Правительство Великобритании одобрило проведение испытаний вакцин от коронавируса с намеренным заражением здоровых добровольцев и поддержало его проведение в размере 33,6 млн фунтов стерлингов.

Участники испытаний получат вакцину от COVID-19, после чего исследователи будут их заражать коронавирусом небольшими дозами, чтобы убедиться в способности организма противостоять COVID-19. Эксперимент был одобрен регулирующими органами и Комитетом по этике Великобритании [1]. До этого международная группа учёных, выступающая за отмену запрета на эксперименты с намеренным заражением, разработала математическую модель, которая поможет оценить риски для участников гипотетических испытаний. По данным модели вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85 %; вероятность того, что не потребуется госпитализация – 98,7 % [2].

Безопасность добровольцев имеет первостепенное значение, что означает, что в этом исследовании сначала будет использоваться штамм вируса, созданный командой Детской больницы на Грейт-Ормонд-стрит в Лондоне в сотрудничестве с hVIVO при поддержке вирусологов Имперского колледжа Лондона. Это штамм вируса, который циркулирует в Великобритании с марта 2020 года и, как было показано, имеет низкий риск у молодых здоровых взрослых. Исследователи также очень тесно сотрудничают с Королевской бесплатной больницей и Сетью интенсивной терапии для взрослых Северного и Центрального Лондона (NCL), чтобы гарантировать, что исследование не повлияет на способность системы здравоохранения оказывать медицинскую помощь пациентам во время пандемии. Исследование не начнётся без их разрешения. После проведения этого первоначального исследования, можно будет вводить вакцины-кандидаты, которые доказали свою безопасность в ходе клинических испытаний, небольшому количеству добровольцев, которые затем подвергаются воздействию вируса COVID-19, что поможет определить наиболее эффективные вакцины-кандидаты. По мнению учёных, это значительно ускорит процесс разработки и внедрения вакцин, поскольку способность иммунитета добровольцев противостоять вирусу будет проверена сразу и не придётся ждать, пока привившиеся пациенты заразятся COVID-19 в обычных жизненных условиях, как это делается в других исследованиях [1].

Это исследование является ключевым, позволяющим установить модель заражения Covid-19 и определить минимально возможную необходимую дозу вируса. Данные этого исследования незамедлительно облегчат использование модели заражения для тестирования эффективности вакцины, а также для ответа на широкий круг фундаментальных научных вопросов, которые невозможно решить при традиционных полевых испытаниях, например, какой именно тип иммунологического ответа требуется для получения защита от повторного заражения [1].

Этическая оценка плана исследования является важной частью проведения клинических исследований, а одобрение Комитетом по этике представляет собой очень важную веху в разработке модели заражения COVID-19. Исследования с намеренным заражением SARS-CoV-2 здоровых добровольцев потенциально могут сыграть важную роль в предоставлении данных и информации, которые помогут продолжить разработку вакцин для борьбы с пандемией [1].

Около 90 участников исследования в возрасте от 18 до 30 лет будут заражены коронавирусом в специализированной клинике. Исследователи сперва введут добровольцам вакцину, а спустя месяц –  заразят коронавирусной инфекцией, после чего поместят под наблюдение, чтобы оценить эффективность вакцины. Исследователи начнут заражать очень небольшими дозами вируса и будут постепенно увеличивать его количество, пока не достигнут уровня, достаточного для сильного заражения верхних дыхательных путей. При этом для снижения риска развития осложнений будет использоваться противовирусный препарат ремдесивир.

Процедуры начнутся в марте 2021 года на территории специализированной клиники в районе Уайтчепел на востоке Лондона при строгом соблюдении карантина участниками исследования.

Результаты будут опубликованы к маю 2021 года. Каждый доброволец получит компенсация за время, проведённое в исследовании, равную 4,5 тыс. фунтов стерлингов (около 470 тыс. рублей).

Литература

1. World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK. https://clck.ru/TPm9o
2. David Manheim, Witold Więcek, Virginia Schmit, Josh Morrison, 1Day Sooner Research Team. Exploring Risks of Human Challenge Trials for COVID-19. medRxiv 2020.11.19.20234658; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.19.20234658