Биотехнологическая компания «Инфектекс» (резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», портфельная компания венчурного фонда «Максвелл Биотех») объявила о позитивных результатах фазы 2b-3 клинических испытаний препарата SQ109 для лечения лёгочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Теперь этому принципиально новому препарату, не имеющему аналогов в мире, предстоит пройти регистрацию, после чего он поступит в производство.

Препарат SQ109 представляет собой российско-американскую разработку. Он принадлежит к классу малых молекул, которые были открыты учеными компании Sequella, Inc. (США) и Национального института здравоохранения США. Лекарственный препарат создавался российской компанией «Инфектекс» на основе лицензии на разработку и коммерциализацию в России и странах СНГ.

Сто сорок пациентов завершили шестимесячный курс активной терапии в проспективном, рандомизированном, двойном-слепом, плацебо-контролируемом исследовании в 7 клинических центрах России. Обе когорты пациентов, которые получали режимы лечения с добавлением SQ109,— «По намерению лечить» (ITT, “Intent to treat”) и «По протоколу» (PP, «Per Protocol»),— показали статистически значимое улучшение.

Сергей Борисов, профессор, Заместитель директора по научно-клинической работе Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы, главный исследователь:

«Испытание доказало, что к концу шестого месяца в PP группе SQ109 в сочетании со стандартной терапией частота прекращения бактериовыделения выросла до 80% по сравнению со стандартным режимом терапии плюс плацебо (61%). Не менее важно, что SQ109 продемонстрировал свою безопасность и хорошую переносимость».

Д-р Кэрол А. Нейси, генеральный директор компании Sequella:

«Мы рады, что «Инфектекс» успешно завершил это сложное исследование. SQ109 имеет потенциал стать как компонентом стандартной терапии, так и частью нового режима лечения туберкулеза».

Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»:

«Разработка нового лекарственного препарата для лечения туберкулеза является значимой задачей для практического здравоохранения. За последние 40 лет на рынке появился только один новый препарат для лечения туберкулеза, а существующие решения имеют высокую резистентность у пациентов. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ожидают появление на рынке нового лекарственного препарата SQ109».

Дмитрий Попов, управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех»:

«Наша цель — как можно быстрее донести препарат до пациентов, чтобы повысить эффективность лечения и спасти тысячи жизней не только в России, но и в мире».

Пресс-релиз