Ислатравир, первый из нового класса антиретровирусных препаратов, продолжает демонстрировать высокую эффективность и хорошую переносимость через 96 недель в сочетании с доравирином (Pifeltro), сообщили исследователи на виртуальной конференции по ВИЧ в Глазго (HIV Glasgow 2020), пишет Aidsmap.

На 96-й неделе после начала лечения 90% людей, получавших назначенную дозу комбинации ислатравир / доравирин, имели неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ, что свидетельствует о том, что комбинация работает не хуже, чем стандартный режим из трёх препаратов.

Профессор Парижского университета Жан-Мишель Молина представил обновлённые результаты исследования фазы IIb, посвящённого оценке безопасности и эффективности сочетания ислатравир / доравирин в сравнении с трёхкомпонентным препаратом Делстриго (доравирин, тенофовир и ламивудин).

В рандомизированном двойном, слепом исследовании приняло участие 121 человек, ранее не получавший лечения и не имевший резистентности к антиретровирусным препаратам. Средний возраст составлял 29 лет, более 90% участников – мужчины, три четверти - белые. Примерно четверть из них имела вирусную нагрузку выше 100 000 копий / мл, а среднее количество клеток CD4+ составляло приблизительно 450.

Во время первой части исследования участники были случайным образом распределены для приёма одной из трёх доз ислатравира (0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг) плюс доравирин и ламивудин или для приёма Делстриго в течение 24 недель.

Во второй части те, кто достиг неопределяемой вирусной нагрузки (менее 50 копий / мл) в ходе приёма комбинации из трёх препаратов, прекращали приём ламивудина и оставались до 48 недели на ислатравире и доравирине в качестве основной схемы АРВТ. После этого все, кто получал ислатравир, были переведены на выбранную дозу 0,75 мг.

Профессор Молина представил результаты первичного анализа через 48 недель на 10-й научной конференции по СПИДу (IAS 2019) в Мехико. На этой неделе он представил обновлённые результаты спустя год дополнительного наблюдения.

Через 96 недель исследования, неопределяемая вирусная нагрузка (ниже 50 копий / мл) была у 86,2% людей, получавших дозу 0,25 мг; у 90,0% людей, получавших дозу 0,75 мг и 67,7% людей, получавших ислатравир в дозе 2,25 мг. Комбинированная эффективность для всех групп ислатравира составила 81,1%, примерно, как и в группе Делстриго 80,6%.

Во всех трёх группах, принимавших ислатравира, 10,0% участников испытали вирусологическую неудачу (вирусная нагрузка 50 копий / мл или выше) по сравнению с 6,5% в группе Делстриго.

Число CD4+, которое увеличилось на 100–200 клеток / мм³ на 48 неделе, продолжало также увеличиваться до 96 недели, превысив 700 клеток / мм³ во всех группах, кроме ислатравира 2,25 мг.

Лечение оставалось безопасным и хорошо переносимым. В группе комбинированного лечения ислатравиром было меньше людей (7,8%), чем в группе Делстриго (22,6%). Только двое реципиентов ислатравира и один реципиент Делстриго прекратили лечение из-за вирусологической неудачи. Никаких дополнительных серьёзных, нежелательных явлений между 48 и 96 неделями не было зарегистрировано ни в одной группе.

Наиболее частыми побочными эффектами в группе ислатравира были головная боль, дефицит витамина D, тошнота, боль в суставах и диарея. Дефицит витамина D был примерно в три раза чаще в группах ислатравира по сравнению с группой Делстриго (10,0% против 3,2%), но диарея чаще встречалась в группе Делстриго (7,8% против 19,4%). При этом, у людей, принимающих ислатравир / доравирин, не наблюдалось заметного снижения функции почек.

Проф. Молина отметил, что ислатравир сейчас проходит испытания в рамках комплексной программы клинических разработок. Сюда входят исследования фазы III с участием людей, не получавших лечения, людей с большим опытом лечения и людей с вирусной супрессией, которые переходят с других схем. Планируется также исследование фазы II среди детей и подростков.

Источник: https://life4me.plus/ru

Опубликовано: https://www.aidsmap.com