FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП / PrEP), говорится в сообщении компании ViiV Healthcare.

Решение FDA основывалось на результатах клинического исследования HPTN 083, проводимого компанией ViiV Healthcare среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. В рамках HPTN 083 сравнивалась эффективность и безопасность каботегравира длительного действия, применяемого в качестве ДКП (инъекция 1 раз в 8 недель), и «Трувада» (тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин).

Окончательный анализ HPTN 083 показал, что каботегравир длительного действия был эффективнее ежедневных таблеток на 66%. Это привело к показателю заболеваемости ВИЧ 0,41% в группе каботегравира (95% доверительный интервал [ДИ] 0,22% -0,69%) и 1,22% в группе FTC / TDF (95% ДИ 0,87% -1,67%) среди более 4 тысяч участников.