Валидационные процедуры для определения показателя «Бактериальные эндотоксины»
Аннотация
Об авторах
О. В. Шаповалова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
П. В. Шадрин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
Н. П. Неугодова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
О. В. Гунар
Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия
Россия
Г. В. Долгова
ООО НБЦ «Фармбиомед»
Россия
Россия
Список литературы
1. Долгова Г.В., Неугодова Н.П., Шаповалова О.В., Сапожникова Г.А., Аладышева Ж.И Определение бактериальных эндотоксинов в фармацевтических субстанциях, используемых для изготовления инфузионных растворов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2006; 2: 67-74
2. Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Долгова Г.В., Сапожникова Г.А. Методические подходы к разработке показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармацевтических субстанциях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 3: 47-50
3. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд., «Бактериальные эндотоксины» ОФС. 1.2.4.0006.15
4. Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test as an End-Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products, and Medical Devices, 1987; 54.
5. Rustichelli D., Castiglia S., Gunetti M., Mareschi K., Signorino E., Muraro M., Castello L., Sanavio F., Leone M., Ferrero I., Fagioli F. Validation of analytical methods in compliance with good manufacturing practice: a practical approach. Journal of Translational Medicine, 2013; 2-13.
6. Sandle T. Variability and Test Error with the LAL Assay. Search American Pharmaceutical Review, 2014; 17(6): 22-28.
7. Guimaräes R.C., Xavier A. A. et al. Analytical Validation of LAL Kinetic Assay for Detection and Quantification of Endotoxins in Measles's Vaccine Diluents. International Journal Brazilian archives of biology and technology, 2006; Vol. 49: 59-64.
8. Richardson K., Novitsky T.J. Simple Statistics for the LAL User - Standard Deviation, Repeatability, Reproducibility and a Clarification of the Coefficient of Variation. LAL Update, 2002; Vol. 20, No. 4: 6.
9. Jonathan Wong, Nathan Davies, Hasan Jeraj, Enric Vilar, Adie Viljoen, Ken Farrington. A comparative study of blood endotoxin detection in haemodialysis patients, Journal of inflammation; 2016.
10. Syed Imtiaz Haider Validation Standard Operating Procedures: A Step by Step Guide for Achieving Compliance in the Pharmaceutical, Medical Device, and Biotech Industries, 2006; 445-965.
11. Sandle T. Performance Characteristics Of Automated LAL Tests. Pharmaceutical Microbiology Interest Group News 4, 2001; 3 - 6.
12. Hurley J.C., Tosolini F.A., Louis W.J. Quantitative Limulus lysate assay for endotoxin and the effect of plasma. J. Clin. Pathol, 1991; 44 (10): 849-854.
13. Nagarajan K., Chitnis P. K. Part II: Enhancement». BET Newsletter A Charles River Private Limited Communication, 2010; volume 1, Issue 5: 5.
Рецензия
Для цитирования:
Шаповалова О.В., Шадрин П.В., Неугодова Н.П., Гунар О.В., Долгова Г.В. Валидационные процедуры для определения показателя «Бактериальные эндотоксины». Антибиотики и Химиотерапия. 2017;62(7-8):42-47.
For citation:
Shapovalova O.V., Shadrin P.V., Neugodova N.P., Gunar O.V., Dolgova G.V. Validation Procedures for the Determination of the Indicator «Bacterial Endotoxins». Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(7-8):42-47. (In Russ.)
Просмотров: 647
Послать статью по эл. почте 