Тест-система, основанная на использовании бактериальной культуры Halobacterium salinarum, разработанная для поиска ингибиторов биосинтеза стеролов и продемонстрировавшая ранее потенциальную возможность отбора противоопухолевых антибиотиков, оказалась эффективной в выявлении противоопухолевых соединений среди трис(1-алкилиндол-3-ил)метилиев - синтетических аналогов антибиотика турбомицина А. Изучение метансульфонатных и хлоридных солей указанной группы соединений с помощью такой тест-системы показало, что при отсутствии заметной активности у большинства испытанных веществ (МПК>32 мкМ) ряд производных, содержащих N-бутильные и N-пентильные заместители, обладают выраженной активностью в отношении H.salinarum. Их МПК составила 8,0 мкМ при полном и 1,0 мкМ при частичном ингибировании роста тест-культуры. Приведённые результаты коррелируют с результатами, полученными в других исследованиях при оценке противоопухолевого действия указанных соединений с использованием опухолевых клеток. Таким образом, бактериальная тест-система H.salinarum показала свою перспективность в отборе соединений, обладающих противоопухолевым действием.

Проведено изучение токсичности и противовирусной активности водных экстрактов, приготовленных из высших грибов, базидиомицетов: Lentinula edodes (Berk.) Pegler) - шиитаке, Pleurotus ostreatus (Jacq.) P. Kumm. - вешенка устричная, Inonotus obliquus (Ach. ex Pers.) Pilat - чага, Hydnellum compactum (Pers.) P. Karst. - ежовик плотный. Экстракты не обладали острой токсичностью для мышей в дозах от 0,8 до 4 мг на животное при пероральном и внутрибрюшинном введении. При повышении дозы сухого вещества экстракта чаги до 20 мг на мышь наблюдалась гибель половины животных. При внутрибрюшинном введении водных экстрактов грибов 0,4-2 мг сухого вещества на мышь за сутки до заражения животных одной ЛД₅₀ вируса простого герпеса 2 типа была выявлена 100% выживаемость животных, получивших экстракты грибов Lentinula edodes и Pleurotus ostreatus, и 90% выживаемость при использовании экстрактов Inonotus obliquus и Hydnellum compactum.

Распространение и терапия инфекций, вызываемых метициллинорезистентными золотистыми стафилококками (methicillin-resistant Staphylococcus aureus - MRSA), остается одной из серьёзнейших проблем в мире. В связи с этим очень важным является правильная лабораторная идентификация фенотипа MRSA, основанная на использовании маркёрного антибиотика - цефокситина, чувствительность которого выше, чем оксациллина. Тенденцией последних лет является появление штаммов со сниженной чувствительностью к препаратам «последней линии защиты» от MRSA: ванкомицину и даптомицину. В России не изучена чувствительность MRSA к этим препаратам, и отсутствуют данные о распространении VISA (vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus) и hVISA (heteroVISA) фенотипов. В настоящей работе представлены результаты оценки чувствительности 316 изолятов MRSA, собранных в нескольких регионах страны к оксациллину, цефокситину, ванкомицину и даптомицину. Так, установлено, что диапазон минимальной подавляющей концентрации (МПК) оксациллина лежит в очень широких пределах: 0,5-512 мкг/мл, при этом 2,2±1% штаммов фенотипически проявляют чувствительность к оксациллину, несмотря на наличие гена mecA. Напротив, к цефокситину эти изоляты MRSA проявляли выраженный уровень устойчивости, МПК>16 мкг/мл. По результатам серийных микроразведений выявлено, что 30,7±7% штаммов имеют критический уровень чувствительности с МПК 2 мкг/мл к ванкомицину, а при использовании Е-тестов выявлено 1,3+1% штаммов с МПК, равным 2-4 мкг/мл. MRSA проявляли высокую степень чувствительности к даптомицину, однако 2,8±1% штаммов характеризовались высокими значениями МПК (2 мкг/мл). Более того, в работе отмечено перекрёстное снижение чувствительности к ванкомицину и даптомицину.

Проведено рандомизированное исследование эффективности нового синбиотического напитка при включении его в комплекс терапии пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и сопутствующим дисбактериозом кишечника. Синбиотический напиток содержит пробиотический штамм бифидобактерий и полисахариды из бурой водоросли Fucus evanescens с пребиотической активностью и широким спектром биологического действия на организм. Лечение с применением синбиотического напитка сопровождалось более выраженной редукцией клинических симптомов, более эффективным восстановлением микрофлоры кишечника, более высоким процентом излеченности по сравнению с курсом традиционной терапии и терапии с включением кисломолочного бифидобактерина.

В сравнительном плацебо контролируемом исследовании принимало участие 647 пациентов с верифицированным диагнозом «хронический вирусный гепатит В (HBeAg+)», ранее не получавших противовирусной терапии нуклеотидными аналогами или интерферонами. В качестве исследуемого препарата представлен индуктор раннего интерферона - циклоферон, который получали 323 пациента хроническим гепатитом В (ХГВ), с HbeAg (+) штаммом HBV при проведении противовирусной терапии в течение 48 недель в комбинации с ламивудином. Группу сравнения составили 324 пациента с хроническим вирусным гепатитом В, которым проводилась противовирусная терапия ламивудином + плацебо также на протяжении 48 недель. Показано преимущество применения комбинированной противовирусной терапии: циклоферон + ламивудин в лечении больных хроническим вирусным гепатитом В (HBeAg+), по сравнению с терапией ламивудин + плацебо по ряду показателей: частоте достижения биохимической ремиссии, развитию вирусологического ответа, частоте достижения сероконверсии по HBeAg к 48-й неделе терапии и частоте достижения клиренса HBsAg. Комбинированная терапия обеспечивала меньшую частоту возникновения рецидивов к 24-й неделе наблюдения. Более высокая эффективность применения комбинированной противовирусной терапии указывает на роль собственного противовирусного эффекта циклоферона и наличие иммуномодулирующего, интерферониндуцирующего эффекта циклоферона в элиминации вирус-инфицированных гепатоцитов. 48-недельный курс комбинированной противовирусной терапии HBeAg-позитивных пациентов с ХГВ целесообразно применять как терапию первой линии у пациентов, ранее не получавших аналоги нуклеозидов, а также как вариант терапии ламивудин-рефрактерных пациентов.

На основании проведённого комплексного клинико-лабораторного обследования больных c HCV-инфекцией выявлено, что при применении циклоферона быстрее происходит нормализация клинико-биохимических показателей, а также уменьшение иммунологического дисбаланса по сравнению с применением только базисной терапии. Показан высокий противовирусный эффект препарата. Выявлено положительное влияние циклоферонотерапии на отдалённые последствия гепатита С, что проявляется в увеличении частоты перехода в стадию ремиссии у больных хроническим гепатитом С и уменьшении частоты трансформации острой формы гепатита в хроническую. Доказано усиленное интерфероиндуцирующее и противовирусное действие циклоферона у больных ОГС, а также возможное уменьшение частоты неблагоприятных последствий при назначении препарата в дозе 500 мг.

Субстанции, предназначенные для изготовления парентеральных лекарственных форм, необходимо контролировать по показателю «Бактериальные эндотоксины» (БЭ) с помощью ЛАЛ-теста. Проведённое исследование направлено на определение возможности применения органических растворителей для определения БЭ с помощью гель-тромб теста в случае использования водонерастворимых фармацевтических субстанций. Полученные результаты подтверждают предположение о том, что этиловый спирт практически не влияет на активность эндотоксина и при осуществлении рутинных анализов целесообразно испытывать растворы субстанций, в которых концентрация спирта ниже 6%.

Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, поступающих в оборот России, является одним из приоритетных направлений, требующих государственного контроля и надзора. При изменении технологии производства биологических лекарственных препаратов возникает необходимость подтверждения отсутствия влияния на безопасность и эффективность, выражающегося в сопоставимости препаратов до и после изменения. В связи с отсутствием необходимого правового регулирования как никогда актуальна необходимость гармонизации существующего российского законодательства, подходов к пред- и пострегистрационной разработке и экспертизе биологических лекарственный препаратов с международным опытом обеспечения их качества, безопасности и эффективности.