Оценка возможности выявления микробной контаминации антимикробных препаратов методом фильтрации

Рассмотрена возможность использования метода мембранной фильтрации как одного из способа устранения антимикробного действия при определении микробиологической чистоты антимикробных лекарственных средств для перорального применения на примере препаратов азитромицина и амоксициллина в форме порошка для приготовления суспензии, левомицетина (хлорамфеникол) и ципрофлоксацина в форме таблеток. Показано, что метод мембранной фильтрации в ряде случаев не позволяет получать достоверные результаты. В случае возможной контаминации препарата оседающие на мембранных фильтрах частицы взвеси действующего вещества могут оказывать ингибирующее действие на определённые микроорганизмы, что обусловлено спектром действия антимикробного препарата. Использование надосадочной жидкости при определении микробиологической чистоты облегчает проведение фильтрации, однако при этом наблюдается оседание микроорганизмов на частицах суспензии испытуемого препарата в процессе её расслоения. Применение метода мембранной фильтрации для оценки контаминации антимикробных препаратов пероральных лекарственных форм должно быть основано на валидации методики, учитывающей растворимость препарата, состав вспомогательных веществ и экспериментальные данные по отсутствию адгезии микроорганизмов на частицах вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

1. Государственная Фармакопея XIV, ОФС.1.2.4.0002.15, ОФС.1.2.4.0002.18.

2. Введение в фармацевтическую микробиологию: Учебное пособие. В. И. Кочеровец, А. Э. Габидова, О. В. Гунар, В. А. Галынкин, Н. А. Заикина (ред.). СПб.: Проспект Науки, 2014; 240.

3. Быстрова Л.В., Кулешова С.И. Особенности контаминации дрожжевыми и плесневыми грибами препаратов антибиотиков Тезисы докладов X Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Москва, 2003; 699–700.

4. Быстрова Л.В., Фирсов В.К., Романюк Г.Ю. Особенности определения микробиологической чистоты антибиотиков. Тезисы докладов ХII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Москва 18–22 апреля 2005 г., М.: 2005; 13.

5. Mugoyela V., Kennedy D. M. Microbial contamination of nonsterile pharmaceuticals in public hospital settings, Therapeutics and Clinical Risk Management, 2010; 6: 443–448.

6. Звягинцев Д.И. Взаимодействие микроорганизмов с твёрдыми поверхностями. М.: Изд-во Моск. университета, 1973; 215.

7. Жукова О.В., Морозов Н.В. Взаимодействие микроорганизмов с твёрдыми поверхностями — сорбентами при снятии локального нефтяного загрязнения. Вестник ТГГПУ. 2010. 21 (3).

8. Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии Л.С. Страчунский, Ю.Б. Белоусов, С.Н. Козлов (ред.) 2007.