Preview

Антибиотики и Химиотерапия

Расширенный поиск

Выбор метода определения бактериальных эндотоксинов

Полный текст:

Аннотация

Для обнаружения и количественного определения бактериальных эндотоксинов используются различные методы испытаний: гель-тромб тест, который является арбитражным и основан на образовании геля, а также фотометрические (инструментальные) методы, определяющие интенсивность окраски или мутности в испытуемых растворах. В настоящей статье рассматриваются особенности современных методов обнаружения бактериальных эндотоксинов, их преимущества и недостатки. На основании информационного анализа и практического опыта установлены основные критерии выбора метода определения пирогенных примесей. Гель-тромб тест и фотометрические определения бактериальных эндотоксинов достаточно надёжны и воспроизводимы. При наличии необходимого оборудования и реактивов выбор остаётся за аналитиком. В единичных случаях применяют инструментальные методы благодаря их высокой чувствительности, позволяющей избежать влияния мешающих факторов в испытаниях ЛАЛ-теста.

Об авторах

О. В. Шаповалова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия


Н. П. Неугодова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия


Г. А. Сапожникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Россия


Список литературы

1. ГФ XIII «Бактериальные эндотоксины» ОФС.1.2.4.0006.15 / GF XIII «Bakterial'nye endotoksiny» OFS.1.2.4.0006.15 [in Russian]

2. Неугодова Н.П., Рябцова M.C., Сапожникова Г.А. Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля. Ведомости Научного Центра Экспертизы Средств Медицинского Применения. - 2016. - № 3. - С. 3-7

3. Ситников А. Г., Травина Л.А., Багирова В.Л. ЛАЛ - тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.: 1997. - С. 19-26

4. ResearchGate [Электронный ресурс] - Режим доступа: https://www.researchgate.net/publication/299507542_LAL_Choice_of _Test_Method - LAL: Choice of Test Method - (Дата обращения: 28.11.2017)

5. Sandle T. Pyrogens, Endotoxin and the LAL Test: An Introduction in Relation to Pharmaceutical Processing.Global BioPharmaceutical Resources Newsletter. 2012; 1-16

6. Dawson M. E. A Wealth of Options Choosing an LAL Test Method. LALUpdate 1995; 13: 3: 6.

7. Joiner T. J., Kraus P.F, Kupies T.C. Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products.International Journal of Pharmaceutical Compounding.2002; 6: 6: 408-409.

8. Timothy J. Joiner, Paul F. Kraus, Thomas C. Kupiec, PhD «Comparison of Endotoxin Testing Methods for Pharmaceutical Products», International Journal of Pharmaceutical Compounding, Vol. 6 No. 6 November/December 2002, р.408-409.

9. Barnard Health Care [Электронныйресурс] Режим доступа: https://www.barnardhealth.us/limulus-amebocyte/overview-of-promi-nent-lal-tests.html - Overview Of Prominent LAL Tests - (Дата обращения: 23.02.2017).

10. Berzofsky R. N. Endotoxin detection in pharmaceuticals and medical devices with kinetic-QCL, a kinetic-quantitative chromogenic limulus amebocyte lysate assay. ALTEX 1995; 12 (2): 93-97.

11. Williams K.L. Endotoxins Pyrogens, LAL Testing and Depyrogenation third Edition, 2007.

12. Bacterial endotoxins - Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing, Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), 2002/R2010.


Для цитирования:


Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Сапожникова Г.А. Выбор метода определения бактериальных эндотоксинов. Антибиотики и Химиотерапия. 2018;63(5-6):43-45.

For citation:


Shapovalova O.V., Neugodova N.P., Sapozhnikova G.A. Choosing Bacterial Endotoxin Detection Method. Antibiotics and Chemotherapy. 2018;63(5-6):43-45. (In Russ.)

Просмотров: 37


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0235-2990 (Print)