Препараты Нифуроксазида в Российской Федерации. Сообщение первое: номенклатура и химико-фармацевтические характеристики состава препаратов

Одним из наиболее используемых в отечественной медицинской практике антимикробных нитрофуранов является нифуроксазид, который отличают высокая терапевтическая эффективность, лекарственная безопасность и экономическая доступность при лечении острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации. В Российской Федерации (РФ) в гражданском обороте находятся лекарственные препараты нифуроксазида 19 отечественных и иностранных фармацевтических организаций. Целью настоящего исследования являлся анализ номенклатуры и химико-фармацевтических характеристик вспомогательных веществ (ВВ) в составе препаратов нифуроксазида, получивших государственную регистрацию в РФ. Проведено сравнительное изучение химико-фармацевтических характеристик ВВ 42 препаратов нифуроксазида в капсулах, таблетках и суспензии для приёма внутрь. Отмечен фармакоэкономический статус и обозначены перспективы востребованности всех форм выпуска препаратов нифуроксазида в РФ. Показано, что имеются количественные и качественные различия в составе ВВ ряда препаратов нифуроксазида в форме капсул и суспензий.

1. Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 июля 1994 г. М.: 1994; 512.

2. Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 августа 1996 г. М.: 1996; 608.

3. Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Официальное издание на 1 января 2000 г. М.: 2000; 1202.

4. Bredoux P. Le traitement des diarrheas du nourrisson et de L’enfant de Nifuroxazide. L'Hospital. Information Therapeutics. 1970; 1: 1.

5. Santiago T., Ranoa C. P., Chan E. G.,Tejada E. Lourdes nifuroxazide (Ercefuryl) plus oral rehydration solution versus oral rehydration alone in hospitalized pediatric gastroenteritis. Phil J Microbiol Infect Dis. 1985; 14 (2): 76–79.

6. Bourée P., Chaput J.C., Krainik F., Michel H., Trépo C. Double-blind controlled study of the efficacy of nifuroxazide versus placebo in the treatment of acute diarrhea in adults]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 May; 13 (5): 469–72. PMID: 2666238 Clinical Trial. French.

7. Bulbulović-Telalbasić S. Efekti djelovanja nifuroksazida (Ercefuryl), trimetoprim sulfametoksazola i bactisuptila u akutnih dijareja [Effects of nifuroxazide (Ercefuryl), trimethoprim-sulfamethoxazole and bactisubtil in acute diarrhea]. Med Arh. 1991; 45(3-4): 105-7. Croatian. PMID: 1366328.

8. Begovic B., Ahmedtagic S., Calkic L., Vehabović M., Kovacevic S.B., Catic T., Mehic M. Open clinical trial on using nifuroxazide compared to probiotics in treating acute diarrhoeas in adults. Mater Sociomed. 2016 Dec; 28 (6): 454–458. doi: 10.5455/msm.2016.28.454-458.

9. Мулладжанова К.А. Применение нифуроксазида в комплексном лечении диареи у детей до 1 года. Актуальная инфектология. 2014; 3 (4): 69–70.

10. Даминова М.Н., Ахмедова Ш.У., Шерматова З.А., Даминова К.М., Локтева Л.М. Антибактериальная терапия при острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста. Sciences of Europe. 2016; 3 (3): 27–9.

11. Абатуров А.Е. Применение нифуроксазида в педиатрической практике. Здоровье ребенка. 2008; 3: 67–69 http://www.mif-ua.com/archive/article/5859 доступ 25.8.21.

12. Демьяненко Д. Применение нифуроксазида для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии. Здоровье Украины. 27.03.2015. https://www.health-ua.com/article/16587-primenenie-nifuroksazida-dlya-lecheniya-ostryh-kishechnyh-infektcij-bakteri доступ 25.8.21.

13. Никулина А.А., Кривуша Е.Л., Гирина И.А. Нифуроксазид — стартовый кишечный антисептик при ОКИ. Здоровье ребенка. 2018; 13 (5). http://www.mif-ua.com/archive/article/4643. доступ 25.8.21.

14. Горелов А. В., Усенко Д. В., Каджаева Э. П., Ардатская М. Д. Оценка клинической эффективности энтерофурила в комплексной терапии острых кишечных инфекций у детей и его влияния на микробиоценоз кишечника. Инфекционные болезни. 2006; 4 (3): 47–50.

15. Каджиева Э. П., Усенко Д. В., Горелов А. В., Ардатская М. Д. Современные нитрофураны в лечении кишечных инфекций у детей. Фарматека. 2007; 13: 79–82.

16. Плоскирева А. А., Горелов А. В., Усенко Д. В., Бондарева А. В., Тхакушинова Н. Х., Улуханова Л. У. Эффективность этиотропной терапии бактериальных острых кишечных инфекций у детей на современном этапе. Инфекционные болезни. 2011; 9 (4): 79–83.).

17. Кладова О.В. Применение препарата нифуроксазида в педиатрической практике. Педиатрия. 2012; 3: 78–79.

18. Бехтерева М.К., Волохова О.А., Вахнина А.В. Антибактериальная терапия инфекционных диарей у детей. Лечащий врач. 2013; 8: 31–35.

19. Горелов А.В., Николаева С.В., Усенко Д.В., Плоскирева А.А., Руженцова Т.А., Михайлова Е.В., Ситников И.Г., Тхакушинова Н.Х., Дондурей Е.В., Краснова Е.И. Эффективность применения нифуроксазида при острых кишечных инфекциях бактериальной этиологии у детей. Инфекционные болезни. 2018; 16 (2): 18–26. doi: 10.20953/1729-9225-2018-2-18-26.

20. Руженцова Т.А., Хавкина Д.А., Чухляев П.В., Гарбузов А.А. Нифуроксазид в терапии острых кишечных инфекций у детей: результаты мета-анализа. Инфекционные болезни. 2020; 18 (2): 88–96. doi: 10.20953/1729-9225-2020-2-88-96.

21. Горелов А. В., Милютина Л. Н., Усенко Д. В. Клинические рекомендации по диагностике и лечению острых кишечных инфекций у детей. М.: 2006; 49.

22. Ловердо Р.Г., Штокалов К.Г., Поплавская В.В., Новиков В.А. Cтартовая антибактериальная терапия при острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2009; 3: 59–65.

23. Новокшонов А. А., Мазанкова Л.Н., Учайкин В. Ф. Клинические рекомендации по диагностике и лечению ОКИ у детей в зависимости от типа диареи. Лечение и профилактика. 2013; 4 (8): 62–73.

24. Плоскирева А. А., Горелов А. В. Алгоритм терапии острых кишечных инфекций у детей. Лечашщий врач. 2016; 03: 18. https://www.lvrach.ru/2016/03/15436428. доступ 25.8.21.

25. Бехтерева М.К. Инфекционные диареи у детей: тактика диагностики и терапии. В кн.; Болезни кишечника у детей. Под общ.ред. С.В.Бельмера, А.Ю.Разумовского, А.И.Хавкина. Том 2. М.: ИД «Медпрактика», 2018; 372–383.

26. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 ноября 2012 г. N 714н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при диарее и гастроэнтерите предположительно инфекционной этиологии лёгкой степени тяжести» «Российской газете» от 10 июня 2013 г. N 123/1 (специальный выпуск) (опубликован от 15 февраля 2013 г.) http://ivo.garant.ru/#/document/70321112/paragraph/1:0

27. Connor B. A. Travelers' Diarrhea https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellow-book/2020/preparing-international-travelers/travelers-diarrhea. доступ 4/8/21.

28. https://www.selleckchem.com/search.html?searchDTO.searchParam=Nifuroxazide&sp=Nifuroxazide доступ 17.10.19 и 12.08.21

29. Государственный реестр лекарственных средств 2021. http//grls.rosminzdrav.ru доступ 10.8.2021.

30. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012; 1: 43–49.

31. Кочеровец В.И., Бунятян Н.Д., Олефир Ю. В., Аляутдин Р. Н., Романов Б. К., Прокофьев А. Б. Критерии взаимозаменяемости медицинских препаратов левофлоксацина в Российской Федерации. Химикофармацевтический журнал. 2016; 50 (10): 41–46.

32. Романов Б. К., Бунятян Н. Д., Олефир Ю. В. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; 2: 3–8.

33. Романов Б. К., Сакаева И.В., Бунятян Н.Д. и др. Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал. 2015; 5: 43–46.

34. Государственный реестр лекарственных средств. Т. II. Типовые клинико-фармакологические статьи. Официальное издание по состоянию на 1 апреля 2008 г.) М.: 2008; 1208.

35. https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%9d%d0%b8%d1%84%d1%83%d1%80%d0%be%d0%ba%d1%81%d0%b0%d0%b7%d0%b8%d0%b4&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1 доступ 11.08.21.

36. Кочеровец В.И. Актуальные вопросы теории и практики применения топических препаратов метронидазола в дерматологии. Антибиотики и химиотер. 2019; 64 (7–8): 38–43.