Preview

Антибиотики и Химиотерапия

Расширенный поиск

Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации

Полный текст:

Аннотация

В настоящей статье рассматриваются современные подходы к стандартизации фармацевтических субстанций синтетического происхождения, реализуемые в виде государственных фармакопейных стандартов лекарственных средств - фармакопейных статей, размещаемых в Государственной фармакопее Российской Федерации. Показатели качества фармацевтических субстанций, методы их определения и нормативные требования к качеству, включённые в фармакопейные статьи, должны быть воспроизводимы для любой субстанции, заявленной под соответствующим наименованием.

Об авторах

Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия


Т. Б. Шемерянкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия


А. В. Бармин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия


С. А. Зайцев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия


Т. А. Ярушок
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Цындымеев А.Г, Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Саканян Е.И. Российская фармакопейная практика и перспективы её развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016, 2: 4-6

3. Государственный реестр лекарственных средств. Москва: Министерство здравоохранения Российской Федерации

4. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. Москва, Министерство здравоохранения Российской Федерации; 2015

5. ICH harmonised tripartite guideline impurities in new drug substances Q3A(R2)

6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Полиграф-плюс, 2014

7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б., Яшкир В.А., Бармин А.В. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал, 2015, 11: 54-56

8. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Для цитирования:


Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Бармин А.В., Зайцев С.А., Ярушок Т.А. Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации. Антибиотики и Химиотерапия. 2017;62(5-6):63-67.

For citation:


Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Barmin A.V., Zaitsev S.A., Yarushok T.A. Pharmaceutical Substances. Requirements of the State Pharmacopoeia for Their Standardization. Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(5-6):63-67. (In Russ.)

Просмотров: 29


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0235-2990 (Print)