Preview

Антибиотики и Химиотерапия

Расширенный поиск

Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями

Полный текст:

Аннотация

Ренгалин - комбинированный релиз-активный препарат для лечения кашля на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину, оказывает воздействие на различные звенья кашлевого рефлекса за счёт модифицирующего влияния на эндогенные молекулы-мишени и их взаимосвязь с рецепторами. Эффективность препарата, подтверждённая ранее в экспериментальных и клинических исследованиях, обусловлена особой релиз-активностью, которая обеспечивается технологией его производства. Методы. Оценка эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля, вызванного острыми респираторными инфекциями (ОРИ), в сравнении с комплексным кодеинсодержащим препаратом (коделак®) проводилась в ходе многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием 143 пациентов. У всех участников исследования был сухой/непродуктивный кашель на фоне ОРИ (фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита, трахеобронхита, бронхита) продолжительностью не менее 12 часов и не более 7 дней. Ренгалин был назначен 73 больным по 2 таблетки 3 раза в сутки в первые три дня и в половинной дозе - последующие 4 дня; коделак® - 70 пациентам по 1 таблетке 3 раза в день в течение всех 7 дней. Первичными критериями эффективности были сроки купирования кашля и степень снижения его интенсивности, которую оценивали в баллах по «Шкале тяжести кашля». В ходе исследования выбыл 1 пациент из группы ренгалина и 3 - из группы коделака. В статье представлены результаты лечения 139 участников, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом (Per Protokol-анализ). Обработка данных проводилась с учётом статистической модели non-inferiority (не меньшей эффективности, или сопоставимости). Результаты. Антитуссивный эффект ренгалина был значимо сопоставим (р<0,025) с активностью коделака®; сроки полного излечения от кашля (дневного и ночного) составили 7,2±1,0 суток (против 7,0±1,1 в группе коделака). Эффективность ренгалина проявлялась в выраженном снижении тяжести кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге всех семи дней терапии тяжесть кашля снизилась на - 3,1±0,9 баллов (против - 3,1±1,0 баллов в группе коделака; р<0,05), составив к окончанию курса лечения 0,2±0,5 баллов в обеих группах. Непродуктивный/сухой частый кашель полностью излечился у 76% пациентов; у остальных участников исследования сохранялся в виде «остаточного кашля». Все пациенты группы ренгалина завершили участие в исследовании выздоровлением либо значительным улучшением, ни у одного пациента не было зарегистрировано вторичных бактериальных осложнений. Положительные изменения состояния пациентов за неделю подтверждались итоговой динамикой суммарных оценок качества жизни, включая физический и психологический компоненты здоровья (опросник SF-36), и качества сна, которые на фоне лечения ренгалином были сравнимы с результатами приёма коделака® (р<0,025). По окончании курса лечения врачи-исследователи оценили эффект ренгалина как «выраженный». Итоговый индекс клинической эффективности (CGI-EI) в группах ренгалина и коделака был сопоставим, составив 3,7±0,5 баллов (р<0,025). Безопасность применения ренгалина оценивали у всех 143 рандомизированных пациентов. Отсутствие нежелательных явлений, имеющих достоверную связь с исследуемой терапией, данные мониторинга лабораторных показателей подтвердили высокий уровень безопасности препарата. Ренгалин хорошо переносился пациентами, был совместим с другими лекарственными средствами для лечения ОРИ и сопутствующей патологии. Приверженность пациентов к терапии была 100%. Выводы. Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат для лечения кашля на фоне ОРИ. Снижение тяжести дневного и ночного кашля начинается с первого дня приёма ренгалина и продолжается на протяжении всего курса терапии. К завершению семи дней лечения интенсивность кашля уменьшается почти на 100% и её динамика сопоставима с результатами применения коделака®. Действуя на различные звенья кашлевого рефлекса, ренгалин позволяет получить антитуссивный эффект в начальном периоде ОРИ (при сухом, раздражающем кашле) и протуссивный («оптимизирующий кашель») эффект в последующем периоде заболевания. Ренгалин способствует выздоровлению пациентов от кашля при ОРИ без развития вторичных бактериальных осложнений.

Об авторах

А. Л. Акопов
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. Б. Александрова
Поликлиника № 5 Управления делами Президента Российской Федерации, Москва
Россия


М. М. Илькович
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Д. В. Петров
Ярославская государственная медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. И. Трофимов
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Чучалин А.Г., Абросимов В.Н. Кашель. Изд 2, М.: «Эхо», 2012; 128.

2. ERS guidelines on the assessment ofcough. ERS Task Force. Morice A.H., Fontana G.A., Belvisi M.G. et al. Eur Respir J 2007; 29: 1256-1276.

3. Pratter M.R. Cough and the common cold: ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2006; 129: 59S-62S.

4. Dicpinigaitis P.V., Colice G.L., Goolsby M.J. et al. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough 2009; 5: 11.

5. Footitt J., Johnston S.L. Cough and viruses in airways disease: mechanisms. Pulm Pharmacol Ther 2009; 22: 2: 108-113.

6. Canning B.J. Anatomy and neirophysiology of the cough reflex. ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1: 33-47.

7. Bolser D.C. Cough suppressant and pharmacologic protussive therapy: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1: 238-249.

8. Chang C.C., Platter G.M.R., Brightling C.E. et al. An empiric integrative approach to the management of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129 1: 222-273.

9. Irwin R.S., Baumann M.H., Bolser D.C. et al. Diagnosis and management of cough. Executive Summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1S-23S.

10. Smith S.M., Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. The Cochrane Library, 2010, Issue 9. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd.

11. Bolser D.C., Degennaro F.C. Effect of codeine on the inspiratory and expiratory burst pattern during active cough in cats. Brain Res 1994; 662: 25-30.

12. Эпштейн О.И. Феномен релиз-активности и гипотеза «пространственного» гомеостаза. Успех физиол. наук 2013, 44: 3: 54-76.

13. Эпштейн О.И., Штарк М.Б., Дыгай А.М. и др. Фармакология сверхмалых доз антител к эндогенным регуляторам функций. Монография. - М.: 2005.

14. Ковалева В.Л., Зак М.С., Мартюшев А.В. и др. Противокашлевая активность сверхмалых доз антител. III Международный симпозиум «Механизмы действия сверхмалых доз», Мат Москва 2002; 254-254.

15. Kovaleva V.L., Zak M.S., Martyushev A.V. et al. Antitussive activity of antibodies in ultralow doses. III International Symposium «Mechanism of Action of Ultralow Doses». M.: 2002: 273-273.

16. Kovaleva V.L., Zak M.S., Sergeeva S. Epstein O.I. Antitussive activity of antibodies in ultralow doses. XIV World Congress of Pharmacology «The New Century of Pharmacology». Moscone Convention Center, San Francisco, California, July 7-12, 2002. Abstract Volume. Pharmacologist 2002; 44: 2: Suppl 1: 227-228.

17. Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И., Сергеева С.А. Изучение влияния сверхмалых доз антител к гистамину на контрактуру гладких мышц изолированной трахеи морской свинки. X Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Мат. М.: 2003: 721-721.

18. Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И., Сергеева С.А. Исследование влияния сверхмалых доз антител к брадикинину на кашлевой рефлекс у интактных и иммунизированных морских свинок. X Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Материалы. М.: 2003; 721-721.

19. Сергеева С.А., Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И. Исследование противокашлевой активности сверхмалых доз антител к брадикинину у морских свинок. Тезисы докладов IX Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Материалы. М.: 2002; 694-694.

20. Эпштейн О.И., Ковалева В.Л., Зак М.С., Дугина Ю.Л. Сверхмалые дозы антител к медиаторам воспаления: противокашлевые свойства антител к брадикинину, гистамину и серотонину. Бюлл. эксперим. биол. 2003; 1: 61-64.

21. Hsu J.Y., Stone R.A., Logan-Sinclair R.B. et al. Coughing frequency in patients with persistent cough: assessment using a 24-hour ambulatory recorder. Eur. Respire J. 1994; 7: 1246-1253.

22. Тимченко В.Н., Павлова Е.Б. Использование комбинированного препарата на основе лекарственных трав с кодеином в лечении острых респираторных заболеваний у детей. Вопр. совр. пед. 2007; 6: 5: 96-99.


Для цитирования:


Акопов А.Л., Александрова Е.Б., Илькович М.М., Петров Д.В., Трофимов В.И. Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями. Антибиотики и Химиотерапия. 2015;60(1-2):19-26.

For citation:


Akopov A.L., Aleksandrova E.B., Il'kovich M.M., Petrov D.V., Trofimov V.I. Rengalin, a New Efficacious and Safe Antitussive Agent. Results of a Randomized, Comparative, Multicenter Clinical Trial in Patients with Acute Respiratory Tract Infections. Antibiotics and Chemotherapy. 2015;60(1-2):19-26. (In Russ.)

Просмотров: 6


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0235-2990 (Print)