Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых: механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производства
Аннотация
В статье представлены результаты изучения возможности применения метода электрочувствительных зон (метода Култера) для оценки показателя «Механические включения (невидимые)» в отечественных лекарственных препаратах крови человека. Исследования проводили на суспензиях латексных частиц, размер и количество которых соответствовало нормируемым для парентеральных препаратов. Суспензии имитировали препараты крови человека, которые предположительно могут содержать некоторое количество невидимых частиц. Определены факторы, которые могут влиять на достоверность результатов испытаний методом электрочувствительных зон: электропроводность испытуемого образца, объём аналитической пробы, степень разведения образца.
Об авторах
А. А. Воропаев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия
Россия
О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия
Россия
Т. Н. Ермолаева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия
Россия
Д. С. Давыдов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия
Россия
Э. Ю. Кудашева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия
Россия
Список литературы
1. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения» 2: 179-192
2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. ОФС. 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Т. 2: 192-199
3. Гунар О.В., Новик Е.С., Доренская A.В. Способ определения невидимых механических включений в окрашенных лекарственных средствах. Патент RU2593019, 2015 май 29
4. Новик Е.С., Гунар О.В. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центр экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 58-61
5. European Pharmacopeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 2.9.19 Particulate contamination: sub-visible particle. 2011.
6. United States Pharmacopeia, General Chapters: №788> Particulate matter in injections USP 40-NF35:665-9 Available from: URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=40&nf=35&s=0&officialOn=May 1, 2017
7. Barhrad J.G., Rhyner M.N., Carpenter J.F. Critical evaluation and guidance for using the coulter method for counting subvisible particles in protein solutions. J Pharm Sci 2012, 101 (1): 140-153.
8. Subvisible (2-100 μm) Particle Analysis During Biotherapeutic Drug Product Development: Part 1, Considerations and Strategy [editorial]. J Pharm Sci 2015,104 (6): 1899-1908.
9. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств (РД-42-501-98); 1998
Рецензия
Для цитирования:
Воропаев А.А., Фадейкина О.В., Ермолаева Т.Н., Давыдов Д.С., Кудашева Э.Ю. Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых: механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производства. Антибиотики и Химиотерапия. 2017;62(7-8):36-41.
For citation:
Voropaev A.A., Fadeikina O.V., Ermolaeva T.N., Davydov D.S., Kudasheva E.Yu. The Assessment of the Possibility to Use the Coulter's Method (Electrosensitive Zones) for Identification of Invisible Particulate Matter in Human Blood-Derived Products Produced in Russia. Antibiotics and Chemotherapy. 2017;62(7-8):36-41. (In Russ.)
Просмотров: 1256
Послать статью по эл. почте 