
В исследовании III фазы балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа
- Балоксавир марбоксил – экспериментальный антивирусный препарат для однократного приема внутрь – первое средство против гриппа с новым механизмом действия за последние почти 20 лет, продемонстрировавшее значительную эффективность у пациентов с высоким риском осложнений - Грипп представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев заболевания с тяжелым течением, миллионам случаев госпитализации и до 650 тысяч случаев смерти [1], [2], [3], [4], [5] Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы CAPSTONE-2 по оценке безопасности и эффективности балоксавира марбоксила у людей с высоким риском осложнений гриппа достигнута основная цель и продемонстрирована более высокая эффективность по первичной конечной точке – времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), высокий риск серьезных осложнений гриппа имеют лица в возрасте 65 лет и старше, а также имеющие такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или болезни сердца – у таких людей заболевание гриппом может привести к госпитализации или даже смерти [6]. Балоксавир марбоксил также продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с плацебо и озельтамивиром по важным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус продолжал распространяться, и снижение уровней вируса в организме. Кроме того, по сравнению с плацебо препарат значительно снизил количество осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких сигналов по безопасности не выявлено. Полные результаты исследования CAPSTONE-2 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Балоксавир марбоксил открыт и разработан японской компанией Shionogi & Co., Ltd., в Японии, он распространяется под торговой маркой Ксофлюза (Xofluza®). «Балоксавир марбоксил – первый противовирусный препарат, демонстрирующий клинически значимую пользу у людей, которые наиболее восприимчивы к осложнениям гриппа, включая пожилых людей и людей, имеющих определенные заболевания», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы планируем представить результаты этого второго исследования III фазы с положительным результатом по балоксавиру марбоксилу в регулирующие органы, и с нетерпением ожидаем обсуждения последующих действий, поскольку в настоящее время отсутствуют противовирусные средства, специально одобренные для применения в популяции, характеризующейся высоким уровнем риска». Ранее в исследовании III фазы CAPSTONE-1 балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо у пациентов, не имеющих других заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на регистрацию балоксавира марбоксила в качестве средства для однократного приема внутрь при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и исследования II фазы. Принятие решения ожидается до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения балоксавир марбоксил станет первым за последние почти 20 лет противовирусным средством, которое предназначено для однократного приема внутрь и имеет новый механизм действия против гриппа. Пресс-релиз Ссылки World Health Organization. Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/seasonal-flu/en/ World Health Organization. Influenza (Seasonal) [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717 Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Интернет; 6 июня 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015- 16.htm Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30 Centers for Disease Control and Prevention. Are you at high risk for serious illness from flu? [Интернет; 3 июля 2018 г.]. Доступно по ссылке:https://www.cdc.gov/features/Huhighrisk/index.html T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016 K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Poster presentation at ESWI, September 2017. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Poster presentation at ECCMID, April 2017. Shi et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34. Kawaguchi et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Poster presented at ESWI 2017.
X Юбилейный международный медицинский форум «Инновации в медицине - здоровье нации»
17-19 апреля 2019 состоится долгожданное событие в сфере здравоохранения Украины – X Юбилейный Международный медицинский форум «Инновации в медицине - здоровье нации». Теперь встречаемся в Международном выставочном центре на Броварском проспекте, 15! Ежегодно Форум становится местом встречи специалистов, деятельность которых связана с медициной. Это ученые и врачи разных специальностей, руководители учреждений здравоохранения различных форм собственности, главные врачи и их заместители, разработчики новых технологий и IT-программ, производители и поставщики оборудования для медицинских учреждений и лабораторий, медицинских товаров и фармацевтических продуктов. Какими достижениями гордится мировая и украинская медицина? Какие нововведения ждут врачей и пациентов? Изменились ли подходы к лечению распространенных болезней? Ответы на эти и другие вопросы можно получить в рамках Форума. Среди подобных тематических мероприятий его главной отличительной чертой является насыщенная научно-практическая программа и масштабные специализированные выставки. Международный медицинский форум - это возможность не только услышать о новинках, но и увидеть их воочию, протестировать и ознакомиться с особенностями практического применения. Результаты 9 лет работы Форума впечатляют. Его посетило более 100 000 специалистов со всех уголков Украины и зарубежных стран. Состоялось более 700 конференций, симпозиумов, семинаров, мастер-классов. Собственным опытом и ценными советами с участниками поделились более 5000 известных спикеров. Организовывают Международный медицинский форум Национальная академия медицинских наук Украины, Национальная медицинская академия последипломного образования имени П. Л. Шупика, Компания LMT. Мероприятие проводится при поддержке Президента Украины, Кабинета Министров Украины, Министерства здравоохранения Украины, Киевской городской государственной администрации, под патронатом Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. К подготовке и информационному наполнению мероприятия также присоединились медицинские ассоциации, общественные объединения, высшие учебные медицинские заведения, СМИ Украины и зарубежья. Генеральный партнер Форума - CANON. Официальный партнер: Medical School. Партнеры-участники: INMED Ukraine, Amed, УМТ+, Мед Эксим, ХИМЛАБОРРЕАКТИВ, Биомед, Эксперт, УКР ДИАГНОСТИКА, RH, Вектор-Бест-Украина, Виола Медтехника, Protech Solution Ukraine, Медиком Украина, Здраво и другие. Перечень участников за все годы проведения Форума чрезвычайно велик. Это такие компании, как: 3М Украина; Balton; Bio-Rad; CHISON MEDICAL IMAGING; DX-СИСТЕМЫ; Integrated Medical Group; GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS; Labco; Medonica; SonoScape; Winncare Polska; Абботт Лабораториз С.А.; АВИС - МЕД; Агат-Мед; Альфа СПА; Ампри Украина; АФС Медицинтехник; Био Тест Мед; БИОЛАЙН Украина; БМТ УА; Вега Медика; ВКФ-Медтехника; ВОЛЕС; Гемопласт; Гранум; Дана МС, Дент Ленд; Дентаум; Диамеб; Диапроф-Мед; ЭксимКаргоТрейд; Эрба Лахема; Зеринг ГмбХ; ИМЕСК; ИН Медикал; Индар; ИНМЕД Украина; Интермедика; Интеро; КАРДИО; КВАНТ; КВО МЕДАППАРАТУРА; Контакт, Кормей; Ксенко; ЛАБВЕЛЛ; ЛАБВИТА; Ледум; Ликар; Медгарант; Медигран; Меркатор Медикаль; МЕРКУРИЙ ВЕСТ; Миз-МА; МК Квертимед Украина; Модем 1; НОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ГРУППА; Онико; Оптима-Фарм; Организация Медицинского Бизнеса; ОСД Восточная Европа; Полипромсинтез, ПОЛТАВА МЕДОБОРУДОВАНИЕ; Практика; Премьер-Дентал; Профимед-Сервис; РАДМИР; Раминтек; Рехафлекс; Ридан Инжиниринг; Рош Украина; РУС-Ко, Сервисмед; Симеста ВААЛ; Сканер; СпортМедИмпорт; Т.В.К. Групп; Такеда Украина; Телеоптик; Терра-Мед; ТЕСПРО; УКРОРГСИНТЕЗ; УКРТЕЛЕМЕД; ФАРМАСКО; Фотоника Плюс; Хеель, Хема; Шерл; Ювис; Юнайтед Медикал Сервис; ЮТАС и многие другие известные компании. В светлом просторном павильоне будет представлена интересная экспозиция. В выставке примут участие компании, занимающие лидирующие позиции на зарубежном и отечественном рынках здравоохранения. Всего - более 400 участников. Международная выставка здравоохранения MEDICAEXPO Будет представлен полный спектр оборудования, техники, инструментария, изделий медицинского назначения от украинских и зарубежных компаний, а именно: лечебное и диагностическое оборудование; оборудование для радиологии (компьютерные томографы, магнитно-резонансные томографы, аппараты для ультразвуковой диагностики и др.) комплексные решения для медицинских лабораторий; оборудование, приборы и технологии, используемые в медицинской и физической реабилитации; медицинская мебель, инжиниринговые и комплексные решения, технологии чистых помещений для медицинских учреждений; средства для клининга, стерилизации и дезинфекции; спецодежда и средства индивидуальной защиты; расходные материалы, медицинские изделия одноразового использования; профессиональное оборудование, материалы и технологии, применяемые в пластической хирургии; информационные и телекоммуникационные технологии для медицинских учреждений. Международная фармацевтическая выставка PHARMAEXPO На этой площадке представят лекарственные препараты, парафармацевтическую продукцию, медицинские изделия. Также посетители получат возможность узнать о комплексном оснащении аптек, услуг для фармацевтического рынка. На 3 дня Международный выставочный центр, где будет проходить Форум, превратится в эпицентр событий. Все самое интересное, что будет касаться медицины, будет происходить здесь. Традиционно во время Форума налаживаются бизнес-контакты, формируются сообщества по интересам, проводятся экспертные консультации по использованию оборудования на практике. Это одновременно и научно-практическое мероприятие, и технический гипермаркет медицинского оборудования, где можно быстро и безошибочно выбрать для себя лучший вариант. Мы часто слышим от гостей и партнеров: «Программа мероприятия настолько интересная, что хочется быть везде и сразу». Поэтому предлагаем действенные маркетинговые инструменты, которые позволят составить расписание и заранее запланировать встречи с потенциальными партнерами. Эффективно использовать время поможет сервис «Назначить деловую встречу». А благодаря программам BusinessPoint и BuyersProgram можно будет сразу провести переговоры и заключить договора о поставках оборудования, расходных материалов и других товаров. VIII МЕЖДУНАРОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОНГРЕСС: ОБ АКТУАЛЬНЫХ ВОПРОСАХ В рамках VIII Международного медицинского конгресса «Внедрение современных достижений медицинской науки в практику здравоохранения Украины» будут обсуждаться инновационные разработки для профилактики, диагностики и лечения, которые в ближайшее время займут достойное место в отечественной медицинской практике. Конгресс - это международная междисциплинарная платформа для повышения квалификации, обучения, где используются различные форматы: симпозиумы, конференции, круглые столы, семинары, мастер-классы. Организаторы, соорганизаторы и партнеры Конгресса: медицинские учреждения МОЗ Украины, научно-исследовательские институты НАМН Украины, кафедры НМАПО имени П. Л. Шупика, авторитетные ассоциации и объединения, медицинские учреждения Министерства обороны Украины, высшие учебные медицинские заведения, учреждения последипломного образования и многие другие. Тематические направления Конгресса: Организация и управление здравоохранением • Дни частной медицины • Дни лабораторной медицины • Радиология: ультразвуковая диагностика, конвенционная рентгенодиагностика, лучевая диагностика, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, лучевая терапия, ядерная медицина, радиационная безопасность • Общая практика - семейная медицина • Терапия, педиатрия, кардиология, неврология, гастроэнтерология, эндокринология, диетология • Офтальмология • Медицина неотложных состояний и медицина катастроф • Военная медицина • Хирургия, нейрохирургия, эндоскопия, комбустиология, пластическая хирургия • Травматология и ортопедия • Физическая терапия и медицинская реабилитация • Телемедицина и медицинские информационные системы • Функциональная диагностика • Онкология • Гематология и трансфузиология • Отоларингология • Гинекология, репродуктология, акушерство, перинатология, неонатология • Урология, нефрология • Дерматовенерология • Cестринское дело MEDZOOM: акцент на опыт и профессионализм Уже не первый раз во время Форума будут проходить образовательные школы и мастер-классы, которые предусматривают тестирование оборудования и консультации из первых уст. В рамках зоны MEDZOOM: Школа главного врача • Украинская лабораторная школа • Всеукраинская школа ультразвуковой и функциональной диагностики • Украинская кардиологическая школа им. акад. Н.Д. Стражеско • Терапевтическая школа • Школа экстренной медицинской помощи • Школа реабилитационной терапии • Украинская школа медсестринства Конгресс вносится в «Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций». Участники научно-практических мероприятий Конгресса получат СЕРТИФИКАТЫ о повышении квалификации. Параллельно с Форумом будут проходить 2 профильных мероприятия: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ «МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» На этой площадке встретятся представители органов власти, руководители государственных и частных медицинских учреждений, главные врачи и их заместители, владельцы и представители бизнеса, международные эксперты. Они будут обсуждать новации, обмениваться опытом о том, как адаптироваться к новым условиям и наладить качественную работу при реформировании отрасли. Будет горячо, интересно и конструктивно. VIII МЕЖДУНАРОДНАЯ ВЫСТАВКА МЕДИЦИНСКОГО И ОЗДОРОВИТЕЛЬНОГО ТУРИЗМА, SPA & WELLNESS - HEALTHCARE TRAVEL EXPO В рамках выставки будут представлены национальные экспозиции разных стран, ведущие клиники, медицинские и реабилитационные центры, санаторно-курортные учреждения, SPA&Wellness курорты Украины, Польши, Венгрии, Болгарии, Израиля, Словакии, Словении, Турции, Южной Кореи, Малайзии, Румынии и многих других стран. Специалисты узнают о возможностях лечения в Украине и альтернативных вариантах восстановления за ее пределами; проанализируют, насколько конкурентоспособное наше государство в направлении международного медицинского туризма; рассмотрят проблемные моменты, затрудняющие въездной международный туризм, и способы стимулирования иностранных пациентов воспользоваться услугами украинских специалистов. Зарегистрируйтесь на сайте - получите бесплатное приглашение на мероприятия Форума! Встречаемся 17-19 апреля 2019 года в Международном выставочном центре (Украина, г. Киев, Броварской проспект, 15, метро «Левобережная»)! Дополнительная информация По вопросам участия в выставках: Тел.: +380 (44) 206-10-16, 206-10-98 E-mail: med@lmt.kiev.ua, pharm@lmt.kiev.ua По вопросам участия в Конгрессе: Тел.: +380 (44) 206-10-99, 206-10-18 E-mail: marketing@medforum.in.ua WWW.MEDFORUM.IN.UA
VIII Ежегодный международный партнеринг-форум «Life Sciences Invest. Partnering Russia». 14 – 15 ноября 2018 года
Уже в восьмой раз Санкт-Петербург встретит ведущих специалистов в области медицины и фармацевтики на одном из самых значимых мероприятий отрасли: VIII ЕЖЕГОДНОМ МЕЖДУНАРОДНОМ ПАРТНЕРИНГ-ФОРУМЕ «Life Sciences Invest. Partnering Russia». В центре Петербурга на два дня исторические залы «Талион Империал Отеля» превратятся в дискуссионную площадку по обсуждению актуальных вопросов самой быстро развивающейся отрасли в России. Мероприятие организовано при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства образования и науки Российской Федерации. Партнеринг-Форум 2018 традиционно соберет более 500 специалистов в области Life Sciences, среди которых представители органов государственной власти федерального и регионального уровня, представители научно-исследовательских центров и институтов, образовательных учреждений; руководители высшего звена компаний-производителей, разработчиков и поставщиков лекарственных средств, изделий медицинского назначения; представители компаний-разработчиков и дистрибьюторов инновационной медицинской продукции и оборудования; представители международных и российских биофармацевтических и медицинских компаний и многие другие. Ключевые темы Партнеринг-Форума: - Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года; - Государственное регулирование фармацевтического рынка и меры государственной поддержки; - Развитие технологических компетенций в области химического и биологического синтеза активных веществ и фармацевтических субстанций; - Трансфер технологий, локализация производства; - Экспорт фармацевтической продукции; - Разработка и регистрация лекарственных средств; - Развитие системы лекарственного обеспечения и тенденции развития фармацевтического рынка; - Подготовка кадров и профессиональная ориентация специалистов; - Интеграция ВУЗов и дополнительного образования в школах с углубленным изучением естественно-научного профиля; Участие в мероприятии – бесплатное. Организатор Форума - Союз «Медико-фармацевтические проекты. XXI век». По вопросам участия в деловой программе форума: Татьяна Баландина, тел.: +7(921)771-75-56, e-mail: balandina.tatyana.a@gmail.com Более подробную информацию о мероприятии, а также о регистрации на Форум вы можете найти: на сайте www.lsipr.ru в группе https://vk.com/lsipr
Конференция "Обращение в медицинской организации лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических, медицинских изделий. Новое в законодательстве. Проверочные листы. Управление качеством лекарственного обеспечения медицинской организации"
Изменения в государственном надзоре за оборотом лекарственных средств – 20-21 сентября 2018 года на осенней практической конференции "Обращение в медицинской организации лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических, медицинских изделий. Новое в законодательстве. Проверочные листы. Управление качеством лекарственного обеспечения медицинской организации". Аудитория конференции: организаторы здравоохранения, главные медицинские сестры, провизоры медицинских организаций всех форм собственности. Актуальность мероприятия обусловлена изменениями нормативно-правового регулирования в части обращения лекарственных средств, а также в кардинальных изменениях в сфере государственного контроля и надзора за оборотом обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В ходе конференции самым подробным образом будут рассмотрены заявленные вопросы с анализом форм необходимой организационно-распорядительной документации, памяток, инструкций, СОПов и рассмотрением алгоритма действий по выполнению требований законодательства. Формат мероприятия - очное участие (в Санкт-Петербурге) и онлайн участие. Основные вопросы программы (Подробная программа и регистрация здесь) Новое в нормативно-правовом регулировании и государственном надзоре за оборотом лекарственных средств. Риск-ориентированный подход при проведении проверок. Категории риска для медицинской организации. Новые сроки проведения плановых проверок. !Обзор и подробный анализ проверочных листов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Спорные вопросы. Правоприменительная практика. Подготовка к проверке и самостоятельное проведение внутреннего аудита на основании проверочного листа. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов - порядок работы для медицинской организации. Новые приказы. Административная ответственность. Внедрение системы оформления рецептурных бланков в электронном виде. Подготовка информационных систем медицинской организации. Примеры реализации в клиниках регионов РФ. Маркировка лекарственных средств. Организационные и технические решения для медицинской организации, сроки внедрения, сложные вопросы, подготовка к внештатным ситуациям. Обращение лекарственных средств в клинике с учетом требований правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов. Актуальные вопросы. Новое в законодательстве. Государственное регулирование обращения лекарственных средств в современных условиях. Ответственность руководства и персонала за соблюдение требований к обращению лекарственных препаратов в медицинской организации. Организация внутреннего контроля (с учетом требований нового проверочного листа). Приемка лекарственных препаратов в условиях надлежащих практик. Экспертиза товаросопроводительной документации, в т.ч. идентификация деклараций соответствия ЛП. Приемочный контроль (проверка упаковочной тары, приемка по количеству, качеству, действия при обнаружении расхождений, нарушений, фальсификата и т.п.). Разработка СОПа по приемке ЛП. Отказ от приемки и возврат товара – основания, порядок. Особенности приемки некоторых ЛП, в т.ч. иммунобиологических, термолабильных и др. препаратов Организация хранения лекарственных препаратов в условиях надлежащей практики хранения и перевозки ЛП. Категорирование ЛП по группам хранения. Обеспечение условий хранения, в т.ч. соблюдения температурного режима. Зонирование помещений. Рекомендации по организации контроля условий хранения. Необходимая организационно-распорядительная документация для организации хранения (инструкции, договоры, отчеты, протоколы внутреннего контроля, приказы о назначении ответственных лиц, внутренних проверках, стеллажные карты и др.). Примеры ошибок при оформлении.Особенности организации хранения отдельных лекарственных препаратов Вопросы обязательного раздельного хранения ЛП. Организация оборота наркотических и психотропных ЛП - требования и рекомендации экспертов. Нюансы нормативных правовых актов с комментариями экспертов. Совершенствование механизмов государственного регулирования и новые методические рекомендации Минздрава. Поступление наркотических и психотропных ЛП в МО от поставщика (с образцом СОП приёмки наркотических, психотропных ЛП). Требования к персоналу. Допуски и организация доступа в помещения хранения НС и ПВ. Ответственность (дисциплинарная, материальная, административная, уголовная). Особенности хранения. Места временного хранения НС и ПВ. Расчет потребности в НС и ПВ в соответствии с утвержденными нормативами. Учет - изменения в правилах ведения и форме специальных журналов. Примеры. Инвентаризации и отражение ее результатов. Сложные случаи. Отпуск в подразделения МО и физическим лицам. Особенности уничтожения НС и ПВ. Порядок и документальное оформление. Организация внутреннего контроля за оборотом наркотических и психотропных ЛП. СОПы как инструмент внедрения надлежащих практик. Методология разработки, внедрения, актуализации и учета.Организация внутреннего контроля за соблюдением.Образцы СОПов. Последние изменения в правила предметно-количественного учета. Организация эффективной системы планирования закупок и управления запасами лекарственных средств в медицинской организации. Оптимизация закупок, снижение издержек. Прикладные вопросы и практические рекомендации. Актуальные вопросы трудовых отношений с работниками медицинских организаций. Ограничения, налагаемые на сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную обращением лекарственных средств. Разбор 20 вопросов нового проверочного листа.Текущие изменения в порядок аккредитации медицинских работников. Новые профстандарты, принятые в 2018г. Особенности отстранения от работы или прекращения трудовых отношений. Привлечение работников к ответственности за невыполнение требований к обращению ЛП, НС и ПВ в медицинской организации. Проверки медицинских организаций. Декриминализация деяний медицинских и фармацевтических работников. Обзор и анализ судебных постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения ЛП, НС, медицинских изделий. Возможные виды наказаний и имущественные последствия. Защита интересов медицинских работников. Место проведения конференции – Санкт-Петербург, гостиница CronwellInn , Стремянная ул., дом 18, конференц-зал, с 10.00 до 16.30 ежедневно. Зарегистрироваться на мероприятие можно здесь.
FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуре
FDA рассмотрит заявку на одобрение антибиотика иклаприм (iclaprim) британской биофармацевтической компании Motif Bio в ускоренном режиме. Это экспериментальное лекарственное средство предназначено для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур. Действие препарата направлено на грамположительные бактерии. Согласно данным клинических исследований, иклаприм продемонстрировал эффективность не меньшую, чем стандарт терапии ванкомицин через 48-72 часа после начала введения. Также лекарственное средство продемонстрировало не меньшую эффективность при оценке излеченности через 7-14 дней после завершения терапии. FDA присвоило иклаприму статус препарата, прошедшего квалификацию для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), что в случае одобрения предоставит право на 10 лет рыночной эксклюзивности. Ожидается, что окончательное решение регулятор примет в феврале следующего года. Источник: clinvest.ru
Рост устойчивости к антимикробным препаратам ставит под угрозу жизни миллионов пациентов по всему миру
В начале 2018 года Всемирная организация здравоохранения опубликовала первые данные эпиднадзора об устойчивости к антимикробным препаратам. Результаты свидетельствуют о крайне высоком уровне устойчивости к антибиотикам для ряда бактериальных инфекций в странах как с высоким, так и с низким уровнем доходов. Устойчивость к некоторым распространенным препаратам может доходить до 82%1. В XXI веке лекарственная устойчивость микроорганизмов к антибиотикам приобрела угрожающий масштаб. В 2014 году на международном экономическом форуме в Давосе были представлены результаты исследования, согласно которому, при текущей скорости роста антимикробной резистентности (АМР) к 2050 году от инфекций, вызванных устойчивыми микроорганизмами, ежегодно будут погибать 10 миллионов человек, что превысит число жертв онкологических заболеваний — 8,2 миллиона человек в год. Роман Сергеевич Козлов, профессор, д.м.н., президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ): «Кесарево сечение привело к росту глобального ВВП на 2%, высокоэффективная терапия в онкологии, замена суставов еще добавляют по 1% к ВВП3. И если будут развиваться инфекционные осложнения, вызванные устойчивыми микроорганизмами, то экономические потери превысят эти достижения. Проблема АМР — не узкоспециализированная, она затрагивает все области медицины, и самое главное, что она затрагивает общество». В ответ на возникшую необходимость, в 2015 году был разработан глобальный план по сдерживанию роста АМР. Декларацию подписали 126 стран-участников ООН — максимальное число за всю историю создания подобных документов4. Российская Федерация, как и 66 других стран, разработала собственную стратегию, которая была утверждена Правительством Российской Федерации (Распоряжение 2045-р от 25.09.2017. Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года). В документе говорится, что важнейшими шагами по сдерживанию развития устойчивости к антибактериальным препаратам являются непрерывный мониторинг АМР, информирование общественности о проблеме и активная разработка новых антибиотиков. Позднее, в сентябре 2017 года ВОЗ опубликовала заявление о том, что существующие антимикробные препараты находятся под угрозой из-за растущей устойчивости микроорганизмов к ним, и человечество должно приложить серьезные усилия для разработки новых препаратов5. «Устойчивость к противомикробным препаратам является чрезвычайной ситуацией в области глобального здравоохранения, которая представляет серьезную угрозу для прогресса современной медицины, – заявил доктор Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. – Необходимо срочно расширить инвестиции в исследования и разработки препаратов против инфекций, устойчивых к антибиотикам, иначе мы вновь окажемся во времени, когда люди боялись распространенных инфекций и рисковали своей жизнью при проведении простых хирургических операций». Как один из крупнейших производителей антиинфекционных препаратов, компания Pfizer активно занимается поиском путей преодоления сложившегося кризиса и разработкой новейших препаратов, многие из которых уже находятся в резерве ВОЗ как созданные и активные именно в отношении возбудителей с антимикробной резистентностью. К числу резервных препаратов относятся цефалоспорины 5-го поколения (цефтаролин), оксазолидиноны (например, линезолид), тигециклин, цефтазидим/авибактам и другие. К резервным антибиотикам пока практически нет устойчивости, и они могут применяться при тяжелых инфекциях, когда подозревается или подтвержден возбудитель с множественной лекарственной устойчивостью, и стандартные схемы антибактериальной терапии будут неэффективны. Информационная поддержка врачей о состоянии АМР в мире – важный инструмент в преодолении кризиса. ATLAS (Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance) — глобальный ресурс, предоставляющий данные о лекарственной устойчивости различных патогенов по всему миру. Проект создан при поддержке компании Pfizer и содержит информацию, собранную за 14 лет в 73 странах по более чем 500 000 бактериальных изолятов. Россия также включена в данный проект, и планируется открытие 8 центров мониторинга системы ATLAS. Зарегистрироваться для доступа к системе могут все желающие, кроме того, существует соответствующее приложение для смартфона и планшета. В России существует собственная уникальная система мониторинга антимикробной резистентности — AMRmap. Данная инициатива создана НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО СГМУ Минздрава России и Межрегиональной ассоциацией по клинической микробиологии и антимикробной терапии (МАКМАХ), в том числе при поддержке компании Pfizer. Проект AMRmap представляет собой карту России с информацией об устойчивости микроорганизмов к различным антибиотикам в каждом регионе. Роман Сергеевич Козлов, профессор, д.м.н., президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ): «Для нас 2014 год стал одной из вех, мы понимали проблему лекарственной устойчивости и занимались ее мониторингом в РФ очень давно. Эти данные у нас были всегда, мы представляли их медицинскому сообществу, министерствам. Кроме того, это вылилось в совершенно особый проект: интерактивную карту антимикробной резистентности России. Проект, я не побоюсь этого слова, аналогов которого нет в мире». Постоянно пополняемая и обновляемая база данных в настоящий момент содержит информацию о чувствительности к широкому спектру антибиотиков более 40 000 клинических изолятов бактерий из 72 городов Российской Федерации за период 1997 по 2016 годы. Успешный контроль лекарственной устойчивости к антибиотикам возможен только при слаженном взаимодействии фармацевтических производителей, специалистов здравоохранения, правительства и пациентов. Некоторые самые распространенные и потенциально опасные инфекции в мире уже не поддаются лечению медицинскими препаратами. Научные разработки, системы мониторинга и создание новых антимикробных препаратов смогут замедлить развитие устойчивости к антибиотикам и сохранить здоровье и жизни пациентов по всему миру. PP-TYG-RUS-0013 Пресс-релиз Ссылки на источники Сухорукова М.В., Эйдельштейн М.В., Склеенова Е.Ю. и др. Антибиотикорезистентность нозокомиальных штаммов Enterobacteriaceae в стационарах России: результаты многоцентрового эпидемиологического исследования «МАРАФОН» 2013-2014. КМАХ, 2017. 19(1): с. 49-56. Resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations. January 2016. Available at: http://amr-review.org/sites/default/files/Tackling%20drug-resistant%20infections%20-%20An%20overview%20of%20our%20work_LR_NOCROPS.pdf Antimicrobial Resistance: Tackling a crisis for the future health and wealth of nations. December 11, 2014: https://amr-review.org/sites/default/files/AMR%20Review%20Paper%20-%20Tackling%20a%20crisis%20for%20the%20health%20and%20wealth%20of%20nations_1.pdf Global action plan on antimicrobial resistance. World Health Organization, 2015. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/193736/9789241509763_eng.pdf?sequence=1 The world is running out of antibiotics, WHO report confirms. World Health Organization, 20.09.2017: http://www.who.int/en/news-room/detail/20-09-2017-the-world-is-running-out-of-antibiotics-who-report-confirms
17-18 октября в г.Алматы пройдет Азиатский фармацевтический форум.
Крупнейшее международное событие, которое соберет лидеров рынка для обсуждения регуляторных вопросов, проблематики клинических исследований, вопросов ценообразования, регистрации ЛС, маркировки, локализации и импортозамещения, а также логистики и маркетинга Более 100 участников в зале и более 100 онлайн. Более 25 спикеров Более 20 часов полезной информации: презентации, дискуссии, круглые столы. Вопросы конференции: - Фармацевтический рынок в ЕАЭС: прогноз развития на 2019 - Единый рынок в рамках ЕАЭС и адаптация к новым условиям общего фармацевтического рынка. - Нормативные требования и документы. Правовые и законодательные аспекты регулирования рынка. - Клинические исследования: проблемы и их решения - Повышение цен и проблемы с доступностью лекарств. Социальные проблемы современного фармацевтического рынка - Принципы ценообразования фармацевтического рынка в ЕАЭС. Подходы к установлению цен на фармацевтическом рынке. - Индексация предельно допустимой стоимости лекарств - Регистрация фармацевтических препаратов и медицинских изделий в ЕАЭС - Фармацевтическое производство. Стратегии развития фармацевтической промышленности. - Мониторинг изменений в законодательстве. Проблемы фальсификации медпрепаратов. Контроль качества препаратов - Зависимость отечественных производителей лекарственных средств от импортного сырья и оборудования - Локализация производств - Маркировка: достижения, трудности, перспективы. - Продвижение лекарственных препаратов в условиях ограничений - Поиск новых рынков лекарственных препаратов и медицинских изделий. Продвижение лекарств: что можно и нельзя? - Роль digital-каналов (Digital-инструменты: сайты и соцсети) в продвижении фармацевтической продукции. Подробности конференции Вы сможете найти по ссылке: http://pharmforum.kz/ С уважением, Команда «Aforum.pro» +7 495 128 99 85 info@aforum.pro http://pharmforum.kz/
Антибиотики для приёма внутрь могут вызывать образование камней в почках
Частота установления диагноза нефролитиаза за последние 30 лет увеличилась на 70%, причём параллельно с увеличением повсеместного использования антибиотиков. В 2011 г. в США было назначено 262 млн. курсов антибиотиков, и чаще всего они назначались женщинам и детям в возрасте до 10 лет. Ранее камни в почках были очень редким явлением у детей. Почему в последнее время увеличивается распространённость нефролитиаза в педиатрической практике, остаётся неясным. Многие учёные полагают, что далеко не последнюю роль в этом играют антибиотики для приёма внутрь, которые назначаются детям гораздо чаще, чем взрослым пациентам. На настоящий момент доказано, что изменение микробиома кишечника и мочевыводящих путей может приводить к образованию камней в почках. В то же время пока неясно, является ли использование антибиотиков фактором риска развития нефролитиаза. В ходе популяционного исследования типа случай-контроль, результаты которого были опубликованы в майском номере Journal of the American Society of Nephrology, определялась связь между 12 группами антибактериальных препаратов, применяемых внутрь, и развитием нефролитиаза. В ходе анализа обрабатывались данные о более чем 13 млн. детей и взрослых за период с 1995 по 2015 гг. в Великобритании. Был выбран 15981 пациент с нефролитиазом и 259797 человек контрольной группы, сопоставимых по полу, возрасту и роду занятий на момент установления диагноза нефролитиаза (индексная дата). Модели условной логистической регрессии были скорректированы по частоте обращений за медицинской помощью, сопутствующим заболеваниям, наличию ИМП, использованием тиазидных и петлевых диуретиков, ингибиторов протонной помпы и статинов. Чаще всего антибиотики пациентам назначались по поводу кашля, тонзиллита, инфекций верхних дыхательных путей и ИМП. Как оказалось, использование любого из 5 классов антибиотиков за 3-12 месяцев до индексной даты было связано с повышенным риском развития нефролитиаза, причём максимальный риск отмечался после применения сульфаниламидов (увеличение на 133%), меньше всего — после применения пенициллинов широкого спектра (на 27%) (таблица). Таблица. Риск развития нефролитиаза в зависимости от класса антибиотиков Класс АБП Скорректированное отношение шансов, 95% ДИ р Сульфаниламиды 2,33 (2,19 - 2,48) <0,001 Цефалоспорины 1,88 (1,75 - 2,01) <0,001 Фторхинолоны 1,67 (1,54 - 1,81) <0,001 Нитрофурантоин 1,70 (1,55 - 1,88) <0,001 Пенициллины широкого спектра 1,27 (1,18 - 1,36) <0,001 При поисковом анализе оказалось, что масштаб связи был максимальным при воздействии антибиотиков в более молодом возрасте (р<0,001) и за 3-6 месяцев до индексной даты со всеми антибиотиками, но при воздействии пенициллинов широкого спектра данная связь оставалась статистически значимой в течение 3-5 лет после применения, хотя риск снижался с течением времени. Ранее (в 2016 г.) были опубликованы результаты исследования, которое продемонстрировало увеличение на 16% ежегодной частоты обнаружения камней в почках в штате Северная Каролина за период с 1997 по 2012 г., с наибольшим ростом у подростков, женщин и представителей негроидной расы. Возможным объяснением данного феномена является индуцированное антибиотиками изменение микробиома кишечника и мочевыводящих путей, что в последующем приводит к изменению метаболизма питательных веществ и развитию нефролитиаза. Уже установлено, что применение антибиотиков приводит к развитию воспалительных заболеваний кишечника, лёгких, бронхиальной астме, однако роль микробиоты кишечника в формировании камней в почках была менее очевидна. Таким образом, антибиотики для приёма внутрь приводят к увеличению риска образования камней в почках, причём особенно риск увеличивается при недавнем воздействии и у лиц молодого возраста. Результаты данного исследования играют роль в установлении патогенеза образования камней в почках и могут объяснить увеличение частоты нефролитиаза, особенно у детей. Tasian G.E1., Jemielita T., Goldfarb D.S., Copelovitch L., Gerber J.S., Wu Q., Denburg M.R. Oral Antibiotic Exposure and Kidney Stone Disease. J Am Soc Nephrol. 2018; 29(6): 1731-1740. Источник: antibiotic.ru
Международная конференция: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств»
ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России приглашает Вас принять участие в работе Международной конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств». Конференция состоится 1-2 ноября 2018 г. по адресу: Москва, ул. Островитянова, д. 1. В рамках конференции планируется обсуждение актуальных проблем разработки, исследования, производства и применения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей клинических и доклинических исследований. Темы для обсуждения: - Современные тренды научных разработок лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. - Адекватность биомоделей заболеваниям человека. - Лекарственные средства, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия для персонализированной медицины. - Современные подходы к скринингу молекул-лидеров для таргетной терапии. - Нормативно-правовые аспекты доклинических испытаний. - Методы и программы доклинических испытаний. - Актуальные вопросы проведения и организации клинических исследований. - Проблемы клинических исследований в педиатрии. - Пациентоориенированные технологии в клинических исследованиях. - Производство фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств и медицинских изделий. - Особенности регистрации лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий за рубежом, в ЕврАзЭС и России. - Коммерциализация научных разработок лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. - Вызовы рынка лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. В рамках конференции запланировано проведение симпозиумов: «Сосудистые проблемы клинической медицины - от научных исследований к врачебной практике» «Современные подходы в доклинических исследованиях» Участие в конференции бесплатное Форма участия: - выступление с докладом (длительность до 15 мин.) - участие в стендовой сессии - участник без доклада Рабочий язык конференции: русский, английский Для участия в конференции необходимо направить заявку на электронный адрес conf-rw@mail.ru до 27.08.2018 г. Приглашаем к участию компании, заинтересованные в презентации профильного оборудования, услуг и расходных материалов. По вопросам спонсорского участия просьба связаться с оргкомитетом. Контакты оргкомитета: Отдел организации доклинических и клинических исследований РНИМУ им. Н.И. Пирогова, тел. (495) 434-36-23, koroleva_nv@rsmu.ru Королева Наталья Владимировна ЗАЯВКА УЧАСТНИКА в Международной конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств», Москва 1-2 ноября 2018 года Фамилия Имя Отчество Место работы Должность Е-mail Моб. телефон Форма участия Тема обсуждения Название доклада Аннотация работы (объем не более 1 страницы)
V Международная научно-практическая конференция на тему: «Оценка технологий здравоохранения: повышение эффективности работы медицинских организаций»
21 сентября 2018 г. состоится V Международная научно-практическая конференция на тему: «Оценка технологий здравоохранения: повышение эффективности работы медицинских организаций» в отеле «AZIMUT Отель Олимпик Москва», зал «Волга», по адресу: Олимпийский проспект 18/1. Данное мероприятие проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике Федерального Собрания Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт» Минфина России, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства», ГБУ г. Москвы «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы», Российского отделения международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, далее - ISPOR), Ассоциации Специалистов по оценке технологий здравоохранения и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». Вопросы повышения эффективности системы здравоохранения и качества медицинской помощи при ограниченных ресурсах остаются актуальными, как для Российской Федерации, так и для других стран. Старение населения, распространение неинфекционных заболеваний и быстрое внедрение новых технологий здравоохранения оказывают большое давление на бюджет системы здравоохранения. Обеспечение доступа пациентов к наиболее современной и эффективной медицинской помощи и контроль роста затрат стали глобальной проблемой для руководителей систем здравоохранения на всех уровнях. Существенной статьей расходов системы здравоохранения являются финансирования медицинских организаций, оказывающих специализированную медицинскую помощь в условиях круглосуточного и дневного стационара. Оказание медицинской помощи в условиях стационара обладает рядом особенностей. В частности, финансовая стабильность и экономическая эффективность стационаров определяется в значительной степени объемами оказанной медицинской помощи в разрезе клинико-статистических групп (КСГ) или в рамках оказания платной медицинской помощи. Поэтому оптимизация деятельности стационаров должна обязательно включать анализ данных показателей в рамках медицинских организаций с учетом действующей модели КСГ и территориальной программы государственных гарантий. Для повышения эффективности работы медицинских организаций и качества медицинской помощи необходимо комплексное решения таких задач, как обеспечение планово-финансовой деятельности учреждения, рационализация закупочной политики, организация системы внутреннего контроля и фармацевтического менеджмента, постоянное повышение уровня мотивации и квалификации медицинского персонала, а также внедрение принципов бережливого производства в здравоохранение. Бережливое производство в здравоохранении - система, ориентированная на повышение удовлетворенности потребителей медицинских услуг, снижение трудопотерь медицинского персонала, повышение качества и производительности труда. При работе медицинских организаций с применением методов бережливого производства достигается постоянное сокращение всех типов потерь с целью достижения идеальных условий протекания процессов оказания медицинской помощи. В современной системе здравоохранения отмечается постоянное повышение требований к «поставщикам» медицинских изделий, лекарственных препаратов и услуг с точки зрения представления доказательных аргументов, обосновывающих целесообразность их приобретения. Это, в свою очередь, определяет необходимость у медицинских организаций наличие компетенций по проведению экспертизы клинической и экономической эффективности новых технологий. Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) является признанным инструментом, позволяющим обеспечить более эффективное распределение ресурсов для оптимизации результатов лечения пациентов, помогает руководителям выявить новые технологии, обеспечивающие оптимальность затрат и определить приоритетность их внедрения. В настоящее время в системе здравоохранения процесс принятия решений носит децентрализованный характер. Закупка новых технологий происходит в большей степени на региональном и федеральном уровне. Польза и риск, связанные с внедрением новых технологий в контексте конкретного лечебного учреждения, зависят от специфики и места их применения, что требует проведения ОТЗ каждый раз, когда возникает вопрос о приобретении новой технологии. Именно необходимость развития более специфических подходов для лечебных, и в первую очередь, стационарных учреждений определило появления госпитальных отделов ОТЗ для решения задач, связанных с оценкой технологий в условиях лечебного учреждения. Госпитальная ОТЗ может помочь менеджерам лечебных учреждений и врачам найти технологии, которые обеспечили бы наилучшее для пациентов соотношение «цена-качество» и, в соответствии с этой информацией, приоритизировать распределение финансовых ресурсов. Учитывая важность концепции и мировой опыт бережливого здравоохранения, а также пути внедрения бережливого здравоохранения в Российской Федерации, в Москве будет проводиться V Международная научно-практическая конференция на тему: «Оценка технологий здравоохранения: повышение эффективности работы медицинских организаций». Участники: руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ; представители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; руководители профильных министерств и ведомств субъектов РФ; представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов РФ; представители индустрии и страховых компаний; представители иностранных и международных организаций по измерению исходов в здравоохранении. Обсуждаемые вопросы: повышение эффективности затрат на здравоохранение; перспективы и вызовы развития стационарной службы; медицинские информационные технологии для стационаров; бережливое здравоохранение; концепция госпитальной оценки технологий здравоохранения; пациент-ориентированное здравоохранение; медицинские организаций в системе внедрения инноваций Для аккредитации журналистов: тел.: +7 (962) 980-19-98 e-mail: press-expert@mail.ru Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются! В случае Вашей заинтересованности просим связаться с нами: тел. +7 (916) 801-25-99 e-mail: registration@conf-hta.ru
Прием фторхинолонов связан с риском гипогликемии и нарушений психического здоровья
FDA потребовало от производителей антибиотиков из класса фторхинолонов внести изменения в маркировку в связи с потенциальным риском развития гипогликемии и комы. При этом требование относится к пероральным и инъекционным формам лекарственных средств. Согласно новым данным о безопасности, полученным регулятором, риску развития гипогликемии и комы больше подвержены пожилые пациенты с сахарным диабетом, принимающие инсулин и препараты, снижающие уровень сахара в крови. Также были получены данные о риске развития побочных эффектов, связанных с психическим здоровьем, среди которых нарушение внимание, дезориентация, повышенная возбудимость, нарушение памяти, бред. При этом нежелательные явления могут развиться даже после приема одной дозы антибактериального препарата. При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС или нарушений уровня глюкозы в крови у пациентов, принимающих фторхинолоны, необходимо прекратить прием препаратов и назначить антибиотик другой группы. Также эксперты напоминают, что не следует назначать фторхинолоны пациентам с острым бактериальным синуситом, бактериальным обострением хронического бронхита или неосложненными инфекциями мочевыделительных путей, если доступны другие варианты терапии.
Новая экспериментальная вакцина от туберкулеза продемонстрировала эффективность в клинических исследованиях
Новая вакцина для профилактики туберкулеза продемонстрировала эффективность в клинических исследованиях с участием людей. Вакцина H4:IC31 на основе белковых субъединиц была разработана Statens serum совместно с французской фармацевтической компанией Sanofi и некоммерческой организацией Aeras. Как отметил один из участников исследования, полученные результаты имеют огромное значение и дают надежду на возможность борьбы с туберкулезом, что особенно актуально в условиях растущей антибиотикоустойчивости. В клинических исследованиях экспериментальной вакцины приняло участие 990 жителей ЮАР в возрасте от 12 до 17 лет, которым ранее вводилась вакцина БЦЖ, единственная вакцина от туберкулеза, разработанная еще в 1921 году. На начало исследования у всех участников не выявлялась туберкулезная палочка с помощью квантифицированных тестов (QFT-GIT). Все участники были разделены на три группы, одна из которых прошла ревакцинацию БЦЖ, вторая – получила экспериментальную вакцину, третья – плацебо. Согласно полученным результатам, БЦЖ показала 20%-ную эффективность по сравнению с плацебо, а вакцина - H4:IC31 — 9,4%. Как отметили авторы исследования, полученный результат нельзя считать статистически значимым. Однако они заметили, что действие вакцины БЦЖ и экспериментальной H4:IC31 было особо отмечено в тех случаях, когда иммунитет начинал бороться с туберкулезной инфекцией, поселившейся в организме. Как показали результаты, квантифицированные тесты на туберкулез у привитых участников через шесть месяцев после первичного заражения чаще начинали вновь давать отрицательные результаты на наличие инфекции. В этом случае эффективность вакцины БЦЖ составляла 45,4% по сравнению с плацебо и вакцины H4:IC31 30,5% по сравнению с плацебо.
XVII Съезд Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов»
С 28 по 30 сентября 2018 года в Санкт-Петербурге состоится очередной XVII Съезд Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (ФАР). Съезд будет посвящен обсуждению многообразных аспектов анестезиологии и реаниматологии. Запланирован насыщенный лекционный курс при участии Всемирной Федерации обществ анестезиологов (WFSA) и Европейского общества анестезиологии (ESA), будет организован синхронный перевод докладов зарубежных коллег. Планируется обсуждение ряда вопросов с приглашением врачей других специальностей. В рамках Съезда будут проведены различного рода заседания, симпозиумы, «круглые столы», мастер-классы, секции постерных докладов. В период работы Съезда будет работать выставка медицинских фирм. Торжественное открытие Съезда – 27 сентября в 17.00. Место проведения Съезда – Отель «Park Inn by Radisson Прибалтийская». В составе Оргкомитета Съезда – все члены Правления ФАР, а также Президент Национальной медицинской палаты Л.М. Рошаль. Председатель Оргкомитета – Президент ФАР К.М. Лебединский. В работе Программного комитета Съезда участвуют более 80 российских и зарубежных ученых из 16 стран мира, включая Анатолия Петровича Зильбера, Владимира Лазаревича Зельмана (США), Жана-Луи Венсана (Бельгия). Председатель Программного комитета – Ученый секретарь ФАР М.Ю. Киров, ответственный секретарь – В.В. Кузьков. Программные вопросы Съезда Девиз Съезда – «Анестезиология-реаниматология в фокусе периоперационной медицины» Направления дискуссий: - Общие вопросы анестезиологии и интенсивной терапии - Респираторная поддержка и дыхательная недостаточность - Анестезия и интенсивная терапия у кардиальных больных - Анестезия и интенсивная терапия при дисфункции ЦНС - Лечение острой и хронической боли, регионарная анестезия - Седация и делирий - Инфузионно-трансфузионная терапия и гемостаз - Анестезия и интенсивная терапия в акушерстве и гинекологии - Анестезия и интенсивная терапия у детей - Экстренная помощь и критические состояния - Организационные вопросы службы анестезиологии и реанимации - Экстракорпоральные методы в интенсивной терапии - Вопросы анестезии и интенсивной терапии в трансплантологии - Вопросы анестезии и интенсивной терапии в онкологии - Правовые и юридические вопросы службы - Реабилитация в анестезиологии и интенсивной терапии - Вопросы сестринской службы в анестезиологии и интенсивной терапии - Мониторинг - Тяжелая сочетанная травма - Нутритивная поддержка и метаболизм - Инфекции и сепсис - Последипломная подготовка специалистов в анестезиологии и реаниматологии - Новое в анестезиологии и реаниматологии Каждый участник Съезда, также, может дополнительно выбрать и заказать: - Автобусная обзорная экскурсия по Санкт-Петербургу с посещением государственного Эрмитажа - Теплоходная прогулка по рекам и каналам Санкт-Петербурга (интересная программа с музыкальным сопровождением и фуршетом на теплоходе) - Автобусная экскурсия в Царское Село с посещением Екатерининского дворца и парка, ланч - Автобусная экскурсия в Петергоф с посещением Большого дворца и парка, ланч - Экскурсия по основной экспозиции Музея Фаберже (посещение основной коллекции и выставочного пространства) - Посещение спектакля Мариинского/Михайловского театра - Экскурсия по трем православным соборам Санкт-Петербурга (Казанский собор, Исаакиевский собор (осмотр города с колоннады), храм Спас-на-Крови). Автобусная экскурсия Организаторы учредители: Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (ФАР) Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» (Союз «НМП») Всемирная федерация обществ анестезиологов (WFSA) Технические организаторы: Общественная организация «Человек и его здоровье» ООО «Информационное агентство «Открытый форум» Более подробная информация о программе Съезда, регистрационном взносе, тезисах, заявках на постерные доклады, выставке, культурных мероприятиях, заказе гостиницы будет размещена на сайте Съезда www.congressfar.ru. Контакты: +7(812)3803155, +7(812)3803156, +7(812)3803157 Официальная электронная почта Съезда: mail@congressfar.ru Регистрация: www.congressfar.ru Организация выставки: olga.kan@congress-ph.ru Мы в ВКонтакте: https://vk.com/event165530582 Мы в Facebook: https://www.facebook.com/events/1831337560230343/
По данным ВОЗ, ежегодно эпидемия гриппа охватывают до 15% всего населения планеты, у 3-5 млн. пациентов развиваются тяжёлые формы гриппа, а 290-650 тыс. заболевших умирают. В 1999 году на фармацевтическом рынке появился первый ингибитор вирусной нейроаминидазы осельтамивир, позже был зарегистрирован ещё один противовирусный препарат данной группы — занамивир. Именно эти препараты ВОЗ рекомендует для лечения гриппов A и B. В феврале 2018 г. Министерство здравоохранения Японии зарегистрировало новый противогриппозный препарат балоксавир марбоксил в форме таблеток (Xofluza, компания Holding AG и Shionogi & Co., Ltd). Балоксавир относится к кэп-зависимым ингибиторам эндонуклеазы. В отличие от ингибиторов нейроаминидазы, которые влияют на фермент нейроаминидаза, способствующий выходу вируса гриппа из повреждённой эпителиальной клетки, балоксавир обладает принципиально новым механизмом действия. Балоксавир подавляет синтез вирусной мРНК и тем самым предупреждает пролиферацию вируса, убивая вирусы гриппа А и В за 24 ч, однако симптомы заболевания могут продолжаться ещё в течение нескольких дней. По данным многоцентрового рандомизированного плацебо- и активно-контролируемого исследования в параллельных группах III фазы CAPSTONE-1, в котором приняло участие 1436 пациентов с гриппом, время до купирования лихорадки в группе составило в группе балоксавира 24,5 ч в сравнении с 42 ч в группе плацебо (р<0,0001), время до улучшения симптомов — 53,7 ч в группе балоксавира vs 80,2 ч в группе плацебо (р<0,0001), а время до полного выздоровления — 129,2 ч vs 168,8 ч, соответственно. Значимых отличий по клинической эффективности от осельтамивира не выявлено, но балоксавир нужно принять только один раз независимо от возраста пациента в отличие от осельтамивира, курс лечения которым составляет 5 дней с кратностью приёма 2 раза в сутки. Кроме того, балоксавир оказался лучше по профилю безопасности. По окончании ещё двух исследований препарат будет подан на регистрацию в Европе и в США. Ожидается, что это произойдёт в конце 2018 г. или начале 2019 г. Также в феврале 2018 г. Комитет по медицинским продуктам для применения у человека Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency’s — EMA) рекомендовал одобрение ещё одного ингибитора нейроаминидазы перамивира (Alpivab, компания Biocryst UK Ltd.) для лечения неосложнённого гриппа у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. Перамивир доступен в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузий по 200 мг. В США перамивир продаётся под торговым названием Rapivab и был рекомендован FDA для применения в сезон гриппа 2017-2018 гг. для лечения неосложнённого гриппа у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, у которых симптомы гриппа продолжаются не более 2 суток. На III фазе клинических исследований находится ещё один препарат пимодивир (компания Janssen Pharmaceutica, дочерня компания Johnson & Johnson), с новым механизмом действия. Пимодивир является ингибитором полимеразного комплекса. Препарат продемонстрировал по данным исследований IIb фазы хороший вирусологический ответ в сочетании с осельтамивиром. Drug That Claims to Kill Flu as Soon as 1 Day Okayed in Japan Medscape EU Panel Backs Antiviral Peramivir for Uncomplicated Flu Medscape Источник: antibiotic.ru
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России приглашает Вас принять участие в работе Международной конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств». Конференция состоится 1-2 ноября 2018 г. по адресу: Москва, ул. Островитянова, д. 1. В рамках конференции планируется обсуждение актуальных проблем разработки, исследования, производства и применения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей клинических и доклинических исследований. Темы для обсуждения: - Современные тренды научных разработок лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. - Адекватность биомоделей заболеваниям человека. - Лекарственные средства, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия для персонализированной медицины. - Современные подходы к скринингу молекул-лидеров для таргетной терапии. - Нормативно-правовые аспекты доклинических испытаний. - Методы и программы доклинических испытаний. - Актуальные вопросы проведения и организации клинических исследований. - Проблемы клинических исследований в педиатрии. - Пациентоориенированные технологии в клинических исследованиях. - Производство фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств и медицинских изделий. - Особенности регистрации лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий за рубежом, в ЕврАзЭС и России. - Коммерциализация научных разработок лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. - Вызовы рынка лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. В рамках конференции запланировано проведение симпозиумов: «Сосудистые проблемы клинической медицины - от научных исследований к врачебной практике» «Современные подходы в доклинических исследованиях» Участие в конференции бесплатное Форма участия: - выступление с докладом (длительность до 15 мин.) - участие в стендовой сессии - участник без доклада Рабочий язык конференции: русский, английский Для участия в конференции необходимо направить заявку на электронный адрес conf-rw@mail.ru до 27.08.2018 г. Приглашаем к участию компании, заинтересованные в презентации профильного оборудования, услуг и расходных материалов. По вопросам спонсорского участия просьба связаться с оргкомитетом. Контакты оргкомитета: Отдел организации доклинических и клинических исследований РНИМУ им. Н.И. Пирогова, тел. (495) 434-36-23, koroleva_nv@rsmu.ru Королева Наталья Владимировна ЗАЯВКА УЧАСТНИКА в Международной конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств», Москва 1-2 ноября 2018 года Фамилия Имя Отчество Место работы Должность Е-mail Моб. телефон Форма участия Тема обсуждения Название доклада Аннотация работы (объем не более 1 страницы)
В США одобрен новый мощный антибиотик Zemdri для лечения инфекций мочевыводящих путей
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Земдри (Zemdri) биотехнологической компании Achaogen для лечения лекарственно-устойчивых инфекций мочевыводящих путей, если отсутствуют другие варианты терапии. Следует отметить, что эксперты не утвердили применение лекарственного средства для лечения инфекций кровотока. Активное вещество плазомицин оказывает сильное воздействие на возбудителей инфекций, устойчивых ко многим антибактериальным препаратам. Грамотрицательные микроорганизмы, против которых эффективен плазомицин, представляют реальную угрозу для пациентов и системы здравоохранения, так как вызванные ними заболевания требуют длительной и дорогостоящей госпитализации. Препарат Земдри может вызывать поражение почек, его применение может привести к потере слуха и нейромышечной блокаде. По мнению аналитиков, пиковые продажи могут достигнуть 500 млн долларов. Источник: clinical-pharmacy.ru
Антибиотики при рецидивирующем тонзиллофарингите: результаты мета-анализа
В ходе мета-анализа, результаты которого были опубликованы в апрельском номере журнала European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, определялись имеющиеся на настоящий момент доказательства по предпочтительному выбору антибиотиков для трёх наиболее распространённых клинических ситуаций, для которых на сегодняшний день нет единодушного мнения: Q1: Может ли антибактериальная терапия предотвратить последующие эпизоды острого тонзиллофарингита (ОТ) у пациентов с рецидивирующим тонзиллофарингитом (РТ)? Q2: Какой режим антибактериальной терапии является предпочтительным для лечения эпизода ОТ у пациентов с РТ? Q3: Какой режим антибактериальной терапии является предпочтительным для лечения рецидива острого тонзиллофарингита? Поиск рандомизированных контролируемых исследований с участием пациентов с РТ с или без текущего эпизода ОТ или с рецидивом тонзиллофарингита проводился в 5 медицинских базах данных. Всего было найдено 643 публикации, из которых 5 исследований по проблеме Q1 (n=3) и Q2 (n=2) соответствовали критериям включения. В мета-анализ не было включено ни одного исследования, в котором бы изучалась проблема Q3. Q1: в 3 исследованиях было установлено, что клиндамицин и цефподоксим, соответственно, эффективны в предотвращении последующих эпизодов острого тонзиллофарингита и в эрадикации стрептококков группы А из миндалин пациентов с рецидивирующим тонзиллофарингитом. В одном исследовании было установлено, что длительное применение азитромицина не влияет на количество эпизодов ОТ у пациентов с РТ. Q2: в 2 исследования было показано клиническое и микробиологическое превосходство клиндамицина и амоксициллина/клавуланата, соответственно, над пенициллином. Таким образом, по результатам выполненного мета-анализа были получены значимые доказательства того, что клиндамицин и амоксициллин/клавуланат превосходят пенициллин по микробиологическим эффектам и количеству последующих эпизодов острого тонзиллофарингита у пациентов с рецидивирующим тонзиллофарингитом. Антибактериальная терапия является вариантом лечения у пациентов с РТ, у которых есть противопоказания к тонзиллэктомии. Munck H., Jørgensen A.W., Klug T.E. Antibiotics for recurrent acute pharyngo-tonsillitis: systematic review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Apr 13. doi: 10.1007/s10096-018-3245-3. Источник: antibiotic.ru
Форум «Медицинский и фармацевтический бизнес», 20 сентября 2018 года, г. Санкт-Петербург
После инаугурации 7 мая президент подписал указ, в котором поставил перед правительством цели, достичь которых необходимо до 2024 года. Для этого сейчас разрабатываются национальные проекты по 12 направлениям социально-экономического развития, которые должны быть утверждены правительством до 1 октября. На базе нацпроектов будут переформатированы и госпрограммы. Национальные проекты – это прежде всего информация для бизнеса о том, где и что государство будет делать, куда оно планирует вложить ресурсы и какие условия создаст для частной инициативы. Приоритетным направлением обозначен проект «Здравоохранение», которое объединяет цели медицинского и фармацевтического бизнеса по разным аспектам. На развитие здравоохранения правительство в следующие шесть лет готово ежегодно выделять дополнительно от 200 млрд до более 300 млрд руб. для обеспечения первоочередных мер по снижению смертности трудоспособных россиян, в том числе от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, обеспечению повсеместной доступности первичной медицинской помощи, увеличению числа врачей, сосредоточению на профилактике и пропаганде здорового образа жизни, развитии новых медицинских технологий. В области здравоохранения в 2019–2024 гг. больше всего денег – от 117 млрд до 193 млрд руб. в разные годы – власти готовы выделять на борьбу с онкологическими заболеваниями, а также на лечение сердечно-сосудистых заболеваний и цифровизацию здравоохранения. Немаловажным пунктом для развития медицинского и фармацевтического бизнеса является также нацпроект по сотрудничеству и экспорту товаров и услуг. Он предполагает постоянное выделение средств на деятельность Российского экспортного центра и рост трат на стимулирование экспорта – с 81 млрд руб. до 150 млрд руб. уже в 2019 году. Для бизнеса данные национальные проекты могут сулить дополнительные проекты по ГЧП, поддержку от государства инновационных разработок и отечественных компаний, стимулирование развития фармацевтических и медицинских компаний в России в целом. Форум «Ведомостей» станет площадкой для конструктивного диалога государственной власти и бизнеса для обсуждения наиболее актуальных вопросов, связанных с развитием фармацевтических и медицинских компаний в России, улучшением бизнес-климата в регионе, регулированием и развитием отраслей. Как удержать лидирующие позиции СЗФО и сделать бизнес наиболее эффективным – обсудим на форуме «Ведомостей». В фокусе обсуждения: - Национальные проекты в области здравоохранения и экспорта. К чему готовиться бизнесу? - Российские и международные аналитические исследования. - Экспорт российских товаров и услуг. - Борьба с онкозаболеваниями. - Вопросы кадрового дефицита. - Формирование системы защиты прав пациентов. - Роль и место медицинских и фармацевтических организаций в новой системе здравоохранения. Аудитория - Руководители региональных государственных властей, ведущие игроки фармацевтического рынка: представители крупнейших фармацевтических компаний, научно-исследовательских и инновационных бизнес-инкубаторов, дистрибуторских компаний и аптечных сетей; - Руководители и главные врачи крупнейших государственных и частных медицинских учреждений России, собственники медицинских центров, клиник, представители ведомств, отраслевых союзов, ассоциаций и организаций федерального и регионального уровней, деятельность которых определяет условия работы отечественного рынка медицинских услуг; - Представители банков и инвестиционных фондов, финансирующих отрасль здравоохранения, представители страховых компаний, оказывающих услуги в сфере медицинского страхования, юридических компаний, IT, консультанты и аналитики, эксперты, отраслевые и деловые СМИ. Формат проекта Форум состоит из общей пленарной сессии с актуальными вопросами по фармацевтическому и медицинскому бизнесу, а также двух параллельных дискуссионных потоков, по каждому направлению в отдельности. Мероприятие пройдет в формате докладов и дискуссий с перерывом на кофе-брейк. Продолжительность мероприятия с 10:00 до 16:00. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА Бизнес-брифинг. Национальные проекты: какие изменения ждут медицинский и фармацевтический бизнес Темы дискуссии: - Реализация национальных проектов на практике. К чему готовиться бизнесу? - Анализ международных практик по реализации проектов в сфере здравоохранения и экспорта товаров и услуг. Налаживание эффективного партнерства государства и бизнеса. - Курс на экспорт российских товаров и услуг. Въездной туризм и не сырьевой экспорт, как одни из приоритетных направлений экспорта. - Борьба с онкозаболеваниями. Готовы ли компании и их разработки к экстренным темпам внедрения? Ранняя диагностика, использование ядерной медицины, R&D разработки, медицинские организации первичного звена и т.д. - Вопросы кадрового дефицита. Так ли остро они стоят на повестке? План переподготовки и дообучения персонала. - Модернизация системы защиты прав пациентов с учетом изменившихся реалий. Дискуссионная сессия 1.1. E-health: единое пространство эффективного здравоохранения – Цифровизация отрасли позволяет решить сразу несколько приоритетных задач – дистанционно управлять филиалами, проводить телемедицинские консультации, собирать, анализировать и хранить данные. Сегодня практически все стороны жизни медицинских учреждений сосредоточены в МИС: ведение медицинских записей, хранение результатов исследований, перемещение медикаментов и расходных материалов между местами хранения и использования, медицинская экономика, формирование отчетности и анализ эффективности деятельности лечебных отделений. Внедрение электронных медицинских карт, а также разработка шаблонов для опросов больных и ведение отчетности, возможность анализировать данные в электронной форме освободили врачей от значительной части рутинной работы. Таким образом, врач может больше времени уделить пациенту. Эти и другие актуальные вопросы эксперты сессии обсудят в рамках сессии. Темы дискуссии: - Инвестиционные проекты по цифровизации регионов: примеры реализуемых программ. - Закон о телемедицине: юридический обзор изменений, произошедших в отрасли с 1 января 2018 года. - Риски телемедицины для отрасли здравоохранения и как их можно избежать? - Качество и доступность телеконсультаций. Каковы потребности пациентов и возможности врача? - В чем особенность петербургского варианта электронной медицинской карты. Есть ли сложности внедрения и каковы реалистичные сроки запуска? - Электронный рецепт и больничный лист: Когда ожидать прорыва в телемедицине? - Цифровые решения и искусственный интеллект. Примеры успешного внедрения. Дискуссионная сессия 1.2. Государственные меры и возможные изменения в фармацевтической отрасли Темы дискуссии: - Готовность бизнеса к новым реалиям. Построение эффективного диалога власти и бизнеса в условиях формирования национальных проектов. - Встраивание фармацевтических компаний в нацпроекты. - Механизмы стимулирования не сырьевого экспорта в РФ. - Как локализация может ускорить реализацию нацпроектов. - Приоритетное лекобеспечение населения по НП: болезни системы кровообращения, сердечно-сосудистые и онкозаболевания и т.д. Готовность фармотрасли. Подробности и обновления программы на нашем сайте: https://events.vedomosti.ru/events/spb_medpharmbusiness%202018 Стоимость участия в форуме составляет 12 000 рублей + НДС. Для читателей журналов ООО «Издательство ОКИ» предоставляются скидки: стоимость участия по промо-коду «ОКИ» составит 8 000 рублей + НДС. За регистрацией и приобретением билетов на мероприятие просим вас обращаться к Шиловской Анастасии по адресу: shilovskaya@spb.vedomosti.ru или по телефону: +7(812)325-60-80 доб. 249
"Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС" 27-28 сентября, Москва
Презентации, дискуссии и практические кейсы: - Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС в 2018 году; - Единая информационная система учета лекарственных средств; - Процедура регистрации и экспертизы. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС; - Доклинические и клинические исследования: актуальные вопросы регулирования в 2018г. Применение IT-технологий; - Новые подходы к ценообразованию в 2018 году; - Инспектирование на соответствие стандартам GMP: гармонизация требований в рамках ЕАЭС; - Маркировка лекарственных средств в 2018г: итоги и перспективы; - Российский фармацевтический рынок: основные тенденции 2018 г. «Здравоохранение 2030». Конференция проходит при поддержке и участии: - Евразийская экономическая комиссия - Росздравнадзор - Минздрава России, Армении - Минпромторог - РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Аудитория конференции: Генеральные директора, вице-президенты, главы представительств, руководители департаментов: - регистрации и лицензирования - медицинского отдела - регуляторных отношений (RA) - сотрудничества с регуляторными органами - исследований и инновационного развития (R&D) - стратегического развития - международного сотрудничества - качества продукции - из отечественных и зарубежных фармацевтических компаний. А также представители регулирующих органов, профильных ассоциаций, институтов и научных центров; поставщики технологий и консультанты. Максимальное количество делегатов 60 человек! Подробнее читайте: https://bravoforums.com/conference/launching-new-pharmaceuticals-in-russia-and-cis.html
4-й Международный Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2019)
21-23 марта 2019 года в Москве пройдет ежегодный 4-й Международный Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2019), важнейшее для развития и продвижения профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями мероприятие. Междисциплинарный характер Форума и участие ведущих специалистов из России и других стран мира с каждым годом не только привлекает все большее количество участников, но и расширяет географию. В Форуме ФАКТplus2018 приняло участие 808 участников из 86 городов России: Москвы, Санкт-Петербурга, Архангельска, Смоленска, Краснодара, Курска, Екатеринбурга, Новосибирска, Йошкар-Олы, Бийска, Твери, Владимира, Владивостока, Иркутска, Казани, Томска, Уфы, Калининград и многих других городов, а также 46 иностранных специалистов из разных стран мира: Великобритании, Канады, Греции, Сербии, Болгарии, Беларуси, Украины, Франции, Эстонии, Молдовы, Армении, Казахстана, Киргизии и Молдавии. Участники оставляли многочисленные отзывы, в которых отмечали высокий уровень научной программы и прекрасную организацию форума http://anticoagulants.ru/otzyvy-o-faktplus2018/ К участию в форуме ФАКТplus2019 мы приглашаем кардиологов, неврологов, сосудистых хирургов, терапевтов, гематологов, гемостазиологов, ревматологов, онкологов, акушеров-гинекологов, травматологов, хирургов, педиатров и клинических фармакологов. Ожидаемое количество участников – более 900 человек, из них: 100 специалисты из других стран мира и более 300 специалистов из регионов России, стран СНГ и ближнего зарубежья, остальные специалисты из Москвы и Московской области. Научная программа конференции будет представлена в формате пленарных и секционных заседаний, мастер-классов и сателлитных симпозиумов, которые охватят всю линейку антикоагулянтной и антиагрегантной терапии, так как во всем мире существует огромное число врачей и пациентов, сталкивающихся с необходимостью назначения и приема данных высокоэффективных препаратов, безопасное (в т.ч. и совместное) назначение которых в ряде случаев представляет собой искусство. Тематики ФАКТplus2019: - Фибрилляция/трепетание предсердий - Венозные тромбоэмболии - Профилактика инсульта - Нарушения сердечного ритма - Холтеровское мониторирование - Ревматология - Невынашивание беременности (антикоагулянты) - Анти фосфолипидный синдром - Патология системы гемостаза - Острый коронарный синдром - Клиническая фармакология антиагрегантов и антикоагулянтов Организаторы форума ФАКТplus2019 ставят своей целью развивать и поддерживать эффективную дискуссионную площадку для обмена мнениями между российскими и зарубежными специалистами различного профиля, активно использующих антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию. Важной составляющей частью мероприятия станет выставка, на которой участники форума смогут ознакомиться с новинками и последними достижениями ведущих российских и мировых производителей антикоагулянтов и антиагрегантов. Надеюсь, что все эти вопросы мы обсудим во время работы Форума ФАКТplus2019, где сможем поделиться своими результатами и новыми научными идеями. До встречи на ФАКТplus2019! С уважением, Председатель ФАКТа, д.м.н., профессор, Напалков Д.А. www.anticoagulants.ru
45-й межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение»
С 9 по 11 октября в Воронеже состоится 45-й межрегиональный специализированный - лучевая диагностика; - лабораторная диагностика; - паллиативная медицинская помощь; - педиатрия; - дерматовенерология; - хирургия; - общая практика; - эндокринология. Уникальный формат единого информационного и выставочного пространства создает новые возможности продвижения инновационных продуктов для практической медицины, привлекает ведущих производителей лекарственных препаратов, медицинской техники и оборудования, профессионалов, работающих в системе здравоохранения, представителей госструктур и деловых кругов, широкой медицинской общественности из всех регионов страны. Посетители мероприятия смогут получить бесплатные консультации отраслевых экспертов и узнать о результатах новейших исследований в области здравоохранения. В работе 44-го форума «Здравоохранение» приняли участие 50 компаний из самых разных уголков России: Воронежа, Москвы, Ярославля, Санкт-Петербурга, Калуги, Саратова, Краснодара, Омска, Белгорода и Крыма. Согласно маркетинговым исследованиям мероприятие посетило 2689 человек, 83% посетителей – специалисты отрасли здравоохранения, 84% посетителей выставки планируют посетить 45-ю выставку «Здравоохранение», 100% участников выставки удовлетворены взаимодействием и сотрудничеством с Выставочным центром «ВЕТА». Подать заявку на участие в форуме можно уже сегодня. Спешите! Выставочная экспозиция разместит более 30 стендов. Место проведения: отель Marriott (г. Воронеж, проспект Революции, 38). Даты проведения: 9 – 11 октября 2018 г. По вопросам участия пишите: zdrav.veta@mail.ru Звоните: +7(473)2 512-012 Подробнее: http://veta.ru/zdrav-45
Эксперты FDA рекомендовали препарат плазомицин для лечения инфекций мочевыводящих путей
Совещательный комитет по антимикробным препаратам Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам рекомендовал использование препарата плазомицина компании Achaogen для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, если нет других вариантов терапии или имеющиеся возможности лечения ограничены. Однако специалисты не поддержали его применение для лечения инфекций кровотока у взрослых пациентов. Антибактериальный препарат плазомицин относится к группе аминогликозидов нового поколения. Он обладает широким спектром активности в отношении грамотрицательных микроорганизмов (P. aeruginosa, A. baumanii, K. pneumoniae, E. coli) и грамположительных микроорганизмов (включая MRSA). Лекарственное средство эффективно в борьбе с бактериями, устойчивыми к другим аминогликозидам. На данный момент нет достаточного количества данных об эффективности и безопасности применения плазомицина, поэтому он должен использоваться только у пациентов с ограниченными вариантами терапии и при отсутствии альтернативных методов лечения. Большинство экспертов проголосовало за использование плазомицина у взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными микроорганизмами, в частности, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus spp. и Enterobacter cloacae. Источник: clinical-pharmacy.ru
Государство, наука и фарма против микробов, устойчивых к антибиотикам: борьба не на равных
Компания GSK объявила о результатах международного исследования SOAR в Российской Федерации. SOAR (Survey of Antibiotic Resistance) ‒ крупнейшее пролонгированное международное исследование, начатое в 2002 году и посвященное мониторингу устойчивости бактерий, вызывающих внебольничные инфекции дыхательных путей, к основным классам антибиотиков. Результаты исследования SOAR продемонстрировали высокий уровень чувствительности основных бактериальных патогенов, вызывающих инфекции респираторного тракта, к амоксициллину/клавуланату во многих странах мира1 и в Российской Федерации, где к нему были чувствительны 95% штаммов пневмококка (Streptococcus pneumoniae) и 97,5% - 100% штаммов гемофильной палочки (Haemophilus influenzae)2. Инфекции нижних дыхательных путей являются наиболее частой причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире3, а возрастающая распространенность антимикробной резистентности является серьезной глобальной проблемой, осложняющей адекватный контроль над этими инфекциями. Информация об уровне резистентности бактерий, являющихся возбудителями инфекций дыхательных путей, особенно важна в связи с тем, что лечение антибиотиками назначается эмпирически без идентификации возбудителей и определения чувствительности к антибиотикам3. Микроорганизмы быстро адаптируются к воздействию антибактериальных препаратов, особенно при их не рациональном использовании. Новые механизмы устойчивости бактерий угрожают возможности лечить распространенные инфекционные заболевания. Антибиотикорезистентность приводит к увеличению продолжительности заболевания, удлинению сроков госпитализации, незащищенности пациентов в послеоперационном периоде и после медицинских манипуляций, увеличению стоимости лечения и росту смертности4. Антимикробная резистентность ставит под угрозу достижения современной медицины. Развитие антибиотикорезистентности грозит наступлением так называемой пост-антибиотической эры, когда распространенные инфекции и незначительные травмы вновь могут стать смертельными. В эпоху роста антибиотикорезистентности важным становится мониторинг чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам и международное сотрудничество в этой области. Хороший пример такой деятельности ‒ исследование SOAR, которое продолжается с 2002 г., проходит во многих странах на всех континентах. В настоящее время в исследовании приняли участие более 50 центров из более чем 30 стран мира, в том числе в 2014 – 2016 гг. 3 центра в Российской Федерации: НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ (Смоленск), ФГБУ «Детский научно-клинический центр ФМБА России» (Санкт-Петербург) и ФГАУ «Национальный научно-практический центр здоровья детей» МЗ РФ (Москва). В ходе исследования проводился анализ чувствительности патогенов к основным классам антибиотиков, наиболее часто применяемых для лечения инфекций дыхательных путей, в том числе в амбулаторной практике. Чувствительность патогенов определялась по признанным в мировой практике методикам определения чувствительности: Института клинических и лабораторных стандартов США (CLSI), критериям Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) и PK/PD критериям, что позволяло более полно оценивать спектр чувствительности микроорганизмов, сравнивать результаты, полученные в разные годы, в различных центрах разных стран, a в Российской Федерации также сравнить результаты SOAR и других российских эпидемиологических исследований. Благодаря исследованию SOAR практикующие врачи имеют возможность получить современные данные (2014-2016 гг.) о состоянии антибиотикорезистентности в лечении внебольничных респираторных бактериальных инфекций в России, а также информацию о глобальных тенденциях формирования устойчивости бактерий к антибиотикам во всем мире. С точки зрения клинической практики, информация о локальном уровне резистентности микроорганизмов позволит специалистам рационально выбирать и использовать антибактериальные препараты, выписывая наиболее эффективные антибиотики, к которым циркулирующие на территории страны патогены еще не выработали резистентность. Кроме того, знакомство с результатами исследования SOAR поможет специалистам более ответственно подходить к назначению антибиотиков. Одними из наиболее важных факторов для формирования устойчивости к антибиотикам являются: - Нерациональное и чрезмерное использование антибиотиков в здравоохранении - Самолечение антибиотиками - Широкое использование антибиотиков в сельском хозяйстве - Распространение микробов при международных и трансконтинентальных путешествиях Член-корреспондент РАН Р.С. Козлов: «Резистентность к антимикробным препаратам– стремительно развивающаяся угроза общественному здоровью. Данные о трендах в развитии и распространении резистентности имеют высочайшую практическую ценность, а их быстрое выявление и публикация – это важнейший элемент стратегии противодействия. Нам необходимо продолжать развивать программы мониторинга резистентности, вовлекая в их финансирование государство, академические учреждения, международные организации (такие как ВОЗ) и фармацевтические компании». О важности борьбы с антибиотикорезистентностью говорит тот факт, что за всю историю Генеральной ассамблеей ООН только четыре вопроса выносились на обсуждение в качестве основных мировых медицинских проблем. В 2016 году в качестве четвертой проблемы обсуждалась лекарственная устойчивость (для справки: всего Генеральная ассамблея ООН обсуждала четыре специфических вопроса здравоохранения за всю свою историю. Помимо антибиотикорезистентности, это были ВИЧ/СПИД, вспышка лихорадки Эбола и неинфекционные заболевания)5. GSK остается одной из немногих международных фармацевтических компаний, по-прежнему ведущих разработки новых антибиотиков. В 2016 году в рамках Всемирного экономического форума в Давосе, Швейцария, компания стала одним из инициаторов создания совместной декларации о необходимости принятия всеобъемлющих мер против инфекций, вызванных устойчивыми к лекарственной терапии микроорганизмами – так называемых «супербактерий». По оценке независимой Международной некоммерческой организации Access To Medicine Foundation (AMF, «Фонд доступности лекарственных препаратов»)6, опубликованной в аналитическом обзоре в январе 2018 г., компания GSK занимает лидирующие позиции среди других фармацевтических производителей в области борьбы с антибиотикорезистентностью и вносит значительный вклад в решение этих проблем. Ссылки: J Antimicrob Chemother 2016; 71 Suppl 1:3-109 Torumkuney D et al. Results from the Survey of Antibiotic Resistance (SOAR) 2014-2016 in Russia. J. Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 5: v14-v21. WHO. Fact sheet no. 310 (May 2014). Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/# Accessed 24 May 2016 World Health Organization. Global Action Plan on Antimicrobial Resistance. 2015. https://www.un.org/pga/71/wp-content/uploads/sites/40/2016/09/DGACM_GAEAD_ESCAB-AMR-Draft-Political-Declaration-1616108E.pdf http://www.who.int/un-collaboration/health/unga/en/ First Antimicrobial Resistance Benchmark. First independent assessment of pharma company action on AMR//https://accesstomedicinefoundation.org. Дата посещения 28.01.2018. Пресс-релиз
Эффективность и безопасность цефтазидима/авибактама: результаты систематического обзора и мета-анализа
Цефтазидим/авибактам — новый ингибиторозащищённый цефалоспорин III поколения, который в настоящее время одобрен для применения при осложнённых интраабдоминальных инфекциях (оИАИ) и инфекциях мочевыводящих путей (ИМП). Данные одобрения основаны на результатах рандомизированных контролируемых исследований. Что же касается эффективности цефтазидима/авибактама в лечении нозокомиальных инфекций или инфекций, вызванных резистентными патогенами, то эти данные не были систематически скомпилированы. В апрельском номере журнала Journal of Antimicrobial Chemotherapy опубликованы результаты систематического обзора и мета-анализа результатов рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивалась эффективность цефтазидима/авибактама vs препараты сравнения в лечении любой инфекции. Первичным оцениваемым исходом была 30-дневная летальность по всем причинам. Также проводился подгрупповой анализ отдельно по нозокомиальным инфекциям и инфекциям, вызванным определенными патогенами со специфическими фенотипами резистентности. В мета-анализ было включено 7 публикаций (8 исследований, 4093 пациента), в которых среди исходных возбудителей ~25% составили ESBL-продуцирующие* штаммы микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae. Как оказалось, не было статистически достоверных различий по основному оцениваемому параметру между цефтазидимом/авибактамом и препаратами сравнения (в основном, карбапенемами). Так 30-дневная летальность по всем причинам, летальность на позднем визите последующего наблюдения и клинический ответ на лечение были сопоставимыми между сравниваемыми группами (относительный риск 1,0, 95% ДИ 0,70-1,72, P=0,69; 1,23, 95% ДИ 0,87-1,76, P=0,25 и 0,98, 95% ДИ 0,96-1,01, P=0,21, соответственно, без значимой гетерогенности). В то же время более большая частота микробиологического ответа на терапию отмечалась при использовании цефтазидима/авибактама у пациентов с ИМП (относительный риск 1,14, 95% ДИ 1,0-1,29, P=0,05, I2=51%). Не было выявлено статистически достоверных различий в частоте клинического ответа на терапию у пациентов с инфекциями, вызванными устойчивыми к цефтаздиму штаммами (относительный риск 1,02, 95% ДИ 0,94-1,10, P=0,66, I2=0%). Результаты исследований по другим подгруппам устойчивых возбудителей или нозокомиальным инфекциям не были доступны. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) несколько чаще регистрировались в группе цефтазидима/авибактама (относительный риск 1,24, 95% ДИ 1,00-1,54, P=0,05, I2=0%). Таким образом, цефтазидим/авибактам клинически и микробиологически такой же эффективный препарат, как и карбапенемы в лечении инфекций в стационарах, где доля ESBL-продуцирующих штаммов микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae составляет ~25%. В дальнейших исследованиях нужно обратить внимание на безопасность препарата в связи с несколько большей частотой зарегистрированных СНЯ по сравнению с карбапенемами. Также необходимо проведение дальнейших исследований по оценке эффективности цефтазидима/авибактама в лечении инфекций, вызванных штаммами м/о семейства Enterobacteriaceae, устойчивыми к карбапенемам. Sternbach N., Leibovici Weissman Y., Avni T., Yahav D. Efficacy and safety of ceftazidime/avibactam: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 6. * ESBL — бета-лактамазы расширенного спектра (Extended-spectrum beta-lactamase) Источник: antibiotic.ru
Новый антибиотик лефамулин показал эффективность в клинических исследованиях
Экспериментальный антибактериальный препарат лефамулин (lefamulin) фармацевтической компании Nabriva Therapeutics продемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы, где он изучался в качестве средства терапии внебольничной пневмонии средней тяжести у взрослых пациентов. Как сообщили в компании, исследование достигло первичных конечных точек, в качестве которых было принято достижение раннего клинического ответа. В исследовании новый антибиотик лефамулин продемонстрировал эффективность не меньшую, чем при использовании моксифлоксацина (moxifloxacin). Ранний клинический ответ определялся в течение 72–120 часов после начала терапии как выживаемость и улучшение по меньшей мере 2 из 4 симптомов заболевания (кашель, образование мокроты, боль в суставах, одышку) без ухудшения ни в одном из симптомов. Компания планирует подать заявку в FDA на одобрение препарата лефамулин в IV квартале 2018 г. Источник: clinical-pharmacy.ru
Рациональное использование доступных антимикробных препаратов приобретает первостепенное значение — Л. Козлова
Сенатор провела заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему «Антибиотикорезистентность в России: распространенность и законодательные инициативы в решении проблем». В Комитете СФ по социальной политике состоялось заседание Экспертного Совета по здравоохранению на тему «Антибиотикорезистентность в России: распространенность и законодательные инициативы в решении проблем». Мероприятие провела заместитель председателя профильного Комитета СФ Людмила Козлова. По словам сенатора, проблема распространения антибиотикорезистентности чрезвычайно актуальна. Многие факты свидетельствуют о том, что человечество может вернуться в «доантибиотическую» эру, когда люди массово умирали от инфекционных заболеваний. «Ситуация особенно осложняется еще и тем, что темп разработки и выхода на рынок новых антибиотиков резко замедлился», — отметила Людмила Козлова. Вероятность того, что в ближайшем будущем появятся новые антибиотики, которые будут использоваться вместо неэффективных ввиду резистентности препаратов, чрезвычайно мала. В связи с этим рациональное использование доступных антимикробных препаратов приобретает первостепенное значение. «Со временем может не остаться «работающих» антибиотиков, и инфекционные заболевания приобретут масштабы пандемии», — добавила парламентарий. По словам ректора Смоленского государственного медицинского университета, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Романа Козлова, проблема антимикробной резистентности имеет несколько аспектов. «Медицинский аспект связан с тем, что распространение резистентных возбудителей усугубляет тяжесть инфекционных заболеваний, экономический аспект обусловлен необходимостью применения антибиотиков более широкого спектра, стоимость которых выше традиционно используемых препаратов, социальный аспект определяется ростом заболеваемости, увеличением нетрудоспособности, необходимостью применять новые, часто труднодоступные, более дорогостоящие препараты», — перечислил он. Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыбназвал антимикробные препараты одним из важных элементов национальной безопасности страны, так как они являются наиболее эффективным средством защиты от эпидемических вспышек инфекционных заболеваний. По итогам заседания выработан ряд рекомендаций Правительству РФ, а также органам исполнительной власти субъектов Федерации, в том числе по обеспечению пересмотра программ вузовского и послевузовского образования для расширения разделов, касающихся антимикробной терапии, антибиотикорезистентности, госпитальной эпидемиологии и инфекционного контроля. В заседании приняли участие члены Совета Федерации, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете СФ, представители федеральных и региональных органов исполнительной власти, научных и профессиональных организаций, ведущие медицинские эксперты. Источник: social.council.gov.ru
Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи РАСПОРЯЖЕНИЕ от 23 октября 2017 г. N 2323-р Утвердить: - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год согласно приложению N 1; - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению N 2; - перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3; - минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению N 4. Признать утратившим силу распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413). Настоящее распоряжение вступает в силу с 1 января 2018 г. Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ Скачать документ: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/5/11/1526027844.30768-1-19119.rtf
Вакцина против кандидоза успешно прошла II фазу клинических испытаний
Первое исследование с положительными результатами подтвердило эффективность противогрибковой вакцины Приблизительно у 90% пациентов рецидивный вульвовагинальный кандидоз развивается в возрасте до 40 лет. Многие женщины испытывают частые эпизоды боли и дискомфорта, высокую степень депрессии и снижение общего качества жизни. В то время как существующие методы лечения позволяют эффективно контролировать острые инфекции, они не могут способстовать повышению уровня контроля над рецидивами без стойкой противогрибковой супрессии, которая может вызывать потенциальные побочные действия. Ученые отмечают растущую необходимость вакцины, которая способна предотвращать и лечить состояния, вызванные видами Candida, такими как Candida albicans, основным этиологическим агентом рецидивного вульвовагинального кандидоза. Проведение II фазы клинических испытаний противогрибковой вакцины показало эффективность, безопасность, хорошую переносимость и иммуногенность разовой дозы вакцины с адъювантом на основе алюминия. Использование вакцины снижает рецидивы вагинита у пациентов с рецидивным вульвовагинальным кандидозом. Применение вакцины увеличивает длительность безрецидивного периода до 12 месяцев после проведения вакцинации. В многоцентровом, двустороннем слепом, рандомизированном, плацебо контролируемом исследовании приняли участие 188 пациентов. Вакцина была разработана в качестве иммунотерапии и профилактической вакцины для инфекций, вызванных несколькими видами грибков Candida, включая Candida albicans и устойчивый ко многим лекарственным препаратам Candida auris, а также бактериями Staphylococcus aureus, включая устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus. Источник: http://www.univadis.ru Опубликовано: FirstWord Pharma, Results from Positive Phase 2 Study of NovaDigm Therapeutics’ NDV-3A Vaccine Against Candida Published in Clinical Infectious Diseases
Петербургские ученые и их американские коллеги разработали алгоритм, ускоряющий поиск новых антибиотиков
Результаты исследования, проведенного молодыми сотрудниками Центра алгоритмической биотехнологии Санкт-Петербургского госуниверситета под руководством Павла Певзнера совместно с ассистент-профессором Университета Карнеги-Меллон (США) Хосейном Мохимани, опубликованы в журнале Nature Microbiology. Разработанный алгоритм VarQuest позволяет быстро сравнивать сразу две базы данных — химические структуры известных биологически активных природных соединений (так называемых natural products) и физические замеры (масс-спектры) производимых микроорганизмами веществ. – В каждой базе данных — десятки тысяч соединений, и наш алгоритм оперативно находит похожие пары, — отметил доцент СПбГУ, кандидат физико-математических наук Антон Коробейников. — Обнаружив новое соединение, похожее на известное биологически активное вещество, ученые могут подвергнуть его более детальной проверке. Есть предположение, что обнаруженное новое соединение будет эффективнее с фармакологической точки зрения, чем его более изученные аналоги, представленные в базе данных. По мнению исследователей, использование VarQuest особенно актуально для современной медицины: появление нового антибиотика на рынке состоит из двух стадий – поиск биологически активного природного вещества, которое войдет в основу лекарства, а затем апробирование эффективности готового препарата на животных и людях. Второй этап ускорить невозможно, а первый — вполне реально. В основе большинства современных антибиотиков лежат природные соединения, и чтобы быстрее найти соединения с заданными свойствами, как раз и нужны вычислительные методы. Крупнейшая база замеров природных соединений собрана учеными из лабораторий разных стран мира и на данный момент содержит уже более миллиарда масс-спектров. Она расположена на платформе GNPS (The Global Natural Product Social Molecular Networking), так же, как и VarQuest, которым теперь могут свободно пользоваться все зарегистрированные на платформе исследователи. VarQuest может внести свой вклад в возрождение российской индустрии по производству антибиотиков, помогая исследователям секвенировать геномы бактерий и грибов, выделяющих природные антибиотики, уверены исследователи. Разработка алгоритма VarQuest происходила в рамках исследования, финансируемого Российским научным фондом и Американским национальным институтом здоровья. По данным пресс-службы СПбГУ, Центр алгоритмической биотехнологии был создан в 2014 году. Ее возглавил кандидат физико-математических наук, профессор Калифорнийского университета Павел Певзнер. Флагманский продукт лаборатории — алгоритм сборки генома SPAdes (Saint Petersburg Assembler), который сегодня используется тысячами специалистов в области геномики по всему миру, а научная статья, в которой был описан этот ассемблер, по данным Google Scholar, процитирована около трех тысяч раз, и стала одной из самых цитируемых российских статьей за последние пять лет. Ольга Островская Источник: «Фармацевтический вестник»
Роман Козлов: половина лекарств, выписанных амбулаторными врачами, — антибиотики
В России утверждена Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности на период до 2030 года. Этот документ определил не только развитие медицины, но и приоритеты в области государственной политики на ближайшие 12 лет. Почему возникла необходимость в таком документе, и как обстоят дела с использованием антибиотиков в России и мире? Как подчеркивает ректор Смоленского государственного медицинского университета (СГМУ) Роман Козлов, в последние годы во всех странах заметно вырос интерес к изучению антибиотиков. Увеличилось количество научно-исследовательских центров, сотрудники которых работают над антимикробными препаратами, а к российским проектам в этой сфере начали подключаться зарубежные ученые. Причина такого повышенного внимания в том, что современной медицине все труднее сдерживать распространение инфекционных заболеваний из-за роста резистентности вирулентных бактерий к имеющимся антибиотическим препаратам. Антибиотикорезистентность нарастает Рост невосприимчивости бактерий может стать фатальным для эпохи антибиотиков. Быстрая эволюция микроорганизмов приводит к смене этиологии заболеваний. В 50-60-е годы прошлого века основными возбудителями инфекционных болезней являлись грамположительные бактерии, однако сейчас главным источником инфекции стали грамотрицательные микроорганизмы — три четверти из общего числа всех госпитальных инфекций в России вызвано бактериями «грамм-минус». Но, что еще опаснее, эволюционирует устойчивость микробов к лекарственным препаратам. Если раньше возбудители обладали резистентностью к одному классу антибиотиков, то сейчас они проявляют устойчивость ко всем препаратам, имеющимся в арсенале доктора. Еще одна опасность – появление супербактерий. Любопытно, что внимание к данной проблеме привлекли не врачи, а экономисты. В отчете об антимикробной резистентности, который был подготовлен группой ученых во главе с экономистом Джимом О ‘Нилом по заказу правительства Великобритании, в частности утверждалось, что если устойчивость будет нарастать нынешними темпами, то к 2050 году глобальные потери мирового ВВП составят 8% или более 100 трлн. долларов. Количество преждевременно погибших людей к этому году достигнет 300 млн, что в два раза два превышает население РФ и составляет половину населения Евросоюза. Антибиотики уходят в прошлое? Золотой век антибиотиков пришелся на 60-е годы. Практически ежегодно появлялся новый класс лекарств, и врачи уже предсказывали окончание эпохи инфекционных болезней. Однако вскоре уверенное движение вперед прекратилось — в течение следующих 40 лет, на рынке не появилось ни одного нового класса антибиотиков. Одной из главных причин прекращения разработок стала нерентабельность производства этих лекарств для Big Pharma — для того, чтобы антибиотики при нынешней системе регистрации стали приносить прибыль, требовалось 23 года. Спад интереса к антибиотикам в конце XX века привел к тому, что число компаний, которые занимались производством антимикробных препаратов, буквально за десятилетие сократилось с семнадцати до пяти. Несмотря на то, что на фармацевтическом рынке присутствует около 200 антибиотиков, сегодня медицина катастрофически нуждается в новых препаратах. «В настоящее время от устойчивых к препаратам бактерий погибает 700 тысяч человек в год, — заявил Козлов. — Если смертность будет продолжать расти с той же скоростью, то к 2050 году антибиотикорезистентность будет уносить жизни 10 млн человек ежегодно, что превысит людские потери от онкологических заболеваний, занимающих сейчас второе место в мире среди причин смертности. Кроме того, рост антибиотикоустойчивости может привести к тому, что основные хирургические процедуры станут опасными для жизни пациентов, а материнская смертность возрастет более чем в 50 раз». В чем причина? Одной их основных причин развития резистентности бактерий к антибиотикам является применение этого класса препаратов в ветеринарии и сельском хозяйстве. В частности, американские животноводы используются эти препараты в 10 раз чаще, чем врачи при лечении людей. В России, отметил Колов, антибиотики в качестве промоутера роста практически не используются, а требования к их содержанию в мясных продуктах в нашей стране значительно жестче, чем в Евросоюзе. Однако в США применение антибиотиков для так называемой «профилактики» разрешено официально, и это существенно влияет на эволюцию супербактерий. Так анализ мяса, контаминированного сальмонеллами, которое продается в обычных супермаркетах, вывил устойчивость каждой четвертой бактерии к шести и более антимикробным препаратам. Еще один фактор роста антибиотикорезистентности — применение дженерических препаратов. Как показали исследования, концентрация активного вещества в дженериках нередко оказывается в разы меньше, чем в оригинальных препаратах, хотя именно низкие дозы лекарства являются одной из главных причин развития бактериальной устойчивости. Таким образом, появление новых инновационных препаратов стало не только вопросом повышения качества терапии, но проблемой борьбы с распространением супербактерий. Как обстоят дела в России В настоящее время поиск новых путей борьбы с инфекциями является одним из приоритетных направлений деятельности Минздрава РФ. Министерская комиссия по формированию перечней ЖНВЛП регулярно оценивает необходимость включения антимикробных средств в список жизненно важных препаратов, а также принимает решение об исключении из списка утративших актуальность лекарств. Принятие стратегии предоставило нашей стране уникальный шанс решить основную проблему современной медицины — распространение инфекционных заболеваний из-за возможной потери контроля над возбудителями болезней. Эта угроза весьма актуальна для нашей страны, ведь Россия является одним из лидеров среди стран БРИКС по росту использования антибиотиков. На сегодняшний день уровень потребления этого класса препаратов в РФ увеличивается ежегодно на 76%. От 30 до 50% всех выписанных лекарств в амбулаторной практике являются антибиотиками. В стационарах ситуация несколько лучше, особенно в больницах, где присутствуют клинические фармакологи, однако и там применение антибиотиков является важным звеном больничной терапии. Основные проблемы Эффективное применение антибиотических средств связано с еще одной проблемой – отсутствием у пациентов адекватных знаний об этом классе лекарств. В частности, около половины населения нашей страны уверено, что антибиотики помогают при лечении вирусных заболеваний, причем это мнение не меняется на протяжении многих лет. Вторая проблема — отсутствие достоверных эпидемиологических данных. Даже в профессиональных изданиях можно найти информацию, что в России регистрируется 26 тыс. внутрибольничных инфекций в год, тогда как их реальное количество — 2,5-3 млн. Получение пациентами знаний об инфекционных болезнях и методах борьбы с ними является одним из центральных звеньев новой стратегии, причем, по словам Козлова, обучение этим вопросам следует начинать уже в детских садах. Пути преодоления Глобальный дефицит новых антибиотиков заставил ведущие государства мира, включая Россию, стимулировать возврат большой и малой фармы на рынок антибиотиков. Государственная поддержка позволила компаниям продолжить разработки, так что через два-три года, по словам ректора Смоленского мединститута, можно ожидать повеления примерно 10 инновационных препаратов из числа лекарств, действительно нужных в клинической практике. Оптимизация использования антимикробных препаратов немыслима без средств современной диагностики, отмечает Роман Сергеевич. И в этой отрасли Россия сделала заметные шаги — за последние несколько лет в отечественной медицине появились технологии, которые вывели диагностику заболеваний на качественно новый уровень. Современные методики при своей простоте обладают самым высоким уровнем точности и большой скоростью анализа. «Нам удалось сократить диагностический процесс минимум на сутки-двое, а некоторые бактерии мы можем определить в течение 15 минут, используя технологии распознавания уникального белкового профиля каждого микроба, пришедшие из дактилоскопии. Новые методики активно внедряются в медицинскую практику и уже работают в рутинной диагностике заболеваний», — сообщил ректор СГМУ. «Мы все увлечены поиском альтернативных методов лечения и профилактики инфекционных болезней, однако нужно напомнить, что без антибиотиков эффективное лечение этих болезней невозможно, какие бы способы мы ни пытались разработать. Поэтому к проблеме антимикробных препаратов надо относиться крайне внимательно», — подчеркнул Козлов. Автор: Ярослав Агафонников Источник: lekoboz.ru
Прием антибиотиков в раннем детском возрасте способствует ожирению
антибиотики, ожирение, избыточная масса тела, В журнале Diabetes, Obesity and Metabolism опубликованы результаты систематического обзора и мета-анализа обсервационных исследований, в которых изучалась связь между применением антибиотиков в раннем детском возрасте и риском возникновения избыточной массы тела и ожирения в будущем. Авторы работы включили в систематический обзор тринадцать исследований с участием в общей сложности более 525 тысяч детей и восемь исследований вошло в мета-анализ. Применение антибактериальных препаратов в первые два года жизни ребенка повышает шанс развития избыточной массы тела и ожирения (ОШ 1,11, 95% ДИ 1,02-1,20). Как оказалось, назначение одного курса лечения и воздействие антибиотиков в период с 6 до 24 месяцев не приводило к повышению риска возникновения избыточной массы тела и ожирения у детей. При этом использование более одного курса антибиотиков повышало риск избыточной массы тела и ожирения (ОШ 1,24, 95% ДИ 1,09-1,43) и прием антибактериальных препаратов в первые шесть месяцев жизни (ОШ 1,20, 95% ДИ 1,04-1,37).
Медицинский форум «ЕнисейМедика-2018» приглашает участников
С 15 по 17 марта в Красноярске состоится XXVI специализированный медицинский форум «ЕнисейМедика», который объединит врачей со всего Сибирского федерального округа. В ходе конгресса пройдут конференции и симпозиумы для кардиологов, пульмонологов, гастроэнтерологов, неврологов, педиатров и других узких специалистов. Помимо масштабной конгрессной части, в рамках форума «ЕнисейМедика» будут работать две больших площадки – для b2b и b2c аудитории. В отдельном павильоне разместятся компании, демонстрирующие современное медицинское оборудование. Экспозиция будет поделена на тематические разделы: - медицинская техника, оборудование и диагностика; - лабораторная медицина; - первичная медико-санитарная помощь; - расходные материалы, средства для ухода и гигиены, медицинская одежда; - медицинская мебель и комплексное оснащение клиник; - здоровье матери и ребенка; - инновационные медицинские технологии; - перспективные информационные технологии в медицине; - медицинские учреждения, НИИ, учебные заведения; - медицинские услуги, специализированная литература. Большой павильон займут многочисленные оздоровительно-диагностические площадки, где все желающие могут пройти диагностику, проконсультироваться с врачами и в случае необходимости подобрать лечение. Традиционно будет работать флюоромобиль и мобильный кабинет маммографии. Терапевт, кардиолог, ортопед, офтальмолог и ряд других специалистов проведут консультации для населения. Красноярский краевой центр крови № 1 организует донорскую акцию. Напомним, XXVI специализированный медицинский форум «ЕнисейМедика» пройдет в выставочном центре «Сибирь» с 15 по 17 марта 2018 года. Организатор: ВК «Красноярская ярмарка». Официальная поддержка: Министерство здравоохранения Красноярского края, Красноярский государственный медицинский университет им проф. В. Ф. Войно-Ясенецкого. Оргкомитет: Зверева Дарья Вадимовна – директор выставки тел./факс: + 7 (391) 22-88-614, 22-88-406 pdv@krasfair.ru Сайт: www.krasfair.ru/events/medica Справка В 2017 году в выставке приняли участие 107 компаний из разных городов России (Москва, Санкт-Петербург, Иркутская область, Новосибирская область, Алтайский край, Омск, Владивосток, Красноярск и Красноярский край). Количество посетителей: 4093 человек, из них 1435 специалистов отрасли.
Ученые разработали пластырь для доставки антибиотиков
Ирландские ученые из Университета Квинс в Белфасте разработали трансдермальный пластырь, который предназначен для доставки антибактериальных препаратов непосредственно в кровоток. Он содержит тысячи микроигл, который безболезненно проникают в верхний слой кожи. При контакте с кожей эти иглы превращаются в гелеподобный материал, из-за чего отверстия остаются открытыми, и лекарственные препараты попадают прямо в кровоток. Благодаря такому механизму доставки можно предотвратить развитие антибиотикорезистентности у кишечных бактерий, считают разработчики пластыря. Как отметил Райан Доннелли, пероральный прием антибиотиков приводит к созданию благоприятных условий для размножения бактерий, устойчивых к лекарственным препаратам. Этот уникальный пластырь для доставки антибиотиков предотвращает развитие резистентности. Результаты исследований были опубликованы в журнале International Journal of Pharmaceutics. Внедрить в клиническую практику новую технологию возможно будет в течение следующих пяти лет.
Всероссийский конгресс «Боткинские чтения»
Всероссийский конгресс «Боткинские чтения» 21-22 мая 2018 г. отель «Краун Плаза Аэропорт» (Санкт-Петербург, ул. Стартовая, д. 6а) ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА: Правительство Санкт-Петербурга Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Российское научное медицинское общество терапевтов Северо-Западное отделение Российской Академии наук Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Ассоциация ревматологов России Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Санкт-Петербургское общество терапевтов им. С.П. Боткина Ассоциация терапевтов Санкт-Петербурга ОО «Человек и его здоровье» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: Актуальные проблемы кардиологии, пульмонологии и гастроэнтерологии Инновационные технологии в ревматологии, нефрологии и дерматологии Междисциплинарные проблемы эндокринологии Современные достижения в диагностике и лечении пациентов неврологического профиля Лабораторная диагностика в клинике внутренних болезней Современные возможности лучевой диагностики в клинике внутренних болезней Роль методов морфологической диагностики в многопрофильном стационаре ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА: Хурцилава Отари Гивиевич Ректор Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, д.м.н., профессор Софронов Генрих Александрович Член президиума Российской Академии наук Председатель Северо-Западного отделения медицинских наук, Заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, д.м.н., профессор Чучалин Александр Григорьевич Директор Научно-исследовательского института пульмонологии Федерального медико-биологического агентства России, Заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, д. м. н., профессор СОПРЕДСЕДАТЕЛИ КОНГРЕССА: Мазуров Вадим Иванович Президент Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, Главный терапевт Комитета по здравоохранению СПб, Главный ревматолог Северо-Западного федерального округа, Заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, д.м.н., профессор Федосеев Глеб Борисович Председатель правления Санкт-Петербургского общества терапевтов им. С.П. Боткина, Заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор Тыренко Вадим Витальевич Начальник кафедры факультетской терапии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, д.м.н., профессор ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА: Драпкина Оксана Михайловна Первый заместитель директора по научной и лечебной работе государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины, Главный терапевт Министерства здравоохранения РФ, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор Инамова Оксана Владимировна Главный врач Городской клинической ревматологической больницы № 25, к.м.н. Казанцев Виктор Александрович Профессор кафедры терапии усовершенствования врачей Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, Главный пульмонолог Ленинградской области, д.м.н. Лила Александр Михайлович ВРИО директора Научно-исследовательского института ревматологии им. В.А. Насоновой, д.м.н., профессор Марченко Валерий Николаевич Профессор кафедры госпитальной терапии с курсом аллергологии и иммунологии им. академика М.В. Черноруцкого Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, профессор, д.м.н. Сайганов Сергей Анатольевич Проректор по клинической работе Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, заведующий кафедрой госпитальной терапии и кардиологии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, профессор, д.м.н. Титова Ольга Николаевна Директор научно-исследовательского института пульмонологии, Главный пульмонолог Комитета по здравоохранению СПб, д.м.н. Тотолян Арег Артёмович Директор Санкт-Петербургского научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Главный аллерголог-иммунолог комитета по здравоохранению СПб, академик РАН, профессор, д.м.н. Трофимов Василий Иванович Заведующий кафедрой госпитальной терапии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, профессор, д.м.н. Трофимов Евгений Александрович Доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, доцент, к.м.н. СЕКРЕТАРИАТ КОНГРЕССА: Раймуев Кирилл Владимирович Доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, доцент, к.м.н. Шостак Михаил Степанович Заведующий отделением ревматологии клиники им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Самигуллина Рузана Рамиловна Руководитель Центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, к.м.н. Петрова Мариана Семеновна Доцент кафедры терапии и ревматологии им Э.Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова, Заместитель главного врача по лечебной работе Городской клинической ревматологической больницы № 25, к.м.н. ВАЖНЫЕ СОБЫТИЯ И ДАТЫ: Подача заявок на доклады - до 5 февраля 2018 г. Подача тезисов - до 9 апреля 2018 г. Гарантированное бронирование гостиницы - до 19 марта 2018 г. Предварительная регистрация - до 11 мая 2018 г. ФОРМЫ УЧАСТИЯ Для участия в конгрессе необходимо заполнить регистрационную форму с указанием очной или заочной формы участия и направить в адрес технического комитета по эл. адресу welcome@congress-ph.ru с пометкой в теме письма «Боткинские чтения – 2018». По правилам участия в конгрессе прием тезисов осуществляется только от зарегистрированных участников. Устное сообщение Публикация тезисов (очное и заочное участие) Постерная (стендовая) сессия Личное участие в качестве делегата Устное сообщение Срок подачи заявок на устный доклад – 5 февраля 2018 г. Все материалы принимаются только по электронной почте welcome@congress-ph.ru вложенным документом MS WORD с пометкой в теме письма «Боткинские чтения – 2018». Правила подачи заявки на устный доклад: Заявки на доклад принимаются только по утвержденной форме (регистрационная форма докладчика) с заполнением всех без исключения полей; Вместе с регистрационной формой докладчика необходимо направить тезисы доклада; Продолжительность устного сообщения – 15 минут; Информация о включении докладов в программу конгресса и принятии тезисов к публикации будет направлена дополнительно после 7 марта 2018 г. Публикация тезисов Публикация тезисов – бесплатно. Срок подачи тезисов для публикации– 9 апреля 2018 г. Структура и правила оформления: Количество тезисов от одного (первого) автора – не более 1-го. Поля — 2 см, шрифт Times New Roman, кегль 14, интервал 1,5; Название работы (строчные буквы без сокращений); Фамилия и инициалы авторов (строчные буквы); Полное название организации, город, в случае нескольких организаций необходимо указать принадлежность авторов к организациям; Контактное лицо: Ф.И.О. полностью, телефон, e-mail; Далее — основной текст в соответствии со структурой; Структура - цель исследования, материалы и методы, результаты и обсуждение; Название файлам дается по фамилии первого автора, например, «Иванов А.С.docx». Таблицы, формулы и рисунки к публикации не принимаются. Программный комитет конгресса оставляет за собой право отказать в публикации тезисов, если они не соответствуют тематике конгресса, оформлены с нарушением требований или присланы позже установленного срока. Постерная (стендовая) сессия В рамках конгресса объявлен конкурс на участие в постерной сессии. Сессия будет организована в период проведения мероприятия 21-22 мая 2018 г. По результатам конкурса будут определены три призовые работы. Для участия необходимо до 9 апреля 2018 г. прислать заявку в соответствии с правилами оформления работ по электронному адресу welcome@congress-ph.ru. После получения подтверждения о включении стендового доклада (постера) в работу научной программы мероприятия в срок до 27 апреля 2018г. необходимо прислать работу в электронном виде в адрес технического комитета конгресса: welcome@congress-ph.ru. Требования к оформлению электронного постера Электронный постер может содержать информацию, представленную в виде текста, графиков, схем, таблиц, рисунков и пр. Размер электронного постера - плакат (power point, PDF, JPC, TIFF) в формате 16:9 альбомная ориентация, размер высота - 600 мм, ширина 900 мм. Оформление постера: каждая работа должна включать название доклада, фамилии авторов доклада, а также название организации, где данное исследование было выполнено. Рекомендуем использовать шрифт меньше 24 кегля так как текст Вашего стендового доклада должен быть легко читаем. Личное участие: Для участия в конгрессе необходимо: заполнить регистрационную форму и выслать ее в адрес технического комитета конгресса по электронной почте welcome@congress-ph.ru с пометкой «Боткинские чтения - 2018» или пройти онлайн-регистрацию на сайте congress-ph.ru
4-я международная конференция «Клинические исследования в России и ЕАЭС»
Уважаемые коллеги, мы рады пригласить Вас на 4ю международную конференцию «Клинические исследования в России и ЕАЭС», которая пройдет с 26 с 28 марта в Москве. Среди ярких событий этого года: Специальный мастер-класс от Евразийской Экономической Комиссии: «Процедура подачи документов для проведения КИ и последующей регистрации ЛС согласно правил ЕАЭС» Специальная сессия вопросов и ответов от Росздравнадзора и AIPM: «Проверочные мероприятия Росздравнадзора РФ, что меняется для участников клинических исследований с внедрением риск-ориентированной модели» Среди участников: Abbott, Bayer, BIOCAD, Bioprocess Group, GSK, Maxwell Biotech Group, NatiVita, Novartis, Skolkovo Foundation, Takeda Pharmaceuticals, Абди Ибрахим Глобал Фарм, AIPM, АРФП, ИнФарма, СПФО, Гедеон Рихтер, ДИАМЕД-фарма, Евразийская экономическая комиссия, Крейвель Мойзельбах, Лаборатории Сервье, Ниармедик плюс, Ново Нордиск, НПО Петровакс Фарм, Полисан, Росздравнадзор, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Сплат-косметика, Статэндокс, ЭГИС-РУС, Эколаб, ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД, ЯДРАН и другие. Количество участников ограничено. В конференции смогут принять участие только 60 делегатов! Подробнее о конференции Вы можете узнать на сайте: http://bravoforums.com/conference/klinicheskie-issledovaniya.html Контакты: Bravo Business Forums +357-22-00-78-96 +7-499-677-61-59 info@bravoforums.com
44-ый межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение»
14 - 16 марта 2018г. в Воронеже пройдет 44-ый межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение». В Центрально-Чернозёмном регионе форум-выставка «Здравоохранение» является ежегодным мероприятием, способствующим развитию медицинской отрасли. На территории Воронежской области функционируют 115 государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений. Среди которых 15 городских больниц, 3 больницы скорой медицинской помощи, 32 центральных районных больниц, 9 областных стационаров, 15 диспансеров, 21 поликлиника, 9 стоматологических поликлиник, 1 центр репродукции. Также на территории Воронежской области работают 152 врачебные амбулатории, 346 терапевтических кабинетов, 705 фельдшерско-акушерских единиц, 67 медпунктов, из которых 58 фельдшерских. Все это обязывает область уделять большое внимание медицинской отрасли региона, постоянно обновлять техническое оборудование больниц и поликлиник, повышать научно-практический уровень лечения и профилактики. Главным проводником между производителями медицинской продукции и ее потребителями является специализированная форум выставка «Здравоохранение». В 2018 году в рамках выставки состоятся конференции по следующим темам: терапия и общая практика, дерматовенерология, неврология, стоматология, эндокринология, курортология, инфекционные заболевания, онкология. Согласно маркетинговым исследованиям, в прошлом году форум-выставку «Здравоохранение 2017» посетило более 2600 специалистов, 83,6 % посетителей специалисты отрасли здравоохранение, 86, 2% посетителей прошлой выставки планируют посетить выставку снова, 100% участников выставки удовлетворены взаимодействием и сотрудничеством с Выставочным центром ВЕТА, 60% участников прошлой выставки забронировали стенды на новую выставку. В выставочной экспозиции приняли участие 55 компаний из разных уголков России: Москвы, Ярославля, Липецка, Санкт-Петербурга, Курска, Иркутска, Воронежа. У всех посетителей и участников форума-выставки «Здравоохранение 2018» будет возможность пройти бесплатные медицинские обследования, получить консультации медицинских специалистов, приобрести медицинскую одежду и продукцию для здоровья по специальным ценам, принять участие в розыгрыше призов, а также посетить семинары и конференции от ведущих экспертов медицинской отрасли. Оперативная информация на сайте http://veta.ru/zdrav-44 Приглашаем вас в Воронеж с 14 по 16 марта! Вход свободный! Пресс-релиз
Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ–кандидатов, клинических исследований лекарств–кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран – участниц Евразийского экономического союза. Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях. Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение. ______________________ Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» состоит из 8-и больших Разделов. В первом Разделе «Изыскание и разработка нового лекарственного средства» описан каждый из ключевых этапов разработки лекарственного препарата. Дополнительно, представлены фазы клинических исследований для получения представления о полном объёме работ. Для выполнения целей каждого из этих ключевых этапов во многих крупных фармацевтических компаниях организуются проектные административно-структурированные группы. Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры (Clinical Project Manager (CPM / PM)) фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций или научно-исследовательских институтов. Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта. Во втором Разделе «Планирование клинических исследований» описывается как сам процесс, так и основные функций управления планированием исследования. Внимательно изучив данный Раздел, вы научитесь выполнять многочисленные действия в составе Проектной группы; будете знать, как правильно и эффективно спланировать исследование в сотрудничестве с другими специалистами. В третьем Разделе «Запуск исследования» освещается такой исключительно важный этап научной деятельности, как подготовка к проведению исследования — запуск его. Описываемый процесс способствует достижению конечной цели исследования — сбору достоверных данных по эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства. В четвёртом Разделе «Мониторинг клинического исследования» описывается деятельность, по контролю за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами (СОП), GCP и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется монитором клинических исследований или специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate (CRA)). Изучение информации, изложенной в данном Разделе, поможет понять цели мониторинга, а также способы его выполнения. Пятый Раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» посвящён изучению профиля безопасности лекарственного препарата. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор — мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Шестой Раздел «Анализ и отчётность по результатам исследования» описывает анализ результатов и принципы написания Отчёта по полученным данным, что потребует приложение совместных усилий со стороны всех сотрудников Проектной группы, в особенности проектного менеджера, специалистов по управлению данными, биостатистика, медицинского писателя. Раздел семь «Пострегистрационные исследования» описывает пострегистрационный этап жизненного цикла лекарственного препарата, в котором он встречает большие группы пациентов с различными особенностями и сопутствующими заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта. Всё это требует проведения дополнительных клинических исследований на пострегистрационном этапе. Поэтому клинические исследования лекарственного средства, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения. Восьмой Раздел «Обеспечение качества клинических исследований» разъясняет, что обеспечение и контроль качества всех этапов клинического исследования является фундаментальным и основным стандартом его проведения. Выполнение положений GCP, СОП, а также требований уполномоченных органов здравоохранения имеет первостепенное значение для проведения высококачественных, этичных исследований, целью которых является получение регистрационного удостоверения и вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок. _______________________ Соавторами учебного пособия «Управление клиническими исследованиями» являются: Белоусов Дмитрий Юрьевич — генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», г. Москва Зырянов Сергей Кенсаринович — д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, г. Москва Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург Карпенко Людмила Игоревна — к. м. н., MBA, эксперт по клиническим исследованиям и фармаконадзору ООО «Центр клинических исследований», г. Москва Торубарова Анна Геннадиевна — к. м. н., руководитель медицинского отдела ЗАО «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург Севалкина Надежда Руслановна — менеджер по обеспечению и контролю качества ЗАО «АЛМЕДИС», г. Санкт-Петербург Галкина Дарья Вячеславовна — редактор ООО «Синерджи Ресерч Групп», г. Москва Логиновская Ольга Александровна — директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, г. Санкт-Петербург Вербицкая Елена Владимировна — доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, зав. отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А. В. Вальдмана, ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова Чеберда Алексей Евгеньевич — к. м. н., МВА, исполнительный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», г. Москва Галанкин Тимофей Леонидович — к. м. н., заведующий лабораторией фармакоэпидемиологии и фармакокинетики ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, г. Санкт-Петербург Афанасьева Елена Владимировна — генеральный директор ООО «Издательство ОКИ», г. Москва ______________________ Тираж: издание отпечатано ограниченным тиражом в 1000 экземпляров. Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. _______________________ Купить учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»: - тел.: +7 (910) 449-22-73 - e-mail: eva88@list.ru - скачать: http://izdat-oki.ru/journals/item/upravlenie-klinicheskimi-issledovaniyami
В Казахстане появился новый эффективный антибиотик для лечения заболеваний кожи
Ученые из Казахстана из Института микробиологии и вирусологии Комитета науки МОН РК разработали новый оригинальный препарат розеофунгин, предназначенный для лечения грибковых заболеваний кожи. Лекарственное средство представляет собой природный антибиотик широкого спектра действия. Препарат под названием «Розеофунгин-АС» для лечения кожных грибковых инфекций был зарегистрирован в Казахстане в 2017 году. В основе лекарственного средства лежит антибиотик, продуцируемый штаммом микроорганизма, выделенного из почв Казахстана. Розеофунгин активен в отношении 39 видов патогенных грибов, в том числе и наиболее опасных возбудителей поверхностных и глубоких микозов. Помимо антигрибковой активности лекарственное средство обладает выраженным противовирусным действием и блокирует размножение вирусов гриппа, парамиксовирусов, вируса осповакцины и вируса саркомы Рауса. Эффективность и безопасность розеофунгина была доказана в ходе трех фаз клинических исследований, где он продемонстрировал 99-процентную эффективность при грибковых поражениях кожи, а также отсутствие токсичности.
С наступающим Новым годом и Рождеством, дорогие читатели, коллеги и партнеры!!!
С наступающим Новым годом и Рождеством, дорогие читатели, коллеги и партнеры!!! Пусть следующий год станет особенным для Вас, воплотит в жизнь самые смелые идеи и заветные мечты. Наполнит каждый день счастьем, радостью и любовью, окружит заботой и теплом. Здоровья, добра, любви вам и вашим близким! Публикация новостей начнется 9 января 2018 года. Желаем хорошего отдыха и праздничного настроения!
Главное событие года: в Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли
19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды. Организатор рейтинга - ведущее российское маркетинговое агентство DSM Group. «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ - 2017» одиннадцатью номинациями охватил весь российский фармацевтический рынок: более 1300 отечественных и иностранных производителей, более 5830 брендов. Выбор номинантов построен на объективных показателях – объёмах продаж фармацевтической продукции. Основа рейтинга - независимые исследования и аналитика DSM Group. Результаты «НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЕЙТИНГА - 2017»: В номинации «Rx-производитель» победила компания Sanofi, на втором месте - Novartis, на третьем – Pfizer. Номинацию «OTC-производитель» возглавила компания «Отисифарм», следом – Bayer, замыкает тройку лидеров компания Johnson&Johnson. В номинации «OTC-препарат» на первом месте находится «Кагоцел», на втором – «Нурофен», на третьем – «Ингавирин». В номинации «Rx-препарат» победил бренд «Превенар 13», на втором месте «Ревлимид», на третьем месте – «Калетра». В номинации «Rx-препарат на аптечном рынке» на первом месте находится «Конкор», на втором – «Актовегин», на третьем – «Ксарелто». В номинации «Производитель БАД» на первом месте, как и годом ранее, находится компания «Эвалар», на второй строчке – PharmaMed, замыкает тройку лидеров Solgar Vitamin and Herb. В номинации «Бренд БАД» на первом месте Solgar, на втором месте бренд «Доппельгерц», на третьем – «Витамишки». В номинации «Производитель косметики» на первом месте – L’Oréal, следом идёт компания «Зелдис-Фарма», замыкает тройку лидеров – Pierre Fabre. В номинации «Бренд косметики» на первом месте – Librederm, на втором месте La Roche Posay, на третьем месте - Vichy. В номинации «Бренд зубной пасты» лидеры распределились следующим образом: на первом месте R.O.C.S., на втором Lacalut, на третьем Splat. Номинацию «Средства ухода за ранами и первая помощь. Производитель» возглавила компания Paul Hartmann, на втором месте - Johnson&Johnson, на третьем – «Верофарм». «Цель НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЕЙТИНГА– оценить результаты работы и выявить лидеров по объёму продаж в России за прошедший год, отметить лучших в отрасли и заслуженно наградить тех, кто обеспечивает страну качественными лекарственными препаратами и ценит социальную составляющую своей деятельности. Церемонию в этом году отличает важная благотворительная миссия: вместе с подведением итогов рейтинга мы собрали подарки для двух детских домов и для Дома ветеранов сцены им. А. Яблочкиной. На следующей неделе мы поедем туда и передадим все подарки, и это будет еще одним небольшим, но приятным поводом в создании новогоднего настроения для всех», - рассказывает эксперт фармацевтического рынка, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. Награждение номинантов «НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЕЙТИНГА» собрало более 300 участников и гостей, ведущих артистов шоу-бизнеса, СМИ, а также топ-менеджеров фармацевтических компаний и отраслевых ассоциаций. Награждение отметили в зале Miх Afreparty c энергетикой настоящей рок-вечеринки, с драйвом и в необычном для официальных мероприятий формате. Церемонию награждения «НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЕЙТИНГА» поддержали: Московская городская Дума, ассоциации "Союзфарма", СПФО, АРФП, РААС, "Национальная фармацевтическая палата", "Клуб волонтёров", а также лично Евгений Герасимов, Леонид Дзюник, Иван Кокорин, Лиза Арзамасова, Эдгар Запашный, Владимир Пресняков ст., Павел Кашин, Родион Газманов, Жанна Эппле, Малина Малиновская и музыкальные гости: Гоша Куценко и группа «ГК», Сергей Галанин, Никита Эль Быстров и группа "Бредни Ацидофила", Марина Черкунова, Евгений Феклистов. Фотоматериалы церемонии награждения номинантов «НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЕЙТИНГА» - размещены на «Яндекс.Диске» с доступом по ссылке: https://yadi.sk/d/vI-TIfjQ3QpvuT Дополнительная информация: пресс-служба DSM Group, Илья Майзель; DSM.RU| +7(495) 780 72 63 ext. 30-42, +7 903 770 87 49 | imaizel@dsm.ru Организатор: DSM Group - маркетинговое агентство, специализированное на исследованиях фармацевтического рынка, проведении конференций и оказании рекламных услуг компаниям медицинской отрасли. Исследования. DSM Group работает на всей территории Российской Федерации, а также стран СНГ и Грузии и осуществляет постоянный мониторинг всех секторов фармацевтики: импорта, дистрибуции, розничных продаж фармацевтических препаратов и нелекарственных товаров: лечебной косметики и парафармацевтики (биологически-активные добавки, диагностические приборы, средства личной гигиены, изделия медицинского назначения и т.д.).DSM Group предоставляет аналитические базы данных по фармацевтическим рынкам и реализует индивидуальные исследовательские проекты по заказу своих клиентов. Система управления качеством маркетинговых исследований DSM Group отвечает международным стандартам ISO 9001:2008. На данные агентства ссылаются ведущие общественно-политические издания страны, результатами исследований пользуются инвестиционные аналитики и крупные банки. Реклама и полиграфия. DSM Group также предоставляет комплексный рекламный сервис специалистам фармацевтической отрасли: маркетинговое планирование, дизайн, разработка и поставка сувенирной и полиграфической продукции, организация и проведения мероприятий, акций, почтовая рассылка по адресной базе аптек России, индивидуальные проекты любого каналы маркетинговых коммуникаций. Конференции. DSM Group организует и проводит форумы и конференции для профессионалов фармацевтического рынка во всех регионах России, в том числе серию форумов «Индустрия здравоохранения», а также организует мероприятия по заказам клиентов. Подробная информация о компании представлена на сайте DSM.RU. Пост-релиз
«Сколково» и AMR Сentre объединяют усилия в борьбе с антибиотикорезистентностью
Фонд «Сколково» и британский Центр антимикробной резистентности (AMR Сentre) подписали соглашение о сотрудничестве, которое предполагает совместную работу по развитию российско-британских партнерских проектов и привлечению финансирования. По условиям соглашения, британская сторона будет предоставлять экспертную поддержку сколковским компаниям-участникам в области проведения доклинических исследований для разработки новых лекарственных препаратов и диагностических приборов. В частности, эксперты AMR Сentre готовы делиться научно-исследовательской экспертизой и помогать стартапам в подготовке заявок на международную программу финансирования своего партнера CARB-X, глобальной государственно-частной инициативы с бюджетом в $400 млн, которая поддерживается американским правительством и британским фондом Welcome Trust. Подписание состоялось в рамках российско-британского форума «Здравоохранение и жизнь», который проводится Сеченовским университетом совместно с Департаментом Международной Торговли Посольства Великобритании в России и является частью официальной программы Года науки и образования Великобритании и России 2017. Доктор Питер Джексон, исполнительный директор британского Центра антимикробной резистентности: «Ситуация, в которой мы сегодня находимся, достаточно серьезная, и в первую очередь связана с растущей устойчивостью к антибиотикам и с сокращением числа эффективных антимикробных лекарственных препаратов. Природа кризиса и успехи в борьбе с этой глобальной угрозой разнятся в регионах мира и обусловлены такими факторами как, например, принятые схемы назначения лекарств, использование антибиотиков при лечении животных, инфекционные заражения в больничных стационарах. Нам нужны инновационные прорывы, чтобы избежать катастрофы в здравоохранении на мировом уровне: ежегодная смертность от самых распространенных лекарственно-устойчивых штаммов инфекций составляет 700 000 человек, и с высокой долей вероятности будет расти. Проблема антибиотикорезистентности является крайне актуальной для России, и мы рады возможности сотрудничать с российскими компаниями в этом направлении, предоставлять свою экспертизу и помощь в привлечении финансирования. Россия обладает огромным научным потенциалом для борьбы с резистентными микроорганизмами, и наш Центр задействует свои компетенции и контакты для координации общих активностей и развития проектов, которые требуют особой поддержки». Кирилл Каем, Старший Вице-президент по инновациям, Фонд «Сколково»: «Открытие антибиотиков стало одним из ключевых научных прорывов человечества в двадцатом веке. Однако уже в середине XX века человечество столкнулось с проблемой резистентности к антибиотикам. Из 430 биомедицинских компаний «Сколково» лишь несколько заняты разработкой новых антимикробных препаратов и диагностических решений в этой сфере, и мы планируем активно развивать это направление. Для наших стартапов большая честь и уникальная возможность начать сотрудничество с AMR как с научным и консультационным R&D центром, работающим с проблемой антимикробной резистентности». Пресс-релиз
Вышло в свет учебное пособие: «Управление клиническими исследованиями»
Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ–кандидатов, клинических исследований лекарств–кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран – участниц Евразийского экономического союза. Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях. Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение. Тираж: издание отпечатано ограниченным тиражом в 1000 экземпляров. Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. Приобрести учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»: - тел.: +7 (910) 449-22-73 - e-mail: eva88@list.ru - скачать: http://izdat-oki.ru/journals/item/upravlenie-klinicheskimi-issledovaniyami Ознакомиться с учебным пособием можно тут: http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6
Ученые подавили передачу генов устойчивости к антибиотикам между бактериями
Гены резистентности к антибиотикам передаются от бактерии к бактерии напрямую, но канадские биологи синтезировали вещество, блокирующее такой обмен. Развитие и распространение устойчивости к антибиотикам становится все более актуальной проблемой. Внимание к ней привлекают и ООН, и ВОЗ, и другие профессиональные организации, а ученые ищут пути ее решения. Один из таких вариантов озвучили исследователи канадского Монреальского университета, работу которых публикует журнал Scientific Reports. Кристиан Бэрон (Christian Baron) и его соавторы нашли способ остановить обмен генами устойчивости между бактериями. Сложность в том, что они способны передавать ДНК не только из поколения в поколение, но и горизонтально, от особи к особи, в том числе и совершенно другого вида. Это и вызывает стремительное и опасное для нас распространение генов, обеспечивающих микробам защиту от антибиотиков. Горизонтальный перенос происходит за счет передачи плазмид – небольших кольцевых молекул ДНК, которые несут собственные гены и распространяются отдельно от бактериальной хромосомы. Это так выгодно для бактерий, что для обмена ими они могут даже конъюгировать, соединяя свои клетки мостиками, по которым идет обмен. Известно несколько механизмов конъюгативной передачи плазмид, и канадские ученые исследовали белки TraE, вовлеченные в эту работу. Найдя у них потенциальные сайты связывания, ученые провели поиск по обширной базе молекулярных структур и определили вещества, которые могут взаимодействовать с TraE и подавлять его активность. С помощью рентгеноструктурного анализа комплексов TraE было показано, что эти соединения действительно с ним взаимодействуют. Наконец, авторы усовершенствовали структуру ингибитора, повысив его эффективность. Эксперименты на бактериях подтвердили, что новое соединение действительно подавляет перенос плазмид, а с ними – и устойчивости микробов к антибиотикам. «У других плазмид могут быть другие белки, у некоторых – те же самые, но главное значение нашей работы с TraE состоит в том, что, зная структуру нужного белка, мы можем легко найти способ подавить его функции», – говорит Кристиан Бэрон. Источник: naked-science.ru
Завершился набор пациентов для участия в клинических исследованиях III фазы препарата Тайгексин для лечения внебольничной пневмонии
Завершился набор пациентов для участия в клинических исследованиях III фазы по изучению препарата Тайгексин (немоноксацин), предназначенного для лечения внебольничной пневмонии. Об этом сообщили компания TaiGen и группа компаний «Р-Фарм». В ходе многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы будет сравниваться эффективность препаратов Тайгексин (Taigexyn) и Таваник (левофлоксацин) у взрослых пациентов, страдающих внебольничной пневмонией. Как отметил президент и генеральный директор TaiGen доктор Мин Чу Су, III фаза клинических исследований препарата впервые проводится за пределами Китая. Генеральный директор АО «Р-Фарм» Василий Игнатьев сообщил, что клинические исследования должны подтвердить эффективность лекарственного средства, что позволит в ближайшем будущем вывести Тайгексин на российский рынок. Источник: clinvest.ru
Международный медицинский Форум "Вузовская наука. Инновации" пройдет в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва с 27 по 28 февраля 2018 года. Организаторами Форума выступают Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство образования и науки Российской Федерации, Совет ректоров медицинских и фармацевтических вузов России, Российская академия наук, ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, Межрегиональная общественная организация «Федерация представителей молодежных научных обществ медицинских высших учебных заведений», Общероссийская общественная организация «Российский союз молодых ученых». Задачей организаторов является объединение усилий в области инновационной деятельности, создание единой информационной, научной и инвестиционной среды. Настоящее мероприятие проводится в целях реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 г. № 2580-р) и стратегии инновационного развития Российской Федерации до 2020 г. (Распоряжение Правительства РФ от 8.12.2011 г. № 2227-р), создание площадки, механизмов, стимулирующих развитие научных медицинских платформ, мотивация к инновационной деятельности и участию в реализации государственных программ молодых специалистов. В программе запланировано проведение выставки научных и инновационных достижений медицинской науки, тематических научно-практических конференций в формате панельных дискуссий и круглых столов по следующим направлениям: Инновационная деятельность медицинских и фармацевтический ВУЗов России, Инновационные фундаментальные технологии в медицине, Онкология, Кардиология и Ангиология, Неврология, Эндокринология, Педиатрия, Психиатрия и зависимости, Иммунология, Микробиология, Фармакология, Профилактическая среда, Репродуктивное здоровье, Регенеративная медицина, Инвазивные технологии. В рамках форума пройдет очная презентация и награждение лучших проектов Общероссийского научно-практического мероприятия «Эстафета вузовской науки» («Эстафета»). Подробная информация об Эстафете размещена на сайте www.vuznauka2018.ru. Участие в данном мероприятии будет интересно и начинающим специалистам, ставящим своей целью продвижение научных идей и разработок, и профессорам, руководителям научных школ, и признанным авторитетам в профессиональном сообществе, инвестиционным фондам и научно-производственным компаниям, формирующим вектор развития медицинской науки на ближайшие десятилетия, а также компаниям, которые уже внесли весомый вклад в развитие отечественной медицины. С более подробной информацией о Форуме Вы можете ознакомиться на сайте www.vuznauka.confreg.org. Технический секретариат Форума Тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 Эл.почта: vuznauka@confreg.org
Новые антимикробные препараты, представленные на конгрессе IDWeek-2017
В рамках международного конгресса IDWeek-2017, который проходил в г. Сан Диего (США) с 4 по 8 октября 2017 г., обсуждались новые антимикробные препараты, активные в отношении мультирезистентных и экстремальнорезистентных патогенов. Новые антибиотики уже одобрены Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) или проходят последние этапы клинических исследований. Меропенем/ваборбактам Одним из новых препаратов, одобренных FDA в августе 2017 г. для лечения взрослых пациентов с осложнёнными мочевыми инфекциями и острым пиелонефритом, является меропенем/варобактам (компания The Medicines Company). Данный комбинированный препарат, содержащий карбапенем меропенем и ингибитор бета-лактамаз ваборбактам, активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС). Делафлоксацин Делафлоксацин — это новый антибиотик компании Melinta Therapeutics Inc. Из группы фторхинолонов, который был одобрен в июне 2017 г. для лечения взрослых пациентов с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами. Препарат показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными и грамположительными бактериями, включая метициллинорезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. В настоящее время проходит исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности делафлоксацина у пациентов с внебольничной пневмонией. Делафлоксацин при внебольничной пневмонии получил статус Qualified Infectious Disease Product (QIDP), т.е. антибиотик для лечения инфекционных болезней, подходящий по критериям FDA (статус антибактериального препарата для лечения серьёзных и жизнеугрожающих инфекций), однако препарат ещё не одобрен по данному показанию. Лефамулин Лефамулин — препарат компании Nabriva Therapeutics, который является первым плевромутилином для системного применения. В сентябре 2017 г. были представлены положительные результаты клинического исследования III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность лефамулина при внебольничной пневмонии и других инфекциях респираторного тракта, вызванных бактериальными патогенами. Убедительные доказательства эффективности, возможности изменения дозы и необходимый спектр антибактериальной активности (включая полирезистентные патогены) позволяют рассматривать лефамулин как альтернативу современным препаратам, являющихся «золотым стандартом» в терапии внебольничной пневмонии. Лефамулин также активен в отношении возбудителей заболеваний, передающихся половых путём. Фосфомицин Фосфомицин — антибиотик, используемый в Европе уже более 45 лет, активный в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. В пилотном клиническом исследовании с участием пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, парентеральная лекарственная форма фосфомицина (Zolyd, компания Zavante Therapeutics) оказалась сопоставимой по эффективности по сравнению с пиперациллином/тазобактамом. Фосфомицин по показаниям осложнённые инфекции мочевыводящих путей, нозокомиальная пневмония, вентилятор-ассоциированная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей и осложнённые интраабдоминальные инфекции получил от FDA статус Qualified Infectious Disease Product (QIDP), т.е. статус антибактериального препарата для лечения серьёзных и жизнеугрожающих инфекций. Компания Zavante Therapeutics планирует подать заявку в FDA на одобрение фосфомицина в начале следующего года. Цефидерокол Цефидерокол — это первый сидерофорный цефалоспорин, разработанный в Японии. Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе и резистентными к колистину и карбапенемам Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae. В настоящее время завершено исследование II фазы у пациентов с осложн`нными инфекциями мочевыводящих путей и проходят 2 исследования III фазы (CREDIBLE-CR — инфекции, вызванные микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, резистентными к карбапенемам, и APEKS-NP — нозокомиальные пневмонии, вызванные грамотрицательными возбудителями). Плазомицин Плазомицин — антибиотик из группы аминогликозидов нового поколения, производителем которого является компания Achaogen Inc. Препарат обладает широким спектром активности, включающим как грамотрицательные (P. aeruginosa, A. baumanii, K. pneumoniae, E. coli), так и грамположительные микроорганизмы (включая MRSA). Он активен в отношении бактерий, устойчивых к другим аминогликозидам, поскольку не подвергается воздействию инактивирующих аминогликозиды ферментов. В настоящее время для плазомицина закончено проведение 2-х клинических исследований III фазы, в которых участвовали пациенты с тяжёлыми инфекциями, вызванными мультирезистентными штаммами Enterobacteriaceae, включая изоляты, устойчивые к карбапенемам. Как планирует компания-производитель, плазомицин может стать значимым антибактериальным препаратом при лечении сепсиса, вызванного карбапенеморезистентными штаммами Enterobacteriaceae, и осложнённых инфекций мочевыводящих путей или острого пиелонефрита. Frellick; D. Rotach; A. Shelley. Ten New Antibiotics in the Pipeline for Resistant Infections. Medscape, October 19, 2017. Источник: antibiotic.ru
Главное событие года: в Москве состоится награждение номинантов «Национального фармацевтического рейтинга – 2017»
19 декабря в Москве при поддержке Московской городской Думы состоится торжественное награждение номинантов и победителей «Национального фармацевтического рейтинга – 2017». «Национальный фармацевтический рейтинг» - это уникальный масштабный проект, охватывающий весь российский фармацевтический рынок: более 1300 отечественных и иностранных производителей, более 5830 брендов. Основа рейтинга и выбор номинантов построены на объективных показателях – объёмах продаж фармацевтической продукции в ценах конечного потребления. Лидеров среди компаний и продуктов выявляет сам рынок, основываясь на независимых исследованиях и аналитике ведущего российского маркетингового агентства DSM Group. Среди номинаций - производители и лучшие бренды в категориях лекарственных препаратов, парафармацевтики, БАД, косметики и товаров для здоровья. Цель рейтинга: оценить результаты работы и выявить лидеров по объёму продаж на фармацевтическом рынке России за прошедший год, отметить лучших в отрасли и заслуженно наградить тех, кто обеспечивает страну качественными лекарственными препаратами и ценит социальную составляющую своей деятельности. «Национальный фармацевтический рейтинг отметит тех, кто помогает заботиться о нашем с вами здоровье, чья социальная миссия стала делом жизни, каждодневным трудом. Эти люди – профессионалы! Они достойны того, чтобы масштабная, национальная премия обратила внимание на их работу, напомнив всем о том, как важно обеспечивать страну качественными, эффективными лекарствами», - говорит народный артист Российской Федерации, председатель Комиссии по культуре и массовым коммуникациям и член комиссии по здравоохранению Московской городской Думы Евгений Герасимов. В 2017 году Национальный фармацевтический рейтинг также поможет собрать и направить адресную помощь Дому ветеранов сцены им. А. Яблочкиной, а также Ефремовской школе-интернату для обучающихся с ограниченными возможностями здоровья, Каргапольской специальной школе-интернату через Межрегиональную общественную организацию «Клуб волонтёров». «Национальный фармацевтический рейтинг» – это объективный и беспристрастный инструмент и совершенно новый формат отраслевого мероприятия, которое не только отметит лучших на фармацевтическом рынке, но и позволит выйти за устоявшиеся границы и провести вечер с настоящим драйвом. Мероприятие объединит масштабное музыкальное шоу, выступления экспертов, а также живой диалог представителей отраслевых и центральных СМИ с участниками церемонии и популярными артистами во время совместного фуршета. В числе гостей – генеральные директора ведущих российских и зарубежных фармацевтических компаний, владельцы и топ-менеджеры бизнеса, представители регуляторных органов, депутаты, а также приглашённые артисты, деятели культуры и шоу-бизнеса. Приглашенные гости: Евгений Герасимов, Борис Грачевский, Александр Стефанович, Ирина Апексимова, Юрий Грымов, Лиза Арзамасова, Эдгар Запашный, Владимир Пресняков ст., Павел Кашин, Родион Газманов, Иван Демьян, Марина Черкунова, Евгений Феклистов, Малина Малиновская, группа "На-На" и многие другие. Музыкальные гости: Гоша Куценко и группа «ГК», Сергей Галанин, Вадим Самойлов, Никита Эль Быстров и группа "Бредни Ацидофила". Церемония вручения премии «Национального фармацевтического рейтинга – 2017» состоится: 19 декабря в клубе MIX AFTERPARTY по адресу: Кутузовский проспект, д.12, стр. 1 Сбор гостей в 18:00, начало церемонии в 19:00 Вход по регистрации, СМИ по аккредитации Дополнительная информация и аккредитация СМИ: Виктория Преснякова +7 963 601 1682 | vpresnyakova@dsm.ru Ольга Самохина +7 909 653 5366 | osamokhina@dsm.ru Илья Майзель +7 903 770 8749 | imaizel@dsm.ru Организатор: DSM Group - маркетинговое агентство, специализированное на исследованиях фармацевтического рынка, проведении конференций и оказании рекламных услуг компаниям медицинской отрасли. Исследования. DSM Group работает на всей территории Российской Федерации, а также стран СНГ и Грузии и осуществляет постоянный мониторинг всех секторов фармацевтики: импорта, дистрибуции, розничных продаж фармацевтических препаратов и нелекарственных товаров: лечебной косметики и парафармацевтики (биологически-активные добавки, диагностические приборы, средства личной гигиены, изделия медицинского назначения и т.д.).DSM Group предоставляет аналитические базы данных по фармацевтическим рынкам и реализует индивидуальные исследовательские проекты по заказу своих клиентов. Система управления качеством маркетинговых исследований DSM Group отвечает международным стандартам ISO 9001:2008. На данные агентства ссылаются ведущие общественно-политические издания страны, результатами исследований пользуются инвестиционные аналитики и крупные банки. Реклама и полиграфия. DSM Group также предоставляет комплексный рекламный сервис специалистам фармацевтической отрасли: маркетинговое планирование, дизайн, разработка и поставка сувенирной и полиграфической продукции, организация и проведения мероприятий, акций, почтовая рассылка по адресной базе аптек России, индивидуальные проекты любого каналы маркетинговых коммуникаций. Конференции. DSM Group организует и проводит форумы и конференции для профессионалов фармацевтического рынка во всех регионах России, в том числе серию форумов «Индустрия здравоохранения», а также организует мероприятия по заказам клиентов. Подробная информация о компании представлена на сайте DSM.RU.
Весенняя школа мониторов - Санкт-Петербург
Открыт набор слушателей –Начало курса 6 марта 2018 Идет набор на 7-ю школу мониторов (Клиническая фармакология. Мониторинг клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики ) при ПСПбГМУ им. И.П.Павлова. Школа продлится с 06 марта по 31 мая 2018 Этот курс получил высокую профессиональную оценку среди компаний, проводящих клинические исследования, фармкомпаний и исследовательских центров. Данный курс широко известен в отрасли по объему и качеству преподаваемого материала и является самым лучшим очным курсом на данный момент для слушателей. Он подойдет Вам если Вы хотите получить навыки ассистента, монитора или координатора клинических исследований. Курс состоит из __20__ модулей которые охватывают все аспекты клинических исследований включая регуляторные моменты и ICH GCP Лекции читают преподаватели ПСПбГМУ им. И.П.Павлова с многолетним опытом работы в клинических исследованиях, а также ведущие специалисты компании IQVIA. Выпускники курсов востребован многими работодателями будь то Исследовательский центр, CRO или фарма. Занятия проводятся 2 раз в неделю с 18:00 до 21:30 по адресу г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8, корпус 28 По окончании образовательной программы Вы получите: -Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ -Сертификат oб окончание CRA University IQVIA включая ICH GCP Спешите записаться. Количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно: ∙ перейдя по ссылке: http://clinpharm-spbgmu.ru/education/register_for_training/CRA_School.php Информацию о цикле можно получить: ∙ написав по электронной почте info@clinpharm-spbgmu.ru ∙ или позвонив по телефону: +7 900 628 14 64
В 2018 году 19-й Конгресс РОХМиНЭ и 11-й Всероссийский конгресс «Клиническая электрокардиология» и Четвертая всероссийская конференция детских кардиологов ФМБА России пройдет 25-26 апреля 2018 года в городе Ростов-на-Дону. В мероприятиях традиционно примут участие кардиологи, педиатры, специалисты функциональной диагностики Нижегородской области, Поволжья и других регионов России, а также Белоруссии, Украины, Казахстана, Узбекистана, стран Балтии и Сербии. В рамках пленарных и секционных заседаний участники смогут узнать о результатах последних исследований в области электрокардиологии, поделиться собственным накопленным опытом. В программе Конгресса, помимо уже традиционных тематических направлений – внезапная смерть, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца и многих других – будут выделены такие аспекты, как сердечно-легочная реанимация и спортивная медицина, профессиональные заболевания. Также в программе Конгресса будут обсуждены вопросы по детской кардиологии, т.к. запланировано проведение Третьей всероссийской конференции детских кардиологов ФМБА России. По сложившейся традиции дополнительно планируется организация мастер-класса для медицинских сестер функциональной диагностики, врачей и заведующих профильными отделениями. Оргкомитет планирует продолжить положительный опыт проведения Конкурса работ молодых специалистов и вручение премий РОХМИНЭ уже состоявшимся специалистам. По результатам работы Конгресса Оргкомитет планирует выдачу сертификатов с баллами непрерывного медицинского образования (НМО). В связи с этим, крайний срок подачи тезисов - 22 января 2018 года. Для специалистов Ростовской области предоставлены льготные условия участия. Основную информацию о мероприятии и условиях участия Вы можете найти на сайте Конгресса: www.2018.rohmine.org Контакты Технического секретариата Конгресса: тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 факс: +7 (499) 137-34-79 e-mail: rohmine@yandex.ru
Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Научно-образовательной конференции «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии» Даты проведения: 30 - 31 марта 2018 года Место проведения: Отель «Park Inn by Radisson Пулковская» (Санкт-Петербург, пл. Победы, 1, ст. м. «Московская») Приглашаются специалисты в области анестезиологии, реаниматологии и смежных направлений. ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ - Организация анестезиологической и реаниматологической помощи в мегаполисе - Современные подходы в аккредитации в анестезиологии и реаниматологии - Интенсивная терапия сепсиса и септического шока - Современные методы интенсивной терапии дыхательной недостаточности - Принципы безопасности пациента при проведении анестезии и интенсивной терапии - Нутритивно-метаболическая поддержка пациентов в отделении реанимации и интенсивной терапии - Новые подходы в инфузионно-трансфузионной терапии - Решение проблемы «трудных дыхательных путей» - Ультразвуковые методы в диагностике и лечении критических состояний - Инновационные методики в анестезиологии и реаниматологии - Варианты стандартного и расширенного мониторинга витальных функций ОРГАНИЗАТОРЫ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов» Научно-практическое Общество анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга Региональная общественная организация «Врачи Санкт-Петербурга» ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Интернешнл Конгресс Сервис» (ООО «Ай Си Эс») Председатель оргкомитета - Президент Научно-практического Общества анестезиологов и реаниматологов Санкт-Петербурга, Щеголев Алексей Валерианович Важные даты: Подача заявок на доклады – до 15 декабря 2017 г. Подача заявок на публикацию тезисов/статей – до 1 февраля 2018 г. Предварительная регистрация – до 23 марта 2018 г. Бронирование и оплата проживания в отеле по специальным тарифам – до 12 февраля 2018 г. С правилами приема тезисов, статей и заявок на устный доклад можно ознакомиться на сайтах www.congress-ph.ru Для регистрации участия в работе конференции необходимо заполнить и отправить бланк заявки по электронной почте welcome@congress-ph.ru или пройти регистрацию на сайте www.congress-ph.ru ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Проект-менеджер Участие в выставке Регистрация, проживание Читанава Теона Ищенко Ирина Тараканова Анастасия, Полякова Наталья Тел.: (812) 380-31-52/53 www.congress-ph.ru welcome@congress-ph.ru
Лучшие лекарственные препараты прошедшего года объявлены в Москве
23 ноября состоялось торжественное вручение VI Национальной фармацевтической премии Russian Pharma Awards — 2017. Церемонию посетили около 200 гостей, основная часть которых — лидеры рынка, представители ведущих фармацевтических компаний. К выбору лучших препаратов 2017 года было привлечено более полумиллиона российских практикующих врачей. Награды были вручены в 23 номинациях, затрагивающих различные области медицины: Номинация Препарат Производитель Препарат выбора среди спазмолитиков Но-Шпа® Sanofi Самый назначаемый препарат при лечении ОРВИ и гриппа Кагоцел® Ниармедик Препарат выбора среди антацидных средств Маалокс® Sanofi Препарат, оказывающий положительное влияние на функцию печени Эссенциале® Форте Н Sanofi Препарат выбора при лечении аллергического ринита Дезринит Teva Препарат выбора среди антигистаминных средств Эриус® Bayer Препарат выбора среди миорелаксантов Мидокалм® Gedeon Richter Доступное и эффективное средство для профилактики гриппа Номидес® Фармасинтез Препарат выбора для поддержания стабильной работы сердца Панангин® Gedeon Richter Диуретик, который способствует замедлению развития и прогрессирования ХСН у больных с артериальной гипертензией Диувер Teva Препарат выбора среди антикоагулянтов нового поколения Ксарелто® Bayer Препарат выбора при хронической недостаточности мозгового кровообращения с инновационной, удобной формой применения Кавинтон® Комфорте Gedeon Richter Препарат выбора среди препаратов, понижающих давление Нолипрел® А Servier Препарат выбора в классе иНГЛТ2 (iSGLT2) для пациентов с СД II типа в России Форсига AstraZeneca Препарат выбора среди статинов Крестор® AstraZeneca Препарат выбора для лечения и профилактики ОРВИ и гриппа у детей Полиоксидоний® НПО «Петровакс Фарм» Препарат выбора для терапии бронхиальной астмы Симбикорт® Турбухалер® AstraZeneca Золотой стандарт лечения дерматозов Тридерм® Bayer Препарат выбора среди секретолитиков и стимуляторов моторной функции дыхательных путей Лазолван® Sanofi Препарат выбора среди жаропонижающих средств для детей до 12 лет Нурофен® для детей Reckitt Benckiser Организатором церемонии выступила крупнейшая в мире профессиональная социальная сеть для русскоязычных врачей «Доктор на работе». Руководитель премии Илья Куприянов выразил благодарность всем собравшимся коллегам за тот значимый вклад, который фармацевтические компании делают в сфере образования врачей. «Главное, чем мы гордимся, — это тем, что каждый год всё большее число практикующих врачей принимает участие в голосовании за лучшие препараты. Ведь самое важное мнение — это именно мнение специалиста, ежедневно ведущего приём пациентов», — рассказал он. В номинации «Лучшие медицинские представители» победила компания Gedeon Richter. «В данный момент мы очень вдохновлены, — сказала Елена Коновалова, представитель компании Gedeon Richter. — Я получаю позитивные отзывы из всех уголков России. Независимо от часового пояса, мы все празднуем стопроцентно заслуженную победу. Я очень горжусь тем, чем я занимаюсь!» Почётный титул «Компания года» завоевала Teva. Илья Мишин, руководитель направления, отметил, что это достижение — результат работы большой команды профессионалов, увлечённых своим делом: «Признание Teva медицинским профессиональным сообществом очень ценно для нас — это не только показатель доверия к нашим брендам, но и высокая оценка вклада каждого сотрудника в развитие компании. Благодаря их неустанной работе наши препараты доступны миллионам пациентов, и мы гордимся, что практикующие врачи выбирают именно их!» Кроме непосредственно награждения победителей, в рамках церемонии были затронуты и другие важные для отрасли темы. Илья Куприянов и Максим Горошков (агентство SOVA Digital) рассказали о текущем статусе и о перспективах продвижения лекарственных препаратов в цифровой среде. Мария Зиновьева, старший менеджер отдела продаж «Доктор на работе», анонсировала аудитории возможности цифровых исследований, рассказав об их скорости, точности и невысокой стоимости. Также были презентованы возможности телемедицинской платформы компании «Доктор на работе» для пациентов и фармацевтических компаний. Премия прошла при поддержке партнёров мероприятия: Gedeon Richter, НПО «Петровакс Фарм», Teva, Bayer, Фармасинтез и Ниармедик. Пресс-релиз
Ингаляционный антибиотик компаний Bayer и Nektar Therapeutics провалил клинические исследования
Экспериментальный ингаляционный антибиотик Amikacin Inhale фармацевтических компаний Bayer и Nektar Therapeutics не смог достичь ключевых целей в клиническом исследовании, где оценивалось его влияние на выживаемость у пациентов с пневмонией, вызванной грамотрицательными бактериями. В ходе клинического исследования III фазы сравнивалась эффективность новой формы амикацина в дополнение к стандартной терапии пневмонии у интубированных пациентов и больных на механической вентиляции легких. В качестве первичной конечной точки была принята выживаемость на 28-32 день терапии, вторичной - смертность от пневмонии в течение 28-32 дней. Согласно полученным данным, новый лекарственный препарат не превзошел по эффективности плацебо. Amikacin Inhale представляет собой раствор амикацина для ингаляции с разработанной Nektar Therapeutics системой ингаляции с вибрирующим сетчатым распылителем. Компании подписали соглашение о совместной работе над разработкой препарата еще в 2007 году.
Russian Pharma Awards – 2017: российские врачи выбирают Teva
23 ноября 2017 года в Москве в шестой раз были объявлены победители Ежегодной всероссийской премии в области фармации и медицины Russian Pharma Awards. Фармацевтической компанией №1 российские врачи назвали Teva, а два ее препарата стали лучшими в соответствующих номинациях. «Признание российского профессионального сообщества сразу в трех номинациях очень важно и ценно для нас, – говорит старший вице-президент, генеральный директор Teva Россия и Евразия Анна Ярвиц. – Практикующие специалисты хорошо знают наши препараты и ежедневно назначают их миллионам российских пациентов. Врачи доверяют лекарственным средствам Teva – это самая высокая оценка нашей работы». Russian Pharma Awards была учреждена самой крупной профессиональной площадкой для врачей в РФ «Доктор на работе». Ее участники – более 500 000 практикующих специалистов, что составляет около 55% всех врачей страны – выбирают победителей премии на основании собственного опыта в самой посещаемой в мире социальной сети «Доктор на работе», где проходит анонимное онлайн-голосование. Пресс-релиз
Как предотвратить наступление эры супер-микробов: во всем мире проводится Неделя правильного использования антибиотиков
13-19 ноября 2017 года по инициативе ВОЗ проводится Всемирная неделя правильного использования антибиотиков, которая направлена на повышение осведомленности о проблеме устойчивости к антибиотикам и на пропаганду их правильного использования среди общественности, медработников и политиков для того, чтобы остановить распространение этого явления. Лекарственная устойчивость является естественным явлением эволюции. Под воздействием противомикробных препаратов наиболее чувствительные микроорганизмы погибают, а устойчивые к таким препаратам микроорганизмы остаются. Впоследствии они могут размножаться, передавать устойчивость следующему поколению, а в ряде случаев и другим микроорганизмам. Рост антибиотикорезистентности постепенно сокращает спектр возможных препаратов для лечения инфекций, так как многие из них перестают действовать на бактерии. Роман Сергеевич Козлов, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, и.о. ректора НИИ антимикробной химиотерапии ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России, президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ): «Если рост и распространение антимикробной резистентности будет продолжаться такими же темпами, по прогнозам экспертов к 2050 году более 10 миллионов человек в год будут погибать по причине устойчивости к антибиотикам, что превысит смертность от онкологических заболеваний». Антибиотики являются ценным невосполнимым ресурсом человечества. Именно они сделали возможным современное развитие медицины и являются обязательным элементом лечения многих заболеваний и состояний. Широкое, а зачастую неконтролируемое, применение антибиотиков привело к появлению устойчивости, которая приобретает угрожающие масштабы. В 2014 году на Всемирном Экономическом форуме в Давосе известный британский экономист барон Джим О’Нил привел данные исследования, согласно которым, если не замедлить рост антибиотикорезистентности, то ущерб мировому ВВП составит 8% либо более 210 триллионов долларов. Это выступление стало поворотным моментом – к проблеме лекарственной устойчивости было привлечено внимание политиков и общественных организаций, благодаря чему, сентябре 2016 года Генеральной ассамблеей ООН была вынесена четвертая за всю историю медицинская проблема, а 22 ноября 2016 года была организована первая неделя правильного использования антибиотиков. Что входит в понятие «правильное применение антибиотиков»: 1) Одним из важнейших принципов является полный запрет на использование антибактериальных препаратов без назначения врача. Пациент не может правильно диагностировать свое состояние, кроме того врачи для выбора оптимального антибиотика проводят серию специальных анализов, например, микробиологическое исследование на выявления возбудителя и определение его чувствительности к антибиотикам. Согласно опросу проведенному ВОЗ, две трети россиян считают, что можно применять антибиотики для лечения гриппа. Если пациент самостоятельно и неверно назначит себе антибактериальный препарат, то это не только усугубит течение заболевания и отложит начало правильного лечения, но и может стать причиной развития резистентности. 2) Соблюдение дозировок и длительности лечения. Самостоятельное уменьшение дозировки антибактериального препарата может не оказать необходимого терапевтического эффекта, а также «подготовить» бактерии к препарату, в результате чего они смогут выработать эффективные механизмы защиты при малых дозах. Некоторые пациенты прерывают лечение антибиотиками, как только их состояние улучшается. При таком подходе погибает не вся популяция микроорганизмов вызвавших заболевание, выжившие микробы снова размножатся и вызовут заболевание повторно, но так как они уже «знакомы» с препаратом – они будут обладать резистентностью к нему. 3) Проведение вакцинации. Наиболее эффективный метод сдерживания роста резистентности – ограничение использования антибиотиков. Благодаря своевременной и правильной вакцинопрофилактике удается снизить заболеваемость некоторыми инфекционными заболеваниями и, соответственно, уменьшить общее потребление антибиотиков. Однако, для сдерживания роста лекарственной устойчивости не достаточно только соблюдения этих правил пациентами, требуется осуществление комплексных мер – необходима тесное взаимодействие между фармацевтическими производителями, врачебным и государственным звеном здравоохранения. Компания Pfizer на протяжении многих лет является лидером рынка антимикробных средств, не только разрабатывая и внедряя новые антимикробные средства, но и поддерживая образовательные проекты и программы изучения лекарственной устойчивости по всей России. Компания Pfizer - ведущий мировой поставщик противоинфекционных препаратов в индустрии. Компания обеспечивает пациентам доступ к комплексному портфелю препаратов, который включает в себя более 80 продуктов. В начале 2016 г. Pfizer подписала Декларацию о борьбе с антимикробной резистентностью (АМР) – международный призыв к действию, составленный и подписанный более чем 100 компаниями и 13 торговыми ассоциациями. Декларация призвана расширить сотрудничество между индустрией и государственными органами в сфере борьбы с антимикробной резистентностью. В дополнение к Декларации АМР Pfizer и 13 партнеров представили «Дорожную карту индустрии по борьбе с антимикробной резистентностью» - подробный план действия. Он содержит четыре ключевых обещания, которые мы обязуемся выполнить к 2020 г. Более подробную информацию по теме можно найти здесь. Пресс-релиз
VIII Всероссийский конгресс пациентов. Исполнение указов президента в сфере здравоохранения
Предстоящий VIII Всероссийский конгресс пациентов, который начнется 29 ноября в Москве, вынесет на публичные дискуссионные площадки наиболее актуальные и острые вопросы современного отечественного здравоохранения. Главная тема - исполнение указов Президента в сфере сбережения здоровья нации. Президент поставил задачи: разработать комплекс мер по совершенствованию медицинской помощи, разработать стратегию лекарственного обеспечения, довести объемы импортозамещающей продукции в сфере здравоохранения до 90%, устранить кадровый дефицит, разработать программу развития здравоохранения, обеспечить участие общественности в принятии законодательных решений. К сожалению, не всегда ожидания пациентов по повышению доступности и качества медицинской помощи воплощаются в жизнь. На федеральном уровне вызывает вопросы как недостаточное нормативно-правовое регулирование всей отрасли, так и недостаточное финансирование из федерального бюджета. На местах же государственную политику чиновники реализуют исходя уже из своего понимания поставленных задач и более всего – из задач и ограничений региональных бюджетов. В результате реальная ситуация в здравоохранении становится весьма далекой от позиции Президента. «Нам нужно здравоохранение централизованное, продуманное, последовательное. Мы заинтересованы в том, чтобы управление отраслью осуществлялось из того центра, где формируются научно-методические подходы к организации процесса медицинской помощи населению. Государство гарантирует всем своим гражданам одинаковый объем медицинской помощи, не зависимо от региона их проживания», - подчеркивал в своем итоговом заявлении на прошлогоднем Конгрессе сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. Эту проблему намерены заострить представители пациентского сообщества на пленарном заседании VIII Всероссийского конгресса с участием министра здравоохранения России Вероники Скворцовой и в ходе работы дискуссионных площадок форума 29 ноября. Наиболее горячими точками, по мнению лидеров пациентских общественных организаций, являются: Дисбаланс полномочий в сфере здравоохранения, ответственность за их исполнение – на регионах, а это неэффективно в ситуации бюджетного дефицита. Теневая и легальная коммерциализации здравоохранения. Неэффективная система госзакупок лекарственных препаратов, которую реализуют регионы. Отсутствие реального медицинского страхования и легальной возможности гражданам софинансировать медицинскую помощь и контролировать ее качество. Отсутствие единого стандарта социальной услуги и медицинской помощи, рекомендуемых для применения субъектами Российской Федерации, для паллиативных больных. Недостаточный учет заявленного мнения пациентского сообщества при принятии решений, последствия которых коснутся миллионов граждан нашей страны. Проблемы при прохождении медико-социальной экспертизы, которая по-прежнему необходима для получения льготного лекарственного обеспечения. «Общественные организации пациентов дополняют государственную систему здравоохранения. И мы будем расширять общественный контроль за сферой здравоохранения, будем продолжать отстаивать права пациентов на федеральном и региональном уровне, активно и конструктивно взаимодействуя с органами власти», - отмечал по итогам прошлогоднего Конгресса сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв. Опыт общественного участия и контроля в сфере здравоохранения, уже наработанный, пациентскими организациями, особенно ценен именно сейчас, в ситуации хронического недофинансирования и фактической перезагрузки системы здравоохранения. Только объединяясь, мы можем отстаивать свои жизненные интересы. Лидеров более двухсот ведущих пациентских организаций России подвигает к участию во Всероссийском конгрессе понимание этого факта. Приглашаем заинтересованных в развитии системы здравоохранения экспертов, представителей общественных организаций и общественных советов, представителей органов власти и информационного сообщества к участию в Конгрессе. Участие в конгрессе – бесплатное, для участия необходимо зарегистрироваться в электронной форме. Так же просим распространить прилагаемые материалы о Конгрессе на ваших информационных ресурсах и среди ваших коллег, имеющих отношение к тематике Конгресса. Конгресс начнет работу 29 ноября в г. Москве, в БЦ «Москва Сити», Башня «Око», зал «Crystal BallRoom» (1-й Красноармейский проезд, д., 21, стр. 2. ст. Метро Международная, Выставочная). Количество участников Конгресса ограничено. Регистрация участников будет прекращена 20 ноября 2017 года или по мере формирования пула участников. Оргкомитет не оплачивает проезд и проживание делегатов Конгресса. Регистрация на VIII Всероссийский Конгресс пациентов: Форма электронной регистрации https://goo.gl/44nRqF Организационный комитет: Сайт Всероссийского союза пациентов и Конгресса: www.patients.ru Штаб конгресса: congress@patients.ru,+7(495) 612 2053, (495) 612 3884 Справка по регистрации: congress-vsp@mail.ru, +7 996 734 3585, Светлана Мацькив Для спонсоров: congress.patients@gmail.com, +7 985 122 8900 Виктория Шухат, +7 916 389 4367 Нина Русанович Для СМИ: pr@patients.ru, +7 902 372 9155, Ирина Лукьянова
Антибиотики, назначаемые стоматологами, ассоциированы с развитием инфекции Clostridium difficile
На конференции IDWeek 2017, прошедшей в октябре были представлены данные, согласно которым назначаемые стоматологами антибиотики могут стать потенциальной причиной инфекции Clostridium difficile. Методы Stacy Holzbauer и коллеги включили в анализ 1626 пациентов, у которых с 2009 по 2015 год была диагностирована внебольничная инфекция C difficile. У пациентов оценивались назначения антибиотиков, сделанные стоматологами. Инфекция расценивалась как внебольничная, если у пациента не было данных о нахождении в стационаре на протяжении последних 12 недель. Результаты Из 1626 пациентов, у 926 (57%) было указание на назначение антибиотиков в предшествующие 12 недель. Из них 136 больных (15%) получали антибиотики, назначенные стоматологом. Пациенты, которые получали антибактериальные препараты по поводу стоматологических вмешательств, были старше лиц, которым они назначались по другому поводу (57 vs. 45 лет), им чаще назначали клиндамицин. Важно отметить, что клиндамицин - один из антибиотиков, часто ассоциированных с диареей и тесто связанный с развитием клостридиальной инфекции, по сравнению с другими антибиотиками (50% vs. 10%). Обсуждение Необходимо отметить, что предыдущие исследования демонстрируют, что стоматологи ответственны за 24 миллиона назначений антибиотиков только в 2013 году (примерно 10% от всех антибиотиков, выписываемых амбулаторно). В 2015 году Американская стоматологическая ассоциация выпустила клинические рекомендации, в которых говорится о необходимости антибиотикопрофилактики при стоматологических вмешательствах у пациентов с протезированными суставами. Авторы призывают стоматологов более внимательно относиться к назначениям антибактериальных препаратов. Источник: IDWeek 2017: Abstract 78. Presented October 5, 2017. internist.ru
Цефтазидим/авибактам активен в отношении высокорезистентных штаммов Mycobacterium tuberculosis
Комбинация цефалоспорина III поколения цефтазидима и ингибитора бета-лактамаз авибактама активна in vitro в отношении высокорезистентных штаммов Mycobacterium tuberculosis. В настоящее время цефтазидим/авибактам используется для терапии тяжёлых и жизнеугрожающих инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями, в т.ч. и резистентными к нескольким антимикробным препаратам. Исследователи из Baylor University Medical Center (Даллас, штат Техас, США) и University of Cape Town (Южная Африка) идентифицировали цефтазидим/авибактам как потенциальную противотуберкулёзную комбинацию во время исследований активности против микобактерий всех антибиотиков, которые применяются в настоящее время. Ни цефтазидим, ни авибактам по отдельности не убивают M. tuberculosis, однако уже доказано, что их комбинация при использовании в терапевтически достижимых концентрациях эффективно уничтожает 24 из 25 клинических штаммов микобактерий, включая полирезистентные штаммы и изоляты с экстремально высоким уровнем резистентности. В ходе исследования было установлено, что цефтазидим/авибактам создает высокие концентрации внутри клеток, инфицированных микобактериями, и полученный бактерицидный эффект сопоставим с таковым при использовании комбинации из трёх препаратов первой линии для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин и пиразинамид). При использовании симуляционных моделей было установлено, что при назначении цефтазидима/авибактама в дозе 100 мг/кг у детей и 12 г/сут у взрослых можно достичь уровня уничтожения микобактерий, сопоставимого с рифампицином. Исследователи считают, что цефтазидим/авибактам следует рассматривать как менее токсичную и потенциально более эффективную альтернативу в терапии туберкулёза. Кроме того, цефтазидим/авибактам мог бы стать безопасным препаратом для использования у уязвимых категорий пациентов с туберкулёзом, например, у беременных, у которых крайне необходимы противотуберкулёзные препараты с минимальным тератогенным потенциалом. Deshpande D., Srivastava S., Chapagain M., Magombedze G., Martin K.R., Cirrincione K.N., Lee P.S., Koeuth T., Dheda K., Gumbo T. Ceftazidime-avibactam has potent sterilizing activity against highly drug-resistant tuberculosis. Sci Adv. 2017; 3(8):e1701102. doi: 10.1126/sciadv.1701102. eCollection 2017 Aug. Источник: antibiotic.ru
Растут продажи антибиотиков отечественного производства
По данным компании QuintilesIMS, объем рынка антибактериальных препаратов в России за восемь месяцев 2017 года составил 19,7 млрд рублей в ценах конечного потребления в стоимостном выражении и 120 млн упаковок в натуральном выражении. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года в денежном выражении данный сегмент рынка увеличился на 3,9% и практически не изменился в натуральном. За анализируемый период 54% реализованных антибактериальных препаратов в натуральном выражении были отечественного производства, что на 3,3% больше, чем за аналогичный период прошлого года. В стоимостном выражении объем продаж антибиотиков российского производства составил 4,4 млрд рублей. Продажи импортных антибиотиков за 8 месяцев текущего года составили 55,5 млн упаковок, что на 4,8% меньше, чем в прошлом году. Специалисты считают, что данная тенденция может говорить об укреплении позиций отечественных производителей на рынке антибактериальных препаратов, а также об успешной реализации программы импортозамещения. Источник: hospital-apteka.ru
Эффективность мупироцина при хроническом риносинусите
Группа ученых из Кореи провела мета-анализ с целью оценки эффективности местного применения антибиотика мупироцина у пациентов с хроническим риносинуситом. Авторы работы изучили информацию из медицинских баз данных EMBASE и MEDLINE, а также Кокрановской библиотеки в период до декабря 2015 года. Основным параметром оценки была остаточная стафилококковая инфекция, подтвержденная культурально или с помощью ПЦР-диагностики. В анализ были включены 2 рандомизированных контролируемых исследования, 2 проспективных исследования и 2 ретроспективных исследования. Согласно полученным результатам, относительный риск остаточной стафилококковой инфекции составляет 0,13 с малой гетерогенностью. Спустя месяц доля остаточной стафилококковой инфекции составила 0,08, спустя 6 месяцев – 0,53. Исследователи пришли к выводу, что кратковременный прием мупироцина способствует элиминации стафилококков при хроническом риносинусите. Для изучения долгосрочного эффекта мупироцина при хроническом риносинусите необходимо проведение дальнейших исследований.
Новое сотрудничество для борьбы с супербактериями
Новое сотрудничество в Оксфордском университете (University of Oxford), Великобритания, будет способствовать улучшению понимания и разработке плана действий относительно одной из самых больших угроз для здоровья в мире — лекарственно устойчивых инфекций. Проект Global Burden of Disease Antimicrobial Resistance (GBD AMR) будет собирать и публиковать данные о влиянии супербактерий на глобальном уровне. Это позволит ученым впервые отобразить болезни и смерти, вызванные лекарственно устойчивыми инфекциями, что может иметь решающее значение для глобальной борьбы с проблемой. Ученые из Института больших данных (Big Data Institute) и Центра тропической медицины и глобального здравоохранения (Centre for Tropical Medicine and Global Health) при Оксфордском университете и исследователи из Института показателей и оценки здравоохранения (Institute for Health Metrics and Evaluation — IHME) при Вашингтонском университете (University of Washington), США, будут работать вместе по инициативе, направленной на расширение глобальных информированности и поддержки стратегий, которые могут уменьшить количество супербактерий. Другими ключевыми участниками являются научный фонд Веллком Траст (Wellcome Trust) и Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill and Melinda Gates Foundation). Профессор Дам Салли Дэвис (Dame Sally Davies), главный медицинский сотрудник Великобримтании, заявила, что если антибиотики потеряют свою эффективность, это будет означать «конец современной медицины» и «постантибиотический апокалипсис». Возрастающее распространение супербактерий, особенно тех, которые устойчивы к антибактериальным препаратам, таким как антибиотики, является одной из самых больших угроз для глобального здоровья. Эти инфекции часто приводят к увеличению продолжительности пребывания в больнице, более высоким медицинским расходам и повышению смертности. По некоторым оценкам, 10 млн человек могут умереть каждый год от супербактерий к 2050 г., если сейчас не будет предпринято мер по борьбе с ними. При этом обычные медицинские процедуры, такие как кесарево сечение и химиотерапия, станут слишком опасными для пациентов. В течение следующих 4 лет исследования в рамках проекта позволят собрать и синтезировать один из крупнейших опубликованных наборов данных о влиянии супербактерий во всем мире. Эти данные будут использованы для количественной оценки бремени антибиотикорезистентности в контексте других заболеваний и причин смерти. Результаты исследований подтвердят понимание тенденций в антибиотикорезистентности и будут использоваться для информирования о руководящих принципах лечения, принятии решений и программах исследований. Партнерство между IHME и Оксфордским университетом будет поддерживаться рядом доноров, включая Фонд Флеминга (Fleming Fund) и Британскую правительственную инициативу, созданную для улучшения и поддержки исследований в отношении лекарственно устойчивых инфекционных заболеваний с помощью подхода «Одно здоровье» («One Health»). Источник: apteka.ua
Новые антибиотики для лечения резистентных инфекций
В октябре 2017 г. в Сан-Диего прошла конференция ID WEEK 2017, в рамках которой обсуждались 10 антибактериальных препаратов, которые помогут справиться с резистентными бактериями. Меропенем и ваборбактам. Одним из новых препаратов, одобренных в фиксированной комбинации, является меропенем + варобактам. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с осложненными мочевыми инфекциями и острым пиелонефритом. Комбинация двух антибиотиков действует на грамотрицательные бактерии, продуцирующие бета-лактамазные ферменты. Отмечается, что такие бактерии, распространены как в европейском регионе, так и на американском континенте. Делафлоксацин. Внутривенная и пероральная формы препарата были одобрены в июне 2017 года. Новый антибиотик из класса фторхинолонов предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у взрослых. В частности, препарат показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными и грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Необходимо отметить, что в настоящее время делафлоксацин проходит исследование 3 фазы в качестве препарата для лечения внебольничной бактериальный пневмонии. Лефамулин. В сентябре 2017 года были получены положительные результаты 3 фазы исследования, в котором оценивалось применения лефамулина у больных внебольничной бактериальной пневмонией. Положительные результаты исследования, возможность варьировать дозу препарата и необходимый спектр антибактериальной активности позволяют рассматривать данный препарат как потенциальную альтернативу ныне существующим лекарствам. Обращает на себя внимание, что лефамулин активен в отношении мультирезистентных штаммов, вызывающих внебольничную пневмонию, а также демонстрирует активность против возбудителей инфекций, передающихся половых путем. Омадациклин. Пероральная и внутривенная форма омадациклина находятся на последних стадиях исследования у больных с внебольничными инфекциями. По словам представителей компании-производителя заявка на одобрение антибиотика будет подана в начале следующего года. Препарат будет предназначен для лечения острых внебольничных кожных инфекций, инфекций кожных структур и внебольничной пневмонии. Иклаприм представляет собой ингибитор дегидрофолатредуктазы, разрабатываемый для лечения триметоприм-резистентных бактерий. Данный антибиотик имеет несколько показаний - инфекции кожи и кожных структур и внутрибольничная пневмония. Обращает на себя внимание, что в отличие от ванкомицина, антибиотика, который обычно используется для лечения грамположительных инфекций у госпитализированных пациентов, препарат не обладает нефротоксичностью. Заявка в FDA (лечение кожных инфекций) будет подана в начале 2018 года. Важно отметить, что иклаприм получил статус орфанного препарата для лечения легочной инфекции, вызванной Staphylococcus aureus у пациентов с муковисцидозом. Релебактам. Это новый бета-лактамазный ингибитор, добавление которого, позволяет сделать грамотрицательные бактерии, резистентные к имипенему, и предположительно к карбапенему, более чувствительными к данному антибиотику. В настоящее время проводятся исследования 3 фазы, в которых оценивается эффективность комбинации релебактама с имипенемом у пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией, которые изначально были резистентных к имипенему. Эравациклин. Эравациклин - новый полностью синтетический фтороциклин - разработан для терапии тяжелых бактериальных инфекций, в том числе вызванных мультирезистентными штаммами. Внутривенная и пероральная формы антибиотика проходят финальные исследования, включающие пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями. Производитель эравациклина планирует подавать заявку на одобрение препарата в начале 2018 года. Подводя итоги, представленным в рамках конференции Американского общества инфекционистов антибиотикам, необходимо отметить, что это первое за более 20 лет мероприятие, где обсуждались сразу столько новых препаратов. Учитывая растущую антибиотикорезистентность, новые препараты будут очень востребованы, остается подождать их внедрения в клиническую практику. Фосфомицин - антибиотик, используемый в Европе на протяжении более 45 лет и активный против грамположительных и грамотрицательных бактерий. В клиническом исследовании, включающим пациентов с осложненными инфекциями мочевых путей, включая острый пиелонефрит, инъекционный фосфомицин достиг первичной конечной точки эффективности - показателя non-inferiority по сравнению с комбинацией пиперациллин и тазобактам. Препарат имеет следующие показания: осложненные мочевые инфекции, нозокомиальная бактериальная пневмония, вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония, кожные инфекции и осложненные внутрибрюшные инфекции. Цефидероцол. Это первый сидерофор цефалоспорин, разработка которого находится на последних стадиях. Препарат предназначен для лечения граммотрицательных бактерий, в том числе, резистентных к колистину и карбапенему Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae. Плазомицин. Препарат прошел 2 клинических исследования 3 фазы, в которые включались пациенты с тяжелыми инфекциями, вызванными мультирезистентными Enterobacteriaceae, включая карбапенем-резистентный Enterobacteriaceae. Плазомицин, как планируют производители, может играть важную роль в лечении сепсиса, вызванного карбапенем-резистентными Enterobacteriaceae и может иметь долгосрочную эффективность у больных с осложненными инфекциями мочевых путей или острым пиелонефритом. Источник: Marcia Frellick; Darbe Rotach; Allison Shelley Ten New Antibiotics in the Pipeline for Resistant Infections. October 19, 2017 medscape.
Во Владивостоке пройдет Второй ежегодный форум «Индустрия здравоохранения – Дальний Восток 2017»
15 ноября 2017 года во Владивостоке состоится форум «Индустрия здравоохранения – Дальний Восток 2017», который соберёт представителей фармацевтической отрасли Дальневосточного федерального округа. В рамках форума эксперты обсудят вопросы лекарственного обеспечения и актуальные проблемы фармацевтической деятельности региона. Форум проходит при поддержке Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Департамента здравоохранения Приморского края, а также отраслевых ассоциаций: «Российской ассоциации аптечных сетей» (РААС), «Ассоциации Российских фармацевтических производителей» (АРФП), НП «Фармацевтическое Содружество», Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), ассоциации независимых аптек АСНА, Тихоокеанского государственного медицинского университета и российской исследовательской компании DSM Group. Генеральный спонсор мероприятия – фармацевтическая компания «Сотекс». В рамках форума пройдет научно-практическая сессия, организованная Тихоокеанским государственным медицинским университетом при поддержке Российской ассоциации аптечных сетей (РААС). Тема сессии: «Розничный рынок, фармацевтическая деятельность: актуальные проблемы и пути решения». Цель сессии: обозначить задачи взаимодействия с органами исполнительной власти, определить актуальные вопросы, требующие совершенствования законодательного регулирования, и сформулировать инициативы от фармацевтического сообщества для совершенствования регуляторики розничного фармацевтического рынка. «В настоящий момент в Государственной Думе находится законопроект, который определит вопрос дистанционной торговли лекарственными препаратами. С 2008 года обсуждается вопрос о возможности продажи лекарственных препаратов в продовольственных магазинах. Эти инициативы способны изменить весь розничный фармацевтический рынок России. И от активности и профессионализма нашего сообщества зависит вектор нашего общего пути. Наш мир меняется, следом за началом развития цифровой медицины последуют изменения в механизмах лекарственного обеспечения. Жду общения с представителями аптечных организаций Дальнего Востока для определения наших действий как в решении ежедневных проблемных вопросов, так и в развитии и совершенствовании аптечного дела, фармацевтической профессии, в повышении качества фармацевтической помощи на благо наших общих интересов», - говорит исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева. На второй сессии конференции обсудят вопросы профессионального выгорания у специалистов аптек. «Синдром профессионального выгорания провизора, который препятствует предоставлению услуг, соответствующих требованиям современных покупателей, на наш взгляд, во многом определяется избытком коммуникаций и наличием жёстко контролируемых стандартов общения. В результате эмоционального истощения возникает равнодушие к проблемам покупателей, которое негативно отражается на репутации организации, вследствие чего аптека теряет постоянных клиентов. Грамотное управление позволяет предотвратить возникновение и развитие данной проблемы», - говорит заведующая кафедрой фармации ТГМУ Любовь Устинова. Уникальный по своей структуре и масштабу форум «Индустрия здравоохранения – Дальний Восток 2017» объединит ключевых специалистов фармацевтического рынка и отрасли здравоохранения Приморского и Хабаровского краёв, Амурской и Магаданской областей, Еврейской автономной области, Чукотского автономного округа, Сахалина. В 2017 году форумы «Индустрия здравоохранения» прошли в Ханты-Мансийске, Архангельске, Саратове, Калининграде, Красноярске, Уфе, Алуште и Кирове. Форум «Индустрия здравоохранения – Дальний Восток 2017» будет заключительным в цикле форумов 2017 года. В 2018 году ожидается новая серия форумов «Индустрия здравоохранения», которая охватит новые регионы России и новый круг актуальных для фармацевтической отрасли и здравоохранения тем. Заявки на участие принимаются по телефону: +7 (495) 780-72-64, по электронной почте: info@inzdravforum.ru, на сайте www.inzdravforum.ru. Дополнительная информация и аккредитация СМИ: пресс-служба DSM Group, Илья Майзель; DSM.RU| +7(495) 780 72 63 ext. 30-42, +7 903 770 87 49 | imaizel@dsm.ru Пресс-релиз
IV Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: ценностно-ориентированное здравоохранение»
23 ноября 2017 года состоится IV Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: ценностно-ориентированное здравоохранение» (далее – Конференция). Мероприятие проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт», Российским отделением международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, далее - ISPOR), Ассоциации Специалистов по оценке технологий здравоохранения и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». В работе Конференции примут участие руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ, руководители профильных министерств и ведомств субъектов РФ, представители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов РФ, представители индустрии, страховых и венчурных компаний, иностранных организаций по измерению исходов в здравоохранении. На конференции планируется обсудить следующие вопросы: повышение эффективности затрат на здравоохранение; мировой опыт ценностно-ориентированного здравоохранения; критерии качества медицинской помощи; информатизация в здравоохранении; вариабельность результатов системы здравоохранения; международный опыт формирования стандартов измерения исходов. Конференция состоится по адресу: г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1, отель «Ренессанс Москва Монарх Центр», (зал «Андреевский»). Начало регистрации: в 09:00 часов Начало Конференции: в 10:00 часов Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются. Для аккредитации и дополнительной информации: тел.: +7(915) 160 88 25; e-mail: press-expert@mail.ru Для участия в конференции: тел.: +7(903) 230 45 46; e-mail: htaa17@gmail.com +7(916) 801 25 99; e-mail: 2016@hta-rus.ru
V Юбилейный Международный Конгресс и Школа для врачей «Кардиоторакальная радиология»
Организационный комитет приглашает вас принять участие в работе V Юбилейного Международного Конгресса и Школы для врачей «Кардиоторакальная радиология», который состоится 23-24 марта 2018 года в Москве. Конгресс является крупнейшим русскоязычным форумом в области кардиоторакальной визуализации. В программе Конгресса традиционно представлены основные направления – болезни сердца и сосудов, легочные инфекции и интерстициальные заболевания, неотложная диагностика, болезни легких у детей, торакальной онкологии. Кардиоторакальная радиология - это и весь спектр передовых технологий визуализации, от скрининга болезней легких до новейших разработок в области КТ и МРТ, ядерной медицины, интервенционной радиологии и информационных систем. Ключевое звено программы конгресса – междисциплинарный, клинический подход к диагностике заболеваний и повреждений. 24 марта - Всемирный день борьбы с туберкулезом. Поэтому это день визуализации туберкулеза в программе Конгресса. Благодаря совместным усилиям специалистов, своевременной диагностике и эффективному лечению, в последние годы удалось снизить рост заболеваемости и смертности населения от туберкулеза. Новые вызовы для клинической медицины – сочетание ВИЧ и туберкулеза, своевременное выявление, нетуберкулезные микобактериальные инфекции. В работе конгресса примут участие ведущие отечественные и зарубежные специалисты в области визуализации болезней сердца и органов дыхания. Мы надеемся, что конгресс по традиции станет местом для открытых дискуссий, обмена опытом и плодотворного обучения. ДАТЫ И МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ 23-24 марта 2018 г. Москва, Конгресс-центр отеля «Рэдиссон Славянская» (пл. Европы д.2, метро «Киевская») ОРГАНИЗАТОРЫ Министерство здравоохранения Российской Федерации Российское общество рентгенологов и радиологов Российское респираторное общество Общество торакальных радиологов Общество специалистов по сердечно-сосудистой радиологии Российская Медицинская академия непрерывного профессионального образования Общественная организация «Человек и его здоровье» ПРИ УЧАСТИИ American Thoracic Society (ATS) European Society of Thoracic Imaging (ESTI) European Society of Cardiac Radiology (ESCR) Korean Thoracic Society (KTS) Сопредседатели организационного комитета: проф. Синицын В.Е. проф. Тюрин И.Е. ВАЖНЫЕ ДАТЫ до 1 декабря 2017 г. прием заявок на доклады (заполняется дополнительная форма докладчика) до 15 февраля 2018 г. прием тезисов и статей в сборник материалов конгресса до 15 января 2018 г. оплата раннего регистрационного взноса, гарантированное бронирование проживания в отеле ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА - Современные технологии визуализации в торакальной радиологии - Кардиоваскулярная радиология - Визуализация в торакальной онкологии и онкогематологии - Визуализация в пульмонологии - Визуализация туберкулеза, легочного и внелегочного - Визуализация в торакальной хирургии - Торакальная радиология в педиатрии и неонатологии - Визуализация торакальной и сочетанной травмы - Ядерная медицина при заболеваниях сердца, сосудов и органов дыхания - Интервенционные процедуры и малоинвазивная хирургия - Эндоскопия и Эндоскопический ультразвук при патологии органов дыхания В рамках конгресса запланированы лекции ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области диагностики и лечения органов дыхания и кровообращения. ФОРМЫ УЧАСТИЯ В КОНГРЕССЕ - Публикация тезисов - Устный доклад - Лекция - Аккредитованный участник По всем вопросам участия в конгрессе Вы сможете проконсультироваться: Телефоны/факсы оргкомитета: (812)380-31-52; (812)380-31-53; (812)380-31-54 Электронная почта: welcome@congress-ph.ru Координатор проекта: Мерзлякова Анна Участие в выставке: Виктория Шегай
Приглашаем Вас принять участие во Всероссийской ежегодной научно-практической конференции «Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций», которая пройдет 7-8 декабря 2017 г. С программой конференции можно ознакомиться по ссылке. Место проведения: Отель «Санкт-Петербург» , Санкт-Петербург, Пироговская набережная, 5/2 (метро «Площадь Ленина) К участию приглашены Главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Количество участников составит более 500 человек. Во время проведения конференции будет организована выставка российских и зарубежных фармацевтических компаний, а также компаний-производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Организаторы: - Главное военно-медицинское управление МО РФ - Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова - Ассоциация врачей-инфекционистов Санкт-Петербурга и Ленинградской области - Общественная организация «Человек и его здоровье» Организационный комитет: Председатель организационного комитета Бельских Андрей Николаевич Начальник Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, профессор, член-корреспондент РАН Сопредседатели организационного комитета Лобзин Юрий Владимирович Директор Научно-исследовательского института детских инфекций ФМБА России - Главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей, академик РАН Котив Богдан Николаевич Заместитель начальника Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова по учебной и научной работе, профессор Жданов Константин Валерьевич Начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова - Главный инфекционист МО РФ (начальник клиники), профессор, член-корреспондент РАН Ответственный секретарь Захаренко Сергей Михайлович Заместитель начальника кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, доцент Основная тематика конференции Этиотропная терапия: - вирусных инфекций - бактериальных инфекций - паразитарных болезней - микозов - госпитальных инфекций Резистентность микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам Вакцинопрофилактика актуальных инфекций Приглашены Главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Количество участников составит более 500 человек. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ Военно-медицинский журнал Вестник Российской военно-медицинской академии Журнал инфектологии Журнал гепатологии. Русское издание Вестник инфектологии и паразитологии Журнал «Лечение и профилактика» Технический комитет Координатор проекта Технический комитет Координатор выставки Мерзлякова Анна Александровна Шегай Виктория Сергеевна тел: +7(812)-380-3156 (52, 53, 54) E-mail: anna.merzlyakova@congress-ph.ru тел: +7(812)-380-3156 (52, 53, 54) E-mail: viktoria.shegay@congress-ph.ru Важные даты: Предварительная регистрация до 01 декабря 2017 г. Бронирование и оплата проживания в отеле до 07 ноября 2017 г. Правила представления тезисов: Тезисы направлять только по Е-mail: infectology_vma@mail.ru вложенным файлом, выполненным в текстовом редакторе Word (каждый тезис отправляется отдельным файлом с указанием фамилии и инициалов первого автора). В поле сообщения «Тема» указать: «Конференция ВМедА 2017». Просим указывать контактный телефон и Е-mail. После отправки материалов обязательно убедитесь в подтверждении получения Вашего сообщения редколлегией Конференции (будет отправлено письмо по указанному Вами адресу электронной почты). Правила представления тезисов: Оформление работ Параметры страницы: А4 210х297 мм, Объем: не более 1 страницы Поля страницы: все по 2,5 см Шрифт: Times New Roman Кегль шрифта: 12 пунктов, Межстрочный интервал: одинарный Обязательно Ограничения Указываются фамилия и инициалы автора (строчными буквами), заглавие (прописными буквами), город (строчными буквами), страна (строчными буквами). Иллюстрации, таблицы и формулы не принимаются.
3-й Международный Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2018)
Рады сообщить Вам, что ставший ежегодным 3-й «ФАКТplus2018» - международный Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии, посвященный продвижению профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями, состоится 22-24 марта 2018 года в Москве в гостиничном комплексе «Золотое кольцо», по адресу: Москва, ул. Смоленская, 5. В 2017 году в конференции «ФАКТ-2017» приняли участие 802 делегата из 85 городов России: Москвы, Санкт-Петербурга, Архангельска, Смоленска, Екатеринбурга, Новосибирска, Твери, Владивостока, Иркутска, Казани, Томска, Уфы, Калининград и др.), а также 34 иностранных специалистов из разных стран мира (Австрии, Великобритании, Канады, Болгарии, Белоруссии, Украины, Франции, Эстонии и др.). Мы не стоим на месте и развиваемся дальше. С 2018 года наш Форум обретет по-настоящему международный формат благодаря переходу на два официальных языка мероприятия: русский и английский. Все доклады пленарных сессий будут сопровождаться синхронным переводом на оба языка. Кроме того, с 2018 года в научной программе мероприятия мы постараемся охватывать почти всю антитромботическую терапию - не только антикоагулянтную, но антиагрегантную – так как во всем мире существует огромное число врачей и пациентов, сталкивающихся с необходимостью назначения и приема данных высокоэффективных препаратов, безопасное (в т.ч. и совместное) назначение которых в ряде случаев представляет собой искусство. Организаторы форума «ФАКТplus2018» ставят своей целью создать эффективную дискуссионную площадку для обмена мнениями между российскими и зарубежными специалистами различного профиля, активно использующих антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию. К участию в форуме «ФАКТplus2018» приглашаются кардиологи, неврологи, сосудистые хирурги, терапевты, гематологи, гемостазиологи, онкологи, акушеры-гинекологи, травматологи, хирурги, педиатры и клинические фармакологи. Ожидаемое количество участников - 600 человек, из них: 50 специалисты из других стран мира (Италия, Австрия, Польша, Германия, Великобритания, Франция и др.), более 200 специалистов из регионов России, стран СНГ и ближнего зарубежья, остальные специалисты из Москвы и Московской области. Важной составляющей частью мероприятия станет выставка, на которой участники форума смогут ознакомиться с новинками и последними достижениями ведущих российских и мировых производителей антикоагулянтов и антиагрегантов. До встречи на ФАКТplus2018! С уважением, Председатель Оргкомитета, д.м.н., профессор, Напалков Д.А.
Всероссийская конференция: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств»
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России приглашает Вас принять участие в работе Всероссийской конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств», которая состоится 2 ноября 2017 г. Место проведения: РНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва, ул. Островитянова, д. 1 В рамках конференции планируется обсуждение актуальных вопросов разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований. Основные темы для обсуждения: - Современные тренды научных разработок лекарственных средств - Лекарственные средства для персонализированной медицины - Адекватность биомоделей заболеваниям человека - Современные подходы к скринингу молекул-лидеров для таргетной терапии - Нормативно-правовые аспекты доклинических испытаний - Методы и программы доклинических испытаний - Проблемы клинических исследований - Актуальные вопросы организации клинических исследований - Администрирование клинических исследований в исследовательском центре - Клинические исследования в педиатрии - Пациентоориентированные технологии в клинических исследованиях - Производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств - Особенности регистрации лекарственных средств за рубежом, в ЕврАзЭС и России - Коммерциализация научных разработок лекарственных средств - Вызовы рынка лекарственных средств Участие в конференции бесплатное Участникам конференции необходимо направить заявку на участие в конференции на электронный адрес conf-rw@mail.ru в срок до 28.10.2017 г. Контакты оргкомитета: Отдел организации доклинических и клинических исследований РНИМУ им. Н.И. Пирогова, тел. (495) 434-36-23,koroleva_nv@rsmu.ru , Королева Наталья Владимировна Скачать файл:
Российские врачи назовут лидеров фармацевтического рынка
23 ноября в банкетном зале «Мир» состоится торжественное вручение национальной премии в области фармации и медицины Russian Pharma Awards — 2017, в ходе которой будут объявлены лучшие лекарственные препараты уходящего года. В рамках данного мероприятия уже шестой год подряд профессиональное сообщество российских врачей выбирает лидеров фармацевтического рынка страны. В этом году в центре внимания премии — первая помощь и ее оказание. По данным Всемирной организации здравоохранения, если первая помощь оказывается несвоевременно или неправильно, то в первые минуты погибает 20–25 % тяжело пострадавших, а в течение часа — ещё 30 %. Тема премии как нельзя более актуальна, ведь умение оказать первую помощь и наличие в аптечке соответствующих средств могут спасти чью-то жизнь. Номинации затронут различные области медицины, в которых зачастую требуется максимально оперативное принятие мер по облегчению и улучшению состояния человека: кардиология, педиатрия, аллергология, гастроэнтерология и другие. Путём закрытого анонимного голосования будут определены победители в более чем 20 различных номинациях. Также будут выбраны лучшие в категориях: «Компания года» и «Лучший медицинский представитель». «Идея премии пришла в голову, когда мы поняли, что в России нет премии, адекватно отражающей ситуацию на рынке лекарственных средств. Уже в 2012 году мы пригласили к голосованию более 100 000 практикующих врачей. Сейчас в социальной сети уже более 500 000 врачей, и все они могут сделать свой выбор, — говорит руководитель премии Илья Куприянов. — На сегодняшний день наша премия — единственное отражение мнения практикующих врачей о лекарственных препаратах. Доктора не всегда назначают то, что предпочитают (причиной может быть наличие средства в аптеках города, его цена, вхождение в списки ЖНВЛП и многое другое). Мы же даём возможность без оглядки на другие обстоятельства сказать, что именно врач считает лучшим для терапии данного заболевания». Полмиллиона врачей, зарегистрированных в сети «Доктор на работе» принимают около 1,4 млрд пациентов в год. Безусловно, только реальные практикующие врачи, ежедневно ведущие приём пациентов, могут в полной мере оценить препараты, которые помогают им бороться за здоровье и спасать жизни. Именно это является одним из ключевых факторов, позволивших премии Russian Pharma Awards стать настолько значимым событием в профессиональной сфере и завоевать репутацию беспристрастного независимого выбора лучших медицинских препаратов. В этом году премия пройдёт при поддержке спонсоров мероприятия: «Гедеон Рихтер», НПО «Петровакс Фарм», «Тева», «Байер» и «Фармасинтез». «Доктор на работе» — телемедицинская платформа и крупнейшая в мире профессиональная сеть для русскоязычных врачей. Самая посещаемая социальная сеть для врачей в мире с самой активной аудиторией. Сайт премии: http://awards.doktornarabote.ru/
29 ноября в Москве откроется VIII Всероссийский конгресс пациентов
VIII Всероссийский конгресс пациентов начнет работу 29 ноября 2017 года в Москве, в БЦ Москва Сити. В нем примут участие депутаты Государственной Думы, Министр здравоохранения России, руководители профильных министерств и федеральных служб. Мероприятие соберет уже более тысячи представителей организаций пациентов, общественных советов, профессиональных ассоциаций из всех регионов России и стран ближнего и дальнего зарубежья. В первый день Конгресса состоится пленарное заседание с участием Министра здравоохранения России и представителей других ключевых для сферы федеральных ведомств. Актуальные проблемы здравоохранения будут обсуждены в ходе панельных дискуссий с участием представителей Минздрава России, Минпромторга, Минэкономразвития, Министерства иностранных дел, представителей ООН и ВОЗ, Общественной Палаты РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального Фонда обязательного медицинского страхования и других государственных и общественных структур, а также представителей медицинского и пациентского сообществ. Работа Конгресса продлится до 1 декабря. Как и в предыдущие годы, Конгресс станет точкой обмена опытом и проектирования технологий пациентского движения и общественного участия в здравоохранении. В его рамках пройдет специализированный тренинг и мастер классы по организации работы обществ пациентов, взаимодействия НКО и власти, развития общественного контроля в сфере здравоохранения. Здесь будут координировать свои действия представители общественных советов по защите прав пациентов при органах здравоохранения (а сегодня активно действуют уже более 130 таких советов), будут приниматься коллективные решения о работу Всероссийского союза пациентов (ВСП). Благодаря усилиям ВСП, поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, профессионального сообщества Конгресс стал крупнейшим общественно-государственным мероприятием в сфере здравоохранения, местом открытого диалога между органами государственной власти, пациентами и специалистами. Здесь публично подводятся итоги прошедшего года. А принимаемые по итогам мероприятия резолюции становятся одним из практических ориентиров деятельности федеральных ведомств и общественных организаций на следующий год. Регистрация участников конгресса на сайте Всероссийского союза пациентов www.patients.ru будет продолжаться до 20 ноября.
Эффективность профилактического применения комбинации цефалексина с метронидазолом после операции кесарево сечение у женщин с ожирением
Распространённость ожирения среди женщин в США неуклонно растёт. Известно, что ожирение приводит к повышенному риску развития инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции кесарево сечение. В то же время оптимальный режим периоперационной антибиотикопрофилактики у данной популяции, относящейся к категории высокого риска развития послеоперационных осложнений, не установлен. Целью исследования, результаты которого были опубликованы в сентябрьском номере журнала JAMA, было определение частоты развития инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) среди женщин с ожирением (ИМТ>30), которые получали профилактически внутрь цефалексин и метронидазол в сравнении с плацебо в течение 48 ч после кесарева сечения. Для достижения поставленной цели было выполнено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, которое проводилось за период с октября 2010 г. по декабрь 2015 г. Все женщины получали стандартную периоперацинную профилактику цефазолином в/в, после чего были рандомизированы на получение либо комбинации цефалексина внутрь в дозе 500 мг и метронидазола внутрь в дозе 500 мг каждые 8 ч в течение 48 ч после операции (всего 6 доз каждого препарата, n=202), либо плацебо (n=201) по аналогичной схеме на протяжении также 48 ч. Первичным оцениваемым в ходе исследования параметром было развития инфекции кожи и мягких тканей. Среди 403 рандомизированных пациенток (средний возраст 28 лет, средний ИМТ 39,7) 382 женщины (94,6%) завершили исследование. Общая частота ИКМТ составила 10,9%. ИОХВ были диагностированы у 13 женщин (6,4%) в группе цефалексин + метронидазол и у 31 пациентки (15,4%) в группе плацебо (относительный риск 0,41, р=0,01). В ходе исследования не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, включая аллергические реакции, ни в исследуемой, ни в контрольной группе. Таким образом, у женщин с ожирением, которым проводится операция кесарево сечение, послеоперационное применение после стандартной периоперационной профилактики комбинации цефалексина и метронидазола внутрь в течение 48 ч статистически достоверно снижает частоту развития ИКМТ на протяжении 30 дней после операции по сравнению с плацебо. Valent A.M., DeArmond C., Houston J.M., Reddy S., Masters H.R., Gold A., Boldt M., DeFranco E., Evans A.T., Warshak C.R. Effect of Post-Cesarean Delivery Oral Cephalexin and Metronidazole on Surgical Site Infection Among Obese Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 318(11): 1026-1034. doi: 10.1001/jama.2017.10567.
Медицинская Лаборатория Гемотест внедряет высокотехнологичную систему BD Kiestra™ WCA-3, позволяющую ускорить диагностические процессы
Введение в эксплуатацию системы BD Kiestra WCA-3 и сопутствующих программных и аппаратных решений выводит Лабораторию Гемотест на качественно новую ступень в диагностике инфекционных заболеваний – в лидеры отрасли по уровню технологического оснащения. За последние пять лет это – самый крупный инвестиционный проект в области обновления оборудования на рынке услуг коммерческих лабораторий в России. Сумма сделки по приобретению и установке комплекса составила более 100 млн рублей. Передовое высокотехнологичное оборудование произведено с целью оптимизации всего процесса микробиологического исследования и сокращения времени до получения результата, предоставления данных по исследованиям клиницистам в более краткие сроки. Значительное повышение качества диагностических услуг не скажется на стоимости анализов: внедряя новую технологию исследований, Лаборатория Гемотест сохраняет действующие цены для пациентов. ООО «Лаборатория Гемотест» (Россия) и Becton Diсkinson International (США), ведущий мировой производитель медицинского оборудования, подписали контракт на поставку лабораторного комплекса на основе полностью автоматизированной системы инкубации и цифрового учета результатов микробиологического исследования. Высокотехнологичный комплекс, приобретенный Лабораторией Гемотест, позволяет не только повысить качество исследования, но и значительно сократить время на получение результатов анализов. Быстрые и точные результаты, полученные из лаборатории, позволят врачам назначать оптимальные антибиотики, необходимые для лечения конкретного возбудителя, вместо антибиотиков широкого спектра действия. Таким образом, клиницисты смогут перейти от эмпирического лечения к точному. Автоматизированная система BD Kiestra™ WCA-3 позволяет получить антибиотикограмму через 1-2 дня, тогда как в среднем постановка диагноза – определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам в разных российских лабораториях при использовании традиционных методов занимает от 5 до 7 дней. Новое оборудование также поможет решить крайне важную проблему – позволит значительно сократить срок исследования культуры туберкулеза. Все результаты анализов расшифровываются автоматически. Цифровой учет результатов и стандартизация данных исследований позволит медикам в сложных клинических случаях приглашать в медицинские консилиумы коллег-специалистов, привлекать к сотрудничеству зарубежных экспертов. «Для Гемотеста это, в полном смысле, – федеральный проект. Проведение диагностического исследования на новом оборудовании будет доступно нашим пациентам из всех городов России, в которых есть лабораторные отделения, – прокомментировал генеральный директор ООО «Лаборатория Гемотест» Рудем Газиев, – Компоненты системы BD Kiestra WCA-3 составлены таким образом, чтобы данными анализов могли обмениваться микробиологи России и других стран мира. Наш технологический комплекс объединяет пять профильных диагностических лабораторий, и их плановая модернизация, дооснащение передовым оборудованием – одно из ключевых направлений развития нашей компании». Он также сообщил, что, по оценке компании, инвестиции в этот проект окупят себя в течение 5 лет. Кредитором со стороны «Лаборатории Гемотест» выступает ПАО «Сбербанк России». В сентябре 2017 года начат процесс инсталлирования высокотехнологичного комплекса в лаборатории микробиологии. По окончанию работ по интеграции и тестирования оборудования комплекс будет введен в эксплуатацию. Пресс-релиз
Новый препарат для лечения резистентных случаев гонореи
Золифлодацин (производитель — компания Entasis Therapeutics) является первым представителем нового класса антибиотиков и одной из возможных трёх опций в лечении случаев гонореи, вызванных резистентными штаммами Neisseria gonorrhea. По данным ВОЗ в более чем 60% из 77 стран-участниц проекта по мониторингу резистентности гонококков зарегистрированы случаи гонореи, вызванные резистентными штаммами N. gonorrhea. Механизм действия золифлодацина заключается в принципиально ином ингибировании синтеза ДНК гонококка, чем у других антимикробных препаратов. Золифлодацин взаимодействует с ферментом ДНК-гиразой, но по другому пути или в другом месте, чем фторхинолоны. Согласно результатам преклинических исследований, золифлодацин оказался активен против штаммов N. gonorrhoeae, устойчивых к другим классам существующих антибиотиков, включая фторхинолоны и цефалоспорины II-III поколений. Препарат применяется однократно внутрь. Новое исследование III фазы было проведено в странах Северной Африки, США и Таиланде. Ранее золифлодацин получил от FDA статус Fast Track (статус ускоренного рассмотрения), который присваивается лекарственным средствам, разработанным для лечения пациентов с тяжёлыми, серьёзными и жизнеугрожающими заболеваниями, при которых нет стандартного эффективного лечения или терапевтические опции ограничены. New treatment for drug-resistant gonorrhea to enter phase 3 development healio.com
Российские ученые заткнули рибосому новым антибиотиком
Коллектив ученых из институтов Москвы и Санкт-Петербурга в сотрудничестве с университетом Иллинойса (США) предсказал существование, выделил и охарактеризовал новый антимикробный пептид — клебсазолицин. Вещество принадлежит к группе тиазол-оксазол-модифицированных микроцинов и подавляет синтез белка у бактерий. Структурный анализ рибосомы в комплексе с пептидом показал, что антибиотик блокирует выход новосинтезированного белка из рибосомы, действуя как затычка. В группе микроцинов это первый охарактеризованный пептид с таким механизмом действия. Статья опубликована в журнале Nature Chemical Biology. Микроцины («маленькие бактериоцины») — это белковые антибиотики, которые бактерии используют для борьбы друг с другом. Особенностью микроцинов является способ их синтеза. Если более традиционные антибиотики синтезируются специализированными ферментами из низкомолекулярных предшественников, то микроцины кодируются обычными генами и производятся как обычные белки, на рибосоме. Однако исходный короткий пептид при этом всегда подвергается сильной модификации, и только после этого превращается в действующее вещество. Существуют, например, микроцины, в которых остатки цистеина, серина и треонина формируют гетероциклы, они называются тиазол-оксазол-модифицированными микроцинами. Другие микроцины образуют петли из пептидной цепочки. Разные микроцины действуют на разные мишени, среди них есть и бактериальная гираза (фермент, необходимый для поддержания структуры ДНК) и РНК-полимераза. Так как микроцины имеют белковую природу, их последовательность закодирована в геноме. Обычно ген микроцина расположен в одном кластере с генами, кодирующими ферменты для его модификации. По последовательностям этих ферментов можно искать в бактериальных геномах кассеты генов, отвечающих за синтез ранее не известных антимикробных пептидов. Именно такой подход применили исследователи, открывшие клебсазолицин. Ген, кодирующий предполагаемый предшественник микроцина, был найден в составе кластера, обнаруженного в геноме бактерии Klebsiella pneumoniae по гомологии с генным кластером синтеза хорошо изученного микроцина B17 кишечной палочки E.coli. Ученые ввели этот ген и предполагаемые гены микроцин-модифицирующих ферментов в лабораторный штамм E.coli и выделили из ростовой среды биологически активное вещество. Физико-химический анализ показал, что это пептид из 23 аминокислот, из которых первые две замкнуты в цикл. Так как природным продуцентом пептида является Klebsiella, он получил название клебсазолицин. Тест на противомикробную активность показал, что клебсазолицин подавляет рост нескольких штаммов кишечной палочки, патогенных бактерий Yersinia pseudotuberculosis и самой Klebsiella pneumoniae. Таким образом, пептид обладает довольно узким спектром антибактериальной активности. Однако, как показали авторы работы, это связано не с механизмом действия антибиотика, а скорее всего объясняется недостаточно эффективным транспортом внутрь клетки. Исследователи определили, что мишенью клебсазолицина является аппарат синтеза белка, а именно рибосома. Чтобы уточнить механизм его действия, авторы работы в сотрудничестве с американскими коллегами при помощи рентгеноструктурного анализа получили структуру работающей рибосомы (то есть в присутствии матричной и транспортных РНК) в комплексе с антибиотиком. Выходной канал рибосомы без антибиотика (слева) и в присутствии клебсазолицина (справа) Mikhail Metelev et al / Nature Chemical Biology 2017 Оказалось, что клебсазолицин взаимодействует с каналом рибосомы в том месте, откуда выходит новосинтезированный белок и в буквальном смысле затыкает его. Некоторые макролидные антибиотики, например, эритромицин и стрептограмин Б, работают подобным образом. Тем не менее, клебсазолицин — первый представитель в своей группе, который действует по такому механизму, поэтому его выделили в отдельный новый класс ингибиторов синтеза белка. Функциональный анализ отдельных фрагментов пептида показал, что взаимодействуют с рибосомой только первые 14 аминокислотных остатков, а остальные 9, по-видимому, нужны для проникновения молекулы вещества в клетку. Это означает, что функциональную часть клебсазолицина можно использовать отдельно, в том числе в составе гибридных молекул, более эффективно проникающих в клетки. Сам по себе новый антибиотик скорее всего не будет иметь клинического применения из-за сложностей с проникновением в клетки. По словам одного из авторов статьи, Дмитрия Гилярова, гораздо интереснее открытие самого механизма действия: «важнее всего то, что речь идет об открытии нового "скаффолда", т.е. основы для рационального дизайна модифицированных аналогов клебсазолицина, которые потенциально могут быть активнее и лучше него самого». Новая работа российских ученых является результатом направленного поиска генов, относящихся к метаболизму антимикробных соединений, при помощи компьютерного анализа. Недавно мы писали о новом антибиотике, выделенном из природных источников путем проверки большого количества различных веществ на антимикробную активность. А здесь можно почитать большой материал об антибиотиках и устойчивости к ним. Дарья Спасская Источник: nplus1.ru
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России приглашает Вас принять участие в работе Всероссийской конференции: «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств», которая состоится 2 ноября 2017 г. Место проведения: РНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва, ул. Островитянова, д. 1 В рамках конференции планируется обсуждение актуальных вопросов разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований. Основные темы для обсуждения: - Современные тренды научных разработок лекарственных средств - Лекарственные средства для персонализированной медицины - Адекватность биомоделей заболеваниям человека - Современные подходы к скринингу молекул-лидеров для таргетной терапии - Нормативно-правовые аспекты доклинических испытаний - Методы и программы доклинических испытаний - Проблемы клинических исследований - Актуальные вопросы организации клинических исследований - Администрирование клинических исследований в исследовательском центре - Клинические исследования в педиатрии - Пациентоориентированные технологии в клинических исследованиях - Производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств - Особенности регистрации лекарственных средств за рубежом, в ЕврАзЭС и России - Коммерциализация научных разработок лекарственных средств - Вызовы рынка лекарственных средств Участие в конференции бесплатное Участникам конференции необходимо направить заявку на участие в конференции на электронный адрес conf-rw@mail.ru в срок до 28.10.2017 г. Контакты оргкомитета: Отдел организации доклинических и клинических исследований РНИМУ им. Н.И. Пирогова, тел. (495) 434-36-23, koroleva_nv@rsmu.ru , Королева Наталья Владимировна
V Южно-российская конференция МАКМАХ по антимикробной терапии и клинической микробиологии
Общая информация Программа Онлайн регистрация День клин. микробиолога Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в V Южно-российской конференции МАКМАХ по антимикробной терапии и клинической микробиологии. Даты проведения: 19-20 октября 2017 г. Место проведения: г. Сочи, ул. Орджоникидзе, д. 11 А, отель «Pullman Сочи Центр», зал Платан. (Место на карте) Организаторы: Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ESCMID) Международный союз за разумное применение антибиотиков (APUA) Международное общество по химиотерапии (ISC) НИИ антимикробной химиотерапии (НИИАХ) ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Регистрация: На сайте МАКМАХ по ссылке до 18 октября 2017 г. На конференции на стойке регистрации 19-20 октября 2017 г. с 8:30 Темы: В рамках научной программы выступят ведущие отечественные и иностранные специалисты с докладами, посвящёнными современным проблемам и возможностям лечения, диагностике и профилактике внебольничных и нозокомиальных инфекций у пациентов различного профиля, фармакоэпидемиологии и фармакоэкономике, и обзору современных рекомендаций. Участие в конференции – бесплатное. Приглашаются анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, бактериологи/микробиологи, дерматовенерологи, инфекционисты, клинические фармакологи, кардиологи, неонатологи, оториноларингологи, педиатры, провизоры, пульмонологи, реаниматологи, стоматологи, терапевты, хирурги, урологи, эпидемиологи. День клинического микробиолога. В рамках конференции 18 октября также состоится день клинического микробиолога с симпозиумом и заседанием профильной комиссии. Кофе-брейки для участников. 19 и 20 октября. Секретариат: 214019, Россия, г. Смоленск, а/я 5 Тел.: (4812) 45 06 02, 45 06 03 Факс: (4812) 45 06 12 (доб. 123) Эл. почта: conference@antibiotic.ru www.iacmac.ru
Бактериям объявили войну. ВОЗ провела реформу в лечении антибиотиками
Статья из газеты: Лекарственное обозрение № 15 17/08/2017 Это сделано, чтобы затормозить. В последнее время рост резистентности бактерий к антибиотикам стал угрожающим, и над человечеством нависла реальная угроза возвращения практически в доантибиотиковую эру. Недавно ВОЗ провела серьёзную реформу в лечении антибиотиками. В чём суть новых изменений? Какие уроки из них должны вынести практические врачи? Новые рекомендации по антибиотикам включены в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. За последние 40 лет это самый большой и серьёзный пересмотр, касающийся этих препаратов. Если говорить совсем кратко о реформе, то в ней врачам детально объясняют, какие антибиотики нужно применять в лечении обычных инфекций, а какие следует оставить для наиболее тяжёлых случаев. Взгляд эксперта О том, почему необходимость такой реформы назрела и какова нынешняя ситуация с антибиотикотерапией, нам рассказываетглавный внештатный специалист Минздрава России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности, а также президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ), член-корреспондент РАН, ведущий специалист по этой проблеме в стране Роман Козлов. Являясь руководителем Сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора исследований антимикробной резистентности, он принимал самое прямое участие в разработке реформы антибиотиков. «Россия, как и многие другие страны, расценивает устойчивость микробов к антибиотикам как угрозу национальной безопасности, а ВОЗ – как угрозу глобальной стабильности, – говорит Роман Сергеевич. – Сегодня уже есть некоторые виды бактерий, против которых эффективны всего один-два препарата, их называют «антибиотиками последней надежды». Но и к ним может вырабатываться резистентность, что приводит к большим сложностям в лечении инфекций, а иногда и к смерти пациентов. Альтернативные антибиотикам подходы к терапии опасных инфекционных заболеваний точно не помогут. Речь о внутрибольничных инфекциях – в отделениях, где часто используют антибиотики, выживают самые устойчивые бактерии. Нам жизненно необходимы новые лекарства против них. Важный аспект: ВОЗ призывает объединить усилия государств и фармацевтических компаний по созданию таких антибиотиков. К счастью, в нашей стране это понимают и стимулируют бизнес на их разработку. Мы проводим большую работу среди врачей, чтобы они правильно назначали антибиотики. Но крайне важно правильно применять их и самим пациентам. Если препарат назначен на 7 дней, столько и нужно пить, ни днём меньше, даже если вы чувствуете, что уже вылечились. Самостоятельно укороченный курс лечения – классический способ отбора бактерий, не чувствительных к антибиотикам: в таких условиях выживают самые устойчивые к лекарству бактерии, и они передают эти свойства следующим поколениям микробов. Когда они снова вызовут инфекцию у этого же человека или его родственников, лечить её будет гораздо труднее. Очень важно чётко соблюдать кратность и условия приёма антибиотиков, указанные в инструкции. Написано пить препарат до еды, после или вместе с едой, исполняйте, это влияет на его эффективность. Категорически не рекомендую принимать антибиотики самостоятельно или по информации в Интернете. Я против рекомендаций провизоров, это должен делать только врач – очень много тонкостей и сложностей, которые может учесть лишь он. Ни в коем случае не используйте оставшиеся от прошлого лечения препараты с истекшим сроком годности». Чёрный список Реформа антибиотикотерапии готовилась долго, и её выходу предшествовала публикация списка из 12 бактерий, для борьбы с которыми срочно требуются новые антибиотики. По мнению экспертов ВОЗ, именно они представляют сегодня главную угрозу для здоровья человека. В списке есть бактерии, которые устойчивы к действию сразу нескольких антибиотиков. Они способны вырабатывать всё новые способы и механизмы сопротивления против таких лекарств. А во‑вторых, они могут вместе со своими генами передавать эти качества другим бактериям. Благодаря такому взаимообмену число устойчивых к антибиотикам микроорганизмов будет расти веерообразно. 12 опасных бактерий были разделены на три группы, в зависимости от степени угрозы, которую они представляют. Самые опасные, по мнению ВОЗ, бактерии, против которых скоро могут перестать действовать антибиотики Название Устойчивость 1‑я группа приоритетности – самый высокий риск развития устойчивых бактерий Acinetobacter baumannii к карбапенемам Pseudomonas aeruginosa к карбапенемам Enterobacteriaceae к карбапенемам, вырабатывают БЛРС 2‑я группа приоритетности – высокий риск развития устойчивых бактерий Enterococcus faecium к ванкомицину Staphylococcus aureus к метициллину, умеренно чувствительны или устойчивы к ванкомицину Helicobacter pylori к кларитромицину Campylobacter spp. к фторхинолонам Salmonellae к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae к цефалоспоринам, фторхинолонам 3‑я группа приоритетности – средний риск развития устойчивых бактерий Streptococcus pneumoniae к пенициллину Haemophilus influenzae к ампициллину Shigella spp. к фторхинолонам Суть реформы антибиотиков Впервые эксперты ВОЗ разбили все антибиотики на три категории. В соответствии с принятой на Западе практикой каждой категории дано яркое символическое название, которое приводят прописными буквами. По-русски это выглядит так – доступ, наблюдение и резерв. Честно говоря, названия для нас получились не очень удачные, не очень говорящие, особенно для двух первых категорий. Почему? Это станет понятно позже. Главное, что реформа использования антибиотиков призвана обеспечить наличие необходимых препаратов и, наверно, самое важное – способствовать правильному назначению этих препаратов для лечения той или иной конкретной инфекции. Именно это, как ожидают эксперты, улучшит результаты терапии, замедлит развитие бактерий, устойчивых к лекарствам, и сохранит эффективность антибиотиков «последней надежды», необходимых тогда, когда все остальные препараты уже не действуют. Пока это относится только к антибиотикам, применяемым для лечения 21 наиболее распространённой общей инфекции. Если реформа сработает, её распространят и на другие инфекционные болезни. На 1‑й, 2‑й, 3‑й рассчитайсь! Первая категория, которая называется ДОСТУП, включает антибиотики первой линии – именно их нужно использовать для лечения широко распространённых инфекций в первую очередь (см. таблицу 1). Если они будут неэффективны, то можно назначать другие препараты из этой же или второй категории. Однако если не будут работать и препараты из группы наблюдения (это вторая категория), наступает роль лекарств из третьей категории – из резерва. Таблица 1. Первая категория Антибиотики доступа Например Бета-лактамы (Beta-lactam medicines) Амоксициллин (amoxicillin) Цефотаксим (cefotaxime)* Амоксициллин + клавулановая кислота (amoxicillin + clavulanic acid) Цефтриаксон (ceftriaxone)* Ампициллин (ampicillin) Клоксациллин (cloxacillin) Бензатина бензилпенициллин (benzathine benzylpenicillin) Феноксиметилпенициллин (phenoxymethylpenicillin) Бензилпенициллин (benzylpenicillin) Пиперациллин + Тазобактам (piperacillin + tazobactam)* Цефалексин (cefalexin) Прокаин-бензилпенициллин (procaine benzyl penicillin) Цефазолин (cefazolin) Меропенем (meropenem)* Цефиксим (cefixime)* Антибиотики других групп Амикацин (amikacin) Гентамицин (gentamicin) Азитромицин (azithromycin) Метронидазол (metronidazole) Хлорамфеникол (chloramphenicol) Нитрофурантоин (nitrofurantoin) Ципрофлоксацин (ciprofloxacin)* Стрептомицин (spectinomycin) (EML only) Кларитромицин (clarithromycin)* Сульфаметоксазол + триметоприм (sulfamethoxazole + trimethoprim) Клиндамицин (clindamycin)* Ванкомицин, оральные формы (vancomycin, oral)* Доксициклин (doxycycline) Ванкомицин, для парентерального введения (vancomycin, parenteral)* * Антибиотики, использование которых ограничено конкретными инфекционными заболеваниями или возбудителями. Антибиотики из группы наблюдения (см. таблицу 2) можно применять в качестве препаратов первого выбора только для лечения ограниченного числа инфекций. Например, рекомендуется резко сократить применение ципрофлоксацина, широко используемого сейчас врачами для лечения цистита и таких инфекций верхних дыхательных путей, как бактериальные синусит или бронхит. Применение их при подобных болезнях расценивается как ошибка. Это нужно для того, чтобы не допустить дальнейшего развития устойчивости к ципрофлоксацину. Но на качестве лечения не скажется, так как есть очень неплохие антибиотики для этих инфекций из первой группы доступа. Таблица 2. Вторая категория Антибиотики НАБЛЮДЕНИЯ Например Хинолоны и фторхинолоны ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин Цефалоспорины третьего поколения (с ингибитором бета-лактамазы или без него) цефиксим, цефтриаксон, цефотаксим, цефтазидим Макролиды азитромицин, кларитромицин, эритромицин Гликопептидные антибиотики тейкопланин, ванкомицин Пенициллины с антипсевдомонадной активностью с ингибиторами бета-лактамазы пиперациллин + тазобактам Карбапенемы меропенем, имипенем + циластатин Пенемы фаропенем Препараты третьей группы резерва (см. таблицу 3) должны рассматриваться как «антибиотики последней надежды», и использовать их можно только в самых тяжёлых случаях, когда все остальные способы лечения исчерпаны. Особенно это важно для лечения опасных для жизни инфекций, которые вызывают бактерии с множественной лекарственной устойчивостью. Таблица 3. Третья категория Антибиотики РЕЗЕРВА Например Азтреонам Цефалоспорины 4‑го поколения цефепим Цефалоспорины 5‑го поколения цефтаролин Полимиксины полимиксин В, колистин Фосфомицин (IV) Оксазолидиноны линезолид Тигециклин Даптомицин Для врачей эти рекомендации столь важны, что мы советуем их вырезать и повесить в кабинете, а также внести в смартфон, чтобы они всегда были под рукой. Источник: aif.ru
XII Ежегодный Конгресс специалистов перинатальной медицины «Современная перинатология: организация, технологии, качество»
24 – 25 сентября 2017 года в Москве пройдет XII Ежегодный Конгресс специалистов перинатальной медицины «Современная перинатология: организация, технологии, качество». Ведущие российские специалисты и их зарубежные коллеги обсудят актуальные научно-практические вопросы современной перинатологии, инновационные методы профилактики, диагностики, лечения заболеваний, перспективы развития области и совершенствования технологий. Непосредственное участие в Конгрессе примут около 1500 акушеров-гинекологов, неонатологов и педиатров, детских нейрохирургов, кардиохирургов, специалистов ультразвуковой диагностики, генетиков, эндокринологов и многие другие. Состав Президиума: Николай Володин - Президент Российской Ассоциации специалистов перинатальной медицины, д.м.н., профессор, академик РАН. Лейла Намазова-Баранова - Президент Европейской педиатрической ассоциации, председатель исполкома Союза педиатров России, заместитель директора по научной работе ФГАУ "ННПЦЗД" Минздрава России - директор НИИ педиатрии ФГАУ «ННПЦЗД» Минздрава России, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава РФ, д.м.н., профессор, академик РАН. Елена Байбарина - Директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава РФ, д.м.н., профессор Ирина Солдатова - Заместитель министра здравоохранения – начальник Управления организации медицинской помощи матерям и детям МЗ МО, д.м.н., профессор. В рамках Конгресса будут обсуждаться следующие вопросы: - Инфекции в неонатологии, как значимая причина заболеваемости и смертности новорожденных детей. Сложности диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний в неонатальном периоде. - Тактика ведения беременности у пациенток после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)? Какие проблемы, связанные с состоянием здоровья детей, рожденных после применения ВРТ, до сих пор остаются нерешенными? Необходимо ли особое наблюдение специалистами «детей-ЭКО»? Взгляд педиатра. - Неонатальная онкология: уникальные методы лечения новорожденных детей, результаты работы специалистов и перспективы развития направления. - Грудное молоко в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН). Каковы объективные сложности в организации грудного вскармливания в условиях ОРИТН и нужно ли с ними бороться? Насколько важен фактор непрерывности в процессе грудного вскармливания новорожденного? - «Привить нельзя откладывать»: вакцинация беременных и новорожденных. Ложные представления врачей о прививках и истинные противопоказания к иммунопрофилактике заболеваний. Каковы особенности вакцинации детей, рожденных раньше срока? - Этические и правовые аспекты применения оff-label препаратов в неонатальном периоде: опыт специалистов. - Болезненные манипуляции в ОРИТН. Повлияет ли перенесенная новорожденным боль в ОРИТН на его здоровье в перспективе? Каковы новые подходы мониторинга боли и современные способы обезболивания новорожденных? - Фармакоэкономические аспекты организации медицинской помощи в перинатологии. Как внедрение новых технологий помогает сокращать расходы лечебных учреждений на выхаживание недоношенных новорожденных за пределами ОРИТН? - Мировой опыт пренатальной диагностики врожденных заболеваний костной ткани. - Орфанные заболевания: алгоритмы диагностики в неонатальном периоде, персонифицированный подход к терапии. - Насколько эффективно в профильных учреждениях используются возможности дорогостоящего оборудования для внутриутробной диагностики врожденных пороков сердца (ВПС)? Что делать при выявлении ВПС у плода? В рамках Конгресса состоится торжественная церемония награждения лауреатов IV Всероссийской Премии «Первые лица» за достижения в сфере перинатальной медицины в России. Организатором XII Ежегодного Конгресса специалистов перинатальной медицины выступает Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины (РАСПМ). Технический организатор - НП «Общество по развитию медицины и здравоохранения» (ОРМиЗ). Место проведения: г. Москва, Ленинградский проспект, 31А, стр.1, Отель Ренессанс Москва Монарх Центр Контактное лицо: Алина Евграфова Телефон: +7(916) 859-05-86 E-mail: a.evgrafova@pressto.ru Дополнительная информация: www.raspm.ru; www.pervie-litsa.ru
Антибиотик эравациклин подтвердил эффективность в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций
Антибактериальный препарат эравациклин компании Tetraphase Pharmaceuticals продемонстрировал эффективность аналогичную меропенему в достижении клинического ответа у пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями. Лекарственное средство относится к группе тетрациклинов. Оно активно в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая полирезистентные штаммы. В ходе испытания сравнивались показатели эффективности и безопасности применения эравациклина, принимаемого в дозе 1мг/кг каждые 12 часов, и меропенема, назначаемого в дозе 1 г каждые 8 часов. В исследовании приняло участие 500 пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями, в том числе вызванными Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas и Bacteroides. Согласно полученным результатам, частота клинического излечения составила 90,8% в группе эравациклина и 91,2% в группе меропенема в популяции, подлежащей микробиологической оценке (microbiological intent-to-treat — micro-ITT) на визите оценке излеченности, который проводился на 25-31 день после введения 1 дозы исследуемого препарата. В модифицированной популяции у всех пациентов, подлежащих лечению (modified intent-to-treat — MITT), частота клинического ответа составила 92,4% в группе эравациклина и 91,6% в группе меропенема. В клинической оцениваемой популяции эти показатели были равны 96,4% и 96,1% соответственно. Частота развития нежелательных явлений была сопоставима в группах. Чаще всего на фоне приема эравациклина развивались реакции в месте введения препарата, тошнота, рвота. Серьезных побочных эффектов зафиксировано не было. Источник: clinvest.ru
V региональный научно-практический семинар проекта «Школа по ожирению»
30 сентября 2017 года пройдет V региональный научно-практический семинар проекта «Школа по ожирению». Место проведения: г. Санкт-Петербург, Площадь Александра Невского, д. 2, Отель «Москва». «Школа по ожирению» – это проект для практикующих терапевтов, кардиологов, эндокринологов, диабетологов и неврологов, направленный на последипломное образование врачей. На семинаре будут рассмотрены распространенные вопросы о заболеваниях, связанных с ожирением, имеющие кардиологические, эндокринологические и иные источники происхождения. Руководитель семинара: Недогода Сергей Владимирович, д. м. н., профессор, заведующий кафедрой терапии и эндокринологии факультета усовершенствования врачей ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет», главный эндокринолог Южного федерального округа, заслуженный врач РФ, президент Общероссийской общественной организации «Антигипертензивная лига» Лекторы: Бабак Сергей Львович, д. м. н., профессор кафедры фтизиатрии и пульмонологии лечебного факультета ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Вялов Сергей Сергеевич, к. м. н., гастроэнтеролог, гепатолог, доцент кафедры общей практики ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Лопатин Юрий Михайлович, д. м. н., заведующий кафедрой кардиологии с функциональной диагностикой ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ НАУЧНАЯ ПРОГРАММА Организаторами данного проекта являются: ∙ Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов»; ∙ Общероссийская общественная организация «Антигипертензивная лига»; ∙ ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»; ∙ ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А. И. Евдокимова»; ∙ Научно-практический медицинский рецензируемый журнал «Доктор.Ру»; ∙ Некоммерческое партнерство содействия развитию системы здравоохранения и медицины «РУСМЕДИКАЛ ГРУПП». Мероприятие включит в себя: Насыщенную научную программу; Обмен знаниями и опытом с ведущими специалистами; Выставку компаний и знакомство с их новейшими разработками; Специализированную медицинскую литературу и много другое. Сертификаты: По окончании мероприятия каждый зарегистрировавшийся делегат, сможет получить сертификат с указанием количества баллов. Кофе-брейк: Во время кофе-брейка все делегаты, прошедшие предварительную электронную регистрацию, смогут получить ланч-боксы. Трансфер: Организаторы с радостью помогут большим группам от 20 делегатов из других городов, добраться до места проведения мероприятия. Мероприятие для врачей бесплатное. ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ
III Национальный Конгресс по регенеративной медицине. Жизнь человека в XXI веке продлят стволовые клетки
В период с 15 по 18 ноября 2017 года в Москве пройдет III Национальный конгресс по регенеративной медицине. Это масштабное и значимое мероприятие соберет на площадке МГУ имени М.В. Ломоносова более 500 специалистов - ведущих представителей научного сообщества, международных экспертов, врачей, организаторов здравоохранения, а также представителей индустрии, занимающихся практическими разработками в области регенеративной медицины. В XXI веке медицина строится на новой философии восстановления здоровья, повышения качества жизни и активном долголетии, что требует принципиально новых подходов в лечении и профилактике заболеваний. Лечение без таблеток и операций, исцеление тяжелейших и летальных заболеваний, продление жизни, регенерация органов – это не миф, а реальность! Современные методы и подходы медицины, находящейся в фарватере мировой науки, обсудят участники III Национального конгресса по регенеративной медицине. Регенеративная медицина – одно из наиболее динамично развивающихся направлений медицинской науки, ставящее своей целью воссоздавать или заменять клетки, ткани или органов для восстановления или установления нормального функционирования организма. Это новое направление медицины, которое будет спасать людей, считавшихся ранее неизлечимыми. Механизмы обновления организма, генная и клеточная терапия, тканевая инженерия, разработка и оценка безопасности и производство биомедицинских клеточных продуктов – основные темы Конгресса, организаторами которого выступают Московский Государственный Университет имени М.В. Ломоносова и Национальное Общество Регенеративной Медицины. Благодаря клеточным технологиям уже сейчас можно с успехом излечивать тяжелейшие заболевания, а исследования и медицинские разработки ведутся по самому широкому спектру проблем - от онкологии до косметологии. Насыщенная научная программа Конгресса, включающая симпозиумы, круглые столы, мастер-классы, специализированные заседания, позволит специалистам обсудить самые важные вопросы в данной области, оценить современные тенденции и наметить дальнейшие пути развития. Существующие достижения регенеративной медицины требуют специальной подготовки квалифицированных научных кадров. В рамках Конгресса будет проведен конкурс молодых ученых, запланировано проведение семинаров и мастер-классов с использованием современного оборудования и методов. К участию в Конгрессе приглашаются представители ведущих и специализированных СМИ. В.А.Ткачук, академик, Президент Конгресса: «Регенеративная медицина – это не столько новые технологии, это новое, не существовавшее прежде направление медицины, в формировании и развитии которого должны участвовать цитологи, биохимики, генетики, хирурги, трансплантологи, иммунологи и многие другие специалисты. Конгресс должен объединить их в сообщество единомышленников, совместными усилиями которых регенеративная медицина будет развиваться в России и вступать в творческое взаимодействие с биологами и медиками других стран». Подробная информация о Конгрессе и условиях участия на официальном сайте мероприятия - http://congress.regenerative-med.ru/ru Информация в соцсетях размещена на странице Конгресса в Facebook – https://www.facebook.com/regmedru/ Подписывайтесь на Твиттер конгресса - https://twitter.com/RegMed_Ru Дата проведения Конгресса: 15 - 18 ноября 2017 года Место проведения: Россия, г. Москва, МГУ имени М.В. Ломоносова: Факультет фундаментальной медицины Россия (Ломоносовский пр-т, д.27, к.1) Медицинский научно-образовательный центр (Ломоносовский пр-т, д.27, к.10) Контакты Ответственный секретарь Конгресса Тарасова Елена Владимировна, к.э.н. Телефон: +7 (495) 531-27-77 доб.4103 E-mail: congress@regenerative-med.ru
В первом полугодии 2017 года значительно увеличились продажи антибиотиков
По данным аналитической компании DSM Group, объем реализации антибактериальных препаратов в России за первое полугодие 2017 года увеличился на 14% в натуральном выражении относительно первого полугодия 2016 года. Так, за первые шесть месяцев текущего года было реализовано 89,3 млн упаковок, тогда как в 2016 – 78,5 млн упаковок. В предыдущие годы не наблюдалось такого активного роста продаж этой группы препаратов. По итогам 2016 года прирост составил всего 1% относительно 2015 года - 172,6 и 170,4 млн проданных упаковок соответственно. В денежном выражении прирост за первые шесть месяцев текущего года составил 15% относительно аналогичного периода прошлого года – 16,2 млрд и 14,1 млрд рублей соответственно. Таким образом, рост продаж антибактериальных препаратов в стоимостном и натуральном выражении был на одном уровне, что объясняется относительной стабильностью цен. За год средняя стоимость упаковки увеличилась менее чем на 1% с 179,8 рубля в 2016 году до 181,6 рубля в 2017 году. Источник: hospital-apteka.ru
FDA одобрило препарат Виксеос для лечения острого миелоидного лейкоза
FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Виксеос (Vyxeos) фармацевтической компании Jazz Pharmaceuticals, предназначенный для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов, которым недавно был поставлен диагноз по причине лечения (t-AML), или для терапии острого миелоидного лейкоза с миелодиспластическими изменениями (AML-MRC). Препарат Виксеос представляет собой фиксированную комбинацию химиотерапевтических препаратов даунорубицина и цитарабина. Это первая одобренная терапия, которая подходит для пациентов с острым миелоидным лейкозом с высоким уровнем риска. Безопасность и эффективность препарата Виксеос оценивались в клинических исследованиях с участием 309 пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом или острым миелоидным лейкозом с миелодиспластическими изменениями. Часть участников получала препарат Виксеос, часть принимала отдельно даунорубицин и цитарабин по стандартной схеме. Оказалось, что средняя выживаемость в группе Виксеоса составила 9,56 месяца, тогда как в группе стандартной терапии она была равна 5,95 месяца. Источник: clinical-pharmacy.ru
Ингаляционный амикацин при вентиляторассоциированной пневмонии, вызванной полирезистентными грамотрицательными патогенами
Ингаляционный амикацин в настоящее время является многообещающим вариантом терапии вентиляторассоциированной пневмонии (ВАП), вызванной полирезистентными грамотрицательными патогенами (ПГОП), поскольку, как сообщалось ранее, ингаляционный амикацин может увеличивать концентрацию препарата в альвеолах без развития системных токсических реакций. Целью одноцентрового двойного слепого рандомизированного исследования была оценка эффективности и безопасности ингаляционныого амикацина, используемого в качестве дополнительного лечения при ВАП, вызванной полирезистентными грамотрицательными патогенами. Исследование проводилось в период с июня 2014 г. по июнь 2016 г. на базе ОРИТ. Всего за указанный период 52 пациента с подтверждённой ВАП, вызванной ПГОП, были рандомизированы на 2 группы: первая (n=27) получала ингаляционный амикацин, вторая (n=25) — плацебо. Пациенты получали либо амикацин ингаляционно (400 мг каждые 8 ч), либо физиологический раствор (4 мл, каждые 8 ч) в течение 7 дней. Также по поводу ВАП по решению врача назначались системные антибиотики. Пациенты наблюдались в течение 28 дней. Бактериологическая эффективность (эрадикация возбудителя), оценка по Шкале клинической оценки инфекции легких (clinical pulmonary infection score — CPIS) и уровень сывороточного креатинина оценивались на 7 день терапии. Возникновение устойчивости к амикацину, частота клинического излечения при ВАП и летальность оценивались на 28 сутки. Исходные характеристики пациентов в обеих группах были сопоставимы. В конце лечения 13 из 32 исходно выделенных микроорганизма были эрадицированы в группе амикацина по сравнению с 4 из 28 возбудителей в группе плацебо (41% vs 14%, р=0,024). Что касается пациентов, то у 11 из 27 пациентов в группе амикацина и у 4 из 25 пациентов в группе плацебо удалось добиться эрадикации патогенов (41% vs 16%, р=0,049). Добавление амикацина снизило оценку по шкале CPIS (4,2±1,6 vs 5,8±2,1, р=0,007). В группе амикацина не было зарегистрировано случаев возникновения устойчивости к амикацину на фоне лечения, а также изменения уровня креатинина сыворотки. В ходе исследования между группами к 28 дню не было выявлено статистически достоверных различий в частоте клинического излечения у выживших пациентов (48% vs 35%, р=0,444) и летальности (22% vs 32%, р=0,427). Такие образом, в проведённой работе было продемонстрировано, что дополнительное применение ингаляционного амикацина для терапии вентиляторассоциированной пневмонии, вызванной полирезистентными грамотрицательными патогенами, способствует успешной эрадикации возбудителей без риска возникноения случаев устойчивости к амикацину или изменения уровня креатинина сыворотки. Liu C., Zhang Y.T., Peng Z.Y., Zhou Q., Hu B., Zhou H., Li J.G. Aerosolized Amikacin as Adjunctive Therapy of Ventilator-associated Pneumonia Caused by Multidrug-resistant Gram-negative Bacteria: A Single-center Randomized Controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2017; 130(10): 1196-1201. Источник: antibiotic.ru
Новый антибиотик продемонстрировал хорошие результаты в клинических исследованиях
Новый антибактериальный препарат эравациклин (eravacycline) американской фармацевтической компании Tetraphase Pharmaceuticals продемонстрировал положительные результаты в III фазе клинических исследований. Экспериментальный препарат является антибиотиком тетрациклинового ряда. Для участия в испытании было привлечено 500 пациентов с интраабдоминальными инфекциями. В ходе исследования сравнивалась эффективность эравациклина и меропенема. Согласно полученным данным, эравациклин показал значительно лучшие результаты в терапии интраабдоминальных инфекций, чем меропенем. Компания Tetraphase Pharmaceuticals планирует подать заявку в ЕМА на одобрение эравациклина (eravacycline) уже в третьем квартале текущего года, а в FDA - в I квартале 2018 г.
Лефамулин высоко активен в отношении возбудителей внебольничной пневмонии и других респираторных инфекций
Лефамулин (ранее BC-3781) — препарат компании Nabriva Therapeutics, который является первым плевромутилином для системного применения. В 2014 г. лефамулин получил от FDA статус Fast Track (статус ускоренного рассмотрения), который присваивается лекарственным средствам, разработанным для лечения пациентов с тяжёлыми, серьёзными и жизнеугрожающими заболеваниями, при которых нет стандартного эффективного лечения или терапевтические опции ограничены. В 2015-2016 гг. были закончены исследования II фазы по эффективности препарата при инфекциях кожи и мягких тканей. В настоящее время проводятся исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность лефамулина при внебольничной пневмонии и других инфекциях респираторного тракта, вызванных бактериальными патогенами. Лефамулин может применяться и внутривенно, и внутрь, и характеризуется уникальным механизмом действия, позволяющим сохранять активность в отношении целого перечня патогенов, включая микроорганизмы, резистентные к другим антимикробным препаратам (даже антибиотикам, ингибирующим синтез белка в микробной клетке). По результатам проведённых исследований лефамулин действует на этапе бактериальной трансляции, подавляя бактериальный рост путём связывания со специфическими участками бактериальных рибосом, ответственных за синтез белка в бактериальной клетке. В первое исследование было включено 776 штаммов бактериальных патогенов, выделенных у пациентов с внебольничными инфекциями дыхательных путей (n=447), пневмонией (n=282), инфекциями кровотока (n=14) и другими инфекционными заболеваниями (n=3). Лефамулин ингибировал все 360 штаммов Streptococcus pneumoniae в концентрациях 0,25 мкг/мл или менее и все 85 штаммов Haemophilus influenza в концентрациях 2 мкг/мл или менее. Лефамулин оказался активен в отношении 85 изолятов Moraxella catarrhalis с МПК90 0,06 мкг/мл и в отношении 246 штаммов Staphylococcus aureus с МПК90 0,12 мкг/мл. В другом исследовании было протестировано 945 штаммов респираторных патогенов, выделенных у пациентов с внебольничной пневмонией, в 62 центрах в США. Лефамулин ингибировал все 649 штаммов S. pneumoniae в концентрациях 0,5 мкг/мл или менее и все 153 изолята M. catarrhalisв концентрациях 0,12 мкг/мл или менее, а также 93,3% штаммов H. influenza в концентрациях 2 мкг/мл или менее. По данным обоих исследований лефамулин сохранял активность в отношении бактериальных возбудителей, устойчивых к другим антибиотикам. Ещё одним преимуществом препарата является тот факт, что лефамулин in vitro не продемонстрировал значимую активность в отношении представителей нормальной микрофлоры кишечника, как то E. coli или Bacteroides fragilis. Ожидается, что результаты исследований III фазы будут опубликованы в третьем квартале 2017 г. Paukner S, et al. In Vitro Activity of Lefamulin Against a Collection of Respiratory Pathogens from Pediatric Patients in U.S. Presented at: ASM Microbe; June 1-5, 2017; New Orleans. Paukner S, et al. In Vitro Activity of Lefamulin Against Bacterial Pathogens Collected from Patients with Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CAPB) — Sentry 2015 U.S. Data. Presented at: ASM Microbe; June 1-5, 2017; New Orleans. Источник: antibiotic.ru
Сравнение эффективности монотерапии моксифлоксацином с комбинированной терапией у пациентов с тяжёлой внебольничной пневмонией, осложненной респираторным дистресс-синдромом взрослых
Исследователи из Германии протестировали гипотезу, что монотерапия моксифлоксацином является эквивалентной по эффективности и безопасности комбинированной антибактериальной терапии, включающей бета-лактамы, у пациентов с респираторным дистресс-синдромом взрослых (РДСВ), осложнившим тяжёлую внебольничную пневмонию (ВП). В ретроспективном исследовании из 229 пациентов с РДСВ, поступивших в ОРИТ за период с 2001 по 2011 гг., 169 пациентов были расценены как госпитализированные с тяжёлой пневмонией. Пациенты получали либо моксифлоксацин, либо комбинацию моксифлоксацина с бета-лактамами, либо другой режим комбинированной антибактериальной терапии, включающей бета-лактамы (выбор лечения осуществлялся по решению врача, осматривавшего пациента на момент поступления в ОРИТ). Первичным оцениваемым в ходе работы параметром была 30-дневная выживаемость. Для оценки потенциальных лекарственно-индуцированных поражений печени также были проанализированы биохимические маркеры поражений печени. Как оказалось, 30-дневная выживаемость (общий показатель — 69%) статистически достоверно не отличалась (р=0,89) между сравниваемыми группами, а именно, монотерапией моксифлоксацином (n=42), комбинацией моксифлоксацина с бета-лактамами (n=44) и другими режимами антибактериальной терапии (n=83). Были выявлены статистически достоверно более высокие показатели АСТ (p=0,048), АЛТ (р=0,003) и прямого билирубина (р=0,01) в группе моксифлоксацина в течение первых 10-20 суток. Однако данные межгрупповые различия исчезли со временем и не отмечались в последние 10 дней наблюдения. Таким образом, у пациентов с тяжёлой внебольничной пневмонией, осложнённой респираторным дистресс-синдромом взрослых, монотерапия моксифлоксацином и комбинация моксифлоксацина с бета-лактамами статистически достоверно отличались от других режимов комбинированной антибактериальной терапии, включающих бета-лактамы, по показателю 30-дневной летальности. Временное повышение биохимических маркеров поражений печени не имело клинического значения. Rahmel T., Asmussen S., Karlik J., Steinmann J., Adamzik M., Peters J. Moxifloxacin monotherapy versus combination therapy in patients with severe community-acquired pneumonia evoked ARDS. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 14; 17(1): 78. Источник: antibiotic.ru
Частота, факторы риска и исходы нозокомиальной пневмонии в ОРИТ, вызванной полирезистентными патогенами, у пациентов, колонизированных микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, продуцирующими БЛРС
Учёные из Франции изучили распространённость, факторы риска и прогноз нозокомиальной пневмонии у пациентов в ОРИТ, вызванной микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) среди носителей продуцирующих БЛРС штаммов Enterobacteriaceae (БЛРС-Enterobacteriaceae). Было проведено 6-летнее (май 2009 г. — март 2015 г.) проспективное исследование в ОРИТ 850-коечного стационара. Из 6303 поступивших пациентов у 843 (13,4%) было выявлено носительство продуцирующих БЛРС штаммов Enterobacteriaceae. Среди носителей у 111 человек (13%) в ОРИТ развилась нозокомиальная пневмония, из них у 48 пациентов (43%) пневмония была вызвана микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, продуцирующими БЛРС (6% носителей). При проведении многофакторного анализа оценка по шкале SAPS II на момент поступления в ОРИТ >43 (отношение шансов 2,81, 95% ДИ 1,16-6,79) и колонизация штаммами Enterobacter spp. или K. pneumoniae (ОШ 10,96, 95% ДИ 2,93-41,0) были расценены как независимые предикторы развития нозокомиальной пневмонии, вызванной БЛРС-Enterobacteriaceae, у колонизированных пациентов, в то время как получение амоксициллина/клавуланата в течение >2 суток во время нахождения в ОРИТ оказывало протективный эффект (ОШ 0,24, 95% ДИ 0,08-0,71). Пациенты с пневмонией, вызванной БЛРС-Enterobacteriaceae, имели более высокую оценку по шкале SOFA (p=0,037) и у них чаще диагностировался септический шок на момент начала пневмонии (р=0,047). Однако оказалось, что пневмония, вызванная БЛРС-Enterobacteriaceae, не является независимым предиктором летального исхода. У 25 пациентов пневмония была вызвана микроорганизмами, устойчивыми к карбапенемам. Хроническая почечная недостаточность, назначение цефалоспоринов III поколений в предшествующие 3 месяца, острый респираторный дистресс-синдром взрослых и предшествующее применение карбапенемов или фторхинолонов было факторами риска развития пневмонии, вызванной патогенами, устойчивыми к карбапенемам. Таким образом, только у небольшого числа носителей БЛРС-Enterobacteriaceae развилась в ОРИТ пневмония, вызванная микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, продуцирующими БЛРС. Однако высокая доля пневмонии у носителей была вызвана штаммами БЛРС-Enterobacteriaceae. Пневмония, вызванная БЛРС-Enterobacteriaceae, не является независимым предиктором летальности. Razazi K., Mekontso Dessap A., Carteaux G., Jansen C5., Decousser J.W., de Prost N., Brun-Buisson C. Frequency, associated factors and outcome of multi-drug-resistant intensive care unit-acquired pneumonia among patients colonized with extended-spectrum β-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Ann Intensive Care. 2017; 7(1): 61. doi: 10.1186/s13613-017-0283-4. Epub 2017 Jun 12. Источник: antibiotic.ru
Коагулазонегативные стафилококки становятся более устойчивыми к фторхинолонам
Ученые отмечают снижение чувствительности коагулазонегативных стафилококков к фторхинолонам. Об этом свидетельствуют результаты исследований in vitro, статья с которыми была опубликована в журнале JAMA Ophthalmology. Коагулазонегативные стафилококки являются наиболее распространенными возбудителями эндофтальмита, осложнения, возникающего после хирургического вмешательства по удалению катаракты. Именно фторхинолоны широко используются для профилактики эндофтальмита, особенно в Европе. В ходе последнего испытания, проведенного в США, оценивалась чувствительность возбудителей, выделенных у пациентов с эндофтальмитом с 1995 года по 2016 год. В период с 1995 по 1999 год было получено 83 штамма, с 2000 по 2004 – 63 штамма, с 2005 по 2009 – 75 штаммов, с 2010 по 2016 год – 97 штаммов. Устойчивость к ципрофлоксацину увеличилась с 28% (в 1995-1999 гг) до 56% (в 2010-2016 гг), к левофлоксацину с 17% до 56%, к моксифлоксацину — с 22% до 57%. Авторы работы предполагают, что рутинное использование фторхинолонов для профилактики при удалении катаракты является основным фактором, способствующим распространению устойчивости возбудителей.
ВОЗ сообщает о росте устойчивости гонореи к антибиотикам
По данным из 77 стран, развитие устойчивости гонореи к антибиотикам делает лечение этого распространенного заболевания, передающегося половым путем, намного более трудным, а иногда и вовсе невозможным. «Каждый раз, когда мы используем новый класс антибиотиков для лечения гонореи, бактерии адаптируются и у них развивается лекарственная устойчивость», — отмечает д-р Теодора Ви, врач, сотрудник отдела по вопросам репродукции человека ВОЗ. По данным ВОЗ, все более распространенным явлением становится устойчивость к старым и менее дорогостоящим антибиотикам. В некоторых странах, особенно с высоким уровнем доходов, где эпидемиологический надзор наиболее эффективен, — были отмечены случаи инфекции, не поддающиеся лечению ни одним из известных сегодня антибиотиков. «Очень может быть, что эти данные — лишь верхушка айсберга, поскольку системы диагностики и регистрации случаев неизлечимой инфекции зачастую отсутствуют в странах с более низким уровнем доходов, для которых как раз характерна большая распространенность гонореи», — добавляет Т. Ви. По оценкам, каждый год гонореей заражается 78 млн человек. Гонорея поражает слизистую оболочку половых органов, прямой кишки и горла. От осложнений гонореи в диспропорционально большей степени страдают женщины. К таким осложнениям относятся воспаление органов таза, внематочная беременность и бесплодие, а также более высокий риск заражения ВИЧ. Глобальная программа ВОЗ по эпидемиологическому надзору за устойчивостью гонококковой инфекции к противомикробным препаратам ведет наблюдение за тенденциями распространения гонореи с лекарственной устойчивостью. По данным Глобальной программы, за период с 2009 по 2014 г. отмечена широкая распространенность устойчивости к ципрофлоксацину (устойчивые штаммы выявлены в 97% стран, предоставивших данные за этот период), рост устойчивости к азитромицину (81%) и появление устойчивости к современным антибиотикам «последней надежды» — цефалоспоринам широкого спектра действия — пероральному цефиксиму или инъекционному цефтриаксону (66%). На данный момент в большинстве стран цефалоспорины широкого спектра действия — это единственный антибиотик, пока еще остающийся эффективным в лечении гонореи. Однако уже более чем в 50 странах выявлены случаи устойчивости к цефиксиму и, несколько реже, к цефтриаксону. В результате в 2016 г. ВОЗ опубликовала обновленные глобальные рекомендации, где врачам рекомендовалось назначать два антибиотика: цефтриаксон и азитромицин. Научные исследования и разработки лекарств от гонореи ведутся относительно неинтенсивно, и на сегодня на различных этапах клинической разработки находятся только три лекарства-кандидата: солитромицин, недавно прошедший третью фазу клинических испытаний; золифлодацин, прошедший вторую фазу испытаний; гепотидацин, также прошедший вторую фазу испытаний. Фармацевтические компании слабо заинтересованы в разработке новых антибиотиков. Для антибиотиков характерны короткие курсы лечения, а кроме того, по мере развития устойчивости к ним со временем они становятся менее эффективными. Это создает постоянную потребность в производстве все новых и новых препаратов. Для решения этой проблемы Инициатива по лекарственным средствам против забытых болезней (DNDi) и ВОЗ создали Глобальное партнерство по научным исследованиям и разработкам антибиотиков (GARDP) — некоммерческую научно-исследовательскую организацию, размещенную на базе DNDi. Задача Глобального партнерства — разработка новых антибиотиков и содействие их надлежащему применению с тем, чтобы они оставались эффективными максимально долго, но при этом были доступными для всех, кому они необходимы. Одним из основных приоритетных вопросов для Глобального партнерства является создание новых антибиотиков для лечения гонореи. По материалам www.who.int Источник: apteka.ua
XXIII СЪЕЗД Физиологического общества им. И. П. Павлова
18 — 22 сентября 2017 в Воронеже состоится XXIII СЪЕЗД Физиологического общества им. И. П. Павлова. Физиологическое общество им. И. П. Павлова – одно из старейших и престижных научных обществ России. Зародилось от Общества российских физиологов им. И. М. Сеченова по инициативе И. П. Павлова в апреле 1917 года в Петербурге на первом физиологическом съезде. В 2017 году исполняется 100 лет со дня его основания. Это важное для российских медиков событие широко отмечаться научной общественностью, а XXIII Съезд станет главным мероприятием. В рамках XXIII съезда Физиологического общества им. И.П. Павлова пройдут: специализированная выставка «XXI век: современные методы диагностики и лечения в медицине», сателлитные симпозиумы и круглые столы «Физиологические и клинические аспекты диагностики и лечения в медицине XXI века». Место проведения: федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н. Бурденко» Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: г. Воронеж, ул. Студенческая, д. 10. Формат и междисциплинарная направленность Съезда дают уникальные возможности для широкого знакомства участников Съезда с новинками продукции, делового общения и заключения контрактов. Место проведения: Воронежский государственный медицинский университет имени Н. Н. Бурденко Более подробная информация veta.ru
IX Международный медицинский форум «Инновации в медицине - здоровье нации»
25-27 апреля 2018 года в выставочном центре «КиевЭкспоПлаза» состоится ключевое событие в сфере здравоохранения Украины - IX Международный медицинский форум «Инновации в медицине - здоровье нации». Форум является масштабной международной деловой площадкой, которая объединяет ученых, врачей различных специальностей, инвесторов, производителей и дистрибьюторов медицинского и лабораторного оборудования, разработчиков новых технологий, программных продуктов, инвентаря, товаров медицинского назначения, фармацевтической продукции и дает наглядное представление о достижениях и тенденциях развития мировой и отечественной медицины. Форум включает в себя мощную научно-практическую программу и крупнейшие в Украине специализированные выставки. За восемь лет работы Форума его посетили более 85 000 специалистов здравоохранения со всех регионов Украины и других стран, состоялось более 500 научно-практических мероприятий, докладчиками выступили более 4000 экспертов здравоохранения. Организаторами Форума являются Национальная академия наук Украины, Национальная академия медицинских наук Украины, Национальная медицинская академия последипломного образования имени П. Л. Шупика, Компания LMT. Форум пройдет при поддержке Президента Украины и под патронатом Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. Официальная поддержка Кабинета Министров Украины, Министерства здравоохранения Украины, Киевской городской государственной администрации. При содействии медицинских ассоциаций, общественных объединений, высших учебных медицинских заведений, социальных фондов Украины и зарубежья. Генеральный партнер Форума: Toshiba Medical. Партнеры: INMED Ukraine, Amed, УМТ+, Мед Эксим, ПОЛИПРОМСИНТЕЗ, БТЛ-Украина, ХИМЛАБОРРЕАКТИВ, Биомед, Эксперт, УКР ДИАГНОСТИКА, RH, Вектор-Бест-Украина, Виола Медтехника, Protech Solution Ukraine, Медиком Украина, Здраво и другие. Среди участников Форума 2009-2017 годов: 3М Украина; Такеда Украина; Абботт Лабораториз С.А .; ПКФ-Медтехника; Премьер-Дентал; Balton; БИОЛАЙН Украина; Био Тест Мед; HEACO; Дентаум; Гемопласт; Гранум; Рош Украина; Зеринг ГмбХ; Индар; Интермедика; УКРТЕЛЕМЕД; КВАНТ; КВО МЕДАППАРАТУРА; Медигран; Меркатор Медикаль; Модем 1; НОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ГРУППА; Онико; ОСД Восточная Европа; Практика; Стоматолог Ж; Профимед-Сервис; РАДМИР; Сервисмед; Сканер; СпортМедИмпорт; Телеоптик; ФАРМАСКО; ЮТАС; Medonica; Labco; Агат-Мед; Диапроф-Мед; Альфа СПА; Bio-Rad Laboratories; Контакт, ЛАБВИТА; Оптима-Фарм; Фотоника Плюс; Хема; SonoScape; МК Квертимед Украина; Диамеб; Integrated Medical Group; Вега Медика; Эрба Лахема; Интеро; Кормей; Ледум; Раминтек; Ридан Инжиниринг; Т.В.К. Групп; ТЕСПРО; Шерл; Ювис; Юнайтед Медикал Сервис; Рехафлекс; МЕРКУРИЙ ВЕСТ; Ампри Украина; Организация Медицинского Бизнеса; ИМЕСК; Миз-МА; ЛАБВЕЛЛ; Дент Ленд; ВОЛЕС; БМТ УА; УКРОРГСИНТЕЗ; РУС-Ко и многие другие. Экспозиционная часть Форума будет представлена более чем 400 участниками - ведущими компаниями рынка здравоохранения Украины и зарубежья. Международная выставка здравоохранения MEDICAEXPO Полный спектр оборудования, техники, инструментария, изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства: - Медицинское оборудование, лечебное и диагностическое оборудование - Радиология: конвенционная рентгенодиагностика, рентгеновская компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковая диагностика, ядерная медицина, лучевая терапия - Комплексное обеспечение медицинских лабораторий - Оборудование и технологии для медицинской и физической реабилитации - Медицинская мебель, инжиниринговые и комплексные решения, технологии чистых помещений для медицинских учреждений - Клининг, стерилизация и дезинфекция - Спецодежда и средства индивидуальной защиты - Расходные материалы, медицинские изделия одноразового использования - Эстетическая медицина, пластическая хирургия: профессиональное оборудование, материалы и технологии - Информационные и телекоммуникационные технологии для медицинских учреждений Международная фармацевтическая выставка PHARMAEXPO - Лекарственные препараты, парафармацевтическая продукция, товары медицинского назначения, лечебная косметика, комплексное оснащение аптек, услуги для фармацевтического рынка. Форум на три дня станет площадкой для презентаций инновационных технологий для всех отраслей медицины. Специалисты смогут увидеть оборудование и технику в действии, получить консультации экспертов, оценить преимущества и выбрать для себя лучшие предложения. Сервис «Назначить деловую встречу» позволит участникам и посетителям выставок эффективно использовать время, проведенное на Форуме. Программы BusinessPoint и BuyersProgram позволят прямо на выставке провести переговоры и заключить договора о поставках оборудования, расходных материалов и других товаров. В рамках VII Международного медицинского конгресса «Внедрение современных достижений медицинской науки в практику здравоохранения Украины» будут представлены последние инновационные разработки для профилактики, диагностики и лечения, которые уже в ближайшее время будут внедряться в практику здравоохранения. Конгресс - международная междисциплинарная платформа для повышения квалификации, обучения, обмена опытом и конструктивного диалога ученых, практикующих врачей и экспертов различных областей медицины. Специалисты более 100 врачебных специальностей имеют уникальную возможность принять участие в симпозиумах, конференциях, круглых столах, семинарах, мастер-классах, обменяться опытом с коллегами и представителями коммерческих структур для реализации потенциала и развития отрасли. Организаторы, соорганизаторы и партнеры Конгресса: медицинские учреждения МОЗ Украины, научно-исследовательские институты НАМН Украины, кафедры НМАПО имени П. Л. Шупика, авторитетные ассоциации и объединения, медицинские учреждения Министерства обороны Украины, высшие учебные медицинские заведения, учреждения последипломного образования и много других. Участники научно-практической программы Конгресса после окончания мероприятий получат Сертификаты о повышении квалификации. Традиционно в рамках Форума состоятся уникальные образовательные школы, мастер-классы, позволяющие тестировать современное медицинское оборудование, получать квалифицированную консультацию от профессионалов в рамках зоны MEDZOOM: - ШКОЛА ГЛАВНОГО ВРАЧА - УКРАИНСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ШКОЛА - ВСЕУКРАИНСКАЯ ШКОЛА УЛЬТРАЗВУКОВОЙ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ - УКРАИНСКАЯ КАРДИОЛОГИЧЕСКАЯ ШКОЛА им. акад. Н.Д. Стражеско - ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ШКОЛА - ТАКТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА - ШКОЛА ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ - ШКОЛА РЕАБИЛИТАЦИОННОЙ ТЕРАПИИ - ШКОЛА HEALTH BEAUTY - УКРАИНСКАЯ ШКОЛА МЕДСЕСТРИНСТВА Конгресс вносится в «Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций». ОДНОВРЕМЕННО С МЕЖДУНАРОДНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ФОРУМОМ СОСТОЯТСЯ: Международный форум «Менеджмент в здравоохранении» - профессиональная платформа для конструктивного диалога и обмена опытом представителей органов власти, руководителей государственных и частных медицинских учреждений, главных врачей и их заместителей, владельцев и представителей бизнеса, а также международных экспертов. Мероприятие проводится с целью получения новых практических знаний для налаживания процесса управления и адаптации к новым реалиям в условиях реформирования отрасли. VII Международная выставка медицинского туризма, SPA&Wellness - Healthcare Travel Expo - главная выставка медицинского туризма Украины, которая объединяет лидеров отрасли и позволяет налаживать долгосрочное сотрудничество на профессиональном международном уровне, обмениваться опытом, повышать квалификацию специалистов за рубежом. В рамках выставки будут представлены национальные экспозиции разных стран, ведущие клиники, медицинские и реабилитационные центры, санаторно-курортные учреждения, SPA&Wellness курорты Украины, Польши, Венгрии, Болгарии, Израиля, Словакии, Словении, Турции, Южной Кореи, Малайзии, Румынии и многих других стран. Вход на мероприятия свободный при условии предварительной регистрации. Ждем Вас 25-27 апреля 2018 года в ВЦ «КиевЭкспоПлаза» (Украина, г. Киев, ул. Салютная, 2-Б, метро «Нивки») Дополнительная информация По вопросам участия в выставках: Тел.: +380 (44) 206-10-16, 206-10-98 E-mail: med@lmt.kiev.ua, pharm@lmt.kiev.ua По вопросам участия в Конгрессе: Тел.: +380 (44) 206-10-99, 206-10-18 E-mail: marketing@medforum.in.ua www.medforum.in.ua
II Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции: современные аспекты профилактики, диагностики и лечения
Несмотря на значительные результаты, достигнутые в деле борьбы с ВИЧ-инфекцией, ВИЧ-инфекция по-прежнему представляет серьезную угрозу жизни, здоровью и благосостоянию населения, государственной и общественной безопасности. Современная эпидемиологическая ситуация по ВИЧ-инфекции требует к себе комплексного междисциплинарного подхода с привлечением самого широкого круга специалистов, анализа всех накопленных знаний и передовых практик, расстановки новых акцентов и определения приоритетов дальнейшей работы. Организационный комитет приглашает Вас принять участие во II Санкт-Петербургском форуме по ВИЧ-инфекции: современные аспекты профилактики, диагностики и лечения, который состоится 5-6 октября 2017 г. в гостинице «Парк Инн by Radisson Пулковская» по адресу: пл. Победы, д.1., ст. м. «Московская». Форум станет уже традиционной площадкой для трехстороннего обмена опытом и знаниями между представителями профессионального сообщества, объединения пациентов и общественных организаций. ОРГАНИЗАТОРЫ ФОРУМА Правительство Санкт-Петербурга Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» СООРГАНИЗАТОРЫ ФОРУМА Северо-Западное отделение медицинских наук Федерального агентства научных организаций Федеральный научно-методический Центр по профилактике и борьбе со СПИДом Федеральное казенное учреждение «Республиканская клиническая инфекционная больница» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных и детей» Министерства здравоохранения Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное учреждение «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства» Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу Региональная общественная организация «СПИД, статистика, здоровье» ОО «Человек и его здоровье» ПРОГРАММНЫЙ КОМИТЕТ: Башкетова Н. С. Жолобов В.Е. Лобзин Ю.В. Подымова А.С. Виней Салдана Климко Н.Н. Мельникова Т.Н. Покровский В.В. Воронин Е.Е. Ковеленов А.Ю. Мошкович Г.Ф. Сивачева И.Л. Годлевский Д.В. Колабутин В.М. Никитин И.Г. Софронов Г.А. Гусев Д.А. Кравченко А.В. Пантелеев А.М. Степанова Е.В. Жданов К.В. Лиознов Д.А. Плотникова Ю.К. Яппаров Р.Г. Ответственный секретарь Виноградова Т.Н. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ: - Эпидемиология ВИЧ-инфекции - Современные аспекты лечения ВИЧ-инфекции у различных категорий пациентов - ВИЧ и сопутствующие заболевания (гепатиты и туберкулез) - Лечение ХГС: новые возможности - Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний - Профилактика ВИЧ-инфекции: векторы и приоритеты - ВИЧ-инфекция и наркопотребление - Психологическое сопровождение ЛЖВ - Медико-социальная поддержка людей, живущих с ВИЧ, и их семей ВАЖНЫЕ ДАТЫ: Подача заявок на доклады и публикацию тезисов/статей – до 7 июля 2017 г. Подача заявок на публикацию тезисов/статей – до 1 сентября 2017 г. Предварительная льготная регистрация – до 10 августа 2017 г. Бронирование и оплата проживания в отеле – до 10 августа 2017 г. Для участия в форуме необходимо: заполнить регистрационную форму и выслать ее в адрес технического комитета форума по электронной почте welcome@congress-ph.ru с пометкой «Современные аспекты ВИЧ» или пройти онлайн-регистрацию на сайте www.congress-ph.ru ФОРМЫ УЧАСТИЯ В ФОРУМЕ: - Устное сообщение - Публикация тезисов/статей (очное и заочное участие) - Слушатель/посетитель выставки Устное сообщение Срок подачи заявок на устный доклад– 7 июля 2017 г. Правила подачи заявки на устный доклад: Заявка направляется в электронном формате (текстовый редактор MS Word). Документ должен содержать название доклада, фамилию, имя, отчество докладчика, полное название организации, контактную информацию Вместе с заявкой на доклад необходимо направить тезисы доклада и заполненную регистрационную форму Продолжительность устного сообщения – 10- 15 минут Оргкомитетом будет издан сборник тезисов и статей, посвященных актуальным вопросам форума. Материалы публикуются бесплатно. Сборник тезисов и статей будет зарегистрирован в национальной информационно-аналитической системе РИНЦ (Российский индекс научного цитирования) Публикация тезисов Срок подачи тезисов для публикации– 1 сентября 2017 г. Количество тезисов от одного (первого) автора – не более 3-х Объем – до 2-х страниц Структура: цель, материалы и методы, результаты и обсуждение, выводы Таблицы, формулы и рисунки в тезисах к публикации не принимаются. Публикация статей Срок подачи статей для публикации– 1 сентября 2017 г. Количество статей от одного (первого) автора – не более 1-й Объем – до 12-ти страниц Структура: резюме, ключевые слова, цель, материалы и методы, результаты и обсуждение, выводы, список литературы (по алфавиту, литературные сноски в тексте печатаются в квадратных скобках) Допускается наличие в статье таблицы и 3-х рисунков (черно-белых). Общие правила оформления тезисов и статей: Работы направляются в электронном формате (текстовый редактор MS Word). Поля — 2 см, шрифт Times New Roman, кегль 14, интервал 1,5 Название работы (строчные буквы без сокращений) Фамилия и инициалы авторов (строчные буквы), подчеркнуть фамилию докладчика Полное название организации, город; в случае нескольких организаций необходимо указать принадлежность авторов к организациям Контактное лицо: Ф.И.О. полностью, телефон, e-mail Далее — основной текст в соответствии со структурой Название файлам дается по фамилии первого автора (например, «Иванов А.С.docx»). Работы направляются вместе с заполненной регистрационной формой на имя первого автора (даже если автор участвует в форуме только заочно) Программный комитет форума оставляет за собой право отказать в публикации тезисов/статей, если они не соответствуют тематике форума, оформлены с нарушением требований или присланы позже установленного срока. Все материалы (заявки на доклад, тезисы и статьи) принимаются только по электронной почте welcome@congress-ph.ru с пометкой в теме письма «Современные аспекты ВИЧ». С подробной информацией о форуме можно ознакомиться на сайте www.congress-ph.ru
Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика»
Министерство здравоохранения Российской Федерации, Северо-Западное отделение медицинских наук, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России», Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга, Ассоциация врачей-инфекционистов Санкт-Петербурга и Ленинградской области, Санкт-Петербургская научная общественная организация «Центр изучения клещевых, новых и возвращающихся инфекций», Санкт-Петербургская общественная организация «Человек и его здоровье» приглашают Вас принять участие в работе Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика» Дата проведения: 12 - 13 октября 2017 года Место проведения: Санкт-Петербург, пл. Победы, д.1, метро «Московская», гостиница «Пулковская» Научный комитет 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 9 Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Ответственный секретарь Оргкомитета: Волжанин Валерий Михайлович Телефон: +7(812) 347-64-53 Факс: +7(812) 234-96-91 E-mail: scs@niidi.ru Научные направления: - Вопросы эпидемиологии и социальной значимости инфекционных болезней в педиатрии. Организация медицинской помощи при инфекционных болезнях у детей - Нейроинфекции - Вирусные инфекции - Бактериальные инфекции - Паразитарные болезни - Микозы - Госпитальная инфекция - Проблема резистентности возбудителей и рациональная антимикробная химиотерапия - Врожденные инфекции - Профилактика инфекционных заболеваний у детей Формы участия Участник Конгресса Слушатель Конгресса Формы представления научных результатов Устный доклад Стендовый доклад (высота 90 см, ширина 60 см, кегль от 16) Публикация тезисов Тезисы (не более 3-х от автора) Срок подачи тезисов – до 15 июня 2017 г. Тезисы докладов направлять только по Е-mail: nauka@niidi.ru вложенным файлом, выполненном в текстовом редакторе Word (каждый тезис отправляется отдельным файлом) с пометкой в разделе Тема «Тезисы на Конгресс, фамилия, инициалы первого автора». Просим указывать контактный телефон и Е-mail, а также сообщать о желании выступить с докладом на Конгрессе! После отправки материалов обязательно убедитесь в подтверждении получения Вашего сообщения Оргкомитетом Конгресса (будет отправлено письмо по указанному Вами адресу электронной почты). Правила представления тезисов: Параметры страницы: А4 (210х297 мм) Объем: не более 1 страницы Поля страницы: все по 2,5 см Шрифт:Times New Roman Кегль шрифта: 12 пунктов Межстрочный интервал: одинарный Указываются фамилия и инициалы автора (строчными буквами), заглавие (прописными), город (строчными буквами). Иллюстрации, таблицы и формулы не принимаются. Публикация тезисов бесплатная. Тезисы, по заключению научного комитета не представляющие научной ценности, не соответствующие тематике Конгресса или оформленные с нарушением правил, к публикации не принимаются. Доклады Срок подачи заявок на доклады – до 15 июня 2017 г. Заявки на доклады (не более 2-х авторов) для включения их в программу Конгресса следует направлять в адрес Научного комитета только по E-mail:scs@niidi.ru Ваша заявка будет рассмотрена Научным комитетом не позднее 1 сентября 2017 г. О решении Вам будет сообщено по указанному Вами адресу электронной почты. Регистрация, размещение Административный секретариат СПб ОО «Человек и его здоровье» Тел/факс: +7(812) 380-3155; 380-3156 E-mail: welcome@congress-ph.ru Расходы, связанные с Вашим участием в работе Конгресса, Оргкомитет не оплачивает Предварительная регистрация - до 1 октября 2017 г. Регистрационный взнос не предусмотрен Если Вы планируете принять участие в работе Конгресса, заполните, пожалуйста, прилагаемую карту предварительной регистрации и отправьте ее по эл. почте: welcome@congress-ph.ru или факсом: +7(812)380-3155; +7(812) 380-3156
Компания Pfizer зарегистрировала в России препарат Завицефта (цефтазидим-авибактам)
Компания Pfizer сообщает, что препарат Завицефта (инновационный комбинированный антибиотик для лечения госпитализированных пациентов с подтвержденными и предполагаемыми тяжелыми бактериальными инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями) теперь доступен в России. Препарат ЗавицефтаТМ разработан с учетом существующей сегодня потребности в новых антибиотиках для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями. Для большинства таких бактерий наблюдается возрастающая резистентность к существующим антибиотикам. В июне 2016 г. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) зарегистрировало препарат ЗавицефтаТМ на основе обширной программы клинических исследований. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, осложненными инфекциями мочевыводящих путей и внутрибольничной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию. Препарат также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов в случаях, когда отсутствует альтернативная терапия. Препарат ЗавицефтаТМ эффективен в отношении Pseudomonas Aeruginosa и Enterobacteriaceae – двух из трех «критических» патогенов, недавно анонсированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[1]. Во многих странах существующие антимикробные препараты неэффективны при инфекции, вызванной резистентными патогенами. «Инфекции, вызванные полирезистентными возбудителями, угрожают здоровью людей. «Доступ к препарату ЗавицефтаТМ - это шаг вперед для врачей, которым приходится лечить пациентов с подтвержденными и предполагаемыми полирезистентными инфекциями», - говорит доктор Маттео Бассетти, главный врач Клиники инфекционных заболеваний Университета Удине в Италии. «Выход на рынок препарата ЗавицефтаТМ демонстрирует многолетний опыт компании Pfizer и ее ответственность перед пациентами с серьезными инфекционными заболеваниями», - заявила доктор Фреда Льюис-Холл, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор [1] 27 февраля Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала свой первый список резистентных к антибиотикам «приоритетных патогенов, представляющих наибольшую угрозу здоровью населения». Пресс-релиз
Препарат ЗИНФОРО® (цефтаролина фосамил) компании Pfizer одобрен Министерством Здравоохранения РФ для применения у детей с 2 месяцев и подростков
ЗИНФОРО® является антибиотиком группы цефалоспоринов V поколения и теперь может применяться у детей с 2 месяцев и подростков для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей (оИКМТ) и внебольничной пневмонии, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов[1]. Применение препарата ЗИНФОРО® у подростков и детей с 2 месяцев зарегистрировано на основании программы клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата цефтаролин в лечении оИКМТ и внебольничной пневмонии у данной популяции пациентов. По данным исследований PEDIATRIC SSTI[2],[3] и PEDIATRIC CAP[4] ЗИНФОРО® имеет благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость у детей (с 2 месяцев), а частота клинического ответа аналогична результатам, полученным у взрослой популяции и сопоставима с группой контроля. Это позволило сделать вывод о том, что препарат ЗИНФОРО® эффективен при лечении оИКМТ и внебольничной пневмонии у детей и может быть рекомендован для применений у пациентов детского возраста от 2 месяцев и старше. Pfizer является лидером области разработки и внедрения антиинфекционных препаратов, а также инновационных партнерских соглашений, которые решают насущные проблемы медицины и международного здравоохранения, и мы рады предложить медицинскому сообществу РФ препарат Зинфоро®, как новую опцию для лечения тяжелых инфекций (оИКМТ и внебольничная пневмония) у детей с 2 мес. [1] Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЗИНФОРО® (ЛП-001912 от 22.06.2017) [2] Cannavino CR et al. A Randomized, Prospective Study of Pediatric Patients With Community-acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Versus Ceftriaxone. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):752-9. doi: 10.1097/INF.0000000000001159. [3] Blumer JL et al. A Multicenter, Randomized, Observer-blinded, Active-controlled Study Evaluating the Safety and Effectiveness of Ceftaroline Compared With Ceftriaxone Plus Vancomycin in Pediatric Patients With Complicated Community-acquired Bacterial Pneumonia. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001160. [4] Korczowski B at al. A Multicenter, Randomized, Observer-blinded, Active-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceftaroline Versus Comparator in Pediatric Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection. Pediatr Infect Dis J. 2016 Aug;35(8):e239-47. doi: 10.1097/INF.0000000000001191. Пресс-релиз
FDA одобрило новый антибактериальный препарат делафлоксацин (delafloxacin) компании Melinta Therapeutics
FDA одобрило новый антибактериальный препарат делафлоксацин (delafloxacin) компании Melinta Therapeutics, предназначенный для лечения серьезных или угрожающих жизни пациента инфекционных заболеваний, в том числе вызванных лекарственной устойчивыми бактериями. Препарат делафлоксацин относится к классу фторхинолонов и в первую очередь предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у взрослых пациентов, вызванных грамположительными и грамотрицательными патогенами, в том числе метициллин резистентным золотистым стафилококком. Новый препарат может вводиться внутривенно или приниматься перорально в виде таблеток. Прием делафлоксацина может быть связан с развитием серьезных побочных эффектов, таких как тендинит и разрыв сухожилия, периферическая невропатия и расстройства со стороны центральной нервной системы. Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты рандомизированных клинических исследований, в которых приняло участие 1500 пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур. В ходе испытаний сравнивалась эффективность и безопасность делафлоксацина и комбинации ванкомицина и азтреонама. В одном исследовании пациенты получали делафлоксацин внутривенно в течение всего срока терапии, а в другом – в начале терапии внутривенно, а затем перорально. Согласно полученным результатам, делафлоксацин не уступает по эффективности стандартной комбинированной терапии. У пациентов поражения кожи сокращались минимум на 20% в течение 48-72 часов. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, диарея, головная боль и рвота. Источник: clinical-pharmacy.ru
Различные пути введения антибиотиков для эрадикации Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом
Вопрос обзора Как наилучшим образом использовать антибиотики для устранения легочной инфекции, вызванной микробом под названием Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка), у людей, страдающих муковисцидозом? Актуальность Муковисцидоз - это наследственное заболевание, при котором воздушные пути часто бывают заблокированы слизью. Муковисцидоз ассоциирован с инфекциями органов грудной клетки, которые могут привести к прогрессирующей дыхательной недостаточности и смерти. Бактерия, которая называется синегнойной палочкой - Pseudomonas aeruginosa - является частой причиной такой инфекции, и она с трудом поддаёся лечению при развитии инфекционного процесса. Мы хотели сравнить различные комбинации ингаляционных, пероральных и внутривенных антибиотиков для устранения синегнойной палочки - Pseudomonas aeruginosa - у людей с муковисцидозом, чтобы выяснить, какой метод лечения лучше всего работает и является более экономически эффективным. Дата поиска Доказательства актуальны на 10 октября 2016 года. Характеристика исследований Мы включили семь испытаний с участием 744 человек с муковисцидозом обоих полов, любого возраста как с легкой, так и с более тяжелой формой поражения легких. Испытания продолжались от 28 дней до 27 месяцев. Мы не могли объединить многие результаты, поскольку в испытаниях использовали различные методы лечения. В двух исследованиях сравнивали тобрамицин с плацебо (лечение пустшкой). В трех исследованиях использовали комбинацию перорального ципрофлоксацина и ингаляционного (вдыхаемого) колистина в экспериментальной группе, но использовали разные препараты сравнения: в одном испытании сравнивали эту комбинацию с отсутствием лечения, в другом - с вдыхаемым тобрамицином и в третьем испытании сравнивали комбинацию с пероральным ципрофлоксацином и вдыхаемым тобрамицином. В другом испытании изучили ингаляционный тобрамицин и сравнили лечение длительностью 28 дней с лечением, продолжавшимся 56 дней. В последнем испытании сравнили регулярные циклы ингаляционного (вдыхаемого) тобрамицина (плюс пероральный ципрофлоксацин или плацебо) с лечением ингаляционным тобрамицином (плюс пероральный ципрофлоксацин или плацебо), используемым на основе результатов культур, выращиваемых в лаборатории. Основные результаты По результатам двух небольших испытаний (38 добровольцев) лечение ранней инфекции в течение 2 месяцев ингаляционными антибиотиками имело превосходство над отсутствием лечения и устранило Pseudomonas aeruginosa у большинства пациентов. В одном из этих испытаний сообщалось о результатах, полученных в течение более длительного периода, и было предположено, что эффект от лечения может длиться до 12 месяцев. Еще одно небольшое исследование (26 человек), которое длилось два года, показало, что лечение ранней инфекции комбинацией ингаляционных и пероральных антибиотиков лучше, чем отсутствие лечения для устранения Pseudomonas aeruginosa. В испытании, в котором сравнили лечение в течение 28 дней распыленным через небулайзер раствором тобрамицина для ингаляции (88 человек) с лечением в течение 56 дней, было показано, что оба режима лечения были одинаково переносимы и успешны в отношении устранения синегнойной палочки - Pseudomonas aeruginosa. Четыре прямых сравнения пероральных или ингаляционных антибиотиков (или их комбинаций), в одном из которых сообщалось о 223 лицах, не нашли разницы между различными комбинациями антибиотиков. В недавнем испытании с участием 306 детей (в возрасте до 12 лет) сравнили регулярные циклы ингаляционного тобрамицина (либо с пероральным ципрофлоксацином, либо с плацебо) с лечением только тогда, когда было показано, что ребенок был инфицирован синегнойной палочкой. В этом испытании было показано, что, когда детям давали регулярные циклы ингаляционного тобрамицина (либо с пероральным ципрофлоксацином, либо с плацебо), у меньшего числа детей обнаруживался рост Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки) из мокроты. В этом испытании сделали поправку на возраст и не показали никакой разницы по числу эпизодов роста Pseudomonas aeruginosa из образцов между группами, и не было разницы в продолжительности времени, до момента, когда у детей были следующие эпизоды инфекции органов грудной клетки. Качество доказательств Некоторые из исследований были проведены до 20 лет назад, и их результаты могут быть не применимы сегодня. Некоторые испытания были небольшими. Все испытания имели довольно короткий период наблюдения. Таким образом, мы не смогли показать, приводит ли лечение людей с муковисцидозом к улучшению их самочувствия или продлению их жизни. С учетом видов лечения, используемых в большинстве испытаний, добровольцам было легко угадать, какое лечение они получали, что могло повлиять на некоторые результаты. Два исследования были поддержаны представителями фармацевтической индустрии. Дальнейшие исследования по-прежнему необходимы, чтобы увидеть, улучшает ли самочувствие и качество жизни у людей с муковисцидозом полное устранение бактерий, и чтобы установить, какие комбинации антибиотиков обеспечивают лучший способ устранения синегнойной палочки - Pseudomonas aeruginosa. В целом качество доказательств было от умеренного до очень низкого, а это означает, что дальнейшие исследования могут изменить оценку размера эффекта лечения. Будущие, более крупные испытания (с большей мощностью) могут показать, что одно лечения является более эффективным в эрадикации (уничтожении) синегнойной палочки - Pseudomonas aeruginosa, чем другое. Заметки по переводу: Перевод: Краснов Александр Алексеевич. Редактирование: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochrane.russia.kpfu@gmail.com; cochranerussia@kpfu.ru Источник: cochrane.org
43-й межрегиональный форум-выставка «Здравоохранение»
27 - 29 сентября 2017г. в Воронеже пройдет 43-й межрегиональный форум-выставка «Здравоохранение» Форум-выставка «Здравоохранение» - ежегодное мероприятие, способствующее развитию медицинской отрасли в Центрально-Черноземном регионе. В этом году 12 конференций соберут врачей общей практики, а также специалистов из областей: фармакология, эпидемиология, ревматология, кардиология, лабораторные исследования и др. Для поставщиков и производителей медицинской продукции и оборудования будет организована биржа контактов, которая станет площадкой для заключения контрактов и сделок между крупными компаниями и коммерческими медицинскими учреждениями. По итогам проведенной выставки «Здравоохранение» 15 – 17 марта 2017 г : - 54,5% участников достигли поставленных целей; - 100 % участников довольны сотрудничеством с Выставочным центром «ВЕТА»; - 22,3% посетителей составили руководители компаний, т.е. лица принимающие решения; - 86,2% посетителей планируют посетить форум повторно; - общее количество посетителей – 5 627 человек. Тематические разделы выставки: - Медицинское оборудование и инструмент; - Диагностическая аппаратура; - Расходные материалы и медицинские изделия; - Фармацевтическая продукция; - Информационные технологии в медицине; - Научно-образовательные медицинские учреждения; - Медицинские издания и литература; - Товары для здоровья; - Здоровое питание. Оперативная информация по форуму: www.veta.ru Вход свободный!
Конгресс Российского общества рентгенологов и радиологов
Приглашаем Вас принять участие в Конгрессе Российского общества рентгенологов и радиологов, который состоится 8-10 ноября 2017 года в конгресс-центре Здания Правительства Москвы (ул. Новый Арбат 36/9, ст.м. «Краснопресненская», «Баррикадная») Перешагнув 100-летний юбилей основания Российского общества рентгенологов и радиологов, Конгресс продолжает быть заметным явлением в жизни специалистов по медицинской визуализации, престижным профессиональным форумом. Тема Конгресса 2017 года – Абдоминальная рентгенология и радиология – объединит более 2500 специалистов в области лучевой диагностики, радиологии, КТ и МРТ. ВАЖНЫЕ СОБЫТИЯ И ДАТЫ: Подача заявок на доклады – 30 июня 2017 г. Прием тезисов - до 1 сентября 2017 г. Гарантированное бронирование проживания в отеле – до 15 сентября 2017 г. Тезисы публикуются бесплатно, с правилами оформления тезисов можете ознакомиться на сайте congress-ph.ru ОРГАНИЗАТОРЫ Министерство здравоохранения Российской Федерации Российское общество рентгенологов и радиологов ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: Медицинская визуализация: - заболевания ЖКТ и брюшной полости - маммология, женское здоровье - неврология и нейрохирургия - фтизиатрия и пульмонология - сердечно-сосудистые заболевания - неотложная диагностика - онкология Ядерная медицина Медицинская физика Лучевая терапия Ультразвуковая диагностика Интервенционная радиология Радиобиология, радиохимия Информационные технологии, телемедицина Радиационная гигиена и лучевая безопасность В ПРОГРАММЕ КОНГРЕССА: - Заседание профильной комиссии по лучевой диагностике Минздрава России - Школы и мастер-классы от представителей медицинской промышленности - Сессии для рентгенлаборантов - Конкурс молодых радиологов - Студенческая Олимпиада по лучевой диагностике - Выставка с участием ведущих производителей и поставщиков оборудования, контрастных средств Проект менеджер Евгения Сысоева evgenia.sysoeva@congress-ph.ru Регистрация, проживание Анастасия Рыжих welcome@congress-ph.ru Участие в выставке Виктория Шегай viktoria.shegay@congress-ph.ru
Новый антибиотик компании Actelion продемонстрировал противоречивые результаты в клинических исследованиях
Швейцарская фармацевтическая компания Actelion представила результаты клинических исследований антибиотика кадазолид (cadazolid), предназначенного для лечения диареи, вызванной Clostridium difficile. В первом исследовании IMPACT 1 были достигнуты первичные конечные точки, тогда как во втором IMPACT 2 лекарственное средство не продемонстрировало эффективности. В ходе клинических исследований IMPACT 1 и 2 сравнивались показатели эффективности и безопасности препаратов кадазолид и ванкомицин. Всего в испытаниях приняло участие 1263 пациента. В исследовании IMPACT 1 была достигнута первичная конечная точка, заключавшаяся в избавления от диареи с отсутствием необходимости в дальнейшей терапии. Однако в идентичном исследовании IMPACT 2 не был продемонстрирован подобный результат. Компания не раскрывает планы по дальнейшим действиям касательно препарата кадазолид, пока специалисты продолжают анализ полученных данных. Однако неудача в исследовании ставит под сомнение перспективность лекарственного средства. Источник: clinvest.ru
Антибиотик миноциклин может быть эффективен при рассеянном склерозе
Группа ученых провела рандомизированное контролируемое исследование с целью определения способности антибиотика тетрациклинового ряда миноциклина замедлять развитие рассеянного склероза у пациентов с ранней стадией заболевания. Полученные результаты были опубликованы в New England Journal of Medicine. В ходе исследования 142 пациента были рандомизированы на получение миноциклина (72 участника) и плацебо (70 участников). Средний возраст пациентов составил 35,8 лет, при этом 68,3% из них были участники женского пола. Нескорректированная вероятность проявления заболевания через шесть месяцев терапии составила 33,4% в группе миноциклина и 61% в группе плацебо, то есть разница между значения составила 27,6%. После коррекции полученных данных по увеличению очагов склероза эта разница составила 18,5%. Следует отметить, что спустя 24 месяца положительный эффект миноциклина стал менее выраженным. Таким образом, прием миноциклина позволяет замедлить прогрессирование рассеянного склероза у пациентов с ранней стадией заболевания, однако эффективность терапии сохраняется
Каждый четвертый пациент с внебольничной пневмонией не отвечает на терапию
Более 20% пациентов с внебольничной пневмонией не отвечают на амбулаторное лечение антибактериальными препаратами. Такие данные были представлены на международной конференции Американского торакального общества. В ходе исследования ученые проанализировали информацию практически о 252 тысячах взрослых пациентов с внебольничной пневмонией, которые в период с 2011 года по 2015 год получали амбулаторную терапию одним классом антибиотиков (бета-лактамные антибиотики, макролиды, тетрациклины, фторхинолоны). Необходимость увеличения длительности курса терапии, смены препарата, госпитализации в течение 30 дней после назначения лечения считалось терапевтической неудачей. Анализ данных показал, что в 22,1% случаев отмечалось отсутствие ответа на терапию, при этом более высокая вероятность терапевтической неудачи была у пациентов пожилого возраста и участников с сопутствующими заболеваниями. Показатель терапевтической неудачи для бета-лактамных антибиотиков составил 25,7%, макролидов – 22,9%, тетрациклинов – 22,5%, фторхинолонов – 20,8%. Источник: clinvest.ru
Разработан новый антибиотик для борьбы с грамотрицательными бактериями
Ученым из Иллинойского университета впервые за последние пятьдесят лет удалось создать соединение, которое будет служить основой для новой линии антибиотиков против грамотрицательных бактерий. Ключевыми параметрами такой молекулы оказались ее размер, глобулярность, определенный баланс полярных и гидрофобных характеристик и наличие вращающейся аминной группы, позволяющей ей эффективно проникать в клетку сквозь порины. Соединение, созданное на основе диоксинибомицина, показало свою эффективность против широкого спектра грамотрицательных бактерий. Исследование опубликовано в Nature. Грамотрицательные бактерии, в отличие от грамположительных, обладают двумя клеточными мембранами. Наружная мембрана содержит много липополисахаридов, и доступ многих веществ в клетку из-за этого затруднен. Антибиотиков, которые позволяли бы бороться с этой группой организмов, существует гораздо меньше по сравнению с лекарственными препаратами против грамположительных бактерий. Последняя группа таких антибиотиков была открыта в 1968 году. Это ароматические соединения, которые называются хинолоны, и они способны проникать внутрь грамотрицательной бактериальной клетки сквозь специальные белковые комплексыее внешней мембраны — порины, через которые бактерия получает необходимые ей для жизнедеятельности вещества. Внутри клетки они блокируют механизмы репликации ДНК, и бактерия погибает. Патогенные бактерии умеют приобретать устойчивость к антибиотикам, поэтому для борьбы с ними постоянно требуется разработка новых лекарств. В 2007 году в рамках фармакологического проекта GlaxoSmithKline было проанализировано пятьсот тысяч кандидатов на роль нового антибиотика для грамотрицательных бактерий, но работа не увенчалась успехом. В данном проекте ученые выбрали сто соединений с потенциальным антибиотическим эффектом. Исходным материалом для разработки новых соединений служили молекулы, которые могли бы по своим пространственным параметрам попадать внутрь бактериальной клетки, и обладали антибиотическими свойствами. При этом были отобраны те из них, которые можно было без серьезных затруднений подвергать разным химическим превращениям, позволяющим немного модифицировать их полярность, пространственные характеристики и другие параметры. Антибиотик, действующий на грамотрицательные бактерии, во-первых, должен проходить сквозь порины, то есть «узнаваться» ими, а во-вторых, он должен обладать достаточно жесткой структурой и низкой глобулярностью — то есть характеризоваться определенной компактностью, чтобы там не застревать. В предыдущих работах было показано, что соединение, которое способно проходить сквозь порины, должно обладать высокой полярностью и массой менее 600 Да. Кроме того, оно должно быстро накапливаться в клетке, потому что градиентные насосы будут выкачивать его оттуда, и скорость поступления его должна превышать скорость выкачивания. Компьютерное моделирование пространственной структуры соединений и последующее лабораторное тестирование позволило составить список необходимых критериев, необходимые такому веществу для успешного проникновения в клетку. Выяснилось, что эффективнее всего накапливаются в клетке соединения, которые имеют пять или менее вращающихся связей, коэффициент глобулярности которых составляет 0,25 или менее, а кроме того, они должны помимо полярных характеристик обладать некоторой гидрофобностью и иметь стерически свободную (не зафиксированную) аминную группу. В результате за основу было выбрано соединение диоксинибомицин (DNM), ингибирующее гиразу ДНК грамположительных бактерий, но не действующее на грамотрицательные виды. Впервые оно было разработано там же - в Иллинойском университете, но в 1960 году. Его коэффициент глобулярности составляет 0,02, и он не имеет вращающихся связей. Его аналог, имеющий шестичленное кольцо вместо пятичленного (6DNM) модифицировали, добавив к нему аминную группу (6DNM-NH3). Полученное соединение обладало антибактериальной активностью, эффективно уничтожая почти все грамотрицательных бактерии, задействованные в эксперименте, в том числе — крайне резистентный к антибиотикам патогенный штамм Escherichia coli ATCC BAA-2469 (исключением стал вид Pseudomonas aeruginosa, который тоже почти не чувствителен к антибиотикам). О сложностях в разработке антибактериальных препаратов, с которыми сталкиваются исследователи, мы уже много рассказывали раньше. Параметры, подобранные учеными для 6DNM-NH3, смогут послужить основой для разработки новой линии антибиотиков, необходимых для борьбы с целым рядом бактериальных заболеваний. Ученые отмечают, что в предыдущих проектах, несмотря на огромное множество разнообразных соединений, предложенных в качестве кандидатных антибиотиков для грамотрицательных бактерий, не было молекул, сочетающих все обнаруженные в рамках данного исследования характеристики, которые необходимы для эффективного прохождения вещества сквозь порины и накопления внутри клетки. Анна Казнадзей Источник: nplus1.ru
С 14 по 16 июня 2017 года в столице Республики Башкортостан пройдет IХ Съезд онкологов России. Мероприятие проходит один раз в четыре года и является крупнейшим научным и организационным событием в онкологии. Организаторами Съезда являются Ассоциация онкологов России, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, Министерство здравоохранения Республики Башкортостан и Ассоциация онкологов Приволжского Федерального округа. Научная программа Съезда рассчитана на 3 дня и включает в себя комплекс секций, касающихся организационных вопросов в онкологии, а также секции, посвященные вопросам лечения, диагностики и профилактики опухолей различных локализаций. В рамках Съезда онкологи обсудят вопросы организации и финансирования онкологической помощи населению РФ, образовательные программы в онкологии, вопросы лекарственного обеспечения, маршрутизацию онкологических больных и др. Ключевой темой Съезда станет Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями, программа которой будет представлена на мероприятии. Работы по созданию Национальной стратегии ведутся с конца прошлого года. Данная программа станет основным документом, определяющим развитие онкологической службы в России на среднесрочный и долгосрочный период до 2030 года. «В современных условиях необходимо говорить не столько о трудностях, имеющихся в онкологии, но и о том, как их преодолеть. Онкология сегодня – одно из приоритетных направлений в развитии отечественного здравоохранения. Основной задачей, стоящей перед онкологической службой любой страны, является снижение смертности от злокачественных новообразований. В решении этой задачи достигнуты определенные успехи, но остаются нереализованными значительные резервы в совершенствовании организации противораковой борьбы. Работа Съезда станет важным стимулом к дальнейшему развитию онкологической службы РФ, позволит поделиться опытом, обсудить наиболее характерные проблемы и выработать план их решения» - прокомментировал подготовку IX Съезда Председатель Правления Ассоциации онкологов России, директор ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, главный внештатный онколог Минздрава России, академик РАН, профессор Давыдов Михаил Иванович. В рамках работы Съезда также пройдет выставка производителей фармацевтических препаратов, диагностического, терапевтического и лабораторного оборудования, хирургического инструментария, оборудования для медицинских помещений и операционных, продуктов лечебного питания и др. Традиционно Съезд соберёт более 1500 специалистов РФ, а также ближнего и дальнего зарубежья. Пресс-релиз
Сравнение эффективности и безопасности комбинации цефтазидим/авибактам + метронидазол vs меропенем при осложнённых интраабдоминальных инфекциях у взрослых пациентов
Цефтазидим/авибактам — комбинация цефалоспорина III поколения с авибактамом, (новым не-бета-лактамным ингибитором β-лактамаз). Механизм действия препарата заключается в подавлении активности β-лактамаз (включая OXA-48, карбапенемаз, вырабатываемых Klebsiella pneumoniae — KPC и др.) за счёт авибактама и сохранении тем самым активности цефтазидима в отношении резистентных возбудителей, в т.ч. устойчивых к карбапенемам представителей семейства Enterobacteriaceae и полирезистентных штаммов P. aeruginosa. В рандомизированном двойном слепом исследование III фазы (NCT01726023) сравнивалась эффективность и безопасность комбинации цефтазидим/авибактам + метронидазол vs меропенем при осложнённых интраабдоминальных инфекциях (оИАИ) у взрослых пациентов в странах Азии. Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, госпитализированные в стационар с оИАИ, требующими проведения хирургического вмешательства, были рандомизированы в соотношении 1:1 на получение каждые 8 ч либо цефтазидима/авибактама (2000/500 мг, 2-часовая инфузия) с последующим введением метронидазола (500 мг, 60-минутная инфузия), либо меропенема (1000 мг, 30-минутная инфузия). Из 441 рандомизированного пациента 432 человека получили, по меньшей мере, одну инфузию исследуемого препарата (цефтазидим/авибактам + метронидазол — n=215; меропенем — n=217). В популяции, подлежащей клинической оценке, на визите оценке излеченности (28-35 день после рандомизации) был продемонстрирован критерий «не хуже» (non-inferiority) в группе цефтазидим/авибактам + метронидазол по сравнению с группой меропенема (частота клинического выздоровления 93,8% (166/177) и 94% (173/184), соответственно, межгрупповые различия -0,2, 95% ДИ -5,53 – 4,97). Частота клинического излечения в группе цефтазидим/авибактам + метронидазол была сопоставимой при сравнении пациентов, у которых выделялись нечувствительные к цефтазидиму изоляты и чувствительные штаммы (95,7% vs 92,1%, соответственно). Частота нежелательных явлений была сопоставимой в сравниваемых группах. Таким образом, комбинация цефтазидим/авибактам + метронидазол сопоставима с использованием меропенема у взрослых пациентов с оИАИ и эффективна при выделении резистентных к цефтазидиму штаммов. Qin X., Tran B.G., Kim M.J., Wang L., Nguyen D.A., Chen Q., Song J., Laud P.J., Stone G.G., Chow J.W. A randomised, double-blind, phase 3 study comparing the efficacy and safety of ceftazidime/avibactam plus metronidazole versus meropenem for complicated intra-abdominal infections in hospitalised adults in Asia. Int J Antimicrob Agents. 2017 Mar 29. pii: S0924-8579(17)30096-1. Источник: antibiotic.ru
Распространенность туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в России к 2040 году увеличится
По прогнозам экспертов, распространенность туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и широкой лекарственной устойчивостью будет увеличиваться до 2040 года. В журнале The Lancet Infectious Diseases опубликована статья, содержащая оценку будущего бремени туберкулеза в Индии, Филиппинах, России и ЮАР. Авторы работы при составлении прогноза учитывали доступные данные по лекарственно устойчивому туберкулезу и доклады ВОЗ о его распространении. Согласно полученным данным, процентное отношение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью ко всем случаям заболевания туберкулеза будет увеличиваться и к 2040 году достигнет 12,4% в Индии, 8,9% на Филиппинах, 32,5% в России и 5,7% в ЮАР. Что касается туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью, то процентное соотношение ко всем случаям заболевания туберкулезом составит 8,9% в Индии, 9,0% на Филиппинах, 9,0% в России и 8,5% в ЮАР.
Ученые заблокировали с помощью антибиотиков возможность раковых клеток получать энергию
Ученые из России, Чехии и Испании с помощью антибиотиков не только разрушили в раковых клетках «энергетические станции» — митохондрии, но и заблокировали их аутофагию — процесс самоочистки для восстановления. Специалисты ведут работу по поиску эффективных антибиотиков для борьбы с раком, в том числе с раковыми стволовыми клетками, сообщил ТАСС научный сотрудник Института молекулярной биологии и биофизики Алекс Ляхович. «Обесточить» раковую клетку «Если мы хотим не только лишить раковую клетку энергии, которую ей дают митохондрии, но и способности противостоять этому лишению, следует подобрать соединение, подавляющее функции митохондрий раковой клетки и одновременно заблокировать аутофагию, чтобы клетка не смогла быстро восстанавливать нефункционирующие органеллы и в итоге погибла. Следуя идеям доктора Майкла Лисанти из Манчестерского университета, мы показали такую возможность на простых моделях с антибиотиками и ингибиторами аутофагии», — сказал Ляхович. По словам Ляховича, сейчас ученые совместно со специалистами Новосибирского госуниверситета ищут антибиотики, которые бы лучше всего воздействовали на аппарат синтеза белка митохондрий, но не трогали такой же аппарат в самих клетках. Чешская группа из Брно пишет программы распознавания снимков нефункциональных митохондрий, чтобы эффективность антибиотиков определял робот. Ученые из Барселоны пытаются побороть антибиотиками раковые стволовые клетки, которые считаются родоначальниками всех раковых клеток, а также воздействовать на клетки, устойчивые к химиотерапии. За исследование процессов аутофагии — способа самоочистки клеток от поврежденных органелл или дефективных белковых комплексов — японский ученый Есинори Осуми получил в 2016 году Нобелевскую премию. Как отметил Ляхович, необходимая для функционирования живых организмов аутофагия становится препятствием на пути лечения онкологических заболеваний. «При многих заболеваниях, особенно раковых, аутофагия в клетке активируется. Многие полагают, что это один из механизмов выживания раковых клеток после лучевой или химиотерапии. В этом случае клетка старается уничтожить плохо функционирующие системы, например, поврежденные антибиотиками митохондрии, и таким образом выжить», — пояснил ученый. Клетка получает меньше энергии Митохондрии отвечают за окислительные процессы и производство энергии, поэтому иногда их называют энергетическими станциями клетки. Использование антибиотиков для борьбы с раковыми клетками обусловлено в том числе происхождением митохондрий. «Антибиотики неплохо убивают бактерии, а так как митохондрии исторически имеют с бактериями много общего, то их функции тоже подавляются. Митохондрии в живой клетке связаны между собой в так называемый ретикулум — это выглядит, как гирлянда из сосисок, которой опутаны внутренности нашей клетки. Когда митохондрии «портятся», например, под воздействием антибиотиков, митохондриальная цепь нарушается, и клетка начинает получать меньше энергии», — объяснил Ляхович. Источник: ТАСС
Первый заместитель Министра Игорь Каграманян представил коллективу Смоленского государственного медицинского университета исполняющего обязанности ректора
Во время заседания ученого совета СГМУ первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян совместно с Губернатором Смоленской области Алексеем Островским, который также принял участие в заседании, представили сотрудникам университета нового и.о. ректора – профессора Романа Козлова. Обращаясь к участникам заседания, Игорь Каграманян отметил важность сплоченности коллектива университета в решении стоящих перед вузом задач, продолжении славных традиций медицинского образования на Смоленщине. Посещая вуз, замминистра также ознакомился с работой НИИ антимикробной резистентности и аккредитационным центром, где провел совещание о ходе подготовки к аккредитации будущих специалистов-медиков. Источник: rosminzdrav.ru
Международный Биомедицинский Саммит 2017 (СМБС-2017)
С 16 по 20 июня 2017 года в Сеченовском Университете (Первый МГМУ им. И.М. Сеченова) при участие нобелевских лауреатов Аврама Хершко и Ады Йонат, а также российских и зарубежных экспертов в области биомедицины пройдет Международный Биомедицинский Саммит 2017 (СМБС-2017). На рабочих площадках Саммита нобелевские лауреаты и эксперты представят результаты своих самых последних исследований в области генной инженерии, регенеративной медицины, молекулярной и клеточной биологии, биохимии и биомедицинских технологий. Стоит отметить, что Международный Биомедицинский Саммит 2017 (СМБС_2017) в Сеченовском Университете — это не только выступления ведущих мировых ученых в области биомедицины, но также уникальная возможность для студентов, аспирантов и молодух ученых встретиться с настоящими светилами науки и представить свои идеи по тематикам Саммита, услышать мнения и получить рекомендации по своим научным проектам от нобелевских лауреатов и экспертов в области биомедицины. Формат Саммита предполагает пленарные доклады, доклады молодых учёных, постерную сессию для аспирантов и студентов, круглый стол с участие Нобелевских лауреатов. В конце каждого тематического дня будет подписана Резолюция для доступа в открытых источниках информации. Даты проведения саммита и научная тематика: 16.06.17 Рак. Время побеждать. Фундаментальные аспекты канцерогенеза. При участии Нобелевского лауреата – Аврама Хершко, Венгрия 19.06.17 Молекулярные маркеры и мишени заболеваний человека. При участии Нобелевского лауреата – Ада Йонат, Израиль 20.06.17 Достижения тканевой инженерии и регенеративной медицины. При участии Джеймса Ю., заместителя директора Института Регенеративной Медицины Уэйк Форест (США) Приглашаем к участию всех заинтересованных лиц. Участие в Саммите бесплатно. Подробную информацию о мероприятии можно найти на сайте www.sibs2017.confreg.org
XI «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»
26-28 октября 2017 состоятся XI «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»: Научно-практическая конференция дерматовенерологов и косметологов Специализированная выставка 26-28 октября 2017 состоятся XI «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»: Научно-практическая конференция дерматовенерологов и косметологов Специализированная выставка Место проведения: отель "Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт" **** Адрес отеля: ул. Стартовая, д . 6-а, ст. метро «Московская» (Бесплатные автобусы от метро «Московская» и обратно) Участие в качестве слушателя бесплатное. Регистрация обязательна http://congress-ph.ru/event/derma17 НАУЧНАЯ ТЕМАТИКА - Дерматовенерология: инновационные методы диагностики и терапии; - Косметология: практические решения актуальных задач; - Вопросы общественного здоровья и здравоохранения; - Семинар по дерматоскопии; А также в программе: секционные заседания, творческие площадки, практические мастер-классы и многое другое. ТЕМАТИКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ВЫСТАВКИ: - Фармацевтические препараты - Медицинские лазерные системы - Косметологическое и диагностическое оборудование - Оборудование для физиотерапии и пластичесой хирургии - Препараты для мезотерапии, пилинга и контурной пластики, препараты ботулотоксина - Средства коррекции инволюционных изменений кожи - Расходные материалы Организатор: Санкт-Петербургское научное общество дерматовенерологов им. В.М. Тарновского (отделение Российского общества дерматовенерологов и косметологов), ОО «Человек и его здоровье»
Конгресс с международным участием «Давиденковские чтения»
Конгресс с международным участием «Давиденковские чтения» Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в конгрессе с международным участием «ДАВИДЕНКОВСКИЕ ЧТЕНИЯ» (неврология) Даты проведения: 28-29 сентября 2017 г. Место проведения: Отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт» **** (бесплатные автобусы от метро «Московская» и обратно) НАУЧНАЯ ТЕМАТИКА: - Миастения и нервно-мышечные болезни - Нейроинфекции - Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. - Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов - Нейровизуализация. Проблемы и перспективы - Демиелинизирующие заболевания центральной и периферической нервной системы. - Вопросы диагностики и терапии - Паркинсонизм и паркинсонические синдромы - Сосудистые и дегенеративные деменции - Проблема боли - Эпилепсия - Тики и нарушения сна - Соматоневрология - Нейрореабилитация - Актуальные проблемы детской неврологии -Гендерные вопросы в неврологии В рамках конгресса состоится Российско-норвежский семинар «Неврология в Северной Европе» Приглашенные лекторы: Prof. Alastair Compston (UK), Prof. Bo Norrving (Sweden), Prof. Marianne de Visser (Netherlands), Prof. Ole-Bjørn Tysnes (Norway), Prof. Øivind Fredvik Torkildsen (Norway). Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессор С.В. Лобзин Для регистрации участия в работе конгресса необходимо заполнить и отправить бланк заявки по электронной почте welcome@congress-ph.ru или пройти регистрацию на сайте www.congress-ph.ru Участие в качестве слушателя бесплатное. Регистрация обязательна www.congress-ph.ru/event/davidenki17
Новый антибиотик иклаприм продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях
Экспериментальный антибактериальный препарат иклаприм (iclaprim) компании Motif Bio продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях, где он сравнивался с ванкомицином в терапии острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур. Полученные данные станут основой для заявки на одобрение данного лекарственного средства. В клинических испытаниях приняло участие около 600 пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур. Как сообщили в компании, в исследовании были достигнуты первичные конечные точки, заключавшиеся в подтверждении соответствия эффективности ванкомицина. Через 49-72 часа терапии было отмечено сокращение повреждений на 20%. Уровень ответа у пациентов, принимавших иклаприм, составил 80,9%, что незначительно ниже, чем среди тех, что получали ванкомицин. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Источник: clinvest.ru
Прием антибиотиков способствует развитию колоректальной аденомы
Прием антибактериальных препаратов в молодом и среднем возрасте на протяжении длительного периода времени повышает риск развития колоректальной аденомы. К такому выводу пришли ученые в ходе исследования, результаты которого были опубликованы в журнале Gut (The BMJ journals). Авторы работы изучили информацию о более чем 16 тысяч женщин в возрасте старше 60 лет, прошедших колоноскопию. У 1195 женщин была выявлена колоректальная аденома. Исследователи оценили связь между длительным приемом антибиотиков (более двух месяцев) в возрасте 20-39 лет и 40-59 лет и развитием колоректальной аденомы. Анализ данных показал, что использование антибиотиков дольше двух месяцев в возрасте 20-39 лет повышает риск развития колоректальной аденомы на 36%, в возрасте 40-59 лет – на 69%. Таким образом, длительное применение антибиотиков в раннем и среднем возрасте значительно повышает риск развития колоректальной аденомы. Источник: clinical-pharmacy.ru
Форум «Здоровье России. Сочи-2017». Специализированная выставка «Медицина сегодня и завтра», «Долголетие красоты и здоровья», «Здоровый образ жизни. Wellness»
Дата работы выставки: 28 июня – 30 июня 2017 г., г. Сочи, МОРПОРТ, ул. Несебрская 1Б Организатор: Выставочная компания «СОЧИ-ЭКСПО» С 28 по 30 июня выставочный центр «СОЧИ-ЭКСПО» станет местом встречи профессионалов медицинской отрасли и сферы здравоохранения. На одной площадке их объединит Научно-образовательный форум «ЗДОРОВЬЕ РОССИИ. СОЧИ-2017». Традиционно в рамках форума пройдёт восемнадцатая выставка «МЕДИЦИНА СЕГОДНЯ И ЗАВТРА» и два новых проекта: «ДОЛГОЛЕТИЕ КРАСОТЫ И ЗДОРОВЬЯ» и «ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ. WELLNESS». Форум пройдёт в Сочи в девятый раз. За эти годы он успел зарекомендовать себя как крупное, а главное значимое деловое событие в индустрии здравоохранения города Сочи и Краснодарского края. Помимо прочего, «ЗДОРОВЬЕ РОССИИ. СОЧИ-2017» — это уникальная возможность в рамках общей экспозиционной площадки познакомиться с последними разработками в медицинской технике и технологиях для оснащения лечебных учреждений и санаториев, новейшими достижениями в лечении и профилактике заболеваний, реабилитации, новинками в эстетической медицине и косметологии, обменяться опытом и повысить свой профессиональный уровень. В этом году в Форуме примут участие порядка ста компаний и специалистов мединдустрии. Экспоненты представят на стендах инновационные разработки в области медицины, высокоэффективные лекарственные препараты, современное офтальмологическое, стоматологическое, косметологическое оборудование, информационные технологии в медицине, расходные материалы, шовные материалы, медицинскую одежда, средства для ухода и гигиены, спа оборудование, медицинскую мебель, натуральную косметику и эко-продукты, спортивное питание, медицинские приборы для домашнего назначения и многое другое. Форум «ЗДОРОВЬЕ РОССИИ. СОЧИ-2017» проводится при поддержке Министерства курортов, туризма и олимпийского наследия Краснодарского края, ФГУ «Научно-исследовательского Центра курортологии и реабилитации» ФМБА России, Администрации краснодарского края, Администрации города Сочи, Управления здравоохранения города Сочи и Торгово-Промышленной палаты города Сочи. Результатом такого сотрудничества является насыщенная и высокоэффективная (точечная) деловая программа. Она включит в себя ряд конференций и круглых столов на тему современной системы здравоохранения и здорового образа жизни, пленарные заседания с докторами медицинских наук, ведущими научными сотрудниками Минздрава России по реабилитации и курортологии, руководителями управления здравоохранения, главными врачами, ведущими специалистами в области курортной и реабилитационной медицины. Особое место в программе проекта организатор выставки, выставочная компания «СОЧИ-ЭКСПО», отводит вопросам здоровья матери и ребёнка, гинекологии и спортивной активности. Форум «ЗДОРОВЬЕ РОССИИ. СОЧИ-2017» направлен прежде всего на профессионалов области, однако почерпнуть полезную информацию, провести время с пользой для здоровья и даже получить рекомендации по его поддержанию смогут и обычные посетители. Познакомиться с полным перечнем экспозиции и дополнительной информацией по деловой программе вы можете на официальном сайте компании «СОЧИ-ЭКСПО» http://www.sochi-expo.ru и по тел. +7(862) 264-2-333 доб.120 Бесценная Наталья Александровна.
Новый антибиотик компании Paratek Pharmaceuticals продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях
Новый антибактериальный препарат омадациклин (omadacycline) компании Paratek Pharmaceuticals успешно прошел клинические исследования. В ходе испытаний III фазы сравнивалась безопасность и эффективность нового лекарственного средства и моксифлоксацина у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией. В исследовании приняло участие 774 пациента. Согласно полученным данным, показатель раннего клинического ответа среди участников, принимающих омадациклин, составил 81,1%, моксифлоксацин – 82,7%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Компания планирует подать заявку на регистрацию нового антибиотика омадациклин в FDA в начале 2018 года, в ЕМА - во второй половине 2018 года. Препарат омадациклин является антибиотиком широкого спектра действия тетрациклинового ряда. Источник: clinical-pharmacy.ru
Международная конференция ФАРМА И БИОТЕХ 2017 «Регулирование и развитие фармбизнеса в условиях кризиса»
Организационный комитет Форума приглашает Вас на 6-й Форум холодовой цепи «ФАРМА И БИОТЕХ 2017: «Регулирование и развитие фармбизнеса в условиях кризиса», который пройдет 26 – 27 апреля 2017 года в Москве. В рамках первой сессии будет обсуждаться тема: «Россия и ЕАЭС: сроки и направления гармонизация нормативно-правовых актов в фармотрасли». Речь пойдет о планах правительства по приведению законодательства РФ в соответствие с НПА ЕАЭС, новых полномочия РЗН, Минздрава, Минпромторга, проектах новых НПА, будут обсуждаться риски и возможности. Вторая сессия будет посвящена правилам перевозки и хранения. Эксперты дадут прогноз о том, что ждет участников рынка дальше - конфликт норм или стимул для развития? Как обычно, в центре внимания окажется практика применения новых Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и «СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» , обзор наиболее часто встречающихся вопросов по применению новых правил, прозвучат рекомендации от представителей бизнеса и юристов. В рамках сессии «СанПиН и Правила перевозок и их влияние на сегменты холодовой цепи» запланированы выступления участников холодовой цепи, которые расскажут о развитии сектора клинических исследований в РФ, упущенных возможностях, ценах, конкуренции и обеспечении качества услуг в холодовой цепи, новациях в холодовой цепи. Кроме того, отдельно будет подробно рассматриваться финансирование системы здравоохранения, бюджет здравоохранения на 2017-2018 и как он повлияет на объём продаж фармкомпаний и услуг в холодовой цепи, развитие системы ЖНВЛП в условиях кризиса и что ждать в ближайшие годы, продолжится дискуссия о принудительном лицензировании. В завершение первого дня форума участники узнают о новых программах и проектах федерального уровня, программе по маркировке лекарств и холодовая цепь, чем грозит исключение требований к холодовой цепи из правил закупок. С трибуны будут обсуждаться вопросы: закупки и регулирование: куда бежать бедному поставщику? Специалисты расскажут о мониторинге закупок и цен через развитие систем больших данных. Второй день форума будет посвящен тренингу по основам GDP и требованиям международных компаний для новых сотрудников компаний, работающих в сфере холодовой цепи. Также планируется тренинг для постоянных участников Форума: «Расширенный excel - пропуск в мир бизнеса и личного развития». Подробная информация о программе и докладчиках на сайте: http://bio-cc.ru/ Дополнительную информацию можно получить у PR-директора Форума Даниловой Надежды +79153133222, smi.klub@gmail.com
С прискорбием сообщаем, что 11 апреля 2017 г., после продолжительной болезни, ушёл из жизни основатель кафедры клинической фармакологии, член-корр. РАН, доктор медицинских наук, профессор Юрий Борисович Белоусов. Юрий Борисович окончил в 1965 г. 2-й Московский государственный медицинский институт им. Н.И. Пирогова, после чего работал на кафедре госпитальной терапии лечебного факультета ассистентом, затем доцентом. Юрий Борисович Белоусов был учеником известного терапевта-кардиолога, академика АМН СССР, профессора П.Е. Лукомского, стаж его научно-педагогической работы составлял более 50 лет. В 1984 г. после защиты докторской диссертации организовал в институте кафедру клинической фармакологии лечебного и педиатрического факультетов, которой успешно руководил до 2016 г., а затем стал её почетным профессором. В 1987 г. Юрий Борисович Белоусов первым в стране организовал на кафедре курс клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей. За это время последипломную подготовку на кафедре прошли более 4000 врачей, более 200 ординаторов и аспирантов. Юрий Борисович – автор более 500 научных работ, в том числе первого в стране учебника и руководства для врачей по клинической фармакологии. Юрий Борисович Белоусов был одним из основателей Российского национального конгресса «Человек и лекарство» и вице-президентом конгрессов I-XXI созывов, вице-президентом Межрегиональной общественной организации фармакоэкономических исследователей, Всероссийской ассоциации по борьбе с инсультом, генеральным директором Национального общества по атеротромбозу. В 2000 г. он возглавил Комитет экспертов по разработке и созданию Российского лекарственного формуляра, который в настоящее время ежегодно обновляется. Юрий Борисович Белоусов был одним из основателей Национального конгресса терапевтов и президентом Российского научного медицинского общества терапевтов. Юрий Борисович Белоусов был главным редактором журналов «Архивъ внутренней медицины», «Качественная клиническая практика», «Атеротромбоз». В 90-е годы Юрием Борисовичем Белоусовым создана лаборатория фармакокинетических исследований, где в течение многих лет проводится изучение биоэквивалентности лекарственных средств, а также терапевтический лекарственный мониторинг противосудорожных и других препаратов, который имеет важное практическое значение для индивидуализации и повышения качества фармакотерапии. Медицинское сообщество потеряло одного из своих патриархов, а мы – своего Учителя. Выражаем соболезнования семье и близким в связи с этой тяжёлой утратой. Траурные мероприятия в Москве, в ходе которого можно будет проститься с Юрием Борисовичем Белоусовым, запланировано на 14 апреля 2017 г. Прощание с Юрием Борисовичем Белоусовым состоится в пятницу 14 апреля 2017 г. в 10:00 мск в Большом траурном зале ЦКБ УД Президента РФ по адресу: Москва, улица Маршала Тимошенко, дом 25. Отпевание начнётся в 11:00 по тому же адресу. Похороны пройдут на Хованском Центральном кладбище участок 58 в 13:00. Адрес Хованского кладбища: Москва, ТиНАО, поселение «Мосрентген», 21 км Киевского ш.
Вышел в свет журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика», №2, 2016
Трансляционность — подход, под которым поменяется перенос результатов научных исследований, часто носящих фундаментальный характер, в реальную клиническую практику на благо пациентов. Яркий пример — фармакогенетическое тестирование, являющееся «априорной» технологией персонализированной медицины, позволяющей ещё до применения лекарственного средства предсказать его эффективность, неэффективность, развитие неблагоприятных побочных реакций. Это является для врача основанием для персонализации фармакотерапии: персонализированный выбор как самих лекарственных средств, так и их режимов дозирования. Скачать журнал в PDF ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА Фармакогенетика и фармакогеномика: трансляционных исследований становится больше АКТУАЛЬНЫЕ ОБЗОРЫ Изучение активности изоферментов цитохрома Р450 для прогнозирования межлекарственных взаимодействий лекарственных средств в условиях полипрагмазии ФАРМАКОГЕНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнение частоты полиморфизмов генов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ABCB1, SLCO1B1 в этнических группах нанайцев и русских КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Сопоставление активности изофермента цитохрома Р450 CYP2C9 у пациентов пожилого и старческого возраста и у здоровых добровольцев первого периода зрелого возраста ПЕРСПЕКТИВЫ ФАРМАКОГЕНЕТИКИ И ФАРМАКОГЕНОМИКИ Клиническая фармакогенетика антиагреганта тикагрелора: есть ли перспективы? Антиагрегантная терапия клопидогрелом у пациентов с атеросклерозом артерий нижних конечностей и сахарным диабетом 2 типа: состояние проблемы и перспективы фармакогенетического подхода МЕРОПРИЯТИЯ Семинар молодых учёных «Прикладные проблемы персонализированной медицины: фокус на фармакогенетику и фармакогеномику» Источник: pharmacogenetics-pharmacogenomics.ru
Сравнение левофлоксацина и азитромицина в лечении легионеллёзной пневмонии
В Испании было проведено исследование, основной целью которого было определение эквивалентности левофлоксацина и макролидов в терапии внебольничной пневмонии, вызванной легионеллами. Полученные результаты были опубликованы в журнале Clinical Microbiology and Infection. В ходе исследования ученые сравнили исходы у пациентов с легионеллёзной пневмонией, получавших левофлоксацин, азитромицин и кларитромицин, которые были госпитализированы в период с 2000 по 2014 гг. Первичным оцениваемым исходом была 30-дневная летальность. За анализируемый период времени было отобрано 446 пациентов, страдающих легионеллёзной пневмонией, из которых 175 получали левофлоксацин, 177 — азитромицин и 58 — кларитромицин. В ходе исследования не было обнаружено существенных различий во времени до снижения температуры до нормальных цифр, времени до достижения клинической стабильности состояния, продолжительности внутривенной терапии и длительности госпитализации у пациентов, получавших левофлоксацин и азитромицин. При этом пациенты, получавшие кларитромицин, дольше получали терапию, чем те, что принимали левофлоксацин (5 и 3 дня соответственно), а также более длительное время пребывали в стационаре (9 и 7 дней соответственно). Общий показатель летальности составил 4,3%. Значительных различий в уровне летальности между пациентами, принимавшими левофлоксацин и азитромицин, выявлено не было. Таким образом, в ходе исследования не было обнаружено существенных различий в большинстве исходов между пациентами с легионеллёзной пневмонией, получавшими левофлоксацин и азитромицин. Источник: clinvest.ru
Улучшение назначения антибиотиков врачами, работающими в условиях стационара
Цель обзора Целью этого Кокрейновского обзора было изучение путей улучшения назначения антибиотиков врачами, работающими в условиях стационара. Мы собрали и проанализировали все соответствующие исследования, чтобы ответить на этот вопрос, и нашли 221 исследование. Ключевая идея Использование политики по назначению антибиотиков приводит к улучшению практики назначения лекарственных средств и уменьшению продолжительности антибиотикотерапии. Вмешательства, которые направлены на врачей, чтобы улучшить их практику назначения антибиотиков, уменьшили длительность пребывания участника в больницах на 1,12 дней (на основе результатов из 15 исследований) и не увеличили риск смертности (на основании результатов, полученных из 29 исследований). Вмешательства, предоставляющие советы или комментарии (в виде обратной связи) врачам, были более эффективными в плане улучшения практики назначения, чем те вмешательства, которые не предоставляли эту информацию врачам. Доказательства из семи исследований, вызвали опасения, что при применении вмешательств, устанавливающих правила, способствующие тому, чтобы врачи назначали лекарства должным образом, имели место задержки в лечении и сбой доверия между специалистами-инфекционистами и клиническими группами. Что было изучено в этом обзоре? Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций, таких как пневмония. Многие бактерии стали резистентны к антибиотикам с течением времени. Антибиотикорезистентность является серьезной проблемой для пациентов и системы здравоохранения, потому что инфекции, вызванные резистентными к антибиотикам бактериями, могут привести к более высокому уровню смертности и более длительному пребыванию в больнице. Бактериальная резистентность часто возникает потому, что антибиотики используются, когда они не нужны. Исследования показали, что примерно в половине случаев врачи в больнице не назначают антибиотики надлежащим (должным) образом. Мы исследовали эффективность и безопасность вмешательств, чтобы помочь врачам назначать антибиотики надлежащим образом, и изучали, какие методы изменения поведения могут повлиять на успешность вмешательств. Основные результаты Мы нашли 221 исследование, соответствующее критериям приемлемости для включения в обзор. Девяносто шесть исследований были из Северной Америки. Остальные 125 исследований были из Европы (87), Азии (19), Южной Америки (8), Австралии (8) и Восточной Азии (3). В этих исследованиях испытывали вмешательства, которые в целом подразделялись на две категории: ограничительные методы, при которых применяют правила, обязывающие врачей назначать лекарства надлежащим (должным) образом, и рекомендательные методы, при которых врачам представляют советы или обратную связь, чтобы помочь им правильно назначать лекарства. Мы нашли доказательства высокой определенности, что вмешательства приводят к тому, что большее число стационарных пациентов получают надлежащее лечение своего состояния в соответствии с политикой назначения антибиотиков. Мы нашли доказательства умеренной определенности, что вмешательства сокращают продолжительность пребывания в стационаре без увеличения смертности пациентов. Оба метода, ограничительные и рекомендательные, были успешными в достижении эффективности вмешательства. Нам не нужно больше исследований, чтобы ответить на вопрос: уменьшают ли эти вмешательства ненужное использование антибиотиков, но нам нужно больше исследований, чтобы понять непреднамеренные последствия применения ограничительных вмешательств. Вмешательства были успешными в отношении безопасного сокращения необоснованного применения антибиотиков в больницах, несмотря на то, что большинство не использовали широко принятый метод изменения поведения, который заключается в контроле и обеспечении обратной связи о работе. Эффективное распространение результатов этого обзора может оказать значительное влияние на службу и политику здравоохранения. Насколько этот обзор актуален? Мы провели поиск исследований, опубликованных к январю 2015 года. Заметки по переводу: Перевод: Масалбекова Аида Азизбековна Редактирование: Александрова Эльвира Григорьевна, Юдина Екатерина Викторовна, Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochrane.russia.kpfu@gmail.com; cochranerussia@kpfu.ru Источник: cochrane.org
Препарат SQ109 компании «Инфектекс» для лечения туберкулеза успешно прошел клинические исследования
Биотехнологическая компания «Инфектекс» (резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», портфельная компания венчурного фонда «Максвелл Биотех») объявила о позитивных результатах фазы 2b-3 клинических испытаний препарата SQ109 для лечения лёгочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Теперь этому принципиально новому препарату, не имеющему аналогов в мире, предстоит пройти регистрацию, после чего он поступит в производство. Препарат SQ109 представляет собой российско-американскую разработку. Он принадлежит к классу малых молекул, которые были открыты учеными компании Sequella, Inc. (США) и Национального института здравоохранения США. Лекарственный препарат создавался российской компанией «Инфектекс» на основе лицензии на разработку и коммерциализацию в России и странах СНГ. Сто сорок пациентов завершили шестимесячный курс активной терапии в проспективном, рандомизированном, двойном-слепом, плацебо-контролируемом исследовании в 7 клинических центрах России. Обе когорты пациентов, которые получали режимы лечения с добавлением SQ109,— «По намерению лечить» (ITT, “Intent to treat”) и «По протоколу» (PP, «Per Protocol»),— показали статистически значимое улучшение. Сергей Борисов, профессор, Заместитель директора по научно-клинической работе Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы, главный исследователь: «Испытание доказало, что к концу шестого месяца в PP группе SQ109 в сочетании со стандартной терапией частота прекращения бактериовыделения выросла до 80% по сравнению со стандартным режимом терапии плюс плацебо (61%). Не менее важно, что SQ109 продемонстрировал свою безопасность и хорошую переносимость». Д-р Кэрол А. Нейси, генеральный директор компании Sequella: «Мы рады, что «Инфектекс» успешно завершил это сложное исследование. SQ109 имеет потенциал стать как компонентом стандартной терапии, так и частью нового режима лечения туберкулеза». Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «Разработка нового лекарственного препарата для лечения туберкулеза является значимой задачей для практического здравоохранения. За последние 40 лет на рынке появился только один новый препарат для лечения туберкулеза, а существующие решения имеют высокую резистентность у пациентов. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ожидают появление на рынке нового лекарственного препарата SQ109». Дмитрий Попов, управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех»: «Наша цель — как можно быстрее донести препарат до пациентов, чтобы повысить эффективность лечения и спасти тысячи жизней не только в России, но и в мире». Пресс-релиз
ВОЗ опубликовала список микроорганизмов, для борьбы с которыми срочно требуется создание новых антибиотиков
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в феврале 2017 г. опубликовала список устойчивых к действию антибиотиков т.н. «приоритетных патогенов» — 12 бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека. Список, призванный стать ориентиром и стимулом для научных исследований и разработок (Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы — НИОКР) в области создания новых антибиотиков, был разработан в рамках деятельности ВОЗ по борьбе с набирающей масштаб проблемой резистентности к антимикробным препаратам. В частности, в этом списке подчёркивается угроза, которую представляют грамотрицательные бактерии, устойчивые к действию сразу нескольких антибиотиков. У этих бактерий есть способность искать все новые способы сопротивления действию лекарственных средств и на генетическом уровне передавать эту способность другим бактериям. «Этот список — новый инструмент, который позволит направить деятельность в сфере НИОКР на решение неотложных задач в области общественного здравоохранения, — говорит д-р Мари-Поль Кини, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам систем здравоохранения и инноваций. — Устойчивость к антибиотикам набирает масштаб, и наш арсенал методов лечения стремительно истощается. Если мы будем полагаться только на рыночные механизмы, новые антибиотики, которые нужны нам больше всего, появятся слишком поздно». Представленные в списке ВОЗ бактерии разделены на три группы по уровню потребности в создании новых антибиотиков: крайне приоритетные, высокоприоритетные и среднеприоритетные. К крайне приоритетной группе относятся бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, которые представляют особенно серьёзную опасность для пациентов стационаров и лечебно-реабилитационных центров и пациентов, для лечения которых требуются медицинские устройства, такие как аппараты для искусственной вентиляции лёгких и венозные катетеры. В эту группу входят Acinetobacter, Pseudomonas и различные виды семейства Enterobacteriaceae (включая Klebsiella, E. coli, Serratia и Proteus). Они могут вызывать тяжёлые и часто смертельные инфекции, такие как инфекции кровотока и пневмонию. У этих бактерий сформировалась устойчивость к действию широкого ряда антибиотиков, включая карбапенемы и цефалоспорины III поколения — наиболее эффективные из имеющихся антибиотиков для лечения бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью. Вторая и третья группы в списке — категории с высоким и средним уровнем приоритетности — включают другие бактерии с растущей лекарственной устойчивостью, которые вызывают более распространённые заболевания, такие как гонорея и сальмонеллёз. В конце февраля Берлине состоялось совещание экспертов Группы двадцати в области здравоохранения. Г-н Герман Грое, Федеральный Министр здравоохранения Германии, по этому поводу заявил: «Системы здравоохранения наших стран нуждаются в новых эффективных антибиотиках. Мы должны предпринять совместные действия сегодня, чтобы обеспечить более здоровое завтра. Поэтому на совещании внимание Группы двадцати было привлечено к вопросам борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам. Первый в истории список приоритетных патогенов, составленный ВОЗ, представляет собой важный новый инструмент, который послужит стимулом и ориентиром для научно-исследовательской деятельности в области создания новых антибиотиков». Цель публикации списка — подтолкнуть правительства стран к принятию стратегий по стимулированию фундаментальных исследований и передовых разработок в области создания новых антибиотиков за счёт инвестиций со стороны как организаций с государственным финансированием, так и частного сектора. Список послужит ориентиром для новых инициатив в области НИОКР, таких как Партнёрство ВОЗ/DNDi по глобальному сотрудничеству в области НИОКР в целях создания новых антибиотиков, которое занимается разработкой новых антибиотиков на некоммерческой основе. Возбудители туберкулёза, устойчивость которых к традиционным методам лечения в последние годы растет, не вошли в список, поскольку они являются объектом внимания других специальных программ. Другие микроорганимзы, которые не были включены в список, такие, как стрептококки А и Б и хламидии, отличаются более низким уровнем устойчивости, и в настоящее время не представляют серьёзной угрозы для здоровья населения. Список был составлен в сотрудничестве с Отделом инфекционных заболеваний университета Тюбингена (Германия) с использованием многокритериального анализа решений, результаты которого были проверены группой международных экспертов. При внесении возбудителей в список применялись следующие критерии: летальность вызываемых ими инфекций; наличие или отсутствие необходимости длительной госпитализации для лечения этих инфекций; частота случаев их устойчивости к существующим антибиотикам в медицинской практике; лёгкость передачи инфекции среди животных, от животных человеку и от человека человеку; наличие возможностей профилактики (например, пищевая гигиена и вакцинация); сколько вариантов лечения остаётся в распоряжении врача; находятся ли новые антибиотики от этих инфекций уже на этапе разработки. «Новые антибиотики для лечения болезней, вызванных вошедшими в список приоритетными возбудителями, помогут сократить число случаев смерти от инфекций с лекарственной устойчивостью во всём мире, — говорит профессор Эвелина Такконелли, руководитель Отдела инфекционных заболеваний Тюбингенского университета и одна из главных участников составления списка. — Дальнейшее бездействие приведёт к новым проблемам в области общественного здравоохранения и крайне негативно отразится на эффективности помощи, оказываемой пациентам». Несмотря на то, что активизация в области НИОКР является жизненно необходимой, само по себе это не решит проблему. Для борьбы с устойчивостью к антибиотикам также нужно совершенствовать средства профилактики инфекций и стремиться к рациональному использованию существующих антибиотиков при лечении болезней людей и животных, а также рациональному использованию новых антибиотиков, которые будут появляться в будущем. Список ВОЗ приоритетных возбудителей заболеваний для НИОКР в области создания новых антибиотиков 1 категория приоритетности: КРИТИЧЕСКИ ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ ПРИОРИТЕТНОСТИ Acinetobacter baumannii, устойчивы к карбапенемам Pseudomonas aeruginosa, устойчивы к карбапенемам Enterobacteriaceae, устойчивы к карбапенемам, вырабатывают БЛРС 2 категория приоритетности: ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ ПРИОРИТЕТНОСТИ Enterococcus faecium, устойчивы к ванкомицину Staphylococcus aureus, устойчивы к метициллину, умеренно чувствительны или устойчивы к ванкомицину Helicobacter pylori, устойчивы к кларитромицину Campylobacter spp., устойчивы к фторхинолонам Salmonellae, устойчивы к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, устойчивы к цефалоспоринам, фторхинолонам 3 категория приоритетности: СРЕДНИЙ УРОВЕНЬ ПРИОРИТЕТНОСТИ Streptococcus pneumoniae, не чувствительны к пенициллину Haemophilus influenzae, устойчивы к ампициллину Shigella spp., устойчивы к фторхинолонам Источник: antibiotic.ru
Основные факты Устойчивость к антибиотикам является сегодня одной из наиболее серьезных угроз для здоровья человечества, продовольственной безопасности и развития. Устойчивость к антибиотикам может затронуть любого человека, в любом возрасте и в любой стране. Устойчивость к антибиотикам -- естественное явление, однако неправильное использование антибиотиков людьми и их неправильное введение животным ускоряет этот процесс. Все больше инфекционных заболеваний – например пневмонию, туберкулез и гонорею – становится труднее лечить из-за снижения эффективности антибиотиков. Следствием устойчивости к антибиотикам являются более продолжительные госпитализации, рост медицинских расходов и смертности. Введение Антибиотики используются для профилактики и лечения бактериальных инфекционных заболеваний. Устойчивость к антибиотикам развивается в случае изменения бактерий в ответ на применение этих препаратов. Устойчивость к антибиотикам развивается у бактерий, а не людей или животных. Эти бактерии могут заражать людей и животных, и вызванные ими инфекции лечить труднее, чем инфекции от бактерий, не имеющих такой устойчивости. Следствием устойчивости к антибиотикам являются рост медицинских расходов, более продолжительные госпитализации и рост смертности. Необходимо срочно изменить порядок назначения и использования антибиотиков во всем мире. Даже в случае разработки новых препаратов серьезная угроза устойчивости к антибиотикам будет сохраняться, если поведение не изменится. Изменение поведения должно также включать меры по сокращению распространения инфекций с помощью вакцинации, мытья рук, более безопасного секса и надлежащей гигиены питания. Масштабы проблемы Устойчивость к антибиотикам возрастает до угрожающе высоких уровней во всем мире. Новые механизмы устойчивости появляются и распространяются повсюду, угрожая нашей способности лечить распространенные инфекционные заболевания. Все больше инфекций – например пневмонию, туберкулез, заражение крови и гонорея – становится труднее, а иногда и невозможно лечить из-за снижения эффективности антибиотиков. Там, где антибиотики для лечения людей или животных можно приобрести без рецепта, возникновение и распространение устойчивости усугубляются. Аналогичным образом, в тех странах, где нет стандартных лечебных рекомендаций, антибиотики часто назначаются врачами и ветеринарами избыточно и используются населением сверх меры. В отсутствие неотложных мер на нас начнет надвигаться пост-антибиотическая эра, когда распространенные инфекции и незначительные травмы вновь могут стать смертельными. Профилактика и борьба Устойчивость к антибиотикам набирает темпы из-за их неправильного и чрезмерного использования, а также слабой профилактики инфекций и борьбы с ними. Меры к ослаблению последствий устойчивости и ограничению её распространения можно принимать на всех уровнях общества. Индивидуумы Для предотвращения распространения устойчивости к антибиотикам и борьбы с ним индивидуумы могут: - принимать антибиотики только по назначению сертифицированного медработника; - никогда не требовать антибиотиков, если, по словам медработника, в них нет необходимости; - всегда соблюдать рекомендации медработника при использовании антибиотиков; - никогда не давать свои антибиотики другим лицам или не использовать оставшиеся антибиотики; - предотвращать заражение, регулярно моя руки, соблюдая гигиену во время приготовления пищи, избегая тесного контакта с больными, практикуя более безопасный секс и своевременно делая прививки. Лица, формулирующие политику Для предотвращения распространения устойчивости к антибиотикам и борьбы с ним лица, формулирующие политику, могут: - обеспечить принятие действенного национальный плана действий против устойчивости к антибиотикам; - улучшать эпиднадзор за устойчивыми к антибиотикам инфекциями; - усиливать меры политики, программы и осуществление мер профилактики инфекций и борьбы с ними; - регулировать и поощрять надлежащее использование качественных препаратов и обращение с ними; - предоставлять информацию о последствиях устойчивости к антибиотикам. Медработники Для предотвращения распространения устойчивости к антибиотикам и борьбы с ним медработники могут: - предотвращать инфекции, обеспечивая чистоту своих рук, инструментов и окружающей среды; - назначать и отпускать антибиотики только в случаях, когда в них есть необходимость, в соответствии с действующими лечебными инструкциями. - информировать группы по эпиднадзору об инфекциях с устойчивостью к антибиотикам; - беседуйте с пациентами о том, как правильно принимать антибиотики, об устойчивости к антибиотикам и об опасности их неправильного использования; - говорите пациентам, как предотвращать инфекции (например, делая прививки, моя руки, практикуя более безопаснй секс и закрывая нос и рот при чихании). Индустрия здравоохранения Для предотвращения распространения устойчивости к антибиотикам и борьбы с ним индустрия здравоохранения может: - инвестировать средства в научные исследования и разработку новых антибиотиков, вакцин, средств диагностики и других инструментов. Сельскохозяйственный сектор Для предотвращения распространения устойчивости к антибиотикам и борьбы с ним сельскохозяйственный сектор может: - вводить антибиотики в организм животных лишь под ветеринарным надзором; - не использовать антибиотики для стимулирования роста или профилактики болезней; - вакцинировать животных с целью сокращения потребности в антибиотиках и использовать альтернативы антибиотикам, когда они существуют; - продвигать и применять надлежащую практику на всех этапах производства и переработки пищевых продуктов животного и растительного происхождения; - повышать биобезопасность на фермах и предотвращать инфекции, улучшая гигиену и благополучие животных. Недавние изменения Хотя в настоящее время ведется разработка некоторых антибиотиков, ни один из них, как ожидается, не будет эффективен против наиболее опасных форм бактерий с устойчивостью к антибиотикам. С учетом легкости и частоты поездок, совершаемых сегодня людьми, устойчивость к антибиотикам является глобальной проблемой, которая требует усилий всех стран и многих секторов. Последствия В тех случаях, когда инфекции не поддаются более лечению антибиотиками первой линии, надлежит использовать более дорогие препараты. Из-за большей продолжительности болезней и лечения, часто в больницах, возрастают медицинские расходы, а также экономическое бремя, которое ложится на семьи и общество. Устойчивость к антибиотикам ставит под угрозу достижения современной медицины. В отсутствие эффективных антибиотиков для профилактики и лечения инфекций значительно возрастает риск трансплантации органов, химиотерапии и хирургических операций, например кесарева сечения. Ответные меры ВОЗ Решение проблемы устойчивости к антибиотикам является для ВОЗ важным приоритетом. В мае 2015 г. Всемирная ассамблея здравоохранения утвердила Глобальный план действий по устойчивости к противомикробным препаратам, включающий и устойчивость к антибиотикам. Глобальный план действий направлен на обеспечение профилактики и лечения инфекционных болезней с помощью безопасных и эффективных лекарств. Глобальным планом действий по устойчивости к противомикробным препаратам поставлены 5 стратегических задач: - повысить информированность и понимание устойчивости к противомикробным препаратам; - усилить эпиднадзор и научные исследования; - сократить число случаев заражения; - оптимизировать использование противомикробных препаратов; - обеспечить устойчивые инвестиции на цели противодействия устойчивости к противомикробным препаратам. Собравшиеся на сессии Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций в Нью-Йорке в сентябре 2016 г. главы государств приняли обязательство развернуть широкую и координированную деятельность по борьбе с глубинными причинами устойчивости к антибиотикам в ряде секторов, особенно в области охраны здоровья человека и животных, а также сельского хозяйства. Страны подтвердили свою решимость разработать национальные планы действий по борьбе с этим явлением, взяв за основу глобальный план действий. ВОЗ оказывает государствам-членам поддержку по подготовке их национальных планов действий по решению проблему устойчивости к противомикробным препаратам. В порядке решения первой задачи глобального плана действий ВОЗ возглавляет глобальную многолетнюю кампанию на тему «Антибиотики: используйте осторожно!». Эта кампания была начата в ноябре 2015 г. в ходе первой Всемирной недели правильного использования антибиотиков. Ссылка: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/antibiotic-resistance/ru/ Источник: labclinpharm.ru
Разработку новых антибиотиков нельзя оставлять на волю рынка
Всемирная организация здравоохранения заявляет, что необходимо вступить в борьбу с новыми бактериями, которые становятся устойчивыми ко всем существующим антибиотикам, поэтому необходимо срочно разработать лечение. Один из самых пугающих факторов в контексте кризиса устойчивости к антибиотикам, который связан со злоупотреблением антибиотиками, заключается в том, что фармацевтические компании не разрабатывают новые антибиотики достаточно быстро. Очень часто они ставят прибыль превыше здоровья населения, особенно при выборе того, на разработку каких медикаментов направить финансирование. Для того чтобы фармацевтическая индустрия обратила большее внимание на здоровье населения, ВОЗ опубликовала список супербактерий, борьбу с которыми организация рассматривает как основной приоритет. «Если оставить все на волю рынка, — отмечает Мари-Поль Кини, помощник генерального директора подразделения системы здравоохранения и инновации, — то новые антибиотики, которые нам нужны больше всего, не будут разработаны в нужный срок». Этот список был составлен группой международных экспертов под руководством ВОЗ и совместно с экспертами Тюбингенского университета в Германии. В списке представлены бактерии на основе уровня устойчивости к лечению, уровня смертности, уровня распространения, а также последствий, которые они имеют для здоровья. Устойчивый к лечению туберкулез не был включен в этот список, в связи с тем что, по словам Кини, его лечение уже сейчас считается приоритетом номер один для научного сообщества. «Этот список был составлен не для того, чтобы напугать людей новыми супербактериями, — отмечает Кини. — Он составлен для того, чтобы показать научному сообществу и фармакологической индустрии те сферы, в которых им необходимо работать активнее всего, так как именно они представляют наибольшую опасность для здоровья населения». 12 бактерий из списка классифицируются по шкале из трех отметок: критическая, высокая, средняя срочность. На первом месте в списке самых опасных бактерий оказались Acinetobacter baumannii (акинетобактерия бауманна) и Pseudomonas aeruginosa (псевдомонас аэругиноса), которые могут привести к смертельным заболеваниям крови и пневмонии, часто встречающимся у больничных пациентов. Третьей в списке оказалась устойчивые к карбапенемам энтеробактерии – это целое семейство бактерий, включающее бактерии Klebsiella и E. coli. Как правило, они также зарождаются в больницах и могут привести к инфекциям мочевыводящих путей, инфекциям кровотока и пневмонии с высоким уровнем смертности. За последнее десятилетие на рынке появилось лишь небольшое число новых антибиотиков, а организации в области здравоохранения, такие как Американское сообщество инфекционистов, выражают обеспокоенность по поводу того, что прогресс в области фармакологии крайне избирателен. Производители медикаментов не спешат инвестировать в разработку новых антибиотиков, так как они не приносят большой прибыли. В отличие от медикаментов, которые принимаются при хронических заболеваниях, люди используют антибиотики только в течение кратких периодов времени. А призывы использовать антибиотики более избирательно – это совсем не то, что может порадовать инвестора и бизнесмена, который планирует инвестировать в фармацевтические компании. Однако многие аналитики полагают, что в настоящий момент не менее важно сохранить те антибиотики, которые уже есть, чем создавать новые медикаменты. Тем не менее все соглашаются с мнением, что необходимо большее число антибиотиков. Чтобы стимулировать исследования и развитие новых медикаментов, эксперты призывают поддерживать исследования в сфере антибиотиков и устойчивости к ним. Несколько стран, включая США и Китай, уже начали работу в этом направлении. В феврале 2016 г. правительство США запустило BARDA Biopharmaceutical Accelerator, который необходим, для того чтобы финансировать исследования антибиотиков путем создания партнерств с представителями фармацевтической промышленности и НКО. Инфекции, устойчивые к антибиотикам, приводят к 23 тыс. смертей и 2 млн заболеваний в США в год. Такие заболевания, как гонорея, энтеробактерии, устойчивые к карбапенемам и некоторые виды туберкулеза, уже не лечатся ни одним из существующих медикаментов. Инновации в этой области означают не просто разработку новых медикаментов. Это также означает инвестиции в альтернативные медикаменты и улучшение диагностики, что позволит быстро оценить инфекцию и избежать ненужного лечения. Именно поэтому правительства стран выделяют огромные суммы денег тем компаниям, которые изобретают такие вещи, как дешевые, простые и точные тесты для диагностики бактериальных инфекций. Новый список ВОЗ направлен на то, чтобы обратить внимание фармацевтических компаний к тем бактериям, которые наносят наибольший ущерб, а также помочь правительствам стран определить, как стимулировать исследования. При этом эксперты ВОЗ предупреждают, что в противном случае нас ждет «эра постантибиотиков» — угроза, которая сравнима с терроризмом. 12 бактерий, для борьбы с которыми необходимо разработать новые антибиотики, по мнению ВОЗ: Срочность 1: критическая - Acinetobacter baumannii, устойчивая к карбапенемам - Pseudomonas aeruginosa, устойчивая к карбапенемам - Enterobacteriaceae, устойчивая к карбапенемам, продуценты БЛРС Срочность 2: высокая - Enterococcus faecium, ванкомицин-резистентная - Staphylococcus aureus, метициллин-резистентная, ванкомицин-резистентная - Helicobacter pylori, кларитромицин-резистентная - Campylobacter spp., устойчивая к фторхинолонам - Salmonellae, устойчивая к фторхинолонам - Neisseria gonorrhoeae, цефалоспорин-резистентная, устойчивая к фторхинолонам Срочность 3: средняя - Streptococcus pneumoniae, не восприимчива к пенициллину - Haemophilus influenzae, ампициллин-резистентная - Shigella spp., устойчиваяя к фторхинолонам Источник: gmpnews.ru
Фузидиевая кислота продемонстрировала эффективность в лечении инфекций кожи
Американская фармацевтическая компания Cempra сообщила о том, что в ходе клинических исследований III фазы по изучению эффективности применения пероральной лекарственной формы фузидиевой кислоты в лечении инфекционных поражений кожи были получены положительные результаты. В испытании с участием 716 пациентов было показано, что фузидиевая кислота не уступает по эффективности ли­незо­лиду, используемому для терапии инфекционных поражений кожи. Фузидиевая кислота уже более сорока лет широко применяется во всем мире для лечения инфекций костной ткани и суставов. Результаты исследования подтвердили также ее эффективность в лечении кожных инфекций, в том числе и вызванных метицил--резистентным стафилококком, различными клостридиями, а также Streptococcus anginosus и Streptococcus pyogenes. Первичной конечной точки исследования была доля пациентов, у которых повреждения кожи уменьшились минимум на 20% в течение 72 часов после начала приема препарата. В группе фузидиевой кислоты этот показатель составил 87,2%, в группе линезолида – 86,6%. Таким образом, фу­зиди­евая кис­ло­та может стать вторым пероральным антибиотиком, эффективным при лечении кожных инфекций, при этом более дешевым. Источник: clinical-pharmacy.ru
Мировой рынок антибактериальных препаратов к 2020 году достигнет 35,6 млрд долларов США
По данным аналитической компании GBI Research, объем мирового рынка лекарственных препаратов, предназначенных для лечения и профилактики бактериальных инфекций, к 2022 году может достигнуть 35,6 млрд долларов США, что на 28,5% больше, чем в 2015 году, когда этот показатель был равен 27,7 млрд долларов США. Ежегодный темп роста рынка будет составлять в среднем 4%. Основными факторами, способствующими росту данного сегмента, будут лонч новых препаратов для лечения бактериальных инфекций и рост продаж уже зарекомендовавших себя лекарственных средств. Основную часть препаратов для профилактики бактериальных инфекций составляют вакцины. В настоящее время на стадии разработки находятся лекарственные средства для профилактики бактериальных инфекций на основе моноклональных антител. Рынок антибактериальных препаратов нуждается в новых лекарственных средствах, особенно с учетом возрастающей проблемы резистентности микроорганизмов к существующим препаратам. Многие производители работают над созданием новых антибактериальных лекарственных средств и инвестируют значительные средства в их разработку.
XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Приглашаем Вас принять участие в XII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 5-7 октября 2017 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс, как и все другие научно-практические мероприятия Ассоциации аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ (www.sovetnmo.ru). Формат мероприятия позволяет: - Повысить уровень профессиональной подготовки - Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний - Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений - Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины - Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача - Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: - Гастроэнтерология - Пульмонология - Кардиология - Неврология - Психофармакология - Педиатрия - Клиническая фармакология - Инфекционные болезни - Редкие болезни - Онкология - Эндокринология - Андрология - Акушерство и гинекология - Дерматовенерология - Иммунология - Редкие заболевания В рамках конгресса проводятся школы: - «Оценка медицинских технологий» - «Инструменты фармакоэкономики в работе клинического фармаколога» - «Проблема антибиотикорезистентности в стационаре» - «Применение лекарственных средств у беременных и кормящих матерей» - «Доказательная медицина» - «Рациональная анальгезия» - «Иммунология» - «Клинические исследования лекарственных средств» - «Детская онкология» - «Вакцинопрофилактика» - «Диабет» - «Гемостаз» - «Витамины и микронутриенты» - «Полипрагмазия и лекарственные взаимодействия» - «Информационные технологии в работе клинического фармаколога» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: - «Развитие формулярной системы в РФ» - «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» - «Врач и право» В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: - Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. - Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. - Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. - Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. - Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. - Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. - Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. - Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. - Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. - Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. - Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. - Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. - Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. - Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. - Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. - Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. - Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. - Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Колабутин В. М. Рошаль Л. М. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. ВИЦЕ-ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Мазуров В. И. Симаненков В. И. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Айламазян Э.К., Башнина Е.Б., Белогурова М. Б., Булатова Е.М., Везикова Н. Н., Власов В. В., Дмитриев В. А., Иванов Д. О., Калинина Н.М., Козловский В.Л., Климко Н.Н., Ларионова В. И., Лила А.М., Манихас Г. М., Моисеенко В. М., Намазова-Баранова Л.С., Незнанов Н. Г., Панов А. В., Попович Л.Д., Самцов А.В., Скоромец А. А., Титова О.Н., Ткаченко Е. И., Сычев Д.А., Федосеев Г. Б., Харит С. М., Чучалин А.Г., Шляхто Е. В., Ягудина Р. И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Акимова Е.В., Габбасова Л.А., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Логинова Я.В., Панова Н.А., Разаренова Е.Н. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» КОНТАКТЫ clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru www.clinicpharm.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 955-03-89; +7(921) 743-06-96.
Ученые разработали прибор, позволяющий с помощью смартфона определить устойчивые к антибиотикам бактерии
Группа ученых из Стокгольмского и Уппсальского университетов, а также из Калифорнийского института разработали модуль для смартфона, позволяющий выявить микроорганизмы, обладающие устойчивостью к антибактериальным препаратам. Данное устройство представляет собой насадку на телефон, распечатанную на 3D-принтере, в основе которой лежит микроскоп. В приборе есть контейнер, оснащенный двумя светодиодными лазерами и специальной линзой. В него помещается образец ткани пациента. Микроорганизмы, резистентные к антибиотикам, будут помечаться флуоресцентной меткой, которую можно будет увидеть с помощью камеры смартфона. Фрагменты микроорганизмов, реагирующих на антибиотики, светиться не будут. Разработчики считают, что с помощью данного устройства можно будет в домашних условиях провести быструю диагностику различных заболеваний, в частности, грибковых и инфекционных, а также опухолей. Предположительно стоимость данного модуля будет менее 500 долларов.
Медицинский форум «ЕнисейМедика-2017» приглашает вместе отметить 25-летний юбилей
Открыт набор участников XXV юбилейного специализированного медицинского форума «ЕнисейМедика», который пройдет в Красноярске с 5 по 8 апреля 2017 года. Проект традиционно объединяет на одной площадке специалистов системы здравоохранения, производителей медицинского оборудования и материалов, а также жителей города и края, заботящихся о своем здоровье. Форум-2017 не станет исключением и соберет под одной крышей порядка 8 тысяч гостей и около 150 экспонентов. Для компаний-участников «ЕнисейМедика» – это возможность презентовать свои разработки специализированной аудитории – практикующим докторам, главным врачам медицинских учреждений, руководителям клиник различного профиля, представителям власти города и края. Экспозиция выставочной части форума-2017 предполагает ряд тематических разделов: - медицинская техника, оборудование и диагностика; - лабораторная медицина; - первичная медико-санитарная помощь; - расходные материалы, средства для ухода и гигиены, медицинская одежда; - медицинская мебель и комплексное оснащение клиник; - здоровье матери и ребенка; - инновационные медицинские технологии; - перспективные информационные технологии в медицине; - медицинские учреждения, НИИ, учебные заведения; - медицинские услуги, специализированная литература. Немалый интерес к проекту «ЕнисейМедика» всегда проявляют горожане. Для них работает ряд оздоровительно-диагностических площадок, где желающие могут пройти диагностику, проконсультироваться с врачами и в случае необходимости подобрать лечение. К примеру, ежегодно работает флюоромобиль, проводятся консультации терапевтов, кардиологов, ортопедов, офтальмологов и т.д. Красноярский краевой центр крови № 1 традиционно организует донорскую акцию. Помимо этого, в рамках форума «ЕнисейМедика» предусмотрена масштабная профессиональная программа. Так, пройдут научно-практические конференции для кардиологов, пульмонологов, гастроэнтерологов, неврологов, педиатров и других узких специалистов. Напомним, XXV специализированный медицинский форум «ЕнисейМедика» пройдет в выставочном центре «Сибирь» с 5 по 8 апреля 2017 года. Организатор: ВК «Красноярская ярмарка». Официальная поддержка: Министерство здравоохранения Красноярского края, Красноярский государственный медицинский университет им проф. В. Ф. Войно-Ясенецкого. Оргкомитет: Анна Костенко – директор форума Елена Семенова – менеджер форума тел./факс: (391) 22-88-614, 22-88-406, 22-88-611 medika@krasfair.ru Справка В 2016 году площадь экспозиции составила 4800 кв. метров. Количество участников – 148 компаний из разных городов России (Москвы и Московской области, Санкт-Петербурга, Смоленска, Рязанской области, Саратова, Казани, Иркутска и Иркутской области). Количество посетителей – 8601 человек, из них 1380 специалистов отрасли из 677 организаций здравоохранения, 2379 участников деловой программы.
FDA требует дополнительных данных о безопасности для одобрения нового антибиотика
В конце прошлого года FDA отправило ответное письмо компании Cempra, в котором говорится о том, что производитель должен предоставить дополнительные данные касательно безопасности препарата солитромицин и устранить недостатки, выявленные при проверках на производстве, для того чтобы регулятор мог одобрить заявку на регистрацию двух форм лекарственного средства для лечения внебольничной пневмонии. При этом FDA не запрашивает дополнительную информацию об эффективности солитромицина при бактериальной внебольничной пневмонии. В ноябре прошлого года экспертный совет FDA рекомендовал препарат солитромицин к одобрению. Согласно предоставленным компанией Cempra данным, эффективность лекарственного средства не ниже, чем у моксифлоксацина, а в некоторых случаях даже выше. Однако в ходе исследований было установлено, что у пациентов, принимавших солитромицин, отмечался ряд различных поражений печени. Также эксперты отмечают, что данное лекарственное средство сходно с телитромицином, с приемом которого связано четыре летальных исхода из-за гепатотоксичности и один случай пересадки печени. Безопасность применения солитромицина оценивалась в исследованиях с участием 920 пациентов. Это количество участников недостаточно для адекватной оценки риска развития серьёзных реакций со стороны печени. FDA рекомендует провести исследования с участием примерно 9000 пациентов для более детальной оценки профиля безопасности солитромицина. Как отметили представители Cempra, компания планирует выполнить требования FDA и получить одобрение солитромицина. По мнению специалистов это не произойдет раньше 2018 года.
Риск возникновения сердечно-сосудистых событий, аритмии и смертности по всем причинам при терапии кларитромицином в сравнении с альтернативными антибиотиками, назначаемыми при инфекциях дыхательных путей
Целью исследования, выполненного учёными из Великобритании, стало определение, связано ли применение кларитромицина при инфекциях дыхательных путей с повышенным риском возникновения сердечно-сосудистых событий (ССС), аритмии и смертности по всем причинам по сравнению с другими антибактериальными препаратами, применяемыми по тем же показаниям. Было проведено ретроспективное когортное исследование, в котором сравнивалась монотерапия кларитромицином инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП) или верхних дыхательных путей (ИВДП) с монотерапией другими антибиотиками по таким же показаниям. В ходе выполнения работы использовались сведения из баз данных UK Clinical Practice Research Datalink (первичные обращения, амбулаторная практика) и Hospital Episode Statistics (стационар). В исследование включались данные о пациентах в возрасте ≥35 лет, которым назначалась монотерапия антибиотиком по поводу ИВДП или ИНДП за период с 1998 г. по 2012 г. Основным оцениваемым критерием был скоррегированный риск первичного сердечно-сосудистого события, возникшего в течение 37 дней после начала антибактериальной терапии, на фоне применения обычно назначаемых антибиотиков в сравнении с кларитромицином. Вторичными оцениваемыми в ходе исследования параметрами были скоррегированный риск развития впервые диагностированной аритмии или смертности по всем причинам в течение 37 дней после начала антибактериальной терапии. При анализе 700689 случаев терапии ИНДП, пригодных для проведения анализа, был установлен 2071 случай ССС (нескоррегированная частота события — 29,6 на 10000 случаев лечения антибиотиком ИНДП). При анализе 691998 случаев терапии ИВДП, пригодных для проведения анализа, зарегистрировано 668 случаев ССС (нескоррегированная частота события — 9,9 на 10000 случаев лечения антибиотиком ИНДП). Ни при лечении ИНДП, ни при лечении ИВДП не было выявлено статистически достоверных различий по риску развития ССС между группой, в которой использовался кларитромицин, в сравнении с другими антибиотиками (отношение шансов (ОШ) 1,00, 95% ДИ 0,82-1,22 для ИНДВ; ОШ 0,82 ДИ 0,54-1,22 для ИНДВ). Скоррегированный риск развития ССС при ИНДП при сравнении кларитромицина с другими антибиотиками варьировал от 1,42 (цефалексин, 95% ДИ 1,08-1,86) до 0,92 (доксициклин, 95% ДИ 0,64-1,32); при ИВДП от 1,17 (амоксициллин/клавуланат, 95% ДИ 0,68-2,01) до 0,67 (эритромицин, 95% ДИ 0,40-1,11). Скоррегированный риск развития летальности при сравнении кларитромицина с другими антибиотиками при ИНДП варьировал от 0,42 до 1,32, при ИВДП — от 0,75 до 1,43. Для аритмии аналогичный показатели скоррегированного риска составили при ИНДП от 0,68 1,05, при ИВДП — от 0,7 до 1,22. Таким образом, результаты данного исследования продемонстрировали, что сердечно-сосудистые события более вероятно возникают после инфекций нижних отделов дыхательных путей, чем после инфекций верхних дыхательных путей. При анализе по отдельным антибактериальным препаратам и показаниям было установлено, что риск развития сердечно-сосудистых событий при использовании кларитромицина не отличается от такового при применении других антибиотиков. Berni E., de Voogd H., Halcox J.P., Butler C.C., Bannister C.A., Jenkins-Jones S., Jones B., Ouwens M., Currie C.J. Risk of cardiovascular events, arrhythmia and all-cause mortality associated with clarithromycin versus alternative antibiotics prescribed for respiratory tract infections: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 23; 7(1): e013398. Источник: antibiotic.ru
Использование азитромицина при родах позволяет снизить частоту инфекционных осложнений у матери и новорождённого
Группа ученых провела исследование, результаты которого подтвердили уменьшение бактериальной колонизации у женщин и новорожденных детей при назначении азитромицина во время родов. Для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании, которое проводилось с апреля 2013 года по апрель 2014 года, было привлечено 829 женщин. В ходе исследования женщины получали азитромицин во время родов или плацебо. Наблюдение велось на протяжении 8 недель после родов. За время исследования не было зафиксировано случаев материнской смертности или развития серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом азитромицина. В группе азитромицина частота инфекционных осложнений у матерей после родов была значительно ниже, чем в группе плацебо - 3,6% против 9,2%. Также ниже была частота развития мастита (1,4% против 5,1%) и лихорадки (1,9% против 5,8%). Среди новорождённых в группе азитромицина оказались ниже общая распространённость инфекций (18,1% против 23,8%) и распространённость инфекций кожи (3,1% против 6,4%). Таким образом, применение азитромицина при родах снижает частоту развития инфекционных осложнений у женщин и новорожденных детей. Результаты исследования были опубликованы в февральском номере журнала Pediatrics. Источник: clinvest.ru
Меморандум № 2 «О лженаучности гомеопатии»
Настоящий меморандум Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН (далее Комиссия) посвящен гомеопатии. Комиссия заявляет, что лечение сверхмалыми дозами различных веществ, применяемое в гомеопатии, не имеет научных оснований. Этот вывод опирается на тщательный анализ публикаций в научных изданиях, отчетов о клинических исследованиях, их обобщений и систематических обзоров. Комиссия подтверждает, что принципы гомеопатии и теоретические объяснения механизмов ее предполагаемого действия противоречат известным химическим, физическим и биологическим законам, а убедительные экспериментальные подтверждения ее эффективности отсутствуют. Гомеопатические методы диагностики и лечения следует квалифицировать как лженаучные Гомеопатия как вид альтернативной медицины существует уже более 200 лет. За это время неоднократно предпринимались попытки подвести под гомеопатию научную базу. Все они оказались в итоге безуспешными: - многочисленные клинические испытания, проведенные в разных странах в разное время, не смогли экспериментально продемонстрировать эффективность гомеопатических средств и методов лечения; - многочисленные предложенные теоретические объяснения возможных механизмов действия гомеопатии находятся в противоречии с твердо установленными научными представлениями о структуре материи, устройстве живых организмов и функционировании лекарственных средств; - априорно постулированные «принципы гомеопатии» являются по своей природе умозрительными догматическими утверждениями, восходящими к протонаучному этапу развития физиологии и медицины. Гомеопатия не является безвредной: больные тратят значительные средства на недействующие препараты и пренебрегают средствами лечения с подтвержденной эффективностью. Это может приводить к неблагоприятным исходам, в том числе к смерти пациентов. Настоящий меморандум констатирует, что в научном сообществе гомеопатия на сегодня рассматривается как лженаука. Ее применение в медицине противоречит основным целям отечественного здравоохранения и должно встречать организованное государственное противодействие. С учетом этого Комиссия сформулировала рекомендации различным лицам и организациям, направленные на исправление сложившейся ситуации, когда неэффективное гомеопатическое лечение занимает значительное место в отечественной системе здравоохранения. Меморандум основан на Экспертном заключении, составленном междисциплинарной рабочей группой по поручению Комиссии. В ее состав вошли специалисты в области доказательной, экспериментальной и клинической медицины, психотерапии, психологии, физики, химии, биохимии, иммунологии, молекулярной биологии, фармакологии, биотехнологии, фармации и биостатистики. Рекомендации Министерству здравоохранения РФ. Пересмотреть в свете актуальных научных данных принятые более 20 лет назад без достаточных оснований решения о внедрении гомеопатии в систему российского здравоохранения. Вывести гомеопатические препараты из медицинского употребления в государственных и муниципальных лечебных учреждениях. Не включать гомеопатию в новые и обновляемые стандарты оказания медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения). Дополнить требование об обязательной маркировке «Гомеопатический» на вторичной упаковке гомеопатических лекарственных препаратов (п. 6 ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») требованием обязательного явного указания на отсутствие доказанной клинической эффективности и показаний к применению. Обязать производителей включать это указание в инструкцию к препарату и его общую характеристику, а также указывать в инструкции фактический состав гомеопатических средств. Для препаратов с разведением С12 и более, то есть не содержащих действующих веществ, указывать только фактически содержащиеся в препарате вспомогательные компоненты (вода, лактоза и так далее). Требовать указывать предполагаемое действующее вещество в отдельном перечне «в приготовлении использованы». При любом разведении указывать использованное в приготовлении предполагаемое действующее вещество на русском языке. При получении от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о несоответствии данных об эффективности гомеопатических препаратов данным, содержащимся в инструкции, в соответствии со ст. 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» рассматривать вопрос о приостановке применения зарегистрированных гомеопатических средств. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Отслеживать и пресекать попытки продажи препаратов, содержащих значительное количество активного вещества, под видом гомеопатических. Контролировать направление в уполномоченный орган медицинскими организациями извещений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта гомеопатических средств с применением, в случае выявления сокрытия, соответствующих санкций. При получении информации о несоответствии данных об эффективности гомеопатических препаратов данным, содержащимся в инструкции, направлять ее в Министерство здравоохранения РФ. Совету Евразийской экономической комиссии. Внести в решение № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» и в решение № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», принятые 3 ноября 2016 года следующие дополнения и изменения: - ввести обязательную маркировку гомеопатических препаратов, указывающую на отсутствие показаний к применению и доказательств эффективности; - требовать указывать в инструкции к препарату и его общей характеристике, что препарат является гомеопатическим, не имеет доказанной эффективности и показаний к применению; - требовать указывать в инструкции фактический состав гомеопатических средств, то есть для препаратов с разведением более С12, не содержащих действующих веществ, указывать только фактически содержащиеся в препарате вспомогательные компоненты (вода, лактоза и так далее); - требовать при этом указывать предполагаемое действующее вещество в отдельном перечне «в приготовлении использованы»; - указывать использованное в приготовлении предполагаемое действующее вещество на русском языке. Федеральной антимонопольной службе. Обеспечить защиту граждан от недостоверной рекламы гомеопатии, заявляющей о наличии у гомеопатических препаратов лечебных свойств. Подобная реклама вводит потребителей в заблуждение и толкает их на использование неэффективного лечения, что может нанести вред здоровью. Организациям, реализующим образовательные программы в сфере здравоохранения. Свернуть программы повышения квалификации по гомеопатии и иные курсы, включающие гомеопатию. Знакомить будущих медиков и врачей, проходящих последипломное обучение с содержанием и критикой распространенных лженаучных представлений в области медицины, включая гомеопатические. Страховым компаниям. Придерживаться стандартной практики, которая не предусматривает страховое покрытие услуг гомеопатов. Рассмотреть возможность исключения из «расширенных» страховых договоров гомеопатического лечения и лекарств по аналогии с тем, как из них исключены услуги народных целителей и «экстрасенсов». Аптекам. Отказаться от совместной продажи лекарственных и гомеопатических препаратов и по возможности перейти к продаже гомеопатических препаратов за отдельным прилавком с выкладкой данных препаратов в отдельной витрине. Фармацевтам и провизорам. Не рекомендовать пациентам гомеопатические препараты. Информировать пациентов, приобретающих гомеопатические препараты, о том, что гомеопатия не имеет показаний и научных подтверждений клинической эффективности. Врачам. Информировать пациентов о неэффективности и лженаучности гомеопатии, избегать сотрудничества с организациями, пропагандирующими и распространяющими гомеопатию, отказаться от неэтичной практики назначения гомеопатических препаратов для достижения эффекта плацебо и способствовать отказу от использования гомеопатии в своей медицинской организации. Помнить о необходимости придерживаться стандартов лечения, которые в большинстве своем не предусматривают применения гомеопатии и об обязанности созывать консилиум для назначения лечения, не указанного в стандартах. Помнить об обязанности информировать Росздравнадзор о выявленных случаях неэффективности препаратов, в том числе гомеопатических. Подача уведомлений производится через автоматизированную систему «Фармаконадзор» (http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais). Гомеопатам. Знакомиться с современными научными данными об эффективности гомеопатии. Критически относиться к неподтвержденным заявлениям производителей гомеопатических средств об их эффективности. Не использовать гомеопатические препараты в качестве единственной терапии больных, нуждающихся в медицинской помощи. Рекомендовать пациентам посетить и негомеопатического врача для получения научно обоснованных рекомендаций. В случае угрожающих тяжелыми последствиями состояний, отказаться от попыток лечить пациента гомеопатическими препаратами и направить его в систему официальной негомеопатической медицины. Представителям СМИ. Не преподносить гомеопатию в качестве действенной или предположительно полезной медицинской практики. Позиционировать гомеопатию как лженауку в области медицины, в одном ряду с магией, целительством и «экстрасенсорикой». Препятствовать пропаганде и рекламе гомеопатии. Преподавателям учебных заведений. Просвещать учащихся в вопросах методологии научных экспериментов и основных принципов доказательной медицины. Пациентам и всем ответственным гражданам. Отказываться от приобретения и употребления гомеопатических препаратов, информировать врачей о своей позиции, а также распространять достоверную информацию о гомеопатии и поддерживать усилия по ее организационно-административному отделению от государственной и муниципальной системы здравоохранения. Председатель Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований РАН, академик Александров Евгений Борисович Меморандум подготовлен при поддержке Просветительского фонда «Эволюция». ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ЛЖЕНАУЧНОСТИ ГОМЕОПАТИИ Гомеопатия — альтернативная медицинская практика, заключающаяся в применении сверхмалых доз тех веществ, которые в больших дозах вызывают у здорового человека признаки данной болезни. Принципы гомеопатии и основанные на них средства и методы диагностики и лечения противоречат принципам доказательной (научно обоснованной) медицины, которые базируются на достижениях естественных и медицинских наук: химии, физики, биологии и физиологии и их разделов, таких как биохимия, биофизика, иммунология, молекулярная биология, патологическая физиология и фармакология. Гомеопатические методы диагностики и лечения лженаучны и не работают. Убежденность отдельных врачей и пациентов в эффективности гомеопатии «на личном опыте» имеет иные объяснения, не противоречащие сказанному (см. Приложение № 1 «Ответы на часто задаваемые вопросы и доводы в пользу гомеопатии», раздел I). Гомеопатия строится на следующих основных принципах: а) «Принцип подобия». Согласно основателю гомеопатии Самуэлю Ганемана (1755–1843) следует выбирать «в каждом случае заболевания лекарство, которое само может вызвать страдание подобное тому, которое должно быть излечено». «Принцип подобия» восходит к практике симпатической магии, форме колдовства, которая строится на идее о том, что сходные между собой предметы пребывают в сверхъестественной магической связи. б) «Принцип испытания препаратов (прувинга) на здоровых людях». Тестирование гомеопатических средств проводится на здоровых людях. Анализируются симптомы, возникающие у них при приеме препарата, и считается, что он подойдет пациентам с аналогичными симптомами. в) «Принцип малой дозы». Считается, что сила воздействия гомеопатического лекарства не убывает, а усиливается по мере увеличения его разведения. г) «Принцип потенцирования». Считается, что действие гомеопатического средства усиливается, когда его подвергают «потенцированию» (или «динамизации») длительным и энергичным встряхиванием (или растиранием для нерастворимых веществ). д) «Принцип индивидуального лечения». Некоторые гомеопаты настаивают на том, что гомеопатическое средство обязательно подбирать пациенту «индивидуально», с учетом совокупности заявленных им «симптомов» и личных особенностей. Не все гомеопаты разделяют эту точку зрения: многие популярные гомеопатические препараты являются безрецептурными и продаются массово в аптеках. Комментарии об этом принципе даны в Приложении № 1, раздел II. Гомеопатия возникла в эпоху, когда важнейшие представления химии и биологии о свойствах молекул и существовании микробов еще не были общепринятыми. Некоторые ученые считали тогда, что материя бесконечно делима, и поэтому для них имело смысл говорить о разбавлении растворов в любой степени. Разведения в гомеопатии представляют собой последовательное уменьшение концентрации активного вещества, нередко вплоть до полного его отсутствия в изготовленном «растворе». Обязательным условием считается потенцирование (встряхивание) на всех стадиях последовательного разбавления. Исследования в области физики и химии XVII—XIX веков, открывшие атомно-молекулярную структуру вещества, показали, что возможности разведения ограничены. Один моль любого вещества содержит ~6,02·1023 молекул (число Авогадро). Если последовательным многократным разбавлениям подвергнуть одномолярный раствор (1 моль/л) гомеопатического средства, то в литре раствора с индексом разведения 12С = 100–12 = 10–24 одна молекула этого средства будет содержаться с вероятностью 60%. В типичной дозе гомеопатического средства используют миллионные доли литра раствора, поэтому единичные молекулы средства с индексом разведения 12С будут встречаться лишь в нескольких из миллионов доз. Рекомендованная еще самим Ганеманом и до сих пор популярная у гомеопатов степень разведения 30С (10–60) полностью лишена физического смысла, поскольку вся Земля содержит не более 1050 молекул. В попытках обойти этот предел и придать смысл высоким разведениям, гомеопаты выдвигают многочисленные умозрительные концепции, которые не выдерживают научной критики, как, например, представление о «памяти воды», якобы передающей свойства гомеопатического вещества в отсутствии его молекул (см. Приложение № 4 «О памяти воды» и Приложение № 1). Хотя некоторые гомеопатические препараты готовятся из трав, не следует путать гомеопатическое лечение с фитотерапией, в которой используются рецептуры с высоким (измеримым) содержанием активных веществ, полученных из растительного сырья. Все сказанное в Меморандуме касается препаратов, в которых, как считается, активные вещества содержатся в гомеопатических (сверхмалых) концентрациях независимо от того, называет ли производитель свою продукцию гомеопатической (см. Приложение № 1, раздел XVI). За исключением эффекта плацебо (см. Приложение № 2 «Плацебо эффект» и Приложение № 1, раздел IV), проявление лечебного эффекта лекарства невозможно без его химического или физико-химического взаимодействия с биологическими субстратами, которые являются его мишенями в органах, тканях и клетках организма больного или возбудителя заболевания. Межмолекулярные взаимодействия определяют дальнейшее действие лекарственных препаратов на всех уровнях (от клеточного ответа до реакции всего организма). Правдоподобных и тем более подтвержденных механизмов воздействия гомеопатических средств на отдельные молекулярные мишени или организм человека в целом не существует. В интересах пациентов современная медицина использует основанный на доказательствах подход, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются, исходя из имеющихся объективных и надежных научных подтверждений их эффективности и безопасности. Этот подход исключает применение не основанных на доказательствах вмешательств. Соответствие умозрительным принципам, таким как «принцип подобия», ничего не говорит о терапевтической ценности препарата. В научной медицине эффективность и безопасность препарата устанавливаются путем сравнения экспериментальной и контрольной групп пациентов. В простейшем случае испытуемые из первой группы получают изучаемый препарат (лечение), а из второй — плацебо (имитацию, внешне не отличимую от исследуемого препарата). Для создания максимально схожих групп и одинакового ведения этих групп пациенты распределяют между экспериментальной и контрольной группами на основании жеребьевки (рандомизации). При этом ни сами пациенты, ни врачи-исследователи не должны знать, кто получает лечение, а кто плацебо (двойное слепое исследование). В общем случае клинические исследования проводятся параллельно во многих медицинских центрах разных стран на широкой социально-демографической выборке пациентов, а сравнение ведется не только с плацебо, но и с лучшими имеющимися методами лечения. При этом только строжайшее соблюдение экспериментального протокола позволяет получить научно достоверные выводы об эффективности конкретного метода лечения. Обобщенные результаты (метаанализы) клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинической эффективности гомеопатических средств. К таким заключениям исследователи приходили неоднократно. Одно из наиболее убедительных и масштабных обобщений клинических исследований провел Совет по медицинским исследованиям Австралии в 2015 году. Совет проанализировал 1800 публикаций [1] и пришел к следующему выводу: «В исследованиях на людях не обнаружено надежных свидетельств тому, что гомеопатия эффективна при лечении рассмотренных заболеваний [61 заболевание]: ни одно качественное исследование с достаточным размером выборки не подтвердило, что гомеопатия вызывает большие изменения здоровья, чем плацебо…» [2] На сайте этого Совета представлено также 13 дополнительных документов [3]. Ранее, в 2010 году, к аналогичному заключению пришел комитет по науке и технологиям британского Парламента [4], который постановил: «Нет никаких правдоподобных свидетельств тому, что гомеопатия эффективна…». Такие же заключения получены в ряде обзоров, опубликованных в рецензируемых научных журналах [5—7]. Например, в статье 2005 года в Lancet было показано, что в исследованиях наиболее высокого качества эффективность гомеопатических средств, в отличие от обычных лекарств, неотличима от эффективности плацебо. Современные обзоры, в которых изучали наиболее популярные гомеопатические средства, тоже указывают на отсутствие подтвержденной эффективности [8]. Одиночные исследования, якобы подтверждающие эффективность некоторых гомеопатических средств, либо проведены с нарушением научной методологии, либо касаются препаратов, ошибочно называющихся гомеопатическими (не соответствующих ее принципам), либо их результат не воспроизводился независимыми исследователями (см. Приложение № 5. «Некоторые исследования гомеопатии, содержащие ошибки»). Экспериментальные исследования эффективности гомеопатии проводились и в СССР в 1937 году, а также в 1974–1975 годах. Свидетельств ее эффективности выявлено не было (см. Приложение № 3. «История внедрения гомеопатии в систему отечественного здравоохранения»). В 2016 году Федеральная торговая комиссия США (FTC) пришла к выводу, что: «Заявления об эффективности традиционных безрецептурных гомеопатических препаратов подкрепляются исключительно гомеопатическими теориями и прувингами, которые не признаны современными экспертами в области медицины и не являются надежными научными свидетельствами эффективности» [9]. На этом основании FTC предложила ограничить рекламу гомеопатических средств следующими мерами: в отсутствии надлежащих клинических исследований, подтверждающих эффективность гомеопатических средств, потребитель должен быть информирован о том, что доказанной терапевтической ценности у препарата нет. Аналогичные требования к маркировке гомеопатических препаратов сформулированы в недавнем решении Совета Евразийской экономической комиссии № 76 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»: «В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации, должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения: <…> л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»; м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания». Опасность гомеопатии заключается в том, что ее сторонники нередко пренебрегают средствами лечения с подтвержденной эффективностью. Это может приводить к неблагоприятным исходам, в том числе к смерти пациентов [10, 11]. В 2016 году FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) предостерегло потребителей от использования гомеопатических зубных таблеток и гелей, которые могут быть опасны для здоровья детей [12]. Еще одна опасность заключается в том, что процедуры производства гомеопатических средств, как правило, не контролируются так строго, как производство лекарств. Вопреки утверждениям производителей, такие препараты могут содержать токсичные вещества в опасных концентрациях (см. Приложение № 1, раздел VII). Таким образом, гомеопатия основывается на теоретических положениях, не соответствующих либо прямо противоречащих фундаментальным научным принципам и закономерностям физики, химии, биологии и медицины. Эмпирические данные, полученные в независимых клинических исследованиях высокого уровня доказательности, не подтверждают клинической эффективности гомеопатических средств. Наука направлена на построение наиболее правдоподобной и непротиворечивой картины мира, наилучшим образом соответствующей фактам. Совокупность фактов, относящихся к разным областям знания — от результатов клинических исследований, до современных научных представлений о структуре вещества, химических основах межмолекулярных взаимодействий и физиологии человека, позволяет заключить, что теоретические положения гомеопатии не имеют научного смысла, а гомеопатические методы диагностики и лечения не работают. Стремясь завоевать доверие пациентов, гомеопатия, как правило, преподносит свои принципы и методы с претензией на некую альтернативную научность. Отсутствие на протяжении двух столетий надежных научных подтверждений ее эффективности традиционно объясняется тем, что для изучения этой области якобы неприменимы классические научные подходы. Сочетание внешнего наукообразия гомеопатии с ее противопоставлением общей системе научного знания позволяет говорить о ней как о лженаучной дисциплине. Более подробная информационная справка по ряду изложенных вопросов представлена в приложениях. Экспертное заключение подписали Анисимов Владимир Николаевич, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, заведующий научным отделом канцерогенеза и онкогеронтологии ФГБУ «Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения РФ, президент Геронтологического общества при РАН, эксперт ВОЗ, эксперт Международного агентства по изучению рака ВОЗ, эксперт Программы ООН по старению. Артамонов Роман Викторович, врач анестезиолог-реаниматолог, инструктор Национального Совета по Реанимации. Ашихмин Ярослав Игоревич, кандидат медицинских наук, врач-терапевт, врач-кардиолог, заместитель генерального директора по медицине Юсуповской больницы (город Москва). Бранд Павел Яковлевич, кандидат медицинских наук, врач-невролог, медицинский директор, главный врач Сети семейных медицинских центров «Клиника семейная» (город Москва), член президиума ассоциации частных клиник Москвы и Центрального федерального округа. Вассерман Евгений Людвигович, кандидат медицинских наук, врач-невролог, инженер-системотехник, старший научный сотрудник лаборатории биомедицинской информатики ФГБУН «Санкт-Петербургский институт информатики и автоматизации» Российской академии наук, доцент ФГБОУ ВО «Российский государственный педагогический университет имени А.И. Герцена». Виноградова Екатерина Павловна, кандидат биологических наук, доцент. Власов Василий Викторович, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, доктор медицинских наук, эксперт РАН, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения ФГАОУ «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», президент Общества специалистов доказательной медицины, член Общественного совета при Министерстве здравоохранения РФ. Водовозов Алексей Валерьевич, врач-терапевт, научный редактор журнала «АВС», член Ассоциации медицинских журналистов. Винник Екатерина Михайловна, M.D., Ph.D., нейробиолог, старший научный сотрудник центра Антонио Шампалимо (Лиссабон, Португалия). Гайнуллина Дина Камилевна, кандидат биологических наук, научный сотрудник кафедры физиологии человека и животных биологического факультета ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова». Гамов Георгий Александрович, кандидат химических наук, старший научный сотрудник кафедры общей химической технологии ФГБОУ ВО «Ивановский государственный химико-технологический университет». Дуева Евгения Владимировна, кандидат химических наук, медицинский химик, научный сотрудник ФГБНУ «ФНЦИРИП имени М.П. Чумакова». Ефремов Юрий Николаевич, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, доктор физико-математических наук, профессор, главный научный сотрудник НУ «Государственный астрономический институт им. П.К. Штернберга» ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова». Жуков Никита Эдуардович, врач невролог-эпилептолог, врач ультразвуковой диагностики научный сотрудник ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт имени В.М. Бехтерева». Кувакин Валерий Александрович, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, доктор философских наук, заслуженный профессор ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова», почетный президент Российского гуманистического общества. Назаралиева Амина Ахмедуллаховна, врач-психиатр, психотерапевт, сексолог, ведущий специалист Mental Health Center, член президиума Ассоциации когнитивно-бихевиоральных терапевтов. Николаев Николай Анатольевич, доцент, кандидат медицинских наук, врач-терапевт, врач-кардиолог, врач-диетолог, доцент кафедры факультетской терапии, профессиональных болезней ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет» Минздрава России. Панчин Александр Юрьевич, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник ФГБУН «Институт проблем передачи информации имени А.А. Харкевича» Российской академии наук. Першин Александр Федорович, кандидат биологических наук, генетик, старший научный сотрудник (доцент). Полищук Ростислав Феофанович, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, доктор физико-математических наук, старший научный сотрудник ФГБУН «Физический институт имени П.Н. Лебедева» РАН. Пороховник Лев Николаевич, кандидат биологических наук, научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии ФГБНУ «Медико-генетический научный центр». Резник Александр Давидович, кандидат психологических наук (Ph.D.), старший научный сотрудник Университета имени Давида Бен-Гуриона в Негеве (Ben-Gurion University of the Negev), Израиль. Родионов Антон Владимирович, кандидат медицинских наук, доцент кафедры факультетской терапии № 1 ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России. Рощин Денис Олегович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, начальник отдела контроля реализации государственных программ в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по городу Москве и Московской области. Сазанов Алексей Александрович, доктор биологических наук, профессор кафедры молекулярной биотехнологии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет)». Сергеев Александр Генрихович, член Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН, координатор Клуба научных журналистов. Талантов Петр Валентинович, врач-терапевт, врач-эндокринолог, директор просветительского фонда «Эволюция». Хаснулин Павел Вячеславович, кандидат медицинских наук, врач общей практики, член РОО «Академия полярной медицины и экстремальной экологии человека». Ходова Кристина Александровна, кандидат медицинских наук, врач-гематолог, руководитель направления «Онкология/иммунология» кластера биомедицинских технологий НО «Фонд развития центра разработки и коммерциализации новых технологий «Фонд «Сколково». Яковлев Алексей Петрович, кандидат медицинских наук, председатель НП «Национальное общество промышленной медицины». Ясный Илья Евгеньевич, кандидат химических наук, руководитель отдела научной экспертизы АО «Инбио Венчурс». Список приложений Ответы на часто задаваемые вопросы и доводы в пользу гомеопатии. Плацебо эффект. История внедрения гомеопатии в систему отечественного здравоохранения. О памяти воды. Некоторые исследования гомеопатии, содержащие ошибки. Список литературы NHMRC releases statement and advice on homeopathy. Summary media release information. NHMRC Media Release, March 11, 2015. URL: https://www.nhmrc.gov.au/media/releases/2015/nhmrc-releases-statement-and-advice-homeopathy. NHMRC Information Paper: Evidence on the effectiveness of homeopathy for treating health conditions. Canberra: NHMRC, 2015, 40 pp. URL: https://www.nhmrc.gov.au/_files_nhmrc/publications/attachments/cam02a_information_paper.pdf. . Homeopathy Review. NHMRC. URL: https://www.nhmrc.gov.au/health-topics/complementary-medicines/homeopathy-review. Evidence Check 2: Homeopathy. Fourth Report of Session 2009–10. House of Commons. Science and Technology Committee. London: TSO, 2010, 275 pp. URL: http://www.publications.parliament.uk/pa/cm200910/cmselect/cmsctech/45/45.pdf. Ernst E. Homeopathy: what does the "best" evidence tell us? Med J Aust 2010, 192(8):458–460. Shang A et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005, 366(9487):726–732. Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol 2002, 54(6):577–582. Mathie RT et al. Homeopathic Oscillococcinum((R)) for preventing and treating influenza and influenza-like illness. Cochrane Database Syst Rev 2015, 12:CD001957. Homeopathic Medicine & Advertising Workshop Report, Federal Trade Commission, 2016. URL: http://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/federal-trade-commission-staff-report-homeopathic-medicine-advertising-workshop/p114505_otc_homeopathic_medicine_and_advertising_workshop_report.pdf. Lim A et al. Adverse events associated with the use of complementary and alternative medicine in children. Arch Dis Child 2011, 96(3):297–300. Posadzki P et al: Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. Int J Clin Pract 2012, 66(12):1178–1188. FDA warns against the use of homeopathic teething tablets and gels. FDA news release, September 30, 2016. URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm523468.htm. Скачать: приложение 1, приложение2, приложение3, приложение4, приложение5 Пресс-релиз
Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН опубликовала меморандум о лженаучности гомеопатии
Меморандум представляет собой первое в России и в мире официальное признание гомеопатии лженаукой Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН при участии и поддержке просветительского Фонда “Эволюция” опубликовала меморандум “О лженаучности гомеопатии”, в котором заявляет, что “лечение сверхмалыми дозами лекарственных средств, применяемое в гомеопатии, не имеет научных оснований”. Вывод комиссии при Президиуме РАН основан на тщательном изучении публикаций в научных изданиях и отчетов о клинических исследованиях. Комиссия констатирует, что принципы гомеопатии и объяснения механизмов ее действия противоречат известным законам природы, и что доказательства ее эффективности отсутствуют. В состав экспертной группы Комиссии вошли специалисты в области доказательной, экспериментальной и клинической медицины, физики, химии, биохимии, иммунологии, психологии, молекулярной биологии, фармакологии, биотехнологии, фармации и биостатистики. “В СССР гомеопатия не запрещалась, но была ограничена как ненаучная практика. В 1990-е годы гомеопатия смогла широко внедриться в систему российского здравоохранения. На сегодняшний день иностранные и российские производители гомеопатии, пользуясь неосведомленностью населения, ведут все более агрессивную политику продвижения гомеопатической продукции”, — комментирует доктор медицинских наук, президент Общества специалистов доказательной медицины профессор В.В. Власов. Несмотря на регулярную критику и отсутствие доказанной эффективности, гомеопатические препараты входят в топ самых популярных средств от простуды, а в июне 2016 года в Общественной палате РФ обсуждалась возможность расширить сферу применения гомеопатии в здравоохранении. В ноябре 2016 года “Национальный совет по гомеопатии” подал иск в суд против журнала “Вокруг света” за критикующую гомеопатию статью, суд проигран. Меморандум “О лженаучности гомеопатии” содержит подробные рекомендации комиссии, адресованные Министерству здравоохранения РФ, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, другим организациям, а также врачам, СМИ и потенциальным пациентам гомеопатов. Рекомендации направлены на приведение регулирования и распространения гомеопатии в соответствие с современными научными представлениями о ее неэффективности и российским законодательством. Полный текст меморандума опубликован на сайте Комиссии: http://klnran.ru/ Справочная информация Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований — научно-консультативный орган при Президиуме Российской академии наук. Комиссия образована в 1998 году по инициативе лауреата Нобелевской премии академика РАН Виталия Гинзбурга. Комиссия вырабатывает рекомендации Президиуму РАН по спорным научным вопросам и занимается публичной критикой лженауки. Комиссия получила широкую известность после разоблачения масштабной аферы Виктора Петрика (“петрикгейт”). Меморандум выпущен при поддержке Просветительского фонда “Эволюция”. Фонд “Эволюция” — некоммерческая организация, деятельность которой направлена на поддержку науки, образования и просвещения в России. По вопросам информационного сотрудничества: Гаязова Наталья +7 987 402 85 10 n.gayazova@evolutionfund.ru Пресс-релиз
Определены главные направления национального плана действий по борьбе с устойчивостью к антимикробным препаратам
В этом году Минздрав завершит разработку национального плана действий по борьбе с устойчивостью к антимикробным препаратам. Уже определены пять ключевых пунктов документа, реализация которого поможет сохранить десятки тысяч жизней. С января по ноябрь прошлого года в 41 регионе страны выросла смертность от инфекционных и паразитарных болезней, хотя общая смертность в этот же период снизилась на 1,6%. Специалисты называют разные причины, но одна из основных — регулярный рост устойчивости микроорганизмов к антибиотикам. — Однозначно резистентность вносит определенный вклад и влияет на летальность. Это явление рассматривается как угроза национальной безопасности, — заявил «Известиям» директор НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Минздрава Роман Козлов. По словам профессора Романа Козлова, который участвует в разработке документа, план должен быть утвержден в этом году. В его основу заложены пять ключевых пунктов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Первое — это повышение информированности о проблеме устойчивости к антибиотикам; второе — улучшение эпидемиологического надзора за резистентными микроорганизмами; третье — создание новых препаратов; четвертое — улучшение диагностики; и пятое — создание финансовой основы для того, чтобы исследования в этой области проводились постоянно. Одним из приоритетных направлений работы должно стать развитие системы контроля за распространением антибиотиков. — К сожалению, в некоторых регионах можно купить антибиотики без рецепта. Хотя официального разрешения Минздрава никогда не было и на них на всех написано «отпуск только по рецепту врача». Проконтролировать все аптеки чрезвычайно сложно, но есть положительный опыт Смоленской области, где вы сейчас не купите антибиотик без рецепта, — рассказал Роман Козлов. Ученый отметил, что в последнее время эта проблема стала активно обсуждаться на уровне правительства, а не только Минздрава и за этими обсуждениями будут следовать конкретные решения. Источник: izvestia.ru
Рынок противомикробных препаратов к 2022 году достигнет 35,6 млрд долларов
По данным исследовательской компании GBI Research, объем продаж противомикробных препаратов к 2022 году достигнет 35,6 млрд долларов. В 2015 году этот показатель был равен 27,7 млрд долларов. По прогнозам специалистов, среднегодовой темп роста составит 3,97%. Основными факторами роста данного сегмента рынка будут появление новых препаратов, продажи зарекомендовавших себя лекарственных средств, в частности, антибиотика широкого действия Аугментина (Augmentin) и комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коколюша Инфарикс (Infanrix). Также росту рынка противомикробных препаратов будут способствовать развивающиеся компании. Как объясняет аналитик компании GBI Research Томас Джаррат, многие компании инвестируют средства в разработку новых лекарственных средств, к которым бактерии еще не резистентны. В ближайшие годы ожидается увеличение использования ингибиторов синтеза белка, обладающих высокой эффективностью при терапии антибиотикоустойчивых инфекций. Многие препараты из этой группы потеряли патентную защиту, однако в скором времени на рынке ожидается появление лекарственных средств нового поколения, в частности, Солитера / Solithera (солитромицин / solithromycin), Эрикейс / Arikace (амикацина сульфат /amikacin sulfate), Кадазолид (Cadazolid) и Плазомицина (Plazomicin). Томас Джаррат считает, что, несмотря на появление новых противомикробных препаратов, основным источником доходов фармацевтических компаний буду вакцины. Во многих странах утверждены национальные календари прививок для профилактики ряда заболеваний. Помимо этого им не грозит конкуренция со стороны биосимиляров. Источник: clinical-pharmacy.ru
Возникновению устойчивости к антибиотикам и химиопрепаратам способствует бет-хеджирование
Современные методы лечения бактериальных инфекций и рака значительно увеличили продолжительность жизни и повысили качество жизни. Тем не менее, многие лекарства в конечном счете терпят неудачу из-за роста и выживания при лечении резистентных к нему микроорганизмов. Совместная группа исследователей из Онкологического центра Моффита (Moffitt Cancer Center) и отдела информатики Оксфордского университета (Oxford University) с помощью математической модели объяснила, как бактерии и раковые клетки используют эволюционный процесс, известный как бет-хеджирование, чтобы противостоять медицинскому вмешательству. «Устойчивость к лечению возникает отчасти потому, что клеточные популяции являются гетерогенными - то есть состоят из смеси клеток с различными характеристиками, некоторые из которых являются невосприимчивыми к терапии, - говорит руководитель исследования Александр Андерсон (Alexander Anderson). - Неоднородность встречается у всех организмов, от бактерий и грибов до растений, насекомых и раковых клеток и может служить в качестве механизма выживания в случае катастрофических изменений в окружающей среде». Разнородность, которая возникает благодаря механизмам, отличным от генетических мутаций, и является бет-хеджированием. Пока не ясно, как это явление появилось и каким образом оно сохраняется в условиях, когда катастрофические события редки, а уменьшением популяции управляет естественный отбор. По мнению ученых, биологическая избыточность может привести к бет-хеджированию путем введения случайных генетических мутаций, которые изначально не имели никакого влияния на характеристики вида. Кроме того, молекулярный механизм, который контролирует бет-хеджирование, немного замедляет этот процесс. В совокупности оба эти механизма приводят к тому, что бет-хеджирование сохраняется даже там, где не происходят катастрофические события. Эти результаты имеют важное значение для лечения заболеваний, которые связаны с лекарственной устойчивостью. Ведущий автор исследования, Дэн Никол (Dan Nichol) заметил: «Одна из стратегий, направленная на преодоление резистентности, называется терапевтические каникулы. На некоторое время пациент прекращал лечение, что позволит предотвратить ситуацию, когда выживают сильнейшие, устойчивые к лечению клетки, что в конечном итоге приводит к рецидиву заболевания». Бет-хеджирование как раз позволяет определить, будут ли терапевтические каникулы полезны. Еще одна стратегия основывается на обнаружении лекарств, которые убивают устойчивые к ним клетки или идентифицируют таргетированные генетические механизмы, чтобы предотвратить их появление. Источник: univadis.ru
FDA не утвердило новый антибиотик компании Cempra для лечения внебольничной пневмонии
FDA не одобрило заявку на регистрацию нового антибактериального препарата солитромицин (solithromycin) компании Cempra, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Специалисты посчитали, что предоставленных компанией данных касательно безопасности применения лекарственного средства недостаточно для одобрения, при этом вопросов по поводу эффективности не возникло. В ноябре прошлого года экспертный совет FDA рекомендовал препарат солитромицин к одобрению. Согласно предоставленным компанией Cempra данным, эффективность лекарственного средства не ниже, чем у моксифлоксацина, а в некоторых случаях даже выше. Однако в ходе исследований было установлено, что у пациентов, принимавших солитромицин, уровень печеночных ферментов был выше, чем у тех, кто получали моксифлоксацин. Это может свидетельствовать о повреждении печени, хотя не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени. Специалисты FDA отметили, что для оценки влияния препарата на печень необходимо провести клинические исследования с участием минимум 9 тысяч пациентов. Если в ходе их проведения поражение печени не будет зафиксировано ни у одного из участников, то солитромицин будет утвержден. Аналитики предполагают, что компания откажется от проведения дальнейших испытаний препарата, так как это приведет к очень большим затратам. Помимо этого производитель должен будет разместить предупреждение о возможном риске поражения печени. Препарат солитромицин является антибактериальным препаратом из класса макролидов. В случае одобрения он станет первым новым макролидным пероральным антибиотиком четвертого поколения, утвержденным за 20 лет. Источник: clinical-pharmacy.ru
Минздрав РФ одобрил новый способ применения препарата Викейра Пак без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени
- Данное одобрение основано на результатах исследования TURQUOISE-III, продемонстрировавшего, что устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (n=60/60) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). - Новый способ применения уже был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). - По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[i]. МОСКВА, Россия, 10 января 2017 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). «Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению». Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза[ii]. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с данным диагнозом[iii]. «В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, – отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С». Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%)[iv]. 25 апреля компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее это ведомство присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает подобные решения, когда речь идет о регистрации препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые в случае одобрения позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность терапии. Описание исследования TURQUOISE-III TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)[v]. Дополнительная информация о препарате Викейра Пак Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ВГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХВГС генотипа 1а, а также всех пациентов после трансплантации печени. [i] В.П. Чуланов, Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г. [ii] Н.Д. Ющук, О.О. Знойко, Н.А. Якушечкина, К.Р. Дудина, С.А. Шутько, А.Н. Козина, Н.Х. Сафиуллина, Н.В. Федосеева, П.А. Белый, Е.А. Луговских, А.Г. Рахманова, М.Ш. Хубутия, Н.Н. Пименов, В.П. Чуланов, Е.В. Чесноков, В.В. Огарев. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации. Эпидемиология и вакцинопрофилактика №2 (69)/2013, С.2 [iii] В.П. Чуланов, Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г. [iv] Feld JJ et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005 [v] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C FAQs for health professionals. http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Accessed February 4, 2016. Пресс-релиз
Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством! Пусть следующий год принесет счастье и наполнит жизнь яркими красками! Пусть каждый день будет радостным и успешным, наполнен хорошими событиями и положительными эмоциями, согрет теплом и любовью! Счастья и здоровья Вам и Вашим близким! Сообщаем, что публикация новостей и статей начнется с 10 января 2017 года.
Сокращение длительности приема антибиотиков при отите у детей оказалось неэффективным
Сокращать курс приема антибактериальных препаратов при отите у детей нецелесообразно, считают ученые из медицинской школы при Питтсбургском университете. Они провели исследование с участием 520 детей в возрасте от 9 до 23 месяцев, страдающих отитом. Часть из них получала амоксициллин и клавулановую кислоту на протяжении 10 дней, а часть принимала терапию на протяжении 5 дней и еще 5 дней получала плацебо. Полученные результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Анализ данных показал, что сокращение длительности приема антибиотиков с 10 дней до 5 чаще всего приводило к неудаче в терапии. Так, в группе сокращенного курса антибиотикотерапии отсутствие адекватного ответа на лечение наблюдалось у 34% детей, в группе десятидневной терапии – у 16% детей. При этом не наблюдалось статистической значимой разницы между группами в частоте развития побочных эффектов, рецидивов и резистентности бактерий. Таким образом, среди детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, страдающих отитом, уменьшение продолжительности лечения привело к менее благоприятным результатам, чем при стандартной 10-дневной терапии.
Главное событие года: в Москве наградили лучших в фармацевтической отрасли
В Москве объявили результаты «Национального фармацевтического рейтинга – 2016». Победу отметили необычным форматом мероприятия с приглашёнными музыкантами и наградили номинантов памятными статуэтками. В Москве впервые прошло награждение номинантов «Национального фармацевтического рейтинга». Событие собрало более 250 участников и гостей, ведущих артистов шоу-бизнеса, СМИ, а также топ-менеджеров лидирующих фармацевтических компаний и отраслевых ассоциаций. Награждение отметили с драйвом и в необычном формате – мероприятие прошло в зале Monaclub с энергетикой настоящей рок-вечеринки. «Национальный фармацевтический рейтинг - 2016» десятью номинациями охватил весь российский фармацевтический рынок: более 1300 отечественных и иностранных производителей, более 5830 брендов. Лидеров среди компаний и продуктов выявил сам рынок, отразив потребности и выбор пациентов и врачей, тех, для кого работает вся фармацевтическая отрасль. Основа рейтинга – синдикативные исследования ведущего российского маркетингового агентства DSM Group. Результаты «Национального фармацевтического рейтинга - 2016»: - В номинации «Бренд косметики» - лидер Vichy (Vichy laboratories), на втором месте - La Roche Posay (La Roche Posay), на третьем – Librederm («Зелдис-Фарма»). - В номинации «Производитель косметики» на первом месте – Vichy laboratories, следом идёт «Зелдис-Фарма», замыкает тройку лидеров – компания La Roche Posay. - В номинации «OTC-препарат» на первом месте находится «Нурофен» (Reckitt Benckiser), на втором – «Кагоцел» («НИАРМЕДИК ПЛЮС»), на третьем – «Ингавирин» («Валента Фарм»). - Номинацию «OTC-производитель» возглавила компания «Отисифарм», следом – Bayer, замыкает тройку лидеров компания Sanofi. - В номинации «Rx-препарат (на рынке в целом)» победил бренд «Ревлимид» («Селджен Интернешнл Сарл.»), на втором месте «Калетра» (Abbott), «Превенар» (Phizer) - на третьем месте. - В номинации «Rx-препарат (на аптечном рынке)» на первом месте находится «Конкор» (Takeda), на втором – «Актовегин» (Takeda), на третьем – «Лозап» (Sanofi). - Номинацию «Rx-производитель» возглавила компания Sanofi, на втором месте - Novartis, на третьем – Abbott. - В номинации «Бренд БАД» на первом месте Solgar (Solgar Vitamin and Herb), на втором месте бренд «Витамишки» (Pharma-Med), на третьем – «Доппельгерц» (Queisser Pharma). - В номинации «Производитель БАД» на первое место вышла компания «Эвалар», на второй строчке – «РИА «ПАНДА», замыкает тройку лидеров Pharma-Med. - В номинации «Бренд зубной пасты» лидеры распределились следующим образом: на первом месте Rocs (DRC Group), на втором «Лакалют» (Dr. Theiss Naturwaren), на третьем Splat («Сплат-Косметика»). Цель «Национального фармацевтического рейтинга» - отметить лучших в отрасли и рассказать профессиональному фармацевтическому и врачебному сообществу, а также широкой аудитории о тех, кто добивается выдающихся результатов в своей работе по обеспечению страны качественными лекарственными препаратами. «Церемония награждения номинантов «Национального фармацевтического рейтинга» прошла в этом году впервые, но тот ошеломительный успех, которого мы сами до конца не ожидали, позволяет нам говорить от том, что событие станет ежегодным! Нам важно отметить лучших в нашей сфере, основываясь на достигнутых результатах, нам важно рассказать об успехах фармацевтической отрасли тем, для кого она работает, кому она помогает сохранять здоровье и красоту, для нас с вами. Отдельное спасибо нашим партнёрам и друзьям - артистам, которые по-настоящему оживили церемонию, наполнили её неповторимой энергетикой и драйвом! Это достойное завершение 2016 года и огромный стимул для развития и покорения новых вершин в 2017 году», - поделился впечатлениями от церемонии эксперт фармацевтического рынка, генеральный директор компании-организатора DSM Group Сергей Шуляк. В музыкальной части программы гостей и номинантов премии порадовали выступлениями Иван Демьян и группа 7Б, Никита Быстров, Евгений Феклистов, Марина Черкунова, группа «На-На», Антон Зацепин, певица Малина, Паулина Дмитриенко, Николай Сафонов и Сергей Дорошенко. Церемонию награждения «Национального фармацевтического рейтинга» поддержали: Владимир Пресняков ст., Владимир Ферапонтов, Сергей Глушко, Дмитрий Хакимов, Стас Рублёв, команда топ-стилистов «Персона LAB Куркино», Сергей Губанов, Роман Маякин, Либерж Кпадону, Виктор Лобинцов, Леонид Дзюник и многие другие. Генеральный информационный партнёр «Национального фармацевтического рейтинга» - РИА АМИ. Фотоматериалы выложены на официальной странице DSM Group в Facebook. Альбом будет пополняться: https://www.facebook.com/GroupDSM/photos/?tab=album&album_id=1855286724741742. Дополнительная информация: Илья Майзель +7 903-770-87-49 | imaizel@dsm.ru Виктория Преснякова +7 963 601 16 82; | vpresnyakova@dsm.ru Julia Kaminska +7 966 381 4160; | jkaminska@dsm.ru Пресс-релиз
Препарат плазомицин продемонстрировал эффективность в лечении инфекций, вызванных энтеробактериями
Препарат плазомицин (plazomicin), разработанный компанией Achaogen, продемонстрировал эффективность при терапии инфекций, вызванных энтеробактериями, устойчивыми к карбапенемам. В ходе клинического исследования III фазы было показано, что использование нового лекарственного средства плазомицина способствует снижению риска летального исхода или развития серьезных побочных эффектов по сравнению с приемом колистина. В ходе других испытаний препарат продемонстрировал эффективность не меньшую, чем при применении меропенема у пациентов, страдающих осложненными инфекциями мочевыводящих путей и острым пиелонефритом. В планах компании Achaogen подать заявку на регистрацию плазомицина в США в 2017 году, в регуляторные органы Евросоюза в 2018 году. В случае одобрения препарат сможет стать эффективным средством терапии различных инфекций, устойчивым к антибактериальным препаратам.
Системная противогрибковая терапия при стригущем лишае у детей
Группа ученых из Великобритании, Китая и Испании провела мета-анализ с целью сравнения эффективности и безопасности применения системных противогрибковых препаратов для лечения стригущего лишая или трихофитии у детей. Полученные результаты были опубликованы в ноябрьском номере Journal of the American Academy of Dermatology. Авторы работы проанализировали 25 рандомизированных контролируемых исследований с общим количеством участников 4449 человек. Для выполнения мета-анализа были использованы стандартные методические приемы Кокрановского сотрудничества. Согласно полученным результатам, препараты тербинафин и гризеофульвин обладают сопоставимой эффективностью при лечении смешанной инфекции (трихофития и микроспория, отношение рисков 1,08, 95% ДИ 0,94-1,24). Однако при трихофитии, вызванной Trichophyton tonsurans, более эффективным оказался тербинафин (отношение рисков 1,47, 95% ДИ 1,22-1,77), а при инфекциях, вызванных исключительно Microsporum spp., более эффективен гризеофульвин (отношение рисков 0,68, 95% ДИ 0,53-0,86). Препараты итраконазол и флуконазол обладали сопоставимой эффективностью с гризеофульвином или тербинафином при терапии трихофитии. Авторы работы отмечают, что во всех исследованиях был неясный или высокий риск ошибки и достаточно выраженная клиническая гетерогенность. Таким образом, препараты гризеофульвин или тербинафин эффективны при лечении стригущего лишая у детей, однако тербинафин является более эффективным при инфекции, вызванной T. tonsurans, а гризеофульвин для инфекций, вызванных М. Canis. Итраконазол и флуконазол могут быть использованы в качестве альтернативной терапии, но не являются оптимальным выбор для лечения трихофитии.
По данным нового доклада ВОЗ, распространение устойчивых бактерий в больницах происходит по всему европейскому региону ВОЗ
Копенгаген, 18 ноября 2016 г. Устойчивость к антибиотикам – широко распространенное явление в Европейском регионе. В частности, устойчивые бактерии распространяются в больницах и других медицинских учреждениях, подвергая пациентов риску заражения неизлечимыми заболеваниями. Такая вызывающая тревогу ситуация представлена во втором докладе Сети по эпиднадзору за устойчивостью к противомикробным препаратам в странах Центральной Азии и Восточной Европы (CAESAR), опубликованном ВОЗ сегодня в рамках мероприятий, приуроченных к Всемирной неделе правильного использования антибиотиков 2016 г. "Эпиднадзор за устойчивостью к антибиотикам является основополагающим элементом всей нашей работы, направленной на борьбу за сохранение эффективности антибиотиков. До тех пор, пока мы не знаем, где сосредоточена устойчивость, мы не можем определить первоочередность наших действий. Именно поэтому мы уделяем особое внимание расширению карты данных об устойчивости к антибиотикам и включению в нее стран, находящихся за пределами Европейского союза, в рамках работы сети CAESAR, – говорит д-р Zsuzsanna Jakab, директор Европейского регионального бюро. – Ситуация, продемонстрированная в настоящем докладе, вызывает обеспокоенность: наши пациенты подвергаются воздействию устойчивых бактерий в больницах вследствие чрезмерного или неправильного использования антибиотиков и неудовлетворительных мер профилактики и контроля инфекций. Мы настоятельно призываем лидеров наших стран обратить внимание на эти факты и активизировать принятие ответных мер в отношении одной из главных угроз для здоровья людей в современном мире". Д-р Andrea Ammon, и.о. директора Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), отметила: "В Европейском союзе распространенность устойчивости к антибиотикам продолжала расти применительно к большинству бактерий и антибиотиков, являвшихся предметом надзора в 2015 г. Особую обеспокоенность вызывает рост устойчивости изолятов Klebsiella pneumoniae к карбапенемам, равно как и появление инфекций с сочетанной устойчивостью этих бактерий к карбапенемам и колистину. Это служит нам важным предостережением, указывающим на то, что в настоящее время выбор вариантов лечения еще более ограничен, чем в прошлом". "Нам необходимо продолжать работать вместе с нашими партнерами по всей Европе и по всему миру, чтобы гарантировать, что антибиотики будут и далее оставаться эффективными", – добавила она. Основные выводы доклада сети CAESAR Число стран, представивших данные об устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) для доклада сети CAESAR, выросло с пяти до семи. Данные из Беларуси, Боснии и Герцеговины, бывшей югославской Республики Македония, Российской Федерации, Сербии, Турции, Швейцарии, а также Косово* , говорят о следующем. В клинических учреждениях ряда стран наблюдается множественная лекарственная устойчивость, проявляющаяся в виде высоких показателей устойчивости к карбапенемам у бактерий Klebsiella pneumoniae и высокой доли бактерий Acinetobacter spp., обладающих множественной устойчивостью. Хотя определение точных масштабов устойчивости во многих странах по-прежнему остается сложной задачей, имеются убедительные данные, которые должны служить руководством к действиям по повышению эффективности стратегического управления в сфере использования антибиотиков и по совершенствованию мер профилактики инфекций и инфекционного контроля в условиях медицинских учреждений. Высокая степень устойчивости, которая часто наблюдается в странах, расположенных в южной и восточной частях Европейского союза, также обнаруживается в странах – участницах сети CAESAR, расположенных в восточной части Европейского региона. Высокие показатели устойчивости к антибиотикам последнего ряда в странах, участвующих в работе сети CAESAR, вызывают особую обеспокоенность, поскольку такая ситуация затрудняет предоставление правильного лечения инфицированным пациентам. Основные достижения в странах В работе сети CAESAR на разных уровнях и с разной степенью интенсивности участвуют в общей сложности 19 стран Европейского региона , не входящих в Европейский союз**, и Косово*. В частности: 17 стран и Косово уже разработали либо в настоящее время разрабатывают планы действий по проблеме УПП; 8 стран и Косово внедрили у себя системы эпиднадзора за УПП; 16 стран и Косово уже определили либо в настоящее время определяют свои референс-лаборатории по УПП; 17 стран и Косово участвуют в проведении внешних оценок качества под эгидой сети CAESAR. Цель доклада сети CAESAR – стать источником рекомендаций и вдохновения для стран, которые работают над созданием или укреплением своих национальных систем эпиднадзора за УПП, и активизировать обмен данными на международном уровне. ВОЗ и ее партнеры готовы постоянно оказывать странам необходимую поддержку в этой работе. Всемирная неделя правильного использования антибиотиков 2016 г. Цель Всемирной недели правильного использования антибиотиков (ВНПИА) – повышать осведомленность о глобальной проблеме устойчивости к антибиотикам и способствовать применению передовых методов работы с целью предотвращения дальнейшего возникновения и распространения устойчивости; это является одной из основных задач глобального и Европейского планов действий по проблеме УПП. В нынешнем году главной темой второй ВНПИА стали работники здравоохранения. Чтобы подчеркнуть их решающую роль в сохранении эффективности антибиотиков, ЕРБ ВОЗ проинтервьюировало ряд работников здравоохранения из разных стран Европейского региона. В Европейском регионе ВНПИА стала глобальным продолжением мероприятий, являющихся частью Европейского дня знаний об антибиотиках – европейской инициативы, координируемой ECDC, которая с 2012 г., благодаря усилиям ЕРБ ВОЗ, распространяется и на страны, не входящие в ЕС. Новая европейская инициатива "Хранитель антибиотиков" В ходе проведения ВНПИА ЕРБ ВОЗ представило русскую версию инициативы Службы общественного здравоохранения Англии "Хранитель антибиотиков". Эта онлайновая платформа дает возможность представителям широкой общественности, лицам, формирующим политику, и другим людям публично заявить о своей поддержке инициативы и стать "хранителями антибиотиков" – иными словами, предпринять действия, направленные на сохранение эффективности антибиотиков. В период с 2014 по 2016 год более 34 000 человек из Соединенного Королевства и других стран мира публично заявили о своей поддержке данной инициативы на сайте "хранителей антибиотиков". Имеющиеся данные говорят о том, что: - две трети участников сообщили, что всегда действуют в соответствии с принципами, лежащими в основе поддержанной ими инициативы; - большее число участников сообщают о появлении у них чувства личной ответственности после присоединения к кампании. ЕРБВ ВОЗ призывает всех жителей Европейского региона в ходе ВНПИА 2016 г. и после ее завершения пополнять ряды "хранителей антибиотиков". * В соответствии с резолюцией 1244 Совета безопасности ООН (1999). ** Азербайджан, Албания, Армения, Беларусь, Босния и Герцеговина, бывшая югославская Республика Македония, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Республика Молдова, Российская Федерация, Сербия, Таджикистан, Туркменистан, Турция, Узбекистан, Украина, Черногория, Швейцария. Ссылка: euro.who.int Источник: labclinpharm.ru
Обнаружен новый сверхмощный антибиотик внутри организма человека
Компьютерный анализ ДНК бактерий, живущих на нашей коже и в кишечнике, помог ученым выделить два мощных антибиотика – гумимицин А и гумимицин В, которые помогут бороться с пока неуязвимыми супербактериями, сообщает РИА Новости со ссылкой на публикацию в журнале Nature Chemical Biology. По словам Шона Бреди из Университета Рокфеллеров (США), эти антибиотики могут работать в качестве своеобразного «усилителя» для других лекарств. Возникновение у бактерий устойчивости к антибиотикам заставляет фармацевтов создавать все новые и новые виды лекарственных средств. Однако микроорганизмы мутируют очень быстро, поэтому среди них довольно быстро возникают штаммы, неуязвимые для опасных препаратов. Если человечество перестанет изобретать новые антибактериальные препараты, существующие антибиотики скоро станут просто бесполезны. Проблемой устойчивости к антибиотикам во всем мире занимаются действительно передовые научные центры, но дело это непростое и дорогостоящее. Разработка нового антибиотика сегодня стоит от 800 млн до 1 млрд долл. и занимает обычно 8-10 лет. Бреди и его коллеги заметно удешевили и убыстрили этот процесс, разработав необычную методику компьютерного анализа генов, которая позволяет находить в виртуальной ДНК микробов и многоклеточных живых существ последовательности, которые могут быть связаны с производством молекул, способных уничтожать болезнетворных бактерий. «Фармацевтический вестник»
Награждение номинантов «Национального фармацевтического рейтинга – 2016» пройдёт в Москве
20 декабря в Москве объявят результаты «Национального фармацевтического рейтинга – 2016». Рейтинг отметит результаты работы фармацевтического рынка России за прошедший год. «Национальный фармацевтический рейтинг - 2016» охватывает весь российский фармацевтический рынок: более 1300 отечественных и иностранных производителей, более 5830 брендов. Среди номинаций - производители и лучшие бренды в категориях лекарственных препаратов, БАД, косметики и товаров для здоровья. Впервые рейтинг построен на объективных показателях – объёме продаж фармацевтической продукции в ценах конечного потребления. Лидеров среди компаний и продуктов выявляет сам рынок, он отражает потребности и выбор пациентов и врачей, тех, для кого работает вся фармацевтическая отрасль. Основа рейтинга – синдикативные исследования ведущего российского маркетингового агентства DSM Group. Цель «Национального фармацевтического рейтинга» отметить лучших в отрасли и рассказать профессиональному фармацевтическому и врачебному сообществу, а также широкой аудитории о тех, кто добивается выдающихся результатов в своей работе по обеспечению страны качественными лекарственными препаратами. «Национальный фармацевтический рейтинг» – новый формат отраслевого мероприятия, которое не только отметит лучших на фармацевтическом рынке, но и позволит выйти за устоявшиеся границы и провести вечер с настоящим драйвом. Мероприятие объединит масштабное музыкальное шоу, выступления экспертов, а так же живой диалог представителей отраслевых и центральных СМИ с участниками церемонии и артистами во время совместного фуршета. Среди приглашенных гостей: Владимир Пресняков (старший), Иван Демьян (7Б), Сергей Галанин (СерьГа), Алексей Яшин (Casual), Марина Черкунова (Total), Евгений Феклистов (Evgeny Feklistov) (Конец фильма), Певица Малина Малиновская, Лиза Арзамасова, Дмитрий Хакимов, Николай Сафонов, Родион Газманов (Rodion Gazmanov), Антон Зацепин, Группа На-На, Жанна Эппле и другие. Церемония вручения премии «Национального фармацевтического рейтинга – 2016» состоится 20 декабря в зале Monaclub, ул. Павла Корчагина д.2. Сбор гостей в 17:00, начало церемонии в 18:00. Вход по пригласительным билетам, СМИ по аккредитации. Дополнительная информация и аккредитация СМИ: Виктория Преснякова +7 963 601 16 82; | vpresnyakova@dsm.ru Julia Kaminska +7 966 381 4160; | jkaminska@dsm.ru Илья Майзель +7 903-770-87-49 | imaizel@dsm.ru
29 рекомендаций воз по профилактике хирургических инфекций и возникновения микроорганизмов, устойчивых к противомикробным препаратам
При подготовке к хирургической операции пациенту всегда следует принимать ванну или душ, бритье не рекомендуется, а антибиотики в профилактических целях следует использовать только до и во время хирургического вмешательства, но не после него. Об этом говорится в новых рекомендациях ВОЗ, направленных на спасение жизней, сокращение расходов и прекращение распространения устойчивости к противомикробным препаратам. Публикация «Глобальное руководство по профилактике хирургических инфекций» содержит перечень из 29 конкретных рекомендаций, сформулированных группой из 20 ведущих мировых экспертов на основе 26 исследований новейших фактических данных. Рекомендации, которые были также опубликованы сегодня в журнале "The Lancet Infectious Diseases", направлены на борьбу с проблемой больничных инфекций, бремя которых становится все более тяжелым как для самих пациентов, так и для систем здравоохранения. «Никто не должен заболеть в результате обращения к врачу или при получении медицинской помощи, – говорит д-р Marie-Paule Kieny, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам систем здравоохранения и инноваций в сфере здравоохранения. – Профилактика хирургических инфекций сегодня важна, как никогда, однако это сложный процесс, требующий целого ряда профилактических мероприятий. Новые рекомендации – бесценный инструмент для охраны здоровья пациентов». Хирургические инфекции возникают в результате попадания бактерий в организм через надрезы, выполняемые в ходе хирургических операций. Каждый год в результате этих инфекций под угрозой оказываются жизни миллионов пациентов. Кроме того, они способствуют распространению устойчивости к противомикробным препаратам. В странах с низким и средним уровнем доходов 11% пациентов хирургических отделений заражаются инфекционными заболеваниями в процессе хирургического вмешательства. В Африке до 20% женщин, которым делается кесарево сечение, получают раневую инфекцию, что ставит под угрозу их здоровье и их способность ухаживать за ребенком. При этом, проблема хирургических инфекций свойственна не только бедным странам. В Соединенных Штатах из-за этих инфекций пациенты проводят более 400 000 дополнительных дней в стационаре, что приводит к дополнительным затратам порядка 900 миллионов долларов США в год. Профилактика инфекций до, во время и после хирургической операции В руководстве содержится 13 рекомендаций относительно действий в период до операции и 16 рекомендаций по профилактике инфекций во время и после хирургического вмешательства. Перечень рекомендуемых действий весьма широк: от простых мер предосторожности, таких как принятие пациентом ванны или душа перед операцией и соблюдение надлежащих правил гигиены рук членами хирургических бригад, до рекомендаций относительно того, в какие моменты использовать антибиотики для профилактики инфекций, какие применять антисептические средства перед выполнением разреза и какой использовать шовный материал. «Рано или поздно многим из нас может потребоваться перенести хирургическую операцию, однако никто не хотел бы подцепить инфекцию, оказавшись на операционном столе, – отмечает д-р Ed Kelley, директор Департамента ВОЗ по вопросам оказания услуг и безопасности услуг. – Следуя этим рекомендациям, хирургические бригады могут предотвратить ущерб здоровью, повысить качество жизни пациентов и внести свою лепту в работу по борьбе с распространением устойчивости к антибиотикам. Мы также рекомендуем пациентам, готовящимся к операции, спросить у своего хирурга, следует ли он рекомендациям ВОЗ». До этой публикации каких-либо других основанных на фактических данных международных рекомендаций просто не было. В то же время, в существующих национальных руководствах отмечаются несоответствия в интерпретации фактических данных и рекомендаций. Новое руководство действительно для любой страны, может быть адаптировано к местному контексту и составлялось с учетом имеющихся научных данных, вероятных затрат финансовых и других ресурсов, связанных с выполнением рекомендаций, а также ценностей и предпочтений пациентов. Это руководство, в котором содержатся подробные рекомендации по профилактике инфекций, дополняет собой популярный Контрольный перечень ВОЗ по хирургической безопасности, посвященный более широкому спектру мер безопасности. Остановить распространение устойчивости к противомикробным препаратам В руководстве содержится крайне важная рекомендация о необходимости использовать антибиотики в качестве профилактического средства только до и во время хирургического вмешательства. Это – одна из ключевых мер по борьбе с распространением устойчивости к антибиотикам. Антибиотики не следует назначать после хирургического вмешательства, как это часто делается. Антибиотики – лекарственные препараты, используемые для профилактики и лечения бактериальных инфекций. Устойчивость к антибиотикам возникает тогда, когда бактерии изменяются в ответ на применение этих препаратов. Формирование устойчивости – нормальное явление, однако нерациональное использование антибиотиков его сильно ускоряет. Устойчивость к противомикробным препаратам подвергает риску достижения современной медицины. Без эффективных антибиотиков для профилактики и лечения инфекций трансплантация органов, химиотерапия при раковых опухолях и такие виды хирургических операций, как кесарево сечение или замена шейки бедра, становятся намного опаснее. В результате увеличивается продолжительность пребывания пациентов в стационаре, растут медицинские расходы и смертность. Многие исследования показывают, что принятие ряда профилактических мер позволяет существенным образом сократить ущерб, который наносят хирургические инфекции. Как показало проведенное в четырех странах Африки пилотное исследование, осуществление определенного числа новых рекомендаций может позволить сократить число случаев хирургических инфекций на 39%. С опорой на эти успешные примеры ВОЗ готовит руководство и методические материалы для помощи национальным и местным органам здравоохранения в практическом осуществлении рекомендаций. Источник: labclinpharm.ru
Лечение антибиотиками может стать персонализированным
Оптимальную дозу лекарства помогут вычислить сами бактерии. Группа ученых из Университета Фрайбурга (University of Freiburg) разработала биосенсорную систему, которая позволяет отрегулировать необходимую дозу антибиотиков для каждого конкретного пациента, тем самым уменьшая развитие резистентных бактерий в будущем. Электрохимическая биосенсорная платформа может обнаружить одновременно несколько различных антибиотиков в человеческой крови или других жидкостях. Ученые в своем исследовании сосредоточились на антибиотиках тетрациклинового ряда и стрептограминах в крови человека. Сам метод основан на умении белка в резистентных бактериях распознавать антибиотики и активировать их защитные механизмы. Эти бактериальные сенсоры реагируют быстро, чутко и конкретно на антибиотики, что делает их идеальными для аналитического тестирования. По существу, бактерии обеспечивают исследователей инструментом, который может быть применен для борьбы с микробами. «Анализ от взятия образца до получения результата занимает всего 10 минут, - говорит инженер микросистемы Кан Динцер (Can Dincer), руководитель исследовательской группы. - Наше исследование изучило возможности применения этой платформы». В настоящее время ученые разрабатывают метод, который позволит определить, как быстро организм разрушает антибиотики и тем самым выяснить оптимальную дозировку лекарства для каждого пациента. «Эта технология может проложить дорогу к персонализированному лечению антибиотиками в будущем», - сказал Динцер. Слишком частое использование антибиотиков в медицине и ветеринарии приводит к развитию резистентности патогенных микроорганизмов. Множественная лекарственная устойчивость является причиной увеличения числа опасных для жизни инфекций, которые плохо поддаются лечению с помощью доступных сегодня лекарств. Биосенсоры имеют огромный потенциал, так как они стоят недорого и легки в применении. Эта система может в будущем использоваться для диагностики, оказания медицинской помощи на дому и в поликлиниках, а также для тестирования безопасности окружающей среды и продуктов питания. Опубликовано,: Can Dincer, Gerald Urban et al. Multianalyte Antibiotic Detection on an Electrochemical Microfluidic Platform // Analytical Chemistry, 2016; 88 (20): 10036 DOI: 10.1021/acs.analchem.6b02294 Источник: www.univadis.ru
Рекомендации по лечению инфекции, вызванной Mycoplasma genitalium
Инфекция, вызванная Mycoplasma genitalium, приводит к развитию негонококкового нехламидийного уретрита у мужчин в 10-35% случаев и развитию цервицита и воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин. В Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology были опубликованы рекомендации по лечению инфекции, вызванной Mycoplasma genitalium. Передача M. genitalium происходит при непосредственном контакте слизистых оболочек. Зачастую инфекция протекает бессимптомно. У женщин может сопровождаться выделениями из влагалища, дизурией и болью в нижних отделах живота, у мужчин может сопровождаться дизурическими расстройствами и выделениями из уретры. Диагноз устанавливается на основании результатов теста амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР-диагностика). Использование доксициклина характеризуется низкой частотой излечения (30-40%), однако при этом не приводит к росту резистентности M. genitalium. Если инфекция вызвана штаммом M. genitalium, чувствительным к азитромицину, частота клинического излечения при использовании азитромицина достигает 85-95%. Более длительное применение антибактериальных препаратов в ряде случаев позволяет значительно увеличить частоту излечения. Для лечения неосложненной инфекции, вызванной M. genitalium, может назначаться азитромицин в дозе 500 мг внутрь в первый день, затем 250 мг на 2-5 день, либо джозамицин 500 мг 3 раза в день внутрь в течение 10 дней. В качестве препарата второй линии терапии может применяться моксифлоксацин в дозе 400 мг 1 раз в день внутрь в течение 7-10 дней. Не следует применять азитромицин в дозе 1 г однократно без последующего определения оценки излеченности в связи с ростом резистентности M. genitalium к макролидам и в последующем значимого снижения частоты достижения излеченности. В случае персистирующей инфекции, вызванной M. genitalium после применения азитромицина и моксифлоксацина рекомендовано использование доксициклина в дозе 100 мг 2 раза в день в течение 14 дней, при этом частота излечения может составлять 30%. Использование пристинамицина в дозе 1 г 4 раза в день в течение 10 дней позволяет добиться излечения в 90% случаев. При осложненной инфекции, вызванной M. genitalium, назначается моксифлоксацин 400 мг 1 раз в день в течение 14 дней.
Вакцинация позволит сократить экономическое бремя инфекционных болезней
Экономическое бремя наиболее распространенных инфекционных заболеваний составляет порядка 550 миллиардов рублей. Об этом в ходе Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России» сообщил директор НИИ детских инфекций Юрий Лобзин. Именно в такую сумму обходится экономике страны 35 самых распространенных инфекционных болезней, при этом с помощью вакцинации можно предотвратить 18 из них. Например, если пневмококковая вакцина будет введена в Национальный календарь прививок, это позволит на 47% снизить применение антибактериальных препаратов для лечения пневмонии. В итоге число дней приема антибиотиков сократится на 11 миллионов. Ежегодная экономия от глобальной ликвидации оспы, начиная с 1980 года, составляет 1,3 миллиарда долларов США. При этом затраты на ее ликвидацию составили порядка 100 миллионов долларов. Такие примеры привел Юрий Лобзин. По данным заведующего лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний отдела аллергологии ФГБНУ «НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова» Михаила Костинова, в России от ХОБЛ страдает порядка 2,4 млн человек. Затраты государства на их лечение составляет 125 млрд за три года. Вакцинация от пневмококковой инфекции позволит снизить эту сумму до 46 млрд рублей. Источник: clinvest.ru
У нескольких американских пациентов диагностирован кандидоз, вызванный грибком Candida auris, особенностью которого является множественная лекарственная устойчивость. Ранее стало известно о появлении в стране «супербактерии» — штамма кишечной палочки, который оказался устойчив к большинству антибиотиков. Такие бактерии были найдены не только в США, но и в странах Европы и Азии. Пациент из Нью-Йорка, возможно, оказался носителем «супербактерии», устойчивой к большинству существующих антибиотиков. Речь идет о кишечной палочке, несущей ген mcr-1. Ранее этот же микроорганизм был выявлен у пациентки из Пенсильвании, страдавшей урогенитальной инфекцией. Теперь опасность для пациентов представляет и грибковая инфекция – исследователи пока не знают, как бороться с ней. На сегодняшний момент известно о семи случаях инфицирования грибком. Четыре пациента, заразившихся кандидозом, вызванных суперустойчивым Candida auris, уже скончались – врачи, однако, пока не готовы утверждать, что причиной их смерти стал именно грибок. У троих возбудитель был обнаружен в моче, крови и ушах. Впервые о резистентном грибке Candida auris стало известно с 2009 году – тогда кандидозом заболел житель Японии. С тех пор заболевание было обнаружено во многих других странах по всему миру. Анализ ДНК возбудителя показал, что штаммы Candida auris, были сходны в пределах одного региона, но существенно различались в разных странах. Ученые предполагают, что штамм независимо возник в одно и то же время в различных регионах. Известно, что около 60% пациентов, заразившихся этим грибком, умерли. Все пациенты, заболевшие в США, имели более серьезные заболевания, например, рак. Они принимали большое количество медикаментов, что, скорее всего, привело к ослаблению их иммунитета. Пока медикам не удалось установить, где именно пациенты заразились грибковой инфекцией.
«Бактерии — это темная материя, которую мы не знаем»
Молекулярный биолог Константин Северинов — о новых горизонтах в изучении микроорганизмов Человечеству известно не более одного процента из существующих микробов. Огромный неизученный мир обнаружили ученые, разыскивая новые антибиотики ООН призвала цивилизованный мир бросить все силы на борьбу с устойчивостью бактерий к антибиотикам. За всю историю организации это стало четвертой проблемой здравоохранения, вынесенной на столь высокое обсуждение. Международных наблюдателей напугали известия этого года о том, что сразу в нескольких госпиталях обнаружили бактерии, устойчивые к колистину — антибиотику самого последнего поколения. Ситуация обостряется, потому что сегодня 15 из 18 крупнейших фаркомпаний мира отказались от разработки и производства антибиотиков — не выгодно. Парадокс в том, что вещества, поражающие бактерий, чаще всего производят сами бактерии. Тот же левомицетин, спасший миллионы жизней от брюшного тифа и дизентерии, производят бактерии, живущие в почве и в соленой воде. Сегодня, чтобы найти новую бактерию, которая может спасти человечество, ученые без особого успеха "просеивают" претендентов из отдаленных пещер Африки и подледных озер Антарктиды. Есть ли какие-то более простые пути решения проблемы? Ученые ищут новые лекарства с помощью метагеномики. Этот передовой метод молекулярной биологии позволяет определить ДНК любого содружества живых существ. Когда ученые таким образом изучили не отдельную бактерию, а их сообщества вместе со средой обитания, то были поражены количеством неизвестных ранее микроорганизмов, которые наверняка содержат в себе перспективные вещества. Теперь задача в том, чтобы их извлекать и модифицировать. Значит ли это, что мы стоим на пороге революции, которая подарит нам десятки новых лекарственных веществ? И не открываем ли мы ящик Пандоры, "вытаскивая" из небытия неизвестные ранее токсичные вещества, скрываемые природой? На эти вопросы "Огоньку" ответил профессор Ратгерского университета (США) и Сколковского института науки и технологий, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов. — Бактерии совершенствуются, спектр действия антибиотиков сужается. Действительно ли ситуация столь критична, что нам нужно придумывать новые пути решения проблемы? — С середины 90-х традиционные стратегии поиска новых антибиотиков перестали работать: с тех пор в реальную медицинскую практику не было введено новых классов природных антибиотиков. Выход, по-видимому, будет найден за счет развития новой науки — геномики. — Мы будем глубже изучать гены бактерий? — Не только. Дело в том, что с того момента, как Александр Флеминг, который, по легенде, случайно чихнул в чашку Петри и таким образом открыл первый антибиотик, поиск новых антибактериальных лекарств шел по одному принципу. Ученые отыскивали бактерии или микроскопические грибы, выделяли их чистую культуру в пробирке и дальше исследовали их способность производить биологически активные вещества. Так в течение 50-60-х годов удалось получить большое количество новых классов антибиотиков, которые мы используем до сих пор. Теперь благодаря методам расшифровки ДНК можно исследовать не один конкретный организм, не одну бактерию, способную расти в условиях лаборатории, а целое сообщество бактерий, подавляющее большинство которых, как оказалось, в лаборатории расти как раз отказываются, и, следовательно, мы не можем оценить, производят они какие-либо биоактивные вещества или нет. Например, можно взять кубический сантиметр почвы из цветочного горшка, стоящего у вас на подоконнике, и выделить оттуда суммарную ДНК всех находящихся там живых организмов. Ее изучение показывает, что генетическое разнообразие микробов чудовищно огромно, оно превосходит все ожидания ученых и с трудом укладывается в воображение. — Учитывая, что более или менее приличный микроскоп изобрели в XVII веке, как могло получиться, что мы не знали о таком огромном количестве микробов вокруг нас? — Очень просто: мы всегда оценивали разнообразие этих микроорганизмов, учитывая только те бактерии, которые смогли вырастить на чашках Петри. Но они представляют собой лишь крохотную часть мира микробов, который существует вокруг нас. Оценки сейчас разнятся, но предполагается, что такие "невидимые", некультивируемые бактерии составляют 99-99,9 процента общего числа бактерий. Можно сказать, что они представляют собой темную материю, которую мы не видим, не можем "пощупать" и вырастить на чашке Петри. — Почему же их невозможно вырастить? — А почему они обязаны расти в пробирке? Вы предлагаете бактериям какую-то питательную среду, но они любят нечто совсем другое. Кишечные палочки, с которыми часто работают в лаборатории, очень любят мясной бульон, недаром же они живут у нас в кишечнике, и их очень просто культивировать. Некоторые более привередливые микробы растут только на средах, содержащих яичный желток, а третьим для роста обязательно нужно добавить какао или сложный коктейль микроэлементов. Вообще наука, или, вернее, искусство культивации микробов — сложная штука, построенная методом проб и ошибок. Большинство микроорганизмов не растут в лаборатории потому, что мы слишком мало знаем об их пищевых потребностях. Не так давно, кстати, стало ясно, что, в отличие от лабораторий, в природе микробы практически никогда не существуют в чистых культурах. Они, как правило, образуют сложные сообщества, где каждый из членов в чем-то зависит от других. Есть работы, где показано, что некоторые бактерии, которые не культивировались в чистой культуре, начинают расти в компании с двумя-тремя партнерами. И наоборот, одни бактерии могут угнетать рост других, все как у людей. В этом смысле антибиотики для микробов — это способ общения друг с другом, попытка сказать с помощью химических сигналов, что территория занята, тут тесно и мало пищи и т. д. — Что мы можем ожидать от этой неведомой темной бактериальной материи? — Миллиарды и миллиарды неизвестных бактерий существовали миллиарды лет до нас и будут существовать после нас. Это их планета, и им до нас нет совершенно никакого дела. Зато нам с точки зрения поиска новых лекарств очень полезно их изучать. Ведь в них наверняка скрыто потрясающее разнообразие новых биологически активных веществ, о которых мы ничего не знаем. Некоторые из них могут стать высокоэффективными лекарствами. — Если мы будем выделять новые вещества из этой самой "темной материи", не получится ли, что мы "подарим" миру неизвестные ранее опасные токсины? — Нет, не получится. Ведь эти бактерии всегда были рядом с нами, просто мы их не видели. Безусловно, при желании можно направленно искать гены токсинов и делать бактерии, которые их производят. Но найти хороший яд не проще, чем хорошие антибиотики. Если речь о новом оружии, то людей можно укокошивать гораздо проще. — Последовательность ДНК это, по сути, огромный набор букв, что вы делаете дальше? Как это позволяет искать новые антибиотики? — С помощью методов биоинформатики можно выделить какие-то группы генов, которые, скорее всего, отвечают за производство антибиотиков. Полученные машиной данные должен проанализировать человек, который разбирается в эволюционных процессах и представляет, может ли этот ген в принципе производить антибиотик. Если все сходится, он дает предсказание, что мы нашли верные гены. Сейчас очень многие биологи заняты такими биоинформатическими предсказаниями. Одна из наиболее успешных научных групп в этой области работает в Национальных институтах здоровья США под руководством Евгения Кунина, его недавно выбрали в академики Американской национальной академии наук. --То есть сегодня открытия в биологии совершают математики? — Отчасти это так. Я думаю, что в недалеком будущем такого рода исследования в массовом режиме будут делать школьники, потому что когда вы определяете метагеном образца почвы из цветочного горшка в кабинете биологии, вероятность того, что при компьютерном анализа данных вы найдете что-то интересное или полезное, нисколько не меньше, чем если вы поедете исследовать какие-нибудь пещеры или подледные озера. — Что происходит после того, как у вас на руках оказываются перспективные гены? — Технологии сегодня настолько удешевились, что во всех цивилизованных странах и даже в России можно просто синтезировать ДНК интересующих вас генов. — То есть вы можете эти искусственные гены внедрить в любой организм, и он начнет производить антибиотик? И это могут быть самые простые кишечные палочки, которые прекрасно размножаются в неволе? — Именно так: вы вводите гены некультивируемой ранее бактерии в ту же кишечную палочку, а дальше просто смотрите что получилось, и действительно ли она вырабатывает антибиотик. Но если вдруг действительно обнаружено новое вещество, которое подавляет рост какой-то бактерии, вам надо будет определить его химическую структуру и понять, как именно оно действует. В общем, это нетривиальная и интересная работа с привлечением методов структурной биологии, генетики и биохимии. В результате вы будете иметь представление о механизме действия обнаруженного вами антибиотика, без этой информации продвигаться дальше в его разработке невозможно. — Раньше таких требований к лекарствам просто не было. — Если бы полвека назад к новым антибиотикам применяли сегодняшние требования, золотой век антибиотиков никогда бы не наступил! Тогда главное было, чтобы вещество подавляло рост патогенных бактерий и чтобы от него пациенты не умирали. Это, впрочем, приводило и к тяжелым последствиям. Например, в 60-е годы от применения недостаточно очищенного стрептомицина многие пациенты глохли. Но зато они излечивались от туберкулеза. Но потом сам препарат "подчистили", и все стало нормально. Для фармкомпаний необходимость детальной характеристики того, на что именно действует вещество, это огромная головная боль, а биологам от этого только хорошо — можно открыть массу очень интересных вещей. — На недавней конференции "Информационные технологии и системы" ваши сотрудники представили доклад о новом веществе, которое в будущем может претендовать на роль антибиотика. Это тоже совместная работа биологов и математиков? — Да, мы совместно с группой Михаила Гельфанда из Института проблем передачи информации (РАН) открыли новый класс микроцинов — антибиотических пептидов, которые бактерии используют для борьбы с себе подобными. Их предсказали биоинформатики из лаборатории Гельфанда, а мы изучили их действие. Сегодня ясно, что они работают по принципу "троянского коня": чувствительная бактерия принимает микроцин за пищу, поглощает его и начинает расщеплять, что приводит к высвобождению токсичной "боеголовки". Антибиотики для микробов — это способ общения друг с другом, попытка сказать с помощью химических сигналов, что территория занята, тут тесно и мало пищи — То есть это потенциальный антибиотик? — В последнее время мы действительно нашли некоторое количество довольно интересных и неожиданных биологически активных веществ. Но никаких гарантий, что из них получится новый препарат, нет. Сегодня нам интересно понять более общие вещи. Например, зачем бактериям нужно тратить силы для того, чтобы производить антибиотики? Сейчас очевидно, что у многих бактерий есть гены, которые позволяют им производить яды, но в большинстве случаев они этого не делают — гены не работают. Они как-то умеют договариваться друг с другом, жить сообществами в состоянии относительного мира. Для нас это очень интересно — как открывать камешки на море, под которыми может оказаться что-то новое. С другой стороны, если работы в этом направлении не будут вестись, то новых антибиотиков в будущем точно не будет. — Может, лучше пойти совсем другим путем? Например, модифицировать иммунные клетки нашего организма для борьбы с инфекциями? — Это не моя область, я не могу про это говорить. Но сам человек, кстати, может быть прекрасным "сырьем" для поиска новых антибиотиков. Недавно совершенно новый антибиотик против стафилококков, в том числе устойчивых ко многим лекарствам, выделили прямо из человеческого носа. Ученые справедливо сочли, что если у нас в носу живет много стафилококков и это их естественная среда обитания, то там обитают и другие микробы, которые не дают этим стафилококкам активно размножаться. И действительно, анализируя содержимое носа одного из авторов статьи, ученые выделили бактерию, которая производила антибиотик, угнетавший рост стафилокков! Сама по себе идея очень интересная, потому что показывает, что человеческий микробиом — великое множество бактерий, которое обитает на нас и внутри нас, как источник антибиотиков явно недооценен. — Насколько сейчас в принципе перспективно заниматься поиском антибиотиков? Сложно на это получить деньги в Штатах и в России? — В Америке получить грант на антибиотики легче, чем, предположим, на изучение того, как работают гены непатогенных бактерий. Хотя в целом там сейчас не самая благоприятная ситуация с финансированием науки. В свое время Билл Клинтон пообещал, что он к 2010 году увеличит бюджет Национальных институтов здоровья, которые финансируют большинство биомедицинских исследований, вдвое. Это обещание было выполнено, и бюджет вырос с 13 млрд долларов до 33 млрд. Пока бюджет рос, все больше научных групп получало крупные исследовательские гранты на четыре-пять лет. При Буше рост прекратился, и стало понятно, что денег для продления существующих и для новых грантов не хватает. Сейчас вероятность финансирования грантовских заявок не превышает 10%. В России получить исследовательский грант на изучение антибиотиков относительно легко, но подавляющее число людей, занимающихся антибиотиками в России, делают это плохо. — Причина в 90-х, когда все разъехались? — 90-е тут ни при чем. У нас в принципе существуют большие проблемы с организацией науки. В России не решены проблемы доставки оборудования, своевременной поставки реагентов, транспорта биологических материалов внутрь страны и за ее пределы. Плохая организация приводит к тому, что большую часть времени ученые, даже в таких организациях, как "Сколтех", заняты не наукой, а чем-то еще. С этим надо что-то делать, иначе на развитие биомедицины в стране можно ставить крест. Представьте, если мы получаем какой-то интересный микроорганизм на Камчатке, или из вечной мерзлоты, или еще откуда-нибудь и хотим определить его геном, то сделать это в России практически нереально. В наших геномных центрах я буду ждать реагент для работы четыре месяца, при том что у него срок хранения всего два. Так что мне проще и дешевле переправить препарат в Китай или на Запад, а оттуда получить расшифрованные данные в виде файла и проанализировать их в лаборатории. Но тут возникает проблема, потому что разнообразные российские администраторы часто впадают в ступор, когда видят, что в результате потраченных народных денег получается какой-то файл с длинными текстами из четырех букв, А, Г, Ц и Т (так выглядит расшифровка генома любого организма.— "О"). То есть они вообще не понимают, чем мы занимаемся, что, как правило, не мешает им учить нас, как надо жить. Приходится выкручиваться. Противно... Во времена СССР было много своих оригинальных антибиотиков, были совершенно замечательные ученые, в том числе великий охотник за антибиотиками Георгий Гаузе, именем которого назван институт на Пироговке. Но времена поменялись, изменилась наука, а у нас очень многие остались в прежних временах, так что современных исследований в этой области в России мало. Заводов по производству антибиотиков в России, кстати, тоже нет. Беседовала Елена Кудрявцева Источник: kommersant.ru Журнал "Огонёк" №43 от 31.10.2016, стр. 28
Каждая вторая мама допускает ошибки при использовании антибиотиков в форме суспензий для лечения детей
Кафедра педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования МЗ РФ (РМАПО) представила результаты федерального опроса родителей. Он состоялся в начале ноября 2016 года и был приурочен к неделе осведомленности об антибиотиках, уже второй год проводимой Всемирной организацией здравоохранения. Это исследование было проведено Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ) с целью изучения особенностей применения антибиотиков при лечении детей до 8 лет. Согласно полученным данным, большинство мам (88%) использует антимикробные препараты по назначению врача. Несмотря на равную востребованность лекарственных форм, в которых они выпускаются, – «диспергируемые таблетки под товарным знаком Солютаб» и «порошок или гранулы для приготовления суспензии» (38% и 32% соответственно), - при использовании последних мамы допускают ошибки, которые могут негативно отразиться на эффективности лечения и способствовать формированию устойчивости микроорганизмов к антибиотикам. Как показывают результаты исследования, в том случае, когда родителям необходимо самостоятельно готовить суспензию из порошка или гранул, 5% опрошенных считают этот процесс сложным. Несмотря на то, что для двух третей (66%) этот процесс кажется очень легким, на практике каждая вторая опрошенная признается, что испытывает те или иные трудности при разведении препарата в воде и опасается, что может сделать что-то неправильно. 32% опрошенных мам не соблюдают правил хранения готовой суспензии и не держат ее в холодильнике, а из тех, кто держит, 36% неправильно ее подогревают, подвергая препарат термическому воздействию при разогреве. 4% респондентов дозируют антибиотик неправильно, используя не специальное для этого приспособление, а обычные ложки или же дозируют «на глаз». За последний год препараты в форме порошка или гранул для приготовления суспензии использовала каждая третья опрошенная (32%). Самая популярная форма детских антибиотиков по результатам опроса - диспергируемые таблетки под товарным знаком Солютаб (38%). Таким образом, сегодня в представлении российских мам диспергируемые таблетки под товарным знаком Солютаб и суспензии или сироп – основные детские лекарственные формы. Ирина Николаевна Захарова, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования, президент «Ассоциации врачей по содействию в повышении квалификации врачей-педиатров»: «Известно, что выбор лекарственной формы может существенно отразиться на результатах лечения. Эффективность антибактериальной терапии может повышаться при использовании удобных лекарственных форм, которые позволяют избежать ошибок дозирования и способствуют большей приверженности пациентов лечению». В целом, большинство опрошенных мам (88%) используют антибиотики при лечении детей, следуя рекомендациям врача. Тем не менее, 11% это делают самостоятельно. Более того, каждая четвертая допускает принятие ребенком неполного курса антибиотиков (23% - иногда, 3% - всегда). Ирина Николаевна Захарова: «Самостоятельное сокращение курса антибактериальной терапии не только может привести к рецидиву заболевания, но и способствует появлению резистентных штаммов микроорганизмов, которые становятся устойчивыми к антибиотикам. Поэтому так важно применение удобной лекарственной формы, например, диспергируемых таблеток Солютаб, которые делают лечение более удобным и способствуют соблюдению врачебных рекомендаций. Тем более, что лекарственная форма «диспергируемые таблетки» рекомендована ВОЗ и UNICEF как приоритетная, позволяющая избежать ошибок дозирования и повысить эффективность лечения». Пресс-релиз
Екатеринбург и Уфа примут форум «Индустрия здравоохранения - 2016»
24 ноября Форум «Индустрия здравоохранения – 2016» пройдёт в административном центре Уральского федерального округа Екатеринбурге и в столице Республики Башкортостан Уфе 8 декабря. В рамках Форума эксперты обсудят проблемы лекарственного обеспечения и развития здравоохранения в данных регионах. Форум состоится при поддержке Комитета Государственной Думы по охране здоровья, региональных органов государственного управления в сфере здравоохранения, а также отраслевых ассоциаций: «Ассоциации Российских фармацевтических производителей» (АРФП), «Российской ассоциации аптечных сетей» (РААС), некоммерческих партнёрств «Аптечная гильдия», «СоюзФарма», Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), ассоциации независимых аптек АСНА, Уральского биомедицинского кластера и российской исследовательской компании DSM Group. В 2016 году всероссийская серия форумов «Индустрия здравоохранения» с успехом прошла в Сочи, Владивостоке, а также Симферополе, где состоялся уже ставший традиционным форум «Здравоохранение Крыма – 2016: регуляторика и развитие». Каждая конференция серии собрала более 200-250 профессиональных участников, что свидетельствует о важности и актуальности проекта. Важность форума подчёркивает эксперт фармацевтического рынка, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «В регионах нашей страны активно совершенствуется система здравоохранения и лекарственного обеспечения граждан. Прошедшие форумы показывают, что, только объединившись, все участники сферы здравоохранения и фармрынка способны достичь поставленных целей и решить самые амбициозные и актуальные задачи. Например, в Крыму опытом развития системы лекарственного обеспечения в своём регионе поделилась заместитель Министра здравоохранения Республики Татарстан Фарида Яркаева. Для аудитории крымского форума эти практические вопросы стали предметом живой дискуссии и серьёзного обсуждения. Такие открытые встречи, когда на одной площадке собираются все представители фармацевтической отрасли, власти и бизнеса, необходимы. Опыт экспертов, мнения чиновников, представителей отрасли различных регионов очень важны и актуальны именно сегодня в каждом конкретном регионе. До конца года такая возможность будет у Екатеринбурга и Уфы». В 2016 году в число регионов проведения форумов «Индустрия здравоохранения» вошли: Красная Поляна, Владивосток, Екатеринбург, Уфа. Форум объединяет профессионалов не только принимающего региона, но и ближайших областей. Ближайший форум «Индустрия здравоохранения – Урал 2016» объединит фармацевтическую отрасль Екатеринбурга, Свердловской, Тюменской, Курганской и Челябинской областей. Заявки на участие принимаются по телефону: +7 (495) 780-72-64, по электронной почте: info@inzdravforum.ru, на сайте www.inzdravforum.ru. Дополнительная информация и аккредитация СМИ: пресс-служба DSM Group, Илья Майзель; DSM.RU| +7(495) 780 72 63 ext. 30-42, +7 903 770 87 49 | imaizel@dsm.ru СПРАВКА О КОМПАНИИ: DSM Group - маркетинговое агентство, специализированное на исследованиях фармацевтического рынка, проведении конференций и оказании рекламных услуг компаниям медицинской отрасли. Исследования. DSM Group работает на всей территории Российской Федерации, а также стран СНГ и Грузии и осуществляет постоянный мониторинг всех секторов фармацевтики: импорта, дистрибуции, розничных продаж фармацевтических препаратов и нелекарственных товаров: лечебной косметики и парафармацевтики (биологически-активные добавки, диагностические приборы, средства личной гигиены, изделия медицинского назначения и т.д.).DSM Group предоставляет аналитические базы данных по фармацевтическим рынкам и реализует индивидуальные исследовательские проекты по заказу своих клиентов. Система управления качеством маркетинговых исследований DSM Group отвечает международным стандартам ISO 9001:2008. На данные агентства ссылаются ведущие общественно-политические издания страны, результатами исследований пользуются инвестиционные аналитики и крупные банки. Реклама и полиграфия. DSM Group также предоставляет комплексный рекламный сервис специалистам фармацевтической отрасли: маркетинговое планирование, дизайн, разработка и поставка сувенирной и полиграфической продукции, организация и проведения мероприятий, акций, почтовая рассылка по адресной базе аптек России, индивидуальные проекты любого каналы маркетинговых коммуникаций. Конференции. DSM Group организует и проводит форумы и конференции для профессионалов фармацевтического рынка во всех регионах России. Одиннадцать ключевых отраслевых мероприятий в сфере запланированы на 2016 год. Подробная информация о компании представлена на сайте DSM.RU. Пресс-релиз
Обнаружен механизм устойчивости бактерий антибиотикам
Ученые определили механизм развития устойчивости бактерий к антибактериальным препаратам и снижения их эффективности. Они раскрыли структуру фермента, который участвует в развитии сопротивления организма действию антибиотиков. Это фермент монооксигеназа антибиотика рифампицина, используемого при лечении туберкулеза. Рифампицин препятствует образованию РНК у бактерии, тем самым лишая ее возможности размножаться. Фермент монооксигеназа антибиотика рифампицина относится к семейству флавоэнзимов, катализирующих химическую реакцию, необходимую для выживания бактерий. Авторы работы смогли подробно изучить механизм действия этого фермента и то, как именно он влияет на снижение эффективности лекарственного средства. Они надеются, что полученные данные позволят снизить устойчивость бактерий антибиотикам. Результаты исследования были опубликованы в журналах Journal of Biological Chemistry и PLOS One.
В США рекомендован к одобрению новый антибиотик солитромицин для лечения пневмонии
Консультативная группа FDA рекомендует одобрить антибактериальный препарат солитромицин (solithromycin) компании Cempra для лечения внебольничной пневмонии. Большинство экспертов сошлось на мнении, что положительный эффект от приема лекарственного средства превышает риск поражения печени. У специалистов не было вопросов по поводу эффективности препарата, которая по результатам клинических исследований не ниже, чем у моксифлоксацина, а в некоторых случаях даже выше. Однако у пациентов, принимавших солитромицин, уровень печеночных ферментов был выше, чем у тех, кто получали моксифлоксацин. Это может свидетельствовать о повреждении печени. Хотя в ходе клинических исследований не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени, эксперты рекомендовали компании провести дополнительные исследования для оценки риска негативного воздействия на орган. Solithromycin является антибактериальным препаратом из класса макролидов. В случае одобрения он станет первым новым макролидным пероральным антибиотиком четвертого поколения, утвержденным за 20 лет. Источник: clinical-pharmacy.ru
Молекулярная эпидемиология устойчивых штаммов Neisseria gonorrhoeae в России: данные 2015 г.
Широкое распространение штаммов Neisseria gonorrhoeae, устойчивых к ранее используемым и клинически значимым антимикробным препаратам, является глобальной проблемой для общественного здравоохранения. В соответствии со стандартами ВОЗ, Национальная Программа наблюдения за резистентностью гонококков к антибиотикам (Gonococcal Antimicrobial Surveillance Programme — RU-GASP) используется в России с 2004 г. В 2015 г. было получено 124 штамма N. gonorrhoeae из 9 регионов России и проведено типирование изолятов с применением метода NG-MAST (Neisseria gonorrhoeae multiantigen sequence typing — мультиантиген-сиквенс-типирование Neisseria gonorrhoeae), определение чувствительности в соответствии с критериями EUCAST и идентификация мутаций в генах penA, ponA, rpsJ, gyrA и parC, ответственных за устойчивость к пенициллину, тетрациклину и фторхинолонам, с использованием олигонуклеотидных матриц. Метод NG-MAST продемонстрировал разнообразные популяции штаммов N. gonorrhoeae, циркулирующих в России, с 58 сиквенс-типами гонококков, 35 из которых описаны впервые. Сиквенс-типы 807, 1544, 1993, 5714, 9476 и 12531, которые были типичными для некоторых регионов РФ и нескольких стран бывшего СССР, были представлены 5 или более изолятами. Международное широкое распространение сиквенс-типа 1407 в данном исследовании было представлено одним штаммом. Были выявлены предварительно чувствительные (G-807, G-12531) и устойчивые (G-5714, G-9476) геногруппы. Уровень нечувствительности N. gonorrhoeae (резистентные и умеренно резистентные штаммы) к пенициллину составил 60,5%, ципрофлоксацину — 4,1%, тетрациклину — 25%. Т.о., нечувствительность гонококков к ранее рекомендованным антибиотикам является весьма распространённой в изученной популяции штаммов N. gonorrhoeae. На основании предыдущих публикаций и текущих данных, цефтриаксон и спектиномицин рекомендуются в качестве препаратов первой линии для эмпирической монотерапии гонококковой инфекции в России. Kubanov A., Vorobyev D., Chestkov A., Leinsoo A., Shaskolskiy B., Dementieva E., Solomka V., Plakhova X., Gryadunov D., Deryabin D. Molecular epidemiology of drug-resistant Neisseria gonorrhoeae in Russia (Current Status, 2015). BMC Infect Dis. 2016; 16: 389. Источник: antibiotic.ru
Своевременный прием антибиотиков при желудочно-кишечном кровотечении у пациентов с циррозом значительно снижает смертность
Пациентам с циррозом печени, госпитализированным по причине кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рекомендуется назначать антибиотики в качестве профилактики. Группа ученых из Вашингтонского университета провели ретроспективное исследование, чтобы проанализировать связь между антибиотикотерапией и риском повторной госпитализации и летального исхода среди этих пациентов. Полученные результаты были опубликованы в журнале Clinical Gastroenterology and Hepatology. В ходе исследования были изучены данные 6451 пациента в период с 1 января 2005 года по 31 декабря 2013-го. За анализируемый период было зафиксировано 8655 случаев госпитализации. Согласно результатам анализа, своевременное введение антибиотиков произошло в 48,6% случаев госпитализации (п = 4210), при этом частота назначения антибактериальных препаратов при госпитализации пациентов с циррозом и кровотечением желудочно-кишечного тракта увеличилась практически в два раза: с 30,6% в 2005 году до 58,1% в 2013 году. Авторы работы пришли к выводу, что своевременное назначение антибиотиков снижает риск летального исхода в течение месяца на 30%. Хотя число пациентов с циррозом и кровотечением желудочно-кишечного тракта, своевременно получающих антибиотики, значительно увеличилось за анализируемый период, все же многие больные, в частности с циррозом легкой степени тяжести, не проходят необходимую терапию. Источник: clinical-pharmacy.ru
Вакцинопрофилактика как ведущий вектор предотвращения внебольничных пневмоний. Итоги вакцинации в России
В Москве в рамках XXVI Национального конгресса по болезням органов дыхания прошел симпозиум «Профилактика внебольничных пневмоний: лучше, чем лечение». В ходе мероприятия специалисты обсудили современные подходы к вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции и представили итоги своей работы. Открывая симпозиум, Главный внештатный специалист терапевт-пульмонолог Минздрава РФ, Директор ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, Председатель Правления Российского респираторного общества, академик РАН Александр Григорьевич Чучалин сообщил, что пневмонией в России заболевают ежегодно до 1,5 миллионов человек, а диагноз ставится 400–500 тысячам, то есть порядка миллиона человек не получает необходимой врачебной помощи. По словам А.Г. Чучалина, в России на сегодняшний день освоена технология производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13), одной из самых высокотехнологичных в мире. Академик подчеркнул: «На сегодняшний день альтернативы вакцинации в борьбе с пневмококковой инфекцией нет, и врачебное сообщество должно использовать абсолютно все каналы, чтобы правильно подготовить наше население и чтобы вакцина дошла до пациентов». Пневмококковой инфекции независимо от возраста особенно подвержены лица с иммунодефицитными состояниями различной природы, дети и взрослые с хронической патологией сердечнососудистой и дыхательной систем, печени, почек. Кроме того, защитные функции иммунной системы человека с возрастом естественным образом ослабевают, поэтому вероятность развития инфекций увеличивается даже у здоровых и активных людей. По данным исследований, каждый год в мире от пневмококковой инфекции умирает около 600–800 тысяч взрослых[1]. Любое хроническое заболевание, в том числе хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ишемическая болезнь сердца (ИБС), диабет, в разы повышают риск заболевания пневмонией. Данные свежих исследований, проведенных в США среди лиц 18–64 лет, показали, что сопутствующая патология является серьезным фактором риска инвазивной инфекции, а также фактором риска развития пневмонии. К примеру, пациенты в возрасте 18-64 года, имеющие хронические заболевания сердца, легких, почек, требовали госпитализации по поводу пневмоний в 3-2,5 раза чаще, чем пациенты в возрасте 65 лет и старше без подобных коморбидных состояний. Сочетание нескольких факторов риска, независимо от того, в какой возрастной группе находится пациент, в разы повышают риск внебольничных пневмоний. Если пациент имеет два и более хронических заболевания, риск развития пневмонии у него в 2 раза выше, чем у пациентов с иммунодефицитными состояниями. Это обусловлено состоянием иммуносупрессии у пациентов с хроническими заболеваниями: бронхолёгочной патологией , патологией почек, эндокринной системы. К таким пациентам должно быть пристальное внимание как к группам высокого риска развития инфекционных заболеваний, в том числе гриппа и пневмонии. Согласно исследованию CAPITA, после вакцинации 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ13) у лиц в возрасте 65 лет и старше отмечается снижение внебольничных инвазивных и неинвазивных пневмоний у лиц без фоновой патологии на 45% и на 40%, если присутствуют хронические заболевания. Вакцинация против пневмококковой инфекции, в том числе 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, лиц из групп риска, включая взрослых в возрасте 50-65 лет, рекомендована во многих странах мира. Профессор «Дальневосточного научного центра физиологии и патологии дыхания», д.м.н. Виктор Павлович Колосов рассказал о результатах 2-летнего наблюдения, проведенного в Приамурье в рамках реальной клинической практики широкомасштабной вакцинации двумя вакцинами против пневмококка и гриппа: «При анализе индикаторов эффективности установлено, что в поствакцинальном периоде у детей сокращается общая длительность болезни и снижается число курсов антибиотикотерапии, при этом наиболее существенные позитивные изменения касаются частоты госпитализаций – их число уменьшается почти на 40%. При этом впервые в 2015 г. в Приамурье заболеваемость пневмонией у детей стала ниже, чем у взрослого населения». Все это свидетельствует об эффективности применения пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13® в профилактике внебольничных пневмоний». Вакцина Превенар 13® уже несколько лет успешно применяется в России для иммунизации детей с 2х месяцев жизни, а также взрослых. В 2014 году Превенар 13® закуплена Минздравом Российской Федерации для иммунизации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок. В рамках Национального календаря по эпидемическим показаниям (Приказ МЗ РФ №125н) во многих регионах РФ внедрены и реализуются программы иммунизации против пневмококковой инфекции взрослых из групп риска. Каждая из территорий стремиться к достижению целевого показателя - вакцинации не менее 40 % и не менее 10% лиц из групп риска против гриппа и пневмококковой инфекции, соответственно. Ирина Владимировна Демко, профессор, д.м.н., заведующая кафедрой внутренних болезней №2 ГБОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В. Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава РФ, главный пульмонолог Сибирского Федерального округа, представила данные мониторинга результатов вакцинации в группах риска у пациентов с сахарным диабетом, хронической патологией органов дыхания и хронической сердечной недостаточностью. Возраст привитых варьировал, преимущественно пациенты относились к категории старше 50 лет. Результаты за год наблюдения: число обострений основного заболевания снизилось в 8,3 раза, количество госпитализаций – в 11,5 раз, возникновение пневмоний сократилось почти в 5 раз, заболеваемость ОРВИ и гриппом – в 6,6 раз. В группе пациентов 50–65 лет с хронической патологией и часто болеющих в 3,5 раза уменьшились обострения, в 11 раз ОРВИ, в 6 раз госпитализации и пневмонии. Следует отметить, что вакцинация проводилась одновременно против пневмококковой инфекции и гриппа. Профессор подчеркнула необходимость использования ПКВ13 в группах риска как эффективной меры профилактики внебольничных пневмоний. О необходимости вакцинации пациентов из групп риска, в частности пациентов с ХОБЛ, говорила и профессор, д.м.н. Галина Львовна Игнатова, заведующая кафедрой терапии факультета послевузовского и профессионального дополнительного образования ГБОУ ВПО «Южноуральский государственный медицинский университет» Минздрава РФ, главный пульмонолог города Челябинска. По ее словам, 20,5% госпитализированных с пневмонией имеют ХОБЛ, для этой группы страшна летальность – 10% пациентов может умереть в 30-дневный срок после перенесенной пневмонии. В соответствии с рекомендациями ВОЗ и GOLD (Глобальная инициатива по хроническим обструктивным болезням лёгких), вакцинация от гриппа вместе с вакцинацией от пневмококковой инфекции должна быть предложена каждому имеющему такой диагноз. Наиболее эффективна вакцинация пожилых пациентов, а также пациентов с тяжелым течением заболевания и сопутствующей патологией. Представлены данные исследования эффективности ПКВ13 у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые демонстрируют не только высокую клиническую эффективность у пациентов , но и положительный экономический эффект — суммарная экономия бюджетных средств на предотвращённые случаи пневмоний, ОРЗ и обострений ХОБЛ, в пересчете на одного пациента за три года составит 87,7% по сравнению с затратами на пациентов с ХОБЛ без вакцинации. В продолжение этой темы выступил профессор, д.м.н. Михаил Петрович Костинов, заслуженный деятель науки РФ, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и специфической иммунотерапии ФБУН «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» РАН. По итогам 4-летнего наблюдения он представил оптимальные схемы вакцинации пациентов с ХОБЛ. При введении конъюгированной вакцины Превенар 13® через четыре года частота обострений у пациентов уменьшается в два раза, при введении полисахаридной вакцины через четыре года частота обострений возвращается к уровню довакцинального периода. «Когда идет комбинированная вакцинация сначала конъюгированной вакциной Превенар13®, а затем через определенный период полисахаридная вакцина – мы видим, что у данной исследуемой категории нет обострений, мы получаем максимальный» эффект». Кроме того, профессор и его коллектив доказали, что при вакцинации ПКВ13 у больных ХОБЛ формируется иммунная память. «Будущее вакцинации — за конъюгированными вакцинами» - подвел итог М.П. Костинов. Лариса Борисовна Постникова, Главный внештатный специалист-пульмонолог МЗ Нижегородской области, профессор, д.м.н., обратила внимание участников на важные факторы, влияющие на летальность от внебольничных пневмоний. Основные среди них: отсутствие вакцинации, как от пневмококковой инфекции, так и от гриппа, несвоевременное обращение больного за врачебной помощью, наличие сопутствующих заболеваний, в первую очередь алкогольной зависимости и табакокурения, а также неправильная терапия. Александр Григорьевич Чучалин провел традиционное голосование участников симпозиума (врачей общей практики, терапевтов, пульмонологов, инфекционистов, организаторов здравоохранения, научных сотрудников) в отношении их позиции по вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции. По итогам мероприятия 100% присутствующих специалистов подтвердили, что будут рекомендовать своим пациентам совместную вакцинацию от пневмококковой инфекции и гриппа. Пресс-релиз [1] WHO/WPRO Report of biregional meeting on prevention of childhood pneumonia and meningitis by vaccination. March 2006.
Препарат Зинплава (безлотоксумаб) одобрен в США для лечения тяжелой бактериальной инфекции
FDA одобрило препарат Зинплава / Zinplava (безлотоксумаб / bezlotoxumab) компании Merck , известной за пределами США и Канады как MSD, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile. Данное заболевание характеризуется тяжелой диареей с высокой вероятностью летального исхода. Рецидивы болезни развиваются в 25-30% случаев. Лекарственное средство не является антибиотиком и не предназначено для лечения инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile. Оно рекомендовано в качестве дополнения к антибактериальной терапии пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые подвержены высокому риску рецидива. Пациентам делается инъекция препарата в дозировке 25 мг / мл один раз в течение всего курса лечения. Препарат безлотоксумаб представляет собой антитела, действие которых направлено на нейтрализацию токсина B, вырабатываемого бактериями C.difficile и провоцирующего заболевание. Основой для одобрения препарата Зинплава (безлотоксумаб) стали результаты клинических исследований, согласно которым применение препарата снижает вероятность развития рецидива инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile, на 15%. Для участия в испытаниях было привлечено 1 452 пациента из 19 стран. Все они получали антибактериальную терапию, при этом 403 пациентам также была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам – инъекция актоксумаба (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг). Компания планирует выпустить препарат на рынок в первом квартале 2017 года. Источник: clinical-pharmacy.ru
8-9 декабря 2016 г. состоится Всероссийская научно-практическая конференция «НЕРЕШЕННЫЕ ВОПРОСЫ ЭТИОТРОПНОЙ ТЕРАПИИ АКТУАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ», посвященная 120-летию первой в России кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский проспект, 1 Место проведения: Отель «Санкт-Петербург» , Пироговская набережная, 5/2 (метро «Площадь Ленина) Организационный комитет Почетный председатель организационного комитета Покровский Валентин Иванович Директор Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Председатели организационного комитета Фисун Александр Яковлевич Начальник Главного военно-медицинского управления МО РФ, профессор Бельских Андрей Николаевич Начальник Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, профессор Сопредседатели организационного комитета Лобзин Юрий Владимирович Директор Научно-исследовательского института детских инфекций ФМБА России - Главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей, академик РАН Котив Богдан Николаевич Заместитель начальника Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова по учебной и научной работе, профессор Жданов Константин Валерьевич Начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова - Главный инфекционист МО РФ (начальник клиники), профессор Ответственный секретарь Захаренко Сергей Михайлович Заместитель начальника кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова, доцент Основная тематика конференции Этиотропная терапия: - вирусных инфекций - бактериальных инфекций - паразитарных болезней - микозов - госпитальных инфекций Резистентность микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам Вакцинопрофилактика актуальных инфекций Приглашены Главные специалисты Министерства здравоохранения и Министерства обороны Российской Федерации, профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов, врачи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, других регионов РФ. Количество участников составит более 500 человек. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ Военно-медицинский журнал Вестник Российской военно-медицинской академии Журнал инфектологии Журнал гепатологии. Русское издание Вестник инфектологии и паразитологии Журнал «Лечение и профилактика» В период проведения конференции будет организована выставка современного медицинского оборудования и лекарственных препаратов. Технический комитет Координатор проекта Технический комитет Координатор выставки Мерзлякова Анна Александровна Шегай Виктория Сергеевна тел: +7(812)-380-3156 (52, 53, 54) E-mail: anna.merzlyakova@congress-ph.ru тел: +7(812)-380-3156 (52, 53, 54) E-mail: viktoria.shegay@congress-ph.ru Важные даты: Прием тезисов до 01 ноября 2016 г. Предварительная регистрация до 01 декабря 2016 г. Бронирование и оплата проживания в отеле до 07 ноября 2016 г. Правила представления тезисов: Тезисы направлять только по Е-mail: infectology_vma@mail.ru вложенным файлом, выполненным в текстовом редакторе Word (каждый тезис отправляется отдельным файлом с указанием фамилии и инициалов первого автора). В поле сообщения «Тема» указать: «Конференция ВМедА 2016». Просим указывать контактный телефон и Е-mail. После отправки материалов обязательно убедитесь в подтверждении получения Вашего сообщения редколлегией Конференции (будет отправлено письмо по указанному Вами адресу электронной почты). Правила представления тезисов: Оформление работ Параметры страницы: А4 210х297 мм Объем: не более 1 страницы Поля страницы: все по 2,5 см Шрифт: Times New Roman Кегль шрифта: 12 пунктов Межстрочный интервал: одинарный Обязательно Ограничения Указываются фамилия и инициалы автора (строчными буквами), заглавие (прописными буквами), город (строчными буквами), страна (строчными буквами). Иллюстрации, таблицы и формулы не принимаются.
Российские ученые разработали новую форму доставки лекарств
Российские ученые разработали новый способ доставки лекарственных препаратов для лечения туберкулеза, позволяющий значительно повысить эффективность терапии. Группа ученых из Сибирского РАН, Новосибирского НИИ туберкулеза при участии фармпроизводителей предложила использовать наноаэрозоль. Как отметили разработчики, это инновационная форма доставки лекарственных средств, не имеющая аналогов в мире. Ее использование позволит вывести качество лечения туберкулеза на новый уровень. С помощью наноаэрозоля можно контролировать дозировку лекарственного средства, что исключает вероятность передозировки. Данная форма доставки лекарственных средств позволяет снизить количество побочных эффектов и повысить общую эффективность терапии. В ходе длительных экспериментов ученым удалось добиться успешных результатов с использованием более чем 40 лекарственных средств, в том числе и 6 противотуберкулезных. В ближайшее время в Новосибирском НИИ туберкулеза начнутся доклинические и клинические исследования новой формы доставки лекарственных средств.
Прием азитромицина снижает риск развития послеоперационных инфекционных осложнений при операции кесарево сечение
Применение азитромицина в сочетании со стандартной антибиотикопрофилактикой перед операцией кесарево сечение значительно снижает частоту послеоперационных инфекционных осложнений. Такие данные получены в ходе исследования, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В исследовании приняло участие 2013 женщин из 14 центров США, которым была проведена операция кесарево сечение после начала естественных родов либо после разрыва плодных оболочек. Срок беременности на момент операции составлял 24 недели и более. Участницы были рандомизированы на получение азитромицина в дозе 500 мг внутривенно единоразово (1019 женщин) или плацебо (994 женщины). При этом все они прошли стандартную антибиотикопрофилактику. В качестве первичных оцениваемых исходов были приняты частота развития эндометрита, раневой инфекции или других инфекционных осложнений, которые возникали в течение 6 недель после родов. Анализ данных показал, что первичные оцениваемые исходы были зарегистрированы у 62 женщин (6,1%), получавших азитромицин, и у 119 участниц из группы плацебо (12%). Авторы работы отмечают, что между группами азитромицина и плацебо были зафиксированы статистически достоверные различия по частоте развития эндометрита (3,8% против 6,1%), раневой инфекции (2,4% против 6,6%), серьезных нежелательных явлений (1,5% против 2,9%). Следует отметить, что не было замечено взаимосвязи между приемом азитромицина и частотой неонатальной смертности и серьёзных осложнений у новорождённых (14,3% против 13,6%). Таким образом, добавление азитромицина к стандартной антибиотикопрофилактике при выполнении операции кесарево сечение является эффективным способом снижения риска развития послеоперационных инфекционных осложнений. Источник: clinvest.ru
Россия разработает стратегию борьбы с антибиотикорезистентностью
В России начнут разрабатывать стратегию по борьбе с распространением устойчивости микроорганизмов к антибиотикам (антибиотикорезистентности). Для начала планируется собрать статистику по антибиотикрезистентности в стране, потому что сейчас таких данных нет, сообщила в интервью RT министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова после возвращения с 71-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН, где она выступала с докладом по этой проблеме. 22 сентября страны-члены ООН договорились, что займутся разработкой национальных планов противодействия антибиотикрезистентности. «Сейчас готовится государственная стратегия по борьбе с антимикробной резистенцией. Координатором является Минздрав. Проблема комплексная и межсекторальная. Мы накопили собственную базу и ввели понятие предельно допустимых концентраций антибиотиков в пищевых продуктах животного происхождения, ввели также жесткий государственный контроль над обращением антимикробных препаратов на территории страны. Не только для медицины, но и для ветеринарии», – сказала Скворцова. Министр отметила важность работы с самими медицинскими работниками, в рамках которой разработана последовательность действий для правильного назначения препаратов, предусматривающая предварительное определение чувствительности микроорганизмов к антибиотикам. Также планируется в ближайшее время усилить специальные образовательные программы для врачей разного профиля. Основной задачей остается разработка инновационных препаратов, которые действуют иначе, чем антибиотики, и не вызывают резистентности, добавила министр. Некоторые страны, например США, уже приняли меры для борьбы с антибиотикорезистентностью бактерий. Согласно результатам исследования, проведенного под руководством бывшего экономиста Goldman Sachs Group Джима О’Нила, к 2050 году антибиотикрезистентные микроорганизмы («супербактерии») унесут жизни 360 млн человек, если в мире не будут приняты меры для предотвращения их распространения. Источник: vademec.ru
Создано нанотехнологическое устройство для обнаружения антибиотикорезистентности
Многопрофильная группа исследователей Университета Альберты изобрела устройство, способное быстро идентифицировать патогенные бактерии и определить, насколько они устойчивы к антибиотикам. Ведущий разработчик Thomas Thundat поясняет, что такое устройство может сэкономить время в уходе за больным и средства общественного здравоохранения, а также предотвратить распространение резистентных штаммов бактерий. По его словам, микрофлюидный кантилевер обнаруживает бактерии и измеряет их восприимчивость к антибиотикам в небольших объемах жидкости. Устройство было разработано для поиска и захвата различных типов бактерий, и выяснения, какие антибиотики наиболее эффективны против них. Вместо того, чтобы выращивать культуры бактерий и проводить их тестирование - широко используемый и трудоемкий подход, - микроскопическое устройство опирается на нанотехнологии для быстрых результатов. Главной особенностью устройства служит консольная планка, которая напоминает трамплин, имеющая микрожидкостный канал, в 25 раз меньше ширины волоса, выгравированный на поверхности. Канал покрыт биоматериалами-антителами, за которые цепляются вредные бактерии, такие как E.coli или Listeria, содержащиеся в образцах жидкости. Когда бактерии пойманы, устройство посылает три различных сигнала. Три метода обнаружения позволяют избежать ошибочных результатов, говорит Thundat. «Наблюдая за взаимодействием света и бактерий, мы можем получить высокоселективное обнаружение бактерий, - добавил соавтор разработки Фахим Хан. - Этого мы добивались очень долго». Когда бактерии оказываются в ловушке кантилевера, могут быть добавлены различные препараты антибиотиков. Изменения в интенсивности крошечных колебаний кантилевера - сигнал о том, живы бактерии или мертвы. Таким образом, исследователи узнают, к каким антибиотики бактерии чувствительны. Один из авторов изобретения Hashem Etayash говорит: «Мы пытаемся найти способ борьбы с бактериальной устойчивостью к лекарственным препаратам и предотвратить или уменьшить распространение лекарственно-устойчивых штаммов. Мы можем сделать несколько тестов в течение очень короткого периода времени и быстро определить бактерии, которые могут противостоять антибиотикам». Прибор может быть использован для тестирования очень малых образцов жидкости, в миллионы раз меньше, чем дождевые капли, поясняет Thundat. Команда запатентовала технологию и надеется разработать «наладонный» прототип устройства и вывести его на рынок. Источник: Ремедиум
IV Южно-российская конференция МАКМАХ по антимикробной терапии
13-14 октября 2016 г. состоится IV Южно-российской конференции по антимикробной терапии. Место проведения: Волгоград, проспект Ленина, д. 4 (Дворец культуры профсоюзов). Конференция проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации (Информационное Письмо №17-9/10/2-6193 от 3 сентября 2016 г.), а также Комитета здравоохранения Волгоградской области и ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (совместный Приказ №3237/1335-КМ от 04/05.10.2016). Организаторы: Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) Комитет здравоохранения Волгоградской области ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов» Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ESCMID) Международное общество по химиотерапии (ISC) НИИ антимикробной химиотерапии (НИИАХ) ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Тематика конференции: современные проблемы и возможности лечения, диагностики и профилактики внебольничных и нозокомиальных инфекций у пациентов различного профиля, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика, обзор современных клинических рекомендаций. Участие в конференции бесплатное. Приглашаются специалисты: акушеры-гинекологи, анестезиологи-реаниматологи, бактериологи, врачи общей практики, дерматовенерологи, инфекционисты, кардиологи, клинические фармакологи, неврологи, нейрохирурги, неонатологи, онкологи, организаторы здравоохранения, оториноларингологи, педиатры, пульмонологи, ревматологи, стоматологи, терапевты, хирурги, урологи, эпидемиологи, а также специалисты, чья профессиональная деятельность связана с изучением, диагностикой, профилактикой и лечением внебольничных и нозокомиальных инфекций у взрослых и детей, в том числе у пациентов хирургического и терапевтического профиля, а также фармакоэпидемиологией и фармакоэкономикой. Регистрация на конференцию: на странице конференции http://www.iacmac.ru/iacmac/ru/confer/2016/1013/ сайта www.iacmac.ru на месте проведения 13 и 14 октября с 8:00 до 15:00 на 2-м этаже Кофе-брейки для участников 13 и 14 октября в холле перед залом. Будем рады видеть Вас на конференции! Оргкомитет: 214019, Смоленск, а/я 5 Тел.: (4812) 45 06 02, 45 06 03 Факс: (4812) 45 06 12 (доб. 123) Эл. почта: conference@antibiotic.ru
Минздрав ужесточит контроль за продажей антибиотиков
Минздрав планирует усилить контроль за продажей антибиотиков по рецептам, сообщила в интервью телеканалу RT министр здравоохранения Вероника Скворцова. «Уже в течение ряда лет у нас все антибиотики отпускаются только по рецептам. Но при этом Росздравнадзор все время говорит нам о том, что нарушения в той или иной аптеке периодически возникают. Наша задача – ужесточить эту систему, чтобы без рецептов это было невозможно», – заявила она. По ее словам, необходимо ввести «жесткий порядок рационального применения антимикробных препаратов». Накануне Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала правительства всех стран мира разработать план по борьбе с распространением устойчивости микроорганизмов к антибиотикам (антибиотикорезистентности). По словам Скворцовой, Россия тоже приступит к разработке стратегии по борьбе с распространением антибиотикорезистентности. Для начала планируется собрать статистику по антибиотикорезистентности в стране. Источник: vademec
ВОЗ призвала правительства разработать план по борьбе с супербактериями
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала правительства всех стран мира разработать план по борьбе с распространением устойчивости микроорганизмов к антибиотикам (антибиотикорезистентности). «Антибактериальная резистентность угрожает всему миру, в том числе достижениям целей Программы устойчивого развития. Эта проблема требует внимания всех государств. Сегодня страны – члены ООН договорились, что ни одна из них не оставит этот вопрос без внимания», – пояснил Питер Томсон, президент 71-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН, посвященной проблеме устойчивости микроорганизмов к антибиотикам. За основу плана борьбы с антибиотикорезистентностью правительства примут стратегию, разработанную ВОЗ в 2015 году. Тогда генеральный директор ВОЗ Маргарет Чен рассказала, что мировое сообщество недооценивает эту проблему, которая уже привела к кризису здравоохранения. В частности, Всемирная организация здравоохранения пришла к выводу, что только 50% пациентов можно вылечить с помощью препаратов, находящихся в обращении; из-за супербактерий (микроорганизмов, устойчивых к различным видам антибиотиков) ежегодно гибнут 200 тысяч новорожденных. Аналогичный план борьбы с супербактериями ранее был принят в США. После этого в дело вступили инвестиционные компании: коалиция из 54 таких фирм, управляющих активами на общую сумму 1 трлн фунтов стерлингов, призвала десять самых больших ресторанных сетей США и Великобритании снизить использование мяса животных и птицы, которых кормят антибиотиками. Более того, в 2016 году исследователи из Соединенных Штатов выявили новый штамм MRSA (метициллен-резистентный золотистый стафилококк), который распространяется через птицу. Согласно подсчетам аналитиков, к 2050 году экономический ущерб от супербактерий составит $100 трлн. К этому времени супербактерии унесут жизни 360 млн человек. Источник ВОЗ Подробнее: www.vademec.ru
Ученые сняли видео о том, как развивается устойчивость к антибиотикам
Ученые из Гарварда сняли впечатляющее видео, на котором можно наблюдать за развитием у бактерий устойчивости к антибиотикам. По сути это видео, демонстрирующее процесс эволюции бактерий в пределах одной огромной чашки Петри размером 120 на 60 см. Авторы заполнили чашку питательной средой на основе агар-агара, на которой обычной культивируют микроорганизмы. Чашка была разделена на несколько зон в зависимости от концентрации антибиотика триметоприма – по краям прямоугольной чашки его концентрация в среде была минимальна, а при приближении к центру количество антибиотика возрастало. The Evolution of Bacteria on a "Mega-Plate" Petri Dish from Harvard Medical School on Vimeo. На видео можно заметить активный рост бактерий там, где антибиотик отсутствует. Однако в дальнейшем колонии кишечной палочки, которая и стала основным объектом изучения, начинает появляться все ближе и ближе к центру, постепенно заполняя даже те участки среды, где концентрация триметоприма велика. Всего за десять дней, которые продолжался эксперимент, у кишечной палочки сформировалась резистентность к триметоприму – бактерии росли там, где концентрация антибиотика в 1000 раз превышала начальную минимальную дозу. Источник: medportal.ru
Внебольничная пневмония является одной из основных причин смертности и заболеваемости во многих странах. Группа ученых из Великобритании провела исследование с целью изучения частоты внебольничной пневмонии в период с 1998 года по 2014 год в одном регионе Великобритании (графство Оксфордшир), результаты которого были опубликованы в журнале Thorax. Частота внебольничной пневмонии, требующей госпитализации, в графстве Оксфордшир рассчитывалась за календарный период времени с помощью диагностических кодов, которые вносятся в медицинскую документацию при обращении и/или госпитализации пациента. Показатель частоты был смоделирован с помощью кусочно-линейной модели регрессии Пуассона. Полученные результаты свидетельствуют о том, что частота внебольничной пневмонии увеличилась на 4,2% / год (95% ДИ 3,6-4,8) с 1998 по 2008 г., а с 2009 по 2014 г. значительно больше — на 8,8%/год (95% ДИ 7,8-9,7). Увеличилась также и частота состояний, связанных с пневмонией. При этом длительность госпитализации и показатель тридцатидневной летальности незначительно уменьшились за анализируемый период. Осталась без изменений доля пациентов с отклонениями в количестве нейтрофилов, уровнях мочевины и С-реактивного белка. Немного уменьшилась доля пациентов с выраженным повышением уровня СРБ (>100 мг/л). Наиболее распространенным возбудителем внебольничной пневмонии был Streptococcus pneumoniae, однако ученые отметили увеличение частоты выделения других возбудителей, в частности, микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae.
Форум «Здравоохранение Крыма – 2016» пройдёт в Симферополе 11 октября
11 октября 2016 года в столице Республики Крым, Симферополе, состоится форум «Здравоохранение Крыма – 2016: регуляторика и развитие», который соберёт представителей фармацевтической отрасли республики и Южного федерального округа. В рамках форума эксперты, чиновники и представители бизнеса обсудят проблемы лекарственного обеспечения и развития здравоохранения в регионе. Форум проходит при поддержке Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Министерства здравоохранения Республики Крым, ГУП РК «Крым-Фармация», а также отраслевых ассоциаций: «Российской ассоциации аптечных сетей» (РААС), «Ассоциации Российских фармацевтических производителей» (АРФП), Некоммерческих партнёрств «Аптечная гильдия», «СоюзФарма», Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), ассоциации независимых аптек АСНА и российской исследовательской компании DSM Group. Актуальная тема форума – «Совершенствование системы лекарственного обеспечения и эффективного функционирования системы здравоохранения Республики Крым и Севастополя». В рамках конференции участники обсудят особенности государственной политики в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения населения Республики Крым и Севастополя, вопросы госрегулирования фармацевтической деятельности, мониторинг цен, льготное обеспечение граждан, долгосрочные контракты и импортозамещение, состояние и перспективы розничного рынка региона. «Форум «Здравоохранение Крыма» стал уже ежегодным мероприятием для республики, и мы рады предстоящей встрече и возможности профессионального разговора на актуальные для Крыма и страны темы. За прошедший год нам многое удалось сделать, и учитывая то, что во многом работа велась с нуля, нам важно обсудить эти результаты с экспертным сообществом, услышать их мнение, отзывы врачей, фармацевтов, представителей бизнеса. Я убеждён, что такой формат конференций поможет нам всем на высоком профессиональном уровне оценивать достигнутые результаты и ставить новые цели, способствующие развитию здравоохранения республики и повышающие доступность медицинской помощи и лекарств для граждан», - говорит Министр здравоохранения Республики Крым Александр Голенко. Форум «Здравоохранение Крыма – 2016: регуляторика и развитие» объединит ключевых специалистов фармацевтического рынка и отрасли здравоохранения Республики Крым, Севастополя, Краснодарского края, Ростовской области и других регионов ЮФО. До конца 2016 года в число регионов проведения форумов «Индустрия здравоохранения» входят: Симферополь, Екатеринбург, Барнаул, Уфа. Форум объединяет профессионалов не только из принимающего региона, но и из ближайших областей. Участие в форуме для представителей аптечных сетей и медицинских учреждений Республики Крым и ЮФО бесплатно. Заявки на участие принимаются по телефону: +7 (495) 780-72-64, по электронной почте: forum@crimeahealth.ru; info@inzdravforum.ru, на сайте www.crimeahealth.ru. Дополнительная информация и аккредитация СМИ: пресс-служба DSM Group, Илья Майзель; DSM.RU| +7(495) 780 72 63 ext. 30-42, +7 903 770 87 49 | imaizel@dsm.ru СПРАВКА О КОМПАНИИ: DSM Group - маркетинговое агентство, специализированное на исследованиях фармацевтического рынка, проведении конференций и оказании рекламных услуг компаниям медицинской отрасли. Исследования. DSM Group работает на всей территории Российской Федерации, а также стран СНГ и Грузии и осуществляет постоянный мониторинг всех секторов фармацевтики: импорта, дистрибуции, розничных продаж фармацевтических препаратов и нелекарственных товаров: лечебной косметики и парафармацевтики (биологически-активные добавки, диагностические приборы, средства личной гигиены, изделия медицинского назначения и т.д.).DSM Group предоставляет аналитические базы данных по фармацевтическим рынкам и реализует индивидуальные исследовательские проекты по заказу своих клиентов. Система управления качеством маркетинговых исследований DSM Group отвечает международным стандартам ISO 9001:2008. На данные агентства ссылаются ведущие общественно-политические издания страны, результатами исследований пользуются инвестиционные аналитики и крупные банки. Реклама и полиграфия. DSM Group также предоставляет комплексный рекламный сервис специалистам фармацевтической отрасли: маркетинговое планирование, дизайн, разработка и поставка сувенирной и полиграфической продукции, организация и проведения мероприятий, акций, почтовая рассылка по адресной базе аптек России, индивидуальные проекты любого каналы маркетинговых коммуникаций. Конференции. DSM Group организует и проводит форумы и конференции для профессионалов фармацевтического рынка во всех регионах России. Одиннадцать ключевых отраслевых мероприятий в сфере запланированы на 2016 год. Подробная информация о компании представлена на сайте DSM.RU. Пресс-релиз
Использование антибиотиков по незарегистрированным показаниям («off-label») в условиях значительного роста антибиотикорезистентности
Использование антибиотиков, как и любых других лекарственных препаратов, регулируется условиями, прописанными в регистрационном удостоверении (РУ) (инструкция по медицинскому применению), выданном владельцу РУ регулирующим органом. Если назначение антибиотика осуществляется не в соответствии с инструкцией, то данное назначение врача называется «off-label» назначением, т.е. назначением вне рамок одобренной инструкции по применению лекарственного препарата. Количество исследований, в которых бы проводился анализ данных по использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции, ограниченно. Davido B. c соавт. были опубликованы результаты проспективного одноцентрового исследования по оценке использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции у госпитализированных пациентов в течение 11 дней в феврале 2015 г. в стационаре с высокими уровнями колонизации пациентов множественно-резистентными возбудителями. Двумя независимыми экспертами была проведена оценка соответствия назначений антибиотиков существующим руководствам по инфекционным заболеваниям, а также оценка взаимосвязи между назначением антибиотиков вне рамок одобренной инструкции по применению и повышением риска развития нежелательных лекарственных реакций (НЛР). В целом за исследуемый период было проанализировано 160 назначений антибактериальных препаратов, из которых 47,5% (n=76) были «off-label» назначениями. Из этих назначений 65,8% (n=50) касались не содержащихся в инструкции показаний и 34,2% (n=26) — не содержащихся в инструкции дозировок препаратов. При этом 46/50 «off-label» показаний (92%) и только 14/26 «off-label» дозировок (53,8%) были одобрены привлеченными независимыми экспертами. Во время периода последующего наблюдения не было зарегистрировано статистически достоверной разницы (p=0,35) в уровнях зарегистрированных нежелательных явлений в группе «off-label» назначений (n=76) и в группе назначений согласно инструкции по применению (n=84). Результаты данного исследования продемонстрировали, что в условиях растущей резистентности и отсутствии новых антибактериальных препаратов, «off-label» назначения антибактериальных препаратов неизбежны и зачастую обоснованы. Регистрационное удостоверение, к сожалению, не может являться гарантом оптимального назначения антибиотика, которое, в свою очередь, должно опираться на последние руководства и научные публикации, целью которых является улучшение качества и безопасности назначения антибактериальных препаратов. Davido B et al. High rates of off-label use in antibiotic prescriptions in a context of dramatic resistance increase: a prospective study in a tertiary hospital. International Journal of Antimicrobial Agents 2016; 47: 490-4. Источник: antibiotic.ru
Сравнение эффективности и безопасности применения цефтазидима/авибактама и меропенема в терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций
Прием цефтазидим/авибактама в сочетании с метронидазолом позволил добиться эффективности в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций у взрослых пациентов не меньшей, чем при использовании меропенема. Об этом свидетельствуют результаты двух рандомизированных двойных слепых исследований III фазы с участием 1066 пациентов. В ходе испытаний одна группа получала цефтазидим/авибактам (2,0/0,5 г в виде 2-часовой в/в инфузии каждые 8 часов) в комбинации с метронидазолом, II группа — меропенем (1000 мг в виде 30-минутной в/в инфузии каждые 8 часов). Критерий «не меньшей результативности» или non-inferiority считался выполненным, если нижняя граница 95% доверительного интервала для разницы между группами терапии была выше, чем установленная граница «non-inferiority» (-12,5%). Клинические показатели эффективности лечения в группе цефтазидима/авибактама и меропенема соответственно составили: для mITT популяции 81,6% и 85,1%, для модифицированной популяции ITT — 82,5% и 84,9%, для CE популяции — 91,7% и 92,5%. Показатели клинического излечения у пациентов с инфекцией, вызванной цефтазидиморезистентными грамотрицательными возбудителями, при приеме цефтазидима/авибактама в комбинации с метронидазолом были сходными с теми, что получены при терапии меропенемом (83,0% и 85,9% соответственно). При этом показатели переносимости и безопасности были сопоставимыми между группами сравнения.
Компания GlaxoSmithKline предложила новую схему для лечения ВИЧ
Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline предлагает новую менее затратную схему лечения ВИЧ-инфекции, не уступающую по эффективности традиционной. Специалисты считают, что пациентам можно назначать два препарата – Тивикей (Tivicay), который производится ее подразделением ViiV Healthcare, и Эдюрант (Edurant) производства Janssen либо ламивудин. Традиционная схема лечения ВИЧ-инфекции предполагает применение трех лекарственных средств. Компания GlaxoSmithKline проводит клинические исследования для того чтобы доказать, что эффективность схем лечения Тивикей + Эдюрант и Тивикей + ламивудин не меньше, чем при использовании трех препаратов. Эксперты GlaxoSmithKline считают, что если 25% пациентов, принимающих трехступенчатую терапию, перейдет на схему Тивикей + ламивудин, то экономия в течение пяти лет составит более 3 млрд долларов США.
Глобальная борьба с антибиотико¬резистентностью: ЕМА, FDA и PMDA обсудили пути решения данной проблемы
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medi­cines Agency — EMA), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Агентство лекарственных средств и средств медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) обсудили регуляторные подходы для оценки новых антибактериальных агентов. Согласование требований к таким данным со стороны регуляторных органов по всему миру может способствовать стимулированию разработки новых антибиотиков для борьбы с устойчивостью микроорганизмов к противомикробным препаратам и защиты глобального общественного здравоохранения. Однако нормативно-правовая деятельность — лишь один из элементов всеобъемлющего и многогранного ответа на возрастающую проблему антибиотикорезистентности. Необходимо также стимулировать и ускорять разработку новых антибактериальных препаратов, которые отвечают потребностям пациентов. Таким был один из выводов, сделанных на встрече между ЕМА, FDA и PMDA, которая состоялась в начале сентября 2016 г. На трехсторонней встрече регуляторные органы ЕС, США и Японии также согласились с необходимостью внедрения определенной гибкости к требованиям программы клинической разработки антибактериальных средств, в частности, когда возможности лечения ограничены из-за устойчивости к противомикробным препаратам. Кроме того, участники встречи отметили, что было бы целесообразно внедрить сокращенные программы клинической разработки новых антибиотиков, которые могли бы обеспечить неудовлетворенные потребности пациентов, обусловленные устойчивостью к противомикробным препаратам. С целью лучше понять сходства и различия между требованиями к клинической разработке антибиотиков в рамках 3 разных регуляторных систем участники обсудили подходы к проведению клинических исследований, включая выбор конечных точек, а также постмаркетинговые исследования и мониторинг обращения антибактериальных препаратов. Они также определили направления сотрудничества и координации усилий в деле содействия развитию эффективного и относительно безопасного антибактериального лечения. Источник: apteka.ua
IV Южно-российская конференция по антимикробной терапии
Приглашаем Вас принять участие в IV Южно-российской конференции по антимикробной терапии, которая состоится 13-14 октября 2016 года в г. Волгоград по адресу: Дворец культуры профсоюзов, проспект Ленина, д. 4. В рамках научной программы с докладами выступят ведущие специалисты из России и зарубежья с докладами, посвящёнными современным проблемам и возможностям лечения, диагностики и профилактики внебольничных и нозокомиальных инфекций у пациентов различного профиля, фармакоэпидемиологии и фармакоэкономике, и научно-доказательной медицине. Время проведения конференции: 13 октября — с 09:00 до 17:10, регистрация с 08:00 14 октября — с 09:00 до 16:30, регистрация с 08:00 Для участия в конференции приглашаются: анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, бактериологи, врачи общей практики, дерматовенерологи, инфекционисты, клинические фармакологи, кардиологи, неонатологи, оториноларингологи, педиатры, стоматологи, пульмонологи, терапевты, хирурги, урологи, эпидемиологи. Обращаем Ваше внимание: открыта предварительная регистрация на IV Южно-российскую конференцию по антимикробной терапии. Также открыта регистрация и приём тезисов на XIX Международный конгресс по антимикробной терапии, который состоится 17-19 мая 2017 г., по адресу: г. Москва, проспект Мира, д. 150, гостиница «Космос». Предлагаем Вам представить тезисы, которые после рецензирования научным комитетом будут бесплатно опубликованы в приложении к журналу «Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия». Авторы принятых тезисов смогут представить свои сообщения на секции стендовых докладов. ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ТЕЗИСОВ: - Объём не более 2500 знаков (включая пробелы). - Обязательные разделы тезисов: Цель, материалы и методы, результаты, выводы. - Тезисы не должны содержать графики и таблицы. Вид представления тезисов: на сайте www.antibiotic.ru/conference (предпочтительно) или по электронной почте conference@antibiotic.ruвложенным файлом в формате MS Word с обязательным указанием адреса электронной почты автора. Срок подачи тезисов — до 10 апреля 2017 г. Не принимаются тезисы, присланные по почте, факсу, на дискетах, CD-дисках. Публикация тезисов, при условии принятия Научным оргкомитетом, бесплатная. Оплата регистрационного взноса не гарантирует публикацию тезисов. Рецензии на тезисы не высылаются. Решение о возможности размещения стендового доклада на конгрессе принимается Научным оргкомитетом. Уведомление о принятии тезисов и стендового доклада будет отправлено до 1 мая 2017 г. по эл. почте на имя автора, представившего тезисы. Для участия в мероприятиях приглашаются анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, бактериологи/микробиологи, врачи общей практики, дерматовенерологи, инфекционисты, клинические фармакологи, кардиологи, неонатологи, оториноларингологи, педиатры, провизоры, пульмонологи, реаниматологи, стоматологи, терапевты, хирурги, урологи, эпидемиологи. Обращаем Ваше внимание, что посещение научных заседаний конференций бесплатное. Подробная информация доступна на сайте www.iacmac.ru в разделе «Мероприятия» По всем вопросам обращайтесь в секретариат. С наилучшими пожеланиями и надеждой на встречу, Председатель Оргкомитета Р.С. КОЗЛОВ СЕКРЕТАРИАТ 214019, Россия, Смоленск, а/я 5 Тел.: (4812) 45 06 02, 45 06 03 Факс: (4812) 45 06 12 (доб. 123) Эл. почта: conference@antibiotic.ru Сайт: www.iacmac.ru/conference
Рекомендуемое лечение инфекций, передаваемых половым путем, пересмотрено с учетом возрастающих уровней устойчивости к антибиотикам
В ответ на возрастающую угрозу устойчивости к антибиотикам Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила новые руководящие принципы по лечению трех распространенных инфекций, передаваемых половым путем (ИППП). Хламидиоз, гонорея и сифилис - все эти инфекции, вызываемые бактериями, как правило, излечиваются с помощью антибиотиков. Однако эти ИППП часто не диагностируются и все труднее поддаются лечению, поскольку некоторые антибиотики утратили свою эффективность в результате их неправильного или чрезмерного использования. По оценкам, ежегодно 131 миллион человек заболевают хламидиозом, 78 миллионов – гонореей и 5,6 миллиона – сифилисом. За последние годы устойчивость этих ИППП к воздействию антибиотиков быстро усилилась и выбор лечебных средств сузился. Среди этих ИППП наибольшая устойчивость к антибиотикам развилась у гонококков. Уже выявлены штаммы гонококков с множественной лекарственной устойчивостью, не реагирующие на какие-либо имеющиеся антибиотики. В случае хламидиоза и сифилиса устойчивость к антибиотикам также наблюдается, хотя и в меньшей степени, и это ставит под угрозу профилактику и быстрое лечение. ИППП, не выявленные и не леченные, могут приводить к серьезным осложнениям и длительным проблемам со здоровьем у женщин, таким как воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность и выкидыш, а гонорея и хламидиоз при отсутствии лечения могут приводить к бесплодию как у мужчин, так и у женщин. Хламидиоз, гонорея и сифилис могут также в два-три раза повышать риск инфицирования ВИЧ. Оставленная без лечения ИППП у беременной женщины повышает вероятность мертворождения и смерти новорожденного ребенка. «Хламидиоз, гонорея и сифилис являются значительными проблемами в области общественного здравоохранения во всем мире – они сказываются на качестве жизни миллионов людей, вызывая серьезные болезни и иногда приводя к смерти. Новые руководящие принципы ВОЗ подчеркивают необходимость своевременного лечения этих ИППП надлежащими антибиотиками в правильных дозах для ограничения их распространения и улучшения сексуального и репродуктивного здоровья. Для этого национальным службам здравоохранения необходимо проводить мониторинг за моделями устойчивости к антибиотикам при этих инфекциях в своих странах», - заявил Айэн Эскью (Ian Askew), директор Департамента ВОЗ по репродуктивному здоровью и научным исследованиям. Новые рекомендации основаны на последних имеющихся фактических данных о наиболее эффективных препаратах для лечения этих трех инфекций, передаваемых половым путем. Гонорея Гонорея является распространенной ИППП, которая может приводить к инфицированию гениталий, прямой кишки и горла. С появлением каждого нового класса антибиотиков для лечения гонореи появлялась и усиливалась устойчивость к противомикробным препаратам. Из-за широко распространенной устойчивости более старые и дешевые антибиотики потеряли свою эффективность в лечении инфекции. В связи с возрастающей угрозой устойчивости к антибиотикам ВОЗ настоятельно рекомендует странам обновить их национальные руководящие принципы по лечению гонореи. Национальные органы здравоохранения должны отслеживать уровни распространенности устойчивости к различным антибиотикам у штаммов гонококков, циркулирующих среди их населения. Новое руководство призывает органы здравоохранения рекомендовать врачам назначать тот антибиотик, который является наиболее эффективным в контексте местных моделей устойчивости. Согласно новым руководящим принципам ВОЗ, для лечения гонореи не рекомендуется использовать хинолоны (класс антибиотиков) из-за широко распространенных высоких уровней устойчивости. Сифилис Сифилис распространяется при контакте с раной на гениталиях, анусе, прямой кишке, губах и во рту или от матери ребенку во время беременности. Инфекция, переданная плоду женщиной с не леченным сифилисом, часто приводит к смерти плода. По оценкам, в 2012 г. в результате передачи сифилиса от матери ребенку произошло 143 000 случаев ранней смерти плода/мертворождения, 62 000 случаев неонатальной смерти и 44 000 случаев преждевременных родов/рождения детей с низкой массой тела. Новое руководство ВОЗ настоятельно рекомендует использовать для лечения сифилиса одну дозу бензатин-пенициллина – антибиотика в инъекционной форме, который врач или медсестра вводит в ягодицу или бедренную мышцу инфицированного пациента. Это наиболее эффективный препарат от сифилиса, эффективнее и дешевле, чем пероральные антибиотики. На Шестьдесят девятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2016 г. бензатин-пенициллин был признан одним из основных лекарственных средств, запасов которого значительно не хватает на протяжении ряда последних лет. ВОЗ получает сообщения о его дефиците от представителей и провайдеров услуг по дородовому наблюдению в странах с тяжелым бременем сифилиса из трех регионов ВОЗ. ВОЗ работает с партнерами для выявления стран, испытывающих нехватку этого препарата, и содействует в проведении мониторинга глобального наличия бензатин-пенициллина для устранения различий между национальным спросом и поставками этого антибиотика. Хламидиоз Хламидиоз является самой распространенной бактериальной ИППП, а люди с этой инфекцией часто имеют гонорею в виде коинфекции. Симптомы хламидиоза включают выделения и чувство жжения при мочеиспускании, но у большинства людей инфекция протекает бессимптомно. Даже при отсутствии симптомов инфекция может иметь негативные последствия для репродуктивной системы. ВОЗ призывает страны незамедлительно перейти к использованию обновленных руководящих принципов, в соответствии с рекомендациямиГлобальной стратегии сектора здравоохранения по ИППП (на 2016-2021 гг.), одобренной правительствами на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2016 года. Новые руководящие принципы находятся также в соответствии с Глобальным планом действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, который был принят правительствами на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2015 года. При правильном и постоянном ипользовании презервативы являются одним из самых эффективных методов защиты от ИППП. За дополнительной информацией обращайтесь: Gregory Härtl Департамент ВОЗ по коммуникации Тел.: +41 22 791 44 58 Мобильный тел.: +41 79 203 67 15 Эл. почта: hartlg@who.int Ссылка: who.int labclinpharm.ru
Цефтазидим/авибактам в сравнении с лучшей доступной терапией в лечении осложнённых ИМП или осложнённых интраабдоминальных инфекций, вызванных цефтазидиморезистентными штаммами Enterobacteriaceae spp. и P. Aeruginosa
Рост резистентности к цефалоспоринам и карбапенемам у грамотрицательных возбудителей является глобальной проблемой для здравоохранения во всём мире, а количество новых препаратов и актуальных опций для лечения подобных инфекций ничтожно мало. Результаты нового исследования по оценке эффективности и безопасности антибактериального препарата цефтазидима/авибактама у взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей и интраабдоминальными инфекциями, вызванными цефтазидиморезистентными штаммами Enterobacteriaceae spp. и Pseudomonas aeruginosa, продемонстрировали сходную эффективность и безопасность в сравнении с вариантами лучшей доступной терапии (карбапенемы, колистин, тигециклин). Carmeli Y. с соавт. опубликовали результаты международного, открытого, рандомизированного исследования (REPRISE) по оценке эффективности и безопасности цефтазидима/авибактама (2,0/0,5 г в виде 2-часовой в/в инфузии каждые 8 часов, в комбинации с метронидазолом при осложнённых интраабдоминальных инфекциях (оИАИ)) в сравнении с лучшей доступной терапией (меропенем, имипенем, дорипенем, колистин и, в случае оИАИ, — тигециклин) у взрослых пациентов (≥18 лет) с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП) и оИАИ, вызванными резистентными к цефтазидиму штаммами Enterobacteriaceae spp. и Pseudomonas aeruginosa. Длительность антибактериальной терапии в рамках исследования составляла от 5 до 21 дня. В исследование было включено 333 пациента — 165 человек в группе терапии цефтазидимом/авибактамом и 168 — в группе лучшей доступной терапии, из них 154 пациента в группе цефтазидима/авибактама (144 с оИМП и 10 с оИАИ) и 148 пациентов в контрольной группе (137 с оИМП и 11 с оИАИ) были включены в анализ оценки клинической эффективности на визите оценки излеченности (ч/з 7-10 дней после окончания антибактериальной терапии). Подавляющее большинство пациентов второй группы (163 из 168, 97%) получали карбапенем, 161 (96%) в режиме монотерапии. Общая доля пациентов с клиническим излечением на визите оценки излеченности была сопоставимой между группами и составила в группе терапии цефтазидимом/авибактамом 91% (95% ДИ; 85,6-94,7), в контрольной группе 95% (95% ДИ; 85,9-95,0). Нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы у 31 и 39% пациентов в 1 и 2 группах, соответственно, причём большинство НЯ были лёгкой и средней степени тяжести. Наиболее часто регистрировались НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта — 13 и 18% в 1 и 2 группах, соответственно. Авторы исследования сделали вывод о том, что цефтазидим/авибактам может являться потенциальной альтернативой карбапенемам у пациентов с инфекциями, вызванными цефтазидиморезистентными штаммами Enterobacteriaceae spp. и P. aeruginosa. В настоящее время цефтазидим/авибактам одобрен в США и Европе. 28 июня 2016 г. Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency — ЕМА) зарегистрировало цефтазидим/авибактам, 2 г/0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, для лечения взрослых пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями, осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, а также пациентов с нозокомиальной пневмонией, в том числе вентиляторассоциированной пневмонией, а также для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными возбудителями, у взрослых пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Характерной особенностью препарата является его способность за счёт авибактама ингибировать такие карбапенемазы, как OXA-48, KPCи др. Carmeli Y., Armstrong J., Laud P.J., Newell P., Stone G., Wardman A., Gasink L.B. Ceftazidime-avibactam or best available therapy in patients with ceftazidime-resistant Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa complicated urinary tract infections or complicated intra-abdominal infections (REPRISE): a randomised, pathogen-directed, phase 3 study Lancet Infect Dis. 2016; 16: 661-673 Источник: antibiotic.ru
Жизнь до пенициллина. Было ли открытие Александра Флеминга случайным?
Имя Флеминга и пенициллин неразрывно связаны, но почти во всех публикациях чётко прослеживается одна и та же мысль: учёный открыл его по счастливой случайности. Как всё было на самом деле, можно понять, только проследив жизненный путь этого замечательного учёного. Истоки Александр Флеминг родился 6 августа 1881 года в Шотландии. Получив своё первое образование в сельской школе в Дарвеле, Флеминг затем ещё два года обучался в академии Килмарнок, а в четырнадцать лет переехал к своим братьям в Лондон. Там он начал свою карьеру с ничем не примечательной должности клерка в офисе доставки, одновременно посещая занятия в Политехническом институте на Риджент-стрит. По примеру своего старшего брата Томаса, который работал врачом-офтальмологом, Флеминг тоже решил изучать медицину. Изначально не выбрав какую-то определённую область медицины, он пробовал себя в различных её областях и весьма преуспевал. Так, например, его работы по хирургии убедительно доказали, что он мог бы стать выдающимся хирургом, но его стезя оказалась совсем другой. Выбор Судьбоносная встреча состоялась в 1902 году. Именно тогда студент Александр Флеминг первый раз встретился с профессором патологии Алмротом Райтом, когда тот приехал в госпиталь Святой Марии. На тот момент его главной задачей было найти средство, способное противостоять инфекциям, которые уже проникли в организм пациентов. Райт пытался вызвать немедленный ответ на эти инфекции путём активации антител. Команда, работавшая над решением данной проблемы, состояла из молодых учёных, к которым Флеминга и пригласили присоединиться в 1906 году, как только он получил учёную степень. С 1906 года Флеминг начал работать в Бактериологическом отделении больницы Сент-Мэри под руководством блестящего профессора Райта. Он вёл приём больных, давал консультации и проводил опыты в лаборатории, так как Райт считал, что медику, ведущему научно-исследовательскую работу, полезно и даже необходимо заниматься врачебной практикой, «чтобы стоять на земле обеими ногами». Ведь только изучение живого организма может подтвердить или же опровергнуть результаты, полученные в пробирке. А зрелище человеческих страданий пробуждает наряду с сочувствием и желание найти средства, способные исцелить их. Талантлив во всём Работая в лаборатории Райта, Флеминг приобрёл опыт, который, пожалуй, не смог бы получить нигде. Обладая такими редкими для молодого исследователя качествами, как наблюдательность и безошибочное чутьё, позволяющее сразу же выделить главное, не останавливаясь на ненужных мелочах, а ещё умение излагать факты с удивительной последовательностью простым и ясным языком – всё это позволило ему сразу выделиться из череды других молодых учёных. В 1908 году Флеминг с блеском сдал выпускные экзамены, заняв первое место и получив золотую медаль Лондонского университета. Параллельно с этим он без всякой подготовки выиграл конкурс на звание члена Королевского хирургического колледжа. Возможно, эта видимая лёгкость в достижении самых недоступных вершин и породила в дальнейшем несправедливые и в чём-то даже обидные слухи о том, что главным успехам своей успешной научной карьеры Флеминг прежде всего обязан случайности и счастливому стечению обстоятельств. И опыт, сын ошибок трудных Работа Флеминга «Острые микробные инфекции», удостоенная на факультетском конкурсе золотой медали, предвосхитила его дальнейшую исследовательскую деятельность, которой он посвятил всю свою жизнь. В этой работе он дал описание всего арсенала, имевшегося на тот момент у врачей, для борьбы с микробами: хирургическое вмешательство, антисептики, препараты, воздействующие на определённые микробы: например, хинин при малярии, а также сыворотки и вакцины. Почётное место отводил Флеминг вакцинотерапии Райта, согласно теории которого микробы, поступая в кровь, должны были вызывать естественную вакцинацию. Однако этого не происходило и организм не вырабатывал антител. Флеминг, столкнувшись с этим противоречием, выдвинул следующую гипотезу: циркуляция микроба в крови не соответствует впрыскиванию вакцины. И, чтобы подтвердить её, подверг себя опасному эксперименту. Ему ввели внутривенно стафилококковую вакцину. Этот рискованный опыт убедительно доказал правоту учёного. А на войне как на войне В 1914 году Флеминга призывают в армию. Шла Первая мировая. Будучи капитаном группы военных патологоанатомов Королевской армии, он прошёл всю войну до конца и получил награду за отвагу. Во время войны перед учёными встали новые важные задачи. Для борьбы с раневыми инфекциями, которые буквально «выкашивали» раненых в госпиталях, Райт создал лабораторию, пригласив Флеминга к себе. Эта лаборатория, располагавшаяся в Булони, стала первой исследовательской медицинской лабораторией военного времени. Работая в лаборатории, Александр Флеминг вместе с Райтом пытался определить, приносят ли антисептики какую-либо пользу при лечении инфицированных поражений, и доказал, что карболовая кислота, в то время широко применявшаяся для обработки открытых ран, убивает лейкоциты, создающие в организме защитный барьер, что способствует выживанию бактерий в тканях. Несколькими годами позже, в 1922 году, после неудачных попыток выделить возбудителя обычных простудных заболеваний он открыл лизоцим – фермент, убивающий некоторые бактерии и не причиняющий вреда здоровым тканям. Неслучайное открытие В 1928 году Флеминг открыл пенициллин. «Когда я проснулся на рассвете 28 сентября 1928 года, я, конечно, не планировал революцию в медицине своим открытием первого в мире антибиотика или бактерии-убийцы, но я полагаю, что именно это я и сделал», – писал он впоследствии. И, хотя это великое событие в большинстве источников преподносят как счастливое стечение невероятных обстоятельств – дескать, учёный не слишком следил за чистотой своей лабораторной посуды, вот и выросла на этой благоприятной почве чудо-культура, загадочная плесень, которая потом потрясла весь мир, – трудно поверить в случайность этого. Ведь трудолюбие, жажда знаний и редкая самоотверженность в стремлении избавить людей от болезней и страданий – это всегда осознанный выбор. Источник: aif.ru
Как легендарная бактерия Deinococcus radiodurans ухитряется выживать в радиации, как излучение влияет на живые клетки и можно ли силу бактерий обратить против них самих, выяснили российские ученые. Многие наслышаны о микроскопических беспозвоночных тихоходках (близкий к членистоногим тип Tardigrada), внешне напоминающих нечто среднее между надувным матрасом и плюшевым мишкой, которые и в воде не тонут, и космического излучения не боятся, и после криозаморозки оживают. Deinococcus radiodurans — «тихоходки» среди бактерий. Хотя одноклеточные дейнококки сильно отличаются от своего эукариотического (имеющего ядра в клетках) многоклеточного собрата, они вовсе не уступают ему в живучести и могут выдерживать дозу радиации до 10 тыс. Грей (для человека доза 5 Грей смертельна), высушивание и химическое воздействие. «О молекулярных механизмах регуляции экспрессии генов у этой бактерии известно относительно мало, — рассказывает Андрей Кульбачинский, профессор РАН, заведующий лабораторией в Институте молекулярной генетики РАН. — Мы исследовали уникальные белки этой бактерии, которые регулируют активность РНК-полимеразы — главного фермента, ответственного за считывание генетической информации с матрицы ДНК. Было показано, что эти белки (Gfh-факторы) способны останавливать РНК-полимеразу в определенных участках генома, что может играть важную роль в изменении активности генов и «починке» ДНК, поврежденной радиацией. Похожие механизмы регуляции активности РНК-полимеразы могут действовать и у многоклеточных организмов». Работа поддержана грантом Российского научного фонда (РНФ) и была опубликована в журнале PNAS. Открыты Deinococcus radiodurans были случайно: в 1956 году их нашли «в добром здравии» в банке с мясными консервами, которые пытались простерилизовать с помощью радиации. В норме любое ионизирующее излучение — поток заряженных или нейтральных частиц или квантов, который способен превращать нейтральные атомы в заряженные ионы, возбуждая их, — разрушает гармонию слаженного механизма химических превращений, которые происходят в живой клетке. Непреодолимые химические силы начинают тянуть ионизированные атомы к «соседям», к которым в невозбужденном состоянии они были абсолютно «равнодушны». Даже безопасные и вездесущие нейтральные молекулы воды могут превратиться в пероксид и затем в супероксид — опасные свободные радикалы, один из основных источников повреждений биологических молекул в клетке. Действие свободных радикалов называют оксидативным стрессом, так как оно связано с окислением биомолекул. Результат — случайные химические связи, молекулярная неразбериха и «разрушение традиционных ценностей». Внутри живой клетки главным «хранителем традиций» является ДНК, в которой в закодированном виде содержится инструкция по сборке всех ее белков, важнейших участников основных клеточных процессов. Поэтому радиация (как и многие токсичные вещества), нарушающая последовательность ДНК, несет для клеток смертельную опасность: некоторые мутации могут случайно оказаться полезными, но, если не глядя переставлять детали в исправно работающем сложном механизме, вероятность сломать его несоизмеримо выше, чем вероятность изобрести что-то хорошее. Кроме того, в ДНК могут образовываться разрывы, мешающие считыванию кода. «Ломаются» и сами белки — особенно часто повреждается SH-группы в цистеине (одной из аминокислот — «кирпичиков», из которых строится молекула белка), что нарушает их функции. Как же бактерии выживают в таких условиях? Повреждения ДНК живых организмов не всегда приводят к плачевным последствиям. В клетках есть специальные механизмы репарации — «ремонта» драгоценной молекулы, например одну из ее цепей можно достроить, «подглядывая» во вторую на том же участке и подбирая нуклеотиды («буквы» генетического кода) по принципу комплементарности, то есть подставляя на место отсутствующего фрагмента парные ему «буквы». ДНК Deinococcus radiodurans упакована в две кольцевые хромосомы и две плазмиды — сравнительно маленькие дополнительные кольцевые молекулы ДНК. Каждая такая молекула представлена в количестве от четырех до десяти копий в любой момент жизни клетки, поэтому запасных вариантов для «сверки» у нее всегда много (а не всего две, как у нас в соматических клетках). Более того, оказалось, что основная опасность для жизни дейнококка — это не повреждение ДНК (которую можно починить, используя дополнительные копии), а как раз разрушение структуры белков, занимающихся ее ремонтом. Для «починки» разрывов в ДНК бактерия имеет дополнительные белки: одни связываются с одиночной цепью ДНК при разрыве, чтобы защитить ее от дальнейших повреждений, другие, работая как «клеточная полиция», ловят «возмутителей спокойствия», свободные радикалы, и расщепляют их. Кроме того, у всех бактерий есть дополнительные «хитрости», позволяющие вносить корректуры прямо в ходе транскрипции — считывания «ДНК-текстов». Однако есть ли какие-то особенности этого процесса у Deinococcus radiodurans, до последнего времени было неизвестно. Один из механизмов, который основан на работе белков Gfh и может играть роль в процессах «ремонта» ДНК и защите клеток от радиации, и был исследован российскими учеными из ИМГ РАН. «Двое из трех соавторов, включая меня самого, работают также на кафедре молекулярной биологии Биологического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, — сообщает Андрей Кульбачинский. — Исследования были выполнены исключительно за счет гранта РНФ, темой которого является изучение механизмов регуляции транскрипции и их возможной роли в радиоустойчивости Deinococcus radiodurans». Хитрости редактуры РНК-полимераза считывает информацию с ДНК, переводя ее в РНК — более короткую молекулу, которая в зависимости от последовательности будет служить матрицей для синтеза белка или выполнять еще множество функций в клетке. РНК-полимераза является также корректором или даже «главным редактором», исправляющим ошибки этого «перевода» (транскрипции). Ведущий автор работы рассказал, какую роль в этом процессе могут играть изученные командой российских исследователей белки Gfh-факторы. Эти белки были обнаружены только у экстремофильных (живущих в неблагоприятных, с нашей точки зрения, условиях — при высоких температурах, давлении и др.) бактерий из группы Deinococcus-Thermus, которые очень устойчивы к нагреванию и другим стрессовым воздействиям. «РНК-полимераза — один из самых консервативных ферментов в эволюции, и структура его во многом похожа и у бактерий, и у человека. В то же время различные организмы используют самые разнообразные способы регуляции работы этого фермента. Одной из наиболее интересных групп регуляторных факторов являются белки, которые способны напрямую воздействовать на активный центр РНК-полимеразы. Для этого они связываются в специальном канале, который соединяет поверхность РНК-полимеразы с активным центром (так называемый вторичный канал — в отличие от первичного, в котором происходит связывание ДНК и РНК)», — рассказывает Андрей Кульбачинский. По словам ученого, у большинства бактерий встречаются Gre-белки, относящиеся к этой группе. Они могут переключать активность РНК-полимеразы, в результате чего уже «прочитанный» фрагмент (транскрипт) расщепляется. Это свойство позволяет исправлять уже сделанные в ходе транскрипции ошибки. После такой «редактуры» РНК может синтезироваться дальше. У эукариот (в том числе у человека) тоже существуют аналоги таких белков, только эволюционное происхождение они имеют иное. Это говорит об исключительной важности такого процесса. «Исследованные нами факторы — Gfh-белки — являются родственниками (гомологами) Gre-факторов. Однако вместо того, чтобы переключать активности РНК-полимеразы, они ее ингибируют! Причем у той бактерии, которую мы исследуем (Deinococcus radiodurans), это происходит только в определенных участках генома и только в присутствии ионов марганца, которые, как уже довольно давно известно, играют роль в защите клеток дейнококка от окислительного стресса», — сообщает ученый. Перспективы: помогут ли Gfh-факторы «бороться с бактериями их же оружием»? Исследователи сделали предположение, что Gfh-белки могут «фиксировать» РНК-полимеразу в определенном структурном состоянии, останавливая ее ход по молекуле ДНК. Такую «замершую над ошибкой» РНК-полимеразу узнают другие белки — факторы репарации («починки») и репликации (воспроизведения) ДНК. Дальнейшей задачей ученых станет исследование роли Gfh-белков в защите дейнококков от радиации. «Наша работа носит прежде всего фундаментальный характер: впервые обнаружено, что регуляторные факторы способны значительно усиливать паузы и терминацию (остановку. — «Газета.Ru») транскрипции, связываясь во вторичном канале РНК-полимеразы. Так как строение РНК-полимеразы очень консервативно, весьма вероятно, что данный способ регуляции может действовать у самых разных организмов (например, и у нас с вами), только с участием других регуляторных факторов», — комментирует Андрей Кульбачинский. Автор добавляет, что возможно и практическое применение результатов исследования. Так как Gfh-факторы фиксируют РНК-полимеразу и останавливают транскрипцию, то, изучив их, можно создать или найти другие молекулы, способные помешать бактериям переписывать информацию с ДНК на РНК и синтезировать белки. РНК-полимераза медленно изменяется с течением времени, поэтому у бактерий она очень похожа и ее удобно использовать как мишень для антибактериальных препаратов. Так, антибиотик рифампицин, используемый в борьбе с палочкой Коха, вызывающей туберкулез, подавляет именно РНК-полимеразу бактерий (правда, со временем они вырабатывают к нему устойчивость, что делает получение новых антибиотиков важнейшей проблемой ближайшего будущего). Источник: m.gazeta.ru
В США зарегистрирован препарат Викейра XR для лечения вирусного гепатита С
FDА одобрило препарат Викейра XR (Viekira XR) фармацевтической компании AbbVie для лечения хронического вирусного гепатита С I генотипа. Лекарственное средство содержит активные компоненты препарата Викейра Пак (омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир), при этом оно представлено в лекарственной форме с замедленным высвобождением ингредиентов. Препарат Викейра XR предназначен для применения один раз в сутки пациентами с хроническим вирусным гепатитом С I генотипа, в том числе и больными с компенсированным циррозом печени. Пациенты с хроническим вирусным гепатитом С генотипа Iа могут использовать Викейра XR в комбинации с рибавирином, а больные с хроническим вирусным гепатитом С генотипа Ib могут принимать препарат без рибавирина. Лекарственное средство Викейра XR не рекомендуется для использования пациентами с декомпенсированным циррозом. Основой для одобрения препарата стали результаты семи клинических исследований III фазы. Стойкий вирусологический ответ после 12 недель терапии был получен у 100% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа Ib и у 95% пациентов с генотипом Iа, получавших помимо Викейра XR рибавирин в течение 12 или 24 недель лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом препарата Викейра XR, были усталость, тошнота, зуд, нарушения сна. Лекарственное средство также может вызывать тяжёлые поражения печени.
Немецкие ученые обнаружили соединение, обладающее мощным антибактериальным эффектом
Группа немецких ученых из Университета Тюбингена выделила из бактериальных культур в микрофлоре человеческого носа соединение, обладающее широким спектром действия, сообщается в статье, опубликованной в Nature. В ходе экспериментов над мышами было обнаружено соединение, которое получило название «лугдунин». Ученые выяснили, что штамм IVK28 бактерий Staphylococcus lugdunensis подавляет рост золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus). Объясняется такой эффект тем, что эти бактерии вырабатывают мощный антибиотик, который эффективен также и против энтеропатогенной кишечной палочки, ванкомицин-резистентных энтерококков и синегнойной палочки. Лугдунин представляет собой циклический пептид из пяти аминокислот (D-валин, L-триптофан, D-лейцин, L-валин и D-валин). Это первое открытое вещество с такой химической структурой, оказывающее антибактериальный эффект. В ходе экспериментов ученые выявили штамм IVK28 бактерий Staphylococcus lugdunensis у 9,1% подопытных грызунов. Теперь ученым предстоит проверить эффективность и безопасность лугдунина в доклинических и клинических испытаниях.
Антибактериальная терапия тяжёлых одонтогенных инфекций в стационаре
Одонтогенные инфекции в некоторых случаях приводят к тяжелым инфекционным поражениям в области головы и шеи и могут нести угрозу жизни и здоровья для пациентов. На продолжительность заболевания влияют возраст пациента, реакция на бета-лактамы и локализация первичных поражённых гнойных очагов. Группа немецких ученых провела ретроспективное исследование. Авторы работы проанализировали данные 294 пациентов, подвергшихся госпитализации по причине развития тяжелых одонтогенных инфекций. Все пациенты прошли стандартное бактериологическое исследование и определение чувствительности обнаруженных микроорганизмов. Анализ данных показал, что длительность пребывания в стационаре зависела от локализации первичного очага инфекции и наличия аллергических реакций на пенициллины. 64,2% всех выделенных микроорганизмов составили аэробные грамположительные бактерии, 28,5% - анаэробы (15,8% - грамположительные , 12,7% - грамотрицательные). Оказалось, что ампициллин /сульбактам и цефалоспорины обладают высокой активностью в отношении выделенных патогенов, для кларитромицина были получены различные результаты определения чувствительности. В целом высокий уровень активности продемонстрировали ко-тримоксазол (чувствительность микроорганизмов 92,6%) и моксифлоксацин (чувствительность микроорганизмов 94,7%). Таким образом, в качестве стандарта лечения одонтогенных инфекций в стационаре может быть принят ампициллин/сульбактам в дополнение к хирургическому вмешательству и цефалоспорины. При непереносимости бета-лактамов можно использовать моксифлоксацин или ко-тримоксазол. Таким образом, данное исследование продемонстрировало, что ампициллин/сульбактам дополнительно к хирургическому вмешательству является качественным стандартом лечения тяжёлых одонтогенных инфекций в стационаре. Также в качестве альтернативы могут рассматриваться цефалоспорины. В случае наличия у пациента непереносимости бета-лактамов приемлемой альтернативой является моксифлоксацин или ко-тримоксазол. Источник: clinical-pharmacy.ru
Эффективность нового препарата для лечения инфекции, вызванной бактерией Clostridium difficile, не подтвердилась
Согласно промежуточным результатам клинических исследований, препарат SER-109, разработанный американской компанией Seres Therapeutics, изготовленный на основе человеческих фекалий, не обладает эффективностью в борьбе с рецидивирующей кишечной инфекцией, вызванной бактерией Clostridium difficile. При этом в доклинических исследованиях и первой фазе клинических исследований были получены данные о его высокой эффективности при данном заболевании. В капсулах препарата SER-109 содержатся споры кишечных бактерий, забранных у людей со здоровым микробиомом кишечника. Лекарственный препарат не содержит живых микроорганизмов. Во второй фазе клинических исследований приняло участие 89 пациентов, у которых было зафиксировано не менее трех рецидивов заболевания. 59 участников после приема антибактериальных препаратов получили препарат SER-109, а остальные — плацебо. Через восемь недель у 44% пациентов из группы экспериментального препарата и у 53% больных из контрольной группы были зафиксированы клинические проявления инфекции. В компании Seres Therapeutics очень удивлены полученными результатами после успешного прохождения первой фазы клинических исследований. Поэтому компания проведет тщательный анализ клинических данных и кишечного микробиома пациентов, чтобы сравнить эту информацию с результатами первой фазы клинических исследований, где препарат продемонстрировал эффективность у 29 пациентов из 30. Источник: clinvest.ru
Исследование IGNITE2: эравациклин уступает левофлоксацину при лечении осложнённых инфекций мочевыводящих путей, но внутривенная форма может быть более перспективной
Ступенчатая терапия эравациклином (компания Tetraphase Pharmaceuticals) уступает аналогичной схеме применения левофлоксацина в лечении осложнённых инфекций мочевыводящих путей — такие результаты исследования IGNITE2 были представлены на конференции Американского общества по микробиологии ASM Microbe 2016. Однако при проведении дополнительного анализа данного исследования III фазы оказалось, что более благоприятный ответ был получен, когда пациенты получали эравациклин внутривенно. Это свидетельствует о том, что меньшая эффективность нового антибиотика из группы фторциклинов может быть результатом несовершенной лекарственной формы для приёма внутрь. Чем дольше пациент находился на в/в введении эравациклина, тем более высокая частота ответа на терапию регистрировалась в группе эравациклина по сравнению с левофлоксацином, что подтверждает тот факт, что форма препарата для приёма внутрь значительно хуже по эффективности, чем внутривенная форма, и это повлияло на результаты исследования в целом. В/в форма эравациклина эффективна в лечении ИМП, и аналогичные данные были получены ранее — в исследовании IGNITE1, которое изучало эффективность и безопасность эравациклина у пациентов с интраабдоминальными инфекциями. В исследовании IGNITE2 пациенты, госпитализированные с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), были рандомизированы на получение внутривенно эравациклина или левофлоксацина в течение 7 дней с возможностью перехода затем на приём препарата внутрь в течение 3 дней. Эравациклин оказался хуже левофлоксацина при проведении оценки на визите после окончания лечения (6-8 сутки после завершения курса антибиотика) у популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (n=600): 60,4% vs 66,9%, абсолютное различие 6,5%. Однако в группе эравациклина были достигнуты вторичные оцениваемые исходы, включая эффективность в отношении резистентных к левофлоксацину патогенов и частоту ответа на терапию непосредственно по окончании курса антибактериальной терапии. Исследователи отмечают, что при оценке в любой момент нахождения пациента на терапии частота ответа была выше в группе эравациклина по сравнению с левофлоксацином, но по требованию как Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency — ЕМА), так и Администрации США по продуктам питания и лекарственным средства (Food and Drug Administration — FDA) оценка эффективности лечения должна проводится на визите после окончания лечения/визите последующего наблюдения, а на этом визите левофлоксацин оказался действительно лучше эравациклина. В ходе исследования оказалось, что у тех пациентов, которые оставались на в/в терапии эравациклином, отмечалась более высокая частота ответа на лечение по сравнению с теми, которым проводилась ступенчатая терапия. При проведении подгруппового анализа у пациентов, подлежащих микробиологической оценке (n=121), которые получали только в/в терапию, оказалось, что частота ответа на эравациклин была выше, чем на левофлоксацин (54,4% vs 42,2%, абсолютное различие 12,2%). При проведении ещё одного подгруппового анализа, в ходе которого изучались независимые факторы риска неэффективности на визите после окончания лечения, оказалось, что применение эравациклина внутривенно в течение 3 и менее дней приводило к худшим результатам. В настоящее время компания Tetraphase Pharmaceuticals организует исследование, в котором будет проводиться оценка только в/в формы эравациклина, для подтверждения полученных данных на большей выборке пациентов. Также будет проводиться изучение фармакокинетических параметров формы для приёма внутрь для лучшего понимания недостаточной эффективности данной лекарственной формы. Исследователи по-прежнему верят в эравациклин. Несмотря на тот факт, что в настоящее время разрабатывается целый ряд препаратов, активных в отношении грамотрицательных патогенов, но они всё же не перекрывают всех устойчивых к карбапенемам штаммов, включая Acinetobacter spp. Эравациклин же активен в отношении всех указанных проблемных возбудителей. Источник: antibiotic.ru
Антибактериальный препарат цефтазидим/авибактам подтвердил эффективность в лечении осложнённых инфекций мочевыводящих путей
Согласно данным двух клинических исследований RECAPTURE 1 и 2 применение цефтазидима / авибактама характеризуется высокой эффективностью при лечении осложнённых инфекций мочевыводящих путей у взрослых пациентов. В проспективных рандомизированных многоцентровых двойных слепых исследованиях приняло участие 1033 пациента. Из группы участников, получавших цефтазидим /авибактам, было выделено 393 пациента и из группы участников, принимавших дорипенем, 417 пациентов, которые были включены в анализ оценки первичных показателей эффективности. У 19,6% участников изначально был определен возбудитель, резистентный к цефтазидиму. Согласно критериям FDA, цефтазидим/авибактам характеризуется не худшими (non-inferiority) по сравнению с дорипенемом первичными показателями эффективности. Так, в группе цефтазидима /авибактама купирование симптомов на 5 день терапии было зафиксировано у 70,2% пациентов, в группе дорипенема – у 66,2%. Купирование симптомов /микробиологическая эрадикация на визите оценки эффективности терапии отмечалось у 71,2% пациентов из группы цефтазидима /авибактама и у 64,5% у участников из группы дорипенема. По критериям ЕМА, микробиологическая эрадикация на визите оценки излеченности была достигнута у 77,4% пациентов в группе цефтазидима/авибактама и у 71,0% пациентов из группы дорипенема. Антибактериальный препарат цефтазидим/авибактам одобрен для применения в США и Европе. Источник: clinical-pharmacy.ru
Препарат Трувада одобрен в ЕС для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции
ЕМА одобрило расширение показаний к применению препарата Трувада / Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил), что позволит использовать его в качестве доконтактной профилактики инфицирования вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых, которые подвержены высокому риску заражения. Лекарственное средство должно применяться в сочетании с использованием барьерной контрацепции. Ранее препарат Трувада был одобрен в Европе в составе комбинированной терапии взрослых пациентов, страдающих ВИЧ-1. Действие активных веществ препарата направлено на блокирование активности обратной транскриптазы вируса, необходимой для его размножения. Данное одобрение основано на результатах клинических исследований iPrEx study и Partners PrEP trial. Согласно результатам, полученным в испытании iPrEx study, применение препарата Трувада (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил) в сочетании с использованием методов барьерной контрацепции способствовало снижению риска инфицирования ВИЧ на 42% у ВИЧ-отрицательных мужчин и трансгендерных женщин, подверженных высокому риску заражения ВИЧ-инфекцией. В ходе исследования Partners PrEP trial, в котором приняло участие 4758 человек, препарат Трувада продемонстрировал эффективность в снижении вероятности заражения ВИЧ-1 у гетеросексуальных партнеров ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин на 75%. Среди побочных эффектов, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего отмечались диарея, тошнота, усталость, головная боль и головокружение. Препарат Трувада (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил) является первым лекарственным средством, одобренным в Европе для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией. Источник: clinical-pharmacy.ru
ЕМА пересмотрело рекомендации по разработке новых лекарств для лечения туберкулеза
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало публичные консультации относительно вопросов пересмотренного дополнения по разработке новых лекарственных средств для лечения туберкулеза к Руководству по оценке лекарственных средств, показанных для лечения бактериальных инфекций (The guideline on the evaluation of medicinal products indicated for the treatment of bacterial infections). Заинтересованные лица могут направить свои комментарии по поводу данного проекта документа в ЕМА до 31 января 2017 г, информирует «Аптека». Туберкулез вызывает бактерия Mycobacterium tuberculosis. В 2014 г. в Европе (преимущественно в Восточной и Центральной) было зарегистрировано около 340 тыс. новых случаев развития туберкулеза и 33 тыс. смертей, связанных с данной патологией. В то время как заболеваемость туберкулезом во всем мире постепенно снижается, уровень смертности по-прежнему считается крайне высоким — около 1,5 млн смертей в год. Кроме того, туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Данная патология часто влияет на наиболее уязвимые группы населения, включая мигрантов, беженцев, перемещенных лиц, заключенных и употребляющих инъекционные наркотики. Существующие на сегодня методы лечения туберкулеза не могут эффективно бороться с этой болезнью ввиду длительности и сложности такой терапии. Они также имеют низкую эффективность, когда речь идет о лечении туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, что становится серьезной проблемой для пациентов, членов их семей и системы здравоохранения. Новые противотуберкулезные препараты и схемы лечения (комбинация лекарственных средств) более просты в применении, имеют меньшую продолжительность лечения и могут преодолеть лекарственную резистентность Mycobacterium tuberculosis. В последние годы наметился сдвиг в сторону разработки качественно новых схем терапии туберкулеза, а не одного конкретного препарата для лечения данной патологии. Пересмотренное дополнение к руководству учитывает этот аспект. Оно также разъясняет нормативные требования Европейского Союза в отношении данных, которые должны быть предоставлены для получения одобрения новых лекарственных средств или их комбинаций, а также предусматривает рекомендации по следующим темам: - оценка эффективности отдельных новых препаратов и схем лечения, включающих недавно утвержденные лекарства; - оценка новых режимов терапии, включающих как минимум 1 новый препарат; - роль биомаркеров для прогнозирования эффективности лекарственного средства в ходе клинической разработки. Источник: gmpnews.ru
FDA обновляет информацию о профиле безопасности фторхинолонов
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения маркировки относительно профиля безопасности одного из класса антибиотиков — фторхинолонов, с целью предупреждения о возможной связи между их применением и потерей трудоспособности, а также потенциально долговременных побочных эффектов и необходимости ограничения их применения у пациентов с менее серьезными бактериальными инфекциями. Фторхинолоны — это антибиотики, которые убивают или останавливают рост бактерий. Хотя эти препараты эффективны при лечении тяжелых бактериальных инфекций, FDA установлено, что применение как оральных, так и инъекционных форм фторхинолонов связано с потерей трудоспособности ввиду наличия побочных эффектов, которые негативно влияют на сухожилия, мышцы, суставы и центральную нервную систему. Эти побочные эффекты могут возникать спустя несколько часов или несколько недель после применения фторхинолонов и могут быть долговременными. Поскольку риск возникновения этих серьезных побочных эффектов, как правило, перевешивает пользу для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и не­осложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA установило, что фторхинолоны должны применяться у пациентов с данными заболеваниями при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Для некоторых серьезных бактериальных инфекций, включая сибирскую язву, чуму и бактериальную пневмонию польза от применения фторхинолонов перевешивает риски, поэтому данный класс антибиотиков остается вариантом их терапевтического лечения. Одобренные FDA фторхинолоны включают левофлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в форме таблеток пролонгированного действия, моксифлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. Изменения маркировки данных антибиотиков включают обновление информации на упаковке, а также в инструкции в разделе предупреждения и меры предосторожности об опасности возникновения нетрудоспособности и потенциально необратимых побочных реакций, которые могут происходить одновременно. На этикетке также будет содержаться информация об ограничении применения фторхинолонов у пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, не имеющих других доступных вариантов лечения. FDA впервые добавило предупреждение относительно повышенного риска развития тендинита и разрыва сухожилия при применении фторхинолонов на упаковке препаратов в июле 2008 г. В феврале 2011 г. на упаковки данного класса антибиотиков также была добавлена информация о возможном риске обострения симптомов у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало обновления маркировки фторхинолонов для добавления информации о возможном развитии необратимой периферической нейропатии при их применении. В ноябре 2015 г., Консультативный комитет FDA обсудил риски и пользу при применении фторхинолонов для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и неосложненных инфекций мочевыводящих путей на основе новой информации о профиле безопасности этих антибиотиков. Новая информация была сосредоточена на 2 или более побочных эффектах, происходящих одновременно и вызывающих потенциально необратимые нарушения. Консультативный комитет пришел к выводу, что серьезные риски, связанные с применением фторхинолонов при вышеуказанных видах неосложненных инфекций, как правило, перевешивает пользу для пациентов с другими вариантами лечения. Впоследствии 12 мая 2016 г. FDA пришло к выводу о необходимости указания информации о том, что фторхинолоны следует применять при данных заболеваниях только в случае отсутствия других доступных вариантов лечения из-за потенциально опасных долгосрочных побочных эффектов при их применении, на маркировке антибиотиков данного класса. «Применение фторхинолонов имеет свои риски и выгоды, которые следует рассматривать очень внимательно», — отметил Эдвард Кокс (Edward Cox), врач, директор управления Антимикробных продуктов в центре FDA по оценке и исследованию препаратов (Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), — важно, чтобы и медработники и пациенты знали, каковы риски и преимущества фторхинолонов, и принимали обоснованное решение об их применении». По материалам www.fda.gov Источник: apteka.ua
Комбинированный антиретровирусный препарат Атрипла зарегистрирован в России
В России зарегистрирован комбинированный препарат Атрипла (тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз), предназначенный для лечений ВИЧ-инфицированных пациентов. Согласно заключению экспертов ВОЗ, наиболее предпочтительной схемой терапии первой линии пациентов с ВИЧ-инфекцией является комбинация следующих активных веществ: тенофовир, эмтрицитабин и эфавиренз. Это уже второй комбинированный препарат с режимом приема один раз в день, зарегистрированный на территории РФ. В конце 2013 года было зарегистрировано лекарственное средство Эвиплера (эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир). Источник: clinical-pharmacy.ru
Еврокомиссия зарегистрировала препарат MSD elbasvir/grazoprevir для лечения хронического вирусного гепатита C
В клинических исследованиях III фазы elbasvir/grazoprevir продемонстрировал высокие показатели эффективности (УВО) у различных групп пациентов с хроническим гепатитом C, в том числе с компенсированным циррозом печени, почечной недостаточностью или получающих лечение агонистами опиоидных рецепторов МОСКВА, 1 августа 2016 г. – Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат elbasvir/grazoprevir (Zepatier®), назначаемый в монотерапии или в сочетании с рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 или генотипа 4. Elbasvir/grazoprevir – комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетках для приема один раз в день, содержащий ингибитор белка NS5A elbasvir (50 мг) и ингибитор протеазы NS3/4A grazoprevir (100 мг), разработанный компанией MSD. Данное одобрение разрешает использование препарата в форме таблеток на рынке 28 стран – членов Европейского Союза (ЕС), участниц Европейской экономической зоны, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Компания MSD продолжает работу над поставками препарата на рынок ЕС: согласно прогнозу, запуск на рынки стран региона начнется между 4-м кварталом 2016 года и 1-м кварталом 2017 года. Ожидается, что вывод elbasvir/grazoprevir на рынки стран ЕС будет происходить в течение всего 2017 года. «Одобрение препарата elbasvir/grazoprevir в Европейском Союзе, вслед за одобрением в США и Канаде ранее в этом году, является важным шагом в предложении нового эффективного лечения для миллионов людей, инфицированных вирусом гепатита C генотипа 1 или 4» – сказал доктор медицины Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательского подразделения MSD – «Elbasvir/grazoprevir – это новейшая успешная разработка MSD, увенчавшая наши более чем 30-летние усилия, нацеленные на борьбу с последствиями инфекции, вызываемой ВГС, и, таким образом, на уменьшение бремени этого заболевания во всем мире». Тысячи пациентов с хроническим ВГС во всем мире участвовали в программе клинических исследований препарата elbasvir/grazoprevir. Исследования проводились с включением пациентов с известными сложностями терапии, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени и тех, у кого лечение пегинтерфероном в сочетании с рибавирином, с ингибитором или без ингибитора протеазы ВГС оказалось неэффективным. В ходе исследований устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после завершения лечения (УВО12 признается излечением от вируса) был получен у 96% (301/312) пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b, получавших лечение препаратом в течение 12 недель. Среди пациентов с хроническим ВГС генотипа 1a 93% (483/519) и 95% (55/58) были вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir в виде монотерапии в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение 16 недель соответственно. Кроме того, 94% (61/65) и 100% (8/8) пациентов с хроническим ВГС генотипа 4 были вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir в виде монотерапии в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение 16 недель соответственно. Хроническая ВГС-инфекция, которая передается вирусом, переносимым с кровью, – одна из наиболее существенных проблем здравоохранения, охватывающая более 170 миллионов человек во всем мире. По данным Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническим гепатитом С в России составляет 55–57 тысяч случаев в год. По различным оценкам, общее число инфицированных вирусом гепатита С в России достигает 4 млн человек. Наиболее распространен ВГС генотипа 1 (на него приходится около 55% случаев заболевания) и генотипа 3 (35% случаев). ВГС генотипа 4 встречается в России крайне редко. Так, в период с 1999 по 2010 год зарегистрировано всего 2 случая заболевания. Схема приема один раз в день в течение 12 недель рекомендуется для пациентов с хроническим ВГС генотипа 1 или 4. У отдельных групп пациентов следует рассмотреть применение схемы лечения elbasvir/grazoprevir в сочетании с рибавирином в течение 16 недель. Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения при приеме elbasvir/grazoprevir один раз в день у пациентов с хроническим ВГС с компенсированным циррозом печени или без компенсированного цирроза печени (только класс тяжести A по классификации Чайлд—Пью) представлены ниже в таблице. Не требуется коррекции дозы при одновременном применении elbasvir/grazoprevir с препаратами, снижающими кислотность. Генотип ВГС Схема и продолжительность лечения GT1a Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель Elbasvir/grazoprevir в течение 16 недель плюс RBV* следует рассматривать у пациентов с исходным уровнем ДНК ВГС >800 000 МЕ/мл и/или наличием специфических полиморфизмов белка NS5A ‡ для минимизации риска неудачи лечения. GT1b Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель GT4 Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель Elbasvir/grazoprevir в течение 16 недель плюс RBV* следует рассматривать у пациентов с исходным уровнем ДНК ВГС >800 000 МЕ/мл для минимизации риска неудачи лечения. *В клинических исследованиях дозировка RBV (рибавирин) зависела от веса пациента (<66 кг = 800 мг/сут., от 66 до 80 кг = 1 000 мг/сут., от 81 до 105 кг = 1 200 мг/сут., >105 кг = 1 400 мг/сут.); препарат назначался дважды в сутки одновременно с приемом пищи. ‡Полиморфизмы белка NS5A, вызывающие, по крайней мере, пятикратное снижение эффективности препарата elbasvir, включали L/M28T/A, R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N. «Расширение возможностей терапии всегда значимо для пациентского сообщества; мы продолжаем опираться на успехи, достигнутые в последние годы, чтобы повысить информированность о способах лечения и лечить хронический гепатит во всем мире», – сказал президент Международного альянса по борьбе с гепатитом Чарльз Гор. – «Конкуренция обеспечивает поддержание диалога и гарантию того, что люди знают: хронический гепатит поддается лечению. С новыми возможностями терапии больше пациентов смогут вылечиться и, как мы надеемся, поделиться своими историями, чтобы вдохновить других на лечение». О компании MSD На протяжении 125 лет компания MSD (MSD Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании MSD & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Компания разрабатывает, производит и реализует инновационные рецептурные лекарства, вакцины и биологические препараты, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены препараты для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и других. Мы также организуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые помогают делать медицинскую помощь доступнее. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com. Контакты для СМИ: Шамиль Ахметзянов akhmetzyanov@fhv.ru Тел.: 89168650189 Пресс-релиз
Сравнение эффективности применения антибиотиков широкого и узкого спектра действия при остром аппендиците у детей
Группа ученых провела в США исследование, основной целью которого было сравнение эффективности применения антибактериальных препаратов широкого спектра действия по сравнению с препаратами узкого спектра у детей с острым аппендицитом. Полученные результаты были опубликованы в июльском номере журнала Pediatrics. Авторы работы провели ретроспективное когортное исследование, используя информацию о детях в возрасте от 3 до 18 лет, которые были госпитализированы в период с 2011 года по 2013 год в детские стационары с острым аппендицитом и которым была проведена аппендэктомия. Пациенты были разделены на две группы – с неосложненным и осложненным аппендицитом. В группу с осложненным аппендицитом были выделены дети, находившиеся в стационаре в течение трех и более дней после проведения хирургического вмешательства, если им был установлен центральный венозный катетер, заболевание классифицировалось как тяжёлое или требовалась госпитализация в ОРИТ. Первичным конечным оцениваемым исходом была повторная госпитализация в стационар по поводу раневой инфекции в течение 30 дней после госпитализации либо повторное хирургическое вмешательство на брюшной полости. Оказалось, что среди 24 984 тысяч пациентов у 70,7% был диагностирован неосложненный аппендицит, у 29,3% - осложнённый аппендицит. Всего у 664 пациентов (2,7%) был установлен первичный оцениваемый исход, у 1,1% пациентов среди случаев неосложнённого аппендицита и у 6,4% среди случаев осложнённого течения (р<0,01). Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия было статистически достоверно связано с возникновением первичных оцениваемых исходов при осложнённом аппендиците (скоррегированное отношение шансов 1,43; 95% ДИ 1,06-1,93), но не в случаях неосложнённого течения аппендицита (скоррегированное отношение шансов 1,32; 95% ДИ 0,88-1,98). Результаты дополнительного анализа не изменили полученные отношения шансов. Таким образом, применение антибиотиков широкого спектра действия не позволяет добиться лучшего эффекта, чем использование антибактериальных препаратов узкого спектра действия у детей, которым была проведена аппендэктомия.
Достигнуты первичные конечные точки в исследовании III фазы, где изучалось применение антибактериального препарата Завицефта компании «АстраЗенека» в лечении нозокомиальной пневмонии
27 июля 2016 года компанией «АстраЗенека» было объявлено о позитивных результатах исследования III фазы REPROVE, в котором изучался препарат Завицефта (цефтазидим-авибактам), представляющий собой новый комбинированный антибактериальный препарат для лечения широкого спектра тяжелых инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями у госпитализированных пациентов. Завицефта была разработана в ответ на острую потребность в создании новых антибиотиков для лечения серьёзных инфекций, возбудители которых становятся всё более резистентными к существующим часто назначаемым антибактериальным препаратам, в подобных ситуациях, таким как, карбапенемы и полимиксины, включая и колистин. В исследовании REPROVE изучалась эффективность препарата Завицефта (цефтазидим-авибактам) по сравнению с меропенемом у взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию. Была достигнута первичная цель, заключавшаяся в доказательстве статистически не меньшей эффективности (non-inferiority) препарата Завицефта по сравнению с меропенемом на визите оценки излечения (день 21 после рандомизации). Кроме того, смертность на день 28 после рандомизации также была сопоставимой в обеих группах. Данные безопасности, полученные в этом исследовании, соответствовали уже известным профилям безопасности обоих антибиотиков. Полные результаты исследования REPROVE будут представлены на научных конференциях в будущем. Ганс Сибесма (Hans Sijbesma), управляющий директор, бизнес-подразделение «Антибиотики», компания «АстраЗенека», отметил: «Положительные результаты данного важного исследования III фазы в очередной раз свидетельствуют о нашем лидерстве в науке, и подтверждают эффективность препарата Завицефта в лечении нозокомиальной пневмонии, предоставляя в пациентам и врачам новый и чрезвычайно востребованный препарат для лечения инфекций, вызываемых резистентными микроорганизмами». 24 июня 2016 года препарат Завицефта был зарегистрирован Европейской комиссией для внутривенного введения взрослым пациентам с нозокомиальной пневмонией, в том числе ИВЛ-ассоциированной, а также в лечении следующих состояний: осложнённые интраабдоминальные инфекции; осложнённые инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит; инфекции, вызываемые аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Пресс-релиз
У пациентов с простатитом часто встречается инфекция, вызванная Mycoplasma genitalium
Группа китайских ученых провела исследование и пришла к выводу, что Mycoplasma genitalium является распространённым патогеном у пациентов, страдающих простатитом. Авторы работы изучили данные 235 пациентов с простатитом, проходивших лечение в клиниках Шанхая, занимающихся лечением заболеваний, которые передаются половым путем. В контрольную группу были включены 152 здоровых человека. Для определения Mycoplasma genitalium использовалось несколько образцов: порция свободно выпущенной мочи, порция средней мочи, образец мочи после массажа простаты и образец выделенного секрета простаты. Оказалось, что у 10% пациентов с простатитом обнаруживалась инфекция, вызванная M. genitalium, тогда как в контрольной группе этот показатель был равен 3%. При этом инфекция значительно чаще встречалась в группе пациентов, ранее получавших лечение по причине мочеполовой инфекции, чем среди тех, кто такой терапии не получал (17% против 6%). У 83% пациентов с простатитом и выделенной из секрета простаты M. genitalium были купированы симптомы, а после получения терапии азитромицином инфекция в образцах не определялась.
Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило использование антибиотика компании «АстраЗенека» для пациентов детского возраста
20 июня 2016 года компания «АстраЗенека» объявила о том, что антибактериальный препарат цефтаролина фосамил (торговое наименование ЗинфороТМ) был одобрен Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA) для лечения детей в возрасте от 2 месяцев и старше при наличии у них внебольничной пневмонии или осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Новая версия регистрационного удостоверения доступна на сайте EMA[1]. Одобрение препарата базируется на результатах клинических исследований II и III фазы, целью которых было изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата у пациентов детского возраста с внебольничной пневмонией и осложненными инфекциями кожи и мягких тканей. Возможность применения антибиотика у детей раннего возраста является подтверждением эффективности и безопасности препарата, а также важным шагом вперед в развитии антибактериального портфеля компании «АстраЗенека» и решении сложных проблем терапии тяжелых инфекций в педиатрии. Пресс-релиз [1] European Medicines Agency. Zinforo: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation. Доступно по адресу: file:///C:/Users/kxrn427/Desktop/WC500208981.pdf
Новый антибиотик компании «АстраЗенека» одобрен в Европейском Союзе для лечения пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями
28 июня 2016 года компания «АстраЗенека» объявила о том, что Европейская комиссия выдала разрешение на применение препарата цефтазидим-авибактам (торговое наименование «Завицефта»), нового комбинированного антибиотика, для лечения пациентов с осложненными госпитальными инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями. Препарат одобрен для внутривенного использования у взрослых пациентов с: осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ); осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП); нозокомиальной пневмонией (НКП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛП); инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Препарат разработан компанией «АстраЗенека» в ответ на острую необходимость в новых антибиотиках для борьбы с тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными микроорганизмами, резистентность к которым возрастает. К таким микроорганизмам можно отнести синегнойную палочку (P. Aeruginosa) с множественной лекарственной устойчивостью, а также грамотрицательные патогенные микроорганизмы с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующие энтеробактерии. Ганс Сибесма (Hans Sijbesma), управляющий директор, бизнес-подразделение «Антибиотики», компания «АстраЗенека»: «Препарат пополнил арсенал средств по борьбе с глобальной проблемой роста устойчивости к антибиотикам. Многие методы лечения тяжелых грамотрицательных инфекций стремительно становятся неэффективными. Новый препарат позволит восполнить дефицит средств в области антибактериальной терапии, а также поможет большому количеству пациентов в Европе в борьбе с инфекционными заболеваниями». Одобрение Европейской комиссии получено на основании результатов широкомасштабной программы клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. Данные включают в себя результаты трех исследований III фазы (пациенты с оИАИ); исследований II и III фазы (пациенты с оИМП), а также данных исследования I фазы (пациенты с НКП и ИВЛП). Кроме того учитывались результаты дополнительного исследования III фазы по оценке эффективности препарата в терапии пациентов оИАИ и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму по сравнению с наилучшей доступной терапией. Регистрационное удостоверение по препарату действует во всех 28 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Пресс-релиз
Разработан препарат, способный справится с метициллинрезистентным золотистым стафилококком
Ученые из Ратгерского университета разработали антибактериальный препарат, эффективный против инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA). MRSA является причиной возникновения ряда заболеваний, в том числе поражений кожи, сепсиса и пневмонии. Возбудитель характеризуется устойчивостью к антибиотикам широкого спектра действия - бета-лактамам, поэтому поиск лекарственных средств, способных справляться с MRSA, является важной задачей, особенно с учетом того, что в настоящее время он становится все более устойчивым к существующим препаратам. Ученые изучили действие экспериментального препарата ТХА709 на мышах, инфицированных штаммом метициллин-резистентного золотистого стафилококка. Оказалось, что экспериментальное лекарственное средство сумело уничтожить возбудителя. Препарат блокирует белок FtsZ, участвующий в делении и выживаемости бактерии. Добавление к ТХА709 препарата Цефдинир (Сefdinir) позволило значительно увеличить эффективность терапии. Уже в следующем году ученые планируют начать I фазу клинических исследований препарата. Статья с результатами проведенного испытания была опубликована в журнале Antimicrobial Agents and Chemotherapy. Источник: clinvest.ru
Обновлены рекомендации по диагностике и лечению аспергиллеза
Американское общество инфекционных болезней (IDSA) обновило рекомендации по диагностике и лечению аспергиллеза. Споры аспергилл, вдыхаемые ежедневно здоровыми людьми, не оказывают серьезного влияния на их здоровье. Однако для тех, у кого есть проблемы со здоровьем, ослаблен иммунитет или имеются заболевания легких, воздействие аспергилла может быть небезопасным. В частности, у человека могут развиваться аллергические реакции, легочные инфекции, а также инфекции других органов. Источниками аспергилл являются вентиляционные и душевые системы, старые вещи, кондиционеры, ингаляторы, увлажнители воздуха, почва комнатных растений, некоторые пищевые продукты, гниющая трава, сено и др. Обновленные рекомендации касаются диагностики и лечения основных форм аспергиллеза: аллергической, хронической и инвазивной, последняя из которых является очень опасной и приводит к летальному исходу в 40-80% случаев. Хотя совершенствование терапевтических методов привело к повышению эффективности лечения инвазивного аспергиллеза, авторы рекомендаций обращают внимание, что ранняя диагностика и своевременно начатое лечение являются ключевыми моментами. Обновленный документ содержит рекомендации по проведению диагностики аспергиллеза. Анализ крови, бактериологический посев и компьютерная томография позволяют выявить заболевание на ранней стадии. Эксперты рекомендуют врачам быть настойчивыми при проведении диагностических процедур, особенно если есть подозрение на инвазивный аспергиллез, так как инфекция может быть опасной для жизни пациента. Специалисты рекомендуют при лечении аспергиллеза отдавать предпочтение новым более эффективным и безопасным лекарственным препаратам, в частности, исавуконазолу и позаконазолу, для лечения пациентов с высокой степенью риска рекомендуется использование комбинации вориконазола и эхинокандина.
В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детей
ЕМА одобрило применение препарата Зинфоро (цефтаролина фосамил) у детей в возрасте от двух месяцев для лечения внебольничной пневмонии и осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Основой для расширения показаний к применению лекарственного средства стали результаты клинических исследований II и III фазы, направленных на изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата у пациентов детского возраста. В ходе многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования NCT01400867 проводилось сравнение эффективности и безопасности применения цефтаролина и ванкомицина /цефазолина у пациентов в возрасте от двух месяцев до 18 лет, страдающих инфекциями кожи и мягких тканей. Согласно полученным данным, применение цефтаролина у детей сопоставимо по клинической эффективности и безопасности с использованием ванкомицина или цефазолина. Во втором исследовании NCT01530763 сравнивался эффект от применения цефтаролина и цефтриаксона у детей с внебольничной пневмонией. В испытании NCT01669980 оценивалась безопасность и эффективность терапии цефтаролином по сравнению с цефтриаксоном в комбинации с ванкомицином внебольничной пневмонии у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Терапия цефтаролином хорошо переносилась и продемонстрировала сходные с комбинацией цефтриаксон и ванкомицин уровни клинического ответа. Источник: clinical-pharmacy.ru
В США зафиксирован второй случай инфекции, вызванной супербактерией
В США еще у одного пациента выявили инфекцию, вызванную штаммом бактерии Escherichia coli, суперустойчивой к антибактериальным препаратам, в том числе и к колистину, который считается антибиотиком последнего резерва и применяется при особо тяжелых состояниях. Этот случай был описан в журнале Antimicrobial Agents and Chemotherapy. В мае текущего года была обнаружена бактерия E. Coli, устойчивая к колистину, у пациентки возрастом 49 лет из штата Пенсильвания, страдающей инфекцией мочевыводящих путей. У данной бактерии был выявлена мутантная копия гена mrc-1, обеспечивающая устойчивость к полимиксинам. Ученые опасаются, что способность гена передаваться от одного микроорганизма к другому может привести к появлению бактерий, устойчивых ко всем классам антибиотиков. Ранее штаммы E. Coli с мутантной копией гена mrc-1 были выявлены в Китае, Европе и Канаде. Ученые считают, что причиной появления суперустойчивой бактерии является широкое использование антибиотиков в животноводстве, в частности колистина. Мировое сообщество обеспокоено данной тенденцией. «Мы очень близки к распространению кишечных бактерий, с которыми будет невозможно справиться с помощью антибиотиков», — прокомментировал ситуацию профессор Ланс Прайс (Университет Джорджа Вашингтона). В США уже этой осенью начнут работу специальные лаборатории для быстрого реагирования на выявление подобных микроорганизмов. ВОЗ еще в 2014 году объявила, что распространение антибиотикоустойчивости бактерий является одной из самых серьезных угроз жизни и здоровью населения Земли.
ВОЗ обновила рекомендации по лечению ВИЧ
При составлении рекомендаций учитывались особенности лечения всех категорий пациентов, в том числе детей, подростков, беременных и кормящих женщин, ВИЧ-позитивных партнеров в парах, где второй человек не инфицирован. Эксперты ВОЗ рекомендуют назначать антиретровирусную терапию немедленно после диагностики ВИЧ-инфекции, независимо от количества клеток CD4+ в крови. В обновленных рекомендациях расширены показания для назначения терапии, а также предложены альтернативные схемы лечения и возможные варианты доконтактной профилактики заболевания. В частности, для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также для предупреждения заражения вирусом рекомендуется использовать тенофовир в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Все пациенты с ВИЧ, у которых также диагностирован гепатит В или активный туберкулез, должны получать антиретровирусную терапию. Основной целью всех стран, являющихся членами ВОЗ, должно быть расширение доступа к профилактике и лечению ВИЧ-инфекции. Это может стать залогом победы над СПИДом к 2030 году. Специалисты считают, что к этому времени 90% ВИЧ-инфицированных людей будут знать о своем диагнозе, 90% из них будут получать антиретровирусную терапию, у 90% пациентов, проходящих лечение, не должно обнаруживаться следов вируса. По данным Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике ВИЧ-инфекции, в России только 25% ВИЧ-инфицированных пациентов имеет доступ к необходимой терапии. При этом большая часть лекарственных препаратов, является устаревшими и малоэффективными. Источник: clinical-pharmacy.ru
За 1 квартал 2016 года объём продаж антибиотиков составил 55,46 млн упаковок
По данным аптечного аудита фармацевтического рынка России, проводимого DSM Group, за 1 квартал 2016 года объём продаж антибиотиков составляет 55,46 миллионов упаковок лекарственных средств на сумму 7,41 миллиарда рублей в ценах закупки аптек. В сравнении с первыми тремя месяцами 2015 года объёмы продаж в упаковках сократились на 23%, в рублях — на 17%. Группа антибиотиков довольно широко представлена в аптеках. В общем объёме аптечных продаж лекарств в стоимостном выражении группа занимает 3,9%, в натуральном – 4,4%. В 2015 году в российских аптеках объём продаж группы составил 175,01 млн. упаковок, что составило 22,11 млрд. рублей в ценах закупки аптек. По сравнению с 2014 годом натуральный объём сократился 6%, стоимостный вырос на 10%. Все антибиотики попадают в группу J01 «Антибактериальные препараты для системного использования» по АТС-классификатору и относятся к J «Противомикробные препараты для системного использования». В классификаторе [J] антибиотики занимают существенную долю – 50% в рублях и 64% в упаковках. В настоящий момент в аптеках реализуется порядка 370 различных брендов антибиотиков, которые производятся 240 производителями. С учётом различных форм выпуска и дозировок в аптеках можно найти более 1 000 наименований препаратов, которые относятся к группе [J01]. «Лечение антибиотиками должно носить системный характер, а все препараты данный группы относятся к рецептурным и должны отпускаться в аптеках строго по рецепту врача. Но несмотря на правила отпуска по рецепту, очень многие россияне покупают их сами, поэтому рейтинг во многом отражает их предпочтения, а не только популярность препарата у врачей. Отмечу также, что большая часть антибиотиков включена в список ЖНВЛП, то есть подпадает под государственное ценовое регулирование: в стоимостном объёме процент таких препаратов составляет 72%, в натуральном 79%», — говорит эксперт фармацевтического рынка, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. ТОП-15 рейтинга брендов за 1 квартал 2016 года претерпел незначительные изменения, сохранив очерёдность ТОП-5 препаратов с 2015 года по объёмам продаж в рублях. При этом лидеры рейтинга показывают наибольшее падение в натуральном объёме продаж. ТОР-15 брендов стоимостных объёмов продаж за 1 квартал 2016 года ТОР-15 брендов по натуральным объёмам продаж (упаковок) за 1 квартал 2016 года Источник: gmpnews.ru
Эффективное внедрение в практику результатов эпидемиологических, фармакометрических и клинических исследований
Научно-исследовательская лаборатория “ЭСКУЛАБ” предлагает полный цикл аналитических услуг по разработке лекарственных препаратов для их регистрации в регуляторных органах и вывода на рынок Миссия Эффективно используя результаты научных исследований с применением методов математического моделирования и стандартов доказательной медицины, повышать качество разработки лекарств Фокус Поддержка при разработке дизайна клинических исследований с использованием методов биостатистики и математического моделирования для расширения зарегистрированных показаний и выведения персонифицированных дозовых режимов Обеспечение автоматизированного контроля за проведением клинических исследований с регулярной промежуточной оценкой достижения плановых показателей и построения прогноза без нарушения принципов ослепления Открытие новых свойств препаратов и показаний к их применению при анализе результатов проведенных клинических и фармакометрических исследований Прогнозирование эффектов воздействия препаратов на организм человека при проведении математической симуляции различных дозовых режимов на больших выборках, имитированных с учетом индивидуальных особенностей реальных пациентов и сопутствующих клинических факторов Поддержка при подготовке досье препаратов для их подачи в регуляторные органы Наши возможности Проведение эпидемиологических исследований Подготовка систематических обзоров с мета-анализом по эффективности и безопасности лекарственных препаратов, медицинского оборудования и методов лечения Проведение лабораторных исследований Анализ результатов клинических и фармакометрических исследований Мы всегда рады сотрудничеству! Контакты: www.sqlab.ru ssosh.sqlab@gmail.com +7(916)063-25-45
Инфекции у мужчин и женщин следует лечить и предотвращать по-разному
Это связано с особенностями функционирования иммунной системы, у которой обнаружено и подтверждено несколько существенных гендерных различий. Скорее всего, медикам придется изменять устоявшиеся подходы к профилактике и лечению инфекционных заболеваний - и это как минимум. Накопилось достаточно большое количество данных, позволяющих утверждать, что мужской и женский иммунитет различаются настолько, что это необходимо учитывать. Первый тревожный звонок прозвенел в 1992 году, когда Всемирная организация здравоохранения была вынуждена срочно прекратить клинические исследования новой перспективной вакцины против кори в Сенегале и на Гаити, так как она вызвала существенное увеличение смертности новорожденных девочек, а у мальчиков никаких побочных эффектов зарегистрировано не было. Препарат был снят с разработки, а ученые заинтересовались феноменом «гендерного иммунитета». На ежегодной конференции Американского сообщества микробиологов в Бостоне прозвучали несколько докладов на эту тему. Так, Маркус Альтфельд (Marcus Altfeld), представлявший группу иммунологов из Гамбурга, считает, что способность давать более быстрый и мощный иммунный ответ потребовался женскому организму для защиты плода по время беременности. Эта же гипотеза могла бы объяснить большую распространенность аллергических и аутоиммунных заболеваний среди женщин - это обратная сторона медали, связанная со сбоями в работе сильного иммунитета. Подтверждением этого предположения может быть и наблюдение Кэти Фленэган (Katie Flanagan) из австралийского Университета Тасмании по результатам вакцинации против туберкулеза детей в Гамбии. Выяснилось, что у девочек антитела наработались быстрее и титр их в итоге оказался более высоким, чем у мальчиков. В качестве возможных механизмов, через которые могут реализовываться гендерные различия иммунной защиты, называются также гормоны (известно, что эстроген активирует клетки, участвующие в формировании противовирусных реакций), генетические факторы (так, белок TLR7, отвечающий за обнаружение вирусов и активацию клеточного звена иммунитета, кодируется геном, расположенным на Х-хромосоме, более активен у женщин), а также некоторые другие варианты. Между тем, ученые отмечают, что проводится слишком мало исследований, позволяющих дифференцировать мужской и женский иммунитет. В КИ охотнее берут мужчин, так как у женщин на результаты и исходы может влиять такой фактор, как фаза менструального цикла, что затрудняет корректное составление экспериментальных и контрольных групп, тем более, это касается беременных, где помимо чисто физиологических возникает еще масса этических аспектов. Источник: univadis.ru
В Европе одобрен антибиотик Завицефта компании AstraZeneca
Еврокомиссия одобрила комбинированный антибактериальный препарат Завицефта фармацевтической компании AstraZeneca, действующими веществами которого являются цефтазидим и авибактам. Лекарственное средство зарегистрировано для лечения серьезных инфекционных заболеваний, требующих госпитализации. Препарат Завицефта (цефтазидим + авибактам) предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих инфекциями мочевыводящих путей (в том числе пиелонефритом), интраабдоминальными инфекционными заболеваниями, внутрибольничной пневмонией (в том числе ИВЛ-ассоциированной пневмонией). Лекарственное средство эффективно в борьбе с лекарственно устойчивыми бактериями, в частности, с мультирезистетными штаммами P. aeruginosa. Цефтазидим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия, авибактам - ингибитор бета-лактамаз нового поколения. Основой для регистрации лекарственного средства стали результаты клинических исследований, в которых препарат Завицефта продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении серьезных инфекционных заболеваний. Источник: clinical-pharmacy.ru
Вышел в свет журнал «Фармакогенетика и фармакогеномика», №1, 2016 г.
Фармакогенетическое тестирование уже не только в практике, но и в клинических исследованиях лекарственных средствах. Накапливается все больше данных о связи полиморфизмов различных генов с индивидуальной фармакокинетикой, фармакодинамикой, эффективностью и безопасностью различных лекарственных средств. Подобных исследований уже настолько много, что это является темами обзоров литературы в т.ч. и опубликованных данном номере нашего журнала. Подобные данные являются основой для разработки фармакогенетических тестов для персонализации выбора лекарственных средств и их режимов дозирования у пациентов с различными заболеваниями и состояниями, что должно повысить эффективность и безопасность фармакотерапии в условиях реальной клинической практики, что, впрочем, также требует доказательств в рандомизированных клинических исследованиях. СКАЧАТЬ PDF ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА Фармакогенетическое тестирование в клинических исследованиях АКТУАЛЬНЫЕ ОБЗОРЫ Фармакогенетика артериальной гипертонии: особенности фармакогенетики торасемида Перспективы разработки фармакогенетических и фармакокинетических подходов к персонализации применения таргетных препаратов при хроническом миелолейкозе Фармакогенетика при лечении глаукомы: настоящее и будущее ФАРМАКОГЕНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Фармакогенетика и клинические исследования: точки соприкосновения ФАРМАКОГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ Современный подход к персонализации дозирования варфарина: где и как можно сделать фармакогенетическое тестирование в России? ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Роль информационных технологий во внедрении фармакогенетического тестирования в реальную клиническую практику ОБУЧЕНИЕ Цикл повышения квалификации. «Клиническая фармакогенетика с основами персонализированной медицины» Источник:<a class="daria-goto-anchor" href="http://www.pharmacogenetics-pharmacogenomics.ru/journals/item/farmakogenetika-i-farmakogenomika-1-2016" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-vdir-href="https://mail.yandex.ua/re.jsx?uid=86790368&h=a,gFqVB7I_3Dan8GXFJVLrJw&l=aHR0cDovL3d3dy5waGFybWFjb2dlbmV0aWNzLXBoYXJtYWNvZ2Vub21pY3MucnUvam91cm5hbHMvaXRlbS9mYXJtYWtvZ2VuZXRpa2EtaS1mYXJtYWtvZ2Vub21pa2EtMS0yMDE2" data-orig-href="http://www.pharmacogenetics-pharmacogenomics.ru/journals/item/farmakogenetika-i-farmakogenomika-1-2016">pharmacogenetics-pharmaco genomics.ru
Геноцид микробов назвали причиной болезней человека
Ученые полагают, что причиной проблем с психическим и физическим здоровьем человека является уничтожение микробов, которое в массовом масштабе произошло в эпоху антропоцена (господства людей на планете). Об этом со ссылкой на доклад, прозвучавший на ежегодной конференции Американского общества микробиологии, сообщает New Scientist. Сельское хозяйство, современная диета, санитария и гигиена, а также массовое использование антибиотиков — вот главные виновники резкого падения биоразнообразия микроорганизмов в кишечнике человека. Вымирание микробов началось около 350 тысяч лет назад, когда гоминины научились пользоваться огнем, считает автор доклада Майкл Гиллингс (Michael Gillings). Приготовление пищи на огне позволило извлечь из нее больше калорий — так у человека вырос мозг, а желудочно-кишечный тракт стал меньше. «Чем короче кишечник, тем меньше места для микрофлоры», — заявил Гиллингс. Следующее падение произошло примерно десять тысяч лет назад, при переходе к сельскому хозяйству. Человек начал питаться относительно однообразной пищей, а пострадала от этого микрофлора кишечника. Далее, из-за развития скотоводства к XXI веку большинство животных на Земле (по весу) стали составлять коровы, овцы, свиньи и домашняя птица. Если 12 тысяч лет назад 97 процентов кишечных и желудочных микроорганизмов жили в организме диких зверей, то к 2000 году этот показатель упал до 3 процентов (остальные — в ЖКТ домашних животных и человека). Однако решающий удар по микробам человек нанес в эпоху промышленной революции (XIX-XX века). Идентификация микроорганизмов в качестве источников болезни, санитария и гигиена и, наконец, внедрение антибиотиков привело к радикальному падению разнообразия микробиома человека. Столь быстрое исчезновение микроорганизмов, с которыми люди вместе эволюционировали сотни тысяч лет, привело к повсеместным ожирению, астме, псориазу, воспалительным заболеваниям кишечника и даже, считает Гиллингс, некоторым психическим расстройствам. Источник: lenta
Новый антибиотик продемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании
Экспериментальный антибактериальный препарат релебактам (relebactam) фармацевтической компании MSD, известной на территории США и Канады как Merck, продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях в качестве средства для лечения инфекционных заболеваний мочевыводящих путей. Релебактам относится к классу ингибиторов бета-лактамаз и эффективен против грамотрицательных микроорганизмов. В испытании II фазы приняло участие 302 взрослых пациента. У 51,7% участников были осложненные инфекции мочевыводящих путей, у 48,3% - острый пиелонефрит. В зависимости от группы пациенты получали релебактам в дозе 250 мг или 125 мг в комбинации с имипенемом и циластатином или плацебо вместо экспериментального антибиотика. Участники принимали лекарственные средства каждые 6 часов на протяжении 4-14 дней. В качестве первичной конечной точки было принято количество пациентов, ответивших на лечение. Подробные результаты клинических исследований компания планирует представить в июле текущего года в ходе конференции Американского общества микробиологии.
Минздравом России размещено уведомление о начале разработки федерального закона «О национальной коллекции патогенных микроорганизмов»
От создания и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов в нашей стране зависит готовность и скорость реагирования на возможные биологические угрозы, в том числе своевременная разработка новых средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. Поэтому в настоящее время Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в соответствии планом по реализации Основ государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу разрабатывается законопроект «О национальной коллекции патогенных микроорганизмов». Законопроект направлен на создание правовых основ для осуществления коллекционной деятельности с использованием патогенных микроорганизмов при формировании, сохранении и развитии национальной коллекции, которая объединяет распределенные фонды коллекционных штаммов, в том числе путем объединения активов государственных коллекций с учетом их специализации. Документом предусматриваются принципы осуществления коллекционной деятельности, а также основные понятия, необходимые для правового регулирования. Законопроектом будут устанавливаться механизмы формирования национальной коллекции патогенных микроорганизмов, требования к созданию и условиям размещения государственных коллекций, а также будет определена процедура их ведения и защиты от несанкционированного доступа. При подготовке законопроекта учтены такие международные документы как Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры и Конвенция о биологическом разнообразии, а также обеспечена связь с санитарным законодательством и законодательством Российской Федерации об экспортном контроле. Уведомление о разработке проекта федерального закона «О национальной коллекции патогенных микроорганизмов» размещено на официальном сайте regulation.gov.ru по ссылке: https://regulation.gov.ru/p/50017/ Источник: rosminzdrav.ru
Фторхинолоны. FDA призывает резко ограничить применение
12 мая 2016г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступило с заявлением о том, что, за исключением тех случаев, когда других вариантов лечения не существует, пациенты с неосложненными инфекциями не должны получать фторхинолоны. Это связано с риском инвалидизирующих нежелательных явлений, которые потенциально могут остаться на всю жизнь. В инструкциях по применению антибиотиков этого класса уже имеются предупреждения о риске тендинита, разрыва сухожилия, повреждения центральной нервной системы, периферической нейропатии, манифестации миастении (myasthenia gravis), удлинения интервала QT и тахикардии типа пируэт, фототоксичности и гиперчувствительности, при этом эти нежелательные явления могут сочетаться у одного пациента. FDA планирует также внести в инструкции утверждение о том, что обусловленные приемом фторхинолонов серьезные риски обычно перевешивают связанную с ними пользу у пациентов с синуситом, бронхитом и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей при условии наличия других вариантов лечения. В настоящее время на рынке США присутствуют следующие разрешенные FDA фторхинолоны для системного применения: моксифлоксацин (Авелокс, производитель Merck), ципрофлоксацин (оригинальный препарат в США называется Ципро (Ципробай в России), производитель Bayer HealthCare), ципрофлоксацин замедленного высвобождения, гемифлоксацин (Фактив, производитель LG Life Sciences, Inc), левофлоксацин (Леваквин, который в России зарегистрирован под названием Таваник, производитель Janssen Pharmaceuticals Inc), моксифлоксацин для инъекций и офлоксацин (доступный только в виде дженериков). Текущая позиция FDA была выработана на основании анализа достаточно большого числа сообщений о нежелательных явлениях, которые были обсуждены на заседании Консультативного комитета FDA в ноябре 2015г. Тогда было рекомендовано изменение предостерегающих формулировок в инструкциях к этим антибиотикам на более жесткие. В настоящее время FDA требует внесения соответствующих изменений в инструкции по применению всех фторхинолоновых антибиотиков, а также в листки-вкладыши для пациентов. При этом FDA продолжает проверку безопасности фторхинолонов и будет извещать общественность по мере появления дополнительной информации. В настоящее время эксперты FDA призывают пациентов незамедлительно обращаться к лечащему врачу при появлении любых серьезных побочных эффектов на фоне лечения фторхинолоновыми антибиотиками. Некоторые возможные признаки и симптомы серьезных побочных эффектов могут включать в себя боли в области сухожилий, в суставах и мышцах, ощущение покалывания и другие парестезии, спутанность сознания и галлюцинации. Кроме того, пациентам рекомендуется консультироваться с врачом при появлении каких-либо вопросов или опасений. Врачам рекомендуется при появлении у пациентов серьезных побочных эффектов во время лечения фторхинолонами немедленно отменить принимаемый антибиотик и перевести пациента на один из альтернативных антибактериальных препаратов. Кроме того, эксперты FDA призывают и пациентов, и медицинских работников сообщать FDA о любых проблемах с фторхинолонами через программу MedWatch. В частности, через интернет это можно сделать по ссылке. [1] Источник: medspecial.ru
В США рекомендован к одобрению препарат безлотоксумаб против рецидивов бактериальной инфекции Clostridium difficile
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал одобрить препарат безлотоксумаб (bezlotoxumab), предназначенный для предотвращения рецидивов бактериальной инфекции Clostridium difficile. Лекарственное средство является моноклональным антителом, направленным на нейтрализацию токсина В бактерии C.difficile. За одобрение препарата безлотоксумаб проголосовало большинство экспертов. На данный момент недостаточно доказательств долгосрочной эффективности препарата, однако существует нехватка лекарственных препаратов для лечения бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficile. Окончательное решение должно быть принято FDA в конце июля текущего года. При принятии решения эксперты основывались на результаты клинических исследований, согласно которым применение безлотоксумаба снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficilе. Для участия в исследовании было привлечено 1452 пациента из 19 стран. Все они получали стандартную антибиотикотерапию, при этом 403 пациентам была сделана инъекция безлотоксумаба, 242 пациентам был введен актоксумаб, еще 403 получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба, остальные вошли в контрольную группу. Согласно полученным результатам, добавление к терапии антибиотиками безлотоксумаба способствовало снижению вероятности рецидива бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficilе, на 15%. Препарат безлотоксумаб был разработан сотрудниками Университета Массачусетса вместе со специалистами компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.
МАКМАХ запускает Конкурс клинических наблюдений
26 мая 2016 года, г. Москва. В рамках XVIII Международного конгресса по антимикробной терапии было объявлено о старте «Конкурса клинических наблюдений» (Конкурс) под эгидой Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ). Партнером образовательной программы выступает фармацевтическая компания Teva. Основными задачами Конкурса являются информирование врачей о подходах к диагностике и лечению сложных случаев инфекционных заболеваний, обмен знаниями между практикующими врачами и экспертами в области антимикробной терапии, повышение интереса широкой аудитории врачей разных специальностей к формату клинического наблюдения. Согласно правилам, участники должны представить на Конкурс описание клинического наблюдения пациента с инфекционным заболеванием верхних или нижних дыхательных путей или урогенитального тракта в качестве основного (или осложнения основного) или фонового, или сопутствующего заболевания, включая мнение автора о тактике ведения пациента в представленном наблюдении, правильных и/или ошибочных лечебно-диагностических мероприятиях. Работы будут оцениваться исходя из критериев оригинальности наблюдения, диагностической и терапевтической сложности клинического случая, обоснования выбора терапии, а также практической применимости опыта, полученного в данном наблюдении. При этом клинический исход наблюдения не будет служить критерием оценки работы. «Принципиально важным в этом конкурсе является не только представление, но и критический анализ собственного опыта с учетом данных доказательной медицины и существующих национальных клинических рекомендаций. Кроме того, мы уверены в том, что клинические случаи помогут определить потребности в создании гармонизированных подходов к ведению пациентов с различными видами инфекций. Удачи всем!» – сказал Роман Сергеевич Козлов, д.м.н., профессор, директор НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, президент МАКМАХ, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения Российской Федерации по клинической микробиологии и антимикробной резистентности. «Анонсируемому Конкурсу можно предпослать известное высказывание Ганса Селье о том, что обширные знания так же не превращают человека в ученого, как запоминание слов не делает из него писателя. Иными словами, сила знаний зависит от того, как мы ими владеем, умеем ли на их основе мыслить творчески. Врачу, если он хочет, чтобы прочитанное им в книгах не осталось лежать мертвым грузом, необходимо развивать свое мышление, то есть не воспринимать все как нечто безусловное. Необходимо уметь задавать вопросы, в первую очередь, себе, стараться привести «к общему знаменателю» самые противоречивые, внешне несходные, но внутренне родственные обстоятельства», – прокомментировал Александр Игоревич Синопальников, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой пульмонологии ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации, вице-президент МАКМАХ. «Уверен, что этот проект принесет реальную пользу практикующим врачам, особенно с учетом того, что в центре внимания будут сложные клинические случаи. Мы надеемся получить интересные кейсы, чтобы аккумулировать и обобщить накопленный богатый опыт многих специалистов. Компания Teva и далее намерена быть партнером медицинского сообщества в деле улучшения профессиональной подготовки врачей», – выразил свое отношение к Конкурсу Рустам Галеев, медицинский директор компании Teva. Конкурс клинических наблюдений проводится с 25 мая 2016 года по 30 мая 2017 года, сроки представления работ на официальный сайт проекта – с 10 июня 2016 года по 28 февраля 2017 года включительно. Подробная информация об условиях Конкурса размещена на www.doctor-konkurs.ru. Контакты для СМИ: Светлана Тихонова +7 (906) 046-17-43 st@pr-consulta.ru Зулина Манцаева +7 (909) 924-26-08 zm@pr-consulta.ru
Американские ученые объединили усилия для борьбы лекарственной устойчивостью бактерий
В конце мая этого года была выявлена бактерия кишечной палочки (Escherichia coli), которая устойчива к колистину. В связи с этим некоторые американские лаборатории начали совместную работу с целью выяснения обстоятельств заражения. Работать они будут в сотрудничестве с Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), Министерством обороны США и региональными медицинскими организациями. Пациенткой, у которой была выявлена колистин-устойчивая бактерия, оказалась 49-летняя американка. У нее была диагностирована инфекция мочевыводящих путей. Женщина не выезжала за территорию Соединенных Штатов в течение пяти месяцев. Ученые планируют выявить всех лиц, контактировавших с пациенткой, и принять все возможные меры, которые помогли бы предотвратить распространение лекарственно устойчивой бактерии. Как отметили в CDC, выявленная бактерия обладает геном mcr-1, который определяет устойчивость к колистину, а не ко всем существующим противомикробным препаратам. Однако его наличие и возможность переноса на другие бактерии представляют большую опасность для распространения лекарственно устойчивых инфекций. Следующим этапом работы, осуществление которого запланировано на осень текущего года, будет выявление лекарственно устойчивых бактерий в анализах, сданных жителями США. Это позволит собрать информацию о распространении подобных микроорганизмов.
XI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
6-8 октября 2016 года в Санкт-Петербурге состоится XI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия». Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс включен в план научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения РФ приказом № 275 от 29.04.16. Конгресс, как и все другие научно-практические мероприятия Ассоциации аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ (www.sovetnmo.ru). Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психофармакология Педиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология Эндокринология Андрология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Иммунология Редкие заболевания В рамках конгресса проводятся школы: «Оценка медицинских технологий» «Инструменты фармакоэкономики в работе клинического фармаколога» «Проблема антибиотикорезистентности в стационаре» «Применение лекарственных средств у беременных и кормящих матерей» «Доказательная медицина» «Рациональная анальгезия» «Иммунология» «Клинические исследования лекарственных средств» «Детская онкология» «Вакцинопрофилактика» «Диабет» «Гемостаз» «Витамины и микронутриенты» «Полипрагмазия и лекарственные взаимодействия» «Информационные технологии в работе клинического фармаколога» На пленарном заседании будут заслушаны доклады ведущих специалистов России и Европы: Рошаль Леонид Михайлович Чучалин Александр Григорьевич Козлов Роман Сергеевич Мазуров Вадим Иванович Шляхто Евгений Владимирович Дмитриев Виктор Александрович Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна Омельяновский Виталий Владимирович Ягудина Роза Исмаиловна Власов Василий Викторович Максимкина Елена Анатольевна Габбасова Ляля Адыгамовна Попович Лариса Дмитриевна Иванов Дмитрий Олегович Шестакова Марина Владимировна Ильва Боттигер Гонзало Калво Табассум Саймон Давыдов Михаил Иванович Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Развитие формулярной системы в РФ» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. ВНИМАНИЕ: прием тезисов для публикации в сборнике конгресса до 10 сентября Требования к тезисам опубликованы на сайте конгресса www.clinicpharm.ru Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Казанская О. А. Колабутин В. М. Рошаль Л. М. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. ВИЦЕ-ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Мазуров В. И. Симаненков В. И. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Башнина Е.Б., Белогурова М. Б., Бурбелло А.Т., Везикова Н. Н., Власов В. В., Галустян А. Н., Дмитриев В. А., Жебрун А.Б., Звартау Э. Э., Иванов Д. О., Илькович М. М., Козловский В., Кубарь О.И., Л., Ларионова В. И., Лила А.М., Манихас Г. М., Моисеенко В. М., Незнанов Н. Г., Панов А. В., Скоромец А. А., Соколов А. А., Титова О.Н., Ткаченко Е. И., Сычев Д.А., Федосеев Г. Б., Харит С. М., Шляхто Е. В., Ягудина Р. И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Асатрян А.Г., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Логинова Я.В., Панова Н.А., Разаренова Е.Н. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» КОНТАКТЫ clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru www.clinicpharm.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 743-06-96.
Химики научились быстро получать сотни новых антибиотиков
Это удалось за счёт создания «химического конструктора», элементы которого можно комбинировать множеством разных способов. Гарвардские химики предложили новый подход к созданию антибиотиков. Вместо модификации уже известных молекул они собирают их из отдельных деталей, как конструктор. В статье, опубликованной журналом Nature, авторы сообщают об успешном синтезе более чем 300 новых веществ, некоторые из которых эффективно уничтожают даже резистентные к антибиотикам бактерии. Практически все известные сегодня антибиотики первоначально были обнаружены у микроорганизмов. Химики лишь слегка модифицируют найденные у грибов и бактерий активные вещества, создавая новые производные для медицинского применения. Так появилась и группа макролидов — антибиотиков, берущих начало от эритромицина, выделенного из почвенных бактерий Saccharopolyspora erythraea ещё в 1949 году. Сегодня существует более 20 макролидов, однако создание каждой такой молекулы — долгий и сложный процесс, и каждая из них становится большим событием. Профессор Гарвардского университета Эндрю Майерс (Andrew Myers) и его коллеги предложили и успешно опробовали совершенно новый подход к синтезу макролидов, с лёгкостью получив сразу сотни новых вариантов. Химически макролиды представляют собой соединение большого (14-, 15- или 16-членного) лактонного кольца с одной или несколькими молекулами моносахаридов. Вместо того чтобы искать методы точечной модификации эритромицина или других исходных веществ, гарвардские химики смогли собирать новые молекулы из отдельных компонентов, как из разных деталей конструктора. В лабораторных экспериментах им удалось получить за короткое время более 300 различных вариантов, включая некоторые уже используемые медиками, и сотни до сих пор не существовавших. Авторы оценили эффективность новых молекул против обычных патогенов, показав, что 83 процента из них проявляют активность против Streptococcus pneumoniae, обычной мишени макролидов. Некоторые вещества оказались способными действовать даже на мультирезистентные стафилококки (MRSA), устойчивые к широкому спектру традиционных антибиотиков, а также против ванкомицин-резистентных штаммов Enterococcus (VRE). Один из препаратов (FSM-100573) продемонстрировал активность и против грам-отрицательных бактерий, которые не считаются подходящей мишенью для антибиотиков-макролидов. Прежде чем новые вещества будут использоваться в медицине, им предстоит долгий путь клинических испытаний. И даже после этого бактерии рано или поздно выработают устойчивость и к ним. Однако новый подход позволяет надеяться, что мы наконец сможем получать новые антибиотики быстрее, чем микробы будут находить способы нейтрализовать их действие. Метод открывает настолько интересные перспективы, что, по сообщению Nature News, Майерс с коллегами уже основал собственную компанию Macrolide Pharmaceuticals, которая займётся дальнейшими разработками в этом направлении. Источник: life
Постантибиотиковая эра. Новые классы антибиотиков не появлялись с 1980-х годов
К 2050 году, если не принять срочные меры, на нашей планете каждые три секунды кто-то будет умирать от болезней, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями. К такому выводу пришли авторы заказанного британскими властями доклада, посвященного растущей проблеме антимикробной резистентности. Человечество в последнее время проигрывает битву с резистентными инфекциями, а распространение устойчивых к лекарствам бактерий называют не менее серьезной угрозой, чем терроризм. В настоящее время от болезней, вызванных резистентными бактериями, ежегодно умирает около 700 тысяч человек. Доклад, подготовленный командой ведущих экспертов под руководством экономиста Джима О’Нила, предлагает план по предупреждению ситуации, в которой медицина будет «отброшена в средневековье». Реализация этого плана потребует миллиардных инвестиций, передает ВВС. Авторы отчета призывают кардинальным образом изменить подход к применению антибиотиков и начать массовую просветительскую кампанию среди населения нашей планеты. Проблема в том, что мы не производим достаточно новых антибиотиков и неэффективно используем уже имеющиеся. С середины 2014 года, когда началось это исследование, от резистентных инфекций уже умерло более миллиона человек. За это же время была обнаружена бактерия, на которую не действует колистин — антибиотик, который обычно применяют в качестве крайней меры, когда не работают другие препараты. ВОЗ уже заявляла, что человечество входит в постантибиотиковую эру, когда привычные инфекции, с которыми в последние десятилетия успешно боролись благодаря антимикробным препаратам, снова становятся смертельно опасными. Авторы доклада предупреждают, что в будущем ситуация лишь ухудшится, и предсказывают, что к 2050 году 10 миллионов человек будут ежегодно умирать от супербактерий, резистентных к антибиотикам. Это нанесет огромный финансовый ущерб мировой экономике, который, согласно этим подсчетам, к середине века достигнет 100 триллионов долларов. Доклад вызвал противоречивые отклики: некоторые специалисты считают, что при всей его актуальности предлагаемые меры недостаточны. Авторы доклада рекомендуют: Неотложно начать массовую кампанию по просвещению населения, поскольку большинство людей не осведомлены об этой опасности; Создать Всемирный фонд инноваций в размере двух миллиардов долларов, необходимых на начальной стадии исследований; Повысить доступ людей к чистой воде, санитарии и больницам с более высоким уровнем гигиены для предотвращения распространения инфекций; Сократить излишнее использование антибиотиков в агропромышленном секторе, запретить применение в сельском хозяйстве антибиотиков, способных влиять на здоровье людей; Усовершенствовать систему контроля за распространением резистентных микроорганизмов; Выплачивать фармацевтическим кампаниям 1 млрд долларов за разработку каждого нового антибиотика; Ввести финансовые стимулы для разработки новых анализов и тестов, позволяющих избежать применения антибиотиков там, где они не помогут; Содействовать более широкому использованию вакцин и альтернатив лекарственным средствам. Финансировать эти проекты предлагается путем отчисления небольшой части средств, выделяемых на здравоохранение из национальных бюджетов, или с помощью дополнительного налогообложения фармацевтических компаний, не занимающихся разработками новых антибиотиков. «Мы должны различными способами информировать население планеты о том, почему так важно прекратить относиться к антибиотикам, как к конфетам, — сказал в интервью Би-би-си руководитель исследования Джим О’Нил. — Если мы не решим эту проблему, мы будем отброшены в средневековье, люди будут массово умирать. Мы выступили с довольно требовательными рекомендациями, призывающими всех нас выйти из зоны комфорта, потому что, если этого не сделать, мы не сможем решить эту проблему». «Кроме нравственной стороны дела, существует и экономическая. Цена бездействия слишком велика, чтобы рассматривать его в качестве варианта», — сказал по этому поводу министр финансов Джордж Осборн. «Поэтому я призываю министров финансов других стран собраться в этом году и вместе с лидерами фармацевтической промышленности и экспертами-медиками разработать совместные подходы«, — заявил Осборн. Пока не ясно, как заставить фармацевтическую промышленность вкладывать деньги в разработку новых антибиотиков. Новые классы антибиотиков не появлялись с 1980-х годов. Проблема в том, что, если новые антибиотики и будут разработаны, скорее всего, их «положат на полку» на случай экстренной ситуации, поэтому фармацевтическая компания-производитель не сможет вернуть огромные средства, которые ей необходимо будет затратить на исследования и разработки. Сотрудник отдела антибиотиков компании AstraZeneca Джон Рекс говорит, что должен появиться новый способ оплаты разработки антибиотиков, как это и предлагается в отчете. «К антибиотикам нужно относиться, как к медицинскому эквиваленту огнетушителя. Они должны быть доступны врачам в любое время и оказывать эффект, даже если не используются регулярно», — говорит он. Сотрудник организации «Врачи без границ» доктор Гранья Бриджен не столь оптимистичен. «Этот отчет — важный первый шаг к исправлению широкомасштабной проблемы на рынке лекарств, — заявил он, — однако его авторы пошли недостаточно далеко». «Врачи без границ» утверждают, что резистентные инфекции серьезно осложняют их работу в разных частях мира – от лечения раненых в Иордании до ухода за новорожденными в Нигере. «Отчет О’Нила предлагает новую систему финансирования, призванную исправить провалы в фармацевтических исследованиях и разработках, однако предложения не гарантируют доступа ни к уже существующим инструментам, ни к появляющимся новым продуктам», — говорит он. «Вместо этого в некоторых случаях отчет предлагает просто субсидировать более высокие цены, а не попытаться их снизить», — говорит доктор Бриджен. Источник: gmpnews
В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал к одобрению антибактериальный препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам), который разрабатывается фармацевтическими компаниями АстраЗенека и Аллерган. Лекарственное средство предназначено для лечения широкого спектра бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе синегнойной палочкой с множественной лекарственной устойчивостью, грамотрицательными патогенными микроорганизмами с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующими энтеробактериями. Препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам) будет выпускаться в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Он рекомендован для внутривенного применения у пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ), осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, а также нозокомиальной пневмонии (НП), в том числе пневмонии, ассоциированной с искусственной вентиляцией легких (ПАИВЛ). Также лекарственное средство показано для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у взрослых пациентов при ограниченных вариантах лечения. Эксперты СНМР вынесли положительное решение на основе данных обширной программы клинических исследований, в которых препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам) продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении пациентов с бактериальными инфекциями, вызванными грамотрицательными микроорганизмами. Специалисты проанализировали результаты исследований III фазы с участием пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями; исследований II и III фазы с участием пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, данные исследований I фазы при участии пациентов с нозокомиальной пневмонией, в том числе пневмонией, ассоциированной с искусственной вентиляцией легких. Также рассматривались результаты дополнительного исследования III фазы, в ходе которого оценивалась эффективность CAZ-AVI при лечении оИМП и оИАИ, устойчивых к цефтазидиму, по сравнению с наилучшей имеющейся терапией. Окончательное решение должно быть принято Еврокомиссией в ближайшие месяцы. Источник: clinical-pharmacy.ru
Использование фторхинолонов повышает риск развития отслойки сетчатки
Текущее использование фторхинолонов внутрь повышает риск развития отслойки сетчатки, включая регматогенный и экссудативный типы, сообщается в статье, опубликованной в журнале JAMA Ophthalmology. Авторы работы провели исследование типа случай-перекрестный контроль, в ходе которого изучили данные 27 450 взрослых пациентов с отслойкой сетчатки, полученные из Французских медицинских баз данных за период с 1 июля 2010 г. по 31 декабря 2013 г. В анализ не были включены пациенты с отслойкой сетчатки в анамнезе, эндофтальмитом, инъекциями в стекловидное тело, биопсией стекловидного тела, сетчатки или сосудистой оболочки глаза, ВИЧ-инфекцией, а также те, что были госпитализированы в связи с отслойкой сетчатки за шесть месяцев до данного заболевания. Период риска включал текущее использование фторхинолонов в течение десяти дней до хирургического вмешательства по поводу отслойки сетчатки. Воздействие лекарственных средств сравнивалось с контрольным периодом (61-180 дней), а также с недавним периодом риска (11-30 дней) и давним периодом риска (31-60 дней). Исследователи изучили связь между использованием конкретного препарата и типа отслойки сетчатки. Анализ данных показал, что 663 пациента с отслойкой сетчатки из 27 450 принимали внутрь фторхинолоны в указанный период. При этом 80 человек принимали данные препараты в десятидневный период до возникновения отслойки сетчатки, 583 пациента использовали фторхинолоны в контрольный период. Авторы работы пришли к выводу, что существует статистически значимое увеличение риска отслойки сетчатки при приеме фторхинолонов внутрь в десятидневный период до развития заболевания. При этом риск статистически достоверно возрастал для регматогенного и экссудативного типов отслойки сетчатки (скоррегированное ОШ 1,41 и 2,57, соответственно). Исследователи отмечают, что при недавнем и давнем использовании фторхинолонов риск развития отслойки сетчатки не увеличивался. Таким образом, текущее использование фторхинолонов повышает риск развития отслойки сетчатки, включая регматогенный и экссудативный типы, что подтверждает результаты более ранних исследований. Источник: clinical-pharmacy.ru
Препараты, содержащие фузафунгин, будут отозваны с рынка ЕС
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) одобрила отмену разрешения на применение фузафунгина в форме спрея для лечения инфекций дыхательных путей. Такому решению предшествовало рассмотрение данного вопроса Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), который пришел к выводу, что выгоды от применения фузафунгина не перевешивают риски, особенно вероятность развития серьезных аллергичес­ких реакций. Фузафунгин является антибиотиком и противовоспалительным средством в форме спрея для применения в ротовой и носовой полости для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. После применения данного препарата в форме спрея возможно развитие серьезных аллергических реакций, в частности бронхоспазма (чрезмерного и длительного сужения дыхательных путей в результате сокращения мышц, ведущих к ним, что приводит к затруднению дыхания). Несмотря на то что в ходе обзора было установлено, что серьезные аллергические реакции после применения фузафунгина в форме спрея встречаются редко, они могут представлять опасность для жизни. Кроме того, нет мер, позволяющих снизить данный риск или управлять им. Что касается выгоды от применения фузафунгина в форме спрея, доказательства его благотворного влияния являются неубедительными. С учетом умеренного характера выраженности и ограниченного распространения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, преимущества фузафунгина не перевешивают риски. Кроме того, существуют опасения по поводу возможного развития резистентности к антибиотикам при применении фузафунгина. Несмотря на то что данных, подтверждающих этот факт, недостаточно, такой риск также не может быть исключен. Поэтому баланс польза/риск для лекарственных средств, содержащих фузафунгин, является отрицательным для всех, кто сегодня использует такие препараты. После согласования решения с CMDh государства — члены ЕС начнут отзыв разрешений на маркетирование лекарственных средств, содержащих фузафунгин, на их территориях, в соответствии с согласованным графиком. Стоит отметить, что препараты, содержащие фузафунгин, доступны в странах ЕС уже более 50 лет. Они были утверждены посредством национальных процедур утверждения под различными торговыми наименованиями в следующих странах: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания. В некоторых государствах — членах ЕС эти препараты были доступны без рецепта. По материалам www.ema.europa.eu Источник: apteka.ua
Сахарный диабет и риск внебольничной бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus: результаты популяционного исследования типа случай-контроль
У пациентов с сахарным диабетом может быть более высокий риск бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, по сравнению с пациентами без диабета. Это связано со снижением иммунитета и сопутствующими заболеваниями. В исследовании, опубликованном в мартовском номере журнала European Journal of Endocrinology, изучался риск внебольничной бактериемии, вызванной S. aureus, у пациентов с сахарным диабетом и без него. Золотистый стафилококк остаётся лидирующей причиной бактериемии, приводящей к 20-30% 30-дневной летальности. Несмотря на то, что уже давно предполагалось, что сахарный диабет повышает риск инфекции, вызванной S. aureus, убедительных доказательств для данного утверждения не было. Используя популяционные базы медицинских данных, было проведено исследование типа случай-контроль у всех госпитализированных в стационарах взрослых с впервые диагностированной внебольничной бактериемией, вызванной S. aureus, и соответствующей контрольной группой в Северной Дании за период 2000-2001 гг. Случаи нозокомиальной стафилококковой бактериемии в анализ не включались. На основании условной логистической регрессии было рассчитано отношение шансов (ОШ) развития внебольничной бактериемией, вызваннойS. aureus, у пациентов с диабетом. В дальнейшем была проведена оценка риска внебольничной бактериемией, вызванной S. aureus, в зависимости от различных характеристик заболевания у пациентов (длительность сахарного диабета, гликемического контроля, наличия осложнений диабета). Сопутствующие заболевания, связанные с диабетом, включая диабетическую стопу, поражение почек и потенциальное снижение иммунитета на фоне диабета, могут рассматриваться в качестве возможных причин развития бактериемии, однако на настоящий момент недостаточно данных для изучения такого рода возможных причин бактериемии. Всего было идентифицировано 2638 пациентов с внебольничной бактериемией, вызванной S. aureus, из которых у 713 человек (27%) был диагностирован диабет; группу контроля составили 26379 человек (2495 или 9,5% с сахарным диабетом), т.е. на каждый случай бактериемии было подобрано 10 контрольных пациентов, соответствующих по возрасту, полу и месту проживания. У всех пациентов сахарный диабет был диагностирован до момента госпитализации по поводу бактериемии либо по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥6,5%, либо по назначению противодиабетических препаратов. У пациентов с диабетом отмечался существенно более высокий риск возникновения внебольничной стафилококковой бактериемии по сравнению с популяционным контролем (скорректированное ОШ 2,8, 95% ДИ 2,5-3,1). Длительность заболевания ≥10 лет и недостаточный гликемический контроль значительно повышали расчетное значение риска (скоррегированное ОШ 2,3, 95% ДИ 1,9-2,7) для диабета с уровнем гликированного гемоглобина <7% и скорректированное ОШ 5,7 (95% ДИ 4,2-7,7) для пациентов с HbA1c ≥9%). Риск внебольничной стафилококковой бактериемии был особенно высок у тех пациентов с сахарным диабетом, у которых развились осложнения. Так, у пациентов с микрососудистыми осложнениями скорректированное ОШ составило 5,5 (95% ДИ 4,2-7,2), а у лиц с комбинированными (микро-и макроваскулярными) сосудистыми осложнениями ОШ=7,0 (95% ДИ 5,4-9,0). Интересен тот факт, что диагноз сахарного диабета I типа повышает риск стафилококковой бактериемии в 7 раз (ОШ=7,2) по сравнению с контролем, а у пациентов с СД II типа только в 2,7 раза. Кроме стафилококковой бактериемии у пациентов с сахарным диабетом также повышается риск возникновения и других инфекционных заболеваний, в частности, бактериемии, вызванной гемолитическими стрептококками групп B и G, а также пневмококковой бактериемии. В недавно опубликованных статьях на Medscape Medical News также было показано, что у пациентов с сахарным диабетом на 50% повышается риск развития инфекции в области хирургического вмешательства по сравнению с пациентами без диабета. Таким образом, данное описательное исследование продемонстрировало, что сахарный диабет приводит к существенному повышению риска развития внебольничной бактериемии, вызванной S. aureus, особенно у пациентов с длительным анамнезом диабета, недостаточным гликемическим контролем и наличием диабетических осложнений. Smit J., Søgaard M., Schønheyder H.C., Nielsen H., Frøslev T., Thomsen R.W. Diabetes and risk of community-acquired Staphylococcus aureus bacteremia: A population-based case-control study. Eur J Endocrinol. 2016 Mar 10. Источник: antibiotic.ru
В США зарегистрирован комбинированный препарат Дескови для лечения ВИЧ-инфекции
FDA одобрило новый комбинированный препарат Дескови (Descovy) компании Gilead Sciences для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов старше 12 лет. В его состав входит два одобренных лекарственных средства для лечения ВИЧ-инфекции: эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг. Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофовира, обладающим аналогичным противовирусным действием при использовании значительно меньших доз. Эмтрицитабин является синтетическим нуклеозидным аналогом с активностью против обратной транскриптазы ВИЧ-1. Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты 48-недельных клинических исследований, в ходе которых сравнивалась эффективность и безопасность применения препарата Дескови и стандартных методов терапии ВИЧ-инфекции, в частности, элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира. Прием лекарственного средства связан с развитием серьезных побочных эффектов, таких как смертельно опасное накопление молочной кислоты в крови, повреждение почек, проблемы в иммунной системе. Источник: clinical-pharmacy.ru
MSD представила более 30 докладов на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ECCMID) 2016
Представлены результаты клинических исследований III фазы перспективного MSD препарата bezlotoxumab для профилактики рецидивов инфекции, вызванной бактерией Clostridium difficile. МОСКВА, 14 апреля 2016 г. – Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ECCMID) представлено более 30 научных докладов об экспериментальных препаратах компании для лечения инфекционных заболеваний. Мероприятие проходило с 9 по 12 апреля 2016 года в г. Амстердаме, Нидерланды. «MSD разрабатывает и исследует противоинфекционные препараты для борьбы с наиболее опасными угрозами здоровью человека, включая инфекционные заболевания, вызванные патогенными микроорганизмами, резистентными к антибиотикам. Мы гордимся международным сотрудничеством с учеными, врачами и другими специалистами с целью предоставления важных научных данных и поддержки стратегии разумного использования противомикробных препаратов», – заявил доктор медицины Элиав Барр, вице-президент по разработке препаратов для лечения инфекционных заболеваний научно-исследовательского подразделения MSD. В докладе на конгрессе ECCMID представлены результаты двух базовых клинических исследований III фазы bezlotoxumab – разрабатываемого MSD лекарственного препарата для профилактики возникновения рецидивов инфекции, вызванной бактерией Clostridium difficile (C. difficile), у больных, проходящих стандартный курс лечения антибиотиками. Ученые также представили новые результаты исследования действия in vitro комбинированного препарата цефтолозан и тазобактам в дозировке 1,5 г. Препарат применяется для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых, в том числе пиелонефрита, а в комбинации с метронидазолом – осложненных интраабдоминальных инфекций, вызванных чувствительными грамотрицательными и грамположительными бактериями. Пресс-релиз
Ученые близки к созданию нового поколения антибиотиков
Исследователи из Университета Ист-Англии (University of East Anglia, Великобритания) приблизились к решению проблемы антибиотикоустойчивости. Новое исследование, результаты которого опубликованы в журнале Nature, раскрывает механизм, с помощью которого антибиотикоустойчивые клетки бактерий поддерживают защитный барьер. Полученные результаты открывают дорогу новой волне препаратов, поражающих супербактерий, разрушая их защитные клеточные стенки, а не атакуя сами микроорганизмы. Это означает, что в будущем у бактерий вообще может перестать развиваться устойчивость к антибиотикам. Раскрытие этого механизма также может способствовать продвижению в исследовании нарушений в клетках человека, связанных с такими заболеваниями, как диабет, болезнь Паркинсона, а также другими нейродегенеративными заболеваниями. Научная группа, поддержанная фондом Wellcome Trust (Великобритания), использовала синхротрон Diamond Light Source для исследования грамотрицательных бактерий. Diamond испускает интенсивное световое излучение, яркость которого в 10 млрд. раз превышает солнечную, что позволяет ученым исследовать практически любой материал с точностью до атомов. Грамотрицательные бактерии особенно устойчивы к антибиотикам (по сравнению с грамположительными) благодаря наличию у них дополнительной наружной мембраны над клеточной стенкой. Эта мембрана защищает их клетки от атаки иммунной системы человека и антибиотиков, позволяя патогенной бактерии выжить. Но удаление этого барьера делает бактерию уязвимой и приводит к гибели. Исследовательская группа ранее уже нашла «ахиллесову пяту» наружной мембраны, однако до недавнего времени было неизвестно, как этот защитный барьер строится и поддерживается. «Множественная устойчивость бактерий к препаратам, также известная как антибиотикоустойчивость, является международной проблемой здравоохранения. Многие современные антибиотики становятся бесполезными, вызывая сотни тысяч летальных исходов ежегодно. Число супербактерий возрастает с неожиданной скоростью», – говорит ведущий исследователь профессор Чанджиан Дон (Changjiang Dong) из Медицинской Школы Норвич (Norwich Medical School) при Университете Ист-Англии. «Грамотрицательные бактерии являются одними из наиболее сложных для контроля из-за высокой устойчивости к антибиотикам. Все грамотрицательные бактерии обладают дополнительной защитной мембраной. Бета-цилиндрические белки формируют «ворота» в мембране для импорта питательных веществ и секреции важных биологических молекул. Машинерия сборки бета-цилиндров (beta-barrel assembly machinery, BAM) ответственна за строительство ворот мембраны. Ее остановка приводит к гибели бактерии», – поясняет Дон. Ученые исследовали грамотрицательную бактерию E.coli, в которой машинерия сборки бета-цилиндров состоит из пяти субъединиц – BamA, BamB, BamC, BamD и BamE. Научную группу интересовало, как именно эти субъединицы работают совместно, встраивая другие мембранные белки в наружную мембрану или клеточную стенку. «Мы раскрыли полную структуру машинерии сборки бета-цилиндров в двух состояниях – начальном и конечном. Мы обнаружили, что пять субъединиц формируют кольцевую структуру и работают совместно для встраивания белков в наружную мембрану с использованием нового механизма ротации и вставки. Наша работа впервые описала целый BAM комплекс, что открывает путь к разработке препаратов нового поколения. BAM абсолютно необходим для выживания грамотрицательных бактерий. Субъединица BamA располагается на внешней мембране и открыта для воздействия, что может стать отличной мишенью для новых препаратов», – говорит профессор Дон. «В митохондриях человека сходный комплекс называется комплексом машинерии сортировки и сборки (sorting and assembly machinery complex, SAM) и несет ответственность за строительство белков наружной мембраны в наружной мембране митохондрий. Нарушения функционирования белков наружной мембраны митохондрий связаны с такими заболеваниями, как диабеты, болезнь Паркинсона, а также другими нейродегенеративными заболеваними, потому мы надеемся, что эта работа поможет найти новый подход и к исследованию заболеваний человека», – поясняет исследователь. По материалам University of East Anglia Источник: cbio.ru
NASA начнет поиск новых видов антибиотиков в космосе
Ученые из NASA и Университета Южной Калифорнии (США) планируют отправить на борт МКС коллекцию грибов. По мнению исследователей, космические нагрузки заставят их синтезировать новые виды антибиотиков и других лекарственных молекул. Об этом сообщает пресс-служба Университета Южной Калифорнии. «Высокий уровень фонового излучения и жизнь в условиях почти полного отсутствия гравитации может заставить Aspergillus nidulans производить те молекулы, которые этот грибок неспособен создать в более благоприятных условиях на Земле. Наш генетический анализ показывает, что этот гриб может производить около 40 полезных молекул, в том числе и лекарство от остеопороза, одной из главных угроз для здоровья астронавтов», – заявил Клэй Ванг, руководитель опытов из Университета Южной Калифорнии. Эксперимент должен начаться 8 апреля, когда ракета Falcon 9 доставит припасы на борт МКС. Предполагается, что попавшая на борт «коллекция» из различных штаммов грибка Aspergillus nidulans в условиях роста в космосе позволит получить новые лекарственные веществ, которые можно будет использовать в терапии инфекционных заболеваний, рака и болезни Альцгеймера. Планируется, что после доставки на борт грибки будут расти в питательной среде от 4 до 7 дней, а затем будут охлаждены до температуры 4 ºС. В таких условиях Aspergillus nidulans впадают в анабиоз. Планируется, что результаты синтеза новых молекул Ванг и его коллеги начнут исследовать в мае 2016 года. «Это очень амбициозный проект для NASA, в рамках которого мы попытаемся осуществить прорыв в космической биологии. До запуска CRS-8 мы уже отправляли на МКС бактерии и дрожжи, однако многоклеточные грибки будут выращиваться в космосе впервые в истории человечества. NASA хочет разработать самоподдерживающиеся системы поддержки здоровья астронавтов – в космосе мы не можем просто набрать 911 и попросить помощи», – добавил Кастхури Венкатесваран, руководитель проекта со стороны NASA. Ранее сообщалось, что кандидат в президенты США от демократов Хиллари Клинтон предложила в течение 10 лет ежегодно выделять по $2 млрд на исследования, посвященные поиску лекарства от болезни Альцгеймера. Источник: vademec.ru
Антибиотики — нераспознанная причина делирия
Делирий (или острое психическое расстройство с проявлениями возбуждения, с иллюзиями, галлюцинациями) рассматривается как нередкое осложнение, возникающее в ходе госпитализации пациента. Хотя приём лекарственных препаратов — это известная причина делирия, антибиотики на настоящий момент являются нераспознанным классом лекарственных средств, вызывающих делирий. Результаты обзора, посвящённого данной проблеме, опубликованы в февральском номере журнала Neurology. Несмотря на то, что серьёзные нежелательные лекарственные реакции (НЛР) со стороны центральной нервной системы, возникающие на фоне применения антибиотиков, возникают достаточно редко, а энцефалопатия является очень малой частью такого рода НЛР, в одном недавно опубликованном исследовании было показано, что частота развития энцефалопатии у пациентов в критическом состоянии достигает 15% и что чаще всего она ассоциирована с применение цефалоспорина IV поколения цефепима. Для выполнения нового обзора исследователи провели поиск литературы и идентифицировали 391 случай за период с 1946 по 2013 гг., в котором были описано возникновение у пациентов делирия или нарушения когнитивной функции или сознания после начала антибактериальной терапии, с уменьшением интенсивности возникших НЛР со стороны ЦНС после прекращения лечения антибиотиком. В обзор не включались данные о пациентах, у которых энцефалопатия отмечалась до начала антибактериальной терапии. Вероятность того, что именно антибиотик явился причиной развития данного нежелательного эффекта, определялась с использованием Шкалы вероятности развития нежелательных лекарственных реакций Naranjo (Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale). Среди пациентов 54% составили мужчины, средний возраст — 54 года. Всего во включённых в обзор случаях использовалось 54 различных антибактериальных препарата, относящихся к 12 классам. При проведении оценки разнообразия клинических характеристик случаев возникновения поражений ЦНС на фоне АБ терапии, было выделено 3 отдельных клинических синдрома антибиотик-ассоциированной энцефалопатии (ААЭ): Тип 1 ААЭ: его развитие связано с применением пенициллинов и цефалоспоринов и характеризуется возникновением симптомов в течение нескольких дней после начала антибактериальной терапии. Клинические характеристики 1 типа ААЭ включают развитие спазма мускулатуры или судорог, отклонения на ЭЭГ, однако при проведении МРТ патологические изменения отсутствуют (как правило, отмечается нормальная МРТ-картина). Симптомы разрешаются обычно в течение нескольких дней. Энцефалопатия, возникающая на фоне применения цефалоспоринов, наиболее часто развивается при почечной недостаточности. Что касается патофизиологических аспектов, то при типе 1 ААЭ идет нарушение ингибирующей синаптической передачи, что приводит к возникновению эксайтотоксичности (т.е. токсичности, развивающейся при возбуждении). Тип 2 ААЭ: возникает на фоне применения бензилпенициллина прокаина, сульфаниламидов, фторхинолонов и макролидов. Симптомы возникают также в течение нескольких дней после начала антибактериальной терапии и включают психоз и (значительно реже) развитие судорог. Также 2 тип ААЭ характеризуется нечасто регистрируемыми отклонениями на ЭЭГ, нормальной МРТ картиной и разрешается в течение нескольких дней. Тип 2 ААЭ очень похож на лекарственно-индуцированные психотические синдромы, вызванные сокращением D2 рецепторов к дофамину и NMDA глутаматных рецепторов (аналогичное состояние вызывают кокаин, амфетамин и фенциклидин). Тип 3 ААЭ: возникает только на фоне применения метронидазола. Начало, как правило, спустя несколько недель после назначения антибиотика. Синдром часто характеризуется мозжечковой дисфункцией и реже судорогами или отклонениями на ЭЭГ. Токсичность метронидазола приводит к возникновению характерных обратимых сигнальных изменений на МРТ в зубчатых ядрах мозжечка, задней части ствола головного мозга или валике мозолистого тела. Вне этих 3 типов ААЭ находится изониазид, который приводит к возникновению симптомов спустя недели и даже месяцы после начала применения препарата и характеризуется развитием психоза. Судороги на фоне применения изониазида возникают редко, однако на ЭЭГ обычно обнаруживаются отклонения. В данное описание не включены случаи интоксикации изониазидом, связанные с его передозировкой. Клиницистам следует помнить о возможности развития антибиотик-ассоциированной энцефалопатии, а характеристики перечисленных типов нейротоксичности антибиотиков могут помочь правильно и своевременно установить диагноз ААЭ, вовремя отменить причинно-значимый антибактериальный препарат и сократить продолжительность делирия у пациента. Bhattacharyya S., Darby R.R., Raibagkar P., Gonzalez Castro L.N., Berkowitz A.L. Antibiotic-associated encephalopathy. Neurology. 2016 Feb 17. Источник: antibiotic.ru
Использование эртапенема у пациентов с инфекцими кровотока, вызванными БЛРС-продуцирующими штаммами Enterobacteriaceae
На сегодняшний день нет достаточных данных, подтверждающих эффективность эртапенема в лечении инфекций кровотока, вызванных БЛРС-продуцирующими штаммами Enterobacteriaceae. Группа ученых провела многонациональное ретроспективное когортное исследование, в котором сравнивалась клиническая эффективность эртапенема и других карбапенемов при инфекциях кровотока, вызванных одним патогеном из семейства Enterobacteriaceae, продуцирующим БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра). Исследователи оценили частоту излечения или улучшения состояния через две недели, а также 30-дневную летальность по всем причинам. Статья с полученными результатами была опубликована в февральском номере журнала Journal of Antimicrobial Chemotherapy. В ходе исследования проводился анализ эмпирической и этиотропной терапии. Эмпирическую терапию получило 195 человек, этиотропную – 509 человек. Анализ данных показал, что частота излечения/улучшения среди пациентов, принимавших эртапенем в группе эмпирической терапии, составила 90,6%, среди тех, кто получали другие карбапенемы – 75,5%. В группе этиотропной терапии эти показатели были равны 89,8% и 82,6% соответственно Показатели 30-дневной летальности по всем причинам были следующими: в группе эмпирической терапии 3,1% при приеме эртапенема и 23,3% при приеме других карбаненемов; в группе этиотропной терапии – 9,3% и 17,1% соответственно. Скоррегированное отношение шансов (95% ДИ) для излечения/улучшения для эмпирической и этиотропной терапии с использованием эртапенема составило 1,87 (0,24-20,08; р=0,58) и 1,04 (0,44-2,50; р=0,92), соответственно. Что касается показателя 30-дневной летальности по всем причинам, скорректированное отношение рисков (96% ДИ) для этиотропного применения эртапенема составило 0,93 (0,43-2,03; р=0,86). Полученные в исследовании результаты свидетельствуют о том, что эртапенем не уступает в эффективности другим карбапенемам в качестве средства для эмпирической и этиотропной терапии инфекций кровотока, вызванных микроорганизмами семейства Enterobacteriaceae, продуцирующими БЛРС. Следует отметить, что для применения препарата при тяжёлом сепсисе /септическом шоке необходимо проведение дальнейших исследований. Источник: clinical-pharmacy.rul
Солитромицин может быть эффективным при неалкогольном стеатогепатозе
Солитромицин продемонстрировал иммуномодулирующий эффект и активность при неалкогольном стеатогепатозе в ходе экспериментов над мышами. Испытание проводилось с участием животных с сахарным диабетом и неалкогольным стеатогепатозом. До конца текущего года планируется привлечь до 15 пациентов с неалкогольным стеатогепатозом в возрасте от 18 до 70 лет для участия в клиническом исследовании по изучению безопасности и переносимости солитромицина. Помимо этого планируется оценить такие параметры, как изменение при гистологическом исследовании по Шкале активности неалкогольной жировой болезни печени (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score), уровень фиброза, баллонной дистрофии и маркеров печеночного воспаления. Участники будут принимать солитромицин в дозировке 400 мг ежедневно на протяжении 13 недель. Воспалительный процесс играет важную роль в прогрессировании неалкогольного стеатогепатоза. Если солитромицин продемонстрирует аналогичное действие в клинических исследованиях с участием людей, воздействуя на воспаление и оказывая иммуномодулирующее действие, то терапия с его использованием позволит препятствовать прогрессированию заболевания. Источник: clinical-pharmacy.ru
Азитромицин сокращает продолжительность бронхообструкции у детей младшего возраста
В соответствии с данными нового рандомизированного контролируемого исследования, применение азитромицина значительно сокращает длительность эпизодов бронхообструктивного синдрома (или астмоподобных эпизодов) у детей младшего возраста. Бронхообструктивный синдром у дошкольников, как правило развивающийся на фоне вирусной инфекции, является лидирующей причиной госпитализаций таких пациентов в стационар, а применяемое в настоящее время лечение во многих случаях неэффективно. Несмотря на то, что бронхообструкция с эпизодами свистящего дыхания развивается чаще всего на фоне острой респираторной вирусной инфекции, при изучении когорты COPSAC было установлено, что имеется связь между бактериями, колонизирующими дыхательные пути, и развитием бронхообструкции. С целью изучения, будет ли назначение антибактериальной терапии полезным при развитии бронхообструктивного синдрома у детей младшего возраста, исследователи рандомизировали пациентов в возрасте от 1 года до 3 лет с диагнозом рецидивирующих астмоподобных симптомов на получение 3-дневного курса азитромицина в дозе 10 мг/кг/сутки или плацебо во время развившегося эпизода бронхообструкции, продолжающегося, по меньшей мере, в течение 3 дней. Всего в исследовании было проанализировано 158 эпизодов бронхообструкции, которые развились у 72 детей. Результаты данного исследования были опубликованы в декабрьском номере журнала Lancet Respiratory Medicine за 2015 г. В среднем длительность эпизодов свистящего дыхания составила 3,4 дня в группе пациентов, получавших азитромицин, и 7,7 дней у детей в группе плацебо, т.е. отмечалось укорочение длительности одного эпизода на 63%. В тех случаях, когда лечение было начато до 6 дня текущего эпизода бронхообструкции, его продолжительность сокращалась на 83% по сравнению с сокращением на 36% продолжительности заболевания в случае позднего назначения антибиотика (на 6 день и позже). Несмотря на тот факт, что антибиотики, как правило, не рекомендуются детям с такого рода симптоматикой, они достаточно часто назначаются в реальной клинической практике, хотя нет обоснований и убедительных доказательств для их использования, и международные рекомендации не советуют назначать антибиотики в данной ситуации. В то же время результаты данного клинического исследования продемонстрировали сокращение длительности симптомов более чем наполовину, и это значительно больше, чем доктор может достичь, назначая любое другое лечение. Исследователи надеются, что другими учёными будут предприняты попытки провести аналогичный проект, и будут получены такие же результаты. Как правило, первичным исходом в исследованиях, посвящённых случаям свистящего дыхания у дошкольников, является параметр, отражающий клиническую тяжесть заболевания, т.е. необходимость срочного обращения за врачебной помощью и госпитализация в стационар. В настоящее время антибиотики не должны рутинно использоваться у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с эпизодами бронхообструкции, поскольку триггерным фактором бронхообструкции является вирусная инфекция, при которой антибиотики неэффективны. В связи с этим крайне важны данные о том, действительно ли азитромицин может сокращать клинически выраженные эпизоды свистящего дыхания. Проведённое исследование открывает новые возможности для изучения этого очень распространённого состояния, однако на настоящий момент пока ещё очень рано утверждать, что данный вариант лечения будет клинически целесообразным и полезным. Azithromycin Shortens “Preschool Wheeze” Episodes: Study Lancet Respir Med 2015. Источник: antibiotic.ru
Сравнение безопасности применения колистина и полимиксина В
Группа ученых из Бразилии провела исследование с целью изучения частоты развития нефротоксического действия на фоне применения полимиксинов, в частности, колистина и полимиксина В. Полученные результаты были опубликованы в журнале Antimicrobial Agents Chemotherapy. Ученые провели многоцентровое проспективное когортное исследование, в ходе которого сравнили частоту развития почечной недостаточности в соответствии с критериями RIFLE у пациентов, получавших колистиметат натрия или полимиксин В в течение48 часов и больше. Для участия в исследовании был привлечен 491 пациент, 81 участник получал колистиметат натрия, 410 человек принимало полимиксин. Анализ данных показал, что частота развития почечной недостаточности составила 16,9% (83 пациента): 38,3% в группе колистина и 12,7% в группе полимиксина В. Мультивариантный анализ показал, что использование колистиметата натрия является независимым фактором риска развития почечной недостаточности (отношение рисков 3,35, 95% доверительный интервал 2,05-5,48, р<0,001) отдельно и в сочетании с другими факторами риска, в частности, госпитализацией в отделения интенсивной терапии, большим весом, старшим возрастом, инфекциями кровотока и интраабдоминальными инфекцииями. Использование колистина также связано с более высоким риском развития почечной недостаточности. При этом частота развития почечной недостаточности была выше в группе колистина независимо от исходных показателей клиренса креатинина. Авторы работы отмечают, что развитие почечной недостаточности на фоне применения полимиксина не приводило к увеличению 30-дневной летальности. Таким образом, прием колистина связан со значительно более высоким риском развития почечной недостаточности по сравнению с полимиксином В. Авторы работы считают, что необходимы дальнейшие исследования для подтверждения полученных результатов. Источник: clinical-pharmacy.ru
Комбинация препаратов поможет справиться с золотистым стафилококком
Специалисты фармацевтической компании Merck разработали новый эффективный метод лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка. В ходе экспериментов над мышами они выяснили, что одновременное применение тароцинов и антибиотиков помогает справиться с заболеванием. Тароцин А и тароцин В ингибируют работу ферментов, участвующих в синтезе тейхоевой кислоты, являющейся важным компонентом клеточных стенок. Нарушение целостности клеточных бактериальных стенок способствует снижению устойчивости микроорганизмов к антибиотикам. Пока что эффективность применения данной комбинации проверена только на мышах. Однако представитель фармкомпании Терри Ремер считает, что использование комбинации тароцинов и антибиотиков будет эффективно и при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, у людей. При этом комбинации с различными антибиотиками помогут справиться с заболеваниями, спровоцированными другими бактериальными штаммами. Источник: clinical-pharmacy.ru
Эффективность и безопасность колистина в сравнении с меропенемом в качестве препаратов эмпирической антибактериальной терапии вентиляторассоциированной пневмонии: протокол первого клинического исследования
Вентиляторассоциированная пневмония (ВАП) считается одной из наиболее распространённых и тяжёлых нозокомиальных инфекций, а полирезистентные грамотрицательные бактерии во многих странах являются наиболее часто выделяемыми патогенами. Нерациональная эмпирическая антимикробная терапия приводит к увеличению летальности у такого рода пациентов. В этом контексте препараты выбора для эмпирического лечения ВАП остаются неизвестными. Что касается колистина, то именно у этого антибактериального препарата в настоящее время отмечается наиболее высокая активность in vitro в отношении проблемных полирезистентных грамотрицательных патогенов. Клиническое исследование MagicBullet спонсируется Седьмой рамочной программой ЕС (Seventh Framework Program of the European Commission). Оно было разработано как международное рандомизированное контролируемое открытое исследование IV фазы для оценки эффективности и безопасности колистина в сравнении с меропенемом у пациентов с ВАП с поздним началом (на 5-е и более суток). Исследование проводится 32 центрах в 3 европейских странах (Испания, Италия и Греция), спецификой которых является высокая частота инфекций, вызванных полирезистентными грамотрицательными возбудителями. Пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых установлен диагноз ВАП по клиническим и рентгенологическим данным и которые находятся на ИВЛ в течение более 96 ч или менее 96 ч, но с предшествующей антибиотикотерапией и не менее 1 неделей госпитализации, рассматриваются в качестве кандидатов на включение в исследование. Всего в исследование планируется рандомизировать 496 пациентов в зависимости от тяжести клинического состояния при оценке по шкалам в соотношении 1:1 на получение либо колистина 4,5 млн. ЕД в качестве нагрузочной дозы, затем 3 млн. ЕД каждые 8 ч (исследуемая группа), или меропенема 2 г каждые 8 ч (контрольная группа), в обеих группах в комбинации с левофлоксацином. В качестве основного исхода оценивается летальность по всем причинам к 28 дню. Клиническая и микробиологическая эффективность терапии оценивается через 72 ч, 8 дней и в конце назначения антибиотиков, а также на визите последующего наблюдения (28 день). Оценка эффективности проводится у каждого пациента с ВАП, который получил, по меньшей мере, одну дозу исследуемой терапии. На сегодняшний день нет исследований, в которых бы анализировалась эмпирическая антимикробная терапия вентиляторассоциированной пневмонии в случае, если инфекция вызвана предполагаемыми полирезистентными грамотрицательными патогенами. Колистин — непатентованный антимикробный препарат, который присутствует на фармацевтическом рынке уже более 60 лет, может рассматриваться как альтернативный препарат для лечения инфекционных заболеваний, сопровождающихся высокой летальностью по причине именно антибиотикорезистентности возбудителей инфекции. Rosso-Fernández C., Garnacho-Montero J., Antonelli M., Dimopoulos G., Cisneros J.M.; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20; 16: 102. Источник: antibiotic.ru
Прием пробиотиков снижает риск развития экземы у детей
Прием пробиотиков женщинами во время беременности, а также назначение их детям в первые месяцы жизни значительно снижают риск развития экземы у детей до двух лет. Об этом свидетельствуют результаты мета-анализа, опубликованные в журнале Journal of Allergy and Clinical Immunology в октябре 2015 года. Авторы работы провели систематический обзор рандомизированных клинических исследований, в которых проводилась оценка эффективности использования любых пробиотиков у беременных женщин, кормящих матерей и детей с целью профилактики развития аллергических заболеваний. Из 2403 статей, идентифицированных в Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований (Cochrane Central Register of Controlled Trials), базах данных MEDLINE и Embase, которые были опубликованы до 2014 года, было отобрано 29, соответствующих критериям включения в мета-анализ. Оказалось, что прием пробиотиков снижает риск развития экземы у детей, при использовании их матерями в третьем триместре беременности (относительный риск 0,71, 95% ДИ 0,60-0,84), в период кормления грудью (ОР 0,57, 95% ДИ 0,47-0,69) или при назначении пробиотиков детям в первые месяцы жизни (ОР 0,80, 95% ДИ 0,68-0,94). Связи между приемом пробиотиков и снижением риска развития других типов аллергии обнаружено не было.
Какой режим терапии лучше всего выбрать для эрадикации H. pylori у взрослых пациентов?
Целью опубликованного в 2015 г. в British Medical Journal систематического обзора и мета-анализа стало определение наиболее эффективной схемы терапии из рекомендованных ранее и более новых вариантов лечения, направленных на эрадикацию Helicobacter pylori, с наименьшей вероятностью возникновения некоторых наиболее распространённых нежелательных явлений. Поиск рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для включения в мета-анализ проводился в Кокрановской библиотеке (Cochrane Library), медицинских базах данных PubMed и Embase без языковых и временных ограничений. В мета-анализ включались полнотекстовые публикации РКИ, в которых проводилось сравнение различных подходов к эрадикации H. pylori, у взрослых пациентов. Из 15565 идентифицированных исследований 143 РКИ соответствовали критериям включения в мета-анализ. Оказались доступны данные по 14 различным вариантам лечения хеликобактериальной инфекции. Из 91 варианта возможного сравнения по оценке эффективности в 34 случаях проводилось прямое сравнение и оказалось, что более благоприятны следующие режимы эрадикации: - 7-дневный курс (ингибитор протонной помпы и 3 типа различных антибактериальных препарата, назначаемых вместе); - 10 или 14 дней лечения; - 10 или 14 дней лечения + добавление к стандартной 3-компонентной схеме эрадикации пробиотиков; - 10 или 14 дней 3-компонентной терапии, включающей левофлоксацин (ИПП + левофлоксацин + другой антибиотик); - 14 дней «гибридной» схемы лечения (ИПП + амоксициллин в течение 7 дней, затем ИПП + амоксициллин + кларитромицин + 5-нитроимидазол в течение еще 7 дней); - 10 или 14 дней этапной терапии (5-7 дней ИПП + амоксициллин, затем 5-7 дней ИПП + кларитромицин и 5-нитроимидазол или амоксициллин). С позиции переносимости лечения все проанализированные варианты были расценены как имевшие удовлетворительную переносимость, однако добавление к стандартной 3-компонентной схеме эрадикации пробиотиков в течение 7 дней и 7-дневный вариант лечение с левофлоксацином оказались наиболее безопасными с точки зрения репортируемых нежелательных явлений. Таким образом, результаты проведённого систематического обзора и мета-анализа продемонстрировали, что при сравнении различных режимов эрадикации H. pylori наиболее эффективными являются (1) 10 или 14 дней лечения с добавлением к стандартной 3-компонентной схеме эрадикации пробиотиков, (2) 10 или 14 дней 3-компонентной терапии, включающей левофлоксацин (3) 14 дней «гибридной» схемы лечения и (4) 10 или 14 дней этапной терапии. Источник: antibiotic.ru
Компании Allergan и AstraZeneca разрабатывают новый антибиотик
Фармацевтическая компания Allergan заключила соглашение с AstraZeneca о сотрудничестве в разработке и продвижении экспериментального комбинированного антибактериального препарата ATM-AVI, предназначенного для лечения инфекционных заболеваний, вызванных грамнегативными бактериями, продуцирующими металло-бета-лактамазу. В состав препарата входит азтреонам (aztreonam) и авибактам (avibactam). Данный препарат разрабатывается в рамках сотрудничества AstraZeneca с американским государственным исследовательским ведомством Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). В сентябре 2015 года компания заключила соглашение с министерством здравоохранения и социальных служб США по совместному исследованию антибактериальных препаратов. Основной целью данного сотрудничества является разработка лекарственных препаратов, которые могут быть использованы при угрозе биотерроризма, а также для лечения лекарственно устойчивых инфекционных заболеваний.
Антимикробные пептиды — возможная альтернатива традиционным антибиотикам
После появления пенициллина более чем 80 лет человечество ведет ожесточенную борьбу с патогенными микроорганизмами. Широкое использование антибиотиков в терапии инфекционных заболеваний породило новые устойчивые к ним формы бактерий. На пороге XXI века медики и фармацевты столкнулись с проблемой поиска альтернативы традиционным антибиотикам. Для этой цели использование антимикробных пептидов может оказаться весьма эффективным. Уроки «80-летней войны» Со времен открытия Флемингом пенициллина в 1928 г. фармацевтами были созданы тысячи различных антибиотиков. Во второй половине XX века бытовало мнение, что, благодаря вакцинации и активному использованию антибиотиков, с инфекционными заболеваниями будет покончено раз и навсегда. Однако быстрой и легкой победы над патогенными микроорганизмами достичь не удалось. Фактически, человечество простилось только с оспой. В цивилизованных странах в последние годы часто наблюдаются рецидивы ряда «забытых болезней» (бубонная чума, коклюш и пр.), в то время как в странах «третьего мира» ни о какой, даже временной победе над инфекциями, говорить не приходиться. И это не единственная проблема. Оказалось, что любые бактерии способны достаточно быстро (от нескольких месяцев до нескольких лет) выработать устойчивость (резистентность) к практически любому антибиотику [1]. Таким образом, стремительный рост числа вводимых в клиническую практику структурно новых антибиотиков, наблюдавшийся в середине прошлого столетия, сменился длительным инновационным кризисом, который продолжается и сегодня [2]. Более того, широкое применение антибиотиков в качестве лекарственных препаратов привело к накоплению устойчивых форм микроорганизмов. Распространены случаи устойчивости целого ряда патогенов человека (Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Vibrio choleraeи пр.) практически к любому из применяемых препаратов [3]. Представители различных групп антимикробных пептидов. 1 — Линейные α-спиральные; 2 — не имеющие характерной структуры, напр. богатые определенной аминокислотой; 3 — дефензины; 4 — лантибиотики (низин). Основная цепь пептидов изображена в виде ленты (1, 2). Фрагменты β-слоя представлены стрелками (3). Для низина (4) показаны также боковые цепи остатков. Антимикробные пептиды По-видимому, принципиально новым классом природных антибиотиков, которые могут прийти на смену традиционным препаратам, являются так называемые антимикробные пептиды [4]. Это относительно короткие молекулы (в среднем порядка 30–40 аминокислот), способные убивать клетки микроорганизмов. Антимикробные пептиды служат первичной мерой защиты от патогенов и задействованы в системе врожденного иммунитета. На сегодняшний день охарактеризовано более 800 таких пептидов. Они включают в себя молекулы из многих тканей и типов клеток беспозвоночных, позвоночных, растений и грибов; некоторые хемокины, цитокины, нейропептиды, нейрогормоны и фрагменты белков. Также ряд пептидов производится собственно микроогранизмами. Например, Lactococcus casea, молочнокислые бактерии — популярная добавка ко всяким «иммунизирующим» йогуртам, — продуцируют высокоактивный пептид низин. Несмотря на огромное разнообразие, на основании структурной организации антимикробные пептиды можно разделить на несколько групп: линейные α-спиральные пептиды (напр., магаинин, меллитин, цекропин); пептиды, богатые определенной аминокислотой, напр., гистидином или пролином; пептиды, имеющие сложную пространственную организацию, содержащие дисульфидные мостики, тиоэфирные циклы и др. К ним относятся дефензины, протегрины и лантибиотики — высокоактивные бактериальные пептиды (напр., низин — см. выше). Тем не менее, для большинства таких пептидов характерно несколько общих черт: высокий положительный заряд (+2 ÷ +9), пространственное разделение гидрофобных и гидрофильных участков молекулы (амфифильность). Амфифильность является важной особенностью антимикробных пептидов, которая обеспечивает возможность одновременно выгодно взаимодействовать с гидрофобным ядром липидной мембраны и полярным окружением (например, с водой). Механизмы действия Выделяют два основных типа воздействия антимикробных пептидов на клетки: ингибирование метаболитических процессов или нарушение целостности клеточной мембраны [5]. Большинство антимикробных пептидов вызывают гибель клетки по второму механизму. Лишь для некоторых пептидов показано действие по первому типу, среди них лантибиотики, которые селективно связываются с предшественником бактериальной стенки [6]. Для того, чтобы достигнуть плазматической бактериальной мембраны, пептиды предварительно должны преодолеть несколько слоев клеточной стенки. В случае грам-отрицательных бактерии она состоит из внешней липополисахаридной мембраны и пептидогликанового слоя. У грам-положительных бактерий внешняя мембрана отсутствует, однако пептидогликановый слой развит гораздо сильнее. Пептиды обычно беспрепятственно достигают плазматической мембраны, и именно ее разрушение приводит гибели клетки. Антимикробный пептид рамопланин (Ramoplanin). Продукт нерибосомального синтеза в грибах рода Actinomycetes spp. Механизм действия основан на связывании с предшественником бактериальной стенки липидом II. На данный момент находится на клинических испытаниях фазы III в качестве антибиотика против инфекций дыхательных путей (в первую очередь, стафилококков). Рисунок из [6]. Перспективы использования антимикробных пептидов в медицине Несмотря на то, что для антимикробных пептидов характерно довольно высокие действующие концентрации (~10−7÷10−6 моль, 10−9 моль у лантибиотиков) и низкая селективность, они обладают некоторыми преимуществами: способность быстро убивать клетки-мишени, широкий спектр действия, активность в отношении штаммов, резистентных к другим антибиотикам, а также относительная трудность в развитии устойчивости. Поскольку некоторые антимикробные пептиды обладают цитотоксическим эффектом (действуют на эукариотические клетки), наиболее эффективно они могут быть использованы при лечении заболеваний наружных покровов, слизистых — без введения в кровь пациента. На сегодняшний день такие пептиды активно используются для создания новых лекарственных препаратов. Наиболее успешным примером, является циклический пептидный антибиотик рамопланин, который уже находится на стадии клинических испытаний для лечения инфекционных заболеваний дыхательных путей. Также показано, что ингаляции смеси, содержащей антимикробные пептиды, являются эффективными в терапии туберкулеза. Все это позволяет рассматривать описанные выше молекулы в качестве основы для создания эффективных лекарств, особенно на фоне снижения потенциала обычных антибиотиков. Литература биомолекула.ру: «Сопротивление бесполезно» — новые пути преодоления развития резистентности у бактерий; Walsh C. (2003). Where will new antibiotics come from? Nat. Rev. Microbiol. 1, 65—70 (в интернете); Walsh C. (2000). Molecular mechanisms that confer antibacterial drug resistance. Nature 406, 775—781 (в интернете); Finlay B.B., Hancock R.E.W. (2004). Can innate immunity be enhanced to treat microbial infections? Nat. Rev. Microbiol. 2,497—504 (в интернете); Brogden K.A. (2005). Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat. Rev. Microbiol. 3, 238—250 (в интернете); Breukink E., de Kruijff B. (2006). Lipid II as a target for antibiotics. Nat. Rev. Drug Discov. 5, 321—332 (в интернете); Автор: Полянский Антон.
Как пережить инфекцию: искусство быть болезнеустойчивым
Нет такого организма на земле, который не был бы подвержен заражению бактериями или вирусами. Иммунная система призвана защищать организм от инфекций и вредных воздействий. Наиболее изученная стратегия защиты — сопротивление — включает в себя механизмы распознавания, уничтожения или изгнания патогена. Существует и другая стратегия защиты — проявление устойчивости к негативному воздействию патогена на организм хозяина. Рассмотрим возможные механизмы болезнеустойчивости и перспективы их изучения. (О, хе-хе, великий воин? О, хе-хе, не война делает великим, хе-хе. Магистр Йода) Каждому человеку знакомо состояние болезни, вызванное, например, вирусной инфекцией: повышенная температура, усталость, отсутствие аппетита и нежелание куда-либо идти. Как такое состояние организма помогает выздороветь? Чтобы понять это, разберем стратегии, которые организм использует для защиты от инфекций [1]. Первая и наилучшая стратегия — избежать заражения. Если это возможно, то организм будет избавлен от энергетических затрат на борьбу с микробами. Если заражение всё же произошло, то применяется вторая стратегия — избавиться от патогена. Механизмы этой стратегии включают в себя распознавание чужеродных молекул, нейтрализацию токсинов, уничтожение вирусов и бактерий и изгнание паразитов. Недавно внимание иммунологов было привлечено к существованию третьей стратегии защиты организма от инфекции —болезнеустойчивости (disease tolerance), которая заключается в снижении негативного воздействия патогена на организм хозяина, иначе говоря, в уменьшении симптомов болезни [2, 3]. Очень важно, что численность патогена при этом не снижается — организм хозяина не препятствует его размножению. Усилия, направленные на изучение механизмов борьбы иммунной системы с микробами, привели к значительному прогрессу в области лечения инфекционных заболеваний [4]. Например, к созданию противовирусных вакцин, что, прежде всего, помогло снизить детскую смертность. Теперь мамы стали больше бояться самих прививок, чем детских инфекционных болезней. Другое достижение — лечение антибиотиками [5] — долгое время создавало иллюзию, что человек может контролировать размножение любых бактерий. Несмотря на такие успехи, целый ряд инфекционных заболеваний продолжает вызывать высокую смертность. Например, лечение туберкулеза очень длительное и не всегда приводит к успеху; септический шок остается одной из ведущих причин смерти в больницах; пока не удается создать вакцины против многих смертельно опасных вирусов (ВИЧ, вирус Эбола), и даже вирус гриппа периодически вызывает серьезные эпидемии с высокой смертностью. Тем не менее каждую инфекцию какая-то часть людей может пережить. Очевидно, что традиционно упускалось изучение важной составляющей защиты организма от инфекций. Стратегию болезнеустойчивости только недавно начали изучать применительно к инфекциям человека, и понимание ее механизмов может открыть путь к разработке новых лекарств и методов лечения. Как измерить уровень болезнеустойчивости? Чтобы изучать механизмы болезнеустойчивости, необходимо научиться ее измерять. Впервые это было сделано у растений в конце 19 века. Исследования урожайности пшеницы привлекли внимание к некоторым сортам, урожайность которых не снижалась так значительно, как у других сортов, при заражении патогенами растений. При этом количество патогенов и интенсивность проявления болезни у двух групп сортов не различались [6]. Эти исследования позволили понять, что способность растений противостоять болезни и приносить хороший урожай и их способность контролировать размножение патогена могут быть отделены друг от друга. Эти две характеристики кодируются разными генами и могут эволюционировать независимо. Также стало ясно, что для оценки болезнеустойчивости растения измерение потерь урожайности имеет смысл при одновременном измерении количества патогенов. Растениям, устойчивым к болезням, были присущи некоторые характерные черты. Например, очень часто эти сорта растений также проявляли устойчивость к засухе. У некоторых сортов кукурузы рост новых корней ускорялся по мере того, как старые поражались гнилью. Несмотря на то, что большинство механизмов устойчивости и их генетические детерминанты остаются неизвестными, высказывалось предположение, что болезнеустойчивые растения не проявляют свой полный метаболический потенциал в урожайности, направляя оставшиеся энергетические резервы на борьбу с возникшей болезнью [6]. Аналогичные исследования на животных были проведены и опубликованы в 2007 году [7]. Пять различных видов лабораторных мышей (с разными генотипами [8]) были заражены паразитом Plasmodium chabaudi, который вызывает снижение веса и анемию за счет разрушения эритроцитов. Численность паразитов измерялась у каждой мыши во время пика инфекции (на восьмой день после заражения). Ухудшение здоровья оценивалось по минимальному весу во время болезни и минимальному числу эритроцитов. Так как состояние здоровья отдельных мышей было разным и до заражения, сравнивать степень его ухудшения в зависимости от количества паразитов нужно было между группами мышей одного генотипа с разными уровнями заражения (рис. 1). Рисунок 1. Зависимость здоровья хозяина от количества патогенов. Среднее количество патогенов отражает уровень сопротивления инфекции, коэффициент наклона прямой — уровень болезнеустойчивости данного генотипа. а — Представители этих генотипов одинаково устойчивы к инфекции, разница — в общем состоянии здоровья до заражения. б — Представители красного генотипа менее болезнеустойчивы, чем представители синего. в — Болезнеустойчивость этих двух генотипов одинакова, но сопротивление выше у представителей красного генотипа. Рисунок из [7], адаптирован. Снижение веса и количества эритроцитов по мере роста числа паразитов коррелировало с генотипом мышей. Для каждого вида мышей был характерен свой коэффициент наклона прямой, выражающей зависимость здоровья от размеров популяции патогенов. Более того, была выявлена отрицательная зависимость между уровнем устойчивости к болезни и интенсивностью иммунного ответа против паразита [7]. Генетическая обусловленность болезнеустойчивости была выявлена и у дрозофил. Некоторые мутации у мух, приводящие к летальному исходу при заражении бактерией Listeria monocytogenes, не снижали иммунный ответ (что приводило бы к увеличению количества патогенов), а снижали устойчивость к болезни при таком же количестве бактерий, как и у мух дикого типа [9]. Эксперименты как на растениях, так и на животных доказали существование генетически закодированной устойчивости к болезни как отдельной, не зависящей от количества микроорганизмов-возбудителей, стратегии защиты организма от инфекции. Возможные механизмы болезнеустойчивости К настоящему времени известно очень мало экспериментальных данных относительно механизмов болезнеустойчивости. Наиболее полную теоретическую характеристику таких возможных механизмов [2] дал Руслан Меджитов [10, 11], и в будущем это облегчит их экспериментальный поиск. Прежде всего, они должны быть тесно связаны с физиологическими процессами, направленными на поддержание гомеостаза и обеспечивающими стрессоустойчивость организма. Гомеостаз — это поддержание постоянства внутренней среды организма, несмотря на воздействие различных внешних и внутренних факторов. Гомеостаз является непременным условием существования живого организма [12, 13]. В постоянном диапазоне поддерживаются параметры как на уровне целого организма (например, температура тела, концентрация кислорода или кальция в крови), так и на уровне тканей и клеток (например, ионный состав цитоплазмы) [13]. Принцип поддержания гомеостаза универсален: отклонение каждого параметра от нормы распознается специальным сенсором, который запускает совокупность приспособительных реакций, направленных на возвращение этого параметра в приемлемый диапазон. На уровне индивидуальной клетки в ответ на стрессовое воздействие сенсор активирует специальный транскрипционный фактор, который индуцирует экспрессию генов, запускающих механизм устойчивости к данному стрессу. Например, такой стресс, как накопление в эндоплазматическом ретикулуме большого количества белков с ненативными конформациями, вызывает активацию трех сенсоров (unfolded protein response, UPR), которые уменьшают синтез белков в клетке, вызывают деградацию неправильно свернутых белков и другие изменения, которые помогают клетке пережить этот стресс (рис. 2) [13]. Рисунок 2. Пример стрессового ответа. Стресс эндоплазматического ретикулума вызывает активацию трех сенсоров: PERK, IRE1α/β, ATF6. Два транскрипционных фактора,XBP-1 и ATF6, стимулируют экспрессию генов, кодирующихшапероны, а также белки, способствующие деградации неправильно свернутых белков, и другие факторы, которые помогают клетке справиться с этим стрессом. Негативное влияние патогена на физиологические процессы в организме хозяина можно рассматривать как внешнее воздействие, нарушающее гомеостаз. Если механизмы поддержания гомеостаза достаточны для восстановления равновесия, то симптомы болезни не возникают. Когда стресс настолько велик, что приводит к повреждению макромолекул или клеток, то помимо механизмов стрессоустойчивости запускаются процессы репарации клеток и тканей. Таким образом, процессы поддержания гомеостаза и репарации клеток — главные кандидаты в механизмы болезнеустойчивости [2, 4]. Инфекция создает стрессовые условия для клеток и тканей организма хозяина за счет их поражения двумя факторами: либо токсинами и другими молекулами, вырабатываемыми самим патогеном, либо эффекторными молекулами иммунной системы, направленными на уничтожение патогена. Поэтому можно выделить два компонента в механизмах болезнеустойчивости: один ориентирован на нейтрализацию токсичных молекул возбудителя, другой — на уменьшение чувствительности тканей организма к эффекторным молекулам иммунной системы [2]. Механизмы болезнеустойчивости могут быть патоген-специфичными. Каждый класс патогенов вызывает свои патологии в организме хозяина и таким образом индуцирует соответствующие механизмы репарации тканей и стрессоустойчивости. Значит, устойчивость к одному виду патогена (например, вирусу) может быть несовместима с устойчивостью к другому виду (например, бактерии) [2]. Многие механизмы болезнеустойчивости подчиняются принципу гормезиса: небольшие дозы негативного воздействия помогают организму впоследствии пережить более высокие дозы, которые иначе были бы смертельны [2]. Впервые этот эффект был обнаружен для небольших доз ядов. Известно также, что небольшие дозы липополисахарида (компонента клеточной стенки некоторых бактерий) вызывают состояние устойчивости организма к более высоким его дозам. Примеры механизмов болезнеустойчивости Теоретически предсказанные характеристики механизмов болезнеустойчивости поддерживаются экспериментальными данными. Нарушение нормальной репарации тканей выявили в экспериментальном исследовании бактериальной и вирусной коинфекции. Всем известно, что не столько опасен сам вирус гриппа, сколько вызываемые им осложнения. Одно из таких осложнений — бактериальная пневмония — характеризуется высоким уровнем смертности. Вероятно, причиной летального исхода становится недостаточная активация механизмов болезнеустойчивости. Для исследования причин смертности была выбрана следующая модель коинфекции: мышей заражали сначала вирусом гриппа, а через несколько дней — бактерией Legionella pneumophila [14]. Эту бактерию выбрали потому, что скорость ее размножения в организме хозяина не увеличивается из-за ослабления иммунитета после вируса гриппа. В качестве контроля использовали две группы мышей: первую инфицировали только вирусом гриппа, а вторую — только L. pneumophila. Количество вирусов и бактерий было одинаковым у мышей, зараженных каждым патогеном в отдельности, и у коинфицированных. Тем не менее после вирусной или бактериальной инфекции все грызуны выздоравливали, а у коинфицированных мышей наблюдался 100-процентный летальный исход (рис. 3) [14]. Рисунок 3. Выживаемость мышей после заражения вирусом гриппа, бактерией L. pneumophila или после коинфекции. Заражение L. pneumophila происходило на третий (d-3) или шестой (d-6) день после инфицирования вирусом гриппа. Левая часть рисунка — кадр из м/ф «Леопольд и золотая рыбка», правая — из [14], с изменениями. В этой модели коинфекции очень тщательно были проанализированы механизмы иммунного ответа и вирулентность патогенов как возможные причины смерти. Ослабление L. pneumophila до такой степени, что бактерия с трудом могла выживать и была почти невидима для иммунной системы мышей, не влияло на уровень смертности. Мыши с инактивированными сигнальными путями иммунной системы, распознающими вирус гриппа или L. pneumophila, и их собратья без эффекторных молекул воспалительного ответа всё равно умирали от коинфекции. Как известно, вирус гриппа вызывает повреждение эпителиальных клеток легких. В результате коинфекции площадь некроза эпителия значительно увеличивалась по сравнению с инфекцией только вирусом гриппа, что, вероятно, и приводило к смерти. Экспрессия генов, вовлеченных в процесс репарации тканей, была снижена у коинфицированных мышей. Таким образом, нарушение процесса репарации тканей, одного из предсказанных механизмов болезнеустойчивости, приводило к летальному исходу. Известно, что эпителиальный фактор роста амфирегулин уменьшает повреждения легочного эпителия при инфекции вирусом гриппа [15]. Амфирегулин в эксперименте приводил к снижению смертности от коинфекции, но только в группе мышей с ослабленной иммунной системой, которые были заражены ослабленной бактерией. Этого фактора роста было недостаточно для спасения мышей с нормальной иммунной системой. Активация стрессового сигнального пути (XBP-1-зависимого UPR) — необходимое условие для защиты тканей организма от повреждений, вызываемых не самим патогеном, а иммунным ответом против него [16]. Бактерия Pseudomonas aeruginosa может инфицировать личинки нематоды Caenorhabditis elegans и задерживать их развитие. Заражение P. aeruginosa активирует один из сигнальных путей, которые уменьшают стресс эндоплазматического ретикулума. Активируемый транскрипционный фактор называется X-box binding protein 1 (XBP-1). Личинки C. elegans, лишенные XBP-1, гибнут в присутствии патогена значительно быстрее, чем личинки дикого типа. Морфология эндоплазматического ретикулума у таких особей сильно изменена. Мутантные личинки C. elegans, которые не могут активировать механизмы врожденного иммунитета в ответ на инфекцию P. aeruginosa, не способны к активации (особому сплайсингу мРНК) и XBP-1 в присутствии патогена (рис. 4). Значит, синтез активного XBP-1 индуцируется не просто при заражении патогеном, а в ответ на запуск иммунного ответа. Рисунок 4. Флуоресцентная микроскопия (левые фото)и микроскопия методом дифференциального интерференционного контраста (правые фото) личинок C. elegans дикого типа (а) и мутантов, неспособных активировать иммунный ответ (б). В качестве питательного субстрата использовались патогенные бактерии P. aeruginosa. Флуоресцентный транскрипционный репортер отражает активацию XBP-1. Рисунок из [16]. Интересно, что сам транскрипционный фактор XBP-1 не нужен для иммунного ответа против P. aeruginosa, так как количество патогена у C. elegans, лишенных XBP-1, оказалось таким же, как и у нематод дикого типа. Более того, активация иммунного ответа у C. elegans даже в отсутствие патогена приводила к гибели мутантных особей. Напротив, мутантные личинки, у которых нет XBP-1, но которые при этом не могут активировать иммунный ответ, переживают заражение P. aeruginosa почти так же хорошо, как и личинки нематод дикого типа. Таким образом, активация стрессового сигнального пути является одним из механизмов болезнеустойчивости, направленным на защиту тканей организма от повреждений собственной иммунной системой. Эффект гормезиса лежит в основе механизмов болезнеустойчивости, помогающих организму пережить общее заражение крови — сепсис. Обычно сепсис — это осложнение после операции, большой кровопотери, тяжелого воспалительного процесса. В настоящее время основу лечения сепсиса составляет вовремя начатое применение антибиотиков. Это приводит к снижению численности бактерий, но не всегда может предотвратить летальный исход. Если системный воспалительный ответ уже развился, он может привести к повреждению жизненно важных органов, например, легких [17]. При исследовании мышиной модели сепсиса было обнаружено, что применение небольших доз антрациклинов приводило к снижению смертности мышей на 80%, при этом количество бактерий в легких, печени и других органах было таким же, как и у мышей, не получавших антрациклины [18]. Антрациклины — это класс лекарств, применяемых в химиотерапии злокачественных новообразований. Они вызывают повреждение молекул ДНК (генотоксический стресс), что активирует многокомпонентный клеточный ответ — DNA damage response (DDR) — с вовлечением ряда сигнальных путей, систем репарации, контрольных точек клеточного цикла и т.д. Этот стрессовый ответ включает в себя и индукцию аутофагии — процесса разрушения в лизосомах собственных макромолекул и органелл клетки, которые получили повреждения [19]. Выяснилось, что активация антрациклинами процесса аутофагии в эпителиальных клетках легких совершенно необходима для защитного эффекта. Значит, небольшой стресс (повреждение ДНК) помогает клеткам легких впоследствии перенести более сильный стресс при системном воспалительном ответе. Рассмотренные примеры дают основание предполагать, что медикаментозное поддержание механизмов болезнеустойчивости может стать важным направлением в терапии инфекционных заболеваний. Заключение Один из видов терапии, направленной на поддержание механизмов болезнеустойчивости, уже широко применяется для лечения острых кишечных инфекций, сопровождаемых диареей. Это — регидратация организма. Также можно предположить, что болезненное состояние во время инфекции (повышенная температура, усталость и другие симптомы) помогает организму пережить инфекцию [2]. Несомненно, что изучение других механизмов болезнеустойчивости, особенно на уровне клеток и тканей, приведет к появлению новых лекарств и методов лечения. Литература Rivas F.V., Chervonsky A.V., Medzhitov R. (2014). ART and immunology. Trends Immunol. 35 (10), 451; Medzhitov R., Schneider D.S., Soares M.P. (2012). Disease tolerance as a defense strategy. Science. 335, 936–941; Ayres J.S. and Schneider D.S. (2012). Tolerance of infections. Annu. Rev. Immunol. 30, 271–294; Soares M.P., Gozzelino R., Weis S. (2014). Tissue damage control in disease tolerance. Trends Immunol. 35 (10), 483–494; биомолекула:«Эволюция наперегонки, или почему антибиотики перестают работать»; Schafer J.F. (1971). Tolerance to plant disease. Annu. Rev. Phytopathol. 9, 235–252; Raberg L., Sim D., Read A.F. (2007). Disentangling genetic variation for resistance and tolerance to infectious disease in animals. Science. 318, 812–814; биомолекула: «Грызун особого назначения»; Ayres J.S., Freitag N., Schneider D.S. (2008). Identification of Drosophila mutants altering defense of and endurance to Listeria monocytogenes infection. Genetics. 178 (3), 1807–1815; 10.биомолекула: «Интервью с профессором Йельского университета Русланом Меджитовым»; 11.биомолекула: «Толл-подобные рецепторы: от революционной идеи Чарльза Джейнуэя до Нобелевской премии 2011 года»; Goldstein D.S. and Kopin I.J. (2007). Evolution of concepts of stress. Stress. 10 (2), 109–120; Chovatiya R. and Medzhitov R. (2014). Stress, inflammation, and defense of homeostasis. Mol. Cell. 54 (2), 281–288; Jamieson A.M., Pasman L., Yu S., Gamradt P., Homer R.J., Decker T., Medzhitov R. (2013). Role of tissue protection in lethal respiratory viral-bacterial coinfection. Science. 340, 1230–1234; Monticelli L.A., Sonnenberg G.F., Abt M.C., Alenghat T., Ziegler C.G., Doering T.A. et al. (2011). Innate lymphoid cells promote lung-tissue homeostasis after infection with influenza virus. Nat. Immunol. 12 (11), 1045–1054; Richardson C.E., Kooistra T., Kim D.H. (2010). An essential role for XBP-1 in host protection against immune activation in C. elegans. Nature. 463, 1092–1095; Medzhitov R. (2013). Septic shock: on the importance of being tolerant. Immunity. 39 (5), 799–800; Figueire0do N., Chora A., Raquel H., Pejanovic N., Pereira P., Hartleben B. et al. (2013). Anthracyclines induce DNA damage response-mediated protection against severe sepsis.Immunity. 39 (5), 874–884; биомолекула: «Аутофагия, протофагия и остальные». Автор: Олиферова Жанна Источник: biomolecula.ru
Пандемии-2015: какие заболевания признаны самыми опасными в уходящем году
Геморрагическая лихорадка, вызванная эболавирусом, она же лихорадка Эбола, стала одной из самых важных тем 2015 года – в ходе эпидемии болезнь, которая не распространяется воздушно-капельным путем, унесла десятки тысяч жизней, финансовый ущерб от нее составил более $30 млрд. Пока исследователи разрабатывают вакцину, призванную защитить людей от смертельно опасной болезни, человечество атакуют не менее опасные инфекции. Лихорадка Эбола, в 2014 году получившая статус эпидемии, за последние два года нанесла значительный ущерб человечеству: более 11 тысяч человек скончались, почти 30 тысяч были инфицированы опасным вирусом, лекарства от которого нет. Жертвами эпидемии стали преимущественно жители западноафриканских стран – Либерии, Гвинеи, Сьерра-Леоне и Нигерии, которым из-за плохо развитых систем здравоохранения и дефицита ресурсов оказалось не под силу самостоятельно побороть распространение болезни. На помощь к ним пришли развитые страны, направившие для просветительской работы и лечения заболевших значительные объемы гуманитарной помощи и своих врачей. Россия не стала исключением. Помимо переданных в Гвинею мобильной лаборатории и полевого госпиталя на 200 коек, правительство также пообещало выделить $11,7 млн на совместные со страной научные исследования инфекционных заболеваний и подготовку медицинских кадров. За организацию противоэпидемических мероприятий и диагностики Эболы в Гвинее взялась специализированная бригада Роспотребнадзора – новосибирские ученые из научного центра «Вектор», которые позже за свою деятельность получили государственные награды от Президента России Владимира Путина. Спустя некоторое время эпидемия пошла на спад, и уже в мае 2015 года свободной от Эболы объявили Либерию, в ноябре – Сьерра-Леоне; были минимизированы случаи заражения в Гвинее. Завершение эпидемии в Сьерра-Леоне, когда прошли необходимые 42 дня с тех пор, как последний пациент получил повторный отрицательный тест, даже встретили массовыми торжествами – танцами и звоном церковных колоколов. Остановить распространение смертельной болезни к концу 2015 года, как предсказывали специалисты ВОЗ, все же удалось. Однако отсутствие вакцины, которая помогла бы в лечении редкого заболевания, не может не тревожить мировое сообщество. В связи с этим над разработкой нового лекарства сегодня усиленно работают в разных странах. В конце 2014 года правительство США выделило $43 млн на производство и проведение клинических испытаний двух препаратов, один из которых принадлежит GlaxoSmithKline, второй – NewLink и Merck & Co. Другие вакцины, работу над которыми ведут американские компании LeafBio и Novavax, уже успели показать в клинических испытаниях свою эффективность. Взять под контроль ситуацию решили и в России: отечественную вакцину против лихорадки Эбола Минздрав запланировал представить в начале 2016 года. Скорее всего, намерения ведомства будут реализованы в срок, ведь все необходимые документы на регистрацию российского препарата, который проходит клинические испытания, Роспотребнадзор уже оформил. Другой заразой, всерьез напавшей на человечество в 2015 году, стал коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), который в полной мере проявил себя в Южной Корее. За все время своего существования в республике болезнь унесла жизни 38 человек, более 180 были заражены, в карантине были вынуждены находиться более 2 тысяч человек. Коронавирус успел отметиться и в европейских странах – Франции, Германии, Греции, а также в Египте, Тунисе и Таиланде. Всего в мире, по данным ВОЗ, насчитывается порядка 460 летальных исходов и более 1,3 тысячи заражений коронавирусом. Несмотря на многочисленные потери, чрезвычайной ситуацию с MERS в международной организации так и не признали. В отличие от вируса Эбола, который передается человеку в результате тесного и непосредственного физического контакта с биологическими жидкостями, в том числе кровью, спермой и грудным молоком зараженного, коронавирус распространяется воздушно-капельным путем. При этом у зараженных наблюдаются жар, кашель, одышка и затрудненное дыхание. В настоящее время эпидемия в Южной Корее почти подавлена: в конце ноября скончался последний пациент, заразившийся коронавирусом. Между тем, действующей вакцины против MERS тоже нет. Над ее созданием работают исследователи по всему миру, в том числе и в России – этим летом они получили от ВОЗ разрешение на ввоз штамма коронавируса в страну, благодаря чему смогут заняться разработкой вакцины и методов лечения от этой болезни. За последние несколько лет население Земли всполошил и птичий грипп (H5N1, H5N9 и другие штаммы). Согласно статистике ВОЗ, в марте 2013 года вирусом птичьего гриппа заразились три жителя Китая, в 2014-м – уже 453, из которых 175 скончались, тогда же были обнаружены два новых штамма опасного заболевания. В начале 2015 года вспышка птичьего гриппа была зафиксирована в Египте: 11 случаев заболевания закончились летальным исходом. В марте вспышка гриппа произошла в Дели. В конце года заболевание начало активно распространяться на юго-западе Франции, как раз в тот период, когда спрос на фуа-гра, изготавливаемое из гусиной или утиной печени, резко вырос. Во время последней вспышки вируса несколько стран, в том числе крупнейший импортер французского фуа-гра – Япония, а также Египет, Гонконг, Алжир, Китай, Таиланд и Тунис ограничили или вовсе запретили ввоз продуктов из мяса птицы из Франции. Птичий грипп сегодня определяют как смертельно опасную разновидность вирусной инфекции дыхательных путей. Считается, что заразиться им можно только при прямом контакте с птицами, не прошедшими кулинарную обработку, от человека к человеку болезнь не передается. Множество сложных вопросов перед человечеством ставит и проблема лекарственной устойчивости – способности возбудителей заболеваний вырабатывать устойчивость к медикаментозной терапии. К снижению эффективности антибиотиков, по оценке специалистов, привело чрезмерное или неправильное их употребление, отсутствие инструментов, позволяющих отслеживать и предотвращать их распространение, а также увеличение уровня применения антибиотиков в животноводстве. Супербактерии уже называют глобальной угрозой человечеству. К 2050 году, по оценке команды бывшего экономиста Goldman Sachs Group Джима О’Нила, экономический ущерб от супербактерий (микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью) составит $100 трлн. К этому времени супербактерии унесут жизни 360 млн человек при условии, что в мире не будут предприняты необходимые меры для предотвращения их появления. Однако, как отметила на одной из последних пресс-конференций генеральный директор ВОЗ Маргарет Чен, мировое сообщество недооценивает серьезность кризиса в сфере здравоохранения, возникшего из-за супербактерий. По ее словам, антибиотикорезистентность бактерий уже достигла «угрожающе высоких уровней во всех частях света». «На большинство препаратов был выработан иммунитет. Эпидемия устойчивости к лекарствам обнаружена в регионах Азии и Африки. При текущей ситуации даже в лучшем случае получается вылечить только 50% пациентов», – сообщила Чен. Глава ВОЗ особо подчеркнула, что устойчивость к антибиотикам снижает возможность лечения инфекционных болезней и «сводит на нет многие достижения в сфере медицины». Усложняется эта ситуация и отсутствием новых классов антибиотиков, которые, согласно статистике, выходят на рынок примерно раз в 40 лет. Именно поэтому правительство США попросило ускорить разработку новых препаратов, направленных против микроорганизмов, и выделило на это $1,2 млрд. Источник: vademec
Участников форума в Давосе призвали поддержать разработку новых антибиотиков
Более 80 фармацевтических компаний и производителей диагностического оборудования обратились к участникам международного экономического форума в Давосе с призывом принять экстренные меры, направленные на экономическую поддержку исследований по разработке новых антибиотиков, пишет The New York Times. В декларации, распространенной в четверг 21 января, указывается, что для решения проблемы антибиотикорезистентности микробов необходимы совместные усилия правительств и представителей фармацевтической индустрии. При этом в течение последних десятилетий количество новых антибиотиков на рынке резко сократилось. Из-за относительной дешевизны этих лекарств их разработка, требующая гигантских вложений, перестала окупаться. В число подписавших декларацию компаний наряду с лидерами мирового фармпрома GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Johnson & Johnson, MSD и Pfizer, многие из которых в прошлом были вынуждены свернуть собственные программы по разработке антибиотиков, вошли производители диагностических тестов, а также дженериковые компании из стран Юго-Восточной Азии. По мнению авторов документа, разработку новых антибиотиков может стимулировать установление более справедливых цен, отражающих их реальную роль в здравоохранении. Еще одной мерой поддержки могли бы стать денежные выплаты разработчикам ЛС со стороны правительств или международных организаций. Это не только ускорит создание новых лекарств, но и избавит компании от необходимости их форсированного продвижения на рынке, которое, в свою очередь, может привести к избыточному применению антибиотиков и быстрому развитию лекарственной устойчивости у возбудителей инфекций. Декларация призывает правительства развитых стран уделять больше внимания разработке и внедрению новых диагностических тест-систем для определения природы возбудителей инфекций, что опять же позволит сократить масштабы необоснованного применения антибиотиков. Государственные программы по поддержке развития новых антибиотиков в настоящее время действуют в США и других развитых странах. Американское Управление по продуктам и лекарствам нередко предоставляет разработчикам ЛС право на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарств, помимо этого в 2012 году срок патентной защиты новых антибиотков в США был увеличен на 5 лет. Источник: Remedium
Периоперационная антибиотикопрофилактика и возбудители, выделяемые из раны, у пациентов, подвергшихся панкреатодуоденэктомии
Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются весьма распространённым осложнением у пациентов, которым проводилась панкреатодуоденэктомия (ПД). В качестве препаратов для стандартной антибиотикопрофилактики при выполнении такого рода операции, как правило, используются цефалоспорины. В то же время выбор этой группы препаратов редко согласуется с микробиологическими особенностями возбудителей, характерными для ПД, особенно у пациентов с билиарными стентами. Целью исследования, проведённого в США, был анализ особенностей возбудителей, выделенных из инфекций в области хирургического вмешательства после проведения панкреатодуоденэктомии, а также оценка эффективности использования протоколов периоперационной антибиотикопрофилактики. Для получения сведений были выбраны базы данных по резекции поджелудочной железы в 3 медицинских учреждениях (А, В и С), из которых селектировались пациенты, подвергшиеся панкреатодуоденэктомии за период с 1 июня 2008 г. по 1 июня 2013 г. Всего было идентифицировано 1623 пациента. В ходе исследования также анализировались данные о периоперационных переменных и микробиологические сведения о возбудителях, выделенных во время операции из желчи и после операции из раны. Из 1623 пациентов, которым проводилась ПД, у 133 человек (8,2%) возникли осложнения в виде ИОХВ. Частота возникновения раневых инфекций, в целом, была редкая и статистически достоверно не отличалась между 3 проанализированными учреждениями. Предпочтительными антимикробными препаратами, используемыми для периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях А, В и С, были цефокситин, цефазолин с метронидазолом и ампициллин/сульбактам, соответственно. Из 133 инфекций в области послеоперационной раны 89 (67,1%) были инфекции глубоких тканей, которые возникали, в среднем, спустя 8 дней (от 1 до 57 дней) после оперативного вмешательства. Всего 53 случая инфекции (40%) потребовали визитов на дом медицинской сестры после выписки из стационара и 78 случаев (29,1%) из всех повторных поступлений в стационар после ПД были обусловлены ИОХВ. Установленные перед операцией билиарные стенты оказались самым значимым предиктором возникновения послеоперационных раневых инфекционных осложнений (отношение шансов 2,5, 95% ДИ 1,58-3,88, р=0,03). Были отмечены значимые различия между учреждениями в выделяемых возбудителях как из желчи во время операции, так и из раны при возникновении инфекционных осложнений после операции (Streptococcus pneumoniae: 114 культур [47,9%] в учреждении A vs 3 культуры [4,5%] в учреждении B; р=0,001) и возбудителей, выделенных из инфицированной раны (наиболее частоты патогены: в учреждении А — Enterococcus faecalis, 18 культур [51,4%]; в учреждении B — Staphylococcus aureus, 8 культур [43,9%]; в учреждении C — Escherichia coli, 17 культур [36,2%], р=0,001). Также значимо варьировали в различных учреждениях данные о резистентности патогенов (в учреждении A: цефокситин, 29 культур [53,1%]; в учреждении B: ампициллин/сульбактам, 9 культур [69,2%]; в учреждении C: пенициллин, 32 культуры [72,7%], р<0,001). Микроорганизмы, выделенные из желчи во время операции, были сопоставимы с выделенными из ран у пациентов с ИОХВ после ПД. Таким образом, результаты данного крупномасштабного исследования свидетельствуют о том, что у пациентов, которым проводится панкреатодуоденэктомия, следует рутинно проводить микробиологическое исследование желчи, взятой во время операции, поскольку выделенные интраоперационно микроорганизмы тесно коррелируют с возбудителями послеоперационных раневых инфекций. Fong Z.V., McMillan M.T., Marchegiani G., Sahora K., Malleo G., De Pastena M., Loehrer A.P., Lee G.C., Ferrone C.R., Chang D.C., Hutter M.M., Drebin J.A., Bassi C., Lillemoe K.D., Vollmer C.M., Fernández-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2015 Dec 23.
Прием флуконазола внутрь во время беременности повышает риск самопроизвольного прерывания беременности и мертворождения
Очень часто у женщин во время беременности развивается вульвовагинальный кандидоз, для терапии которого зачастую используются местные лекарственные формы для интравагинального применения. Однако достаточно часто врачи назначают флуконазол для приема внутрь, хотя на данный момент безопасность его использования при беременности недостаточно изучена. Группа датских ученых решила провести исследование с целью определения связи между приемом флуконазола внутрь и рисками возникновения самопроизвольных прерываний беременности и мертворождений. Полученные результаты были опубликованы на сайте JAMA. Основой для исследования стали данные более 1 400 тыс. женщин, полученные в период с 1997 по 2013 гг. Авторы работы сравнили исходы беременностей женщин, принимавших флуконазол, и тех, кто не подвергался воздействию препарата, при этом группы отбирались в соотношении 1:4. Также была сформирована дополнительная группа, в которую вошли женщины, применявшие для лечения вульвовагинального кандидоза интравагинальные топические азолы. Авторы исследования рассчитали отношения рисков возникновения самопроизвольных прерываний беременности и мертворождений. Анализ данных показал, что у 147 женщин из 3315, принимавших во время беременности флуконазол внутрь, беременность закончилась самопроизвольным прерыванием. В контрольной группе выкидыш был зафиксирован у 563 женщин из 13246 (отношение рисков 1,48, 95% ДИ 1,23-1,77). Таким образом, прием флуконазола статистически достоверно повышает риск возникновения самопроизвольного прерывания беременности. Случаи мертворождения были зафиксированы у 21 пациентки из 5382, принимавших флуконазол, и у 77 из 21 506, не получавших данный препарат. Статистически достоверной связи между использованием флуконазола и мертворождением выявлено не было (отношение рисков 1,32, 95% ДИ 0,82-2,14). Сравнение с применением топических азолов также показало увеличение риска самопроизвольного прерывания беременности и мертворождения. Так, в группе флуконазола у 130 женщин из 2823 возникло самопроизвольное прерывание беременности и у 20 женщин из 4301 были зарегистрированы случаи мертворождения, а в группе топических азолов у 118 женщин из 2823 возникло самопроизвольное прерывание беременности (отношение рисков 1,62, 95% ДИ 1,26-2,07) и у 22 из 4301 были зарегистрированы случаи мертворождения (отношение рисков 1,18, 95% ДИ 0,64-2,16) соответственно. Таким образом, применение флуконазола во время беременности способствует повышению риска возникновения самопроизвольного прерывания беременности по сравнению с использованием топических азолов интравагинально или отсутствием противогрибковой терапии. Поэтому назначать препарат во время беременности необходимо с большой осторожностью.
В России официально зарегистрирован один миллион ВИЧ-инфицированных пациентов
Как сообщил глава Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский, в России зарегистрирован один миллион ВИЧ-инфицированных. Миллионный пациент был внесен 20 января в базу данных о ВИЧ-позитивных гражданах России, которая находится в федеральном научно-методическом центре по профилактике и борьбе со СПИД. Вадим Покровский отмечает, миллионный случай был зарегистрирован в 2015 году в Ростовской области, и данные из регионов за прошедший год будут поступать еще весь февраль и март. Специалисты спрогнозировали, что общее число новых случаев ВИЧ в 2015 году составит порядка 93 тысяч. Это рекордный за все годы эпидемии показатель. Следует отметить, что это только официальные цифры. На самом деле число ВИЧ-инфицированных россиян может составлять около 1,5 миллиона. Первый случай ВИЧ в России был зарегистрирован в 1987 году. С тех ор по разным причинам умерло порядка 205 тысяч ВИЧ-инфицированных россиян. Источник: clinvest.ru
CDC и Американский колледж врачей издали рекомендации по применению антибиотиков при ИДП
В январском номере журнала Annals of Internal Medicine за 2016 г. опубликованы новые клинические рекомендации по применению антибиотиков при инфекциях дыхательных путей, разработанные Американским колледжем врачей (The American College of Physicians — ACP) и Центрами по контролю и профилактики заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC). Инфекции дыхательных путей (ИДП) — наиболее частая причина назначения антибиотиков у взрослых пациентов. Именно при ИДП антибиотики часто назначаются необоснованно. В новых рекомендациях ACP и CDC предложены наиболее оптимальные подходы к использованию антибиотиков у ранее здоровых пациентов с ИДП (без хронических заболеваний лёгких или иммунокомпрометированных состояний). Понятие «Острые инфекции дыхательных путей» включает острый неосложнённый бронхит, фарингит, риносинусит и острое респираторное заболевание (или простуду). По данным CDC, примерно половина назначений антибиотиков в амбулаторных условиях является необоснованным и нецелесообразным. Именно избыточное применение антибиотиков способствует распространению антибиотикорезистентности, что в США приводит к возникновению инфекций, вызванных резистентными штаммами микроорганизмов, примерно у 2 млн. пациентов ежегодно, из них около 23 тыс. человек погибает. Кроме этого, антибиотики являются лидирующей причиной обращений в отделений неотложной помощи из-за развития побочных эффектов на фоне лечения (каждый 5 визит связан с нежелательными эффектами антибиотикотерапии). Острый бронхит Не следует начинать применение антибиотиков у пациентов с острым бронхитом за исключением случаев, когда есть подозрение на пневмонию. Симптоматическая терапия может включать препараты, подавляющие кашель, препараты, способствующие отделению мокроты, антигистаминные средства, деконгестанты и β2-агонисты. Пациенты с подозрением на инфекцию, вызванную стрептококками группы А Клиницистам следует провести обследование пациентов с симптомами, свидетельствующими о наличии стрептококкового фарингита (персистирующая лихорадка, передне-шейный лимфаденит и наличие экссудата на миндалинах или наличие комбинации других патогномоничных симптомов) с использование экспресс-теста для определения пиогенных стрептококков и/или культурального исследования. Антибиотики при фарингите назначаются только при подтверждении стрептококковой этиологии заболевания. Симптоматическое лечение острого фарингита нестрептококковой этиологии включает применение анальгетиков (аспирин, парацетамол, другие НПВС), а также таблеток/леденцов для рассасывания, которые также могут облегчить боль в горле. Выздоровление пациентов с острым фарингитом обычно наступает менее, чем за 1 неделю, а применение антибиотиков, как правило, не является целесообразным и может вызывать побочные эффекты. Пациенты с острым риносинуситом У пациентов с острым риносинуситом антибиотики назначаются только в случае персистирования симптомов на протяжении более 10 дней и ухудшения состояния пациента или при наличии лихорадки более 39°С и гнойных выделений из носа или при возникновении боли в области придаточных пазух (продолжительность симптомов, по меньшей мере, в течение 3 последовательных дней или возникновение ухудшения после типичного вирусного заболевания, которое продолжалось 5 дней и уже отмечалось улучшение). Пациенты с ОРЗ (простудой) Не следует назначать антибиотики пациентам с обычной простудой. Harris A.M., Hicks L.A., Qaseem A. Appropriate Antibiotic Use for Acute Respiratory Tract Infection in Adults: Advice for High-Value Care From the American College of Physicians and the Centers for Disease Control and Prevention Ann Intern Med. Published online January 19, 2016. Источник: antibiotic.ru
Последствия избегания применения β-лактамных антибиотиков у пациентов с аллергическими реакциями на β-лактамы
Выбор эмпирической антибактериальной терапии для лечения инфекций кровотока, вызванных грамотрицательными возбудителями, у пациентов с аллергическими реакциями на β-лактамные антибиотики нередко является трудным решениям для врача, поскольку именно β-лактамы рассматриваются в качестве препаратов первой линии для терапии такого рода состояний в большинстве клинических рекомендаций. Ежегодно около 500 тыс. пациентов в США, госпитализируемых в стационар, сообщают о наличии у них аллергических реакций на препараты первой линии, причём наиболее часто сообщают об аллергии на пенициллин. Кроме пенициллинов, группа β-лактамов включает также цефалоспорины и карбапенемы. В случае, если у пациента имеется запись о непереносимости β-лактамов, ему, как правило, назначаются антимикробные препараты других групп, которые являются препаратами второго ряда для терапии большинства серьёзных инфекций. Наиболее часто аллергические реакции возникают на пенициллины или цефалоспорины и проявляются сыпью, зудом, анафилаксией, реже другими реакциями. Целью ретроспективного исследования, проведённого на базе 3 медицинских академических центров в США, было сравнение частоты клинической неэффективности терапии у взрослых пациентов с анамнестическими данными непереносимости β-лактамов, которые получали либо β-лактамные антибиотики, либо антимикробные препараты других групп. Результаты данной работы были опубликованы в декабрьском номере журнала Journal of Allergy and Clinical Immunology. В ходе исследования группы лечения были классифицированы как β-лактамы или не-β-лактамы на основании эмпирического выбора антибиотиков. Клиническая неэффективность оценивалась спустя 72-96 ч после начала антибиотикотерапии. В качестве признаков клинической неэффективности лечения рассматривались лихорадка 38,0°C и выше, необходимость применения или повышение потребности в использовании вазопрессоров, перевод в отделения интенсивной терапии, необходимости проведения механической вентиляции или летальный исход. Также в ходе исследования регистрировались реакции гиперчувствительности, если они возникали у пациента на фоне назначенной антибактериальной терапии. Всего в анализ были включены данные 552 пациентов: 433 пациента в группе применения β-лактамов (78,4%) и 119 пациентов — в группе не-β-лактамов (21,6%). Как оказалось, частота клинической неэффективности терапии была выше в группе применения не-β-лактамных антибиотиков (38,7% vs 27,4%, р=0,03). Также в группе не-β-лактамов была более низкая частота перекрытия эмпирически назначенным антибиотиком выделенных в последующем патогенов (74,8% vs 91,7%, p<0,001). Наиболее распространённым проявлением клинической неэффективности было повышение температуры выше 38,0°C спустя 72-96 ч после начала эмпирической антибактериальной терапии (группа не-β-лактамов — 22,7% vs 13,9% в группе β-лактамов, р=0,016). После корректировки данных по механической вентиляции, применению вазопрессоров и оценки по шкале APACHE II оказалось, что при применении не-β-лактамов частота клинической неэффективности терапии увеличивается практически в 2 раза (скоррегированное отношение шансов 1,9, р=0,012). Реакции гиперчувствительности возникли у 16 из 552 пациентов (2,9%), из них у 13 пациентов (2,5%) реакции гиперчувствительности возникли на фоне применения β-лактамов при терапии инфекций кровотока, вызванных грамотрицательными возбудителями. Тем не менее, не было зарегистрировано ни одного случая летального исхода от развития аллергической реакции на β-лактамы. Таким образом, у пациентов с анамнестическими данными аллергических реакций на β-лактамы и наличием инфекций кровотока, вызванных грамотрицательными возбудителями, использование данной группы антимикробных препаратов ассоциируется с более низкой частотой клинической неэффективности терапии. Низкая частота возникновения реакций гиперчувствительности предоставляет дальнейшие доказательства о достаточно низком риске развития перекрёстных аллергических реакций между различными классами β-лактамов. Результаты данного исследования поддерживают имеющуюся практику использования именно β-лактамов, а не альтернативных антимикробных препаратов других групп в случаях, когда нужно перекрытие грамотрицательных патогенов. Jeffres M.N., Narayanan P.P., Shuster J.E., Schramm G.E. Consequences of avoiding β-lactams in patients with β-lactam allergies. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec 11. Источник: antibiotic.ru
Использование азитромицина у новорожденных
Согласно результатам мета-анализа, проведенного британскими учеными, применение азитромицина снижает риск возникновения бронхолёгочной дисплазии у недоношенных новорождённых. Информация для мета-анализа была взята из медицинских баз данных MEDLINE в период с 1948 года по 2015 год, EMBASE с 1980 года по 2015 год и Pubmed (август 2015). Для анализа отбирались все исследования с участием новорожденных детей в возрасте менее 28 дней, которые получали минимум одну дозу азитромицина. Также авторов интересовали те исследования, где изучалась безопасность применения азитромицина у новорожденных. Всего было отобрано 11 статей с описание применения азитромиицна у 473 пациентов. В первую очередь оценивался риск развития нежелательных явлений. Так, побочные эффекты были зафиксированы у 371 новорожденного. Чаще всего это были нежелательные явления со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и неврологические явления. Что касается эффективности использования данного препарата, то его прием статистически достоверно снижал риск развития бронхолёгочной дисплазии у недоношенных новорождённых с экстремально низкой массой тела при рождении (относительный риск 0,83, 95% ДИ 0,71-0,98, р=0,020). Частота увеличения уровня печеночных ферментов в группе азитромицина была сопоставима с плацебо. Анализ данных показал, что у четырех новорожденных развился гипертрофический пилорический стеноз. Однако для определения связи между его возникновением и приемом азитромицина необходимо проведение дополнительных исследований. Источник: clinical-pharmacy.ru
Препарат KamRab компании Kamada эффективен при бешенстве
Препарат KamRab, разработанный израильской фармацевтической компанией Kamada, продемонстрировал эффективность в лечении бешенства. Об этом свидетельствуют результаты крупномасштабного клинического исследования. KamRab представляет собой инъекционный белковый препарат на основе антител, полученных от доноров, подвергшихся воздействию вируса бешенства. В ходе исследования изучалась его эффективность в постэкспозиционном лечении бешенства. FDA должно принять решение по одобрению заявки на регистрацию препарата KamRab в середине текущего года. Лекарственное средство уже утверждено и продается в десяти странах. По данным ВОЗ, порядка 10 миллионов человек ежегодно нуждается в терапии после укусов различных животных, которые вероятно больны бешенством.
Препарат солитромицин продемонстрировал эффективность в отношении Mycoplasma pneumoniae
В последнее время в США все чаще фиксируются случаи развития тяжелой внебольничной пневмонии, спровоцированной Mycoplasma pneumoniae. Данный микроорганизм считается трудно диагностируемым возбудителем, который может вызывать тяжелые случаи заболевания. Так, в 2014 году в США была зафиксирована вспышка инфекции, вызванной M. Pneumoniae. У 55 человек было диагностировано заболевание, 12 из них потребовалась госпитализация, а 7 случаев закончилось летальным исходом. Ежегодно примерно у двух миллионов американцев обнаруживается пневмония, спровоцированная M. Pneumoniae. В ходе клинических исследований III фазы под названием SOLITAIRE было выяснено, что препарат солитромицин (solithromycin) компании Cempra эффективен при данном виде пневмонии. Оказалось, что он не уступает по эффективности моксифлоксацину, а в некоторых случаях даже превосходит его. Ученые проанализировали орофарингеальные мазки, полученные от 860 взрослых с подтверждённой внебольничной пневмонией. Оказалось, что у 9,2% пациентов возбудителем пневмонии была M. Pneumoniae. В ходе клинического исследования III фазы часть пациентов получала солитромицин в течение пяти дней в дозировке 800 мг в первый день и 400 мг в 4 последующих дня, а затем на протяжении двух дней – плацебо, остальные пациенты принимали моксифлоксацин в течение 7 дней в дозировке 400 мг 1 раз в сутки. Согласно полученным данным, у 83,3% пациентов, получавших солитромицин, был зафиксирован ранний клинический ответ на лечение (3-5 день), в группе моксифлоксацина этот показатель был равен 78,6%. Следует отметить, что по истечению 5-10 дней после окончания лечения 89,2% пациентов из группы солитромицина и 90,5% пациентов из группы моксифлоксацина выздоровели. Таким образом, применение курса солитромицина на протяжении пяти дней сопоставимо по клинической эффективности с семидневным курсом моксифлоксацина при лечении внебольничной пневмонии.
Антибактериальная терапия при приеме психотропных препаратов должна назначаться с осторожностью
Согласно последним исследованиям, проведенным группой ученых из Словении, практически 23% пациентов, принимающих психотропные и антибактериальные препараты, подвержены риску развития лекарственных взаимодействий, приводящих к развитию нежелательных реакций или снижению эффективности терапии. В итоге данные взаимодействия значительно увеличивают стоимость лечения. В ходе исследования специалисты оценили применение антибактериальных препаратов у 74 пациентов, средний возраст которых составил 58 лет. Участники были госпитализированы в психиатрический стационар в течение двух недель в декабре 2012 года и двух недель в мае 2013 года. Чаще всего антибактериальная терапия назначалась им для лечения инфекций мочевыводящих путей (62,2%) и инфекций дыхательных путей (13,5%). Большая часть (36,5%) из них принимала амоксициллин/клавуланат. Также 25,7% больных получало ко-тримоксазол, 12,2% - ципрофлоксацин, 6,8% - нитрофурантоин. Помимо этого каждый участник принимал в среднем 2,96 психотропных препарата. Анализ данных показал, что наиболее серьезные и тяжелые лекарственные взаимодействия были обнаружены в 22,9% случаев. При этом чаще всего это были взаимодействия между квентиапином и ко-тримоксазолом (2,1 случай на 100 госпитализированных пациентов) и ципрофлоксацином и оланзапином (0,526 случаев на 100 госпитализированных пациентов). Практически 83% из них были фармакодинамическими. Авторы работы рекомендуют заменять у пациентов, нуждающихся в одновременном приеме психотропных и антибактериальных препаратов, ко-тримоксазол на нитрофурантоин. Для того чтобы предотвратить лекарственное взаимодействие дулоксетина, миртазапина и оланзапина с ципрофлоксацином, необходимо либо избегать таких назначений либо провести временную корректировку дозы психотропных препаратов. Так как одновременный прием психотропных и антибактериальных препаратов может привести к удлинению интервала QT, пациенты должны регулярно проходить ЭКГ, особенно при приеме эсциталопрама и кветиапина в комбинации с ципрофлоксацином и ко-тримоксазолом. Если же у пациента до начала лечения обнаруживается удлинение интервала QT либо развитие такого рода осложнения было в анамнезе, то необходимо избегать одновременного назначения этих препаратов. Таким образом, наиболее безопасными из антибактериальных препаратов для пациентов, страдающих психическими заболеваниями, являются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды и нитрофурантоин. При этом макролиды и фторхинолоны необходимо применять с осторожностью. Источник: clinical-pharmacy.ru
Компания Roche вернула права на новый антибактериальный препарат компании Polyphor
Швейцарская фармацевтическая компания Roche больше не будет заниматься разработкой нового антибактериального препарата RG7929/POL7080, права на который она выкупила в 2013 году у компании Polyphor. Сумма сделки составила более 500 млн швейцарских франков. Компания Roche решила вернуть все активы Polyphor . Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных полирезистентными штаммами Pseudomonas aeruginosa. Исследуемое лекарственное средство относится к новому классу антибиотиков с принципиально новым механизмом действия. В ходе клинических исследований I фазы препарат продемонстрировал безопасность и хорошую переносимость у пациентов с тяжелыми инфекциями, вызванными синегнойной палочкой. В настоящее время проводятся клинические исследования II фазы. Теперь их проведением и дальнейшей разработкой препарата будет заниматься только компания Polyphor.
Антибиотики эффективны при остром аппендиците
Согласно результатам исследования, проведенного специалистами Nationwide Children’s Hospital, у детей с неосложненным острым аппендицитом антибактериальная терапия может помочь избежать хирургического вмешательства. Для участия в исследовании было привлечено 102 пациента возрастом от 7 до 17 лет. Родители 65 пациентов с неосложненным острым аппендицитом настояли на проведении аппендэктомии, 37 приняли решение провести антибактериальную терапию. Наблюдение за участниками исследования показало, что в течение 30 дней после приема антибиотиков двум детям сделали апендэктомию, а в дальнейшем – каждому четвертому участнику. Таким образом, прием антибиотиков детьми с неосложненным острым аппендицитом может стать разумной альтернативой хирургическому вмешательству. Такая терапия лучше переносится пациентами, ее стоимость значительно ниже, чем экстренной аппендэктомии. Однако необходимо провести более масштабные исследования эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита.
I Cибирско-Уральская конференция по антимикробной терапии
Приглашаем Вас принять участие в I Cибирско-Уральской конференции МАКМАХ по антимикробной терапии, которая состоится в Тюмени 31 марта - 1 апреля 2016 г. Организаторы конференции: - Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) - Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ESCMID) - Международный союз за разумное применение антибиотиков (APUA) - Международное общество по химиотерапии (ISC) - НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации. В рамках научной программы будут представлены доклады ведущих специалистов из России и стран ближнего и дальнего зарубежья, посвящённые современным возможностям и проблемам терапии, диагностики и профилактики бактериальных, грибковых и вирусных инфекций во внебольничных условиях и в стационаре. Традиционно для конференций МАКМАХ участие для специалистов здравоохранения бесплатное. Для участия в мероприятиях приглашаются анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, бактериологи/микробиологи, врачи общей практики, дерматовенерологи, инфекционисты, клинические фармакологи, кардиологи, неонатологи, оториноларингологи, педиатры, провизоры, пульмонологи, реаниматологи, стоматологи, терапевты, хирурги, урологи, эпидемиологи. Обращаем Ваше внимание: открыта предварительная регистрация на конференцию. Подробная информация доступна на сайте www.iacmac.ru. По всем вопросам обращайтесь в секретариат. С наилучшими пожеланиями и надеждой на встречу, Председатель Оргкомитета Р.С. КОЗЛОВ СЕКРЕТАРИАТ 214019, Россия, Смоленск, а/я 5 Тел.: (4812) 45 06 02, 45 06 03 Факс: (4812) 45 06 12 (доб. 123) Эл. почта: conference@antibiotic.ru Сайт: www.iacmac.ru
Американские ученые разрабатывают препарат для лечения опасной респираторной болезни
Ученые из США установили, что новое экспериментальное лекарственное средство может быть успешным в лечении такого серьезного заболевания, как респираторно-синцитиальная инфекция. Возбудитель болезни — респираторный синцитиальный вирус человека, который поражает средние и верхние дыхательные пути. Геном данного возбудителя содержит одноцепочечную РНК и относится к семейству Paramyxoviridae. Заболевание передается воздушно-капельным путем, источник его — человек. Инкубационный период длится около недели. Данная инфекция может быть смертельно опасной для взрослых и маленьких детей. При этом следует учесть, что у детей риск умереть от вируса в 9 раз выше, чем от гриппа. Новый экспериментальный препарат — ALS-008176 — уже был протестирован, ученые провели клинические исследования в группе взрослых, зараженных респираторно-синцитиальной инфекцией. В исследовании было задействовано 62 здоровых добровольца, которые намеренно были заражены респираторным синцитиальным вирусом. Участники случайным образом получали 1 из 3 доз препарата ALS-008176 или плацебо. Курс лечения составлял 5 дней, лекарственное средство применяли 1 раз в 12 ч. В итоге, по данным исследования, препарат способствовал уменьшению титра вируса в организме и выраженности симптомов у больных. Таким образом, у тех пациентов, которые получали самую высокую дозу кандидата в препараты, количество вируса в организме уменьшалось на 80–85%. Более того, после окончания лечения активность вируса не возобновлялась, также не наблюдали проявления серьезных побочных эффектов. Данные результаты свидетельствуют о высоком потенциале кандидата в препараты в качестве инструмента терапии тяжелой инфекционной болезни. Исследователям еще предстоит узнать, будет ли их новый препарат иметь тот же эффект и для маленьких детей. Также необходимо заметить, что ALS-008176 еще нуждается в дополнительных исследованиях. Таким образом, в течение последующих нескольких лет он точно не будет доступен для применения. В конце ноября ученые опубликовали результаты работы в журнале «New England Journal of Medicine». По материалам consumer.healthday.com apteka.ua
Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!
Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством! Желаем, чтобы этот год открыл Вам невероятные перспективы и предоставил массу возможностей, наполнил жизнь радостными событиями и положительными эмоциями! Будьте успешными, счастливыми, здоровыми, любимыми! Счастья Вам и Вашим близким! Сообщаем, что публикация новостей и статей начнется с 11 января 2016 года. Желаем радости, веселья и хорошего настроения.
Применение глюкокортикоидов при внебольничной пневмонии
В опубликованном в 2015 г. в журнале Annals of Internal Medicine мета-анализе [1] суммированы данные по использованию глюкокортикоидов в лечении пациентов с внебольничной пневмонией (ВП). Данный мета-анализ был опубликован несколько позднее после того, как медицинской общественности стали доступны результаты двух крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований, продемонстрировавших, что применение глюкокортикоидов уменьшает время, требуемое для достижения клинической стабильности состояния пациента, а также уменьшает длительность пребывания в стационаре [2, 3]. Летальность в указанных двух исследованиях рассматривалась в качестве вторичного критерия, и не было продемонстрировано различий в уровнях летальности между пациентами, получавшими и не получавшими глюкококртикоиды. В Кокрановском систематическом обзоре, опубликованном в 2011 г., были получены аналогичные данные, а именно, были получены доказательства более быстрого клинического разрешения пневмонии и отсутствие доказательств влияние глюкокортикоидов на летальность при ВП [4]. В мета-анализе, опубликованном в журнале Annals of Internal Medicine, оценивались различные критерии эффективности, и было включено значительно большее число пациентов, чем в Кокрановском обзоре 2011 г. Если коротко суммировать результаты мета-анализа 2015 г., то можно отметить, что опубликованные сведения лишь подтверждают то, что и так было уже известно. Применение глюкокортикоидов при ВП уменьшает время до достижения пациентом стабильного состояния и сокращает длительность пребывания в стационаре. На фоне применения стероидов возможно развитие клинически незначимой гипергликемии. С точки зрения доказательно-обоснованных перспектив, эти результаты звучат не очень примечательно, особенно в связи с тем, что самое старое исследование, включенное в этот мета-анализ, датируется 1972 г. Оказывается, врачи пытаются выявить эффекты глюкокортикоидов при ВП уже в течение более 40 лет. При детальном анализе данное исследование следует рассматривать как весьма важное, поскольку оно (в некоторой степени) нивелирует имевшуюся неопределённость. Мета-анализы всегда полны сложными статистическими методиками, которые трудны для восприятия и понимания среднестатистическим врачом. Авторы мета-анализа 2015 г. отмечают, что при проведении оценки исследований оказалось, что они гетерогенны, разного качества и не исключены систематические ошибки. Хотя авторы и провели огромную статистическую работу, отдельные исследования и их дизайны остались неопределёнными. Режимы дозирования глюкокортикоидов, длительность применения, конкретно использовавшийся препарат варьировали в значительной степени. Пациенты получали преднизолон, гидрокортизон, метилпреднизолон, дексаметазон. Кратность и длительность применения варьировали от однократного введения в виде продолжительной инфузии до применения в течение более 9 дней. А ведь именно эта информация нужна практическим врачам, если применение глюкокортикоидов действительно целесообразно при ВП. Авторы мета-анализа заключают с высокой долей определённости, что глюкокортикоиды полезны при ВП. По данным исследований, выполненных на высоком методологическом уровне, можно заявить с умеренно-высокой определённостью, что использование глюкокортикоидов сокращает длительность пребывания в стационаре, уменьшает вероятность развития респираторного дистресс-синдрома, сокращает время до клинического разрешения пневмонии и уменьшает необходимость в проведнии механической вентиляции. Единственным нежелательным явлением на фоне применения глюкокортикоидов было незначительное повышение уровня глюкозы. Список литературы: Siemieniuk R, Meade MO, Alonso-Coello P, et al. Corticosteroid therapy for patients hospitalized with community-acquired pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015; 163: 519-528. Blum C, Nigro N, Briel M, et al. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. 2015; 385: 1511-1518. Torres A, Sibila O, Ferrer M, et al. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. 2015; 313: 677-686. Chen Y, Li K, Pu H, Wu T. Corticosteroids for pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2011; 3: CD007720. Источник: antibiotic.ru
Шесть препаратов для резистентных патогенов: хорошие новости с ID Week 2015
В ноябре 2015 г. в Сан-Диего (США) прошла конференция «Неделя инфекционных заболеваний 2015» (ID Week 2015). Одна из самых интересных презентаций была посвящена новым антиинфекционным препаратам. Автор доклада Henry Chambers отметил, что клинические исследования в области инфекционных заболеваний по использованию имеющихся и новых антибиотиков, к сожалению, не всегда адекватны. Связано это с тем, что ряд препаратов оказались одобрены при заболеваниях, при которых они обычно не используются. Например, цефтолозан/тазобактам — замечательный препарат для лечения инфекций, вызванных полирезистентными штаммами синегнойной палочки, был одобрен для использования при осложнённых интраабдоминальных инфекциях. Ещё одним важнейшим моментом, озвученным на ID Week 2015, были данные об антимикробных препаратах, одобренных за последние 2 года. По сравнению с 2008 и 2012 гг., когда только по одному препарату было одобрено Администрацией США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA), за предшествующие 2 года FDA одобрила 6 новых антимикробных препаратов, представляющих значительный интерес для практических врачей. Цефтазидим/авибактам — ингибиторзащищённый цефалоспорин, который, по всей вероятности, займет нишу применения при инфекциях, вызванных карбапенемазопродуцирующими штаммами грамотрицательных микроорганизмов. Цефтолозан/тазобактам — ингибиторзащищённый цефалоспорин, предназначенный для лечения инфекций, вызванных высокорезистентными штаммами Pseudomonas aeruginosa. Данный препарат значительно менее токсичен по сравнению с 2 оставшимися для лечения такого рода инфекций группами препаратов (аминогликозидами и полимиксинами). Изавуконазола сульфат — антимикотик, активный в отношении плесневых грибов и Aspergillus, возможно с менее ясным профилем безопасности по сравннеию с вориконазолом. Данные, касающиеся его использования при грибковых инфекциях, вызванных Mucor spр., немногочисленны (в FDA были предоставлены результаты лечения только 37 пациентов), однако препарат был одобрен FDA по данному показанию, поскольку возможности терапии грибковой инфекции, вызванной мукором, очень ограничены. Перамивир — инъекционный ингибитор нейроаминидазы, одобренный для лечения неосложённых случаев гриппа, хотя, вероятно, это не те ситуации, когда он должен использоваться. Целесообразно применение перамивира у тяжёлых пациентов, госпитализированных с гриппом. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные об использовании препарата, за исключением ограниченных доказательств его применения во время эпидемии гриппа, вызванного штаммом H1N1. Перамивир продемонстрировал хорошую переносимость, однако сказать что-либо определённое об его эффективности сложно. В ближайшие 1-2 года, возможно, появятся новые опубликованные исследования, которые ответят на вопрос, действительно ли перамивир эффективен у госпитализированных пациентов с гриппом, и можно ли применять препарат, если с момента начала заболевания уже прошло несколько дней. Бринцидофовир — препарат для лечения многих вирусных инфекций (например, вызванных аденовирусом), у пациентов после трансплантации. Ранее при такого рода показаниях использовался цидофовир — весьма токсичный препарат с минимальной клинической эффективностью. Бринцидофовир пока ещё не одобрен FDA, однако он рассматривается как очень многообещающий препарат со значительно более высокой эффективностью при вирусных инфекциях у пациентов после трансплантации, при это он гораздо менее токсичен, чем цидофовир, и доступен в лекарственной форме для приёма внутрь. Paul G. Auwaerter. Six Drugs for Resistant Pathogens: Good News From IDWeek 2015. Источник: antibiotic.ru
Международная фармацевтическая федерация рассказала о вкладе фармацевтов в борьбу с антибиотикорезистентностью
Специалисты Международной фармацевтической федерации (FIP) в рамках Всемирной недели правильного использования антибиотиков представили доклад «Борьба с лекарственной устойчивостью: вклад фармацевтов». Авторы доклада уверены, что вовлечение фармацевтов в борьбу с антибиотикорезистентностью повысит результативность общих усилий в этом направлении. Проблема нецелесообразного использования антибактериальных препаратов носит глобальный характер и требует активных действий со стороны всех профессиональных работников сферы здравоохранения. Они должны прикладывать максимальные усилия, чтобы антибиотики использовались ответственно, иначе даже новые лекарственные препараты могут оказаться неэффективными. Авторы доклада представили лучшие примеры активного участия фармацевтических работников в борьбе с антибиотикорезистентностью в разных странах и в общественной, и в госпитальной фармации. В настоящее время в состав Международной фармацевтической федерации входит 132 фармацевтические ассоциации, членами которых являются более трех миллионов специалистов из области фармации.
Экспертный совет FDA: инструкции к фторхинолонам нуждаются во внесении более строгих предупреждений
В соответствии с заключениями экспертного совета Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA), инструкции к антимикробным препаратам группы фторхинолонов (ФХ) нуждаются во внесении более строгих предупреждений о рисках возникновения на фоне лечения серьёзных нежелательных явлений, включая тендиниты и случаи разрыва сухожилий, удлинения интервала QT и развитие периферической нейропатии. Совещательный комитет по антимикробным препаратам FDA (Antimicrobial Drugs Advisory Committee — ADMAC) и Совещательный комитет по безопасности лекарств и мониторированию рисков (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) объединились для обсуждения использования фторхинолонов для лечения острого бактериального риносинусита, обострения ХОБЛ и неосложнённых инфекций мочевыводящих путей (ИМП). В настоящее время в инструкциях к ФХ имеются предупреждения о рисках возникновения тендинитов, разрывов сухожилий, поражений центральной нервной системы, развитии периферической полинейропатии, обострении миастении гравис, удлинению интервала QT и развитию жизнеугрожающих аритмий (включая Torsades de Pointes), фототоксичности и реакций гиперчувствительности. Однако члены совещательного комитета настаивают на внесении более строгих предупреждений в инструкции, в ряде случаев даже с присуждением статуса «black box warning» (размещение т.н. «чёрного предупреждения» на упаковке с препаратом). Члены совещательного комитета также проголосовали подавляющим большинством за то, что польза и риски от применения системных ФХ не поддерживают текущие перечисленные в инструкциях показания для использования данной группы антибиотиков при остром бактериальном риносинусите (единогласно), обострении ХОБЛ (2 «за», 18 «против», 1 «воздержался») и неосложнённых ИМП (1 «за», 20 «против»). В настоящее время из ФХ, одобренных по одному или нескольких их перечисленных выше показаний, используются ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. Рассматриваемые экспертами нежелательные явления отмечались у значительного количества пациентов с того момента, как FDA одобрила ФХ, и многие полагают, что FDA должна вносить изменения и обновлять инструкции регулярно на основании получения новых сведений о безопасности. Американское общество инфекционных болезней (Infectious Diseases Society of America — IDSA) рекомендует ФХ в качестве препаратов второго ряда при лечении пациентов с аллергическими реакциями на другие антибиотики, в случае развития у пациента неэффективности лечения препаратами первого ряда и если инфекция у пациентов вызвана патогенами, устойчивыми к антимикробным препаратам первого ряда. Лечебная польза от применения ФХ при остром бактериальном риносинусите и лёгком течении обострения ХОБЛ, в лучшем случае, весьма умеренна. Острый бактериальный риносинусит В обычной клинической практике крайне сложно разграничить пациентов с вирусным и бактериальным синуситом. Даже в тех исследованиях, в которых диагноз острого бактериального синусита был очень вероятный, эффект от лечения антибиотиками был обычно небольшим, и у значительной доли пациентов, получавших плацебо, отмечался благоприятный клинический ответ на терапию. Мета-анализ 9 рандомизированных исследований у пациентов с острым бактериальным риносинуситом (n=2547) не смог идентифицировать ту группу пациентов, у которых бы антибактериальная терапия была бы наиболее полезна. Текущие опубликованные обзоры и мета-анализы поднимают вопрос о пользе от назначения антибиотиков при остром бактериальном риносинусите, и эффект от лечения рассматривается как весьма умеренный. В практических рекомендациях IDSA указано, что антимикробную терапию следует назначать только пациентам с более тяжёлыми симптомами, у которых высока вероятность именно бактериальной этиологии острого синусита, и предпочтение следует отдавать бета-лактамам, а не респираторным фторхинолонам. Обострение ХОБЛ При лёгком обострении ХОБЛ эффективность применения антибиотиков, в лучшем случае, является весьма умеренной. При средне-тяжёлых и тяжёлых обострениях ХОБЛ эффект от применения антибиотиков очевиден, антимикробные препараты рекомендуются таким пациентам (нередко они получают лечение в стационаре). В 2 обзорах литературы констатируется, что антибиотики эффективны в лечении бактериальных обострений ХОБЛ у пациентов с умеренными и тяжёлыми обострениями. Клинические рекомендации по ведению пациентов с ХОБЛ Американской торакальной ассоциации (American Thoracic Society) и Европейского респираторного общества (European Respiratory Society) рекомендуют назначение антибактериальной терапии пациентам в амбулаторных условиях на основании тяжести и выраженности симптомов. По данным клинических рекомендаций по лечению обострений ХОБЛ, изданных Американским колледжем врачей (American College of Physicians), у пациентов с лёгким вариантом обострения ХОБЛ отсутствуют статистически достоверные различия между пациентами, получавшими антибиотиками, и лицами, получавшими плацебо. Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей По результатам плацебо-контролируемых исследований, антибактериальная терапии неосложнённых ИМП является эффективной для микробиологической эрадикации причинно-значимых патогенов и купирования симптомов. В исследовании, где в качестве контроля применялся ибупрофен, использование антибиотиков было эффективно для микробиологической эрадикации, но в обеих группах лечения частота разрешения симптомов была одинаковой. С точки зрения рекомендаций, именно по данному показанию фторхинолоны наиболее часто используются ошибочно. По мнению совета экспертов, необходимо пересмотреть инструкции к препаратам для внесения изменений, поскольку это касается не только побочных эффектов, но также того, что мы подвергаем воздействию данными препаратами пациентов, которые не во всех случая должны получать эту группу антибиотиков. Кроме того, врачам необходимо сохранить фторхинолоны для других показаний, которые в большинстве случаев гораздо более серьёзные, чем неосложнённые ИМП. Troy Brown. FDA Panel Says Fluoroquinolones Need Stronger Warnings. November 06, 2015. Источник: antibiotic.ru
ВОЗ: Мировое сообщество недооценивает проблему устойчивости бактерий к антибиотикам
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) исследовала проблему устойчивости к антибиотикам и пришла к выводу, что мировое сообщество недооценивает серьезность кризиса в сфере здравоохранения, возникшего из-за супербактерий. Во время телефонной пресс-конференции генеральный директор ВОЗ Маргарет Чен сообщила, что устойчивость к антибиотикам как проблема, приведшая к глобальному кризису здравоохранения, признана правительствами всего мира. Антибиотикорезистентность бактерий, по словам Чен, достигла «угрожающе высоких уровней во всех частях света». «На большинство препаратов был выработан иммунитет. Эпидемия устойчивости к лекарствам обнаружена в регионах Азии и Африки. При текущей ситуации даже в лучшем случае получается вылечить только 50% пациентов», – сообщила Чен. Глава ВОЗ пояснила, что устойчивость к антибиотикам снижает возможность лечения инфекционных болезней и «сводит на нет многие достижения в сфере медицины». ВОЗ также опубликовала результаты исследования информированности населения разных стран, включая Россию, об устойчивости к антибиотикам. Согласно данным ВОЗ, в нашей стране было проведено более тысячи онлайн-опросов, посвященных этой тематике. Больше половины респондентов (56%) из России сообщили, что их последний курс антибиотиков был прописан или предоставлен врачом или медсестрой, это самый низкий относительный показатель среди всех стран – участниц исследования. В то же время 67% опрошенных полагают, что антибиотиками следует лечить простуду и грипп. О супербактериях – микроорганизмах, устойчивых к нескольким видам антибиотиков, – недавно заговорили как о глобальной угрозе человечеству. Согласно результатам исследования, проведенного под руководством бывшего экономиста Goldman Sachs Group Джима О’Нила, к 2050 году супербактерии унесут жизни 360 млн человек, если в мире не будут приняты меры для предотвращения их распространения. Экономический ущерб от них, по подсчетам О’Нила, к тому времени составит $100 трлн. Источник: vademec.ru
Рекомендации Американского колледжа акушерства и гинекологии по лечению гонококковой инфекции
Американский колледж акушерства и гинекологии (American College of Obstetricians and Gynecologists — ACOG) рекомендует для лечения гонококковой инфекции использовать двухкомпонентную терапию. Рекомендации были опубликованы в ноябрьском номере журнала Obstetrics & Gynecology. В качестве препаратов первой линии терапии гонореи специалисты рекомендуют использовать цефтриаксон и азитромицин. При этом оба лекарственных средства должны приниматься в один и тот же день и желательно под непосредственным контролем врача или среднего медицинского персонала. Цефтриаксон для лечения неосложнённой гонококковой инфекции шейки матки, уретры и прямой кишки назначается в дозировке 250 мг однократно внутримышечно, азитромицин — 1 г однократно внутрь. В качестве препаратов второго ряда могут использоваться цефиксим и азитромицин внутрь. Если у пациента в анамнезе есть тяжелые аллергические реакции на бета-лактамы, тогда можно использовать комбинации гемифлоксацина и азитромицина или гентамицина внутримышечно и азитромицина. Двухкомпонентная терапия рекомендуется и для беременных женщин. Специалисты отмечают, что оценка излеченности в большинстве случаев не рекомендуется, если пациенты прошли терапию препаратами первого или второго ряда. Большинство повторных случаев гонококковой инфекции представляют собой реинфекцию, поэтому пациентам рекомендуется пройти повторное обследование через 3 месяца после лечения. Во время беременности повторное обследование рекомендуется проводить в третьем триместре, за исключением ситуаций, когда лечение было получено совсем недавно. Половым партнёрам пациента с гонококковой инфекцией, с которыми он вступал в сексуальные контакты за 60 дней до установки диагноза, рекомендуется пройти обследование и превентивное лечение инфекций, вызванных N. gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Пациентам и их половым партнёрам необходимо воздерживаться от сексуальных контактов в течение 7 дней после лечения и до того момента, когда они будут адекватно пролечены.
Влияние приема макролидов во время беременности на развитие пороков у ребенка
Еще относительно недавно использование антибактериальных препаратов из группы макролидов во время беременности считалось безопасным для плода. Однако в 2005 году появились данные, свидетельствующие о повышении риска развития пороков сердечно-сосудистой системы в два раза у детей, чьи матери во время беременности принимали эритромицин. Такие результаты были получены шведскими учеными в ходе исследования, после чего регуляторные органы Швеции и Норвегии внесли информацию о противопоказаниях к применению эритромицина в первом триместре беременности. При этом в Канаде и США подобные меры приняты не были. Канадские ученые также решили провести исследование с целью определения риска развития серьезных врожденных пороков развития у детей, чьи матери во время беременности принимали антибактериальные препараты из группы макролидов. Полученные результаты были опубликованы в октябрьском номере журнала Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Исследователи использовали когорту беременных пациентов города Квебек (Канада). Ученые изучили исходы 135 859 беременностей, среди которых оценивалось 914 случаев воздействия азитромицина, принимаемого в первом триместре, 734 случая воздействия эритромицина, 686 случаев воздействия кларитромицина и 9105 случаев влияния пенициллинов. Случаи возникновения серьезных врождённых пороков развития фиксировались в течение первых двенадцати месяцев жизни детей. Оказалось, что в 9,8% случаев рождались дети, у которых значимый порок развития был диагностирован на первом году жизни. Как сообщают авторы работы, в 1,7% всех беременностей использовались макролиды в первом триместре. Корректировка с учётом потенциальных вмешивающихся факторов показала, что применение эритромицина (ОР 0,96, 95% ДИ 0,74-1,24, 66 случаев), азитромицина (ОР 1,19, 95% доверительный интервал 0,98-1,44, 120 случаев) и кларитромицина (ОР 1,12, 95% ДИ 0,99-1,42, 79 случаев) во время первого триместра беременности статистически достоверно не увеличивало риск развития серьёзных врождённых пороков, включая пороки сердечно-сосудистой системы. Таким образом, канадские ученые пришли к выводу, что прием макролидов в первом триместре беременности не повышает риск развития серьезных пороков у детей, в том числе и пороков сердечно-сосудистой системы. Bérard A., Sheehy O., Zhao J.P., Nordeng H. Use of macrolides during pregnancy and the risk of birth defects: a population-based study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct 29.
Комплексный подход в терапии респираторных заболеваний
Москва. 13 октября в Москве в рамках XХV Национального Конгресса по болезням органов дыхания состоялся лекторий по теме «Комплексный подход в терапии респираторных заболеваний», организованный компанией «Сандоз» для специалистов пульмонологов. Инфекционные болезни остаются одними из самых актуальных в современной медицинской практике в Российской Федерации. Так, например, в 2014 году было зарегистрировано 31,6 млн. случаев инфекционных болезней, из которых 20% приходилось на долю острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)[1], показатель заболеваемости составил 19 506 случаев на 100 тыс. населения. В этой связи тема лечения респираторных заболеваний с использованием современных лекарственных препаратов, по-прежнему, остается актуальной. На прошедшей пресс-конференции в рамках XXV Национального Конгресса по болезням органов дыхания специалисты пульмонологи обсудили основные проблемы в терапии респираторных заболеваний и пришли к выводу о необходимости обеспечения комплексного подхода в лечении. Комбинированная терапия, при необходимости включающая антимикробные препараты, часто позволяет обеспечить максимально эффективное лечение пациентов, при этом удается сократить сроки выздоровления пациента за счет эффективного совмещения лекарственных препаратов. Кроме того комплексная терапия помогает снизить риск развития осложнений и предотвращает переход болезни в хроническую стадию. Особое внимание данной проблеме в ходе выступления уделил Роман Сергеевич Козлов, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист МЗ РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности, директор НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет», директор ФНМЦ по мониторингу резистентности к антимикробным препаратам, президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ): «Решение вопроса о необходимости назначения антимикробных препаратов и последующий рациональный выбор терапии являются основополагающими для эффективного лечения респираторных инфекций. По данным медицинских исследований, на протяжении многих лет, аминопенициллины и, в частности, амоксициллин / клавуланат остается препаратом выбора при бактериальных инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, а появление новых лекарственных форм позволит сделать его применение еще более рациональных с точки зрения профилактик развития резистентности и в педиатрической, и во взрослой практике». Юрий Головатчик, директор по корпоративным связям компании «Сандоз», подчеркнул что «Пациент не должен самостоятельно выбирать препараты для лечения, так как назначение соответствующих медикаментов требует в первую очередь правильной постановки диагноза. Врач должен оценить все симптомы, провести диагностику и принять решение о назначении курса лечения. Самолечение в случае респираторных инфекций может привести не только к осложнениям и переходу болезни в хроническую стадию, но и спровоцировать риск развития антимикробной резистентности, что в дальнейшем приведет к неэффективности лечения». О компании «Сандоз» Компания «Сандоз», дженериковое подразделение Группы компаний «Новартис», является лидером в стремительно развивающейся отрасли воспроизведенных лекарственных средств. «Сандоз» располагает штатом 26,500 сотрудников в более, чем 160 странах и предлагает свыше 1,000 высококачественных, доступных по цене препаратов, которые вышли из-под патентной защиты. Достигнув объема продаж в 9,2 млрд долларов США в 2013 г., компания «Сандоз» занимает лидирующую позицию в мире как в области биоаналогов, так и на рынке воспроизведенных инъекционных, офтальмологических, дерматологических препаратов и антибиотиков, а также ведущие позиции среди производителей ингаляционных препаратов, лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, желудочно-кишечного тракта, а также для гормональной терапии. Компания «Сандоз» разрабатывает, производит и продает лекарственные средства, а также фармацевтические и биотехнологические активные субстанции действующих веществ. Почти половина портфеля препаратов «Сандоз» состоит из различных категорий лекарственных средств, сложных для разработки и производства. В 2003 году компания «Сандоз» начала специализироваться исключительно на дженериковых препаратах и в дополнение к уверенному росту сделала ряд приобретений, в том числе «Лек» (Словения), «Сабекс» (Канада), «Гексал» (Германия), «Эон Лабс» (США), «ЭбевеФарма» (Австрия), «ОриэлТерапевтикс» (США) и «ФуджераФармасьютикалс» (США). Компания «Сандоз» представлена в Twitter и Facebook. Подписывайтесь на новости компании @Sandoz_globalat twitter.com/Sandoz_Global или www.facebook.com/sandozglobal. Пресс-релиз [1] http://rospotrebnadzor.ru/deyatelnost/epidemiological-surveillance/?ELEMENT_ID=2434
О стратегии открытости информации о клинических исследованиях
Е.А. ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. Евдокимова Правовое регулирование защиты данных клинических исследований в настоящее время переживает «революцию». 2-го октября 2014 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало документ под названием «European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use» [1]. Документ отражает стратегию ведомства (так называемую «политику прозрачности») по предоставлению доступа общественности к данным о клинических исследованиях, включая и те, которые содержатся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Стратегия («политика прозрачности») разработана в целях реализации требований постановлений ЕС № 726/2004 о централизованной процедуре регистрации лекарственных препаратов (ЛП) в ЕС и № 1049/2001 о публичном доступе к документам Европарламента, Совета и Еврокомиссии. В преамбуле подчеркивается, что стратегия не противоречит Постановлению № 536/2014 о клинических исследованиях ЛП. Документ предусматривает публикацию в сети Интернет данных клинических исследований (КИ), которые фармкомпании подают в составе досье на регистрацию своих препаратов по централизованной процедуре. Документ вызвал негативную реакцию у фарминдустрии в связи со спорными нормами о раскрытии данных регистрационного досье, что нарушает права инновационных фармацевтических компаний, повышает их риски, не способствует стабильности и может повлечь снижение активности по разработке новых лекарственных препаратов, что в конечном счете противоречит интересам здоровья населения [2]. Протест вызывают также намерения ЕМА открывать доступ к данным субъектов исследований. К тому же юристы отмечают неясный правовой статус документа, не соответствующий иерархии нормативно-правовых актов. В настоящее время существует единая точка зрения, что данные, предоставляемые согласно законодательным требованиям в качестве доказательства эффективности и безопасности ЛП, добытые в затратных клинических исследованиях, тщательно собранные и обработанные, являются интеллектуальной собственностью соответствующего спонсора. Полностью они передаются только в регуляторный орган, и это может служить гарантией, что другие компании не присвоят результаты изысканий спонсора и не создадут ему конкуренции. И вот ЕМА декларировала, что вводит новую стратегию в действие уже с 01.01.2015 г., и она будет распространяться на регистрационные досье, подаваемые в агентство, начиная с этой даты. В среднем рассмотрение заявки в ЕМА составляет 18 месяцев, очевидно, первые публикации отчетов о КИ могут появиться на сайте ЕМА в середине 2016 г. Реализовываться «политика» будет следующим образом. ЕМА сразу после принятия решения о регистрации ЛП по централизованной процедуре будет открывать доступ к отчетам о КИ (Clinical Study Reports -- CSR). Требования «политики» к отчетам о КИ уже, чем в руководстве ЕМА, так что речь, видимо, идет о сокращенной форме отчета. Но в документе не содержится ограничений в отношении круга лиц, получающих доступ к отчетам. Правда, оговаривается, что компания может «закрыть» и не публиковать информацию, составляющую коммерческую тайну, или такие данные, публикация которых нанесла бы ущерб законным интересам заявителя (основные критерии отнесения к таковой представлены в приложении 3 к документу). Пользователи получат возможность познакомиться на сайте с отчетом о КИ в режиме чтения (view-on-screen-only) без опций копирования, распечатки и т.п. Для этого достаточно будет получить по еmail’у идентификационный номер пользователя и пароль. Если пользователь захочет копировать или распечатать документы, он должен будет зарегистрироваться, указав свое имя, дату рождения, номер удостоверения личности, адрес в одном их государств ЕС, подписать обязательство о неразглашении данных, тем самым как бы заключая соглашение с ЕМА. Однако неясно, будет ли осуществляться проверка указанных пользователем данных. Не уточняется, смогут ли использовать эту возможность только специалисты или все, кто пожелает. Ответственность пользователя за разглашение данных тоже пока не определена. К данным КИ, согласно «политике прозрачности», относятся не только отчеты о КИ , но и данные о пациентах (Individual patient data -- IPD). IPD -- это, по разъяснению ЕМА, индивидуальные данные участника исследования, которые фиксируются в его ИРК (CRF) [3]. То есть речь идет об исходных данных КИ, на получение которых компании затрачивают до 50% расходов при разработки препаратов. Публикация исходных данных на сайте ЕМА не предусмотрена. Однако объединения профессионалов и академическая общественность, видимо, смогут при условии полной идентификации и при соответствующих обязательствах получать исходные данные клинических исследований. Это вызывает серьезную озабоченность фармкомпаний [4]. Ведь в случае «утечки» исходных данных и их попадания к конкуренту, последний мог бы на их основе сформировать собственное досье и подать заявку на регистрацию конкурентного препарата, нарушая тем самым основные права компании-оригинатора. Кроме того, доступ к ИРК может нарушить права участников КИ на конфиденциальность данных. Проблема в том, что коды субъектов КИ, которые скрывают их идентифицирующие персональные данные (фамилия, имя, дата рождения и т.п.), обезличивая их, все же содержат элементы, по которым при желании можно определить личность участника. Например, и в нашей стране 33-значный индивидуальный идентификационный код пациента, который используется в полисе обязательного страхования жизни и здоровья участника КИ, содержит его инициалы и дату рождения. Это значит, что персональные данные субъектов в КИ всегда обезличиваются («псевдономизируются»), но не всегда «анонимизируются». В некоторых случаях, в частности, когда речь идет о редких болезнях, имея возможность получения доступа к CRF и сравнивая их с регистрами пациентов, которые в странах ЕС достаточно полные и содержат персональные данные, нетрудно определить личности участников исследования. Правда, начало предоставления доступа к ним отложено до тех пор, пока не будет достигнут консенсус в отношении защиты данных участников исследований. Процедура доступа сейчас обсуждается, в дискуссию активно включились пациентские организации, они требуют разработки четких критериев допуска к данным. Некоторые эксперты предлагают в качестве выхода из положения четко дифференцировать возможности доступа к данным о КИ, например, краткий, адаптированный для неспециалистов обзор результатов, для специалистов с их идентификацией -- отчет о КИ, и для академических кругов и врачебных ассоциаций в качестве исключения при гарантиях неразглашения и запрета на ре-идентификацию пациентов, на коммерческое использование, и на передачу -- доступ к исходным данным КИ [5]. Но предмет дискуссии весьма симптоматичен. Ясно, что раскрытие данных регистрационного досье на инновационный препарат идет в разрез с интересами компании-разработчика. Представляется, что такой подход противоречит основной цели Постановления № 536/2014, направленного на привлечение крупнейших фармкомпаний на рынок КИ в ЕС и на повышение конкурентоспособности европейской сферы клинических исследований. Список литературы 1. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf. 2. Dettling H.-U., Apeltauer J. Die neue Tranzparenzpolitil der EMA. Pharma-Recht,2015,1: 1-7. 3. Questions and answers on the European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. -- URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500174378.pdf. 4. EFPIA Principles for the Development of the EU Clinical Trials Portal and Database http://www.efpia.eu/uploads/EFPIA_principles_CT_Portal.pdf. 5. The EMA increases transparency of clinical trial data - EPF statement. URL: http://www.eu-patient.eu/globalassets/policy/clinicaltrials/epf-statement-ct-ema-policy_2014.pdf. Источник: Ремедиум, № 4, 2015 remedium.ru
Если производители думают, что они попадут в ЖНВЛП только потому, что они отечественные, то они сильно заблуждаются
Заметный в фармотрасли лоббист Виталий Омельяновский получил на днях новую известность. В опубликованном на прошлой неделе в газете «Известия» материале он рассказал о планах перезагрузки ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» (ЦЭККМП), директором которого стал четыре месяца назад. До сих пор малозначимое минздравовское учреждение теперь вдруг настоятельно рекомендует: провести тотальную ревизию обращающихся на российском рынке лекарств. И начать предлагает с номенклатуры ЖНВЛП. О том, насколько серьезны эти планы и согласованы ли они с Минздравом, Vademecum расспросил Виталия Омельяновского. – Из заметки в «Известиях» следует, что масштабная проверка качества обращаемых на рынке лекарств стартует до декабря. – А кто вам сказал, что она будет? – Так она будет? – Она все время идет. Каждый год ЖНВЛП проходит очередную ревизию - какие-то препараты включаются в перечень, какие-то исключаются. Вопрос о том, что сегодня в СМИ назвали масштабной и глобальной ревизией. Чтобы она состоялась, должны быть уточнены все правила. И сегодня Минздрав этим занимается. Говорить о том, что до последнего времени было одно, а сейчас будет взрыв, революция и совершенно другое – я думаю, преувеличение. Глобальной перестройки, пересмотра в сфере регистрации лекарственных средств не будет. Процесс может идти в трех направлениях. Первое – включение в перечень новых инновационных доказательных препаратов. Второе – исключение старых неэффективных, не имеющих нужной доказательной базы препаратов. И третье – оптимизация списка с точки зрения экономических возможностей нашего государства в условиях текущего финансирования. – А разве до сих пор этого не было? – Вопрос только в том, как это делали, насколько эффективно, каковы перспективы повысить эффективность процесса в будущем. До последнего времени это делалось по инициативе Минздрава – через те нормативные документы, которые выпускал Минздрав. До Минздрава, лет 10-15 назад, существовали некие нормативные документы, которые выпускала Академия наук и Формулярный комитет РАМН. А в прошлом году, наконец, вопрос лекарственных перечней вышел на правительственный уровень: было принято постановление №871 [от 28 августа 2014 года «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» – Vademecum]. В его основе абсолютно инновационная интегральная оценка препаратов. Постановление №871 – это своего рода прорыв. Но и в этом постановлении есть определенные слабости, Минздрав это признает. Там надо многое оптимизировать. И насколько я знаю, существует поручение премьер-министра Дмитрия Медведева, о внесении изменений в этот документ. При Минздраве работает нормативная комиссия, она заседала два раза летом, будет еще раз заседать в октябре и ноябре для подготовки поправок. Уже есть предложения Минздрава, есть предложения, сформированные экспертами, есть предложения, которые формируют производители лекарственных препаратов. И то, во что выльется новая версия, которая должна быть принята в этом году, это будет как раз компромисс, если можно так сказать, между этими тремя силами. – А вы сами участвуете в судьбоносных заседаниях? – В заседаниях Комитета по принятию решений относительно списка ЖНВЛП до последнего года я не участвовал. А в комиссии по нормативам, конечно, участвую, и мой коллектив из РАНХиГС [в Академии госслужбы Омельяновский заведует научно-исследовательской лабораторией оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ) – Vademecum], тоже привлечен, и мы свои предложения тоже будем давать Минздраву. Тем более помимо постановления №871 были и другие важные новеллы. В 2014 году было внесено много дополнений в ФЗ-61 «Об обращении ЛС». И для участников рынка и экспертов прошло незамеченным главное – то, что там появилось понятие «комплексная оценка лекарственного препарата» [ст. 4, п. 55 – Vademecum]. К этим поправкам можно по-разному относиться, но с точки зрения наших европейских коллег, это колоссальное завоевание в России. Потому что внедрение института оценки технологий здравоохранения – это очень сложный процесс. Он всегда находит большое количество противников. И то, что эта поправка в закон была принята – заслуга комитета по социальной политике Совета Федерации и Минздрава. Внесение этой поправки стало началом нового этапа развития экспертизы лекарственных препаратов. Теперь Минздрав занимается разработкой нормативной базы, подзаконных актов, которые внедрят эту систему оценки. – И как эта система будет внедряться? – Во-первых, это будут уже упомянутые поправки в постановление №871. Во-вторых, в разнообразные приказы. И они уже определят дальнейшую судьбу системы ОТЗ в России. Я пока не могу сказать, как она будет меняться, потому что это зависит не от меня. У меня, естественно, есть свои мысли, идеи и предложения. Это будет компромисс в любом случае – между отечественными и импортными фармпроизводителями, экспертами и лицами, принимающими решения. Но главный тренд системы ОТЗ – повышение прозрачности методик оценки и оптимизация интегральных шкал. Я очень надеюсь, что нам удастся повысить требования к фармпроизводителям по включению их препаратов в перечень ЖНВЛП. Традиционно в умах нашей отечественной фарминдустрии существовало представление о том, что если они зарегистрировали препарат, то это уже повод ля того, чтобы его покупало государство. И поэтому все представители отечественной индустрии говорят: «Что вы хотите от нас? Мы сделали отличный завод. Мы внедрили стандарты GMP. Мы производим прекрасный препарат, почему государство у нас его не покупает?». И вот здесь менталитет нашей индустрии отстает от менталитета своих иностранных коллег. – То есть вы хотите сказать, что наличие регудостоверения, легитимного пропуска на рынок, уже недостаточный критерий для включения препарата, скажем, в перечень ЖНВЛП. - Конечно, да. И сегодня это признает наше государство. Это позиция всего цивилизованного мира. Все понимают, что после того как препарат вышел на рынок, он должен доказать, что он лучше других зарегистрированных препаратов – и экономически в том числе. Поэтому, если появляется новый препарат А для лечения какого-то заболевания, в то время как в перечне ЖНВЛП уже есть препарат Б для лечения этого же заболевания, то препарат А в идеале должен сравнить себя с ним посредством качественно проведенной клинической и экономической экспертизы. И если он оказывается лучше, то мы должны понять, полностью ли он заменяет препарат Б, или выступает в качестве альтернативы (потому что есть разные ситуации), или в качестве второй линии терапии. Сегодня мы, включая препарат в перечень, не привязываем его к нозологии жестко, мы не даем препарату определение первой или второй линии, это, по сути, есть только в программе «Семь нозологий». Сегодня мы начали оттачивать качество и систему экспертизы, чтобы в перечень не попали недостаточно качественные препараты. Даже в самый последний перечень ЖНВЛП попали препараты, не имеющие доказанной эффективности. Мне приходилось смотреть доказательную базу по ним, и она не соответствовала необходимым требованиям – с моей точки зрения. Однако с учетом старых правил, которые еще действуют на сегодняшний день, эти препараты все же попали в перечень. Поэтому я считаю, что мы должны повышать требования. А мы боимся их повышать. – Почему? – Во-первых, потому что достаточно сильно слышен голос отечественных производителей. Они имеют влияние. Во-вторых, зарубежные компании, преимущественно дженериковые, тоже продавливают принятие сниженных требований к качеству лекарственных средств. Со своими мнениями выступают также разные организации и эксперты. Так что процесс принятия и внедрения системы ОТЗ – это процесс переговорный. – Из публикации в «Известиях следует, что последние лет 10-15 назад у нас в стране все было очень плохо с вопросом допуска препаратов на рынок – грубо говоря, регистрировали все подряд. А оценка качества – практически отсутствовала. И вот сейчас ЦЭККМП все изменит на фундаментальном уровне. – У нас есть ФЗ-44, который утверждает: государство, выбирая из препаратов, одинаковых по качеству и эффективности, выберет и купит более дешевый. У нас, по моей оценке, на сегодняшний день зарегистрировано порядка 12-13 тысяч ЛП. В остальном цивилизованном мире их в два раза меньше. Там довольно сильные протекционистские настроения: зачем нам вообще нужно регистрировать несколько одинаковых медицинских препаратов. Но антимонопольные службы, в свою очередь, заявляют – чем больше на рынке препаратов, тем выше конкуренция. Но если у нас уже есть качественный препарат собственного производства, то действительно, зачем регистрировать другие аналоговые препараты? И это мировой подход. Там не то чтобы запрещают регистрировать, нет. Там включают различные административные барьеры, которые замедляют эту процедуру, и с точки зрения государства это абсолютно правильный шаг. А у нас в стране доступ на рынок для лекарственных препаратов слишком облегчен. К тому же согласно действующему законодательству регудостоверения для лекарственных средств у нас бессрочны. Эта проблема пока что Минздравом решиться не может. Должны быть внесены изменения в федеральный закон. Вот после этого надо будет все пересматривать. – Ваши с Минздравом позиции согласованы? Что там по этому поводу думают? – Это надо спросить у Минздрава. Я знаю, что Минздрав давно об этом говорит. Но процесс перерегистрации лекарственных средств потребует огромных денег. Потом очень большой шум поднимут фармпроизводители, к обсуждению этого вопроса присоединится Минпромторг и остальные участники процесса и т.д. Сделать это очень сложно. Поэтому Минздрав выбрал более плавную стратегию изменений. Сейчас как раз решается, какое ведомство – Минпромторг или Росздравнадзор – должно отвечать за проверки предприятий на соответствие стандарту GMP. В любом случае кто-то их будет проверять, лишать лицензии и таким образом приостанавливать выпуск старых неэффективных препаратов. Это менее взрывоопасный и последовательный процесс, который должен привести к тому, что в течение 10 лет с рынка уйдут все некачественные препараты. – Какую роль во всех этих переменах должен сыграть возглавляемый вами с недавних пор ЦЭКМПП? - Мы еще не получили никаких полномочий и проверок еще не проводили. Ведь чтобы приступить к работе, сначала надо создать правила. Экспертизами наш Центр займется не раньше следующего года. А до конца 2015 года будет сформирована определенная методология этой экспертизы, которую затем обсудят и утвердят на законодательном уровне. Новые требования к индустрии и критерии комплексной оценки лекарственного препарата будут прописаны в дополнениях и поправках к постановлению №871. А более подробные детали будут, скорее всего, зафиксированы в документах, чей правовой статус я пока назвать не могу. Но, скорее всего, это будут методические рекомендации Минздрава, или приказы Минздрава, или приложения к приказам Минздрава. В общем, это будут какие-то документы, которые сделают правила игры абсолютно понятными и Минздраву, и индустрии. – Тогда чем вы сейчас занимаетесь? – Сейчас меняем статус нашего учреждения, потому что раньше оно занималось другими вопросами. Ну и, конечно, ищем специалистов в нашу команду. Это крайне непросто, потому что специалистов в доказательной медицине у нас единицы. И только потом начнется системная плавная работа. И она должна быть очень хорошо анонсируема экспертам именно индустрией. Чтобы они понимали, как надо готовить препарат, как надо изучать препарат, какие параметры эффективности надо предоставить, чтобы было принято то или иное решение. Мы работаем не в отрыве от зарубежного мира. Я являюсь президентом российского отделения ISPOR [Международное общество по фармаэкономическим исследованиям и оценке исходов – Vademecum] по оценке технологий здравоохранения. Мы подписали договор сотрудничества с NICE [Национальный институт здоровья и оказания помощи, Великобритания – Vademecum].Одним словом, мы инкорпорированы в эту систему. И наша задача не переписать международный опыт, а адаптировать его для России. Но приступить к работе мы сможем не раньше, чем будут приняты поправки к постановлению №871. – Из каких этапов будет состоять ОТЗ? – Первое, что надо понимать – это то, что мы сравниваем уже зарегистрированные препараты. То есть те, которые подтвердили свое качество и безопасность. Второе – мы сравниваем эти препараты по клинической эффективности, основываясь исключительно на подходах доказательной медицины. У нас очень много говорят про доказательную медицину, но, по мнению некоторых экспертов, она у нас умирает. И как раз внедрение ОТЗ, базирующееся на принципах доказательной медицины, будет способствовать ее возрождению. И третье. Когда препарат появляется на рынке, он уже обладает большим количеством исследований. Есть исследования, когда уважаемый профессор посмотрел 20 человек и написал отчет. А есть исследования, и именно они нам интересны, когда 20 независимых центров просеяли всю литературу, имеющую отношение к этому препарату и оценили уровень ее убедительности и доказательности в цифровом значении. Именно с этими цифрами мы и будем работать дальше. Что такое работать дальше? Взять эти цифры и пересчитать их в условиях российского здравоохранения. Это и есть так называемый клинико-экономический анализ препарата. Есть еще такое понятие как фармакоэкономика. То есть мы оцениваем, насколько препарат, имеющий свою степень клинической эффективности, соотносится с другим препаратом, который может быть более клинически эффективен или менее, может быть дороже или дешевле. Естественно, если он дешевле и эффективнее, его надо выбирать. Но чаще всего более эффективный препарат стоит дороже. И тут мы должны для себя понимать, стоит ли его рекомендовать к включению в перечень. Здесь вопрос фильтра включения препарата должен быть очень обоснован. Поэтому с одной стороны, то, что у нас денег мало и более двух третей программы госгарантий дефицитные, это плохо. Но с другой стороны, этот стресс должен неизбежно привести к тому, что система отбора лекарств повысит свою эффективность. – Сам процесс проведения экспертизы с точки зрения взаимодействия с производителями, как это будет происходить? – Сейчас по закону перечень ЖНВЛП составляет Минздрав. И он же будет решать, нужно или нет привлекать наших специалистов для проведения экспертизы по тому или иному препарату. Я думаю, это будет происходить довольно часто, систематически. Вряд ли Минздрав принял бы решение наделить ЦЭККМП полномочиями для проведения клинико-экономической экспертизы, предполагая привлекать нас для ее проведения от раза к разу, эпизодически. – Кто будет оплачивать проведение экспертизы? – ЦЭККМП не будет брать деньги у индустрии. Это мой ключевой посыл, который поддерживается Минздравом. Сегодня рынок полон экспертов, работу которых оплачивает индустрия, и почему-то они, как правило, более склонны выступить за препарат, нежели против него. Мы же свободны от влияния индустрии. Оплачивать нашу экспертизу будет государство. Есть еще такое понятие как научное консультирование. Это возможность индустрии проконсультироваться с регулятором и узнать, какие исследования надо провести, какие данные предоставить, чтобы зарегистрировать препарат. Таким консультированием занимается Европейское медицинское агентство. Но есть еще один, следующий этап научного консультирования (им, например, занимается NICE), на котором индустрия получает рекомендации, какие данные она должна предоставить после регистрации препарата, чтобы попасть в тот или иной перечень. Этот этап у нас в законодательстве тоже должен быть регламентирован, чтобы индустрия точно понимала, чего от нее хотят. Потому что если отечественные производители думают, что они попадут в список ЖНВЛП только потому, что они отечественные, они очень сильно заблуждаются. Их надо сориентировать, чтобы они знали, какие исследования лучше провести, с какими препаратами сравнить свой продукт. – Сколько будет стоить Минздраву проведение экспертизы? – Это недешевое мероприятие. Моя примерная оценка – 400-600 тысяч рублей. Проводить экспертизу по каждому аспирину, это стрелять из пушки по воробьям. Ее нужно делать, когда приходит дорогостоящий препарат. – И все-таки кто будет у вас заниматься экспертизой? – Из РАНХиГС придут. Там порядка 20 с лишним человек. Плюс коллектив ФГБУ, который раньше занимался смежными вопросами, но он будет перестраиваться. Мы ищем биофизиков, биохимиков. Тех людей, которые знают медицину, ориентируются в вопросах статистики и моделирования, знают английский язык. Нам нужны эпидемиологи. В определенной ситуации – социологи, если они правильно обучены и могут обучаться дальше. Потом – фармакологи, провизоры, математики, статистики, экономисты, финансисты. У нас к концу года будет около 70 человек. А дальше будет зависеть от того, какая загрузка будет по заданиям от Минздрава. –Вы будете публиковать результаты экспертизы? – Неправильно, если это будет черный ящик. Если мы возьмем шкалу степени прозрачности ОТЗ от 0 до 100, никакая ОТЗ не будет со степенью прозрачности 100. Не потому что ОТЗ плохая, а потому что это постоянная наука и постоянное движение вперед. Наша задача - вывести прозрачность решения с 20 на 50, на 70. Как получится. Дальше будет решать комиссия Минздрава. Условно мы говорим: «Есть данные по препарату, это супер, мы думаем, что стоит включить». А там говорят: «А мы не хотим». Или мы говорим: «Слабенький препарат, не дотягивает, надо еще изучать». А они: «Все равно берем, он нужен». Источник: vademec.ru
Ученые показали путь от фундаментальных исследований до появления лекарств
Ученые из Глэдстоунского института (Gladstone Institutes) создали «карту» пути от фундаментальных исследований в медицине и биологии до появления на их основе лекарств от смертельных заболеваний. Нарисовав сеть открытий, которые понадобились для разработки важных препаратов, ученые выяснили, что вплоть до сегодняшнего дня создание лекарств требует работы тысячи ученых и занимает десятки лет. В своей статье в журнале Cell авторы предлагают разобраться в том, как были достигнуты сегодняшние успехи, чтобы понять, как ускорить процесс создания будущих способов лечения. «У всех нас есть интуитивное понимание того, что фундаментальные исследования становятся отправной точкой создания новых лекарств, но в своей статье мы хотели дать количественную оценку и показать особенности этого пути. Наши данные показывают, что требуется участие поразительно большой и разветвленной сети ученых, чтобы добраться до реальной терапии», – говорит автор работы Александр Пико (Alexander Pico). Пико и коллеги ретроспективно отследили путь создания двух лекарств, которые могут считаться этиологической терапией, сравнительно недавно одобренных FDA: ипилимумаба (Yervoy) и ивакафтора (Kalydeco). Ипилимумаб – моноклональное анитело – был одобрен в марте 2011 года и предназначен для лечения меланомы. Ивакафтор одобрен в 2012 году и борется с муковисцидозом. Анализ публикаций показал, что создание ипилимумаба потребовало участия 7000 исследователей из 5700 институтов и заняло 100 лет. Ивакафтор разработали 2900 ученых из 2500 различных организаций, и на это потребовалось 60 лет. Ученые специально разработали методику ранжирования, чтобы оценить вклад каждого ученого в общую работу. Результаты показывают, что для каждого препарата есть «элитные участники», чьи исследования были наиболее важны. На основе полученных данных ученые надеются разработать систему прогнозирования для принятия решений о финансировании научных разработок, которые с большей вероятностью ускорят создание лекарств от болезней Альцгеймера и Паркинсона, диабета, онкозаболеваний. Источник: medportal.ru
Комбинация трех известных антибиотиков эффективна в борьбе с MRSA
Ученые из Медицинской школы Университета Дж.Вашингтона предложили использовать комбинацию трех антибактериальных препаратов для лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA). Они провели исследование, в котором изучили эффективность применения меропенема, пиперациллина и тазобакта у пациентов с инфекциями, вызванными MRSA. Статья с результатами данного исследования была опубликована в журнале Nature Chemical Biology. Все эти препараты по отдельности уже не справляются с инфекциями, вызванными MRSA, однако при комплексном использовании они продемонстрировали высокую эффективность. В ходе лабораторных исследований ученые применили комбинацию меропенема, пиперациллина и тазобакта против 73 культур MRSA. Во всех случаях была зафиксирована высокая активность против патогена. Также была продемонстрирована эффективность и на мышиной модели. Авторы исследования отметили, что эффективность комбинации меропенема, пиперациллина и тазобакта в лечении инфекций, связанных с MRSA, была сравнима с применением линезолида (linezolid) – сильнодействующего антибиотика из класса оксалидинонов. Источник: clinical-pharmacy.ru
В Японии одобрили препарат Виекиракс для лечения гепатита С
Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии одобрило новый режим терапии гепатита С биофармацевтической компании AbbVie на основе препарата Виекиракс (VIEKIRAX). В состав данного лекарственного средства входят следующие активные вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir). Одобренный режим терапии не содержит интерферон и рибавирин и предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С 1 генотипа, в том числе и с компенсированным циррозом печени. Препарат должен приниматься один раз в день на протяжении 12 недель. Компания представила регулятору результаты клинического исследования GIFT-I III фазы. Согласно полученным данным, через 12 недель терапии у 95% пациентов с гепатитом С 1b генотипа, ранее не получавших лечение, был достигнут вирусологический ответ SVR12 при использовании режима терапии Виекиракс. Среди тех, кто ранее получал лечение, этот показатель был равен 94%. Япония является одной из лидирующих стран по уровню заболеваемости гепатитом С среди развитых стран. Порядка 1,5-2 миллионов японцев страдают хроническим гепатитом С, при этом у 60-70% из них определяется 1 генотип. Источник: clinical-pharmacy.ru
Модернизация управления сферой клинических исследований в Евросоюзе
Елена ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. А.И. Евдокимова В мае 2014 г. в официальном бюллетене ЕС было опубликовано постановление (regulation) №536/2014 Европарламента о клинических исследованиях лекарственных средств и отмене Директивы 2001/20/ЕС (далее -- Постановление) -- нормативного акта, регулировавшего данную сферу на уровне Евросоюза в течение 15 лет. Теперь организация и проведение всех клинических исследований лекарственных препаратов (ЛП), как моно-, так и мультицентровых, будут подчиняться требованиям прямого действия, которые сформулированы в 99 статьях Постановления (для сравнения -- Директива 2001/20 включает 24 статьи). Существенно изменяя и детализируя административные требования, Постановление дает подробные инструкции по их выполнению, при этом твердо соблюдая положения GCP ICH. Директива 2001/20/ЕС (Directive 2001/20/EC) утрачивает силу с момента вступления в действие новых норм регулирования сферы клинических исследований. Постановление Европарламента и Совета 536/2014 (Regulation # 536/2014 of the European Parliament and of the Council) вводит новые нормы, направленные на повышение привлекательности ЕС для проведения клинических исследований (clinical trials -- CT). Реформа основана на модернизации разрешительной процедуры (authorization), ключевая роль должна принадлежать ЕС-порталу (EU-portal), через который будут осуществляться коммуникации. Предусмотрена экспертиза (assessment) на европейском и на национальном уровне, уменьшение сроков обработки (review) заявки (application) на КИ и выдачи разрешения (decision). Детализированы требования к получению информированного согласия (informed consent) у уязвимых групп (minor and incapacitated subjects). Даны новые определения (definitions) видов клинических исследований. Разработка Постановления была инициирована Еврокомиссией. Цель нового регулирования -- способствовать общественному здоровью посредством содействия прогрессу научных КИ при помощи создания единых требований к представлению заявки, оценке ее материалов и разрешительной процедуре. Поводом для реформирования послужило ухудшение состояния сферы КИ на территории ЕС. Как отмечали эксперты Еврокомиссии [1], из-за бюрократических барьеров и избыточных требований стоимость проведения КИ в государствах-членах ЕС выросла почти вдвое, а длительность обработки заявок -- на 90% до 152 дней. В результате количество клинических исследований (КИ) с 2007 по 2011 г. в странах ЕС снизилось на 25%. Главной причиной такого развития было признано то, что Директива 2001/20/ЕС как нормативный акт непрямого действия в каждой из стран имплементирована по своему, сколько стран – столько требований к заявке на проведение КИ, и в каждой из стран спонсор должен принять рекомендации регуляторного органа и ЭК, что существенно затрудняет и замедляет начало исследования. Соответственно, Еврокомиссия поставила целью создание разумных и одинаковых для всех членов ЕС условий путем принятия нормативного акта, обязательного для каждого государства, с едиными требованиями, процедурами и установками. Уже в середине 2012 г. заинтересованной общественности был представлен первый законопроект. Обсуждение и согласование документа с ассоциациями фарминдустрии, профессиональными врачебными объединениями, экспертными организациями и т. д. продлилось до 2014 г. Камни преткновения Первоначальный законопроект, представленный Еврокомиссией на слушания в рабочих группах Европарламента, был подвергнут резкой критике как ассоциациями фарминдустрии, так и со стороны медицинской общественности. Так, Федеральная врачебная палата Германии упрекала авторов проекта в том, что они ослабляют защиту прав добровольцев, поскольку в документе не была в достаточной мере отражена роль этических комитетов, а немногие упоминания о них можно было понять как позволение спонсору по своему усмотрению решать вопрос необходимости этической экспертизы. Апологеты проекта объясняли, что Постановление будет регулировать КИ на европейском уровне, в этическая экспертизы -- вопрос национальных законов, рекомендаций и традиций, но не убедили своих противников. В результате положения об этических комитетах вернули в текст документа, и даже конкретизировали их роль как интегральной составляющей процесса получения разрешения. Другим предметом ожесточенной полемики стало введение принципа разрешения на проведение КИ «по умолчанию». То есть, если регуляторный орган в стране, где компания намерена проводить клиническое исследование, в течение определенного срока не высказал своего решения, то это автоматически считается согласием на проведение КИ. Пессимисты указывают на опасность того, что дело будет пущено на самотек, а если что-нибудь случится, окажется, что отвечать некому. Но в этом случае критикам не удалось взять верх, и принцип разрешения КИ «по умолчанию» в Постановлении сохранен. Еще одним дискуссионным вопросом стало участие в КИ недееспособных пациентов. Большинством голосов было принято положение о том, что разрешаются не только исследования, в которых есть основания ожидать некую пользу для отдельных пациентов, но и исследования, которые могут оказаться полезными для групп пациентов. Правда, есть оговорка, что такие исследования должны содержать минимальные риски и нагрузки для пациентов. Но в результате согласований, компромиссов и консенсусов, в апреле 2014 г. состоялось формальное принятие Постановления, а в мае -- публикация в Официальном бюллетене ЕС [2]. Основные нововведения Постановления Концепция нового регулирования основывается на триединой задаче: создание конкурентоспособной (в первую очередь, по отношению к FDA США) разрешительной процедуры, обеспечение прозрачности данных о КИ и повышение гарантий защиты прав и благополучия субъектов КИ. Решению этих задач подчинены все основные регуляторные нововведения. Основными среди них являются следующие. - Директива о клинических исследованиях 2001/20/ЕС утрачивает силу по окончании переходного периода. Постановление непосредственно вводится в правоприменительную практику во всем ЕС. - Ключевым инструментом новых процедур станет онлайн-портал (далее - ЕС-портал) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), через который будут осуществляться все коммуникации разрешительной системы (принцип «одного окна»). - Унифицированы требования к содержанию заявки на проведение КИ, процедуры заявки и выдачи разрешений. Экспертиза заявки будет включать две части -- общеевропейскую и на национальном уровне. - Сокращены сроки обработки заявки и оформления решения. В случае несоблюдения сроков регуляторными органами считается, что исследование разрешено. - Вводятся новые определения КИ. По сути, это новая классификация исследований. - Упрощается разрешительная процедура для КИ с низкими рисками для участников. - Результаты всех КИ должны быть доступны на ЕС-портале, независимо от того, положительные они или отрицательные. При регистрационных исследованиях должны публиковаться отчеты о КИ (Clinical Study Reports). - Будет создан банк данных ЕС по клиническим исследованиям для хранения обзоров результатов КИ. Любой желающий сможет увидеть эти отчеты, доступ к ним будет бесплатным. Разрешительная процедура Одной из важнейших задач нового регулирования является оптимизация получения разрешения на проведение исследования по процедурам и срокам. Постановление предусматривает, что для разрешения проведения международных мультицентровых клинических исследования (ММКИ) в нескольких государствах-членах ЕС достаточно будет подать одну заявку в ЕМА. Решение о проведении КИ или отказ в проведении должны быть приняты в течение 60 дней после подачи заявки. Ожидается, что благодаря упрощению бюрократических процедур и сроков заявитель сэкономит время и деньги, а это стимулирует компании, прежде всего «Биг-фарму», к проведению большего числа ММКИ в Европе. В общем виде система должна выглядеть следующим образом ЕМА создает ЕС-портал для управления клиническими исследованиями. Как уже было сказано, ЕС-портал -- сердцевина новой разрешительной процедуры. Через портал будут подаваться все заявки на разрешение проведения КИ, независимо от их вида - моно- или мультинациональные, моно- или многоцентровые. Через портал будут осуществляться коммуникации между заявителем и регуляторными органами государств, в которых он планирует проводить ММКИ, а также взаимодействие регуляторных органов разных стран по вопросам оценки заявки на проведение КИ. Управление порталом осуществляет ЕМА, оно отвечает за запуск и поддержку портала и за размещаемые на нем банки данных (БД) о КИ. Требования Постановления предусматривают, что пока портал не заработает, новая разрешительная процедура запущена быть не может. Именно поэтому подтверждение готовности портала должно быть опубликовано в Официальном бюллетене ЕС. Итак, спонсор подает заявку в ЕМА на разрешение ММКИ через этот портал. Составление заключение по заявке на разрешение КИ будет основываться на двухэтапной экспертизе -- часть 1 -- оценка общих аспектов, часть 2 -- оценка с точки зрения национальных условий (табл. 1). Спонсор имеет право выбрать среди государств -- потенциальных участников ММСИ одно-- ответственное за составление заключения по заявке. Если регуляторный орган данной страны отказывается составлять заключение (не заинтересован в ММКИ), спонсор может предложить ответственного среди тех стран, которые выразили желание участвовать в исследовании. Все государства, где планируется проводить ММКИ, являются активными участниками процесса составления заключения, могут выражать свое мнение вплоть до отказа от участия в данном ММКИ (понятно, что в лице государств выступают соответствующие регуляторные органы, ответственные за сферу КИ в стране). Страна участница должна отказаться от ММКИ, если: - имеются веские доказательства, что пациенты получат в КИ худшую терапию по сравнению со стандартной в данной стране, - налицо нарушение действующего законодательства данного государства, - имеются обоснованные сомнения в безопасности субъектов или в надежности представленных данных, - этический комитет не одобряет проведение данного ММКИ. Решение регуляторного органа ответственной за заключение страны в принципе можно считать основным, т. к. при отсутствии мнений от других стран-участниц в течение указанного срока вступает в силу разрешения «по умолчанию». Если заключение ответственной за заключение страны отрицательное, другие страны не могут дать разрешение на проведение данного ММКИ. Заключение по заявке передается в установленные сроки через ЕС-портал в ЕМА, которое на его основе принимает решение о разрешении КИ (рис. 1). Решение имеет силу для всех государств-участников ММКИ. Сроки обработки заявки строго регламентированы: Установлены максимальные сроки рассмотрения заявки: валидация документации (формальная проверка правильности оформления заявки) -- 10 дней, затем заявка поступает в регуляторный орган страны, ответственной за заключение. На составление проекта заключения отводится 25 дней, еще 12 дней дано на согласование проекта с другими странами-участниками и 7--8 дней для завершения оформления заключения ответственной страной. После этого заключение доводится до заявителя через портал, на это дано еще 5 дней. Итого 10 + 45 + 5 = 60 дней, так что сроки чрезвычайно сжатые (для биофармацевтических препаратов и препаратов для передовых мед.технологий еще меньше -- 50 дней). Несмотря на то что не будет тратиться время на пересылку документов (все коммуникации происходят через ЕС-портал), эксперты опасаются, что и регуляторным органам, и заявителям выдержать такой ритм будет сложно. Так, при наличии недостатков в оформлении (формальных) заявителю дается 10 дней для исправления, для ответа на вопросы по содержанию -- только 12 дней, что удлиняет сроки рассмотрения заявки до 70 или 72 дней. Если эти сроки спонсором не выдерживаются, заявка считается отозванной. Она может быть подана заново, но уже как новая, включая взнос. Следует отметить, часть 2 экспертизы может проходить параллельно части 1, но у заявителя есть возможность последовательно подавать материалы на экспертизу части 1 и 2, причем на часть 2 он может представлять документы в течение 2-х лет после подачи заявки на часть 1. Очевидно, что всем участникам разрешительной процедуры нужно будет серьезно продумать менеджмент процессов, чтобы соответствовать новым требованиям. Но с другой стороны, такая «игра может стоить свеч» благодаря потенциальным преимуществам, таким как повышение конкурентоспособности ЕС в области КИ, польза для системы здравоохранения за счет более быстрого ввода в клиническую практику инновационных эффективных ЛП. Для фармкомпаний также выгодно сокращение избыточных барьеров, ускорение запуска исследований, а в перспективе -- лонча ЛП, возможность более реалистично планировать сроки получения разрешения на КИ. Новая классификация КИ В разделе Постановления, посвященном терминологии, даны определения клинических исследований, из которых следует новая классификация исследовательских проектов. В соответствии с определением Директивы 2001/20/ЕС («старое» регулирование), неинтервенционные исследование к собственно клиническим исследованиям не относились, составляя самостоятельную категорию исследовательских проектов. Очевидно, некое противоречие в таком подходе было, ведь целью как первых исследований, так и вторых зачастую является оценка эффективности и безопасности ЛП, и проводятся они с участием пациентов, как правило, в клиниках. На практике возникают и другие вопросы, в частности: нужно ли получать разрешение регуляторного органа на исследование, в котором зарегистрированный ЛП применяется в соответствии с инструкцией, но при этом протокол предусматривает дополнительную нагрузку на субъектов, например забор крови, дополнительные диагностические методы и пр. В ходе работы над Постановлением постепенно сформировалось новое понимание категорий исследований ЛП с участием человека в качестве субъекта. Согласно новой концепции, все исследования ЛП, как интервенционные, так и неинтервенционные, относятся к клиническим исследованиям (clinical study). Среди КИ различают интервенционные исследовательские проекты (clinical trials) и минимально интервенционные исследования/испытания (новая категория исследований). Чисто наблюдательные исследования, не включающие дополнительных нагрузок на субъектов, относятся к неинтервенционным. Ниже приведен перевод определений (дословный перевод автора): «Клиническое исследование (clinical study) -- любое исследование, проводимое с участием людей, предназначенное для того чтобы: а) установить или подтвердить клиническое, фармакологическое или иное фармакодинамическое действие одного или нескольких ЛС, b) Установить побочное действие одного или нескольких ЛС или c) Исследовать абсорбцию, распределение, обмен веществ или выделение одного или нескольких ЛС с целью установить безопасность и/или эффективность этих ЛС Клиническое исследование/испытание (clinical trial) -- это любое исследование, отвечающее хотя бы одному из следующим условий: a) Добровольцы заранее информированы об определенной стратегии терапии, не соответствующей обычной клинической практике данного государства, b) Решение назначить исследуемый препарат принимается одновременно с решением включить субъекта в исследование или, c) Для субъекта применяются методы диагностики или наблюдения, выходящие за рамки обычной клинической практики Минимально интервенционное клиническое исследование (‘Low-intervention clinical trial) -- клиническое исследование, отвечающее всем следующим условиям: a) Исследуемые препараты, кроме плацебо, зарегистрированы, b) В соответствии с протоколом, i. Исследуемые препараты применяются согласно регистрации или ii. Применение исследуемого препарата в одной из соответствующих стран производится на основе доказательств и подтверждено опубликованными научными данными по безопасности и эффективности этого препарата, и c) дополнительные методы диагностики или наблюдения представляют по сравнению с обычной клинической практикой в странах ЕС лишь незначительный дополнительный риск или незначительную дополнительную нагрузку с точки зрения безопасности добровольца. Неинтервенционные исследования (Неинтервенционное исследование) -- это клиническое исследование (clinical study), не содержащее клинического исследования (clinical trial)» [2]. В зависимости от категории исследования применяются разрешительная процедура -- полная для интервенционных КИ, упрощенная для минимально-интервенционных. Неинтервенционные исследования под действие Постановления не подпадают, соответственно, разрешения на них в регуляторных органах получать не требуется (рис. 2). Очевидно, разработчики законопроекта и участвовавшие в его обсуждении специалисты сочли необходимым ввести регулирование на основе новой классификации КИ не только с целью восполнить пробелы в разрешительной системе, касавшиеся КИ ЛП, применяемых в соответствии с инструкцией, и вместе с тем предусматривающие дополнительную нагрузку на пациентов, но и для того, чтобы обеспечить наиболее полную информацию в комплектуемых банках данных о КИ. Доступ к данным о КИ Одна их декларированных целей Постановления -- обеспечение прозрачности данным о КИ, т. е. их доступности для общественности. Имеются в виду не только формальные сведения и краткие характеристики КИ, которые обычно содержатся в регистрах, но отчеты о КИ и краткие обзоры, составленные в доступной для неспециалистов форме, доступ к которым должен быть открыт максимум через год после окончания исследования. Возможность доступа к отчетам имеет большое значение с точки зрения общественного здоровья. Во-первых, отчеты о КИ содержат значительно больше информации, чем научные публикации. Получив доступ к отчетам, независимые эксперты смогут проверить правильность первоначальных выводов, что чрезвычайно важно для обеспечения лояльности к сфере клинических исследований общества в целом и медицинской общественности в частности. Во-вторых, доступ к отчетам о КИ позволит проводить метаанализы, которые часто невозможно выполнить на основании отдельных научных публикаций. Известно, что в метаанализах иногда удается оценить значимость тех или иных редких исходов [3]. В-третьих, отчеты о КИ позволяют составить более точное представление о дизайне проведенного исследования, о соответствии его проведения надлежащей клинической практике, об ошибках, которых можно было избежать. Это дает возможность улучшить планирование будущих исследований, что также отвечает интересам добровольцев-участников. Наконец, отчеты о КИ представляют собой важнейшую составляющую для оценки медицинских технологий, в том числе оценки эффективности и безопасности ЛП, в соответствии с принципами доказательной медицины. Так, Институт исследований качества и экономичности в здравоохранении (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) отмечает, что отчеты о КИ содержат в два раза больше информации, чем научные публикации о результатах КИ [4]. В этом плане доступность отчетов должна быть выгодна и компаниям, которые хотят доказать преимущества своего препарата по сравнению со стандартной терапией. Требования Постановления, предусматривающие обеспечение доступности данных о КИ, не являются революционными. Еще в 2004 г., в Постановлении 726 о централизованной системе регистрации ЛС перед ЕМА ставилась задача обеспечения прозрачности данных о КИ на интернет-портале. Во исполнение Постановления было создано несколько доступных для населения ресурсов (баз данных), таких как European Union Drug Regulating Clinical Trials (EudaCT), Clinical Trials Register (EU CTR). Также создавались национальные регистры КИ. Следует отметить, что по удобству пользования и возможностям поиска, по количеству доступных опций, полноте информации и ее актуальности они не могут сравниться с международным регистром КИ Национального института здоровья США (ClinicalTrials.gov). Так, EudaCT содержит довольно полную административную информацию о проведении КИ (о заявке, начале, дополнениях в протокол, о завершении, инспекциях и т.п.), но информация доступна только для ЕМА, Еврокомиссии и национальных регуляторных органов. EU CTR в настоящее время дополняется синопсисами (в формате pdf) отчетов о КИ, которые завершились до 21.07.2014 г. Для КИ, завершающихся после этой даны, спонсор в течение года после окончания должен представить комплект данных о КИ, включающий отчет о КИ. Это касается только интервенционных исследований II-IV фазы, которые проводятся на территории ЕС, а также педиатрических КИ, проводимых в соответствии с программой педиатрических исследований (paediatric investigation plan -- PIP) [5], в том числе за пределами ЕС. Кроме того, общественность имеет возможность получить сведения на ресурсах, поддерживаемых спонсорами КИ, таких как Clinical Study Data Request (www.clinicalstudydatarequest.com). Ведущие компании-спонсоры КИ выкладывают информацию о своих исследованиях на собственных сайтах. Однако общеевропейского ресурса, который содержал бы взвешенную и проверенную информацию о КИ, с возможностью дифференцированного доступа к данным о КИ, до сих пор нет. Постановление 536 ставит задачу создания такого ресурса. Специальные статьи документа (ст. 80--82) определяют инфраструктуру портала ЕМА. Он должен включать централизованную систему подачи данных о КИ. Данные, поступающие через портал, будут сохраняться в банке данных (БД), которым управляет ЕМА. Этот БД в принципе должен быть доступен общественности. Исключение делается для персональных данных пациентов, информации, составляющей коммерческую тайну спонсора, служебная переписка регуляторных органов по поводу оценки заявки на проведение КИ и представленных отчетов о КИ, а также по поводу надзорных мероприятий [6]. В настоящее время разрабатывается, так сказать, техническое задание (functional specifications) на конфигурацию и опции БД. В последнем из опубликованных на сайте ЕМА проектов [6] предлагается сделать доступными следующие данные: Краткая характеристика КИ, включающая описание дизайна, идентификацию исследуемого ЛП, группы лечения, популяция и количество пациентов, критерии включения и исключения, основная цель и конечные точки; заключение об оценке и решение о разрешении/не разрешении КИ; информация о ходе КИ, даты начала даты окончания набора; существенные изменения в протокол; дата окончания КИ, через 12 месяцев -- краткий обзор результатов и резюме для неспециалистов; отчет о КИ публикуется после окончания процедуры регистрации ЛП. По расчетам экспертов, создание портала займет не меньше года. Столько же потребуется для разработки и инсталлирования программного обеспечения БД по КИ. После принятия работ по созданию портала, перед запуском в пользование ЕМА должно будет провести аудит, чтобы подтвердить, что система полностью соответствует требованиям Постановления и представить результаты в качестве доказательства готовности портала к работе в Еврокомиссию. Защита субъектов КИ Постановление весьма подробно описывает требования практически ко всем уязвимым контингентам. Эта детализация направлена на выполнение известных положений этического регулирования КИ в целях защиты прав и благополучия субъектов. Принципиальным новшеством является требование к получению добровольного информированного согласия у несовершеннолетних: теперь они должны давать добровольное согласие наряду со своими законными представителями. Правда, оговорка, что речь идет о несовершеннолетних, которые способны понять представляемую им информацию и сформировать собственно мнение относительно своего участия в исследовании, предполагает субъективную оценку врачом-исследователем, проводящим беседу, этой способности. Тем самым снижается строгость требования, и ситуация вряд ли будет отличаться от status quo, при котором этические нормы и так требуют уважать мнение несовершеннолетнего. Еще одна новая норма касается подписи недееспособных лиц в форме информированного согласия. Теперь они должны письменно подтверждать добровольность участие на основе полученной информации ставить свою подпись на форме информированного согласия рядом с подписью законного представителя. Помимо названных дополнительных требований, Постановление содержит и нормы, направленные на либерализацию регулирования. Так, оно дает право государствам-членам ЕС на национальном уровне регулировать вопросы участия в КИ военнослужащих, заключенных, лиц, содержащихся в домах престарелых, и других уязвимых групп, включение которых в КИ в настоящее время ограничивается. На законодательном уровне вводится новое понятие кластерных исследований, в которых исследуемая терапия назначается не отдельным пациентам, а группам (кластерам) пациентов, и рандомизация также производится по группам* [7]. Например, пациентам в одной больнице назначают один препарат, а в другой -- препарат сравнения, при этом какой препарат в какой группе назначать, определяют случайным образом. Государства ЕС могут на национальном уровне ввести упрощенную процедуру получения согласия, если в этих исследованиях не предполагается существенная нагрузка на пациента, например, исследуемый препарат применяется в соответствии с инструкцией или исследуется адъювантная не лекарственная терапия. Упрощение может состоять в том, что после информирования пациентов о КИ у них не требуется получать письменное информированное согласие. Более того, допускается, чтобы субъект считался включенным в исследование, если он не отказался от участия. Следует отметить, что возможность введения такой нормы на национальном уровне весьма негативно и с настороженностью воспринимается медицинским сообществом и этическими комитетами. *Иногда такие исследования называют групповыми рандомизированными исследованиями или плэйс-рандомизированное исследование. Предусмотрена возможность смягчения требований в отношении компенсации субъектам за вред, причиненный в минимально интервенционных исследованиях, Спонсор не обязан осуществлять страхование КИ, если у него выстроена адекватная система возмещения вреда, который может быть причинен пациенту в результате применения исследуемого препарата. Такая норма представляется разумной и справедливой. С одной стороны, она не снижает уровня защиты прав и благополучия участников КИ, с другой -- облегчает для спонсоров проведение минимально интервенционных исследований, важных с точки зрения системы фармаконадзора, особенно если участь, что проведение пострегистрационных исследований безопасности и эффективности (PASS, PAES) может быть инициировано по указанию регуляторного органа. Вступление в силу Постановление вступает в силу через полгода после публикации в официальном бюллетене ЕС сообщения о готовности ЕС-портала и Банка данных к работе, но не раньше 2016 г. Переходный период продлится 3 года. КИ, заявки на которые были поданы до даты вступления норм в силу, могут проводиться в соответствии с Директивой 2001/20/ЕС. В течение года после вступления норм в действие подача заявок продолжается по старым правилам, затем в течение 2-х лет спонсоры смогут выбирать, по каким нормам проводить исследование – по новым, в соответствии с Постановлением, или по старым, согласно Директиве о клинических исследованиях. Как отмечалось, ключевую роль во всей схеме переходного периода играет дата начала функционирования ЕС-портала. Отсчет начинается со дня публикации сообщения о его готовности к функционированию. Примерные расчеты временного графика полной отмены норм Директивы 2001/20/ЕС и перехода на новую регуляторную платформу, показывают, что это произойдет не раньше 2019 г. (рис. 3). Казалось бы, впереди более чем достаточно времени на перестройку систем менеджмента, подготовку персонала и разработку соответствующих корпоративных стандартных операционных процедур (СОП) фармкомпаний. Но система регулирования содержит столько новшеств, что для адаптации к новым требованиям придется приложить усилия. К тому же некоторые нормы уже начинают действовать, например, комитеты по этике изменяют и дополняют свои СОП в соответствии с новыми положениями о получении информированного согласия у уязвимых групп пациентов с учетом новой классификации КИ. Не теряет времени и ЕМА. Так в октябре 2014 г. оно подготовило и опубликовало документ под названием “European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use» [8] и без промедления, с 01.01.2015 г. ввело его в действие, повергнув в недоумение, в первую очередь, спонсоров [9] и экспертов своей решительностью в отношении публикации данных о КИ, в частности, отчетов о них. Эту инициативу можно воспринимать как сигнал о скорых дальнейших преобразованиях, что должно заставить участников активно включиться в процесс модернизации регулирования сферы КИ. Список литературы 1. Proposal for a Regulation of the European parliament and of the council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Brussels, 17.7.2012, COM(2012) 369 final. 2. Regulation № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Official Journal of the European Union, 2014, 158: 1-76. 3. Maier-Rigaud R. Between transparency and secrecy. // Bonn : Friedrich-Ebert-Stiftung, Dep. for Economic and Social Policy. 2015, 4 S. URL: http://library.fes.de/pdf-files/wiso/11151.pdf. 4. URL: https://www.iqwig.de/de/sich-beteiligen/stellung-nehmen.3071.html. 5. Вольская Е. Новые перспективы для детских лекарств. Ремедиум, 2007, 8: 6-11. 6. Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited от 20.01.2015 г. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180618.pdf. 7. Bland J.M. Cluster randomised trials in the medical literature: two bibliometric surveys. BMC Med. Res. Methodol, 2004, 4: 21. 8. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf. 9. EFPIA Principles for the Development of the EU Clinical Trials Portal and Database. http://www.efpia.eu/uploads/EFPIA_principles_CT_Portal.pdf. Источник: Ремедиум, № 4, 2015 remedium.ru