Разработка турбидиметрической методики количественного определения антибиотиков группы аминогликозидов в лекарственных препаратах для медицинского применения
https://doi.org/10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-37-41
Аннотация
Разработана и валидирована методика количественного определения стрептомицина сульфата в лекарственных средствах турбидиметрическим методом. По результатам экспериментов было установлено, что метрологические характеристики таких валидационных параметров методики, как линейность, прецизионность, правильность, не превышают валидационные критерии. Линейность отмечена в диапазоне концентраций стрептомицина от 3,75 до 8,43 мкг/мл. Результаты валидационных испытаний методики количественного определения стрептомицина свидетельствуют о перспективности и целесообразности внедрения турбидиметрического метода в отечественную систему стандартизации и оценки качества аминогликозидных антибиотиков.
Ключевые слова
аминогликозидный антибиотик,
количественное определение,
турбидиметрический метод,
стандартизация,
оценка качества
При поддержке: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учёта НИР AAAA-A18-118021590049-0).
Об авторах
Е. Н. Семенова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ
Россия
Россия
Семенова Екатерина Николаевна - Эксперт 1 категории лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
С. И. Кулешова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ
Россия
Россия
Кулешова Светлана Ивановна - к. б. н., Начальник лаборатории антибиотиков Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Е. И. Саканян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ
Россия
Россия
Саканян Елена Ивановна - д. фарм. н., профессор
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, г. Москва, 127051
Список литературы
1. Юргель Н.В. Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. — 2008. — № 6. — С. 4–11.
2. Саканян Е.И. Надлежащая фармакопейная практика: современные аспекты развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2013. — № 1. — С. 60–62.
3. Семенова Е.Н., Саканян Е.И., Кулешова С.И. Сравнительная характеристика методов количественного определения, используемых при стандартизации и последующей оценке качества антибиотиков. Вестн.военно-мед. Академии. — 2017. — Т. 63. — № 7–8. — С. 53–57.
4. Олефир Ю.В., Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Саканян Е.И. Применение турбидиметрического метода анализа для стандартизации и оценки качества антибиотиков группы аминогликозидов и лекарственных препаратов на их основе. Антибиотики и химиотер. — 2018. — Т. 36. — № 7–8. — С. 62–66.
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Государственная фармакопея РФ. XIV изд. М.:ФЭМБ, 2018.
6. Юргель Н.В., Младенцев А.Л., Бурдейн А.В., Гетьман М.А., Малин А.А., Косенко В.В. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. М. Министерство здравоохранения и социального развития РФ; 2007.
7. Навашин С.М., Фомина И.П., Сазыкин Ю.О. Антибиотики группы аминогликозидов. М.: Медицина; 1977.
8. Кулешова С.И. Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2015. — № 3. — С. 13–17.
9. Саканян Е.И., Семенова Е.Н., Кулешова С.И. и др. Разработка и оценка качества новой питательной среды для количественного определения антибиотиков турбидиметрическим методом. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. — 2018. — № 20. — С. 21–26.
10. Hewitt W. Microbiological assay for pharmaceutical analysis. Interharm/CRC; 2003.
Рецензия
Для цитирования:
Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Саканян Е.И. Разработка турбидиметрической методики количественного определения антибиотиков группы аминогликозидов в лекарственных препаратах для медицинского применения. Антибиотики и Химиотерапия. 2020;65(7-8):37-41. https://doi.org/10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-37-41
For citation:
Semenova E.N., Kuleshova S.I., Sakanyan E.I. The Development of a Turbidimetric Method for the Quantitative Determination of Antibiotics of the Aminoglycoside Group in Medications. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2020;65(7-8):37-41. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/0235-2990-2020-65-7-8-37-41
Просмотров:
517
Послать статью по эл. почте 