Оценка эффективности и безопасности различных доз препарата Эладис® в терапии кашля на фоне острой респираторной вирусной инфекции

Цель. Обоснование оптимального режима дозирования в отношении эффективности и безопасности применения препарата Эладис®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия) в сравнении с плацебо у пациентов с непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ). Материал и методы. Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в котором принял участие 141 пациент с непродуктивным кашлем на фоне ОРВИ. Участников исследования рандомизировали в 4 группы. Пациенты из первой группы принимали препарат Эладис® по 1 таблетке 2 раза в день (суточная доза 20 мг), пациенты из второй группы — препарат Эладис® по 2 таблетки 2 раза в день (суточная доза 40 мг), пациенты из третьей группы — препарат Эладис® по 4 таблетки 2 раза в сутки (суточная доза 80 мг). Пациенты из четвёртой группы получали таблетки плацебо в количествах, соответствующих первым трём группам. Для этого внутри 4-й группы было выделено 3 подгруппы по 12 человек. Длительность терапии составляла 7–14 дней. Оценка эффективности терапии проводилась на основании наблюдения за частотой приступов кашля, изменения значений по шкалам дневного и ночного кашля, цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ), а также учитывалось время до клинического излечения кашля и симптомов ОРВИ. Безопасность приёма исследуемого препарата оценивали на основании наблюдения за основными параметрами жизнедеятельности, оценки лабораторных показателей и данных электрокардиограммы (ЭКГ). При этом оценивали количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). Результаты. Анализ данных по первичной конечной точке (снижение частоты приступов кашля на ;)50% к 5-му дню относительно визита 1) показал превосходство препарата Эладис® над плацебо в суточной дозе 80 мг (p=0,00003). При этом доля пациентов, достигших первичной конечной точки к 5-му дню, получавших Эладис® в дозе 80 мг в сутки составила 71,43%, а в объединённой группе плацебо — 22,22%. Заключение. Оценка различных режимов дозирования препарата Эладис® показала, что суточная доза препарата 80 мг является оптимальной для лечения непродуктивного кашля у пациентов на фоне ОРВИ, так она обеспечивает наибольшую эффективность при сопоставимом профиле безопасности с другими исследованными дозами.

1. Зайцев А.А., Оковитый С.В., Мирошниченко Н.А., Крюков Е.В. Кашель: Методические рекомендации для врачей. ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, 2021; 84. ISBN: 978-5-6045500-5-2.

2. Вёрткин А.Л., Кнорринг Г.Ю. К вопросу терапии и профилактики гриппа, ОРВИ в новой эпидемической реальности. Поликлиника. 2023; 5 (1): 24–27.

3. Клинические рекомендации. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых. Министерство здравоохранения Российской Федерации. 2021.

4. Клячкина И.Л. Новые возможности лечения кашля. Вестник оториноларингологии. 2015; 5: 85–90. doi: https://doi.org/10.17116/otorino201580585-90.

5. Климова Е.А., Самошкина Е.С. Cухой кашель. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2013; 5 (2): 39–44.

6. Никифорова Г.Н. Синекод® — препарат выбора для лечения сухого кашля у детей и взрослых. РМЖ. 2011; 19 (23): 1436–1439.

7. Kemmerich B., Eberhardt R., Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung. 2006; 56 (9): 652–660. doi: 10.1055/s-0031-1296767.

8. Torres-Saavedra P. A, Winter K. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 2022; 112 (1): 22–29. doi:10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700.

9. Van Norman G. A. An Overview of Phase II Clinical Trial Designs. JACC: Basic to Translational Science. 2019; 24; 4 (3): 428–437. doi: 10.1016/j.jacbts.2019.02.005.