Pharmaceutical Substances. Requirements of the State Pharmacopoeia for Their Standardization
Abstract
The present article reviews the modern approaches for the standardization of synthetic pharmaceutical substances that are realized in the form of national pharmacopoeial standards - monographs published in State Pharmacopoeia of Russian Federation. The test parameters of pharmaceutical substances, the methods for their determination, and the applicable regulatory requirements involved in the pharmacopoeial monographs should be reproducible for every substance declared under the appropriate name.
About the Authors
E. I. Sakanyan
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Russian Federation
Russian Federation
T. B. Shemeryankina
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Barmin
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Russian Federation
Russian Federation
S. A. Zaitsev
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Russian Federation
Russian Federation
T. A. Yarushok
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Цындымеев А.Г, Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Саканян Е.И. Российская фармакопейная практика и перспективы её развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016, 2: 4-6
3. Государственный реестр лекарственных средств. Москва: Министерство здравоохранения Российской Федерации
4. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. Москва, Министерство здравоохранения Российской Федерации; 2015
5. ICH harmonised tripartite guideline impurities in new drug substances Q3A(R2)
6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Полиграф-плюс, 2014
7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б., Яшкир В.А., Бармин А.В. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал, 2015, 11: 54-56
8. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Review
For citations:
Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Barmin A.V., Zaitsev S.A., Yarushok T.A. Pharmaceutical Substances. Requirements of the State Pharmacopoeia for Their Standardization. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(5-6):63-67. (In Russ.)
Views:
685
Email this article 