Безопасность комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями: предварительные данные

Актуальность. Больные иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (ИВРЗ) подвержены высокому риску развития COVID-19. Эффективным методом профилактики этого заболевания должна стать вакцинация, которая может быть небезопасной у больных ИВРЗ.
Цель исследования. Оценка безопасности Гам-КОВИД-Вак у пациентов с ИВРЗ в реальной клинической практике.
Материал и методы. Проведено одномоментное исследование. Основную группу составили больные ИВРЗ, контрольную группу — лица без ИВРЗ. Все участники были опрошены врачом-исследователем с заполнением унифицированной анкеты, дополнительную информацию получали из медицинской документации.
Результаты. В исследование включено 222 пациента с ИВРЗ (119 — с ревматоидным артритом, 36 — анкилозирующим спондилитом, 17 — псориатическим артритом, 17 — болезнью Шегрена, 10 — недифференцированным спондилоартритом, 8 — системной красной волчанкой, 4 — метаболическим артритом, 3 — системной склеродермией, 3 — системным васкулитом, 2 — ревматической полимиалгией, 2 — недифференцированным системным заболеванием соединительной ткани, 1 — болезнью Стилла взрослых) и 111 испытуемых без ИВРЗ. Число больных ИВРЗ, у которых было зарегистрировано сочетание местных и системных нежелательных явлений (НЯ) на введение первого компонента вакцины, было значимо меньше, чем в контрольной группе (22,1 и 44,1%, соответственно, p<0,001). Подобные различия отмечены также после введения второго компонента (14,0 и 29,7%, соответственно, p<0,001). Такие НЯ, как боль в месте инъекции без ограничения движения, слабость, лихорадка, артралгии/миалгии, головная боль и озноб значимо чаще встречались в контрольной группе после введения первого компонента вакцины. После полной иммунизации НЯ отсутствовали у 35,6% пациентов ИВРЗ и у 21,6% лиц контрольной группы (p=0,01). Обострений ИВРЗ и новых аутоиммунных феноменов не зарегистрировано ни в одном случае.
Выводы. Согласно предварительным данным, иммунизация пациентов с ИВРЗ комбинированной векторной вакциной Гам-КОВИД-Вак представляется достаточно безопасной.

1. Белов Б.С., Муравьева Н.В., Тарасова Г.М. COVID-19: ревматологические аспекты. Эффективная фармакотерапия. 2020; 16 (16): 18–25. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2020-16-16-18-25.

2. Akiyama S., Hamdeh S., Micic D., Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020 Oct; annrheumdis-2020-218946. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218946. Online ahead of print.

3. Conway R., Grimshaw A.A., Konig M.F., Putman M., Duarte-García A., Tsenget L.Y. et al. SARS-CoV-2 infection and COVID-19 outcomes in rheumatic disease: a systematic literature review and meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (5): 766–775. doi:10.1002/art.42030.

4. Белов Б.С. , Лила А.М., Насонов Е.Л. Вакцинация против SARS-CoV-2 при ревматических заболеваниях: вопросы безопасности. Научно-практическая ревматология. 2022; 60 (1): 21–31. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2022-21-31.

5. Logunov D.Y., Dolzhikova I.V., Shcheblyakov D.V., Tukhvatulin A.I., Zubkova O.V., Dzharullaeva A.S. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021; 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.

6. Буланов Н.М., Новиков П.И., Гуляев С.В., Смитиенко И.О., Мешков А.Д., Бородин О.О. и др. Переносимость вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у взрослых пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями. Клиническая фармакология и терапия. 2021; 30 (4): 23–28. https://doi.org/10.32756/0869-5490-2021-4-23-28.

7. Куликов А.Н., Муравьева Н.В., Белов Б.С. Безопасность вакцин против COVID-19 у больных с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (предварительные данные). Современная ревматология. 2022; 16 (1): 26–31. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2022-1-26-31.

8. Braun-Moscovici Y., Kaplan M., Braun M., Markovits D., Giryes S., Toledano K. et al. Disease activity and humoral response in patients with inflammatory rheumatic diseases after two doses of the Pfizer mRNA vaccine against SARS-CoV-2. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1317–1321. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220503.

9. Furer V., Eviatar T., Zisman D., Peleg H., Paran D., Levartovsky D. et al. Immunogenicity and safety of the BNT162B2 mRNA COVID-19 vaccine in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases and general population: a multicenter study. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1330–1338. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220647.

10. Sattui S.E., Liew J.W., Kennedy K., Sirotich E., Putman M., Moni T.T. et al. Early experience of COVID-19 vaccination in adults with systemic rheumatic diseases: Results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance Vaccine Survey. RMD Open. 2021; 7 (3): e001814. doi:10.1136/rmdopen-2021-001814.

11. Fragoulis G.E., Bournia V.K., Mavrea E., Evangelatos G., Fragiadaki K., Karamanakos A. et al. COVID-19 vaccine safety and nocebo-prone associated hesitancy in patients with systemic rheumatic diseases: A crosssectional study. Rheumatol Int. 2021; 42 (1): 31–39. doi:10.1007/s00296-021-05039-3.

12. Cherian S., Paul A., Ahmed S., Alias B., Manoj M., Santhosh A.K. et al. Safety of the ChAdOx1 nCoV-19 and the BBV152 vaccines in 724 patients with rheumatic diseases: A post-vaccination crosssectional survey. Rheumatol Int. 2021; 41 (8): 1441–1445. doi:10.1007/s00296-021-04917-0.

13. Barbhaiya M., Levine J.M., Bykerk V.P., Jannat-Khah D., Mandl L.A. Systemic rheumatic disease flares after SARS-CoV-2 vaccination among rheumatology outpatients in New York City. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (10): 1352–1354. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220732.

14. Izmirly P.M., Kim M.Y., Samanovic M., Fernandez-Ruiz R., Ohana S., Deonaraine K.D. et al. Evaluation of immune response and disease status in systemic lupus erythematosus patients following SARS-CoV-2 vaccination. Arthritis Rheumatol. 2021; 74 (2): 284–294. doi:10.1002/art.41937.

15. Насонов Е.Л., Лила А.М., Мазуров В.И., Белов Б.С., Каратеев А.Е., Дубинина Т.В. и др. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и иммуновоспалительные ревматические заболевания. Рекомендации Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России». Научно-практическая ревматология. 2021; 59 (3): 239–54. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-239-254.