Demonstration of Quality, Safety and Efficacy of Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process

Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, поступающих в оборот России, является одним из приоритетных направлений, требующих государственного контроля и надзора. При изменении технологии производства биологических лекарственных препаратов возникает необходимость подтверждения отсутствия влияния на безопасность и эффективность, выражающегося в сопоставимости препаратов до и после изменения. В связи с отсутствием необходимого правового регулирования как никогда актуальна необходимость гармонизации существующего российского законодательства, подходов к пред- и пострегистрационной разработке и экспертизе биологических лекарственный препаратов с международным опытом обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

биологические лекарственные препараты, сопоставимость, доклинические и клинические исследования, изменение технологии производства, изменение процесса производства, биоаналоги

1. Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process (Q5E). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf (дата обращения: 17.12.2012).

2. Хасабов H.H., Земскова H.A. Биологические лекарственные средства и их биоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности. Вестн. Росздравнадзора 2008; 6.

3. Белоусов Д.Ю. Биоаналоги - насколько они подобны? Качеств. клин. практ. 2006; 2: 80-83.

4. Шило В.Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск? Лечащий врач. 2007; 9-10: 56-64.

5. Бредер В.В. Биоаналоги: копии или похожие, но иные лекарства? Мед. вест. 2007; 26-27: 411-412.

6. Schellekens H. Biosimilar epoetin: how similar are they? Eur J Hosp Pharm 2004; 3: 43-47.

7. Singh A.K. Renal Division, Brigham and Women's hospital & Harvard Medical School, Boston, USA. World Congress of Nephrology, Apr 22, 2007.

8. Overview of Biological Active Substances of Non-Recombinant Origin. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human [официальный сайт]. URL: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Compilation_Biological_Active_Substance_no n-recombinant_origin.pdf (дата обращения: 20.08.2013).

9. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Гос. Думой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 6 декабря 2011 г.]. Росс. газ. Федеральный выпуск № 5157 от 14 апреля 2010 г. [электронный ресурс]. URL: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (дата обращения: 30.08.2013).

10. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011). OJ L 311, 28.11.2001; 67. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf (дата обращения: 05.02.2013).

11. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. The rules governing medicinal products in the European Union [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf (дата обращения: 12.08.2013).

12. Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. The rules governing medicinal products in the European Union [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2012_712/reg_2012_712_en.pdf (дата обращения: 12.08.2013).

13. Commission Classification Guideline - Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C17/01). The rules governing medicinal products in the European Union [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c17_1/c17_1_en.pdf (дата обращения: 12.08.2013).

14. Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/wC500003935.pdf (дата обращения: 08.08.2013)

15. Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process (Q5E). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf (дата обращения: 17.12.2012).

16. Авдеева Ж.И., Р.А. Волкова, Н.А. Алпатова и др. Сопоставимость биотехнологических продуктов (субстанции и готового препарата), полученных до и после внесения изменений в процесс производства. Ведом НЦЭСМП 2013; 2.

17. Сопоставимость биотехнологических продуктов, полученных до и после внесения изменений в процесс производства. Общие принципы планирования исследований. Методические рекомендации НЦЭСМП, 2011; 28.

18. Доклинические и клинические исследования биологически аналогичных лекарственных препаратов. Методические рекомендации НЦЭСМП, 2013; 30.

19. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 06.08.2013).

20. Title 21-Food and Drugs, Chapter I-Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Subchapter D--Drugs for Human use. United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=320.1 (дата обращения: 06.08.2013).

21. Mattaliano R.J. A PhRMA Member View on Biosimilars: Analytical and Quality Considerations. United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AdvisoryCommitteeforPharmaceuticalScienceandClinicalPharmacology/UCM315764.pdf (дата обращения: 09.09.2013).

22. Ответ Европейского агентства по лекарственным средствам на обращение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 4 сентября 2013 г. Личные коммуникации.

23. Update on the safety and bioequivalence of biosimilars - focus on enoxaparin. Jeske W., Walenga J.M., Hoppensteadt D., Fareed J. Dovepress [электронный ресурс]. URL: http://www.dovepress.com/update-on-the-safety-and-bioequivalence-of-biosimilars-ndash-focus-on--peer-reviewed-article-DHPS (дата обращения: 05.09.2013).

24. Validation of Analytical Procedures Q2(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guid elines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1_Guideline.pdf (дата обращения: 20.08.2013).

25. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Q6B). International Conference on Harmonisation [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6B/Step4/Q6B_Guideline.pdf (дата обращения: 09.09.2013).

26. Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Eudralex Vol. 4: GMP Human & Veterinary. European Commission [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm (дата обращения: 04.09 2013).

27. Process validation. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002913.pdf (дата обращения: 12.02.2013).

28. Process validation [draft guideline]. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/04/WC500125399.pdf (дата обращения: 12.02.2013).

29. Committee for Medicinal Products for Human Use. 18-21 October 2004. Plenary Meeting / Monthly Report. European Medicines Agency [электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2009/10/WC500006407.pdf (дата обращения: 20.08.2013).

30. Guideline on Active Substance Master File Procedure (CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr *). European Medicines Agency [электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC5001299 94.pdf (дата обращения: 20.08.2013).

31. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals, S6 (R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S6_R1/Step4/S6_R1_Guideline.pdf (дата обращения: 12.08.2013).

32. Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf (дата обращения: 12.02.2013).

33. Clinical investigation of the pharmacokinetics of therapeutic proteins. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003029.pdf (дата обращения: 12.02.2013).

34. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы). Методические рекомендации. М.: НЦЭСМП 2012; 36.

35. Peace K.E., Chen D.-G. Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series). Chapman and Hall/CRC; 1 edition, July 20, 2010; 420.

36. Statistical analysis of results of biological assays and tests (01/2008:50300). European Pharmacopeia, 7.8 [электронный ресурс]. Дата обращения: 11.09 2013.

37. Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ. European Commission [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf (дата обращения: 11.09.2013).

38. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы Паспорт Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг. Минпромторг [официальный сайт]. URL: http://www.minpromtorg.gov.ru/reposit/minprom/ministry/fcp/pharma_and_medical_industry/GP_FARMAMED.pdf (дата обращения: 06.02.2012).

39. Новый импульс развития биотехнологий в РФ // Стволовые клетки [электронный ресурс]. URL: http://www.stem-cells.ru/site/index.php/news/772 (дата обращения: 20.08.2013).

40. План научно-исследовательской работы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по теме «Научное обоснование методических подходов к доклиническому и клинико-фармакологическому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств» (№ Гос. регистрации 01201172531).