Использование органических растворителей для определения показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармацевтических субстанциях, нерастворимых в воде
Аннотация
Субстанции, предназначенные для изготовления парентеральных лекарственных форм, необходимо контролировать по показателю «Бактериальные эндотоксины» (БЭ) с помощью ЛАЛ-теста. Проведённое исследование направлено на определение возможности применения органических растворителей для определения БЭ с помощью гель-тромб теста в случае использования водонерастворимых фармацевтических субстанций. Полученные результаты подтверждают предположение о том, что этиловый спирт практически не влияет на активность эндотоксина и при осуществлении рутинных анализов целесообразно испытывать растворы субстанций, в которых концентрация спирта ниже 6%.
Раскрытие информации о конфликте интересов:
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Информация о статье:
Депонировано (дата): 13.05.2020
Все авторы прочитали и одобрили окончательную рукопись статьи.
Информация о рецензировании:
"Антибиотики и Химиотерапия" благодарит анонимного рецензента (рецензентов) за их вклад в рецензирование этой работы.
Комментарий редакции:
В случае возникновения разночтений в тексте или расхождений в форматировании между pdf-версией статьи и её html-версией приоритет отдаётся pdf-версии.
Об авторах
О. В. Шаповалова
Испытательный Центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России
Россия
Г. В. Долгова
Испытательный Центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России
Россия
Н. П. Неугодова
Испытательный Центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России
Россия
Г. А. Сапожникова
Испытательный Центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России
Россия
Список литературы
1. Сертификат на реактивы фирмы Associates of CAPE COD, Inc.
2. Государственная фармакопея Российской Федерации, ГФ XII, 1: 128-136.
3. Тутнова А.Д., Демидова В.В., Шаповалова О.В., Долгова Г.В. ЛАЛ-тест. М.: 2007; 4-19
Для цитирования:
Шаповалова О.В.,
Долгова Г.В.,
Неугодова Н.П.,
Сапожникова Г.А.
Использование органических растворителей для определения показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармацевтических субстанциях, нерастворимых в воде. Антибиотики и Химиотерапия. 2013;58(9-10):41-44.
For citation:
Shapovalova O.V.,
Dolgova G.V.,
Neugodova N.P.,
Sapozhnikova G.A.
Organic Solvents for Determination of Bacterial Endotoxin Index in Water-Insoluble Pharmaceutical Substances. Antibiot Khimioter = Antibiotics and Chemotherapy. 2013;58(9-10):41-44.
(In Russ.)
Просмотров: 294