Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации
Аннотация
В настоящей статье рассматриваются современные подходы к стандартизации фармацевтических субстанций синтетического происхождения, реализуемые в виде государственных фармакопейных стандартов лекарственных средств - фармакопейных статей, размещаемых в Государственной фармакопее Российской Федерации. Показатели качества фармацевтических субстанций, методы их определения и нормативные требования к качеству, включённые в фармакопейные статьи, должны быть воспроизводимы для любой субстанции, заявленной под соответствующим наименованием.
Об авторах
Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
Т. Б. Шемерянкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
А. В. Бармин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
С. А. Зайцев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
Т. А. Ярушок
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Цындымеев А.Г, Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Саканян Е.И. Российская фармакопейная практика и перспективы её развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016, 2: 4-6
3. Государственный реестр лекарственных средств. Москва: Министерство здравоохранения Российской Федерации
4. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. Москва, Министерство здравоохранения Российской Федерации; 2015
5. ICH harmonised tripartite guideline impurities in new drug substances Q3A(R2)
6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Полиграф-плюс, 2014
7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б., Яшкир В.А., Бармин А.В. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал, 2015, 11: 54-56
8. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Рецензия
Для цитирования:
Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Бармин А.В., Зайцев С.А., Ярушок Т.А. Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации. Антибиотики и Химиотерапия. 2017;62(5-6):63-67.
For citation:
Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Barmin A.V., Zaitsev S.A., Yarushok T.A. Pharmaceutical Substances. Requirements of the State Pharmacopoeia for Their Standardization. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(5-6):63-67. (In Russ.)
Просмотров:
674
Послать статью по эл. почте 